医疗器械经营监督管理实施细则-4
医疗器械管理条例实施细则
第一章总则第一条为了确保《医疗器械监督管理条例》的顺利实施，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康和生命安全，促进医疗器械产业的健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及其监督管理的各个环节。
第三条医疗器械监督管理应当遵循以下原则：（一）风险管理：对医疗器械全生命周期进行风险管理，确保其安全、有效；（二）全程管控：对医疗器械从研制、生产、经营到使用的全过程进行管控；（三）科学监管：依据科学方法进行监管，确保监管的科学性和有效性；（四）社会共治：鼓励社会各界共同参与医疗器械监督管理。
第二章医疗器械分类与注册管理第四条医疗器械按照风险程度分为以下类别：（一）第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；（二）第二类：具有中度风险，需要严格控制；（三）第三类：具有较高风险，需要严格控制的医疗器械。
第五条医疗器械注册管理按照以下程序进行：（一）申请人按照医疗器械类别提交注册申请；（二）注册管理部门对注册申请进行形式审查；（三）注册管理部门对注册申请进行技术审评；（四）注册管理部门根据审评结果作出注册决定；（五）注册管理部门发布注册决定。
第六条医疗器械注册应当符合以下要求：（一）医疗器械的技术要求、质量标准符合国家标准；（二）医疗器械的生产工艺、生产设备符合要求；（三）医疗器械的生产、经营企业具备相应的质量管理体系；（四）医疗器械的广告宣传符合相关规定。
第三章医疗器械生产与经营第七条医疗器械生产企业应当具备以下条件：（一）具备与生产医疗器械相适应的生产场所、生产设备；（二）具备与生产医疗器械相适应的技术人员、管理人员；（三）具备完善的质量管理体系；（四）具备符合国家标准的生产工艺和质量控制措施。
第八条医疗器械经营企业应当具备以下条件：（一）具备与经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施；（二）具备与经营医疗器械相适应的技术人员、管理人员；（三）具备完善的质量管理体系；（四）具备符合国家标准的质量控制措施。
安徽省医疗器械经营监督管理规定实施细则
安徽省医疗器械经营监督管理规定实施细则第一章总则第二条本实施细则适用于安徽省内所有从事医疗器械经营活动的单位和个人，包括生产者、经营者、使用者和监督管理者。
第二章经营许可第三条从事医疗器械经营活动的单位和个人，应当依法取得医疗器械经营许可证。
未取得许可证不得从事医疗器械经营。
第四条申请医疗器械经营许可证的单位和个人应当具备以下条件：（一）具有合法注册的名称和住所，并有适当的场所和设施用于经营活动；（二）具有从事相关医疗器械经营的专业技术人员，并有相关岗位的从业人员；（三）管理体制健全，明确责任，确保经营活动的规范和安全；（四）经济实力雄厚，具备良好的信誉状况；（五）具备良好的法律法规及相关政策的遵守记录；（六）其他法律法规及部门规定的条件。
第五条申请医疗器械经营许可证的单位和个人，应当向所在地市级药品监督管理部门提交相关申请材料，并缴纳相应的费用。
第六条市级药品监督管理部门应当在收到申请材料后，在30个工作日内作出批准或者不批准的决定，并出具相应的许可证。
第三章经营行为第七条取得医疗器械经营许可证的单位和个人，应当按照许可证的范围和种类从事经营活动，严禁超范围经营。
第八条医疗器械经营单位和个人应当严格按照医疗器械产品的标准、规范进行经营活动，禁止出售不合格、过期或者伪劣的医疗器械。
第九条医疗器械经营单位和个人应当对购进的医疗器械进行验收，并建立相关的验收记录，确保所购进的医疗器械符合国家标准、规范。
第十条医疗器械经营单位和个人应当依法对出售的医疗器械进行标识和说明，确保用户了解医疗器械的性能和使用方法。
第四章监督检查与惩处第十二条市级药品监督管理部门应当对医疗器械经营单位和个人进行定期或者不定期的监督检查，发现问题及时进行处理和整改。
第十三条对于违反医疗器械经营管理规定的单位和个人，市级药品监督管理部门有权采取如下措施：（一）责令停止非法经营行为，并限期整改；（二）暂扣违法所得，并处以相应的罚款；（三）吊销经营许可证，由其查封、扣押的医疗器械予以没收；（四）依法追究刑事责任。
医疗器械监督管理细则(全文)
医疗器械监督管理细则(全文)医疗器械监督管理细则第一章总则第一条为了规范医疗器械监督管理行为，保障人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，制定本细则。
第二条医疗器械监督管理的目的是确保医疗器械的质量安全，促进医疗器械的科学有效使用，保障人民群众的用药安全和医疗卫生权益。
第三条医疗器械监督管理的范围包括医疗器械的研制、生产、销售、使用和报废等环节，涉及医疗机构、生产企业、经营者以及相关人员等。
第二章医疗器械的分类和备案管理第四条医疗器械按照其功能、结构、用途等特征进行分类，并根据风险等级确定不同的监管措施。
第五条医疗器械的备案管理机制包括备案申请、备案审查和备案公示等程序，并规定备案的有效期和续展要求。
第六条医疗器械备案申请应当提交相应的技术，包括产品说明书、样品图纸、功能参数等，并提供临床试验数据、质量控制文件等必要的证明材料。
第三章医疗器械的生产许可和备案管理第七条医疗器械生产企业必须取得医疗器械生产许可证才干生产医疗器械，并按照规定进行生产过程的质量管理和记录。
第八条医疗器械生产企业应当建立完善的质量管理体系，包括质量手册、质量标准、检验设备和质量人员等，并接受监督检查。
第四章医疗器械的销售管理第九条医疗器械销售企业必须取得医疗器械经营许可证才干销售医疗器械，并按照规定进行销售过程的质量跟踪和记录。
第十条医疗器械销售企业应当建立完善的销售管理体系，包括销售记录、售后服务、不良事件报告和召回等，并接受监督检查。
第五章医疗器械的使用管理第十一条医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，制定医疗器械的使用规范和操作流程，并加强对医务人员的培训和考核。
第十二条医疗机构应当建立医疗器械不良事件报告制度，及时报告和处理医疗器械事故及其它不良事件，并追溯相关责任和效果。
第六章医疗器械的监督检查和处罚第十三条医疗器械监督管理部门有权对生产、销售、使用等环节的医疗器械进行监督检查，包括现场检查、抽样检验和文件审查等。
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(2017年修订版)
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2017年修订版）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合监管实际，制定本细则。
第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理工作，应当遵守本细则。
第三条根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称经营企业）实施分类管理，并在质量管理中应用信息管理技术，实现全市高风险医疗器械产品经营环节追溯。
第四条北京市食品药品监督管理局负责制定全市经营企业监督管理政策，指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局开展经营企业监督管理工作和推进《医疗器械经营质量管理规范》实施工作，负责组织为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业（以下简称“提供贮存、配送服务经营企业”）的《医疗器械经营质量管理规范》现场检查。
. .下载可编辑. .区食品药品监督管理局及直属分局负责辖区经营企业监督管理工作，实施辖区医疗器械经营许可、备案工作及经营企业跨辖区设库备案工作，监督辖区经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》，组织实施辖区经营企业监督检查工作，并根据辖区监管实际，划分监管职责，指导、督促辖区食品药品监督管理所开展经营企业监督检查工作。
市药品认证管理中心负责具体组织实施对提供贮存、配送服务经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》的现场核查和现场检查工作。
食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业现场核查工作，并按照区食品药品监督管理局监管职责划分实施经营企业监督检查工作。
第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。
第二章经营许可与备案管理第六条从事第二类、三类医疗器械经营的，应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房应当符合以下要求：（一）经营（批发）体外诊断试剂的，. .下载可编辑. .应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。
类医疗器械经营监督管理细则
类医疗器械经营监督管理细则目录一、前言二、总则三、经营许可四、经营行为管理五、监督检查六、法律责任七、附件一、前言为加强类医疗器械经营监督管理，规范经营行为，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》及其实施细则，制定本细则。
二、总则（一）适用范围本细则适用于我国境内从事类医疗器械经营活动的企业、事业单位、社会团体、个体工商户等经营者（以下简称“经营者”）。
（二）定义类医疗器械是指对人体仅有暂时性辅助作用，不直接用于生命支持或维持，对人体不产生严重影响的医疗器械。
（三）经营原则1. 遵循国家法律法规，合法经营；2. 保障人体健康和生命安全；3. 诚信经营，公平竞争；4. 提高服务质量，满足顾客需求。
三、经营许可（一）经营许可条件1. 具备与经营规模和范围相适应的经营场所、设施设备；2. 具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员；3. 具备与经营规模和范围相适应的仓储条件；4. 法律、法规规定的其他条件。
（二）经营许可申请1. 经营者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出经营许可申请；2. 提交申请材料，包括：《类医疗器械经营许可申请表》、法定代表人身份证明、经营场所证明、质量管理人员资质证明等；3. 药品监督管理部门应当在收到申请材料后5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并告知理由。
四、经营行为管理（一）进货查验1. 经营者应当建立进货查验制度，查验供货商资质、产品合格证明文件、购货凭证等；2. 不得经营无合格证明、过期、失效、变质、污染或者其他不合格的类医疗器械。
（二）销售管理1. 经营者应当建立销售记录制度，如实记录销售的产品名称、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位等信息；2. 不得经营未取得医疗器械注册证或者备案凭证的类医疗器械；3. 不得经营假冒伪劣、侵权盗版的类医疗器械。
（三）售后服务1. 经营者应当建立售后服务制度，为顾客提供咨询、投诉、维修等服务；2. 经营者应当在经营场所显著位置明示售后服务电话、地址等信息。
昆明市医疗器械经营监督管理实施细则样本
昆明市医疗器械经营监督管理实行细则（试行）1月29日第一章总则第一条依照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药物监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药物监督管理总局第58号公示）等法规规章，为规范我市医疗器械监督管理，结合昆明市医疗器械监管实际，制定本细则。
第二条在昆明市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条按照医疗器械风险限度，医疗器械经营实行分类管理。
经营第一类医疗器械不需允许和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行允许管理。
第四条医疗器械经营方式按照销售对象不同分为批发、零售和批零兼营。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具备资质经营公司或者使用单位医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者医疗器械经营行为。
医疗器械批零兼营，是指公司同步具备上述两种经营方式。
第五条从事零售业务只能经营由消费者个人自行使用医疗器械，经营品种范畴设定可依照《昆明市家庭惯用医疗器械目录（）》。
该目录如有调节，由昆明市食品药物监督管理局进行发布。
第六条经营国家食品药物监督管理总局或云南省食品药物监督管理局另有规定医疗器械产品公司，应当遵其规定。
第二章经营允许与备案管理第七条昆明市食品药物监督局负责主城区第三类医疗器械批发和批零兼营公司允许（含同步经营第二类医疗器械备案）以及零售医疗器械连锁门店允许和备案；主城区各区食品药物监督管理部门按照昆明市食品药物监督管理局委托，负责辖区内仅从事第二类医疗器械批发业务公司备案以及医疗器械零售门店允许和备案；主城区以外各县、区食品药物监督管理部门按照昆明市食品药物监督管理局委托，负责行政区域内医疗器械经营公司允许和备案。
第八条昆明市食品药物监督管理局与各县（区）级食品药物监督管理部门通过订立行政审批（管理）委托书等形式确立行政允许（备案）委托关系，明确各自职权职责。
医疗器械的管理实施细则
医疗器械的管理实施细则第一章总则第一条为了加强医疗器械的管理，确保医疗器械质量与安全，保障人民身体健康和生命安全，根据《医疗器械监管条例》等相关法律法规，制定本实施细则。
第二条医疗器械管理实施细则的适用范围包括医疗器械管理机构、医疗机构、生产企业、经营企业和使用单位。
第三条医疗器械管理实施细则的目标是：建立健全医疗器械管理制度，加强医疗器械质量监管，促进医疗器械科技发展，提高医疗器械使用质量，提升医疗服务水平。
第四条医疗器械管理实施细则的原则包括科学、公正、公开、便利、高效、监管与服务并重等。
第二章医疗器械管理机构第五条国家药监局设立医疗器械管理局，负责全国医疗器械管理工作。
各省、自治区、直辖市设立医疗器械监管机构，负责本辖区医疗器械管理工作。
第六条医疗器械管理机构负责制定、完善医疗器械监管规章和制度，组织开展医疗器械注册、审批、监督和检验工作。
第七条医疗器械管理机构负责制定医疗器械生产、销售和使用的标准，组织编制并发布医疗器械技术规范和操作规程。
第八条医疗器械管理机构负责组织医疗器械质量检验、监测和评价工作，对不合格的医疗器械进行召回和处置。
第九条医疗器械管理机构负责发布医疗器械监管信息，及时公布医疗器械质量与安全信息，加强对医疗器械市场的监测和预警。
第十条医疗器械管理机构负责开展对医疗机构和生产、经营企业的监督检查，加强对从业人员的培训和能力建设。
第三章医疗机构第十一条医疗机构应当建立医疗器械管理制度，明确医疗器械管理人员和责任，做好医疗器械的使用和维护工作。
第十二条医疗机构应当建立医疗器械资料档案，包括医疗器械的名称、型号、生产企业、购买时间、使用人员等信息，并实行台账记录和定期检查。
第十三条医疗机构应当建立医疗器械的清洗、消毒、灭菌等工作流程，并保证医疗器械的标签、说明书齐全、准确。
第十四条医疗机构应当建立医疗器械的使用和操作规程，对从业人员进行培训和考核，确保医疗器械的正确使用和操作。
医疗器械管理实施细则
医疗器械管理实施细则医疗器械管理实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械管理，保障公众健康和安全，根据相关法律法规，制定本实施细则。
第二条医疗器械管理实施细则适用范围包括医疗器械的生产、销售、使用、检验等环节。
第三条医疗器械管理实施细则的目的是规范医疗器械的管理行为，确保医疗器械的质量和安全性。
第二章医疗器械生产管理第一节医疗器械生产许可第四条医疗器械生产企业应在取得相关资质后，向药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。
第五条医疗器械生产许可申请需要提供的资料包括但不限于：企业资质证明、生产场所及设备规划、质量管理体系等。
第六条医疗器械生产企业应按照国家标准和技术规范进行医疗器械的生产操作。
第二节医疗器械生产质量控制第七条医疗器械生产企业应建立和落实质量管理体系，确保生产的医疗器械符合相关质量标准。
第八条医疗器械生产企业应有完善的原料采购、仓储和使用管理制度，确保医疗器械的原料符合质量要求。
第九条医疗器械生产企业应建立并执行产品检验和监控制度，对生产的医疗器械进行检验和监控。
第三节医疗器械生产信息管理第十条医疗器械生产企业应建立医疗器械生产信息管理制度，包括但不限于产品信息的登记、存档和更新等。
第十一条医疗器械生产企业应向医疗器械监督管理部门报告生产信息，尤其是对产品进行重大改进或召回时。
第三章医疗器械销售管理第一节医疗器械经营许可第十二条医疗器械销售企业应在取得相关资质后，向药品监督管理部门申请医疗器械经营许可。
第十三条医疗器械经营许可申请需要提供的资料包括但不限于：企业资质证明、经营场所及设备规划、质量管理体系等。
第十四条医疗器械销售企业应可靠地采购医疗器械，确保产品的质量和安全性。
第二节医疗器械销售质量控制第十五条医疗器械销售企业应建立和落实质量管理体系，确保销售的医疗器械符合相关质量标准。
第十六条医疗器械销售企业应进行医疗器械的验收和检查，确保产品的质量。
第三节医疗器械销售信息管理第十七条医疗器械销售企业应建立医疗器械销售信息管理制度，包括但不限于产品信息的登记、存档和更新等。
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附件4
医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求
第一章总则
第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《巴彦淖尔市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。
第二条在巴彦淖尔市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。
第二章基本要求
第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受食品药品监管部门网络监管。
系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务
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器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：
（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；
（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；
（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求
第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。
供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。
第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。
第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。
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第九条系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。
第十条采购订单应依据质量管理基础数据生成。
系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。
采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。
采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号／序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。
第十一条系统应在采购记录的基础上生成查验记录，记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。
查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录还应包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。
第十二条系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。
系统应具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能。
第十三条销售订单确认后系统自动生成销售记录，销售记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。
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第十四条系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。
复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。
第十五条经营企业在系统中处理销后退回医疗器械时，系统应能调出与之对应的销售记录；退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时，系统拒绝退回操作；系统不支持对原始销售数据的任何更改。
第十六条系统应具有对库存医疗器械失效期自动跟踪、控制功能、近失效期预警提示、到失效期自动锁定功能。
系统应具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。
第十七条经营植入类产品的经营企业，系统应具备自动采集记录植介入类医疗器械基本信息（至少包括医疗器械名称、生产企业、规格、型号、批号/序列号）和记录入库、出库、销售流向的功能。
第四章零售企业系统功能要求
第十八条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据应包括供货单位、经营品种资质等相关内容。
第十九条系统应具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。
第二十条系统应具有依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。
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