环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表
环氧乙烷灭菌再验证
北京裕恒佳科技有限公司Beijing YuHengJia SciTech Co. Ltd环氧乙烷灭菌再验证Periodical Verification of Ethylene OxideSterilization编制：研发部Compiled by: Development Department批准：李潮Approved by: Li Chao编制日期：2007年11月1日Compiling Date: Nov 1, 2007批准日期：2007年12月30日Approval Date: Dec 30, 2007目录Catalogue1. 再验证计划Periodical Verification Plan2. 再验证方案Periodical Verification Program3. 再验证报告Periodical Verification Report4. 再验证报告批准书Approval of Periodical Verification Report1.概述General1.1 产品情况Product overview本灭菌过程是北京裕恒佳有限公司为其所生产的血管腔内支架人工血管系统而建立。
血管腔内支架人工血管系统包括支架人工血管和与之相配合使用的送放器材。
血管腔内支架人工血管安装在送放器内，经介入方法将支架人工血管放置在人体血管病变部位，达到治疗的目的。
本产品按照我国医疗器械分类属Ⅲ类产品，本产品以无菌状态提供医疗机构进行治疗应用。
This sterilization process is specially instituted for the endovascular stent system manufactured by Beijing YuHengJia SciTech Co. Ltd. The endovascular stent system is comprised of the stent and the matched delivery system, the former of which is installed into the delivery system. Through intervention, the stent is deployed into the vascular lesions for treatment. As Category Ⅲproduct in accordance with the national classification of medical devices, this system has provided sterile to the medical institutions for treatment and application.1.2 灭菌工艺Sterilization Technology本公司采用环氧乙烷灭菌器对产品进行灭菌，以保障产品的无菌状态。
环氧乙烷灭菌验证资料明细表
环氧乙烷灭菌验证
资料明细表
一、HMG—C型环氧乙烷灭菌柜验证方案
二、HMG—C型环氧乙烷灭菌柜验证结论
三、环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表
四、产品灭菌的适用性（1）产品说明验证确认表
五、产品灭菌的适用性（2）产品的物理、化学性能验证确认
六、产品灭菌的适用性（3）环氧乙烷残留量的验证确认表
七、化学指示物适用性验证确认表
八、生物指示物灭菌的适用性验证确认表
九、环氧乙烷灭菌剂适用性验证确认表
十、无菌医疗器械产品的初始污染菌符合性验证确认
十一、无菌医疗器械小包装验证（6）包装封口验证确认表
十二、灭菌器安装验证（1）相关资料确认表
十三、灭菌器按装验证（2）环境确认表
十四、灭菌安装验证（3）计量器具确认表
十五、灭菌器安装验证（4）灭菌器安装确认表
十六、灭菌器安装验证（5）电器控制系统的安装确认表
十七、灭菌器电器控制系统的运行验证确认表
十八、灭菌器辅助设备的运行验证确认表
十九、灭菌器报警系统的运行验证确认表
二十、灭菌器计算机系统的运行验证确认表
二十一、灭菌器真空速率验证确认表
二十二、灭菌器真空泄漏速率验证确认表
二十三、灭菌器正压泄漏速率验证确认表
二十四、灭菌器加湿系统验证确认表
二十五、灭菌室箱壁温度均匀性试验确认表
二十六、灭菌室空间温度均匀性试验确认表
二十七、灭菌室负载温度均匀性试验确认表
二十八、微生物性能验证确认表。
环氧乙烷灭菌确认报告(模板)
环氧乙烷灭菌确认报告（模板）（首次确认）文件编号:版本号 :实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日目录1. 概述 (3)2. 范围 (3)3. 目的 (3)4.参考文件 (3)5.人员、职责 (5)6.灭菌剂 (5)7.生物指示剂（BI） (5)8.加湿蒸汽用水 (6)9. 包装 (6)10.产品生产环境 (6)11.产品鉴定 (7)12.灭菌系统鉴定 (7)13.完整灭菌过程描述 (8)14.过程监测器材（PCD）描述 (9)15.清洗用气体特征 (10)16. 计划 (10)17.安装确认（IQ） (11)18.操作（运行）确认（OQ） (13)19.性能确认（PQ）——物理性能 (15)20.性能确认（PQ）——微生物性能 (19)21.二次灭菌 (25)22. 再确认 (25)23. 确认结果 (25)附录 A ：记录表单清单 (26)记录表格。
...................................................... 28～581.概述1.1确认方案：由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。
1.2确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。
1.3确认报告：由品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。
1.4确认类型：首次确认。
2.范围本方案适用本公司用所购的“……型环氧乙烷灭菌器（型号……）” （编号：……）对产品“……器”进行灭菌的过程确认。
3.目的通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为 10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。
4.参考文件5.人员、职责5.1确认小组成员、职责:●确认小组成员资格确认项目和记录见“表 VR2009-5-F5.1,确认小组成员资格确认表”。
201301001环氧乙烷灭菌验证记录表
操作人员资格确认表表1
灭菌器安装环境确认表表2
灭菌器安装验证相关资料确认表表3
灭菌器安装确认表表4
灭菌器电器控制系统安装确认表表5
灭菌器计算机系统安装确认表表6
计量器具确认表表7
灭菌器电器控制系统的运行验证记录表表8
灭菌器辅助设备的运行验证记录表表9
灭菌器计算机系统的运行验证记录表表10
灭菌器报警系统的运行验证确认表表11
灭菌器真空速率验证记录表表12
灭菌器真空泄漏速率验证记录表表13
灭菌器正压泄漏速率验证记录表表14
灭菌器加湿系统验证记录表表15。
(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案
(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案XXXXX医疗科技有限公司年月(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案目录1. 概述2。
验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5。
验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9。
验证结果评定与结论10。
附表附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表附表2:产品灭菌适用性验证确认表附表3：生物指示剂检验记录表附表4：初始微生物负载检验记录表附表5：环氧乙烷残留量检验记录表附表6：漏项、偏差处理表1.概述XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触,器械以无菌的形式提供给医院。
XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。
每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装.其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。
然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障.由于Tyvek具有一定的通气性,故EO混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地.2。
验证目的通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平;c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3。
相关文件3。
1 环氧乙烷灭菌器作业指导书3。
2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4。
1验证人员职责管理者代表:负责验证方案、验证报告的批准;负责签发验证证书。
组长:审核验证方案、验证报告,制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责；组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
2016年环氧乙烷灭菌确认验证方案解读
一次性管形吻合器环氧乙烷灭菌确认报告编制日期审核日期审批日期1、目的对环氧乙烷灭菌器灭菌的有效性进行验证（确认），以保证满足本公司产品的无菌的要求。
2、依据ISO11135：1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》GB 18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则灭菌器使用说明书及操作手册《灭菌器操作保养规程》3、范围本确认方案适用于新购HMG-6灭菌器、内腔容积为6 m3，设备编号为HMG-6M3（出厂编号HMG-6）环氧乙烷灭菌器灭菌效果的确认。
4、确认小组成员部门姓名验证职位职责签名/日期质管科葛晓带验证组长负责验证方案和报告的批准技术科顾朋超验证组员负责验证方案中工艺参数的确定质管科黄玲验证组员负责和报告的编制、样品的检测质量科陈凤验证组员样品检测生产科唐道胜验证组员负责组织产品的灭菌生产科章旭东验证组员负责设备保养维护5.确认前准备5.1人员及设备a.操作人员需经过上岗培训，具有相关操作经验；结果：见人员资格确认表b.检查电源、电压、气源、水源系统、等辅助设备是否处于正常状态；结果：见灭菌器电器控制系统的运行确认表；c.检查计算机系统是否处于正常状态结果：见灭菌器计算机系统的运行确认记录表c.检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常结果：见灭菌器报警系统的运行确认表d.温度、湿度、压力等计量用具应经过校验。
结果：见灭菌计量器具确认表e.灭菌剂使用前或者使用中的贮存条件是否符合规范结果：见《灭菌剂使用及贮存规范》5.2 灭菌过程设定 5.2.1灭菌过程的设定：5.2.2相关参数设定：根据本公司近几年来对环氧乙烷灭菌柜确认的经验积累，灭菌工艺参数设定： a.预热时水温设定65℃±5℃；c.箱预热温度为50℃±5℃；d.保温时间：240min ±10mine.箱预置湿度为50%RH ±5%RH ；f.抽真空设定值为±50kpa ； h.保压时间为10min ； i 加药变化压力为60Kpa ； j 灭菌时间为480min ； k 灭菌时水温为55℃±5℃；l 从预处理到灭菌完成到灭菌周期开始所用的最长时间为30min ±1min ； m 加药量：5KG n 加药速率：o 换气压力值为-25Kpa ±2kpa p 保压时间为2minq 换气结束时压力为2Kpa ±0.5kpa 换气等待时间为1min 换气次数为5次 6、确认实施方案确认是由试运行和性能确认两部分组成，其关系如下：物品进箱 箱预热、预湿 预真空加湿、加E.O灭菌 换气 开门 关门 开门 取物品 验 证试运行确认性能确认物理性能确认微生物性能确认6.1物理性能确认6.1.1产品及包装6.1.1.1.确认产品灭菌的适用性结果：见包装验证报告6.1.1.3确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性方法：主要是供方提供的资质证明及环氧乙烷的一些相关的检测报告结果：见供方提供的检验报告6.1.1.4确认生物指示物对灭菌过程的适用性方法：进货检验记录、报告结果：见检验报告6.1.1.5确认产品初始污染菌方法：对产品的初始污染菌进行检测结果：见初始污染菌检测报告6.1.2箱内湿度及温度确认（1）目的：对箱内湿度及温度进行控制（2）要求：温度45℃≤X≤55℃湿度45%RH≤X≤55%RH时间29min≤t≤31min结果：见箱内温度、湿度记录表6.1.3预处理结束后箱及被灭菌物保温时间的确认（1）目的：预处理结束后箱及被灭菌物保温时间应该在规定范围内（2）要求：230min≤t≤ 250min结果：见保温时间确认记录表6.1.4预处理结束后，预热水温的确认（1）目的：预处理后水温应在规定范围内（2）要求：温度60℃≤X≤70℃结果：见预热水温确认记录表6.1.5抽真空时间（1）目的：最初真空度和到达该真空度所需的时间应在规定范围内（2）要求：19min≤t≤ 21min结果：见真空时间确认记录表6.1.6真空保持时间（1）目的：6.2.2.2中该真空度保持时间应该在规定的范围内（2）要求：t≥10min结果：见真空保持时间确认记录表6.1.7 正压泄漏速率试验（1）目的：确认灭菌柜正压泄漏的符合性（2）要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min结果：见正压泄漏速率确认记录表6.1.6负压泄漏速率试验（1）目的：确认灭菌柜负压泄漏的符合性（2）要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min结果：见负压泄漏速率确认记录表6.1.7灭菌时水温确认（1）目的：灭菌时水温应在规定范围内（2）要求：温度50℃≤X≤60℃结果：见灭菌水温确认记录表6.1.8湿度与压力关系目的：确认湿度有明显变化及加入蒸汽时压力升高值与湿度之间的关系结果：见湿度与压力关系确认表6.1.9 灭菌室空载空间温度均匀性（1）目的：灭菌室温度的均匀性符合规定要求（2）要求：控制温度── 50 ℃，最大温差≤5℃结果：见温度均匀性确认表6.1.10当常规温控点控制在50℃时，确定冷点、热点的位置及变化范围通过分析负载温度均匀性试验的结果，确定最冷点的位置和最热点位置，以及最冷点、最热点的温度变化仍在45-55℃范围内。
环氧乙烷灭菌验证共42页文档
温度均匀性验证—传感器数量
容积：≤5m3，至少10个； 容积： > 5m3，增加1个/1m3 。
箱壁温度均匀性验证——布点图
18
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5
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3
8
4
箱壁温度均匀性验证
箱壁温度均匀性验证——趋势图
3.3.6 空间温度均匀性验证
目的：确认灭菌室空间温度均匀性符合要求 要求：温度最大偏差≤±3℃ 试验方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量
的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中； 启动加热/循环系统，在控制温度为50℃时，观 察各检测点的温度值。
空间温度均匀性验证——布点图17ຫໍສະໝຸດ 181213
20
7
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2
3
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6
9
1
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空间温度均匀性验证
空间温度均匀性验证
空间温度均匀性验证——趋势图
3.3.7 负载温度均匀性验证
EN550
环氧乙烷灭菌验证
一、灭菌验证依据的标准
EN550：1994《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控 制》
ISO11138-1：1994《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第一部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》
ISO10993-7:2019 《医疗器械生物学评价—第七部分： 环氧乙烷灭菌残留量》
微生物性能验证——装载模式及布点图
第 四 组 （ 16~20） 第 三 组 （ 11~15） 第 二 组 （ 6~10） 第 一 组 （ 1~5）
环氧乙烷灭菌确认验证方案
环氧乙烷灭菌确认验证方案一次性管形吻合器环氧乙烷灭菌确认报告1、目的对环氧乙烷灭菌器灭菌的有效性进行验证（确认），以保证满足本公司产品的无菌的要求。
2、依据ISO11135：1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》GB 18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则灭菌器使用说明书及操作手册《灭菌器操作保养规程》3、范围本确认方案适用于新购HMG-6灭菌器、内腔容积为6 m3，设备编号为HMG-6M3（出厂编号HMG-6）环氧乙烷灭菌器灭菌效果的确认。
4、确认小组成员5.5.1人员及设备a.操作人员需经过上岗培训，具有相关操作经验；结果：见人员资格确认表b.检查电源、电压、气源、水源系统、等辅助设备是否处于正常状态；结果：见灭菌器电器控制系统的运行确认表；c.检查计算机系统是否处于正常状态结果：见灭菌器计算机系统的运行确认记录表c.检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常结果：见灭菌器报警系统的运行确认表d.温度、湿度、压力等计量用具应经过校验。
结果：见灭菌计量器具确认表e.灭菌剂使用前或者使用中的贮存条件是否符合规范结果：见《灭菌剂使用及贮存规范》5.2 灭菌过程设定5.2.1灭菌过程的设定：5.2.2相关参数设定：根据本公司近几年来对环氧乙烷灭菌柜确认的经验积累，灭菌工艺参数设定： a.预热时水温设定65℃±5℃；c.箱预热温度为50℃±5℃；d.保温时间：240min±10mine.箱预置湿度为50%RH±5%RH；f.抽真空设定值为±50kpa；h.保压时间为10min；i加药变化压力为60Kpa；j灭菌时间为480min；k 灭菌时水温为55℃±5℃；l从预处理到灭菌完成到灭菌周期开始所用的最长时间为30min±1min；m加药量：5KGn加药速率：o 换气压力值为-25Kpa±2kpap 保压时间为2minq换气结束时压力为2Kpa±0.5kpa换气等待时间为1min换气次数为5次6、确认实施方案确认是由试运行和性能确认两部分组成，其关系如下：6.1物理性能确认6.1.1产品及包装6.1.1.1.确认产品灭菌的适用性结果：见包装验证报告6.1.1.3确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性方法：主要是供方提供的资质证明及环氧乙烷的一些相关的检测报告结果：见供方提供的检验报告6.1.1.4确认生物指示物对灭菌过程的适用性方法：进货检验记录、报告结果：见检验报告6.1.1.5确认产品初始污染菌方法：对产品的初始污染菌进行检测结果：见初始污染菌检测报告6.1.2箱内湿度及温度确认（1）目的：对箱内湿度及温度进行控制（2）要求：温度45℃≤X≤55℃湿度45%RH≤X≤55%RH时间29min≤t≤31min结果：见箱内温度、湿度记录表6.1.3预处理结束后箱及被灭菌物保温时间的确认（1）目的：预处理结束后箱及被灭菌物保温时间应该在规定范围内（2）要求：230min≤t≤ 250min结果：见保温时间确认记录表6.1.4预处理结束后，预热水温的确认（1）目的：预处理后水温应在规定范围内（2）要求：温度60℃≤X≤70℃结果：见预热水温确认记录表6.1.5抽真空时间（1）目的：最初真空度和到达该真空度所需的时间应在规定范围内（2）要求：19min≤t≤ 21min结果：见真空时间确认记录表6.1.6真空保持时间（1）目的：6.2.2.2中该真空度保持时间应该在规定的范围内（2）要求：t≥10min结果：见真空保持时间确认记录表6.1.7 正压泄漏速率试验（1）目的：确认灭菌柜正压泄漏的符合性（2）要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min结果：见正压泄漏速率确认记录表6.1.6负压泄漏速率试验（1）目的：确认灭菌柜负压泄漏的符合性（2）要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min结果：见负压泄漏速率确认记录表6.1.7灭菌时水温确认（1）目的：灭菌时水温应在规定范围内（2）要求：温度50℃≤X≤60℃结果：见灭菌水温确认记录表6.1.8湿度与压力关系目的：确认湿度有明显变化及加入蒸汽时压力升高值与湿度之间的关系结果：见湿度与压力关系确认表6.1.9 灭菌室空载空间温度均匀性（1）目的：灭菌室温度的均匀性符合规定要求（2）要求：控制温度── 50 ℃，最大温差≤5℃结果：见温度均匀性确认表6.1.10当常规温控点控制在50℃时，确定冷点、热点的位置及变化范围通过分析负载温度均匀性试验的结果，确定最冷点的位置和最热点位置，以及最冷点、最热点的温度变化仍在45-55℃范围内。
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验证方法：检查相应的培训记录
相关文件：
1、培训记录
2、操作上岗证
不合格描述：
验证结论：□合格□不合格验证人：日期：
审核结论：□合格□不合格审核人：日期：
EO灭菌验证表单
产品灭菌的适用性(1)产品说明验证确认表
验证目的:确认产品灭菌的适用性
验证要求:从产品设计识□合格□不合格培训记录单号
2、设备规格性能□合格□不合格培训记录单号
3、设备安装□合格□不合格培训记录单号
4、计量器具校准□合格□不合格培训记录单号
5、灭菌参数设定□合格□不合格培训记录单号
6、设备操作□合格□不合格培训记录单号
7、设备维护□合格□不合格培训记录单号
8、物理性能鉴定□合格□不合格培训记录单号
EO灭菌验证表单
环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表
验证目的：确认参加验证人员具备正确从事验证活动的资格
验证要求：1、至少有两人经培训合格的验证人员；
2、参与验证的人员与培训记录相符。
验证依据：GB18279—2000
验证（操作）人员姓名：
人员专业：□设备管理□操作□微生物检验□计量管理
验证内容：记录确认
验证依据:产品的技术文档
验证(操作)人员姓名:
验证项目:
1．产品名称
2．材料
3．产品结构说明（附图）
4．确定产品最难灭菌部位
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不合格描述：
验证结论：□合格□不合格验证人：日期：
审核结论：□合格□不合格审核人：日期：