环氧乙烷验证方案及结论
环氧乙烷残留量检测办法学验证
精心整理目录一、目的二、背景三、范围组织与职责五、内容六、附件四、精心整理一、目的用气相色谱GC-2010A 型气相色谱仪（含顶空器）进行环氧乙烷残留量的检测方法学的研究，证明其适用于塑料瓶环氧乙烷残留量的检测。
背景环氧乙烷在医疗器械及卫生用品的消毒方面应用广泛。
在药品包装材料生产领域，口服药用塑料瓶在内包装后也进行环氧乙烷灭菌。
环氧乙烷穿透性强，消毒后因被消毒材料对其吸附能力不同，其完全消散时间也不同。
残留的环氧乙烷对人体有一定的毒性，因此需要对灭菌后的塑料瓶进行环氧乙烷残留的检测。
气相色谱法是采用气体为流动相流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。
物质经气化后被载气带入色谱柱进行分离，各组分先后进入检测器，用数据处理系统记录色谱信号。
现采用顶空法来检测环氧乙烷残留。
样品在顶空器内先将环氧乙烷气化，气化后的环氧乙烷再进入气相色谱中。
顶空法的另外一个优点就是能提高检测的灵敏度。
根据《医疗器械生物学评价第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量》（ISO10993-7:2008），环氧乙烷残留量接受标准为＜10ug/cm2。
塑料瓶约20cm2/个，重量约为2.8g/个，故环氧乙烷残留接受标准为小于72ug/g，为了提高使用安全性故将接受标准制定为小于10ug/g参考文献《顶空毛细管柱气相色谱法测定口服药用塑料瓶中环氧乙烷残留量》王丹丹，浙江省食品药品检验所）中方法：检测条件为：1）顶空器条件：炉温（OVENTEM）P：70℃样品检测时间（SAMPLINTER）V：10min阀温( MANIFTEM)P：80℃管道温度（TUBETEM）P：80℃平衡时间（INCUBTIME）：20min2）气相条件：色谱柱HP-INNOWA柱X长30m，直径0.320mm，膜厚0.25μm进样口温度：200℃柱温：70℃检测器温度：250℃三、范围本验证方案适用于GC-2010A 型气相色谱仪（含顶空器）检测药用滴眼剂塑料瓶（免洗）环氧乙烷残留量的方法学验证。
环氧乙烷验证报告
江苏兴通生物科技有限公司常规验证环氧乙烷灭菌报告文件编号：环氧乙烷灭菌验证报告验证依据：ISO11135-1:2007编制：审核：批准：日期：第一章总则1.目的根据ISO11135-2007标准（GB18279）的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺过程进行有效性确认（验证）以保证满足本公司所生产的一次性医疗用品的灭菌要求。
2.范围本验证方案仅适用于江阴市华清机械有限公司所生产的HMG-A系列环氧乙烷灭菌器及本公司的环氧乙烷灭菌工艺的验证。
其灭菌产品为本公司所生产的一次性医疗器械及其所生产的医疗器械耗材。
3.验证3.1 验证方案：验证方案由本公司技术质量部门负责编制，并经管理者代表确认后，方可实施。
3.2 验证方案实施：本公司验证小组在管理代表的协调下，按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器和灭菌工艺过程的验证。
3.3 验证结论：验证小组应对验证的过程和所取得的数据进行确认，并形成验证结论，报管理者代表审核、批准。
3.4 验证资料：所有有关的验证的资料及所取得的数据、记录和验证报告由技术质量部门妥善保管、存档。
第二章验证方案验证是由设备及其安装确认，运行确认，性能确认三个部分组成，其关系如下：2.1 设备及其安装确认2.1.1检查设备的文件、资料是否齐全，符合要求。
2.1.2安装确认在安装过程中，对灭菌器的安装的准确性和完整性进行确认。
2.2运行确认启动灭菌器设备的各个组成部分，确认其运行的有效性2.3性能确认2.3.1灭菌器物理性能确认2.3.1.1真空速率试验要求：a.从预真空至-15KPa所需的时间≤6minb.从预真空至-50KPa所需的时间≤30m条件：温度恒定2.3.1.2 真空泄漏试验要求：从预真空至-50KPa后，灭菌器在60min后真空泄漏速率≤0.1KPa/min 条件：a.灭菌器温度恒定b.时间为60min2.3.1.3 正压泄漏试验要求：从常压加压至+50KPa后灭菌器在60min后，正压泄漏速率≤0.1KPa/min。
(完整版)环氧乙烷残留量检测方法学验证
目录一、目的二、背景三、范围四、组织与职责五、内容六、一、目的用气相色谱GC-2010A型气相色谱仪（含顶空器）进行环氧乙烷残留量的检测方法学的研究，证明其适用于塑料瓶环氧乙烷残留量的检测。
二、背景环氧乙烷在医疗器械及卫生用品的消毒方面应用广泛。
在药品包装材料生产领域，口服药用塑料瓶在内包装后也进行环氧乙烷灭菌。
环氧乙烷穿透性强，消毒后因被消毒材料对其吸附能力不同，其完全消散时间也不同。
残留的环氧乙烷对人体有一定的毒性，因此需要对灭菌后的塑料瓶进行环氧乙烷残留的检测。
物质经气现采用），环氧浙江（1（2柱温：70℃检测器温度：250℃三、范围本验证方案适用于GC-2010A型气相色谱仪（含顶空器）检测药用滴眼剂塑料瓶（免洗）环氧乙烷残留量的方法学验证。
四、组织及职责五、内容1 系统适应性试验色谱系统的适应性试验包括理论板数（n）和拖尾因子（T）。
1）、色谱柱的理论板数（n）：用于评价色谱柱的分离效果。
在检测中的测定物质为环氧乙烷，其理论板数不得小于4000。
2）、拖尾系数（T）：用于评价色谱峰的对称性。
为保证分离效果和测量精度，环氧乙烷峰的拖尾系数应不得大于1.5。
对照品溶液的制备取100ml容量瓶，加入约20ml的纯化水，后取环氧乙烷标准品1ml加入到20ml的纯化水中溶、2专属性化水+3检测限4线性、1.25ug/ml5 准确度5ml回回收率（%）= 通过峰面积计算环氧乙烷标准品溶液实际浓度（以3次的平均值计）×100% 环氧乙烷标准品溶液的理论浓度6 精密度1）重复性取5ml环氧乙烷标准品溶液2.5ug/ml置于顶空瓶中，重复进样6个，计算RSD，RSD应小于3%。
2）中间精密度取5ml环氧乙烷标准品溶液2.5ug/ml，置于顶空专用瓶中，按上述方法测定环氧乙烷浓度，由不同人员，不同时间共计完成3次检测，每次检测制备3个样品作为平行，并计算RSD。
7 耐用性考察关键参数随机变动因素对结果的影响，如，顶空条件中炉温±3℃，气相色谱条件中柱温±3℃。
环氧乙烷残留验证
环氧乙烷灭菌残留量检测验证1.目的对成品环氧乙烷灭菌残留量进行测定验证，确保产品质量。
2.适用范围本公司成品出厂前的环氧乙烷残留量检验。
3.无菌物品存放要求室内温度用空调机调节，保持室温在18~28℃，湿度45%~65%。
无菌物品储存的环境形成一个相对的独立区域，严格控制人员流动。
物品置于阴凉干燥、通风良好的物架上；物架应离地面大于10cm、离墙大于5cm、离顶大于50cm。
4.验证内容产品环氧乙烷灭菌24小时后每隔24小时检测一次，直至≤10 ug/g判断合格后。
4.1利用环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇，乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛，甲醛与品红-亚硫酸试液反应产生紫红色化合物，通过比色分析可求得环氧乙烷含量的原理来检测产品环氧乙烷的残留量。
4.2溶液配制a) 0.1mol/L盐酸：取9mL盐酸稀释至1000ml。
b) 0.5%高碘酸溶液：称取高碘酸0.5g，稀释至100ml。
c) 硫代硫酸钠溶液：称取硫代硫酸钠1g，稀释至100ml。
d) 10%亚硫酸钠试液：称取10.0g无水亚硫酸钠，溶解后稀释至100Ml。
e) 品红-亚硫酸试液：称取0.1g品红，加入120ml热水溶解，冷却后加入10%亚硫酸钠溶液20ml，盐酸2mL置于暗处。
试液应无色，若发现有微红色，应重新配制。
f)乙二醇标准贮备液：取一外部干燥、清洁的50mL容量瓶，加水约30mL，精确称重。
移取0.5mL乙二醇，迅速加入瓶中，摇匀，精确称重。
两次称重之差即为溶液中所含的重量，加水至刻度，混匀，按式计算其浓度：c=W×1000 50式中：c——乙二醇标准贮备液浓度，g/L;W——溶液中乙二醇重量，g。
乙二醇标准溶液（浓度c1= c×10-3 ）：精确移取标准贮备液1.0Ml ,用水稀释至1000Ml。
4.3 试液制备4.3.1试液制备应在取样后立即进行，否则应将试样密封于容器中保存备用。
4.3.2将试样截取5mm长碎块，称取2.0g置于容器中，加0.1mol/L盐酸10Ml，室温放置1h。
环氧乙烷残留量检测方法学验证
欢迎阅读目录一、 目的 二、 背景 三、 范围 四、 组织与职责 五、 六、用气相色谱GC-2010A型气相色谱仪（含顶空器）进行环氧乙烷残留量的检测方法学的研究，证明其适用于塑料瓶环氧乙烷残留量的检测。
二、背景环氧乙烷在医疗器械及卫生用品的消毒方面应用广泛。
在药品包装材料生产领域，口服药用塑料瓶在内包装后也进行环氧乙烷灭菌。
环氧乙烷穿透性强，消毒后因被消毒材料对其吸附能力不同，其完全消散时间也不同。
残留的环氧乙烷对人体有一定的毒性，因此需要对灭菌后的塑料瓶进行环物质经气现采用），环氧浙江（1阀温（（2）气相条件：色谱柱HP-INNOWAX柱长30m，直径0.320mm，膜厚0.25μm进样口温度：200℃柱温：70℃检测器温度：250℃三、范围本验证方案适用于GC-2010A型气相色谱仪（含顶空器）检测药用滴眼剂塑料瓶（免洗）环氧乙烷残留量的方法学验证。
四、组织及职责1系统适应性试验色谱系统的适应性试验包括理论板数（n）和拖尾因子（T）。
1）、色谱柱的理论板数（n）：用于评价色谱柱的分离效果。
在检测中的测定物质为环氧乙烷，其理论板数不得小于4000。
2）、拖尾系数（T）：用于评价色谱峰的对称性。
为保证分离效果和测量精度，环氧乙烷峰的拖尾系数应不得大于1.5。
取100ml解，、2专属性化水+3检测限4线性、1.25ug/ml5准确度高浓度环，3个分别加入5ml低浓度环氧乙烷标准品溶液1.25ug/ml，按上述方法测定环氧乙烷浓度，计算加样回收率。
回收率应满足80%~120%之间。
回收率（%）= 通过峰面积计算环氧乙烷标准品溶液实际浓度（以3次的平均值计）×100% 环氧乙烷标准品溶液的理论浓度6精密度1）重复性取5ml环氧乙烷标准品溶液2.5ug/ml置于顶空瓶中，重复进样6个，计算RSD，RSD应小于3%。
2）中间精密度取5ml环氧乙烷标准品溶液2.5ug/ml，置于顶空专用瓶中，按上述方法测定环氧乙烷浓度，由不同人员，不同时间共计完成3次检测，每次检测制备3个样品作为平行，并计算RSD。
环氧乙烷灭菌工艺验证报告
环氧乙烷灭菌工艺验证报告环氧乙烷灭菌工艺验证报告1. 引言本报告旨在验证环氧乙烷（EO）灭菌工艺的有效性。
EO灭菌工艺是一种常用的灭菌方法，广泛应用于医疗器械、药品以及食品行业。
本次验证报告将介绍灭菌工艺验证的目的、方法和结果，以确保灭菌工艺符合标准和要求。
2. 目的灭菌工艺验证的目的是评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性，确保能够达到对细菌、病毒和其他微生物的灭活要求。
3. 方法为验证环氧乙烷灭菌工艺的有效性，我们采取了以下方法：参考标准本次验证参考了国家相关标准，包括《医疗器械灭菌》（GB 18279）、《药品灭菌》（GB 17145）等相关标准。
定义验证项和指标根据参考标准，我们确定了以下验证项和指标： - 灭菌温度 - 灭菌湿度 - 灭菌时间 - 灭菌压力 - EO浓度采样和检测我们采取在灭菌过程中采样的方式，收集灭菌前后的样品，并通过培养基法、PCR法等方法检测样品中的菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等指标。
数据分析收集到的数据将进行统计学分析，计算均值、标准差等参数，并与指标进行比较，以评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性。
4. 结果与讨论根据验证的结果，我们得出以下结论：灭菌工艺参数符合标准要求通过对灭菌温度、湿度、时间、压力和EO浓度的验证，我们发现所有参数均符合国家相关标准的要求，确保了灭菌工艺的有效性。
样品中微生物指标达标经过采样和检测，我们发现灭菌后的样品中菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等微生物指标均符合相关标准的要求，证明灭菌工艺能够有效杀灭细菌和病毒。
结果的稳定性和可重复性我们进行了多次验证实验，结果表明环氧乙烷灭菌工艺的灭菌效果稳定并具有可重复性，验证结果的一致性较高。
5. 结论通过本次环氧乙烷灭菌工艺的验证，我们得出以下结论：本次验证的环氧乙烷灭菌工艺符合国家相关标准和要求，能够有效灭活细菌、病毒和其他微生物。
灭菌工艺参数以及样品中的微生物指标均达标，结果稳定可靠。
环氧乙烷灭菌工艺在应用中具有较高的可行性和安全性。
3产品环氧乙烷灭菌验证方案
3产品环氧乙烷灭菌验证方案一、背景介绍环氧乙烷（EO）灭菌是一种常见的灭菌方法，广泛用于医疗保健行业。
灭菌的目的是杀灭或彻底去除产品中所有存在的微生物，确保产品的安全性和无菌状态。
灭菌验证是验证灭菌过程的有效性和可靠性的过程，以确保灭菌过程符合规定的标准和要求。
本文将介绍产品环氧乙烷灭菌验证的方案。
二、实验设计1.实验目的：验证环氧乙烷灭菌过程对产品的有效灭菌作用。
2.实验流程a.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行灭菌验证实验。
b.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。
c.环境监测：在灭菌过程中，对环境条件进行实时监测，确保其符合标准要求。
d.均匀分布导致菌：在试验样本中均匀分布导致菌，以确保灭菌过程可以有效杀灭这些菌。
e.灭菌过程：将试验样本放入灭菌器中，按照设定的参数进行灭菌处理。
计数试验。
g.数据分析：根据试验结果，分析灭菌过程是否达到要求的灭菌效果。
三、实验设备和材料1.环氧乙烷灭菌器：确保能够提供适当的温度、湿度和压力等参数。
2.试验样本：符合产品特性和使用标准的样本。
3.菌液：采用符合标准的菌液进行试验。
4.菌落计数平板：用于菌落计数试验。
5.环境监测设备：用于监测灭菌过程中的环境条件。
四、实验步骤1.环境监测：在灭菌过程开始前，对环境条件进行监测，确保其符合标准要求。
2.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行实验。
3.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。
4.均匀分布导致菌：将菌液均匀涂抹在试验样本上，确保样本中均匀分布导致菌。
5.灭菌过程：将试验样本放入灭菌器中，按照设定的参数进行灭菌处理。
计数试验，确定菌落数量。
7.数据分析：根据试验结果，分析灭菌过程的灭菌效果是否达到要求。
8.结论和总结：根据数据分析的结果，给出针对灭菌过程的改进建议，并总结验证过程。
医疗器械-环氧乙烷验证报告
验证合格证书验证项目名称：XXXXXXXXXXXXXX环氧乙烷灭菌验证验证方案编号：验证报告编号：验证完成日期：验证有效期至：上述验证项目已按确认方案进行确认，各项确认结果符合标准要求，批准该验证项目投入使用。
管理者代表签名：年月日XXXXX环氧乙烷灭菌验证报告目录1. 概述2. 验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5. 验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9. 验证结果评定与结论10.附件附件1：产品族划分研究附件2：灭菌协议附件3：人员资格确认表附件4：灭菌适用性确认表附件5：生物指示剂检测报告附件6：环氧乙烷灭菌剂检验报告附件7：初始微生物负载检验记录附件8：HQM-系列环氧乙烷灭菌器确认验证报告附件9：环氧乙烷灭菌器运行记录附件10：无菌检验记录附件11：生物指示剂检验记录附件12：成品检验记录附件13：环氧乙烷残留量检验记录1.概述宁波骏马医用器械有限公司生产的XXXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。
XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装和瓦楞纸箱包装。
每一个无菌包装中放置一套器械，瓦楞纸箱包装是最终的运输包装。
其中无菌包装是由两部分组成的，医用聚乙烯薄膜和透析纸。
然后用专用的热封机将封口热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。
由于透析纸具有一定的通气性，故EO混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。
2.验证目的通过本次测试，验证XXXXX系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平；c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；d)灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3.相关文件3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4.1验证人员职责管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第一章总则1.1目的根据GB 18279-2000(《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
1.2 范围本验证方案仅适用于环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)。
1.3 验证1.3.1 验证(确认)方案：验证(确认)方案制定后，经管理者代表确认后，方可实施。
1.3.2 验证(确认)实施：由职能部门的人员（人员资质见附件1）组成验证(确认)小组，并负责按照验证(确认)方案组织实施环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)；供方可派技术人员提供协助。
1.3.3 验证(确认)结论：应由双方人员共同对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。
1.3.4 验证(确认)资料：所有有关验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和验证(确认)报告应妥善保管、存档。
1.4 再验证(确认)1.4.1 再验证(确认)的条件当发生以下情况时，应进行再验证(确认)：(1)当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；(2)当产品的包装型式、包装材料发生变化时；(3)当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；(4)当灭菌工艺发生变化时；(5)灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故(灭菌不合格)时；(6)正常情况下，应至少每年进行一次再验证(确认)；1.4.2 再验证(确认)的组织实施1.4.2.1 再验证(确认)申请当需要进行再验证(确认)时，由生产部提出申请，报请管理者代表批准。
1.4.2.2 再验证(确认)方案的制定管理者代表批准再验证(确认)申请后，应指定技术部制定再验证(确认)方案，经管理者代表确认后方可组织实施。
1.4.2.3再验证(确认)的组织实施由生产部、技术部、质管部、灭菌间等相关部门的人员组成验证(确认)小组，按照再验证(确认)方案组织实施验证。
1.4.3 再验证(确认)结论的确认验证(确认)小组负责对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认、形成验证(确认)结论并会签。
1.4.4 再验证(确认)资料所有有关再验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和再验证报告应妥善保管、存档。
1.5验证(确认)项目：1.5.1以时间为变量，以加药量和温度为定量进行验证(确认)。
在加药量和温度不变的情况下，改变灭菌时间，进行逐步验证(确认)，直至找出最短灭菌时间（半周期法）。
第二章验证方案验证是由交付试验和性能确认两部分组成，其关系如下：2.1 试运行确认启动运行设备的各个辅助部件，确认其运行的有效性。
2.2 物理性能确认2.2.1 真空速率试验要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min预真空至-50Kpa的时间≤30min条件：温度——恒定2.2.2 真空泄漏试验要求：预真空——-50Kpa泄漏速率——≤0.1Kpa/min条件：温度——恒定时间——60min2.2.3 正压泄漏试验要求：正压——+50Kpa泄漏速率——≤0.1Kpa/min条件：温度——恒定时间——60min2.2.4 加湿试验要求：湿度明显变化并在30~85%RH范围内条件：湿度——恒定预真空——-25~-50Kpa注意：加湿用水应使用蒸馏水、注射用水或去离子水，并提供相应的质量报告（质量报告见附件2），以保证使其不成为微生物污染源。
2.2.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验要求：控制温度℃，最大温度±3℃条件：压力——常压8只留点温度计分布见附图2.2.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验要求：控制温度℃，最大温度±3℃，并确定次序点位置。
条件：压力——常压10只留点温度计分布见附图2.2.7 满载温度均匀性试验控制温度℃，最大温度±10℃条件：压力——常压负载箱，负载分布见附图10只留点温度计分布见附图2.3 微生物性能确认(半周期法)要求：(1)通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的3M灭菌指示剂［枯草芽胞杆菌ATCC9372（质量报告见附件3）］。
在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值(最短有效灭菌时间)。
(2)应至少重复进行二次该时间临界值的有效性确认。
条件：(1)灭菌工艺灭菌温度℃保温时间分钟预真空Kpa保压时间分钟湿度——30~85%RH加药量g/L( Kg/ m3)灭菌时间；；；；分钟换气真空度Kpa通风时间分钟(2)试验微生物菌种：3M 灭菌指示剂枯草芽胞杆菌ATCC9372数量：10片位置：见附图(5×2)，菌片置于与产品相同的小包装内。
(3)负载负载箱，包/箱，支/包，负载分布见附图。
注意：如负载数量或分布模式发生改变，应进行再验证。
第三章验证实施3.1 验证(确认)小组经管理者代表批准，验证(确认)小组由以下成员组成；组长：；成员：；成员：；成员：；成员：；成员：；3.2 验证(确认)实施前的准备3.2.1设备3.2.1.1灭菌器安装应便于操作，安全措施应落实。
3.2.1.2各管道、阀门及密封件应安装可靠，无泄漏。
3.2.1.3电气装置应可靠接地。
3.2.1.4各记录装置应能够正常工作。
3.2.2 产品、包装及其他3.2.2.1初始污染菌应确定被灭菌产品从净化车间移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间，并提供其初始污染菌化验报告（质量报告见附件4）；3.2.2.2产品应确定初灭菌产品经环氧乙烷灭菌后其物理、化学性能未发生变化，并提供检验报告（质量报告见附件5）；3.2.2.3包装应能证明被灭菌产品的包装是适合于环氧乙烷灭菌的(主要指包装的材料、厚度等既能够保证环氧乙烷气体的穿透、使被灭菌产品达到有效灭菌，又能够保证其经环氧乙烷灭菌后其物理、化学性能未发生变化)，并提供检验报告（质量报告见附件6）；3.2.2.4环氧乙烷应提供环氧乙烷气体成分的检验报告及供应商资料（见附件7）；3.2.2.5环氧乙烷灭菌生物指示剂应提供环氧乙烷灭菌生物指示剂的供应商资料（见附件8）；3.2.2.6加湿用蒸汽加湿用水使用注射用水，并提供相应的质量报告，以保证使其不成为微生物污染源（质量报告见附件9）。
3.3 验证(确认)实施验证(确认)的实施由验证小组按确定的验证(确认)方案进行，并做记录，对验证(确认)所取得的数据进行分析、处理，形成验证(确认)报告、存档。
第四章验证结论根据GB18279-2000(《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》)，验证(确认)小组对本套10m3环氧乙烷灭菌器按第二章所述的验证方案进行验证(确认)，现将验证(确认)结果(数据附后)证明如下：一、试运行确认经试运行，灭菌器各个辅助部件(真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系统)均能够有效、可靠运行。
二、物理性能确认物理性能确认包括真空速率试验、真空(负压)泄漏试验、正压泄漏试验、加湿试验、箱壁温度均匀性试验、空载温度均匀性试验和满载温度均匀性试验，试验结果表明：本套设备真空度达到-15Kpa、-50 Kpa的时间为min 和min，符合说明书中规定的≤6min和≤30min的真空速率要求（见附件10）。
真空(负压)泄漏试验系在-50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为Kpa，符合泄漏速率0.1Kpa/min的要求（见附件11）。
正压泄漏试验系在+50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为Kpa，符合泄漏速率≤0.1Kpa/min 的要求（见附件12）。
加湿系统验证系在一定的真空度条件下，经加湿系统的加湿作用过程，灭菌器内的湿度产生明显的变化，证明加湿系统的工作是有效的。
在实际验证过程中，灭菌器内的初始湿度为%RH，当加湿装置内蒸气压力达到Mpa时，开始加湿，蒸气压力降到Mpa时停止加湿，经min均衡后，湿度达到%RH稳定，达到加湿作用，加湿有效（见附件13）。
根据GB18279-2000(《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》)标准，在进行温度均匀性试验时，采用均匀分布的10支留点温度计测量灭菌器内箱壁、空间和载体内部的温度分布，试验结果表明：箱壁温度均匀性测试——在控制温度为℃时，灭菌器内部8支留点温度计记录的最高温度为℃，最低温度为℃，符合最大温差±3℃的要求；（见附件14）。
空载温度均匀性测试——在控制温度为℃时，灭菌器内部10支留点温度计记录的最高温度为℃，最低温度为℃，符合最大温差±3℃的要求, （见附件15）。
满载温度均匀性测试—在控制温度为℃，灭菌室中负载内部10支留点温度计记录的最高温度为℃，最低温度为℃，最大温差为℃，符合最大温差≤10℃的要求,（见附件16）。
二、微生物性能确认微生物性能确认，系对环氧乙烷灭菌设备在灭菌周期中的灭菌工艺及灭菌过程的有效性进行确认。
根据GB18279-2000(《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》)标准，在进行微生物性能确认时，采用对环氧乙烷具有较强耐药性的3M灭菌指示剂枯草芽胞杆菌（ATCC9372）作为灭菌指示剂，其原始微生物含量为1.9×106cfu；在预热阶段开始前，按均匀分布原则，将15片灭菌指示剂安放在灭菌负载中，其分布方式如第二章图二所示。
根据灭菌负载的产品构造、包装形式及其在灭菌器内的分布方式，确定微生物性能确认时的相关灭菌工艺如下：灭菌温度℃保温时间分钟预真空Kpa保压时间分钟湿度——30~85%RH加药量g/L( Kg/ m3)灭菌时间；；；；分钟换气真空度Kpa换气次数——至少3次通风时间分钟为证明灭菌过程的有效性，采用半周期法，在保持上述灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示剂在无菌环境下进行培养，按培养后灭菌指示剂有无细菌生长的结果作为对灭菌过程及灭菌工艺有效性的评判。
详细数据如表一所示：从以上表一的结果可以说明：在上述灭菌工艺参数下，在灭菌负载的产品构造、包装形式及负载分布形式保持不变的条件下，灭菌过程是有效的；灭菌作用的临界时间(最短有效灭菌时间)为min。
综上所述，经过对本套6m3环氧乙烷灭菌器进行交付试验和性能确认后，全套设备的验证结果和验证过程符合GB18279-2000(《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》)标准。
另：采用表一微生物性能确认取得的数据，按照半时循环法，由此推荐灭菌作用时间为min，以确保灭菌有效性。
实施环氧乙烷灭菌器验证申请环氧乙烷灭菌器验证电器控制系统的运行验证记录验证人：日期：灭菌器辅助设备的运行验证记录表验证人：日期：灭菌器真空速率验证记录验证人：日期：灭菌器正压泄漏速率验证记录验证人：日期：灭菌器真空泄漏速率验证记录验证人：日期：灭菌器加湿系统验证记录验证人：日期：灭菌室箱壁的温度均匀性验证记录验证人：日期：灭菌室空间的温度均匀性验证记录验证人：日期：灭菌室负载的温度均匀性验证记录验证人：日期：生物指示物长菌时间记录记录人：日期：初始灭菌工艺制表人：日期：确认有效的灭菌工艺制表人：日期：灭菌室箱壁温度均匀性验证留点温度计布点图灭菌室空间温度均匀性验证留点温度计布点图灭菌室负载温度均匀性验证留点温度计布点图有限公司YZ 2012-002环氧乙烷灭菌器验证资料微生物性能验证生物指示物布点图及灭菌负载装载模式图第31 页共31 页31。