环氧乙烷灭菌过程确认和环氧乙烷灭菌工艺守则
环氧乙烷灭菌安全操作手册
环氧乙烷灭菌安全操作手册环氧乙烷（EO）是一种常用的灭菌剂，具有广谱的杀菌能力，可以有效灭活各类微生物。
但是，由于环氧乙烷是一种易燃、易爆、有毒的化学物质，因此在使用过程中需要严格遵守安全操作规程，以确保人员和环境的安全。
下面是一份环氧乙烷灭菌安全操作手册，详细介绍了环氧乙烷灭菌的操作过程及相关安全措施。
一、环氧乙烷的性质及危害1. 环氧乙烷属于易燃、易爆、有毒的化学物质，具有刺激性气味。
其爆炸下限与上限为3.1%和100%（体积百分比）。
2. 长期接触或吸入环氧乙烷会导致中毒，对呼吸系统、消化系统和中枢神经系统有一定的损害作用。
3. 环氧乙烷能与氧气、空气、氧化剂等发生剧烈的反应，产生爆炸和火灾的危险。
4. 对环境也有一定的危害，可能对水体和土壤造成污染。
二、环氧乙烷灭菌操作过程1. 准备工作（1）选择适当的灭菌设备和容器，确保其具备耐腐蚀、密封性好的特性。
（2）检查灭菌设备和容器的工作状态，确保无损坏和泄漏。
（3）准备好环氧乙烷灭菌剂及其它辅助材料和设备。
2. 环氧乙烷灌注（1）将待灭菌物品装入特制的灭菌容器中，注意不要过度装填，以免影响灭菌效果。
（2）将环氧乙烷填充到灭菌容器中，注意不要超过容器容积的70%。
（3）密封容器，确保环氧乙烷不会泄漏。
3. 灭菌处理（1）将密封好的灭菌容器放入灭菌设备中。
（2）按照设备要求设置灭菌参数，如温度、压力、时间等。
（3）启动灭菌设备，开始灭菌过程。
（4）灭菌完成后，将灭菌容器取出。
4. 处理废气（1）将灭菌设备中产生的废气送入废气净化设备进行处理，以去除其中的环氧乙烷。
（2）确保净化设备工作正常，有足够的处理能力。
5. 环境清洁（1）在灭菌结束后，及时清理灭菌设备和容器，确保没有环氧乙烷残留。
（2）进行通风换气，保持室内空气流通。
三、环氧乙烷灭菌安全措施1. 个体防护（1）穿戴适当的个人防护装备，如防化服、防爆眼镜、手套和口罩等。
（2）在操作过程中，避免直接接触环氧乙烷，避免吸入其蒸气或雾气。
环氧乙烷灭菌过程确认和环氧乙烷灭菌工艺守则
环氧乙烷灭菌工艺守则一、操作前的准备1、确认环氧乙烷是否符合要求，并检查称重台称工作应正常。
2、检查设备、供水情况、水箱必须满水。
3、检查三相供电源，不可缺相。
二、操作中的注意事项1、灭菌工艺参数应事先设定，严格按灭菌操作规程进行。
2、炉门导轨及门封条每炉涂20#机械油润滑。
3、加药及出炉时，应注意通风，防止环氧乙烷中毒。
4、若发现人员中毒，其轻度症状为头晕或呕吐，应将中毒人员移至空气新鲜处即可，重度中毒者送医院治疗。
三、操作环境的清理1、应严格区分待灭菌产品和已灭菌产品，不得混放在一起。
2、操作环境不能堆放杂物，其余钢瓶应存放在通风阴暗的专用房间内。
3、操作场所应有醒目的严禁烟火警告牌，并备有灭火器材，做好防火防爆。
四、原材料质量要求1、灭菌药为纯环氧乙烷。
或混合环氧乙烷2、当更换其它厂家灭菌药时，应对灭菌效果用生物指示片予以验证。
五、安全技术操作要求1、现场不得有明火，配电设备及易产生火源的设备，应远离操作现场。
2、加药时，药量应准确。
3、加药时，打开钢瓶阀门时，要慢慢操作，确保进入灭菌柜的环氧乙烷全部气化。
4、勿使环氧乙烷出气口朝向人的面部，如不慎皮肤粘膜或眼睛沾上环氧乙烷液体，应立即用水冲洗15分钟，防止灼伤，并作好个人防护。
5、扑灭环氧乙烷小面积着火，可以用CO2、干粉、卤素灭火机，也可以用水扑灭。
六、操作人员的责任1、对灭菌产品的批号、规格、数量要准确，对灭菌质量负责。
2、做好灭菌记录，签全名字，对所填写的原始记录真实性、正确性负责。
3、对违章作业造成的设备事故负责。
4、有权拒绝执行更改灭菌条件的口头指令。
环氧乙烷灭菌
物质（薄膜）
厚度
穿透时间
聚乙烯PE/聚氯乙烯PVC
0.1mm
5min
尼龙
0.04mm
22min
氯丁胶布
0.3mm
26min
丁橡胶布
0.39mm
注：环氧乙烷不能穿透铝箔、金属、玻精选璃pp、t 陶瓷等物质
41min
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灭菌剂
化学性质 活泼
与水反应生成乙二醇（废气处理） 与氯化氢（盐酸）反应生成氯乙醇（ECH） （灭菌后残留物质检测） 与氧化铁有特别强的反应（储运注意）
Nt 1000 368 135 50 18 7 2 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
lgNt 3.00 2.57 2.13 1.70 1.26 0.83 0.39 -0.04 -0.47 -0.91 -1.34 -1.78 -2.21 -2.65 -3.08 -3.51 -3.95 -4.38 -4.82 -5.25 -5.69 -6.12 -6.55 -6.99
精选ppt
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灭菌剂
人体毒性
急性中毒 患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸 闷、呼吸困难； 重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清，以 致昏迷； 还可见心肌损害和肝功能异常。
慢性影响 长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱 国际癌症研究机构（IARC）分类为1类物质：对人类有确认的致 癌性
14
灭菌方法及选择
化学灭菌
EO: Ethylene Oxide
辐照灭菌 干热灭菌 湿热灭菌 …
γ-ray辐射 高温干燥箱 蒸汽灭菌 …
精选ppt
15
灭菌方法及选择
范例3环氧乙烷灭菌过程确认
范例3环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。
这种灭菌方式被广泛采用的原因是其具有较高的灭菌效果和良好的渗透力，可以灭杀各类微生物，包括细菌、真菌、孢子等。
环氧乙烷灭菌过程确认是确保环氧乙烷消毒过程能够达到灭菌效果的一系列验证步骤。
以下是一个环氧乙烷灭菌过程确认的范例：1.验证灭菌器的性能：-确定灭菌器的容量和规格，并检查其是否符合要求。
-检查灭菌器是否能够提供足够的湿度和温度，以保证灭菌效果。
-确保灭菌器的真空泵和加热系统正常运作。
2.定义灭菌参数：-确定灭菌温度、湿度和时间等参数，并记录下来。
-根据物料的特性，确定合适的灭菌参数。
3.准备灭菌器和物料：-清洁灭菌器，并确保没有残留的灭菌剂。
-将待灭菌的物料放入合适的容器中，并严密密封。
4.进行灭菌操作：-将物料放入灭菌器中，并确保物料能够充分暴露在灭菌剂中。
-关闭灭菌器门，并启动灭菌器。
-按照预设参数进行灭菌操作，包括升温、排气、注入灭菌剂和保持一定时间等步骤。
5.完成灭菌操作后，确认灭菌效果：-打开灭菌器门，取出被灭菌物料。
-进行微生物检测，包括菌落计数、生物指示剂等。
-根据结果判断灭菌效果是否符合要求。
6.记录和分析数据：-将灭菌操作和灭菌效果的数据记录下来，并进行分析。
-如果灭菌效果不符合要求，则需要进行调整，并重新进行灭菌过程确认。
7.编写灭菌过程确认报告：-根据完成的灭菌过程确认，编写报告，包括灭菌参数、检测结果、数据分析和结论等。
-将报告归档保存，以备查阅和审查。
在范例3中，我们详细说明了环氧乙烷灭菌过程确认的步骤和要点。
通过这一系列验证步骤，可以确保环氧乙烷灭菌过程的有效性和可靠性，从而保证被灭菌物料的质量和安全性。
一次性医疗器械质量管理——环氧乙烷灭菌器及灭菌确认
环氧乙烷—第1部分：医疗器械灭菌过程 开发、 确认和常规控制要求》 ISO11135-2-2008《医疗保健产品灭菌
环氧乙烷第2部分ISO11135-1应用指南》
4
GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全 要求 第1部分：通用要求》 GB4793.8-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全 要求 第2-042 部分:使用有毒气体处理医用材料及供实验 室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求》 GB/T16886.7-2001《医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙 烷灭菌残留量》 GB18281.2-2000《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分 环氧乙烷灭菌用生物指示物》 GB18282.1-2000《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分 通则》
这些标准是指导企业设计、制造灭菌器，使用 灭菌器的标准；是保证灭菌器质量、灭菌过程质量 的标准；也是医疗器械质量管理的依据。
3
YY0503-2005《环氧乙烷灭菌器》 EN1422-1997《环氧乙烷灭菌器》（+A1—2009） GB18279-2000《医疗器械
环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 EN550《医疗保健产品
装的过程。 运行鉴定Operational Qualification(OQ)：获得并出具书面证明，按操作程序进行
使用时，已安装设备能在预定范围内进行操作。 性能鉴定Performance Qualification（PQ）：获得并出具书面证明的过程，已安
装设备按操作程序进行操作时，能持续按预定准则发挥性能并生产合格产品。 2）与辐照、湿热灭菌的标准统一； 3）ISO11139-2006医疗保健品灭菌 术语
环氧乙烷灭菌操作规程
环氧乙烷灭菌操作规程环氧乙烷灭菌是一种高效、可靠的灭菌方式，常用于医疗器械、药品、食品等领域。
下面是环氧乙烷灭菌操作规程，仅供参考。
一、操作前准备1.检查灭菌器、灭菌包、环氧乙烷气瓶、注射器等设备及物资是否齐备。
2.检查环氧乙烷气瓶是否有压力，气体出水口是否顺畅。
3.检查灭菌包是否密封，灭菌器是否干净，灭菌室内是否清洁无尘。
4.准备好灭菌指示物，包括物理、化学及生物指示物，以确保灭菌效果可靠。
5.将要灭菌的物品进行分类、分包，尽量保证单包内物品不超过灭菌器的负荷限制。
二、操作步骤1.打开灭菌器的门，在灭菌室内放置灭菌包，每个包之间应留有一定间隔。
2.调节灭菌器内部温度与压力，按照环氧乙烷气体的安全使用标准加入足够的气体。
3.将环氧乙烷气体充分混合，让其在灭菌器内均匀分布。
4.关闭灭菌室门并设置合适的灭菌时间，一般为2-4小时。
5.灭菌结束后，打开灭菌器门，待气味散去后取出灭菌包。
注意灭菌包表面可能存在残留的环氧乙烷，应适当通风。
6.进行物理、化学和生物指示物的检测，确认灭菌效果符合要求。
三、操作注意事项1.操作环氧乙烷灭菌必须具备专业知识和技能，方可独立操作。
若不熟悉，应请专业人员指导。
2.使用环氧乙烷灭菌必须使用安全的灭菌设备，并进行适当的设备维护保养。
3.选择合适的灭菌包及灭菌室内部陈列方案，避免灭菌不彻底。
4.在灭菌器内加入环氧乙烷气体时，必须确保加压过程平稳，避免造成爆炸危险。
5.在灭菌结束后，务必等待环氧乙烷气味完全散去后方可取出灭菌包，避免对人员造成伤害。
6.对于灭菌不成功的灭菌包，应及时采取补救措施，避免对医疗器械、药品、食品等的污染。
7.操作过程实时记录，以便发现问题及时处理。
综上所述，环氧乙烷灭菌是常用的一种灭菌方式，在操作过程中需要注意各项安全和卫生规定，以确保灭菌效果可靠。
环氧乙烷灭菌方法
环氧乙烷灭菌方法环氧乙烷（EO）是一种常用的灭菌剂，具有广泛的杀菌谱和优良的渗透性，可用于灭菌医疗器械、药品、食品等领域。
环氧乙烷灭菌方法是一种常见的灭菌工艺，下面将介绍环氧乙烷灭菌的原理、操作流程及注意事项。
一、环氧乙烷灭菌原理。
环氧乙烷是一种亲脂性气体，能够渗透到物体内部，破坏微生物的细胞膜和蛋白质，从而达到灭菌的目的。
在灭菌过程中，环氧乙烷通过与微生物的细胞成分发生化学反应，破坏其代谢功能，使微生物失活，从而实现灭菌的效果。
二、环氧乙烷灭菌操作流程。
1. 准备工作，将需要灭菌的物品清洁干净，去除附着在表面的杂质和微生物。
2. 封闭物品，将需要灭菌的物品放入专用的环氧乙烷灭菌包装袋中，并密封包装袋。
3. 灭菌条件设定，根据物品的特性和灭菌要求，设定合适的灭菌温度、湿度和时间。
4. 环氧乙烷注入，将封闭的包装袋放入环氧乙烷灭菌设备中，注入适量的环氧乙烷气体。
5. 灭菌处理，根据设定的灭菌条件，进行灭菌处理，确保环氧乙烷充分渗透到物品内部。
6. 通风处理，灭菌结束后，将包装袋放置在通风处，让残留的环氧乙烷气体挥发掉。
7. 检测确认，使用合适的检测方法，检测灭菌后物品的残留环氧乙烷浓度，确认灭菌效果。
三、环氧乙烷灭菌注意事项。
1. 环氧乙烷是一种有毒气体，操作人员需佩戴防护装备，严格按照操作规程进行操作。
2. 灭菌设备和包装袋需具有良好的密封性能，确保环氧乙烷气体不会泄漏。
3. 灭菌条件的设定需根据物品的特性和灭菌要求进行合理调整，确保灭菌效果和物品质量。
4. 灭菌后的通风处理很重要，要确保环氧乙烷气体充分挥发，避免残留对人体造成伤害。
5. 环氧乙烷灭菌后的物品需进行合适的存放，避免再次受到污染。
通过以上介绍，相信大家对环氧乙烷灭菌方法有了更深入的了解。
在进行环氧乙烷灭菌操作时，一定要严格按照操作规程进行操作，确保灭菌效果和操作安全。
希望本文能够为大家提供一些帮助，谢谢阅读！。
环氧乙烷灭菌确认工作指南
环氧乙烷灭菌确认工作指南
一、前言
为了保障灭菌效果和工作人员安全,这里提出该医疗机构环氧乙烷灭菌确认工作流程。
二、目的
规范医疗机构环氧乙烷灭菌工作流程,做到灭菌材料彻底灭菌,防止残余环氧乙烷泄漏对工作人员和就医人员造成影响。
三、确认工作流程
1. 灭菌结束后,立即打开通风管道排风,保证灭菌间通风通风达标。
2. 测量灭菌间内环境环氧乙烷残余含量,按要求应低于0.1。
3. 对灭菌物进行取样,使用生物检测试剂检测灭菌效果,结果应显示为缺乏生长。
4. 对取样灭菌物进行病原体鉴定,排除病原体污染。
5. 记录相关参数,签名确认灭菌合格。
灭菌不合格的重新灭菌、通风排风并复测。
6. 保管好相关记录作为采购、仓储管理的依据。
四、责任部门
消毒灭菌部负责具体操作并填写确认表;质量管理部负责定期监测和年审。
五、附录
1. 环氧乙烷灭菌确认表模板
以上就是一个环氧乙烷灭菌确认工作指南的初步内容框架,需要您进一步完善。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一、操作前的准备
1、确认环氧乙烷是否符合要求，并检查称重台称工作应正常。
2、检查设备、供水情况、水箱必须满水。
3、检查三相供电源，不可缺相。
二、操作中的注意事项
1、灭菌工艺参数应事先设定，严格按灭菌操作规程进行。
2、炉门导轨及门封条每炉涂20#机械油润滑。
3、加药及出炉时，应注意通风，防止环氧乙烷中毒。
4、若发现人员中毒，其轻度症状为头晕或呕吐，应将中毒人员移至空气新鲜处即可，
重度中毒者送医院治疗。
三、操作环境的清理
1、应严格区分待灭菌产品和已灭菌产品，不得混放在一起。
2、操作环境不能堆放杂物，其余钢瓶应存放在通风阴暗的专用房间内。
3、操作场所应有醒目的严禁烟火警告牌，并备有灭火器材，做好防火防爆。
四、原材料质量要求
1、灭菌药为纯环氧乙烷。
或混合环氧乙烷
2、当更换其它厂家灭菌药时，应对灭菌效果用生物指示片予以验证。
五、安全技术操作要求
1、现场不得有明火，配电设备及易产生火源的设备，应远离操作现场。
2、加药时，药量应准确。
3、加药时，打开钢瓶阀门时，要慢慢操作，确保进入灭菌柜的环氧乙烷全部气化。
4、勿使环氧乙烷出气口朝向人的面部，如不慎皮肤粘膜或眼睛沾上环氧乙烷液体，
应立即用水冲洗15分钟，防止灼伤，并作好个人防护。
5、扑灭环氧乙烷小面积着火，可以用CO2、干粉、卤素灭火机，也可以用水扑灭。
六、操作人员的责任
1、对灭菌产品的批号、规格、数量要准确，对灭菌质量负责。
2、做好灭菌记录，签全名字，对所填写的原始记录真实性、正确性负责。
3、对违章作业造成的设备事故负责。
4、有权拒绝执行更改灭菌条件的口头指令。