环氧乙烷灭菌再确认报告2015
环氧乙烷灭菌再确认报告2015
##市益寿医疗器材## 报告文本环氧乙烷灭菌再确认报告文件编号：YWY/CE-MC-2015版本号/修改状态：A/0日期：日期：日期：目录序号文件编号名称1 1.0 总则2 2.0 重新验证方案3 3.0 重新验证实施4 4.0 验证结论5 附件1 20##灭菌批记录抽样记录6 附件2 产品初始污染菌检测记录7 附件3 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告8 附件4 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告9 附件5 传感器、菌片、负载装载图10 附件6 产品灭菌前、灭菌后的检测报告11 附件7 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告第一章总则1. 1目的根据ENIS011135-1标准《医疗器材的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证与日常控制》的要求：对环氧乙烷灭菌器与其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定,进行重新确认,以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求.1. 2 X围本重新验证适用于本公司出厂编号为080625 HMG-A-10M³的灭菌器与其相应的X围工艺；本重新验证的产品与其包装为：〔A〕纸塑包装的产品：一次性使用无菌导尿管、一次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用脐带夹、一次性使用吸痰管……；〔B〕全塑PE袋包装的产品：一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋…….1. 3 重新验证1. 3. 1重新验证方案：由生产技术部制定,并经管理者代表确认后方可实施.1. 3. 2重新验证实施：公司内部相关职能部门的人员组成验证小组并负责按重新验证方案组织实施.1. 3. 3重新验证结论：由验证小组对再确认的过程和所取得的数据进行确认,并同YEY/CE-MC-2011报告中相关数据与结论进行比对,形成重新验证结论并会签.1. 3. 4重新验证资料：所有有关重新验证的资料所取得的数据、表单和再验证报告应由生产技术部妥善保管、存档.第二章重新验证方案重新验证由以下部分组成：2. 1 灭菌器运行一年后的评估：通过有效的评估证实灭菌器运行后对安装精度无影响.2. 2 灭菌器运行一年来的灭菌操作评估：通过评估证实灭菌器能在设定X围内进行有效的运行.2. 3 灭菌器性能的重新确认：包括物理性能确认和微生物性能确认.2. 3.1物理性能重新验证：2. 3. 1. 1真空速率实验：〔当温度恒定时〕要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min预真空至-50Kpa的时间≤30min2. 3. 1. 2真空泄漏实验：〔当温度恒定,保压时间为60min〕要求：预真空—-50 Kpa泄漏速率≤0.1 Kpa /min2. 3. 1. 3正压泄漏实验：〔当温度恒定,保压时间为60min〕要求：正压—50 Kpa泄漏速率≤0.1 Kpa /min2. 3. 1. 4加湿实验：〔当温度恒定,真空-25～50 Kpa〕要求：温度明显变化并在30～80%RHX围内2. 3. 1. 5灭菌室空载箱壁温度均匀性实验：要求：控制温度—52±3℃,最大温差≤±3℃条件：压力—常压15点温度传感器分布见附图2. 3. 1. 6灭菌室空载空间温度均匀性实验：要求：控制温度—52±3℃,最大温差≤±3℃并确定冷点位置条件：压力—常压15点温度传感器分布见附图2. 3. 1. 7满载温度均匀性实验：要求：控制温度—52±3℃,最大温差≤±10℃条件：压力—常压负载—81箱,负载分布件附图2. 3. 2微生物性能重新验证〔半周期法〕采用回顾性的验证：即采用原验证工艺的方法中灭菌时间为一半〔240min〕时,将灭菌生物指示剂〔枯草杆菌的黑色芽孢变种—Atcc9372〕在灭菌环境下进行培养,检测有无微生物生长,有判定灭菌工艺的有效性,该试验重复两次.条件：〔1〕灭菌工艺灭菌温度—52±3℃预处理时间—180±20min[温度52±3℃,湿度40～80%RH]保温时间—100min预真空—-20～-30Kpa保压时间—10min温度—40～80%RH加药量—6.67Kg/10M³灭菌时间—480min〔重新确认试验时间〕换气真空度—0～-5 Kpa换气次数—至少5次通风时间—20～40分钟解析时间—14天〔14天后测EO残留量〕〔2〕灭菌生物指示片菌种：枯草杆菌的黑色芽孢变种〔Atcc9372〕数量：31片〔其中1片用于阳性对照〕位置：见附图,菌片量与产品相同的小包装内〔3〕负载负载—81箱〔负载分布见附图〕注：本公司所生产的一次性使用无菌医疗器材的包装目前分为两类：a>纸塑成型袋〔65±5g透折纸/0.055mm的PE复合膜〕b>全塑PE袋〔单层的厚度为0.05mm〕灭菌重新验证时采用负载为纸塑成型袋的第三章重新验证实施3. 1 验证小组经管理者代表批准,验证小组内以下成员组成：组长：成员：3. 2 验证实施前的准备3. 2. 1灭菌器的评估3. 2. 1. 1本公司灭菌器在20##共计进行62次灭菌,每次使用前均由操作工按照操作规程进行维护性检查,各管道、阀门与密封件安全可靠、无泄漏.3. 2. 1. 2质检部按规定请法定计量部门对灭菌器的仪器、仪表进行校检：压力表、温湿度计、磅秤精度完好,符合使用要求.3. 2. 1. 3电器装置接地可靠.3. 2. 1. 4电脑操作系统工作正常,记录装置能够正常工作,打印记录表单清晰、完整.3. 2. 2灭菌器运行评估：随机抽取批号为〔E20140307、E20140411、E20140619〕等的灭菌批记录,其记录的参数均在灭菌工艺参数X围内.同时各批次的生物指示片经检测均无菌生长,灭菌器运行过程正常、有效.〔见附件1 共6页〕随机抽取灭菌批记录与验证灭菌工艺比较表3. 2. 3. 1初始污染菌三组产品从净化车间移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间均不超过10小时,并由质监部门提供初始污染菌的化验报告.〔见初始污染菌检测报告〕〔附件2 共3页〕3. 2. 3. 2产品三组产品〔胃管、导尿管、喂食管〕应在灭菌前按各自标准的要求检测相关的物理、化学性能,并提供报告〔见三个产品灭菌前的检测报告〕与灭菌后的物理、化学性能的报告〔见三个产品灭菌后的检测报告〕进行对比.〔见附件3〕3. 2. 3 .3包装包装材料由于供方没有改变产品包装的材料与包装工艺均未发生改变,同时热合封口的工艺也没有变化.3. 2. 3. 4环氧乙烷环氧乙烷供应商没有改变,环氧乙烷出厂的检测报告符合标准的规X.〔见附件4 共1页〕3. 2. 3. 5环氧乙烷灭菌生物指示剂灭菌生物指示剂的供应商没有改变,其生物指示剂的菌种为枯草芽孢杆菌黑色变种〔9372〕.芽孢含量为2.5×106fu/片,供方的检测报告证实菌片符合ENISO11138-1.2：2006的要求.〔见附件5 共1页〕3. 2. 3. 6加湿用水加湿用水本公司采用去离子水〔纯化水〕见检测报告保证使其才成为微生物资源.3. 3 再验证实施再验证的实施由验证小组按验证方案进行,并做记录.对再验证所取得的数据进行分析、处理,并与〔YWY-CE-MC-2014〕进行比对后,形成再验证报告、存档.第四章验证结论根据ISO11135-1：2007标准的要求,验证小组对本公司10M³环氧乙烷灭菌器与灭菌工艺按第二章所述的验证方案进行再验证.现将再验证结果汇总如下：4. 1 灭菌器评估根据"3. 2. 1. 1〞、"3. 2. 1. 2〞、"3. 2. 1. 3〞、"3. 2. 1. 4〞可以确认灭菌器系统完整,保持原安装精度.4. 2 灭菌器运行评估根据"3. 2. 2：可以确认灭菌器运行过程正常有效,同时验证小组分别对灭菌器电器控制系统、灭菌器计算系统、灭菌器辅助设备分别进行检查,其结果见表1、表2、表3.灭菌器电器控制系统检查记录〔表1〕灭菌器计算系统检查记录〔表2〕灭菌器辅助设备运行检查记录〔表3〕4. 3灭菌器物理性能再确认根据"4. 1〞、"4. 2〞的结果证实灭菌器的安装,运行的正常可以进入物理性能再确认.根据第二章再验证方案,物理性能再确认包括真空速率实验、负压泄漏实验、正压泄漏实验、加湿实验、箱壁温度均匀性试验、空载温度均匀性实验和负载温度均匀性实验,实验结果标明.〔见表4、表5、表6、表7、表8、表9、表10〕4. 3. 1本套设备现真空度达到-15Kpa 、-50Kpa 的时间分别为3min 和16min,符合说明书中规定的小于等于6min 和≤30min 的真空速率要求.4. 3. 2本套设备负压泄漏实验是在-50Kpa 条件下,保压60min 时间内,灭菌器内压力变化最大值为0.3Kpa,其真空泄漏速率为0.005Kpa/min,符合负压泄漏速率≤0.1Kpa/min 的要求.4. 3. 3本套设备正压泄漏实验定在+50Kpa 条件下,保压60min 时间内,灭菌器压力变化最大值为1.2Kpa,其正压泄漏速率为0.02 Kpa/min,符合正压泄漏速率≤0.1Kpa/min. 4. 3. 4设备加湿系统实验在一定的真空条件下进行,经过加湿系统的作用,无菌器内的湿度产生明显变化,从灭菌器下的初始湿度问47.2%RH,经过15min 后,4个湿度传感器分为为78.2、78.4、77.8、78.2,平均分值为78.15%RH,其结果证实灭菌器的加湿系统是有效的.4. 3. 5温度均匀性实验根据ISO011135标准,在进行湿度均匀性实验时,采用均匀分布的15个温度探测器〔传感器〕测量灭菌器内箱壁、空间和负载内部的温度分布,实验结果表明：a>箱壁温度均匀性实验：当控制温度在50.5℃时,灭菌器内15个温度传感器记录的最高温度为50.2℃,最低温度为48.5℃,温差为1.7℃,符合最大温差≤±3℃的要求.b>空载时无菌器空间温度均匀性实验：当控制温度为50.3℃,灭菌器内15个传感器记录的最高温度为50.4℃,最低温度为48.2℃,温差为2.2℃,符合最大温差≤±3℃的要求.c>负载温度均匀性实验：当控制温度为49.6℃,灭菌器内15个传感器记录的最高温度为50.1℃,最低温度为49.8℃,温差为0.3℃,符合最大温差≤10℃的要求.灭菌器真空速率实验记录〔表4〕注：2015与20##比较灭菌器真空速率在标准值X围内.灭菌器负压泄漏实验记录〔表5〕注：2015与20##比较灭菌器负压泄漏速率相同均在标准值X围内.灭菌器正压泄漏实验记录〔表6〕注：从两年情况比较灭菌器正压泄漏速率2015＞2014,但均在标准值X围内〔提示半年后应作灭菌器泄漏实验,如泄漏速率增加应更换柜门密封条〕.灭菌器加湿系统实验记录〔表7〕验证人：记录人：注：两年情况比较灭菌器加湿系统运行正常,最终均能达到从30%RH加温至80%RH的要求.灭菌器箱壁温度均匀性实验记录〔表8〕灭菌器空间的温度均匀性实验记录〔表9〕灭菌器负载温度均匀性实验记录〔表10〕从a>、b>、c>三个实验结果可以看出本灭菌器的温度均匀性是符合ENISO11135-2007标准中相对应的要求.结论根据"〞、"〞、"〞、"〞、"〞得到的结果可以认定本灭菌器的物理性能符合ISO11135-2007标准的规定,可以进入下一过程灭菌器微生物性能在确认. 4. 4 灭菌器微生物性能在确认4. 4. 1微生物性能在确认前准备工作的记录 经检测三类产品的初始污染菌数量均在标准要求X 围内.的要求.4. 4. 1. 3环氧乙烷灭菌剂抽取批号为20150309030与20140508030相比较.仅仅纯度有微小的差误,批号为20140508的纯度为≥99.30%,而批号为20150216的纯度为≥99.30%.结论：环氧乙烷灭菌剂符合要求.4. 4. 1. 4负载装载方式和生物指示物布点位置〔见附件6〕.负载装载方式和生物指示物布点位置见下图与20##度灭菌时负载装载方式和生物指示物布点位置完全相同.4. 4. 2灭菌微生物性能确认按照再确认方案微生物性能确认采用回顾性验证.其灭菌工艺：灭菌温度—52±3℃预处理时间—180±20min保温时间—100min预真空—-20～-30Kpa保压时间—10min灭菌温度—〔60%±20%〕RH加药量—6.67Kg/10M³灭菌时间—480min换气真空度—0～-5 Kpa换气次数—至少5次通风时间—30～40分钟解析时间—14天由于这次再验证采用回顾性验证,直接采用半周期法灭菌时间为240min.将前后两次为4. 5 灭菌后环氧乙烷残留量的检测根据ENISO11135和ENISO10993-7的相关规定,本公司对灭菌后产品环氧乙烷残留量的检测作如下的试验.4. 5. 1环氧乙烷残留量测量方法当对比〔见环氧乙烷残留量检测方法当对比报告〕,证实本公司采用比色分析法能有效的检测出产品灭菌解析后的环氧乙烷残留量同采用气相色谱法测定产品灭菌后的环氧乙烷残留量,结果相近.〔见附件7〕综合上述：经过对本套10M³环氧乙烷灭菌器与其灭菌工艺再确认的过程符合ENISO11135标准的规定.再确认有效的灭菌工艺：灭菌温度—52±3℃预处理时间—180±60min〔在灭菌器内进行〕保温时间—100min预真空—-20～-30Kpa保压时间—10min温度—〔40%±85%〕RH加药量—6.67Kg灭菌时间—480min换气真空度—0～-5 Kpa换气次数—5次解析时间—14天##市益寿医疗器材##灭菌效果检验原始记录YWY--034培养基：营养肉汤培养基批号：阳性对照：未经灭菌的生物指示剂沉降菌检查：平均 cfu/每皿〔应≤1 cfu/每皿〕检查法：直接接种法营养肉汤培养基毫升/管培养基用量：营养肉汤培养基毫升/管结果：符合规定检验人：复核人：审核人：##市益寿医疗器材##灭菌效果检验原始记录YWY--034阳性对照：未经灭菌的生物指示剂沉降菌检查：平均 cfu/每皿〔应≤1 cfu/每皿〕检查法：直接接种法营养肉汤培养基毫升/管培养基用量：营养肉汤培养基毫升/管结果：符合规定检验人：复核人：审核人：##市益寿医疗器材##灭菌效果检验原始记录YWY--034阳性对照：未经灭菌的生物指示剂沉降菌检查：平均 cfu/每皿〔应≤1 cfu/每皿〕检查法：直接接种法营养肉汤培养基毫升/管培养基用量：营养肉汤培养基毫升/管结果：符合规定检验人：复核人：审核人：附件2##市益寿医疗器材##初始污染菌检验原始记录YWY-6.4-023____2_,_____20__ml法操作,置于35℃培养箱内培养48h,计数：〔以上方法共做五份报告数：80/2=40 80/2=40 80/2=40 100/2=50 80/2=40结果：菌数/件=40cuf/件〔应≤100 cuf/件〕检验人：复核人：批准人：##市益寿医疗器材##初始污染菌检验原始记录YWY-6.4-023取供试品__1___,___20____ml法操作,置于35℃培养箱内培养48h,计数：〔以上方法共做五份报告数：165/2=82.5 170/2=85 140/2=70 160/2=80 140/7=70结果：菌数/件=78cuf/件〔应≤100 cuf/件〕检验人：复核人：批准人：##市益寿医疗器材##初始污染菌检验原始记录YWY-6.4-023取供试品__2___,___20____ml法操作,置于35℃培养箱内培养48h,计数：〔以上方法共做五份报告数：100/2=50 80/2=40 80/2=40 65/2=32.5 70/2=35结果：菌数/件=40cuf/件〔应≤100 cuf/件〕检验人：复核人：批准人：环氧乙烷残留量测定方法学比对分析报告日期：日期：日期：环氧乙烷残留量检测方法学比对1. 概述医疗器材环氧乙烷灭菌是常用灭菌方法之一,灭菌后必须进行环氧乙烷残留量的检测.环氧乙烷在室温下,为无色气体；低温时,为无色易流动液体.易溶于水、多数有机溶剂.环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物.急性中毒：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清、以致昏迷.还可见心肌损害和肝功能异常.抢救恢复后可有短暂精神失常,迟发性功能性失音或中枢性偏瘫.皮肤接触迅速发生红肿,数小时后起泡,反复接触可致敏.液体溅入眼睛内,可致角膜灼伤.慢性影响：长期少量接触,可见有神经衰落综合症和植物神经功能紊乱.由于环氧乙烷对人体存在危害因此采用环氧乙烷灭菌后产品需要进行解析,等到产品环氧乙烷含量降低到安全值时方可使用.目前医疗器材产品环氧乙烷残留量检测最常用的方法是比色分析法和气相色谱法,比色分析是普通常用的,成本低,方便；但是气相色谱法是仲裁法,当有异议时,以气相色谱法测试的结果为准.2. 目的探讨这两种环氧乙烷的检测方法测试的结果有无差异.3. 原理同一批样品在同一时期经过这两种不同的方法检测后,通过对其检测结果的分析来判断这两种方法是否有差异.4. 试验方案通过对同一批样品同一时期环氧乙烷残留量值的比对、分析,从而得出结论.将同一批样品委托具备检测资格的单位利用气相色谱法进行本批产品环氧乙烷残留量的检测；同时公司内部利用比色分析法进行检测；将检测结果进行分析.4. 1 比色分析法：环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇,乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛,甲醛与品红一亚硫酸试液反应产生紫色化合物,通过比色分析可求的环氧乙烷含量.4. 2 气相色谱法：利用密闭容器内稀释溶液中环氧乙烷的含量在一定温度下与液面上气体的环氧乙烷含量成正比的关系,抽取等量此气体,注入气相色谱法中进行定量分析.4. 3 依据：ENISO 10993.7 GB/T 14233.15. 数据记录见附录6. 结论经过不同方法测试的结果比对分析,比色分析法和气相色谱法对环氧乙烷残留测试的基本无差异.。
环氧乙烷灭菌验证报告_参考_
1.3.1 确认方案 确认方案由供应方（杭州优尼克消毒设备有限公司，下同）制定，并经使用单位
（用户）管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 确认实施
使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案 组织实施环氧乙烷灭菌器的确认；供应方可派技术人员提供协助。 1.3.3 确认结论
2.2.2 报警系统有效性确认 1、确认目的：确认报警系统有效性 2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求 3、确认依据：灭菌器技术文件 4、确认项目。灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭
菌剂超低温报警、灭菌室超低湿报警、水箱超高温报警 5、确认方法：启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性
械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌 器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、 产品合格证及主要配件合格证
5、确认方法：收集并核实灭菌器相关资料 2.1.2 灭菌器工作环境符合性确认
1、确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性 2、确认要求：灭菌器安装环境要求 3、确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求 4、确认项目： 1）灭菌车间中应有防爆措施 2）灭菌车间应安装防爆排气扇 3）灭菌器安装的车间距明火至少有 30 m 4）灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区 5）EO 钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间 6）车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3 5、确认方法： 1—5 条采用目视法，第 6 条采用化学分析法 2.1.3 计量器具有效性确认 1、确认目的：确认计量器具有效性 2、确认要求：计量器具应符合灭菌器的技术指标 3、确认依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定 4、确认项目：温度传感器、压力变送器、湿度变送器、水箱电接点温度表、箱
环氧乙烷灭菌再确认报告2015.
常州市益寿医疗器材有限公司报告文本环氧乙烷灭菌再确认报告文件编号：YWY/CE-MC-2015版本号/修改状态：A/0编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录序号文件编号名称1 1.0 总则2 2.0 重新验证方案3 3.0 重新验证实施4 4.0 验证结论5 附件1 2014年灭菌批记录抽样记录6 附件2 产品初始污染菌检测记录7 附件3 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告8 附件4 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告9 附件5 传感器、菌片、负载装载图10 附件6 产品灭菌前、灭菌后的检测报告11 附件7 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告第一章总则1. 1目的根据ENIS011135-1标准《医疗器材的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求：对环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定，进行重新确认，以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求。
1. 2 范围本重新验证适用于本公司出厂编号为080625 HMG-A-10M³的灭菌器及其相应的范围工艺；本重新验证的产品及其包装为：（A）纸塑包装的产品：一次性使用无菌导尿管、一次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用脐带夹、一次性使用吸痰管……；（B）全塑PE袋包装的产品：一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋……。
1. 3 重新验证1. 3. 1重新验证方案：由生产技术部制定，并经管理者代表确认后方可实施。
1. 3. 2重新验证实施：公司内部相关职能部门的人员组成验证小组并负责按重新验证方案组织实施。
1. 3. 3重新验证结论：由验证小组对再确认的过程和所取得的数据进行确认，并同YEY/CE-MC-2011报告中相关数据及结论进行比对，形成重新验证结论并会签。
1. 3. 4重新验证资料：所有有关重新验证的资料所取得的数据、表单和再验证报告应由生产技术部妥善保管、存档。
第二章重新验证方案重新验证由以下部分组成：2. 1 灭菌器运行一年后的评估：通过有效的评估证实灭菌器运行后对安装精度无影响。
口罩生产企业EO（环氧乙烷）灭菌过程确认控制标准灭菌确认方案及报告
⼝罩⽣产企业EO（环氧⼄烷）灭菌过程确认控制标准灭菌确认⽅案及报告1⽬的对本公司EO灭菌过程进⾏管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满⾜产品规定要求。
2范围适⽤于本公司以⽆菌状态提供的体系覆盖产品EO灭菌过程的确认和再确认，该过程可采⽤公司内部或者委外的⽅式完成。
3术语、缩略语本程序采⽤GB18279-2016《医疗器械环氧⼄烷灭菌确认和常规控制》中的术语、缩略语。
4职责4.1本公司职责a、⽣产技术部技术⼈员负责编制灭菌确认⽅案和报告，委外灭菌确认时，与供⽅的⼯作衔接部门负责⼈审核⽅案和报告；综合管理部负责与EO灭菌供⽅签订委托灭菌确认协议（委外时适⽤）；灭菌设备和指⽰剂的采购。
b、⽣产部部门负责⼈审核⽅案和报告；⽣产车间负责灭菌确认⽤样品的提供，负责灭菌确认具体实施⼯作。
c、质量部；部门负责⼈审核和批准灭菌确认⽅案和报告；检验员负责灭菌确认后产品包装、理化性能、性能的检验。
4.2EO灭菌供⽅（委外时适⽤）a、负责灭菌确认准备、确认操作和确认⼯作的实施；b、负责确认过程中数据的收集和分析；c、负责灭菌柜及各种仪器仪表（包括记录仪）校准和维护。
5⼯作程序5.1组建验证⼩组灭菌确认前，组建灭菌确认⼩组。
确认⼩组⾄少应包括本公司技术员，技术部负责⼈，⽣产负责⼈、质量负责⼈、专职检验员及灭菌岗位操作⼯、车间主任等。
如果是委外完成灭菌确认过程，确认⼩组还应包括供⽅灭菌过程的相关⼈员，如灭菌设备负责⼈和岗位操作⼈员等。
5.2确认⽅案5.2.1制定确认⽅案确认⼩组指定专⼈（⼀般是本公司技术员或者供⽅的专业⼈员（委外时适⽤））负责制订确认⽅案，确认⽅案⾄少应包括以下内容:1）⽬的2）范围3）⼈员职责及分⼯4）依据5）实施计划6）实施步骤7）结果及分析8）不合格控制9）确定再确认的条件5.2.2评审和批准确认⽅案由确认⼩组的各成员从不同的⾓度评审确认⽅案适宜性和充分性，由组长批准执⾏确认⽅案。
5.3安装鉴定（IQ）安装鉴定（IQ）包括验证前基本条件的确认以及系统安装检查，基本条件的确认项⽬包括⼈员资格确认、产品灭菌适⽤性确认、化学指⽰物适⽤性确认、⽣物指⽰剂适⽤性确认、EO灭菌剂适⽤性确认、EO灭菌柜相关资料确认以及所有仪器的校准确认。
环氧乙烷灭菌再确认 标准
《环氧乙烷灭菌再确认标准》深度解析1. 环氧乙烷灭菌再确认标准概述环氧乙烷灭菌是一种常见的医疗器械和药品灭菌方法，而灭菌再确认则是确保环氧乙烷灭菌过程有效性的关键步骤。
环氧乙烷灭菌再确认标准是对该过程进行评估和认可的指导性文件，对于确保产品的安全性和有效性具有重要意义。
2. 进行环氧乙烷灭菌再确认的必要性在医疗器械和药品生产中，环氧乙烷灭菌再确认是保证产品无菌状态的重要环节。
通过再确认，可以验证灭菌过程是否有效，并确保产品在使用过程中不会对患者造成风险。
遵循环氧乙烷灭菌再确认标准是非常必要的。
3. 环氧乙烷灭菌再确认标准的核心内容环氧乙烷灭菌再确认标准主要包括对环氧乙烷灭菌过程中各项参数的监测和评估，例如环氧乙烷气体浓度、温度、湿度、压力等，以及对灭菌后产品进行微生物学测试的要求。
这些内容的严格执行，可以有效保证再确认过程的可靠性和准确性。
4. 个人观点和理解作为一名专业的文章写手，我深知环氧乙烷灭菌再确认标准的重要性。
对于医疗器械和药品生产企业来说，严格遵循并落实标准要求，不仅可以保证产品质量和安全，也能够提升企业的可持续发展能力。
在撰写本文的过程中，我经过深入的研究和分析，希望能够为读者呈现一篇全面、深刻且具有启发意义的文章。
5. 总结与回顾通过对环氧乙烷灭菌再确认标准的深度解析，我们不仅了解了该标准的核心内容，也理解了其在医疗器械和药品生产中的重要作用。
在未来的工作中，我们应该不断关注并遵循最新的环氧乙烷灭菌再确认标准，以确保产品质量和患者安全。
以上内容为文章的简要提纲，后续将以更详细、深入的方式展开对环氧乙烷灭菌再确认标准的完整解析。
环氧乙烷灭菌再确认标准（以下简称再确认标准）是对环氧乙烷灭菌过程进行评估和认可的指导性文件，它的核心内容包括对环氧乙烷灭菌过程中各项参数的监测和评估，以及对灭菌后产品进行微生物学测试的要求。
本文将从环氧乙烷灭菌再确认标准的必要性、具体内容及其实施意义进行深入解析，并探讨其在医疗器械和药品生产中的重要作用。
环氧乙烷灭菌工艺验证报告
环氧乙烷灭菌工艺验证报告验证目的；对我公司环氧乙烷灭菌器年度审核，现对进行灭菌的有效性及安全性进行验证。
1. 验证安排:验证组员组长:XXXX操作人员：XXXX XXXXX微生物检验员：送检(XXXXX公司)1.2验证时间：XXXX-X-XX1.3验证设备：环氧乙烷灭菌柜（XXXX—XXX）1.4验证步骤：环氧乙烷残留确认微生物性能确认2操作人员资格灭菌人员经过了灭菌柜的操作，维护，安全方面的培训，考核通过并取得上岗证，符合要求。
2.1物理运行确认：性能物理确认包括真空速率实验、真空（负压）泄漏实验、空载温、湿度均匀性实验和满温、湿度均匀性实验，实验结果如下：2.2本套设备真空度达到-15kpa的时间为5min；真空速率-3Kpa；灭菌器真空度到达-50kpa的时间为18min；真空速率-2.7Kpa符合说明书中灭菌器真空度到达-50kpa的时间规定的≤30min的真空速率要求。
2.3真空（负压）泄漏实验系在-50kpa条件下，保压60min时间，符合泄漏速率≤0.1kp a ／min的要求；2.4真空（正压）泄漏实验系在+50kpa条件下，保压60min时间，符合泄漏速率≤0.1kp a ／min的要求；2.5温度均匀性；温度传感器数25个，测试空载温度为50℃检测结果为≤±1.5℃，符合要求空载温度均匀≤±3℃.3.化学及微生物性能确认使用的化学指示剂是天津大学生产的。
每车三层，每层各贴4片（每个边贴一片）枯草芽刨杆菌片是北京鑫四环消毒技术开发有限公司生产的，使用菌片数为20枚。
（化学指示剂及枯草芽孢杆菌菌片放置操作规程,具体位置见附件）3.1纯环氧乙烷气体，每瓶20kg,每次灭菌使用13kg;3.2测试产品为 6板，离心管、吸头、微量离心管、乳胶手套XXX产品密度最大,客户对XXX产品灭菌要求也很高,所以密度紧随其后的,XX1,XXX2,XXX3也一并考虑进去.3.3本次验证将三个半时循环的完整微生物绩效评估，在验证过程中每个菌片将放在10ml 的离心管内，产品拧上盖子并用0.05mm厚是塑料热封袋包装。
环氧乙烷灭菌工艺验证报告
环氧乙烷灭菌工艺验证报告环氧乙烷灭菌工艺验证报告1. 引言本报告旨在验证环氧乙烷（EO）灭菌工艺的有效性。
EO灭菌工艺是一种常用的灭菌方法，广泛应用于医疗器械、药品以及食品行业。
本次验证报告将介绍灭菌工艺验证的目的、方法和结果，以确保灭菌工艺符合标准和要求。
2. 目的灭菌工艺验证的目的是评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性，确保能够达到对细菌、病毒和其他微生物的灭活要求。
3. 方法为验证环氧乙烷灭菌工艺的有效性，我们采取了以下方法：参考标准本次验证参考了国家相关标准，包括《医疗器械灭菌》（GB 18279）、《药品灭菌》（GB 17145）等相关标准。
定义验证项和指标根据参考标准，我们确定了以下验证项和指标： - 灭菌温度 - 灭菌湿度 - 灭菌时间 - 灭菌压力 - EO浓度采样和检测我们采取在灭菌过程中采样的方式，收集灭菌前后的样品，并通过培养基法、PCR法等方法检测样品中的菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等指标。
数据分析收集到的数据将进行统计学分析，计算均值、标准差等参数，并与指标进行比较，以评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性。
4. 结果与讨论根据验证的结果，我们得出以下结论：灭菌工艺参数符合标准要求通过对灭菌温度、湿度、时间、压力和EO浓度的验证，我们发现所有参数均符合国家相关标准的要求，确保了灭菌工艺的有效性。
样品中微生物指标达标经过采样和检测，我们发现灭菌后的样品中菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等微生物指标均符合相关标准的要求，证明灭菌工艺能够有效杀灭细菌和病毒。
结果的稳定性和可重复性我们进行了多次验证实验，结果表明环氧乙烷灭菌工艺的灭菌效果稳定并具有可重复性，验证结果的一致性较高。
5. 结论通过本次环氧乙烷灭菌工艺的验证，我们得出以下结论：本次验证的环氧乙烷灭菌工艺符合国家相关标准和要求，能够有效灭活细菌、病毒和其他微生物。
灭菌工艺参数以及样品中的微生物指标均达标，结果稳定可靠。
环氧乙烷灭菌工艺在应用中具有较高的可行性和安全性。
医疗器械-环氧乙烷验证报告
验证合格证书验证项目名称：XXXXXXXXXXXXXX环氧乙烷灭菌验证验证方案编号：验证报告编号：验证完成日期：验证有效期至：上述验证项目已按确认方案进行确认，各项确认结果符合标准要求，批准该验证项目投入使用。
管理者代表签名：年月日XXXXX环氧乙烷灭菌验证报告目录1. 概述2. 验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5. 验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9. 验证结果评定与结论10.附件附件1：产品族划分研究附件2：灭菌协议附件3：人员资格确认表附件4：灭菌适用性确认表附件5：生物指示剂检测报告附件6：环氧乙烷灭菌剂检验报告附件7：初始微生物负载检验记录附件8：HQM-系列环氧乙烷灭菌器确认验证报告附件9：环氧乙烷灭菌器运行记录附件10：无菌检验记录附件11：生物指示剂检验记录附件12：成品检验记录附件13：环氧乙烷残留量检验记录1.概述宁波骏马医用器械有限公司生产的XXXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。
XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装和瓦楞纸箱包装。
每一个无菌包装中放置一套器械，瓦楞纸箱包装是最终的运输包装。
其中无菌包装是由两部分组成的，医用聚乙烯薄膜和透析纸。
然后用专用的热封机将封口热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。
由于透析纸具有一定的通气性，故EO混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。
2.验证目的通过本次测试，验证XXXXX系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平；c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；d)灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3.相关文件3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4.1验证人员职责管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
环氧乙烷灭菌评估报告
环氧乙烷灭菌评估报告环氧乙烷灭菌是一种常见的医疗器械和药品灭菌方法，其广泛应用于医疗、制药、生物工程等领域。
然而，环氧乙烷灭菌具有一定的危险性，需要进行严格的评估和监测，以确保其在使用过程中不会对人员和环境造成危害。
因此，本报告旨在对环氧乙烷灭菌的评估进行全面分析和探讨。
二、环氧乙烷灭菌原理及流程环氧乙烷灭菌是利用环氧乙烷气体对医疗器械和药品进行灭菌的方法。
其原理是通过环氧乙烷气体渗透到被灭菌物品中，破坏细菌的遗传物质和代谢系统，从而达到彻底灭菌的效果。
环氧乙烷灭菌的流程一般包括预处理、灭菌、通风和检测等步骤，其中灭菌过程是最关键的环节。
三、环氧乙烷灭菌的评估维度对环氧乙烷灭菌进行评估可以从以下几个维度进行分析：1. 灭菌效果评估：包括对被灭菌物品进行细菌培养和检测，评估其是否完全灭菌。
2. 环境与安全评估：评估灭菌过程中对环境和人员的影响，包括气体泄漏、有害气体排放等安全问题。
3. 设备与工艺评估：评估灭菌设备和工艺的合理性和稳定性，包括设备的自净能力、操作规范等。
四、环氧乙烷灭菌评估方法1. 灭菌效果评估方法：主要通过生物指标和物理化学指标来评估，包括使用生物指示剂进行细菌培养检测，以及检测被灭菌物品的理化指标。
2. 环境与安全评估方法：主要通过现场监测和空气检测仪器等手段进行评估，对气体泄漏、排放浓度等进行监测。
3. 设备与工艺评估方法：可以通过设备运行记录、操作规程等进行评估，确保设备具备自净能力和操作规范。
五、环氧乙烷灭菌评估结果分析1. 灭菌效果评估结果：根据实验结果显示，环氧乙烷灭菌后的物品经过细菌培养检测，细菌培养呈阴性，符合完全灭菌的要求。
2. 环境与安全评估结果：通过现场监测和空气检测仪器的监测，没有发现气体泄漏、有害气体排放等安全问题，环境和人员受到的影响较小。
3. 设备与工艺评估结果：设备在运行中稳定可靠，符合操作规范，具备较好的自净能力。
六、环氧乙烷灭菌评估结论根据以上评估结果，可以得出如下结论：1. 环氧乙烷灭菌具有较好的灭菌效果，被灭菌物品符合完全灭菌的要求。
环氧乙烷灭菌再确认 标准
环氧乙烷灭菌再确认标准
环氧乙烷灭菌再确认的标准主要包括以下几个方面：
1. 灭菌效果要达到一定的标准，确保杀灭细菌、病毒和真菌等微生物。
灭菌后的产品应无菌，并在一定时间内保持无菌状态。
2. 灭菌过程中对环氧乙烷的浓度、温度、湿度和灭菌时间等参数要有明确的控制要求。
这些参数需要根据产品的特性和要求进行调整，以确保灭菌效果。
3. 灭菌后需要进行环境监测，包括对灭菌室内空气和表面的微生物进行检测，以验证灭菌环境的洁净程度和无菌状态。
4. 灭菌操作要符合相关的安全规范和操作规程，确保操作人员的个人安全和环境安全。
5. 灭菌过程中应保证产品的质量不受影响，避免产生有害物质或有毒残留。
6. 灭菌再确认的频率和方法应根据产品的特性和风险进行确定。
对于高风险产品，可能需要进行更频繁的再确认。
需要注意的是，具体的标准可能会有所差异，需要根据各个国家和地区的法规、法律和行业标准来确定。
这些标准通常由相关的政府部门、行业协会和标准化组织制定和发布。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
常州市益寿医疗器材有限公司报告文本环氧乙烷灭菌再确认报告文件编号：YWY/CE-MC-2015版本号/修改状态：A/0编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录序号文件编号名称1 1.0 总则2 2.0 重新验证方案3 3.0 重新验证实施4 4.0 验证结论5 附件1 2014年灭菌批记录抽样记录6 附件2 产品初始污染菌检测记录7 附件3 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告8 附件4 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告9 附件5 传感器、菌片、负载装载图10 附件6 产品灭菌前、灭菌后的检测报告11 附件7 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告第一章总则1. 1目的根据ENIS011135-1标准《医疗器材的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求：对环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定，进行重新确认，以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求。
1. 2 范围本重新验证适用于本公司出厂编号为080625 HMG-A-10M³的灭菌器及其相应的范围工艺；本重新验证的产品及其包装为：（A）纸塑包装的产品：一次性使用无菌导尿管、一次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用脐带夹、一次性使用吸痰管……；（B）全塑PE袋包装的产品：一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋……。
1. 3 重新验证1. 3. 1重新验证方案：由生产技术部制定，并经管理者代表确认后方可实施。
1. 3. 2重新验证实施：公司内部相关职能部门的人员组成验证小组并负责按重新验证方案组织实施。
1. 3. 3重新验证结论：由验证小组对再确认的过程和所取得的数据进行确认，并同YEY/CE-MC-2011报告中相关数据及结论进行比对，形成重新验证结论并会签。
1. 3. 4重新验证资料：所有有关重新验证的资料所取得的数据、表单和再验证报告应由生产技术部妥善保管、存档。
第二章重新验证方案重新验证由以下部分组成：2. 1 灭菌器运行一年后的评估：通过有效的评估证实灭菌器运行后对安装精度无影响。
2. 2 灭菌器运行一年来的灭菌操作评估：通过评估证实灭菌器能在设定范围内进行有效的运行。
2. 3 灭菌器性能的重新确认：包括物理性能确认和微生物性能确认。
2. 3.1物理性能重新验证：2. 3. 1. 1真空速率实验：（当温度恒定时）要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min预真空至-50Kpa的时间≤30min2. 3. 1. 2真空泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为60min）要求：预真空—-50 Kpa泄漏速率≤0.1 Kpa /min2. 3. 1. 3正压泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为60min）要求：正压—50 Kpa泄漏速率≤0.1 Kpa /min2. 3. 1. 4加湿实验：（当温度恒定，真空-25～50 Kpa）要求：温度明显变化并在30～80%RH范围内2. 3. 1. 5灭菌室空载箱壁温度均匀性实验：要求：控制温度—52±3℃，最大温差≤±3℃条件：压力—常压15点温度传感器分布见附图2. 3. 1. 6灭菌室空载空间温度均匀性实验：要求：控制温度—52±3℃，最大温差≤±3℃并确定冷点位置条件：压力—常压15点温度传感器分布见附图2. 3. 1. 7满载温度均匀性实验：要求：控制温度—52±3℃，最大温差≤±10℃条件：压力—常压负载—81箱，负载分布件附图2. 3. 2微生物性能重新验证（半周期法）采用回顾性的验证：即采用原验证工艺的方法中灭菌时间为一半（240min）时，将灭菌生物指示剂（枯草杆菌的黑色芽孢变种—Atcc9372）在灭菌环境下进行培养，检测有无微生物生长，有判定灭菌工艺的有效性，该试验重复两次。
条件：（1）灭菌工艺灭菌温度—52±3℃预处理时间—180±20min[温度52±3℃，湿度40～80%RH]保温时间—100min预真空—-20～-30Kpa保压时间—10min温度—40～80%RH加药量—6.67Kg/10M³灭菌时间—480min（重新确认试验时间）换气真空度—0～-5 Kpa换气次数—至少5次通风时间—20～40分钟解析时间—14天（14天后测EO残留量）（2）灭菌生物指示片菌种：枯草杆菌的黑色芽孢变种（Atcc9372）数量：31片（其中1片用于阳性对照）位置：见附图，菌片量与产品相同的小包装内（3）负载负载—81箱（负载分布见附图）注：本公司所生产的一次性使用无菌医疗器材的包装目前分为两类：a)纸塑成型袋（65±5g透折纸/0.055mm的PE复合膜）b)全塑PE袋（单层的厚度为0.05mm）灭菌重新验证时采用负载为纸塑成型袋的第三章重新验证实施3. 1 验证小组经管理者代表批准，验证小组内以下成员组成：组长：成员：3. 2 验证实施前的准备3. 2. 1灭菌器的评估3. 2. 1. 1本公司灭菌器在2014年共计进行62次灭菌，每次使用前均由操作工按照操作规程进行维护性检查，各管道、阀门及密封件安全可靠、无泄漏。
3. 2. 1. 2质检部按规定请法定计量部门对灭菌器的仪器、仪表进行校检：压力表、温湿度计、磅秤精度完好，符合使用要求。
3. 2. 1. 3电器装置接地可靠。
3. 2. 1. 4电脑操作系统工作正常，记录装置能够正常工作，打印记录表单清晰、完整。
3. 2. 2灭菌器运行评估：随机抽取批号为（ E20140307、E20140411、E20140619 ）等的灭菌批记录，其记录的参数均在灭菌工艺参数范围内。
同时各批次的生物指示片经检测均无菌生长，灭菌器运行过程正常、有效。
（见附件1 共6页）随机抽取灭菌批记录与验证灭菌工艺比较表3. 2. 3. 1初始污染菌三组产品从净化车间移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间均不超过10小时，并由质监部门提供初始污染菌的化验报告。
（见初始污染菌检测报告）（附件2 共3页）3. 2. 3. 2产品三组产品（胃管、导尿管、喂食管）应在灭菌前按各自标准的要求检测相关的物理、化学性能，并提供报告（见三个产品灭菌前的检测报告）与灭菌后的物理、化学性能的报告（见三个产品灭菌后的检测报告）进行对比。
（见附件3）3. 2. 3 .3包装包装材料由于供方没有改变产品包装的材料及包装工艺均未发生改变，同时热合封口的工艺也没有变化。
3. 2. 3. 4环氧乙烷环氧乙烷供应商没有改变，环氧乙烷出厂的检测报告符合标准的规范。
（见附件4 共1页）3. 2. 3. 5环氧乙烷灭菌生物指示剂灭菌生物指示剂的供应商没有改变，其生物指示剂的菌种为枯草芽孢杆菌黑色变种（9372）。
芽孢含量为2.5×106fu/片，供方的检测报告证实菌片符合ENISO11138-1.2：2006的要求。
（见附件5 共1页）3. 2. 3. 6加湿用水加湿用水本公司采用去离子水（纯化水）见检测报告保证使其才成为微生物资源。
3. 3 再验证实施再验证的实施由验证小组按验证方案进行，并做记录。
对再验证所取得的数据进行分析、处理，并与（YWY-CE-MC-2014）进行比对后，形成再验证报告、存档。
第四章验证结论根据ISO11135-1：2007标准的要求，验证小组对本公司10M³环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺按第二章所述的验证方案进行再验证。
现将再验证结果汇总如下：4. 1 灭菌器评估根据“3. 2. 1. 1”、“3. 2. 1. 2”、“3. 2. 1. 3”、“3. 2. 1. 4”可以确认灭菌器系统完整，保持原安装精度。
4. 2 灭菌器运行评估根据“3. 2. 2：可以确认灭菌器运行过程正常有效，同时验证小组分别对灭菌器电器控制系统、灭菌器计算系统、灭菌器辅助设备分别进行检查，其结果见表1、表2、表3.灭菌器电器控制系统检查记录（表1）灭菌器计算系统检查记录（表2）灭菌器辅助设备运行检查记录（表3）4. 3灭菌器物理性能再确认根据“4. 1”、“4. 2”的结果证实灭菌器的安装，运行的正常可以进入物理性能再确认。
根据第二章再验证方案，物理性能再确认包括真空速率实验、负压泄漏实验、正压泄漏实验、加湿实验、箱壁温度均匀性试验、空载温度均匀性实验和负载温度均匀性实验，实验结果标明。
（见表4、表5、表6、表7、表8、表9、表10）4. 3. 1本套设备现真空度达到-15Kpa、-50Kpa的时间分别为3min和16min，符合说明书中规定的小于等于6min和≤30min的真空速率要求。
4. 3. 2本套设备负压泄漏实验是在-50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为0.3Kpa，其真空泄漏速率为0.005Kpa/min，符合负压泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求。
4. 3. 3本套设备正压泄漏实验定在+50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器压力变化最大值为1.2Kpa，其正压泄漏速率为0.02 Kpa/min，符合正压泄漏速率≤0.1Kpa/min。
4. 3. 4设备加湿系统实验在一定的真空条件下进行，经过加湿系统的作用，无菌器内的湿度产生明显变化，从灭菌器下的初始湿度问47.2%RH，经过15min后，4个湿度传感器分为为78.2、78.4、77.8、78.2，平均分值为78.15%RH，其结果证实灭菌器的加湿系统是有效的。
4. 3. 5温度均匀性实验根据ISO011135标准，在进行湿度均匀性实验时，采用均匀分布的15个温度探测器（传感器）测量灭菌器内箱壁、空间和负载内部的温度分布，实验结果表明：a)箱壁温度均匀性实验：当控制温度在50.5℃时，灭菌器内15个温度传感器记录的最高温度为50.2℃，最低温度为48.5℃，温差为1.7℃，符合最大温差≤±3℃的要求。
b)空载时无菌器空间温度均匀性实验：当控制温度为50.3℃，灭菌器内15个传感器记录的最高温度为50.4℃，最低温度为48.2℃，温差为2.2℃，符合最大温差≤±3℃的要求。
c)负载温度均匀性实验：当控制温度为49.6℃，灭菌器内15个传感器记录的最高温度为50.1℃，最低温度为49.8℃，温差为0.3℃，符合最大温差≤10℃的要求。
灭菌器真空速率实验记录（表4）注：2015与2014年比较灭菌器真空速率在标准值范围内。
灭菌器负压泄漏实验记录（表5）注：2015与2014年比较灭菌器负压泄漏速率相同均在标准值范围内。
灭菌器正压泄漏实验记录（表6）注：从两年情况比较灭菌器正压泄漏速率2015＞2014，但均在标准值范围内（提示半年后应作灭菌器泄漏实验，如泄漏速率增加应更换柜门密封条）。
灭菌器加湿系统实验记录（表7）注：两年情况比较灭菌器加湿系统运行正常，最终均能达到从30%RH加温至80%RH的要求。