环氧乙烷灭菌再确认报告2015.
灭菌验证报告
XXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：1．目的一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。
此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX 公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。
2．执行标准EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3．职责3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。
3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。
3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。
4．灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。
5．生物指示剂本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。
符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。
6．环氧乙烷本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。
7．灭菌设备7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。
7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告》。
9.1产品装载灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。
9.2温度传感器的分布依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。
9.3生物指示剂的堆放依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。
环氧乙烷灭菌验证报告_参考_
1.3.1 确认方案 确认方案由供应方（杭州优尼克消毒设备有限公司，下同）制定，并经使用单位
（用户）管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 确认实施
使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案 组织实施环氧乙烷灭菌器的确认；供应方可派技术人员提供协助。 1.3.3 确认结论
2.2.2 报警系统有效性确认 1、确认目的：确认报警系统有效性 2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求 3、确认依据：灭菌器技术文件 4、确认项目。灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭
菌剂超低温报警、灭菌室超低湿报警、水箱超高温报警 5、确认方法：启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性
械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌 器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、 产品合格证及主要配件合格证
5、确认方法：收集并核实灭菌器相关资料 2.1.2 灭菌器工作环境符合性确认
1、确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性 2、确认要求：灭菌器安装环境要求 3、确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求 4、确认项目： 1）灭菌车间中应有防爆措施 2）灭菌车间应安装防爆排气扇 3）灭菌器安装的车间距明火至少有 30 m 4）灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区 5）EO 钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间 6）车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3 5、确认方法： 1—5 条采用目视法，第 6 条采用化学分析法 2.1.3 计量器具有效性确认 1、确认目的：确认计量器具有效性 2、确认要求：计量器具应符合灭菌器的技术指标 3、确认依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定 4、确认项目：温度传感器、压力变送器、湿度变送器、水箱电接点温度表、箱
口罩生产企业EO（环氧乙烷）灭菌过程确认控制标准灭菌确认方案及报告
⼝罩⽣产企业EO（环氧⼄烷）灭菌过程确认控制标准灭菌确认⽅案及报告1⽬的对本公司EO灭菌过程进⾏管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满⾜产品规定要求。
2范围适⽤于本公司以⽆菌状态提供的体系覆盖产品EO灭菌过程的确认和再确认，该过程可采⽤公司内部或者委外的⽅式完成。
3术语、缩略语本程序采⽤GB18279-2016《医疗器械环氧⼄烷灭菌确认和常规控制》中的术语、缩略语。
4职责4.1本公司职责a、⽣产技术部技术⼈员负责编制灭菌确认⽅案和报告，委外灭菌确认时，与供⽅的⼯作衔接部门负责⼈审核⽅案和报告；综合管理部负责与EO灭菌供⽅签订委托灭菌确认协议（委外时适⽤）；灭菌设备和指⽰剂的采购。
b、⽣产部部门负责⼈审核⽅案和报告；⽣产车间负责灭菌确认⽤样品的提供，负责灭菌确认具体实施⼯作。
c、质量部；部门负责⼈审核和批准灭菌确认⽅案和报告；检验员负责灭菌确认后产品包装、理化性能、性能的检验。
4.2EO灭菌供⽅（委外时适⽤）a、负责灭菌确认准备、确认操作和确认⼯作的实施；b、负责确认过程中数据的收集和分析；c、负责灭菌柜及各种仪器仪表（包括记录仪）校准和维护。
5⼯作程序5.1组建验证⼩组灭菌确认前，组建灭菌确认⼩组。
确认⼩组⾄少应包括本公司技术员，技术部负责⼈，⽣产负责⼈、质量负责⼈、专职检验员及灭菌岗位操作⼯、车间主任等。
如果是委外完成灭菌确认过程，确认⼩组还应包括供⽅灭菌过程的相关⼈员，如灭菌设备负责⼈和岗位操作⼈员等。
5.2确认⽅案5.2.1制定确认⽅案确认⼩组指定专⼈（⼀般是本公司技术员或者供⽅的专业⼈员（委外时适⽤））负责制订确认⽅案，确认⽅案⾄少应包括以下内容:1）⽬的2）范围3）⼈员职责及分⼯4）依据5）实施计划6）实施步骤7）结果及分析8）不合格控制9）确定再确认的条件5.2.2评审和批准确认⽅案由确认⼩组的各成员从不同的⾓度评审确认⽅案适宜性和充分性，由组长批准执⾏确认⽅案。
5.3安装鉴定（IQ）安装鉴定（IQ）包括验证前基本条件的确认以及系统安装检查，基本条件的确认项⽬包括⼈员资格确认、产品灭菌适⽤性确认、化学指⽰物适⽤性确认、⽣物指⽰剂适⽤性确认、EO灭菌剂适⽤性确认、EO灭菌柜相关资料确认以及所有仪器的校准确认。
环氧乙烷灭菌验证报告.doc
消毒灭菌方法本消毒服务站是采用的HMQ-3型环氧乙烷菌器[卫生许可证号：（2002）京卫消准字第0025号]，进行消毒灭菌处理。
环氧乙烷浓度：≥99.6%灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃箱体温度：上限56℃，下限52℃相对湿度：（30-80）%RH抽真空速率：1.5kpa/min加药量: 2.5kg预热时间: 2.5h消毒灭菌时间: 8h换气次数: 3次压力控制范围: -0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。
环氧乙烷消毒灭菌验证方案1目的：对HMQ-3型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本消毒服务站的灭菌工艺进行修改和完善。
2验证依据：GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。
3验证时间：200X年X月～200X年X月4验证人员：XXX XXX XXX XXX5人员分工：XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。
XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。
XXX：负责计量仪器的鉴定。
XXX：负责灭菌的日常操作。
XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。
XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。
6 具体验证项目：6.1 交付试验:6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。
6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。
6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。
6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率。
6.1.5 校正温度传感探头。
6.2 物理性能确认6.2.1 确认设备的抽真空速率。
6.2.2 验证设备的加温能力。
6.2.3 进行设备的真空正压泄漏度试验。
7 微生物性能确认7.1 半周期法:在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下，将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负载中，分3个灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭时间临界值，确认2次，从而确定能全部杀灭细菌安全的灭菌所用时间。
环氧乙烷灭菌工艺验证报告
环氧乙烷灭菌工艺验证报告验证目的；对我公司环氧乙烷灭菌器年度审核，现对进行灭菌的有效性及安全性进行验证。
1. 验证安排:验证组员组长:XXXX操作人员：XXXX XXXXX微生物检验员：送检(XXXXX公司)1.2验证时间：XXXX-X-XX1.3验证设备：环氧乙烷灭菌柜（XXXX—XXX）1.4验证步骤：环氧乙烷残留确认微生物性能确认2操作人员资格灭菌人员经过了灭菌柜的操作，维护，安全方面的培训，考核通过并取得上岗证，符合要求。
2.1物理运行确认：性能物理确认包括真空速率实验、真空（负压）泄漏实验、空载温、湿度均匀性实验和满温、湿度均匀性实验，实验结果如下：2.2本套设备真空度达到-15kpa的时间为5min；真空速率-3Kpa；灭菌器真空度到达-50kpa的时间为18min；真空速率-2.7Kpa符合说明书中灭菌器真空度到达-50kpa的时间规定的≤30min的真空速率要求。
2.3真空（负压）泄漏实验系在-50kpa条件下，保压60min时间，符合泄漏速率≤0.1kp a ／min的要求；2.4真空（正压）泄漏实验系在+50kpa条件下，保压60min时间，符合泄漏速率≤0.1kp a ／min的要求；2.5温度均匀性；温度传感器数25个，测试空载温度为50℃检测结果为≤±1.5℃，符合要求空载温度均匀≤±3℃.3.化学及微生物性能确认使用的化学指示剂是天津大学生产的。
每车三层，每层各贴4片（每个边贴一片）枯草芽刨杆菌片是北京鑫四环消毒技术开发有限公司生产的，使用菌片数为20枚。
（化学指示剂及枯草芽孢杆菌菌片放置操作规程,具体位置见附件）3.1纯环氧乙烷气体，每瓶20kg,每次灭菌使用13kg;3.2测试产品为 6板，离心管、吸头、微量离心管、乳胶手套XXX产品密度最大,客户对XXX产品灭菌要求也很高,所以密度紧随其后的,XX1,XXX2,XXX3也一并考虑进去.3.3本次验证将三个半时循环的完整微生物绩效评估，在验证过程中每个菌片将放在10ml 的离心管内，产品拧上盖子并用0.05mm厚是塑料热封袋包装。
医疗器械-环氧乙烷验证报告
验证合格证书验证项目名称：XXXXXXXXXXXXXX环氧乙烷灭菌验证验证方案编号：验证报告编号：验证完成日期：验证有效期至：上述验证项目已按确认方案进行确认，各项确认结果符合标准要求，批准该验证项目投入使用。
管理者代表签名：年月日XXXXX环氧乙烷灭菌验证报告目录1. 概述2. 验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5. 验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9. 验证结果评定与结论10.附件附件1：产品族划分研究附件2：灭菌协议附件3：人员资格确认表附件4：灭菌适用性确认表附件5：生物指示剂检测报告附件6：环氧乙烷灭菌剂检验报告附件7：初始微生物负载检验记录附件8：HQM-系列环氧乙烷灭菌器确认验证报告附件9：环氧乙烷灭菌器运行记录附件10：无菌检验记录附件11：生物指示剂检验记录附件12：成品检验记录附件13：环氧乙烷残留量检验记录1.概述宁波骏马医用器械有限公司生产的XXXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。
XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装和瓦楞纸箱包装。
每一个无菌包装中放置一套器械，瓦楞纸箱包装是最终的运输包装。
其中无菌包装是由两部分组成的，医用聚乙烯薄膜和透析纸。
然后用专用的热封机将封口热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。
由于透析纸具有一定的通气性，故EO混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。
2.验证目的通过本次测试，验证XXXXX系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平；c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；d)灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3.相关文件3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4.1验证人员职责管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
环氧乙烷灭菌验证方案及验证报告
消毒灭菌方法本公司是采用的KTM-1型环氧乙烷菌器，进行消毒灭菌处理。
环氧乙烷浓度：≥99.6%灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃箱体温度：上限56℃，下限52℃相对湿度：（30-80）%RH抽真空速率：1.5kpa/min加药量: 2.5kg预热时间: 2.5h消毒灭菌时间: 8h换气次数: 3次压力控制范围: -0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。
环氧乙烷消毒灭菌验证方案1目的：对KTM-1型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本公司的灭菌工艺进行修改和完善。
2验证依据：GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。
3验证时间：2013年3月～2013年5月4验证人员：张立志、李可为、沈中平、张婷5人员分工：XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。
XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。
XXX：负责计量仪器的鉴定。
XXX：负责灭菌的日常操作。
XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。
XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。
6 具体验证项目：6.1 交付试验:6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。
6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。
6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。
6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率。
6.1.5 校正温度传感探头。
6.2 物理性能确认6.2.1 确认设备的抽真空速率。
6.2.2 验证设备的加温能力。
6.2.3 进行设备的真空正压泄漏度试验。
7 微生物性能确认7.1 半周期法:在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下，将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负载中，分3个灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭时间临界值，确认2次，从而确定能全部杀灭细菌安全的灭菌所用时间。
环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告
***环氧乙烷灭菌考证报告文件编号***文件版本A/0奏效日期2012 年 12 月 12 日文件散发明细副本：□总经理□管理代表□副总经理□生产技术部□生产部□质量部□供销部□总经办正文：文控中心盖受控章制定2012 年 12 月制定日期30 日改正记录审查审查日期2012 年 12 月30日同意同意日期2012年12月30日版号改正状态改正内容制定/日期审查/日期同意奏效/日期目录1.目的 ......................................................................2.范围 ......................................................................3.引用文件和标准 ............................................................4.确认小组 ..................................................................设施和资料 ................................................................6.操作流程及参数............................................................灭菌产品的装载及监测传感器的散布..........................................8.安装确认 ..................................................................9.运转确认 ..................................................................10.物理性能确认 ..............................................................11.生物性能确认结果 ..........................................................12.产品安全性能确认 ..........................................................13.过程的异样和方案改正 ......................................................14.产品二次灭菌 ..............................................................15.结论 ......................................................................16.附件目录 ..................................................................1考证目的1． 1 我公司依据ISO11135 进行灭菌考证，我公司成立考证小组，主要成员见考证小构成员表。
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常州市益寿医疗器材有限公司报告文本环氧乙烷灭菌再确认报告文件编号：YWY/CE-MC-2015版本号/修改状态：A/0编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录序号文件编号名称1 1.0 总则2 2.0 重新验证方案3 3.0 重新验证实施4 4.0 验证结论5 附件1 2014年灭菌批记录抽样记录6 附件2 产品初始污染菌检测记录7 附件3 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告8 附件4 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告9 附件5 传感器、菌片、负载装载图10 附件6 产品灭菌前、灭菌后的检测报告11 附件7 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告第一章总则1. 1目的根据ENIS011135-1标准《医疗器材的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求：对环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定，进行重新确认，以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求。
1. 2 范围本重新验证适用于本公司出厂编号为080625 HMG-A-10M³的灭菌器及其相应的范围工艺；本重新验证的产品及其包装为：（A）纸塑包装的产品：一次性使用无菌导尿管、一次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用脐带夹、一次性使用吸痰管……；（B）全塑PE袋包装的产品：一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋……。
1. 3 重新验证1. 3. 1重新验证方案：由生产技术部制定，并经管理者代表确认后方可实施。
1. 3. 2重新验证实施：公司内部相关职能部门的人员组成验证小组并负责按重新验证方案组织实施。
1. 3. 3重新验证结论：由验证小组对再确认的过程和所取得的数据进行确认，并同YEY/CE-MC-2011报告中相关数据及结论进行比对，形成重新验证结论并会签。
1. 3. 4重新验证资料：所有有关重新验证的资料所取得的数据、表单和再验证报告应由生产技术部妥善保管、存档。
第二章重新验证方案重新验证由以下部分组成：2. 1 灭菌器运行一年后的评估：通过有效的评估证实灭菌器运行后对安装精度无影响。
2. 2 灭菌器运行一年来的灭菌操作评估：通过评估证实灭菌器能在设定范围内进行有效的运行。
2. 3 灭菌器性能的重新确认：包括物理性能确认和微生物性能确认。
2. 3.1物理性能重新验证：2. 3. 1. 1真空速率实验：（当温度恒定时）要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min预真空至-50Kpa的时间≤30min2. 3. 1. 2真空泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为60min）要求：预真空—-50 Kpa泄漏速率≤0.1 Kpa /min2. 3. 1. 3正压泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为60min）要求：正压—50 Kpa泄漏速率≤0.1 Kpa /min2. 3. 1. 4加湿实验：（当温度恒定，真空-25～50 Kpa）要求：温度明显变化并在30～80%RH范围内2. 3. 1. 5灭菌室空载箱壁温度均匀性实验：要求：控制温度—52±3℃，最大温差≤±3℃条件：压力—常压15点温度传感器分布见附图2. 3. 1. 6灭菌室空载空间温度均匀性实验：要求：控制温度—52±3℃，最大温差≤±3℃并确定冷点位置条件：压力—常压15点温度传感器分布见附图2. 3. 1. 7满载温度均匀性实验：要求：控制温度—52±3℃，最大温差≤±10℃条件：压力—常压负载—81箱，负载分布件附图2. 3. 2微生物性能重新验证（半周期法）采用回顾性的验证：即采用原验证工艺的方法中灭菌时间为一半（240min）时，将灭菌生物指示剂（枯草杆菌的黑色芽孢变种—Atcc9372）在灭菌环境下进行培养，检测有无微生物生长，有判定灭菌工艺的有效性，该试验重复两次。
条件：（1）灭菌工艺灭菌温度—52±3℃预处理时间—180±20min[温度52±3℃，湿度40～80%RH]保温时间—100min预真空—-20～-30Kpa保压时间—10min温度—40～80%RH加药量—6.67Kg/10M³灭菌时间—480min（重新确认试验时间）换气真空度—0～-5 Kpa换气次数—至少5次通风时间—20～40分钟解析时间—14天（14天后测EO残留量）（2）灭菌生物指示片菌种：枯草杆菌的黑色芽孢变种（Atcc9372）数量：31片（其中1片用于阳性对照）位置：见附图，菌片量与产品相同的小包装内（3）负载负载—81箱（负载分布见附图）注：本公司所生产的一次性使用无菌医疗器材的包装目前分为两类：a)纸塑成型袋（65±5g透折纸/0.055mm的PE复合膜）b)全塑PE袋（单层的厚度为0.05mm）灭菌重新验证时采用负载为纸塑成型袋的第三章重新验证实施3. 1 验证小组经管理者代表批准，验证小组内以下成员组成：组长：成员：3. 2 验证实施前的准备3. 2. 1灭菌器的评估3. 2. 1. 1本公司灭菌器在2014年共计进行62次灭菌，每次使用前均由操作工按照操作规程进行维护性检查，各管道、阀门及密封件安全可靠、无泄漏。
3. 2. 1. 2质检部按规定请法定计量部门对灭菌器的仪器、仪表进行校检：压力表、温湿度计、磅秤精度完好，符合使用要求。
3. 2. 1. 3电器装置接地可靠。
3. 2. 1. 4电脑操作系统工作正常，记录装置能够正常工作，打印记录表单清晰、完整。
3. 2. 2灭菌器运行评估：随机抽取批号为（ E20140307、E20140411、E20140619 ）等的灭菌批记录，其记录的参数均在灭菌工艺参数范围内。
同时各批次的生物指示片经检测均无菌生长，灭菌器运行过程正常、有效。
（见附件1 共6页）随机抽取灭菌批记录与验证灭菌工艺比较表3. 2. 3. 1初始污染菌三组产品从净化车间移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间均不超过10小时，并由质监部门提供初始污染菌的化验报告。
（见初始污染菌检测报告）（附件2 共3页）3. 2. 3. 2产品三组产品（胃管、导尿管、喂食管）应在灭菌前按各自标准的要求检测相关的物理、化学性能，并提供报告（见三个产品灭菌前的检测报告）与灭菌后的物理、化学性能的报告（见三个产品灭菌后的检测报告）进行对比。
（见附件3）3. 2. 3 .3包装包装材料由于供方没有改变产品包装的材料及包装工艺均未发生改变，同时热合封口的工艺也没有变化。
3. 2. 3. 4环氧乙烷环氧乙烷供应商没有改变，环氧乙烷出厂的检测报告符合标准的规范。
（见附件4 共1页）3. 2. 3. 5环氧乙烷灭菌生物指示剂灭菌生物指示剂的供应商没有改变，其生物指示剂的菌种为枯草芽孢杆菌黑色变种（9372）。
芽孢含量为2.5×106fu/片，供方的检测报告证实菌片符合ENISO11138-1.2：2006的要求。
（见附件5 共1页）3. 2. 3. 6加湿用水加湿用水本公司采用去离子水（纯化水）见检测报告保证使其才成为微生物资源。
3. 3 再验证实施再验证的实施由验证小组按验证方案进行，并做记录。
对再验证所取得的数据进行分析、处理，并与（YWY-CE-MC-2014）进行比对后，形成再验证报告、存档。
第四章验证结论根据ISO11135-1：2007标准的要求，验证小组对本公司10M³环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺按第二章所述的验证方案进行再验证。
现将再验证结果汇总如下：4. 1 灭菌器评估根据“3. 2. 1. 1”、“3. 2. 1. 2”、“3. 2. 1. 3”、“3. 2. 1. 4”可以确认灭菌器系统完整，保持原安装精度。
4. 2 灭菌器运行评估根据“3. 2. 2：可以确认灭菌器运行过程正常有效，同时验证小组分别对灭菌器电器控制系统、灭菌器计算系统、灭菌器辅助设备分别进行检查，其结果见表1、表2、表3.灭菌器电器控制系统检查记录（表1）灭菌器计算系统检查记录（表2）灭菌器辅助设备运行检查记录（表3）4. 3灭菌器物理性能再确认根据“4. 1”、“4. 2”的结果证实灭菌器的安装，运行的正常可以进入物理性能再确认。
根据第二章再验证方案，物理性能再确认包括真空速率实验、负压泄漏实验、正压泄漏实验、加湿实验、箱壁温度均匀性试验、空载温度均匀性实验和负载温度均匀性实验，实验结果标明。
（见表4、表5、表6、表7、表8、表9、表10）4. 3. 1本套设备现真空度达到-15Kpa、-50Kpa的时间分别为3min和16min，符合说明书中规定的小于等于6min和≤30min的真空速率要求。
4. 3. 2本套设备负压泄漏实验是在-50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为0.3Kpa，其真空泄漏速率为0.005Kpa/min，符合负压泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求。
4. 3. 3本套设备正压泄漏实验定在+50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器压力变化最大值为1.2Kpa，其正压泄漏速率为0.02 Kpa/min，符合正压泄漏速率≤0.1Kpa/min。
4. 3. 4设备加湿系统实验在一定的真空条件下进行，经过加湿系统的作用，无菌器内的湿度产生明显变化，从灭菌器下的初始湿度问47.2%RH，经过15min后，4个湿度传感器分为为78.2、78.4、77.8、78.2，平均分值为78.15%RH，其结果证实灭菌器的加湿系统是有效的。
4. 3. 5温度均匀性实验根据ISO011135标准，在进行湿度均匀性实验时，采用均匀分布的15个温度探测器（传感器）测量灭菌器内箱壁、空间和负载内部的温度分布，实验结果表明：a)箱壁温度均匀性实验：当控制温度在50.5℃时，灭菌器内15个温度传感器记录的最高温度为50.2℃，最低温度为48.5℃，温差为1.7℃，符合最大温差≤±3℃的要求。
b)空载时无菌器空间温度均匀性实验：当控制温度为50.3℃，灭菌器内15个传感器记录的最高温度为50.4℃，最低温度为48.2℃，温差为2.2℃，符合最大温差≤±3℃的要求。
c)负载温度均匀性实验：当控制温度为49.6℃，灭菌器内15个传感器记录的最高温度为50.1℃，最低温度为49.8℃，温差为0.3℃，符合最大温差≤10℃的要求。
灭菌器真空速率实验记录（表4）注：2015与2014年比较灭菌器真空速率在标准值范围内。
灭菌器负压泄漏实验记录（表5）注：2015与2014年比较灭菌器负压泄漏速率相同均在标准值范围内。
灭菌器正压泄漏实验记录（表6）注：从两年情况比较灭菌器正压泄漏速率2015＞2014，但均在标准值范围内（提示半年后应作灭菌器泄漏实验，如泄漏速率增加应更换柜门密封条）。
灭菌器加湿系统实验记录（表7）注：两年情况比较灭菌器加湿系统运行正常，最终均能达到从30%RH加温至80%RH的要求。