环氧乙烷灭菌验证报告(模板)
环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告
***环氧乙烷灭菌验证报告文件编号***文件版本A/0 生效日期2012年12月12日文件分发明细副本：□总经理□管理代表□副总经理□生产技术部□生产部□质量部□供销部□总经办正文：文控中心盖受控章制订审核批准制订日期2012年12月30日审核日期2012年12月30日批准日期2012年12月30日修改记录版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期目录1. 目的 ............................................................................................................................2. 范围 ............................................................................................................................3. 引用文件和标准 ...........................................................................................................4. 确认小组 .....................................................................................................................设备和材料..................................................................................................................6. 操作流程及参数 ...........................................................................................................灭菌产品的装载及监测传感器的分布............................................................................8. 安装确认 .....................................................................................................................9. 运行确认 .....................................................................................................................10. 物理性能确认 ..............................................................................................................11. 生物性能确认结果........................................................................................................12. 产品安全性能确认........................................................................................................13. 过程的异常和方案修改.................................................................................................14. 产品二次灭菌 ..............................................................................................................15. 结论 ............................................................................................................................16. 附件目录 .....................................................................................................................1验证目的1．1我公司根据ISO11135进行灭菌验证，我公司成立验证小组，主要成员见验证小组成员表。
环氧乙烷灭菌确认报告(模板)
环氧乙烷灭菌确认报告（模板）（首次确认）文件编号：版本号：实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日~……年……月……日1.概述 (3)2.范围 (3)3.目的 (3)4.参考文件 (3)5.人员、职责 (5)6.灭菌剂 (5)7.生物指示剂（BI） (5)8.力口湿蒸汽用水 (6)9.包装 (6)10.产品生产环境 (6)11.产品鉴定 (7)12.灭菌系统鉴定 (7)13.完整灭菌过程描述 (8)14.过程监测器材（PCD）描述 (9)15.清洗用气体特征 (10)16.计划 (10)17.安装确认（IQ） (11)18.操作（运行）确认（0Q） (13)19.性能确认（PQ）——物理性能 (15)20.性能确认（PQ）——微生物性能 (19)21.二次灭菌 (25)22.再确认 (25)23.确认结果 (25)附录A ：记录表单清单 (26)记录表格。
......................................................... 28〜581.概述1.1确认方案：由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。
L 2确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。
1.3确认报告：山品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。
1.4确认类型：首次确认。
2.范围本方案适用本公司用所购的“……型环氧乙烷灭菌器（型号……）”（编号：……）对产品“……器”进行灭菌的过程确认。
3.目的通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为IO” （ISO 11135-1： 2007, 3.39）,而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。
5.人员、职责•确认小组成员资格确认项目和记录见“表VR2009-5-F5. 1,确认小组成员资格确认表”。
6.灭菌剂6.1本公司采用的灭菌剂为：环氧乙烷（ETO）混合气体组分：环氧乙烷（ETO）:二氧化碳（C02） = 30%: 70% （质量比）。
环氧乙烷验证报告
江苏兴通生物科技有限公司常规验证环氧乙烷灭菌报告文件编号：环氧乙烷灭菌验证报告验证依据：ISO11135-1:2007编制：审核：批准：日期：第一章总则1.目的根据ISO11135-2007标准（GB18279）的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺过程进行有效性确认（验证）以保证满足本公司所生产的一次性医疗用品的灭菌要求。
2.范围本验证方案仅适用于江阴市华清机械有限公司所生产的HMG-A系列环氧乙烷灭菌器及本公司的环氧乙烷灭菌工艺的验证。
其灭菌产品为本公司所生产的一次性医疗器械及其所生产的医疗器械耗材。
3.验证3.1 验证方案：验证方案由本公司技术质量部门负责编制，并经管理者代表确认后，方可实施。
3.2 验证方案实施：本公司验证小组在管理代表的协调下，按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器和灭菌工艺过程的验证。
3.3 验证结论：验证小组应对验证的过程和所取得的数据进行确认，并形成验证结论，报管理者代表审核、批准。
3.4 验证资料：所有有关的验证的资料及所取得的数据、记录和验证报告由技术质量部门妥善保管、存档。
第二章验证方案验证是由设备及其安装确认，运行确认，性能确认三个部分组成，其关系如下：2.1 设备及其安装确认2.1.1检查设备的文件、资料是否齐全，符合要求。
2.1.2安装确认在安装过程中，对灭菌器的安装的准确性和完整性进行确认。
2.2运行确认启动灭菌器设备的各个组成部分，确认其运行的有效性2.3性能确认2.3.1灭菌器物理性能确认2.3.1.1真空速率试验要求：a.从预真空至-15KPa所需的时间≤6minb.从预真空至-50KPa所需的时间≤30m条件：温度恒定2.3.1.2 真空泄漏试验要求：从预真空至-50KPa后，灭菌器在60min后真空泄漏速率≤0.1KPa/min 条件：a.灭菌器温度恒定b.时间为60min2.3.1.3 正压泄漏试验要求：从常压加压至+50KPa后灭菌器在60min后，正压泄漏速率≤0.1KPa/min。
灭菌验证报告
XXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：1．目的一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。
此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX 公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。
2．执行标准EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3．职责3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。
3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。
3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。
4．灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。
5．生物指示剂本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。
符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。
6．环氧乙烷本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。
7．灭菌设备7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。
7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告》。
9.1产品装载灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。
9.2温度传感器的分布依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。
9.3生物指示剂的堆放依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。
环氧乙烷灭菌工艺验证报告
环氧乙烷灭菌工艺验证报告环氧乙烷灭菌工艺验证报告1. 引言本报告旨在验证环氧乙烷（EO）灭菌工艺的有效性。
EO灭菌工艺是一种常用的灭菌方法，广泛应用于医疗器械、药品以及食品行业。
本次验证报告将介绍灭菌工艺验证的目的、方法和结果，以确保灭菌工艺符合标准和要求。
2. 目的灭菌工艺验证的目的是评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性，确保能够达到对细菌、病毒和其他微生物的灭活要求。
3. 方法为验证环氧乙烷灭菌工艺的有效性，我们采取了以下方法：参考标准本次验证参考了国家相关标准，包括《医疗器械灭菌》（GB 18279）、《药品灭菌》（GB 17145）等相关标准。
定义验证项和指标根据参考标准，我们确定了以下验证项和指标： - 灭菌温度 - 灭菌湿度 - 灭菌时间 - 灭菌压力 - EO浓度采样和检测我们采取在灭菌过程中采样的方式，收集灭菌前后的样品，并通过培养基法、PCR法等方法检测样品中的菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等指标。
数据分析收集到的数据将进行统计学分析，计算均值、标准差等参数，并与指标进行比较，以评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性。
4. 结果与讨论根据验证的结果，我们得出以下结论：灭菌工艺参数符合标准要求通过对灭菌温度、湿度、时间、压力和EO浓度的验证，我们发现所有参数均符合国家相关标准的要求，确保了灭菌工艺的有效性。
样品中微生物指标达标经过采样和检测，我们发现灭菌后的样品中菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等微生物指标均符合相关标准的要求，证明灭菌工艺能够有效杀灭细菌和病毒。
结果的稳定性和可重复性我们进行了多次验证实验，结果表明环氧乙烷灭菌工艺的灭菌效果稳定并具有可重复性，验证结果的一致性较高。
5. 结论通过本次环氧乙烷灭菌工艺的验证，我们得出以下结论：本次验证的环氧乙烷灭菌工艺符合国家相关标准和要求，能够有效灭活细菌、病毒和其他微生物。
灭菌工艺参数以及样品中的微生物指标均达标，结果稳定可靠。
环氧乙烷灭菌工艺在应用中具有较高的可行性和安全性。
环氧乙烷灭菌确认报告(模板)
环氧乙烷灭菌确认报告（模板）（首次确认）文件编号:版 本 号:实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日目 录1.概述 (3)2.范围 (3)3.目的 (3)4.参考文件 (3)5.人员、职责 (5)6.灭菌剂 (5)7.生物指示剂（BI） (5)8.加湿蒸汽用水 (6)9.包装 (6)10.产品生产环境 (6)11.产品鉴定 (7)12.灭菌系统鉴定 (7)13.完整灭菌过程描述 (8)14.过程监测器材（PCD） 描述 (9)15.清洗用气体特征 (10)16.计划 (10)17.安装确认（IQ） (11)18.操作（运行）确认（OQ） (13)19.性能确认（PQ）——物理性能 (15)20.性能确认（PQ）——微生物性能 (19)21.二次灭菌 (25)22.再确认 (25)23.确认结果 (25)附录 A ：记录表单清单 (26)记录表格。
………………………………………………………………………28～581.概述1.1 确认方案：由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。
1.2 确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。
1.3 确认报告：由品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。
1.4 确认类型：首次确认。
2.范围本方案适用本公司用所购的“……型环氧乙烷灭菌器（型号……）” （编号：……）对产品“……器”进行灭菌的过程确认。
3.目的通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。
4.参考文件5.人员、职责5.1确认小组成员、职责:确认小组成员资格确认项目和记录见“表VR2009-5-F5.1,确认小组成员资格确认表”。
6.灭菌剂6.1 本公司采用的灭菌剂为：环氧乙烷（ETO）混合气体组分：环氧乙烷（ETO）:二氧化碳(CO2) = 30%:70% (质量比)。
环氧乙烷灭菌验证报告
环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：*********有限公司目录1、第一章总则………………………………………………………………………3-42、第二章验证方案…………………………………………………………………5-83、第三章验证实施…………………………………………………………………9-224、第四章验证结论…………………………………………………………………10-255、附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11)微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13)灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19)灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20)灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21)灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22)第一章总则一、目的根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。
二、范围本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。
三、验证1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。
2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。
3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。
4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。
四、再验证1、再验证的条件1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；1.4当灭菌工艺发生变化时；1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；2、再验证的组织实施2.1 再验证申请当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。
环氧乙烷灭菌验证方案及验证报告
消毒灭菌方法本公司是采用的KTM-1型环氧乙烷菌器，进行消毒灭菌处理。
环氧乙烷浓度：≥99.6%灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃箱体温度：上限56℃，下限52℃相对湿度：（30-80）%RH抽真空速率：1.5kpa/min加药量: 2.5kg预热时间: 2.5h消毒灭菌时间: 8h换气次数: 3次压力控制范围: -0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。
环氧乙烷消毒灭菌验证方案1目的：对KTM-1型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本公司的灭菌工艺进行修改和完善。
2验证依据：GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。
3验证时间：2013年3月～2013年5月4验证人员：张立志、李可为、沈中平、张婷5人员分工：XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。
XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。
XXX：负责计量仪器的鉴定。
XXX：负责灭菌的日常操作。
XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。
XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。
6 具体验证项目：6.1 交付试验:6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。
6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。
6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。
6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率。
6.1.5 校正温度传感探头。
6.2 物理性能确认6.2.1 确认设备的抽真空速率。
6.2.2 验证设备的加温能力。
6.2.3 进行设备的真空正压泄漏度试验。
7 微生物性能确认7.1 半周期法:在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下，将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负载中，分3个灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭时间临界值，确认2次，从而确定能全部杀灭细菌安全的灭菌所用时间。
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XXXX 医疗器械有限公司验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日验证方案审批表验证小组成员名单环氧乙烷灭菌过程验证方案一、验证目的：1. 20 m3 环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工艺技术参数是否达到要求二、验证小组人员组成：1.组长：（结果批准）2.组员：（操作员）、（生产安排）、（设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验）三、验证依据GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准ISO11135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求ISO11135-2：2008 ISO11135-1 应用指南四、验证产品名称：详见附录 1 产品信息（包装/体积/密度）五、验证过程（一）验证对象对我公司新购置的20 m3 环氧乙烷灭菌器进行首次确认。
其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ验证内容1.基准被灭菌物品的选择与确定2.验证前的准备工作3.菌柜的安装确认IQ4.灭菌柜的操作鉴定OQ5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ6.验证过程中的审核；7.验证报告、作业文件的批准；8.验证方案及验证数据基准被灭菌物品的选择与确定一、定义：规定的被灭菌物品，接近于可代表最难达到灭菌的产品组合。
（GB18279-2000-3.20）二、选择基准：选取一种产品作为基准灭菌物品，以此种产品满载模式作为验证时的装载模式。
本次验证选取麻醉包满载的模式做为验证时的装载模式。
理由有以下几点：1、产品构造复杂，配件中有医用高分子类产品、玻璃制品以及织物类产品等2、麻醉包为双层塑盒包装3、麻醉包为本公司批量生产较大的三类产品，相对于其它产品，风险较大因此麻醉包满载可视为最难达到灭菌的产品组合，选取其作为基准被灭菌物品。
（制作IPCD 时把菌片放入最难灭菌的玻璃注射器内）三、产品分析：详见附录 1 产品信息（包装/体积/密度）按主要原材料分：1、按包装形式分：外包装：单包装：2、残留量分析：四、对比结果：1、包装型式、材料对灭菌剂的阻隔性：2、医疗器械风险分析分类：3、解析困难程度：五、结论：综合以上因素，选择麻醉包产品作为本次灭均确认的基准被灭菌物品。
麻醉包满载的装载方式可代表其余产品的任何方式的混合装载。
环氧乙烷灭菌工艺验证时间计划1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认1灭菌柜的安装鉴定Installation Qualification of Sterilization根据ISO11135-1：2007 和GB18279-2000 标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对灭菌柜进行有效的安装鉴定，证明灭菌柜有效的完成了安装过程，并可正常投入运行，满足ISO11135-1：2007 的要求。
According to ISO11135-1：2007 and the standard of GB18279-2000 (Medical devices –Validation and routine control of ethylene oxide sterilization) requirements, did the effective IQ of sterilization chamber, to demonstrate that the sterilization chamber had been finished the effective installation process, and can run normally, meet the requirements of ISO11135-1：2007.在做灭菌柜的安装鉴定时，主要做以下三方面的鉴定：There are three qualification items of IQ of sterilization chamber:1. 系统安装的检查：检查设备是否安装正确、是否符合设计的要求，是否能正常工作。
System installation check: check the correctness of the equipment and the design of equipment is right or wrong and can run or not.2. 资料收集：安装测试前，要保证所有设备资料和仪表校正证书都应具有，并收集起来、妥善保管。
（见附1 仪器校准确认）Information collect: make sure we have all documents and calibration certificates, collect and appropriate storage before doing the installation test.3. 安装测试：测试设备的具体功能是否能够正常使用，能否达到规定的要求。
Installation test: test the equipment detail function can use normally or not, and whether fits the regulate requirement.3.1 系统安装的检查System installation check:3.1.1 安装的正确性The correctness of installation2Performed by:Verified by:1.2 安装的完整、准确性The integrality and veracity of installationPerformed by:Verified by:1.3 电器控制系统安装Electric controlling system installation3Performed by:Verified by:1.4 计算机系统安装Computer system installationPerformed by:Verified by:2. 资料收集Information collect:2.1 设备相关文件资料收集Collect all interrelated documents:2.2 仪表证书收集Collect all calibration certificatesPerformed by:Verified by:3. 安装测试Installation test:3.1 辅助设备的运行测试A．s．s．．is．．ta．n．．t e．q．u．．ip．m．e．n．．t ．ru．n．．te．s．．tPerformed by:Verified by:3.2 计算机系统的运行测试Computer system run testPerformed by:Verified by:结论：经过安装鉴定，灭菌柜及各个辅助部件（真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系统，蒸气系统）资料均齐备、正确安装、系统位置准确，设备设计图纸、技术资料及相关资料齐全；符合ISO11135-1:2007 的要求，仪表校正证书见附件1。
Conclusion：After finishing the installation qualification, the sterilization chamber and each assistant part’s (vacuum system, cycle system, heating system, compress air system, electric controlling system, steam system) documents are complete and install correctly, system position nicety, the blueprint of equipment, technique documents and interrelated documents also are collected, and it meets the requirements of 5.2 of ISO11135-1994, the calibration certificates as follows attachment 1.Prepared By: Date:ETO Sterilization Process EngineerAccepted By: Date:ETO Sterilization Assurance EngineerAccepted By: Date:Sterilization Manager3附件 1灭菌柜的操作鉴定Operational Qualification of Sterilization根据ISO11135-1:2007 和GB18279-2000 标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对灭菌柜进行有效的操作鉴定，证明安装过程的有效性，设备可正常投入运行，并满足ISO11135-1:2007 的要求。
According to ISO11135-1:2007 and the standard of GB18279-2000 (Medical devices –Validation and routine control of ethylene oxide sterilization) requirements, did the effective OQ of sterilization chamber, to demonstrate that installation process of the sterilization chamber is effective, the equipment can run normally, and meet the requirements of ISO11135-1:2007.在做灭菌柜的操作鉴定时，主要做以下五方面的鉴定：There are five qualification items of OQ of sterilization chamber:1. 真空速率测试：通过抽真空，设定参数来计算真空速率大小。
Vacuum speed test: to calculate the vacuum speed by setting vacuum parameter during the vacuum process.2. 压力泄露测试：通过在负压和正压下进行保压，来观察和计算柜体的泄露速率。