《化妆品新原料注册与备案资料规范》(征求意见稿)起草说明
附件4
《化妆品新原料注册与备案资料规范》
（征求意见稿）起草说明
为配合《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册管理办法》的实施，规范和指导化妆品新原料注册/备案工作，国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织起草了《化妆品新原料注册与备案资料规范》（征求意见稿）（以下简称《规范》）。
现就起草的有关情况说明如下：
一、起草的必要性
《化妆品卫生监督条例》中规定“使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。
” 2011年5月原国家局印发了《化妆品新原料申报与审评指南》，对化妆品新原料安全性要求、行政许可申报资料要求、审评原则进行了规定。
由于没有分类管理，加之审评尺度未结合化妆品原料的特点进行细化，在我国获批的化妆品新原料屈指可数。
《化妆品监督管理条例》（以下简称新《条例》）已于2020年6月16日由国务院正式发布，将于2020年1月1日正式实施。
新《条例》已调整为基于风险分类的管理模式，即对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险的化妆品新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案管理。
另外，将对新原料设定3年监测期，即在监测期内，新原料注册人或备案人拥有新原料的使用权，每年应定期向国务院
药品监督管理部门报告新原料使用和安全情况。
为配合新《条例》的发布实施，需要制订系统、详实的新原料注册/备案资料要求，以指导规范注册人/备案人进行新原料的注册或备案。
二、起草原则与思路
（一）新原料注册与备案资料要求一致
虽然新《条例》对部分风险性较小的新原料由行政许可调整为备案管理，但在安全性方面并没有放松要求，因此，本《规范》中对新原料申请注册与办理备案时提交的资料要求是一致的。
（二）与国际法规接轨
1. 注重高风险原料管理
（1）备案范围中较高风险新原料资料要求同注册新原料
根据国内外对功效化妆品的分类和我国《化妆品分类规则和分类目录》（征求意见稿）中的功效宣称分类用语，对比研究后发现“防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗化妆品”的使用风险较高，上述几类产品有的在美国作为“OTC药品”；或在日本作为“医药部外品”；或在韩国作为“医药外品”严格管理。
因此，本《规范》中规定“具有防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗功能新原料”的安全性资料要求与需注册的“防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能”的新原料要求一致。
（2）新增纳米原料资料要求
基于纳米原料粒径较小，能够穿过生物膜屏障，微量可进入血液，并可能引起细胞DNA损伤和凋亡等特点，欧盟和美国对纳米材料的安全性非常重视，发布了相关法规或指导文件对纳米原料进行严格监管。
目前我国既未对纳米原料进行定义，也未制订相关管理法规，处于监管盲区。
在本《规范》中，参考欧盟法规，给出了纳米原料的定义，并对其制备工艺、质量控制标准、安全评价资料等提出了具体资料要求。
（3）新增生物技术来源原料资料要求
随着科技的发展，生物技术（包括基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程）来源的原料越来越多，我国现行的《化妆品新原料申报与审评指南》未对该类原料的资料要求及审评原则进行规定，且国外也无相关安全评价标准。
鉴于该类原料的风险较高，某些寡肽、多肽等可能具有药品（如生长因子）所属的生物活性，超出了化妆品原料的范畴。
因此，本《规范》对生物技术来源原料资料要求比如研制报告、制备工艺、质量控制标准、安全评价资料等提出了具体资料要求。
2. 有条件接纳替代方法的数据
目前我国对新原料的申报资料要求仍以传统的毒理学动物试验数据为主。
随着欧盟化妆品动物试验禁令的实施，越来越多的国家和地区已实行使用动物替代试验进行化妆品原料的安全评价。
我国虽然一直在积极推动化妆品替代试
验研究与验证体系的建设，但由于对替代方法的研究起步较晚，目前仅有6个替代方法已纳入《化妆品安全技术规范》（2015版）。
在国外已使用的新原料的安全评价资料中，可能会涉及多项我国安全技术规范未收录的替代方法。
为与国际法规接轨，本《规范》中规定通过提交该替代方法与我国现行方法所得结果一致的证明资料予以解决。
（三）配合行政许可系统优化重构
为便于注册人/备案人提交完整的新原料申报资料，配合化妆品行政许可系统的优化重构，本《规范》的资料要求按照顺序排列共计九大项32小项。
将九大项32小项资料嵌入行政许可系统中，注册人/备案人根据新原料的不同情形提交相应的资料，同时便于受理部门在资料提交后的形式审查。
三、主要内容
本《规范》共分三章，包括基本要求、注册与备案资料要求、监测期管理资料要求。
（一）第一章：基本要求。
明确了本《规范》的适用范围、注册人/备案人用户权限要求、资料形式和提交要求、检测报告要求、检验方法要求、科学文献/法规资料要求及备案承诺。
（二）第二章：注册与备案资料要求。
分别对新原料研制报告、制备工艺、稳定性、质量控制标准、安全评价资料、功能依据资料要求进行了详细规定，并以表1的形式对申报不同情形及相应的资料进行了归纳。
（三）第三章：监测期管理资料要求。
分别对监测报告和突发情况报告的资料要求进行了详细规定。
（四）附录中提供了注册/备案申请表、原料技术要求、监测报告样例、突发情况报告样例。
四、需要说明的问题
（一）用户权限要求和资料形式及提交要求
由于化妆品新原料与产品的用户权限要求、资料形式及提交要求基本相同，因此本《规范》规定注册人/备案人参照《化妆品注册与备案资料规范》中的相关要求执行。
（二）备案承诺
由于一种化妆品新原料可能具有多种功能，将具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料用于化妆品时存在较高风险，因此为避免化妆品备案人将具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料进行备案，本《规范》规定备案人在提交新原料备案时需承诺备案的新原料不具有上述功能，如新原料具有上述功能需先获得注册后再进行备案。
（三）动物替代试验资料要求
申报资料中如应用的替代方法未纳入《化妆品安全技
术规范》，则应为国际权威替代方法验证机构收录的方法。
国际权威替代方法验证机构主要包括：经济合作与发展组织（OECD）、国际化妆品监管合作组织（ICCR）、美国机构间替代方法评价协调委员会（ICCVAM）、欧盟欧洲替代动物方法
核心实验室（EURL-ECVAM）以及日本替代试验验证中心（JaCVAM）等。
由于多数单一的替代试验无法完全替代动物试验，本《规范》规定如应用动物替代方法的，应根据原料的结构特点、特定的毒理学终点选择合适的整合测试和评估方法（Integurated Approaches to Testign and Assessment,IATA）评价新原料安全性。
（四）国际权威机构安全评价资料要求
由于国际权威安全评价机构如欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评估委员会（CIR）等与我国的安全评价体系不尽相同，因此注册人/备案人除应提交国际权威安全评价机构的评估报告外，还应按照本《规范》资料要求提交符合表1中不同情形的详实的试验资料及实验室资质分析等资料。
国家药品监督管理局关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告
国家药品监督管理局关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.04.12•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第26号•【施行日期】2021.04.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局通告2021年第26号关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关规定，国家药监局组织制定了《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》，现予发布。
特此通告。
附件：化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）国家药监局2021年4月12日附件化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关法规规定，制定本指南。
一、适用范围本指南适用于化妆品和新原料注册备案相关的注册备案用户获取、用户权限开通、信息填报和资料提交等工作。
二、资料提交基本要求（一）电子版资料化妆品、新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业通过国家统一的化妆品、化妆品新原料注册备案信息服务平台（以下称信息服务平台），按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等的要求，提交电子版注册备案资料办理注册备案相关业务。
注册人、备案人、境内责任人已经申领数字认证证书（Certificate Authority，CA）的，实行电子签章，应当按照相关资料管理规定要求，对提交的电子版注册备案资料加盖电子签章。
（二）纸质版资料境内的注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业通过信息服务平台提交电子版注册备案资料后，应当按照本指南的要求向注册管理部门或者备案管理部门提交与电子版注册备案资料一致的纸质版注册备案资料原件。
普通化妆品备案资料审查规范编制说明
附件2普通化妆品备案资料审查规范上海市地方标准编制说明一、立项背景现阶段我国社会主要矛盾为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。
对于美的需求正是人民群众对美好生活需要的一个必不可少的存在，化妆品产业健康发展是满足人民群众对健康美丽生活热切期待的基础，也是从业者与监管人员的首要使命。
我国化妆品已发展成为全球第二大市场，呈现出巨大的发展潜力，化妆品产业在整个上海经济中占据着十分重要的地位，上海本土化妆品企业创新性强、品牌效应高，国产普通化妆品推陈出新速度快，而上海作为全国最早的自贸区与重要的化妆品消费市场，进口普通化妆品数量与品种庞大，上海每年国产普通化妆品备案的数量约10万件，进口普通化妆品备案数量约1万件。
如何快速且高质量地进行化妆品备案审查，实现审查标准化是摆在我们监管部门面前的首要问题，也是保隙人民群众用妆安全、推动上海化妆品产业继续保持领先状态的基础与前提。
《化妆品监督管理条例》自2021年1月1日起施行，化妆品的监管进入崭新时代：深化“放管服”改革，强化企业的质量安全主体责任，按照风险管理原则实行分类管理，加大对违法行为的惩处力度。
按照新的化妆品定义和分类，国产非特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品统称为普通化妆品，实行统一备案标准。
随后国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局相继颁布了《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品安全评估技术导则》、《化妆品标签管理办法》等配套法规，保障新条例下化妆品注册与备案的施行，也为化妆品备案技术审查工作提供了具体法规依据。
化妆品相关的法规体系系统全面，但实际运用时个人理解以及评判尺度的差异较大，加之进口产品的审核由原来各领域专家的外审制向内审制转变，涉及产品配方、工艺、检验和安全评估等各方面专业判断，因此有必要制定统一的审查标准。
自2017年3月1日起根据原国家食品药品监督管理总局2017年第7号和第10号公告要求，境内责任人注册在上海浦东并且从浦东口岸进口的首次进口非特殊用途化妆品试行备案制。
化妆品编制目录说明
附件3：《已使用化妆品原料名称目录》编制说明根据《化妆品卫生监督条例》等有关规定，为进一步规范化妆品新原料管理，我司在原卫生部、原国家食品药品监管局建立的有关化妆品原料名称目录基础上，组织开展了对我国上市化妆品已使用原料的收集和梳理工作，编制《已使用化妆品原料名称目录（再次征求意见稿）》（以下称《目录》）。
这项工作得到化妆品业界高度关注、积极响应和中国香料香精化妆品工业协会的鼎力支持。
现就有关编制情况说明如下：一、基本情况（一）收集过程。
2014年1月21日，药化注册司发出《已使用化妆品原料名称目录（征求意见稿）》后，收到社会各界建议208份，涉及原料5294个。
3月11日，组织各省级食品药品监管部门进一步征集属地化妆品生产企业意见，收到27份省局的意见，涉及原料5634个。
委托专业工作组对收集的意见，与总局《已使用化妆品原料名称目录》（征求意见稿）进行了核对，并结合我国先后建立的已使用化妆品原料清单，包括原卫生部《中国已使用化妆品成分名单（2003年版）》、原国家局先后公布的三批《已批准使用的化妆品原料名称目录》和批准的化妆品新原料，进行了系统地梳理，列明了每个原料收集的信息。
多次组织专家对《目录》的收录原则和具体问题进行专题研究。
前后共涉及化妆品原料26287个，整理出已使用化妆品原料8203个，暂不列入的原料3382个。
（二）收录原则。
本着“客观梳理、科学收集”的基本原则，一是对不同来源之间相互重复的原料予以剔除；二是对复配形式的原料进行拆分，并核定拆分后的原料名称；三是依据《国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）》，对化妆品原料中文名称予以核定或修正；对尚未收录到标准中文名称目录的原料，按照化妆品原料标准中文名称命名原则进行规范命名；对尚无INCI名称的原料，提供英文名称。
四是对确认存在安全隐患的原料予以剔除；五是将名称不准确、无使用依据、可能存在安全隐患及存在相关异议的原料，暂不列入《目录》。
《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿) 》国家药监局综合司2021年9月8日 附件1
附件1化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的及依据】为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。
第二条【适用范围】本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，在中华人民共和国境内的化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。
第三条【总体要求】化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。
第二章机构与人员第四条【组织机构】从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限。
配备与化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的管理人员、技术人员和检验人员。
生产企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和质—1—量控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。
第五条【质量安全责任制】生产企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及与化妆品质量安全相关的岗位职责，各岗位人员应当逐级对化妆品质量安全负责，落实化妆品质量安全主体责任。
第六条【法定代表人】法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。
第七条【质量安全负责人】生产企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业生产质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）产品配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理；（六）产品召回管理。
关于调整植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求有关事宜的起草说明
附件关于调整植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求有关事宜的起草说明为进一步指导和规范植物类化妆品新原料申报工作，提高植物类化妆品新原料行政许可工作效率，国家食品药品监管总局药化注册司研究提出，拟调整植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求有关事宜。
现就有关情况说明如下：一、起草的必要性我国是世界上利用植物资源最早的国家之一。
千百年来，大量的植物资源被人们用于食用或药用。
随着科学技术的发展，植物类化妆品原料的使用也越来越普遍。
加强植物类化妆品原料的管理，在确保产品质量安全的基础上促进行业有序发展，已成为当前化妆品监管工作的重点之一。
2013年，食品药品监管总局组织开展了植物类化妆品原料分类管理等相关专题研究工作。
2014年6月30日发布的《已使用化妆品原料名称目录》（食品药品监管总局2014年第11号通告），收录了数千种在中国上市化妆品中已使用的植物类化妆品原料。
据了解，仍有不少拟用于化妆品的植物类新原料未列入已使用化妆品原料名称目录。
有必要在前期植物类化妆品原料分类管理等专题研究成果的基础上，针对不同类别的植物类化妆品原料的安全风险程度，对植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求进行调整，减少不必要的毒理学试验资料要求，解决当前化妆品新原料行政许可工作中存在的主要问题。
二、工作原则和主要目标根据“科学合理、确保安全”的原则，按照现行化妆品新原料行政许可申报和审评相关法规要求，结合不同类别植物类化妆品原料的安全风险程度，对植物类化妆品新原料申报资料进行调整，对安全性相对较高的类别，适当减免一些不必要的毒理学试验项目，从而进一步提高植物类化妆品新原料行政许可工作效率。
三、主要内容重点对植物类化妆品新原料的定义、不同情形的申报资料要求和施行时间进行了明确。
主要内容如下：（一）明确了植物类化妆品新原料的定义范围。
在我国境内首次使用于化妆品生产的植物（包括藻类）来源的天然原料为植物类化妆品新原料，但不包括从植物中提取的单一成分或高度纯化的成分。
《化妆品新原料注册备案资料管理规定》政策解读
《化妆品新原料注册备案资料管理规定》政策解读化妆品新原料注册备案资料管理规定意在规范化妆品原料的注册备案过程，提升化妆品安全质量，保障消费者权益。
该规定从资料准备、申报流程、审核审批等方面作出了详细规定，下面将逐一进行解读。
一、资料准备化妆品新原料注册备案资料管理规定对资料准备的要求较为严格，涉及到化妆品新原料的合法性、安全性、有效性等多个方面。
具体要求如下：1.原材料说明书：应提供符合国家标准及相关规定的原材料说明书，并注明供应商名称、药品对应号等信息。
2.质量标准：应提供化妆品新原料的质量标准，并应符合国家标准及相关规定的要求。
3.技术资料：应提供化妆品新原料的制备、质量控制等技术资料。
4.毒理学报告：应提供化妆品新原料的毒理学报告，包括动物实验、无菌性试验等内容。
5.临床试验报告：应提供化妆品新原料的临床试验报告，包括使用效果、安全性等。
6.其他证明文件：应提供其他与化妆品新原料安全性相关的证明文件，如环保、安全生产、知识产权等。
二、申报流程化妆品新原料的注册备案申请需提交至国家药品监督管理局进行审核审批。
在进行申报时，应注意以下流程：1.申请表：应填写申请表及其附表，并提供相关资料。
2.现场审核：国家药品监督管理局应对申报者的申报资料进行现场审核，并对化妆品新原料相关信息进行核查，确保申报真实有效。
3.审核结果：国家药品监督管理局对申报进行审核并出具审批文件，审批结果应在指定时间内给出。
三、审核审批化妆品新原料的审核审批应符合以下要求：1.审核机构：国家药品监督管理局应组织专业机构进行审核。
2.审核原则：审核应根据法律法规和技术要求，综合了解申报人的生产经验、化妆品新原料的技术特点、质量状况和安全性等方面的情况，进行全面、客观、科学的评价。
3.审批流程：审批流程应按照规定进行，审批结果应在指定时间内下发。
总之，化妆品新原料注册备案资料管理规定为化妆品新原料的注册备案提供了具体的实施要求，使其更加规范化和专业化，确保消费者使用安全、质量稳定、效果显著的化妆品。
化妆品新原料判定研究技术指导原则(征求意见稿)
附件1化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）中国食品药品检定研究院2023年1月目录一、概述 (2)二、适用范围 (3)三、一般原则 (3)四、化妆品新原料的判定原则 (3)五、化妆品新原料的分类原则 (5)（一）新原料组成分类 (5)（二）新原料来源属性分类 (6)（三）新原料制备工艺分类 (7)（四）新原料实际功能分类 (10)六、化妆品新原料的命名原则 (11)一、概述《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）相较于《化妆品卫生监督条例》，对化妆品新原料管理制度进行重大调整，按照风险程度对化妆品新原料实行分类管理，即对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险的化妆品新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案管理。
实行备案管理的新原料与实行注册管理的新原料，在安全性要求方面是一致的。
《条例》中化妆品新原料的定义为“在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料”。
2021年4月，国家药品监督管理局发布了《已使用化妆品原料目录》。
目前根据化妆品新原料的定义和《已使用化妆品原料目录》，仍时常存在较难判定某一原料是否为化妆品新原料的情况，因此，有必要对化妆品新原料定义的内涵与外延开展进一步的研究。
为规范开展化妆品新原料的安全评价工作，根据《条例》《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）及相关法律法规、国家标准和技术规范的要求，制定本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准以及当前科学认知水平下制定的，随着法规和标准的更新完善，以及科学技术的发展，将适时进行调整。
二、适用范围化妆品新原料注册人、备案人开展化妆品新原料研究及安全评估时，适用本指导原则。
三、一般原则化妆品新原料注册人、备案人应以科学研究为基础，从原料的组成、来源属性、制备工艺、实际功能四个维度对新原料进行科学合理分类，并按照《规定》和本指导原则的要求开展新原料研究及安全评估。
《化妆品注册和备案检验工作规范》 国家药品监督管理局2019年第72号公告附件
第十三条 检验检测机构及工作人员应当根据法律、法规规 定，对在注册和备案检验工作中知悉的商业秘密、技术秘密或其 他相关信息履行保密义务。
检验检测机构应当建立申诉、投诉处理制度，及时处理对化 妆品注册和备案检验工作的异议和投诉，并保存记录。
第四条 国家药品监督管理局组织建立化妆品注册和备案 检验信息管理系统（以下简称检验信息系统），用于化妆品注册 和备案检验工作管理和检验检测机构信息管理。
第五条 检验检测机构一般应具备独立法人资格。非独立法 人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立
— 1 ——
承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。 检验检测机构在开展化妆品注册和备案检验工作前，应当取
律责任。 第七条 检验检测机构按照检验信息系统要求完成信息填
报后，系统将自动生成序列号并发放工作用户的账号和密码。 检验检测机构的名称、地址、联系方式、已取得检验检测机
构资质认定（CMA）能力范围等信息通过检验信息系统进行公 布，以便化妆品企业选择检验检测机构进行化妆品注册和备案检 验。
第八条 检验检测机构应当根据本单位实际情况，及时在检 验信息系统中更新信息。
第六条 检验检测机构应当通过检验信息系统提交以下信 息：
（一）机构名称、性质、地址、联系方式、规模概况和法人 资质证明文件。非独立法人的检验检测机构，应当同时提交所属 法人单位出具的授权文件；
（二）已取得化妆品领域的检验检测资质认定情况； （三）依资质认定可开展的化妆品检验项目； （四）质量管理体系建立运行情况。从事化妆品人体安全性 与功效评价检验的检验检测机构还应当提交受试者知情管理制 度、志愿者管理体系建立运行情况和化妆品不良反应处置能力情 况； （五）化妆品检验工作团队概况。从事化妆品人体安全性与 功效评价检验的检验检测机构还应当提交两名以上（含两名）全 职人员的皮肤病相关专业执业医师资格证书，以及具有五年以上
化妆品新原料命名的相关规定
化妆品新原料命名的相关规定一、化妆品新原料命名的相关规定2020年11月，国家药监局化妆品监管司发布《化妆品新原料注册和备案资料规范》（征求意见稿），指出化妆品新原料的名称包括INCI名称及其ID 号、INCI标准中文译名、化学名称、动植物原料名称（拉丁学名）、《中华人民共和国药典》名称、常见别名或缩写及CAS号和EINECS/ELINCS登记号。
同时，征求意见稿中对各种名称的命名方法做了相应表述。
（1）INCI 名称及其ID号：如原料已经被《国际化妆品原料字典和手册》收录，应明确原料的INCI英文名称和INCI的ID号码。
（2）INCI标准中文译名：如原料已有INCI标准中文译名，应根据《国际化妆品原料标准中文名称目录》予以明确。
（3）化学名称：①若原料为有机物（含聚合物），应明确其符合《有机化学命名原则》的化学名称。
②若原料为无机物，应明确其符合《无机化学命名原则》的化学名称。
③若原料为矿物，应明确其符合相应命名原则的化学名称。
（4）动植物原料名称（拉丁学名）：若原料为动物或植物等天然来源的原料，按《国际化妆品原料标准中文名称目录》中“中文名○拉丁学名○使用部位○使用形式”的格式命名，应包含其来源植物的拉丁学名及其使用部位。
从植物中提取的单一成分纯度≥80%时应按该成分的名称进行注册或备案。
（5）《中华人民共和国药典》名称：如原料无标准中文名称但已经被《中华人民共和国药典》收录，应提供原料在《中华人民共和国药典》中使用的名称。
（6）常见别名或缩写：如所制定原料有较为常用或被化妆品行业广泛使用的别名、俗称、商品名、缩写等，应同时予以明确。
2021年2月，国家药监局颁布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，规定在征求意见稿的基础上删除了对INCI标准中文译名的表述，增加了原料标准中文名称的要求，并对原料标准中文名称和原料INCI名称及其ID号做了明确的规定，同时删除了对其他名称的相关解释。
（1）原料标准中文名称：《国际化妆品原料标准中文名称目录》中已经收录的原料，应根据目录予以明确；未收录的原料可参照《中华人民共和国药典》等其他权威目录中收录的中文名称，并结合通行的命名原则制定原料标准中文名称。
化妆品新原料注册和备案资料项目要求
化妆品新原料注册和备案资料项目要求备注说明：一、情形分类代码的含义分别如下：A：国内外首次使用的新原料，以及具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能的新原料。
B：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能之外的新原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品安全技术规范》限用物质表中的化妆品新原料。
C：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能之外的新原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品安全技术规范》限用物质表中的化妆品新原料，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史。
D：具有祛斑美白、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能，可提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有五年以上安全使用历史的新原料。
E：能够提供充分证据材料证明具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致）。
F：化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均分子量大于1000道尔顿，且分子量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。
已有国际权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料，应当分别根据A-F不同情形分类的要求，将国际权威机构评价机构的评估报告中相应的内容按照表格要求单独提交。
二、上角标注与符合的含义分别如下：①对于境外有使用历史的新原料，应说明原料在境外使用于化妆品的情况。
②可能存在的安全性风险物质的新原料应提交该项资料。
③对于情形C中，能够同时提供国际权威安全评价机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的安全评估报告或符合伦理学条件下的人体安全性检验报告的，可不提交该项资料。
④原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。
⑤除情形F外，原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。