2020年食药监执法证考试题CI[含参考答案]

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国食品安全法》将于（）起施行。

答案：DA.5月1日B.7月1日C.8月1日D.10月1日2．医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（）的过程。

答案：BA.再评价B.控制C.分析D.统计3．第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX 号（共10个X）。

其中：第三道六位X代表（）。

答案：CA.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称B.所在地设区的市级行政区域的中文简称C.备案年份D.备案流水号4．进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

答案：BA.1B.2C.3D.45．以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：答案：CA.通用名称、型号、规格B.产品性能、主要结构、适用范围C.产品的特性、使用方法D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法6．医疗器械注册证有效期为（）年。

答案：CA.3B.4C.5D.67．以下哪些说法正确的是（）。

答案：CA.天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全B.添加剂对身体有害，应该一概禁止C.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂，是非法添加物D.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用8．（）对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。

答案：BA.食品药品监督管理局B.县级以上地方人民政府C.市场监督管理局D.食品安全委员会9．县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。

答案：AA.快速B.现场C.委托D.实验10．县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门以及食品检验机构、食品行业协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。

（）不得以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品。

答案：BA.行业组织B.消费组织C.广告商D.经销商11．食品生产经营者应当依照《食品安全法》的规定，建立（），保证食品可追溯。

国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系。

答案：CA.检验制度B.登记制度C.食品安全追溯体系D.信用档案12．药品必须符合（）。

答案：AA.国药标准B.省药标准C.直辖市药品标准D.自治区药品标准13．事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并（）；造成严重后果的，吊销许可证。

答案：AA.处10万元以上50万元以下罚款B.处50万元以上罚款C.处10万元以上罚款D.处5万元以上10万元以下罚款14．受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定。

答案：cA.5B.10C.20D.2515．出厂前的药品必须执行答案：BA.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度16．新发现和从国外引种的药材销售必须（）。

答案：CA.经国家中药管理局批准B.经国家药品监督管理局批准C.经省级卫生行政部门审核批准D.经卫生部批准17．对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（）。

答案：CA.责令停止生产、经营和使用B.进行用药评价C.撤消其批准文号D.按假药或劣药论处18．药店销售发霉的黄芪,应视为销售( )答案：BA.劣药B.假药C.新药D.合格药19．审批药品说明书的是（）。

答案：AA.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国药品生物制品检定所D.工商行政管理部门20．对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额（）倍的罚款。

答案：BA.二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下21．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验。

答案：DA.4B.5C.6D.722．企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（）。

答案：BA.登记记录B.记录制度C.自查制度D.考评制度23．第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。

答案：CA.自我考评报告B.年度总结报告C.年度自查报告D.不良事件调查报告24．当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。

答案：BA.1B.7C.14D.2025．第二类医疗器械是具有（）风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

答案：AA.中度B.高度C.低度D.严重26．受到开除处分的食品检验机构人员，自处分决定作出之日起（）。

答案：AA.10年内不得从事食品检验工作B.终身不得从事食品检验工作C.5年内不得从事食品检验工作D.3年内不得从事食品检验工作二、多选题27．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（）答案：ABCDA.与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.相应的质量管理制度D.质量管理机构或者人员28．国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以( )。

答案：BCA.药品学术资料B.财物C.其他利益D.药品临床试验资料29．药品经营方式，是指（）。

答案：ABA.药品零售B.药品批发C.零售连锁D.药品自选30．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备( )以外的其他药品。

答案：ADA.常用药品B.外用药品C.消毒药品D.急救药品31．药品经营企业是指经营药品的( )企业。

答案：ABA.专营B.兼营C.批发D.零售32．符合药品广告管理规定的是（）。

答案：ABCDA.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.不得利用国家机关,医药科研单位,学术机构或者专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明C.处方药不得在大众媒介发布广告D.非药品广告不得涉及药品的宣传33．药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）。

答案：ABCA.质量B.疗效C.不良反应D.经济效益34．开办药品生产企业,必须具备的条件是（）答案：ABCDA.具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人B.具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度35．国家对食品生产经营行为实行许可制度，从事（）应当依法取得许可。

答案：ABCA.食品生产B.食品销售C.餐饮服务D.销售食用农产品36．从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）答案：ABCDA.有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备C.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力D.有保证医疗器械质量的管理制度37．申请第二类、第三类毅力爱哦器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（）答案：ABCA.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无言中不良事件记录，不改变常规用途的B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C.通过对同种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的D.价格低廉经济型医疗器械38．评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）。

答案：ABCA.预期目的B.结构特征C.使用方法D.专利方法39．国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂、食品相关产品中（）危害因素进行风险评估。

答案：ABCA.生物性B.化学性C.物理性D.辐射性40．国家建立食品安全风险监测制度，对（）进行监测。

答案：ACDA.食源性疾病B.食品腐败变质C.食品中有的有害因素D.食品污染41．《食品安全法》中对食品生产经营企业提出的要求是（）。

答案：ABCDA.应当建立健全食品安全管理制度B.对职工进行食品安全知识培训C.加强食品检验工作D.依法从事生产经营活动42．制定《药品管理法》的目的是（）答案：ABCDA.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.维护人民身体健康和用药者的合法权益三、判断题43．医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。

答案：N44．省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

答案：Y45．省,自治区,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

答案：Y46．卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

答案：N47．已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

答案：Y48．2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。

答案：Y49．因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。

答案：Y50．医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。

答案：N51．食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

答案：N52．不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。

答案：Y53．医疗器械广告应当真实合法，丌得含有虚假、夸大、误导性的内容。

答案：Y54．违法生产经营的医疗器械货值金额丌足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款。

答案：Y55．第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

答案：Y56．工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即向食品药品监督管理部门通报。

答案：N57．社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，可以不承担责任。