环氧乙烷灭菌器标准操作操作规程
环氧乙烷灭菌安全规程(新版)
( 操作规程 )单位：_________________________姓名：_________________________日期：_________________________精品文档 / Word文档 / 文字可改环氧乙烷灭菌安全规程(新版)Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.环氧乙烷灭菌安全规程(新版)一．总则：环氧乙烷是一种易燃易爆、有中等毒性的危险化学品，空气中浓度超过3%，遇到明火可能引起爆炸。
环氧乙烷灭菌器又是机电一体，具有较高自动化程度、承受一定压力的设备。
因此，环氧乙烷灭菌器的使用和操作，必须严格遵守本安全规程。
二．灭菌器的安装：1.场地：环氧乙烷灭菌器应放置在独立的车间，场地远离人群，现场30～50米范围内不得有明火作业，以及其它产生明活的情况；2.隔离：环氧乙烷灭菌器安放的车间，必须有隔离措施，即环氧乙烷灭菌柜体、电气控制柜、机架、环氧乙烷钢瓶等，应分别安装在互相独立的房间，或按照本厂提供的安装图进行隔离；3.通风：环氧乙烷灭菌器安放的车间，要有良好的通风，通风条件差的要进行强制通风，严禁灭菌车间与户外密闭；（安装的通风设备应是防爆型的）4.照明：环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等，均应是防爆型的；5.排放：灭菌完毕后，环氧乙烷残气需经设备废气处理系统处理后，方可排出；6.消防：环氧乙烷灭菌车间及灭菌区域内，应有明显防火、禁烟标记；灭菌车间应是重点消防区域，要有足够的消防、灭火设备；三．灭菌器的操作：1.人员：从事灭菌工作的人员，必须经过厂方的培训，持有厂方颁发的上岗证，方可上岗操作，任何无证操作都将视为违章，由此而产生的后果自负，同时，非操作人员禁止进入灭菌车间；2.操作规程：灭菌器的操作应严格按照操作(使用)说明书进行，严禁擅自变更操作程序和违反操作规程操作；3.操作人员守则：操作人员应有强烈的责任感。
【实用】-环氧乙烷灭菌器的操作程序护理常规
环氧乙烷灭菌器的操作程序
环氧乙烷灭菌器的操作程序
1. 检查：灭菌前先检查灭菌器内部是否清洁；空压机的油位是否足够；检查电路；启动空气压缩机，等待上升到6～8kg／cm2，打开冷冻式压缩空气干燥机电源，确认压缩空气管路末端压力表读数超过3.5 kg／cm2，打开灭菌器电源；防置好环氧乙烷气罐。
2. 装锅：将带灭菌物品倾斜放入篮筐，物品间留有空隙；放置一支生物指
示剂（按要求封装好）灭菌器最难灭菌处。
后将已装好物品的篮筐放入灭菌器内。
3. 关门：用手将门向气罐体方向按住，顺时针旋转手柄直到手柄垂直。
4. 灭菌：根据灭菌物品，选择不同的灭菌参数（灭菌温度37℃或55℃，
排气时间37℃／24h, 55℃／12h）,按“Start”键，开始灭菌循环过程。
5. 开门：在通气阶段，显示屏幕上将显示“门锁打开”提示符，逆时针旋
转灭菌器的门手柄到底，30～60秒后，灭菌器内压力等于大气压时，门立即打开。
同时，取下气罐，随灭菌物品一起通气。
检查灭菌记录器，确认已正确灭菌，并回到待机状态。
6. 保管：每次灭菌后，打开储气罐底部的泄水阀放水，直至无水。
手动排
放各级空气过滤器内的水和油。
用过后擦拭干净。
7．记录：在《环氧乙烷灭菌结果监测记录本》上准确记录灭菌时间、灭菌物品种类、灭菌效果及责任者。
8．流程图：
检查→装锅→关门→灭菌→开门→保养→记录
- 1 -。
环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程
环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程1. 引言为了确保医疗器械在灭菌过程中环氧乙烷灭菌剂残留量符合相关标准，保障病人安全，本文档详细介绍了环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程。
2. 适用范围本操作规程适用于医疗器械企业及其检验机构的环氧乙烷灭菌残留量检测。
3. 设备及药品•环氧乙烷灭菌检测试剂盒•恒温振荡器•高效液相色谱仪•色谱柱：C18柱，5μm，4.6 mm×250 mm•紫外检测器•甲醇•水4. 检测方法4.1. 样品制备在环氧乙烷灭菌后，将灭菌器内的产品取出，立即将检测对象样品切割成1cm × 1cm的小块，装入普通连口袋，密封。
4.2. 环氧乙烷残留物检测•取出灭菌器内为样品预留的容器(如空前器)，放在恒温振荡器中。
•按照环氧乙烷灭菌检测试剂盒说明操作，将试剂加入容器中，并开始振荡，维持40分钟。
•将振荡后的容器中的试剂恰好移入色谱管中，并用甲醇：水 (95:5) 的混合溶液洗涤容器一次将洗涤液移入色谱管中。
•开始进样分析，流速1.0mL/min，柱温30℃，波长210 nm，取有效峰进行定量，用计算机自动处理实验数据。
5. 安全注意事项•操作人员应当了解并熟悉实验操作规程，遵守实验室安全规定。
•在操作过程中应当注意个人防护，穿戴实验服、口罩、手套等防护用品。
•进行定量前，必须确定检测方法、比色计、溶剂等是否正确。
实验过程中，必须进行对照的空白实验试验。
•确认环氧乙烷灭菌残留值是否符合相关标准，如发现不符合标准的现象，应当立即向主管人员汇报，并停用相应设备，以确保病人的安全。
6. 实验记录对于每次实验，都应记录下操作时间、操作者、样品编号、样品来源、计量记录、试剂测量、数据分析等相关信息。
7. 结束语通过本操作规程的严格执行，可以有效地检测出环氧乙烷灭菌剂残留量是否符合标准，确保医疗器械的使用安全。
环氧乙烷灭菌操作规程
环氧乙烷灭菌操作规程环氧乙烷灭菌是一种高效、可靠的灭菌方式，常用于医疗器械、药品、食品等领域。
下面是环氧乙烷灭菌操作规程，仅供参考。
一、操作前准备1.检查灭菌器、灭菌包、环氧乙烷气瓶、注射器等设备及物资是否齐备。
2.检查环氧乙烷气瓶是否有压力，气体出水口是否顺畅。
3.检查灭菌包是否密封，灭菌器是否干净，灭菌室内是否清洁无尘。
4.准备好灭菌指示物，包括物理、化学及生物指示物，以确保灭菌效果可靠。
5.将要灭菌的物品进行分类、分包，尽量保证单包内物品不超过灭菌器的负荷限制。
二、操作步骤1.打开灭菌器的门，在灭菌室内放置灭菌包，每个包之间应留有一定间隔。
2.调节灭菌器内部温度与压力，按照环氧乙烷气体的安全使用标准加入足够的气体。
3.将环氧乙烷气体充分混合，让其在灭菌器内均匀分布。
4.关闭灭菌室门并设置合适的灭菌时间，一般为2-4小时。
5.灭菌结束后，打开灭菌器门，待气味散去后取出灭菌包。
注意灭菌包表面可能存在残留的环氧乙烷，应适当通风。
6.进行物理、化学和生物指示物的检测，确认灭菌效果符合要求。
三、操作注意事项1.操作环氧乙烷灭菌必须具备专业知识和技能，方可独立操作。
若不熟悉，应请专业人员指导。
2.使用环氧乙烷灭菌必须使用安全的灭菌设备，并进行适当的设备维护保养。
3.选择合适的灭菌包及灭菌室内部陈列方案，避免灭菌不彻底。
4.在灭菌器内加入环氧乙烷气体时，必须确保加压过程平稳，避免造成爆炸危险。
5.在灭菌结束后，务必等待环氧乙烷气味完全散去后方可取出灭菌包，避免对人员造成伤害。
6.对于灭菌不成功的灭菌包，应及时采取补救措施，避免对医疗器械、药品、食品等的污染。
7.操作过程实时记录，以便发现问题及时处理。
综上所述，环氧乙烷灭菌是常用的一种灭菌方式，在操作过程中需要注意各项安全和卫生规定，以确保灭菌效果可靠。
环氧乙烷灭菌操作规程
环氧乙烷灭菌操作规程
一、目的：规范环氧乙烷灭菌柜设备的操作维护保养，保障产品的质量。
二、范围：适用于环氧乙烷灭菌柜。
三、责任：生产人员执行本规程，管理人员负责检查、监督本规程的实施。
四、操作；
1、将每箱待灭菌产品贴上环氧乙烷灭菌指示片，按灭菌炉允许容积将产品入炉堆放，堆放要求：（每列产品及产品与炉壁四周应留有3～5㎝间隙，顶部空隙在10㎝上，底部有栅条状垫板，高约4～5㎝。
）
2、门封条涂覆机油，然后关炉门。
开加热及循环泵，使箱内温度控制在50～53℃。
3、开真空泵将箱内真空抽-15Kpa～-18Kpa观察真空压力表10分钟，负压不变，确认炉门不漏气后加环氧乙烷灭菌药，加药量按0.8～0.9Kg/立方计算。
4、加药结束，开启计时钟，记录灭菌时间，使设备进入自动控制状态，保温8～10小时。
5、开真空泵-15Kpa左右，然后打开放气阀，循环抽吸3～5次，对箱内环氧乙烷气体进行强制排放后出炉。
6、产品出炉后，检查灭菌片颜色，从原来的红色变为兰色，按规定堆放。
7、加药时如出现头晕或呕吐，应将中毒人员扶到空气新鲜处，再送到医院治疗。
加药现场不得有明火，如果加药时不慎皮肤和眼睛沾上环氧乙烷，应立即用清水冲洗干净。
对违章作业造成事故的追究其责任。
8、有权拒绝更改灭菌条件的口头指令。
五、维护保养；
1、使用该设备的人员必须经过专业培训，使其熟悉环氧乙烷的理化性质和设备操作程序及安全防护的规则。
2、若在室内闻到环氧乙烷的气味时，应立即打开门窗或通风换气装置。
3、内室每天清理干净不要把门锁紧，以防长期压迫密封圈失去弹性。
环氧乙烷灭菌器安全操作规程
环氧乙烷灭菌器安全操作规程一、引言环氧乙烷灭菌器是一种常见的医疗设备，广泛用于医疗卫生、制药、食品等行业中对物品进行灭菌处理，以消除细菌、病毒和真菌等微生物。
但是，由于环氧乙烷具有易燃、易爆、毒性等危险属性，操作过程中需要特别注意安全问题。
本文旨在使操作人员更好地掌握环氧乙烷灭菌器的安全操作规程，避免操作不当导致安全事故的发生。
二、操作规程2.1 环氧乙烷灭菌器的选择与安装在选择环氧乙烷灭菌器时，必须考虑到实际操作要求和环氧乙烷的燃、爆、毒性，并根据使用的场所、设备、耗材等因素，选择合适的灭菌器。
正确的安装视乎灭菌器的尺寸和型号，需要在指定的区域安装，确保有足够的空间，灭菌器必须放置在通风良好的地区，并且其周围应该随时保持干燥和清洁。
2.2 环氧乙烷气体的存储和使用环氧乙烷是一种危险的化学品，必须根据环氧乙烷的MSDS表（化学品安全数据表）妥善存储。
在操作灭菌器之前，要先检查是否有泄漏，以避免气体泄漏引起的安全事故。
在灭菌器开机前，将存放瓶子装有的环氧乙烷插入管道，严禁将手臂摆放在存放瓶子和槽的底部。
如果环氧乙烷被泄露，必须在通风环境和使用防爆灯的情况下立即予以处理。
2.3 灭菌器的操作在操作过程中，必须遵循以下规程：1.操作人员必须穿戴隔离衣、手套和鞋套等个人防护装备，特别是戴好吸氧面罩。
如果需要进行更长时间的操作，在适当区域内配置空气中的吸氧装置。
2.在操作环氧乙烷灭菌器的过程中，使用操作提示标识、警告标志和安全说明书等相应设备，并且操作人员必须忠实执行。
3.确保环氧乙烷的排放量不会超过灭菌器容器的表面积，确保灭菌剂能够完全按照要求到达所需区域。
4.灭菌结束后，必须等到完全排放，瓶子才可以从管道中拆卸。
开关操作必须真正关闭所有环氧乙烷泵，避免安全事故发生。
2.4 废气处理废气处理是环氧乙烷灭菌器使用过程中的一个重要问题。
操作人员必须按照规定收集和处理废气，确保废气不会对环境产生负面影响，特别是在低电能、弱氧和不分段、不连接等情况下，要确保废气的排速不高于报警值。
口罩环氧乙烷灭菌操作规程
口罩环氧乙烷灭菌操作规程口罩环氧乙烷灭菌是一种常用的灭菌方法，适用于一次性口罩的灭菌。
下面是一份参考的口罩环氧乙烷灭菌操作规程。
一、设备准备1. 确定好环氧乙烷灭菌设备，并进行常规的设备检查和消毒，确保设备处于良好的工作状态。
2. 准备好环氧乙烷灭菌剂和辅助用品，如环氧乙烷灭菌器、灭菌指示卡、灭菌袋等。
二、准备工作1. 准备好待灭菌的口罩样品，并按照环氧乙烷灭菌的要求进行包装和标记。
2. 做好环境消毒工作，确保灭菌操作区域的清洁和无菌。
三、灭菌操作1. 将准备好的口罩样品放入环氧乙烷灭菌器或灭菌袋中，注意每次灭菌的数量不宜过多，以保证灭菌效果。
2. 对每次灭菌进行记录，包括灭菌日期、灭菌时间、灭菌机编号等信息。
3. 将装有口罩的灭菌器或灭菌袋送入环氧乙烷灭菌设备中，并按照设备要求设置灭菌参数，包括温度、湿度、浓度、时间等。
4. 启动灭菌设备，开始进行灭菌程序。
过程中要注意设备的运行状态，确保灭菌过程的顺利进行。
5. 灭菌完成后，待灭菌器或灭菌袋冷却到安全温度后，方可取出样品。
四、灭菌后处理1. 取出灭菌后的口罩样品，检查样品的灭菌效果，如有异常或不合格的，应立即报告相关部门并采取相应措施。
2. 按照规定进行灭菌后的处理，包括清洁环境、处理灭菌废物等环节。
3. 对灭菌设备进行维护和保养，清理和消毒设备，确保设备的正常运行和安全使用。
五、灭菌效果监测1. 对灭菌后的口罩样品进行灭菌效果监测，常用的方法包括灭菌指示卡和生物指示物等。
2. 根据监测结果，确保灭菌效果符合要求。
六、注意事项1. 操作环氧乙烷灭菌设备必须经过培训，并按照规程进行操作。
2. 操作时要穿戴好防护设备，包括口罩、手套、防护服等，以免受到环氧乙烷的伤害。
3. 灭菌设备和环境要保持干燥，以免影响灭菌效果。
4. 灭菌后的口罩样品应密封包装，并标记好灭菌日期和效果，以便于追溯和识别。
以上是口罩环氧乙烷灭菌操作规程的一个参考范例，具体操作应根据实际情况进行调整和完善。
环氧乙烷灭菌操作规程
环氧乙烷灭菌器操作、维护规程1 目的杜绝人为操作事故，确保设备按预期使用。
2 适用范围HSX-10型环氧乙烷灭菌柜。
3 职责3.1操作人员按本规程使用和卫生清洁。
3.2维修人员按本规程维修和保养。
3.3生产管理部经理负责监督本规程的执行。
4 内容按照10M³/HSX型环氧乙烷灭菌器灭菌验证的参数进行操作，参数如下：经确认，有效的灭菌工艺为：温度─ 50 ℃保温时间─ 30 分钟预真空─ -50 Kpa保压时间─ 5 分钟湿度─ 30～85％ RH加环氧乙烷气体量─ 6 kg灭菌时间─ 8 小时换气真空度─ -30 Kpa换气次数─ 3 次通风时间── 30 分钟4.1、操作前准备开机前，须检查：4.1.1自来水进水水压，水箱水位是否正常。
4.1.2电控柜所有开关是否置于零位（非工作位）。
4.1.3加湿阀、加药阀、放空阀是否处于关闭状态。
4.1.4加湿器内的水是否够注意：加湿用水用纯化水。
4.2、开机当完成所有准备工作后，灭菌器可开机工作。
4.2.1合上所有空气开关，打开电源开关，电源（绿色）指示灯亮，同时气泵开始工作。
查看气泵的压力是否在设定范围内，气功三联件各压力表的设定是否准确，三联件内的油、水是否合适。
4.2.2选择控制方式通过手动/自动开关可选择自动、手动工作方式。
选择自动工作方式，加热元件、循环泵等根据温度表设定的灭菌参数自动工作，自动控制。
（电加热或蒸汽加油可在电控柜后面的扭子转换开关上互相切换）选择手动工作方式，电控柜上的各个开关分别控制各个泵和各个阀的开启，即完成灭菌器手动控制。
注意：自动工作时，须严格按照灭菌工艺的要求设定灭菌参数。
4.3手动工作方式4.3.1开门4.3.1将门的门封充气阀关闭，同时开真空泵和门封吸入阀5~10秒后关闭泵和阀，打开开门开关门开到位。
4.3.2装箱装入被灭菌物品注意：灭菌物品应经过预调理（预温、预湿），并符合装箱条件。
灭菌物品之间，灭菌物品与灭菌室壁之间应保留一定间隙。
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1 目的
杜绝人为操作事故，确保设备按预期使用。
2 适用范围
HDX-3型环氧乙烷灭菌柜。
3 职责
操作人员按本规程使用和卫生清洁。
维修人员按本规程维修和保养。
生产管理部经理负责监督本规程的执行。
4 内容
操作前准备
4.1.1 检查设备标识牌为“正常”。
4.1.2 检查饮用水进水水压，水箱水位是否正常。
蒸汽缸水位在1/3-1/2位置。
4.1.3 检查电控柜所有开关是否置于零位。
4.1.4 检查真空阀，放空阀，加药阀等阀门是否处于关闭状态。
4.1.5 检查压缩空气是否正常，观察压力表压力是否正常。
4.1.6 检查门密封圈是否完好。
4.1.7 检查各压力表、气动阀是否正常。
开机
4.2.1 打开压缩空气阀，观察压缩空气压力表压力是否正常。
打开电源开关，绿色指
示灯亮。
4.2.2 打开计算机，进入日常中的流程画面。
运行
4.3.1 确认出料门已关闭，并锁紧。
4.3.2 确认进料门旁边无障碍物。
4.3.3 将“手动/自动”开关置“手动”位置,然后将进料门开关置“开”的位置，系统自动完成门锁锁松，门封吸入等过程，门自动打开，开门同时开门指示灯亮，直至灯灭，才确认门已开到底。
4.3.4 装箱：装入被灭菌物品。
灭菌物品之间、灭菌物品与柜壁之间应保留一定间隙。
4.3.5 关进料门
4.3.
5.1 确定灭菌物品已装箱完毕，门周围已符合安全关门的条件，并对门密封圈上机油后可关门。
4.3.
5.2 进料门开关置“关”的位置，黄色指示灯亮，门自动关闭，黄色指示灯灭，表明门已关到底，门锁自动锁紧，门封自动充气。
4.3.6 出料门密封圈上油
4.3.6.1 确认进料门是否已关闭，并锁紧。
4.3.6.2 将出料门开关置“开”的位置，门自动打开。
4.3.6.3 将机油均匀涂在密封圈上。
4.3.6.4 将出料门开关置“关”的位置，门自动关闭后，确认是否关紧。
4.3.7 进入自动控制程序
4.3.7.1 将手动工作方式切换为自动工作方式。
4.3.7.2 按“启动/灭菌”按钮，程序将按着设定的参数依次自动完成加热--保温--预真空--保压四个过程。
4.3.8 加湿
4.3.8.1 在保温时,打开蒸汽发生器开关(注意:当压力表压力≥时，须关掉)。
4.3.8.2 当保压结束后，报警指示灯闪烁，警笛鸣响，即提醒到了加湿过程。
4.3.8.3 按下“报警复位”按钮，警灯与警笛即停止。
4.3.8.4 当蒸汽压力表压力≥时，打开蒸汽源阀门，然后排掉蒸汽管道内的残留水。
4.3.8.5 打开蒸汽阀（尽量小开，缓慢加湿）。
4.3.8.6 当湿度显示数值到80%RH时，关闭蒸汽阀和蒸汽源。
4.3.9 加药
4.3.9.1 按“启动/灭菌”按钮,程序进入加药过程。
4.3.9.2 当气化器温度升至设定的气化温度（45℃）时，缓慢打开加药阀与钢瓶阀进行加药（尽量小开，缓慢加药）。
4.3.9.3 当加药量到4KG时，关闭钢瓶阀和加药阀。
4.3.4 进入灭菌与清洗自动程序
按“启动/灭菌”按钮，程序将按着设定的参数依次自动完成灭菌和清洗过程。
4.3.5 开出料门
4.3.
5.1 清洗完后，报警指示灯闪烁，报警笛鸣响，按下“报警复位”按钮，并确认灭菌室内压力保持在大气压力附近5KPa以内时，可以开出料门。
4.3.
5.2 将出料门开关置“开”的位置，门锁自动松锁，门封吸入，门自动打开，开门指示灯亮，当指示灯熄灭时，表明门已开到底。
4.3.6 出箱：移出灭菌物品。
4.3.7 关出料门：将出料门开关置“关”位置，自动完成关门过程。
4.3.8《批记录报表》打印
打开打印机开关，进入“批记录报表”画面，填写生产批号、物品、名称等相应数据，点击画面3中的“确认”键，对数据进行确认。
然后点击“打印”，打印进即可打印出《批记录报表》。
4.3.9《数据报表》打印
进入日常中的“数据报表”画面，点击“打印”打印机即可打出《数据报表》。
4.4.10 填写相关记录。
注意事项
4.4.1 操作人员应严格按照操作规程操作，严禁擅自变更操作规程。
4.4.2 操作人员要有强烈的责任感，灭菌时不得离开工作岗位。
4.4.3 当设备停用一个星期左右时参数可能会丢失，要进入参数设定画面中击各确定键。
4.4.4 环氧乙烷灭菌室30-50米范围内，不得有烟火作业及其他产生明火的情况。
4.4.5 设备使用过程中出现故障，无法及时解决时，要立即停止灭菌并及时把环氧乙烷抽空。
4.4.6 操作人员如发现头晕、恶心、呕吐等中毒症状，应立即离开现场通风处休息，严重者应及时送医院诊治。
4.4.7 在灭菌过程中应严密监视各泵、仪表及灭菌参数的变化，如发现异常情况及时中断，正确处理。
4.4.8 使用后检查环氧乙烷气瓶阀是否关紧，蒸汽源有无关闭。
4.4.9 在开机前，须开启抽风机，确保灭菌车间通风。
设备保养
4.5.1 每次开机前应检查门密封圈是否完好无损，各压力表、阀门是否正常。
4.5.2 每天检查各管道有无泄露、锈蚀。
4.5.3 每月清洗一次加热水箱和蒸汽发生器，以及换掉循环水。
4.5.4 每三个月对灭菌柜与管道进行测漏。
4.5.5 每年对压力表、温度、湿度、压力探测仪和传感器进行校验。
4.5.6 若真空泵长期停用，应放尽泵内的水，以防止生锈。
5 相关文件与记录
设备管理规程
环氧乙烷灭菌器运行记录表
主要设备保养记录表。