【名师精品】ISO9001-2015内审检查表(过程方法).doc
ISO9001-2015版内审检查表
相关方
要求与期望
法律法规及监管机关
符合法律法规要求
顾客、最终用户或受益人
提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求
银行
有能力支付银行的款项
外部供应商
价格合理，结算及时,有规范的流程或手续
第三方认证服务机构
满足ISO9001体系要求，持续改进质量管理体系
第三方监测机构
配合监测
√
4。在确定顾客的需求和期望时,组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律法规要求,并转化为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实现？
√
5.2
方针
1。质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点？
5。2.1 制定质量方针
最高管理者应制定、实施和保持质量方针，方针应：
√
2。组织在进行QMS变更前是否考虑了资源的可获得性?
√
3。为实施QMS变更，是否产生了责任和权限的分配或再分配？
√
7
支持
√
7。1
资源
7.1。1
总则
1。为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意,组织是否能够及时确定并提供所需资源？关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜?
组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑：
√
4。组织质量方针、目标是否形成文件,由最高管理者批准颁发？
√
5。建立实施保持改进QMS所需资源,最高管理者如何确保提供？有否实例佐证?
√
5。1。2
以顾客为关注焦点
1。“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上,特别是不满意顾客身上?
ISO90012015版质量管理体系过程方法内审检查表
检查内容
检查方法
检查结果记录
检查记录
文件
查阅
现场
检查
4.4/6.2.2
本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？
9.2.1内部审核
1）内部审核是否按照策划的时间间隔进行审核？
2、在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新？
4.2理解相关方的需求和期望
公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客户)包括：
•顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性
•已与顾客或外部供应商达成的合同
•行业规范及标准
•和社区团体或非政府组织的协议
•法规法案•备忘录
-体系要求融入组织业务过程；
-促进使用过程方法和基于风险的思维；
-确保体系所需资源的可用性；
-沟通管理体系的重要性和有效性；
-确保体系实现预期效果；
-促进、指导和支持人员为体系的有效性做出贡献；
-推动改进；
-支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。
5.1.2以顾客为关注焦点
最高管理者是否能通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
检查方法
检查
结果记录
检查记录
文件
查阅
现场
检查
4.4/6.2.2
本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？
6.1应对风险和机遇的措施
6.1.1
企业是否有明确可能所需要应对的风险和机遇？为确定需要应对的风险和机遇：
3、ISO9001-2015内审检查表(过程方法)
审核员：受审核部门：审核日期：2020年1月13日审核对接人：
审核员：受审核部门：审核日期：2020年1月13日审核对接人：
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ISO9001-2015各部门内审检查表
SEC.1 被审核部门标准检查项目条款是否对公司及其环境进行了4.1评估4.2 对相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系最高管理者为其做出的管理承诺，即“建立、实施质量管5.1理体系并持续改进其有效性”，开展了哪些活动内审检查表最高管理层审核员及所属部门检查方法审核证据判定是否有从目标和战略方向评估影响质量管理体系□合格□不合格□建议项的环境问题？这些问题是否从内部和外部的方向均有考虑？考□合格□不合格□建议项虑是否充分？这些考虑的问题以什么方式来体现和应对？□合格□不合格□建议项以上是否有文件信息证据？□合格□不合格□建议项是否策划了识别利益相关方？□合格□不合格□建议项了解利益相关方的要求如何体现？□合格□不合格□建议项组织是否对质量管理体系确定了范围？是否有所□合格□不合格□建议项描述或记录 ?体系管理的过程有是否有被建立？□合格□不合格□建议项总经理是否制定并批准书面的质量方针和目标，并□合格□不合格□建议项采取措施使员工正确理解并贯彻执行？是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传□合格□不合格□建议项达到各阶层？各阶层员工是否充分理解这些要求的重要性，并在□合格□不合格□建议项工作中确保这些要求的实现？6.2 质量目标的设定5.1.2 如何开展以顾客为关注焦点质量方针的制定及内容质量方针的沟通与管理5.2质量方针的评审管理者代表的任命、职责的规定和所负职责的具体落实5.3建立适当的沟通过程质量目标达成、质量体系审核情况的通报对风险和机遇的识别6.1风险和机遇的应对措施是否定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性□合格□不合格□建议项是否为每项活动提供充分的资源□合格□不合格□建议项是通过什么方法掌握顾客对产品质量的要求？又是如何转化为各项工作的要求并实施？达到顾客□合格□不合格□建议项满意了？是否与公司的宗旨、规模、产品特点相适宜？是否□合格□不合格□建议项体现满足顾客的要求，持续改进的精神？如何向全体员工传达的？采取了什么方式？询问□合格□不合格□建议项员工，看员工是否了解质量方针？是否有定期评审质量方针的规定？是否开展评审□合格□不合格□建议项活动？是否任命管理者代表？管理者代表有效发挥作□合格□不合格□建议项用？是否有内部沟通的程序？程序中是否对沟通的方□合格□不合格□建议项式、内容作了规定？有没有沟通的记录及证据？是否将质量目标达成、质量管理体系审核和评审结□合格□不合格□建议项果通报组织内所有有关人员风险与机遇的识别是否有被确定？□合格□不合格□建议项这些风险是否有应对的措施？□合格□不合格□建议项目标是否形成文件？是否分解到各职能和层次？是否符合方针的要求？可测量吗？是否体现了持□合格□不合格□建议项续改进的精神？目标的实现受审部门是否均有相应的目标？检查目标统计结□合格□不合格□建议项果，确认目标是否得到实现？目标是否定期评审、修订？依据什么评审、修订？目标的定期评审、修订目标的评审、修订是否体现持续改进？□合格□不合格□建议项策划是否满足质量目标及质如何保证策划能满足质量目标及质量管理体系总量管理体系总要求？策划的要求？形成了多少程序文件？是否满足要求？体□合格□不合格□建议项输出是否形成文件？现持续改进了？职责、权限得到规定是否有清晰的组织结构？相关职能部门或岗位的□合格□不合格□建议项职责是否得到规定，并充分沟通？6.3变更的策划公司的变更是否有策划控制方法？□合格□不合格□建议项管理评审定期进行，评审输入管理评审是否由总经理亲自主持并定期进行，输入要充分内容符合体系要求吗？评审内容覆盖全面吗？□合格□不合格□建议项9.3评审输出内容的全面性，后续评审结论有输出吗？有无后续工作？如何开展□合格□不合格□建议项工作及验证的？结果验证并反馈最高管理者了？内审检查表SEC.2 被审核部门销售部审核员及所属部门标准检查项目检查方法审核证据判定条款5.3职责权限和沟通了解该部门的组织机构图和工作流程。
ISO9001-2015内部审核检查表(完整记录的ISO9001内审检查表)
内部审核
按照策划的时间间隔进行内部审核，确保体系符合性、有效性；
保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。
9.3
管理评审
确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。
保留作为管理评审结果证据的信息
10.1 总则
10.3持续改进10.2不合格和纠正措施
确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意；
负责人
审核员
日期
页次
第1页
共3页
ISO9001
章节号
审 核 要 点
审 核 记 录
4 组织环境
1、质量管理体系范围应为形成文件的信息加以保持。
2、质量管理体系及其过程确定：
保持形成文件的信息以支持过程运行；
保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
5.1领导作用和承诺
证实领导作用和承诺。
5.1.2
以顾客为
关注焦点
证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺。
内审检查表
部门
管理层
负责人
审核员
同上
日期
页次
第2页
共3页
ISO9001
章节号
审 核 要 点
审 核 记 录
5．2
质量方针
质量方针制定和沟通，作为形成文件的信息，可获得并保持。
5.3组织的岗位、职责和权限
相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。
6.1应对风险和机遇的措施
应对这些风险和机遇的措施。
6.2质量目标及其实现的策划
组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。
内审检查表
部门
管理层
负责人
审核员
ISO9001-2015版内审检查表
4. 产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何确保它们处在受控状态？其 √
资源是否充足、适宜？
5. 为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？
√
6. 产品实现策划的结果形成了哪些文件？这些文件与组织的
QMS其他过程的
√
要求是否一致，并适于组织运作？
8.3
1. 组织产品设计和开发是否存在 ?如存在，其设计、信息来源、开发性质和
1. 是否识别控制本部门过程风险？
2. 在各层次和过程上是否已建立质量目标？是否完成？
审核员
王丁华
审核记录（符合打√） 不符合打× ,并记录
√ √
√ √
6.2
3. 所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，是否相互保证？
√
质量目标及其实现的策划
4. 目标不达成时是否有纠正措施？
√
1. 组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文件中？
受审核部门 /过程 /责任人 标准条款
5.3 组织的岗位、职责和权限 6
6.1 应对风险和机遇的措施
ISO9001:2015 版内审Fra bibliotek查表技术部
日期
2016/12/13
审
核
要
点
1. 组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？ 2. 组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？ 策划
√
产品和服务的设计和开发
特点是什么？
2. 在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场 √
调研报告）？
1
受审核部门 /过程 /责任人 标准条款
8.3.1 总则 8.3.2 设计和开发策划
ISO9001：2015内审检查表
总经理 总经理
总经理
5.2.2：沟通质量 方针 5.3：组织的岗位 、职责和权限 5.3：组织的岗位 、职责和权限 5.3：组织的岗位 、职责和权限 6.1：应对风险和 机遇的措施 6.1：应对风险和 机遇的措施 6.2：质量目标及 其实现的策划 6.2：质量目标及 其实现的策划 6.2：质量目标及 其实现的策划 6.2：质量目标及 其实现的策划
2.质量目标是否以质量方针为框架制定的？质量 目标的的完成是否能体现质量管理体系的运行绩 效？ 1.质量方针（包括释义）是否作为形成文件信息 进行发布和管理？ 2.质量方针（包括释义）在组织内是否得到了沟 通、理解和应用？（确认质量方针在组织内部是 如何进行沟通的？是否组织内所有相关人员都能 得到沟通？是否都能理解质量方针？） 3.相关方如何获取质量方针？（内部相关方如何 获取？外部相关方如何获取？） 1.各部门的岗位、职责和权限是否有清晰定义？ 2.如何向最高管理者汇报管理体系的绩效和改进 的机会？谁来汇报？岗位职责中有无明确？ 3.如何对质量管理体系的变更进行控制和管理， 已确保质量管理体系的完整性？ 1.是否有对质量管理相关的风险和机遇进行识别 和管理？ 2.风险应对措施有无实施和评价其有效性？ 1.是否与质量方针一致？ 2.质量目标是否可测量且适用 ？ 3.质量目标是否有进行监视、测量、沟通和适时 更新？ 4.质量目标是否按4W1H来进行策划和实现？ 1.质量管理体系变更如何进行管理的？是否对以 下4点进行了考虑： （1）变更目的及潜在后果。 （2）质量管理体系的完整性。 （3）资源的可获得性。 （4）职责和权限的分配和再分配 1.组织现有的内部资源的能力是否可保证质量管 理体系的运行？是否存在局限性？是否需要从外 部供方获得更多的资源？ 1.是否对外包服务人员和服务提供方的能力做管 理？ 2.特殊工岗和关键工岗等人员配置是否符合策划 要求？（确认在职人员安排是否符合组织架构设 定） 1.建筑物和相关设施的提供和维护是否满足质量 管理体系运行过程的需求? 2.生产和服务提供所需的设备等是否有进行管 理？有无设备清单？ 3.如何对设备进行维护、保养？有无相应的制 度？以及形成文件信息？
ISO9001-2015-内审检查表
采购申请是否由各相关部门签字评审，保证无遗漏内容？ 与供方签订合同前，是否全面沟通了关于产品、服务的要示 求？以何种方式沟通？ 是否对产品要求、服务要求、方法、流程、设备、合格的标准 进行了批准？ 是否有人员能力和资质的要求？如外包的运输资质、外协加工 能力等 由哪些部门负责与供方的沟通协商等工作？ 要对供方的哪些目标指标进行监测？ 是否发生去供方现场检验或接收的情况？是否制定了接收的方 法和标准？ 8.5 生产和服务提供 （查各车间）
内审检查表
检查结果 判定
ISO9001-2015
检查内容 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、办公等 各方面的资源并提供？ 7.1.2 人员 是否确定了本公司的人力资源配置图，目前是否全部配备？ 7.1.3 基础设施 是否确定了与生产和服务相关的办公或车间图？是否建立了设 备台账？包括周边设备，是否有车辆台账？是否有办公系统台 账，如电脑、网络、电话传真等？ 以上是否配备齐全并有维护计划？维护计划是否得到实施？ 是否有发生故障并维修及验证合格？ 7.1.4 过程运行环境
ISO9001-2015
检查内容 7.1.6 组织的知识 是否确定了现有的需要掌握的知识清单？ 以何种方式保证员工能学习到这些知识？以何种方式检查员工 学会了这些知识？ 是否确定了更多必要的要学习的知识，及定期的学习计划？ 7.2 能力 是否确定了人员的上岗能力要求，如岗位说明书？ 如果不能满足能力要求，是否进行了培训或采取其他措施？ 以何种形式确认人员达到上岗能力？如上岗证、任命书等 7.3 意识 抽查员工对质量方针、本部门目标的掌握，并如何对达成目标 作出贡献？本岗位发生问题对质量和要求的影响 7.4 沟通 是否制定了内部外部沟通的内容清单？周期？沟通对象？沟通 方法？责任人？ 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 查质量管理体系文件清单 7.5.2 创建和更新 文件是否有标题，制定人、日期、编号、版本等，评审人是否 签字？批准人是否签字？包括电子版文件 7.5.3 形成文件的信息的控制 文件是否在使用现场可查阅？文件是否清晰完整？是否有保密 文件并如何管理？
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符合
COP4交付和顾客反馈过程
输入：
1)顾客订单；
2)生产计划；
3)出库单；
4)承运供方信息。
5)付款周期/方式
6)交付产品的质量信息；
7)顾客拜访、市场调研信息；
8)顾客投诉、咨询和反馈。
9)承运供方发运安排；
输出：
1)产品交付确认；
2)交付业绩统计表；
3)顾客满意新报告；
4)对制造过程的反馈；
符合
M1经营计划过程
输入：
1)最高管理者的期望；
2)质量管理体系要求（包括变更要求）
3)顾客的期望和满意度；
4)相关方的期望或要求；
5)公司产品特点；
6)公司的资源需求
7)内外部环境、风险与机遇输出：
1）公司的质量管理体系及文件；
2）公司质量方针/目标；
3）公司组织机构、岗位职责标准；
4）需要的资源。
记录清单有规定记录的保存期限等
外来文件有识别和评审记录
符合
S2人力资源管理过程
输入：
1)经营计划
2)员工知识和技能状况
3)产品实现策划要求
输出：
1)培训计划
2)培训记录
3)资格证书
4)已培训的员工
培训计划完成率
《人力资源控制程序》
7.1.2/7.1.6/7.2/7.3/7.4
公司有制定人力资源控制程序，规定了各岗位人员要制定岗位任职要求，基于任职要求需要，各部门提出培训申请，汇总管理部汇编年度的培训计划，培训记录，考核等
输出：
a)供方业绩评价
b)满足生产需要的物资采购计划；
相关方有顾客、供方、内部员工、银行、认证机构等，有识别需求，并制订了管控方法；
风险识别有识别风险清单，对风险进行分类低中高，中和高有制定管控方案。
符合
M2内部审核过程
输入：
1)ISO9001:20XX要求
2)适用的法律法规
3)体系文件
4)年度质量管理体系审核计划
5)顾客特殊要求
6)以往审核的结果
输出：
新产品开发按照，客户的技术要求进行策划过程设计开发，输出设备台账、工装台账、加工指导书、检验指导书、包装指导书等
过程指标一样送样合格率达到目标值，符合
OK
COP3制造过程
输入：
1)生产作业计划；
2)产品特性信息；
3)QC工程图；
4)作业指导书；
5)人员/设备/工装/监视装置信息；
6)质量信息反馈。
7)过程环境
5）相关方需求、内外部环境分析、风险分析管控
指标总的达成率
质量手册、质量方针目标
《公司环境分析控制程序》
4.1/4.2/4.3/4.4/5.1/5.2/5.3/6.1/6.2/6.3/7.1.1
公司有制定环境分析控制程序予以规定公司的内外部环境识别、相关方需求识别，风险和机遇分析及控制；
抽查内外部环境分析采用SWOT进行分析；
特殊订单按照新产品开发流程，评审，打样等保留评审记录。
符合
COP2过程开发过程
输入：
1)新产品开发新协议
2)产品图纸和技术规范
3)市场调查结果
4)法律法规要求
5)行业信息
6)顾客开发周期
输出：
1)图纸
2)作业指导书
3)检验指导书
4)BOM清单
送样一次合格率
《产品质量先期策划控制程序》
8.1/8.3/8.5.6
ISO9001：20XX要求；法律法规要求；过程控制要求；外来的记录
输出：
1)有效的文件
2)文件清单
3)文件分发记录
4)记录格式
5)存档的记录
文件抽查受控率
《文件和资料控制程序》《质量记录控制程序》
7.5.1/7.5.2/7.5.3
公司有文件和记录控制程序，有编制文件的受控清单，对文件进行发放回收的记录；电子文件程序文件有规定要进行备份，防病毒。
符合
M3管理评审过程
输入：
）以往管理评审所采取措施的实施情况；b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：1）顾客满意和相关方的反馈；2）质量目标的实现程度；3）过程绩效以及产品和服务的符合性；4）不合格以及纠正措施；5）监视和测量结果；6）审核结果；7）外部供方的绩效。d）资源的充分性；e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）；f）改进的机会。
1)内部质量管理体系审核新报告
2)不符合项新报告。
内审计划完成率
《内部质量审核控制程序》
9.2
公司有制定内审控制程序规定每年至少一次内审，本次为公司新版体系运行的第一次内审。
文件有规定要制定内审年度计划、内审实施计划、编制过程方法的内审检查表、内审首末次会议签到、不符合项，形成内审新报告等。
内审员至少两名以上，不审核自己工作。
培训计划达成率100%
内审员等有资格证书。
组织的知识来源于内部失败的案例分析新报告等，定期进行培训。
符合
S3采购过程
输入：
1)供方信息；
2)供方调查评价表；
3)采购信息；
4)法律法规要求；
5)生产计划；
6)新产品开发计划；
7)原辅材料消耗定额；
8)关键设备/工装/备件采购信息；
9)顾客指定的供货源
10)经批准的合格供方名单；
输出：
1)管理评审新报告
2)改进计划
改进项目完成率
《管理评审控制程序》
9.3
公司制订了管评控制程序，规定每年至少一次管评。体系刚运行，尚未开始管评，但是文件有规定的管评的输出项及输出项等要求，符合标准要求。
符合
S1文件和记录管理过程
输入：
新文件和文件版次的需求；员工能力水平；过程控制的要求；顾客要求；外来的文件
5)及时正确收到货款。
6)产品和过程改进信息；
7)顾客反馈信息评审表；
8)顾客满意
交付及时率
顾客满意度
《产品防护控制程序》
《顾客满意度控制程序》
8.2.1/8.5.5/9.1.2
抽查公00%；
顾客投诉1-6月共计0次，均有整改新报告及整改措施，OK
C1订单评审
输入：
1)顾客交付订单
2)顾客规范要求
3)法律法规要求
4)库存状况
5)生产能力
6)供方信息。
输出：
1)新合同评审记录
2)生产计划
3)交付计划
4)采购需求
新合同评审率
《顾客沟通控制程序》
《产品有关要求评审控制程序》
8.2
经查客户的订单，常规订单公司由市场部人员签字确认或者回复邮件告知客户，可达成。
输出：
1)准时按量生产的合格产品；
2)产品和过程记录。
3)5S
生产计划完成率
过程合格率
《生产过程控制程序》
7.1.4/8.5.1
现场运行环境符合要求，有灯光、通风、穿防静电服等；
有制订生产计划、依照生产计划进行生产；计划达成率等符合；过程合格率也达成预期目标；
过程现场有作业指导书或者加工图纸，有首巡末检验；