《药品注册现场核查》PPT课件
药品注册现场核查相关要求
蔡徐骄
2010.9
主要内容
1 药品注册现场检查的法规要求 2 药品注册研制现场核查的要求 3 药品注册生产现场检查的要求 4 现场检查的注意事项及心得体会
医学PPT
2
药品注册现场核查的分类
药品注册研制现场核查
药物临床前研究现场核查
药物临床试验现场核查
申报生产研制现场核查
药品注册生产现场核查
新药、生物制品生产现场核查（注射）（批准后由国家局核查）
改剂型、改变给药途径生产现场核查（批准后省局核查）
仿制药生产现场核查（省局核查）
补充申请生产现场检查（是否由省局核查视情况而定）
医学PPT
3
药品申报注册的流程
法规要求
递交申报资料
CDE综合审评
省局形式审查
国家局审批
研制现场核查
记载一致。
（通过与申报资料签名的研制人员的交流获取信息，了解研制过程中 的相关情况，研制人员不能一问三不知。）
*1.2 样品试制现场应有试制该品的全部相应设备。
（固体口服制剂的混料设备、压片机、小型灌装机等；冻干制剂的小型 冻干机、水针的无菌设备、制备型色谱装置，各项检测项目是否有配 套的检测仪器等）
（检查校验标记或者校验报告，使用记录的检查由原始记录进行 追溯，使用记录中是否有时间逻辑顺序，仪器的型号是否与申报 资料一致）
医学PPT
14
核查要点及判断标准
药学研究
3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样 品试制时间的关系是否相对应。
（工艺研究和质量研究的时间关系，批号关系，先制备样品再方法学
药学研究
3.7质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各 检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否 与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、 含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学 考察内容。
量是否满足样品试制的需求。
原料购入—原料检验—样品试制—样品检测，顺序不能前后颠倒。
2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是 否有检验报告书。
报告书包括厂家报告书和自检报告书
医学PPT
11
核查要点及判断标准
药学研究
2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样 品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过 程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。
3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料 的记载一致。（研制人员应熟悉药品质量标准、检验方法及分
析仪器的使用情况。不能一问三不知。 ）
3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目 相适应的场所、设备和仪器。
3.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用 记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是 否与申报资料一致。
2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触 药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发
票、药品批准证明性文件复印件等）。
来源凭证：发票或其他证明，应与申报资料叙述一致，复印件与原件一 致，并加盖鲜章。
检验记录原件：检验报告书(品质证明书)
医学PPT
10
核查要点及判断标准
药学研究
2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料 等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入
稳定性研究的样品数量、留样时间应符合逻辑.同种和同批留样外 观应一致，标明铝塑包装不能是玻璃瓶装，更不能是散片、假样 品或空盒。
取证手段：查看、询问、记录、复印、照相。
2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工 艺对应。
医学PPT
13
核查要点及判断标准ห้องสมุดไป่ตู้
药学研究
3.质量、稳定性研究及样品检验
批件制作
CDE审评
获得批件
生产现场检查
医学PPT
4
《药品注册现场管理规定》 （国食药监注[2008]255） 《药品注册管理办法》 （局令第28号）
1. 现场检查的申请时限
2. 现场检查的检查时限
3. 现场检查的主要内容
5.抽样样品的来源
6.抽样样品的检验
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5
主要内容
1 药品注册现场检查的法规要求 2 药品注册研制现场核查的要求 3 药品注册生产现场检查的要求 4 现场检查的注意事项及心得体会
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6
注册研制现场核查要点
（一）药学研究 （二）药理毒理研究 （三）临床研究
核查应以申请人原已提交到审查机关的申报资料为准，对现场和 原始资料情况进行核查，着重真实性，兼顾规范性和完整性
医学PPT
7
核查要点及判断标准
药学研究
（一）药学研究 1.工艺及处方研究 1.1 研制人员是否从事过该研制工作，并与申报资料的
医学PPT
8
核查要点及判断标准
药学研究
（通过查看原始记录，仪器设备的使用记录了解情况。） （对于同时进行多品种研制的单位，核查其设备与检测仪器 是否存在同一时间重复使用的情况，人员是否同一时间出现 在多个品种的试验中；如果仪器很新，核查设备与仪器的购 入、调试与研制时间是否有出入。）
1.3 工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程
的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间
是否与申报资料一致。
(处方筛选试验几乎不可能一次成功，应有多因素正交试验的内容，如 有誊抄应保留最原始的记录备查。)
医学PPT
9
核查要点及判断标准
药学研究
2.样品试制
2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、 设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申 报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规 范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生 产车间内进行。
研究，再检验，再稳定性留样）
3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。 （对照药品的购买发票、供货协议等）
3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对 照品，是否有完整的标化记录。
（对照品应来自中检所、USP，标化记录包括对照品标准、操作 SOP，标化记录等配套记录）
医学PPT
15
核查要点及判断标准
2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应 一致。
1.物料平衡率的问题，原辅料台账、成品台账 2.样品的试制量应能满足临床研究、质量研究、样品检验(包 括生产过程中检验和最终产品检验)以及稳定性试验的要求。
医学PPT
12
核查要点及判断标准
药学研究
2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所 用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。
蔡徐骄
2010.9
主要内容
1 药品注册现场检查的法规要求 2 药品注册研制现场核查的要求 3 药品注册生产现场检查的要求 4 现场检查的注意事项及心得体会
医学PPT
2
药品注册现场核查的分类
药品注册研制现场核查
药物临床前研究现场核查
药物临床试验现场核查
申报生产研制现场核查
药品注册生产现场核查
新药、生物制品生产现场核查（注射）（批准后由国家局核查）
改剂型、改变给药途径生产现场核查（批准后省局核查）
仿制药生产现场核查（省局核查）
补充申请生产现场检查（是否由省局核查视情况而定）
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3
药品申报注册的流程
法规要求
递交申报资料
CDE综合审评
省局形式审查
国家局审批
研制现场核查
记载一致。
（通过与申报资料签名的研制人员的交流获取信息，了解研制过程中 的相关情况，研制人员不能一问三不知。）
*1.2 样品试制现场应有试制该品的全部相应设备。
（固体口服制剂的混料设备、压片机、小型灌装机等；冻干制剂的小型 冻干机、水针的无菌设备、制备型色谱装置，各项检测项目是否有配 套的检测仪器等）
（检查校验标记或者校验报告，使用记录的检查由原始记录进行 追溯，使用记录中是否有时间逻辑顺序，仪器的型号是否与申报 资料一致）
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14
核查要点及判断标准
药学研究
3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样 品试制时间的关系是否相对应。
（工艺研究和质量研究的时间关系，批号关系，先制备样品再方法学
药学研究
3.7质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各 检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否 与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、 含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学 考察内容。
量是否满足样品试制的需求。
原料购入—原料检验—样品试制—样品检测，顺序不能前后颠倒。
2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是 否有检验报告书。
报告书包括厂家报告书和自检报告书
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核查要点及判断标准
药学研究
2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样 品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过 程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。
3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料 的记载一致。（研制人员应熟悉药品质量标准、检验方法及分
析仪器的使用情况。不能一问三不知。 ）
3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目 相适应的场所、设备和仪器。
3.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用 记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是 否与申报资料一致。
2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触 药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发
票、药品批准证明性文件复印件等）。
来源凭证：发票或其他证明，应与申报资料叙述一致，复印件与原件一 致，并加盖鲜章。
检验记录原件：检验报告书(品质证明书)
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核查要点及判断标准
药学研究
2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料 等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入
稳定性研究的样品数量、留样时间应符合逻辑.同种和同批留样外 观应一致，标明铝塑包装不能是玻璃瓶装，更不能是散片、假样 品或空盒。
取证手段：查看、询问、记录、复印、照相。
2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工 艺对应。
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核查要点及判断标准ห้องสมุดไป่ตู้
药学研究
3.质量、稳定性研究及样品检验
批件制作
CDE审评
获得批件
生产现场检查
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4
《药品注册现场管理规定》 （国食药监注[2008]255） 《药品注册管理办法》 （局令第28号）
1. 现场检查的申请时限
2. 现场检查的检查时限
3. 现场检查的主要内容
5.抽样样品的来源
6.抽样样品的检验
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主要内容
1 药品注册现场检查的法规要求 2 药品注册研制现场核查的要求 3 药品注册生产现场检查的要求 4 现场检查的注意事项及心得体会
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6
注册研制现场核查要点
（一）药学研究 （二）药理毒理研究 （三）临床研究
核查应以申请人原已提交到审查机关的申报资料为准，对现场和 原始资料情况进行核查，着重真实性，兼顾规范性和完整性
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核查要点及判断标准
药学研究
（一）药学研究 1.工艺及处方研究 1.1 研制人员是否从事过该研制工作，并与申报资料的
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8
核查要点及判断标准
药学研究
（通过查看原始记录，仪器设备的使用记录了解情况。） （对于同时进行多品种研制的单位，核查其设备与检测仪器 是否存在同一时间重复使用的情况，人员是否同一时间出现 在多个品种的试验中；如果仪器很新，核查设备与仪器的购 入、调试与研制时间是否有出入。）
1.3 工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程
的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间
是否与申报资料一致。
(处方筛选试验几乎不可能一次成功，应有多因素正交试验的内容，如 有誊抄应保留最原始的记录备查。)
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核查要点及判断标准
药学研究
2.样品试制
2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、 设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申 报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规 范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生 产车间内进行。
研究，再检验，再稳定性留样）
3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。 （对照药品的购买发票、供货协议等）
3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对 照品，是否有完整的标化记录。
（对照品应来自中检所、USP，标化记录包括对照品标准、操作 SOP，标化记录等配套记录）
医学PPT
15
核查要点及判断标准
2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应 一致。
1.物料平衡率的问题，原辅料台账、成品台账 2.样品的试制量应能满足临床研究、质量研究、样品检验(包 括生产过程中检验和最终产品检验)以及稳定性试验的要求。
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核查要点及判断标准
药学研究
2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所 用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。
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药品注册现场核查PPT课件
规范管理
制定和实施核查队伍的规范化管理措施，加强队伍的纪律建设和职 业道德教育，确保核查工作的公正、客观和准确。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
要求。
培训计划
检查企业是否制定了完善的培训计 划和实施情况，确保员工能够胜任 其工作岗位。
健康状况
关注员工的健康状况，是否有传染 病或其他可能影响药品质量的疾病。
文件记录管理
文件审核
检查企业是否建立了完善的文件 管理制度，包括工艺规程、操作
规程、质量标准等。
记录管理
核实企业是否建立了记录管理制 度，包括批生产记录、批检验记 录等，确保记录的真实性和完整
加强物料管理，确保物料的质量与安全
严格物料供应商的审核和管理， 确保物料的质量和安全。
加强物料的验收和检验，确保符 合质量标准。
建立物料档案，记录物料的采购、 验收、使用和管理情况，便于追
溯和管理。
加强生产过程控制，确保产品的质量与安全
加强生产过程的监控和管理，确保符合工艺要求和质量标准。 加强生产过程中的关键控制点管理，防止差错和异常情况的发生。
常见问题二：质量管理体系不完善
总结词：质量管理体系 是药品生产的保障，不 完善可能导致产品质量
不稳定。
01
质量管理体系文件不健 全，可能导致实际操作
与规定要求不一致。
03
质量管理体系的培训不 足，可能影响员工对质 量标准的理解和执行。
05
详细描述
02
质量管理体系的执行力 度不够，可能使质量风
险得不到有效控制。
药品注册现场核查 PPT课件
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
目 录
• 药品注册现场核查概述 • 药品注册现场核查要点 • 药品注册现场核查常见问题与案例分析 • 药品注册现场核查的改进与建议 • 药品注册现场核查的未来发展趋势
制定和实施核查队伍的规范化管理措施，加强队伍的纪律建设和职 业道德教育，确保核查工作的公正、客观和准确。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
要求。
培训计划
检查企业是否制定了完善的培训计 划和实施情况，确保员工能够胜任 其工作岗位。
健康状况
关注员工的健康状况，是否有传染 病或其他可能影响药品质量的疾病。
文件记录管理
文件审核
检查企业是否建立了完善的文件 管理制度，包括工艺规程、操作
规程、质量标准等。
记录管理
核实企业是否建立了记录管理制 度，包括批生产记录、批检验记 录等，确保记录的真实性和完整
加强物料管理，确保物料的质量与安全
严格物料供应商的审核和管理， 确保物料的质量和安全。
加强物料的验收和检验，确保符 合质量标准。
建立物料档案，记录物料的采购、 验收、使用和管理情况，便于追
溯和管理。
加强生产过程控制，确保产品的质量与安全
加强生产过程的监控和管理，确保符合工艺要求和质量标准。 加强生产过程中的关键控制点管理，防止差错和异常情况的发生。
常见问题二：质量管理体系不完善
总结词：质量管理体系 是药品生产的保障，不 完善可能导致产品质量
不稳定。
01
质量管理体系文件不健 全，可能导致实际操作
与规定要求不一致。
03
质量管理体系的培训不 足，可能影响员工对质 量标准的理解和执行。
05
详细描述
02
质量管理体系的执行力 度不够，可能使质量风
险得不到有效控制。
药品注册现场核查 PPT课件
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
目 录
• 药品注册现场核查概述 • 药品注册现场核查要点 • 药品注册现场核查常见问题与案例分析 • 药品注册现场核查的改进与建议 • 药品注册现场核查的未来发展趋势
药品注册管理办法及现场核查PPT课件
3类生产：盐酸马尼地平片
➢省局受理并现场核查
项目经理 申报资料
现场核查
移交 不受理
注册经理
移交
省局审评中心
报送
政务中心受理
不受理 受理 移交
移交 省局注册处
公司：产品注册工作流
程
第17页/共50页
3类生产：盐酸马尼地平片 ➢省局受理并现场核查 报送资料 1、申报资料：5＋1套 2、注册申请表、研制情况申报表：5份
合
规
不符合规定
定
国家局审批
审批意见通知件
通知申请人向药品认证中心 申请生产现场检查
6个月内申请现 场检查
动态抽取 1批样品
国家局药品认证中心进行批 现场检查报告10日 药审中心依据审评意见、现场检查报
量生产过程现场检查 30日
告及药品检验报告形成综合意见
检验报告
抽1批样品送药检所检验 30日
（原标准复核时的药检所）
一、研制相关资料准备：项目介绍幻灯片、申报资料、原始记录、原始发票、相关台帐、辅助记录 等
二、生产现场检查准备 1、生产场地、设备 2、原辅料、包装材料 3、操作人员 三、参会人员：项目经理、质量/制剂研究负责人、药理毒理研究人员、分管领导。
第36页/共50页
6类生产：注射用头孢美唑钠
➢ 省局受理并现场核查
第2页/共50页
3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片
➢3 类 新 药 ： 已 在 国 外 上 市 销 售 但 尚 未 在 国 内 上 市 销 售 的 药 品
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂 型，但不改变给药途 径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制 剂；
《药品注册现场核查》PPT课件
14
核查要点及判断标准
药学研究
3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样 品试制时间的关系是否相对应。
（工艺研究和质量研究的时间关系，批号关系，先制备样品再方法学
研究，再检验，再稳定性留样）
3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。 （对照药品的购买发票、供货协议等）
3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对照 品，是否有完整的标化记录。
药物临床试验现场核查
申报生产研制现场核查
药品注册生产现场核查
新药、生物制品生产现场核查（注射）（批准后由国家局核查）
改剂型、改变给药途径生产现场核查（批准后省局核查）
仿制药生产现场核查（省局核查）
补充申请生产现场检查（是否由省局核查视情况而定）
3
药品申报注册的流程
法规要求
递交申报资料
CDE综合审评
省局形式审查
国家局审批
研制现场核查
批件制作
CDE审评
获得批件
生产现场检查
4
《药品注册现场管理规定》 （国食药监注[2021]255） 《药品注册管理办法》 （局令第28号）
1. 现场检查的申请时限
2. 现场检查的检查时限
3. 现场检查的主要内容
5.抽样样品的来源
6.抽样样品的检验
5
主要内容
1 药品注册现场检查的法规要求 2 药品注册研制现场核查的要求 3 药品注册生产现场检查的要求 4 现场检查的注意事项及心得体会
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核查要点及判断标准
药学研究
3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常 规，原始记录数据与申报资料是否一致。
稳定性考察期间常见问题 1.在短时间内采集了很多图谱，然后分别用于各时间段内。这类图谱一
药品注册管理办法及现场核查ppt课件
省局受理并现场核查
现场核查：
二、药理毒理方面 1. 研究条件 2. 实验动物 3. 原始记录 4. 委托研究 -------共14个核查点
3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片
审评及审批
报送申报资料及相关文件 药品审评中心技术审评 90日
需补充资料
4个月内一次性补充资料
药审中心对补充资料进行审评 30日 国家局审批 20日
相关台帐、辅助记录等
2、参会人员：项目经理、质量/制剂研究负责人、分管领导。
3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片
省局受理并现场核查
现场核查：
一、药学方面 1. 工艺及处方研究 2. 样品试制 3. 质量、稳定性研究及样品检验 4. 委托研究 -------共22个核查点
3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片
3类生产：盐酸马尼地平片
省局受理并现场核查
现场核查：
二、临床方面 1. 临床试验条件 2. 临床试验记录 3. 委托研究 -------共18个核查点
3类生产：盐酸马尼地平片
抽样
一、准备工作
标签：包括六项内容—药品名称、规格、批号、有效期、 贮藏条件、生产单位 样品：待抽样品—每最小包装贴标签、每单倍全检量分装一袋、
3类生产：盐酸马尼地平片
申报资料准备2：
1、注册申请表
2、研制情况申报表—临床试验后用
3类生产：盐酸马尼地平片
公司组织复核
项目经理组织 项目组自查 项目经理移交 资料原始记录
1、时间逻辑表 2、图谱复核表
质量保证部 组织复核
复核人员确 认修改资料
项目经理修 改整理资料
复核意见反 馈项目经理
药品注册现场核查要点与判定原则 ppt课件
ppt课件 末次会议：宣布核查结果。 20
二、核查要点及判定原则
1. 2.
药学方面
处方工艺 样品试制
3.
4.
质量与稳定性研究、样品检验
委托研究
表1
ppt课件
21
核查要点
1. 2.
药理毒理方面
研究条件 实验动物
3.
4.
原始记录
委托研究
表2
ppt课件
22
核查要点
1. 2.
临床方面
临床试验条件： 临床试验记录：
2、计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料， 临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书 等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表 的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间； 不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号， 同时在记录本相应处注明，以便查对。
3、实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖 补；如有缺、漏页，应详细说明原因。 32 ppt课件
化药研究资料及图谱真实性问题 判定标准 3．同一品种HPLC/GC图谱各峰的保留时间、峰面积 （和/或峰高）完全一致，或多个峰中仅个别峰有 微小差别，或TLC照片完全一致，存在一图多用的 问题（包括：同一时间点不同批号样品、不同时 间点相同批号或不同批号样品等）。
同一品种存在较明确的一图多用（包括认为修 改图谱和/或数据）的证据。对于TLC照片，主要 通过斑点的形状、Rf值、原点和溶剂前沿特征、 薄板边角特征和薄板斑点外其他区域显色情况等 综合判定是否一致。对于HPLC/GC图谱，主要从保 留时间、峰面积（和/或峰高）判定，其中保留时 间相同，多个峰（半数以上）峰面积和 /或峰高一 37 ppt课件 致的情况在实际工作中不可能出现，可以判定系
二、核查要点及判定原则
1. 2.
药学方面
处方工艺 样品试制
3.
4.
质量与稳定性研究、样品检验
委托研究
表1
ppt课件
21
核查要点
1. 2.
药理毒理方面
研究条件 实验动物
3.
4.
原始记录
委托研究
表2
ppt课件
22
核查要点
1. 2.
临床方面
临床试验条件： 临床试验记录：
2、计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料， 临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书 等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表 的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间； 不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号， 同时在记录本相应处注明，以便查对。
3、实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖 补；如有缺、漏页，应详细说明原因。 32 ppt课件
化药研究资料及图谱真实性问题 判定标准 3．同一品种HPLC/GC图谱各峰的保留时间、峰面积 （和/或峰高）完全一致，或多个峰中仅个别峰有 微小差别，或TLC照片完全一致，存在一图多用的 问题（包括：同一时间点不同批号样品、不同时 间点相同批号或不同批号样品等）。
同一品种存在较明确的一图多用（包括认为修 改图谱和/或数据）的证据。对于TLC照片，主要 通过斑点的形状、Rf值、原点和溶剂前沿特征、 薄板边角特征和薄板斑点外其他区域显色情况等 综合判定是否一致。对于HPLC/GC图谱，主要从保 留时间、峰面积（和/或峰高）判定，其中保留时 间相同，多个峰（半数以上）峰面积和 /或峰高一 37 ppt课件 致的情况在实际工作中不可能出现，可以判定系
药品注册现场核查要点及判定标准ppt课件
SFDA
六、主要内容〔参考断定规范〕
• 属以下情况之一的，应退回注册恳求或注销同意文号：
• 否决项
★1项以上
• 严重缺陷项 * 3项以上
• 缺陷项累计
7项以上
• 缺陷项累计在1项以上、6项以下，应要求重新进展实验 和补充相关资料〔其中不含否决项且严重缺陷项在2项
以下〕
• 断定规范中的“以上〞、“以下〞均含本数
• 以真实性的核对为重点，明确真实性的断定规范，使编造 者难以遁辞
• 坚持核对任务和规范的延续性，同时在原有根底上全面、 深化
• 处理数据、记录、样品、现场等缺失的核对与断定难题 • 寻觅新的核对方法应对反核对 • 开展对临床实验特别是生物等效性实验的核对
SFDA
五、本核对要点和断定规范产生过程
• 10月16日，我司召开制定任务研讨会，由6位省局药品注册处担任 同志和局专项行动抽查组人员在原现场核对程序与要求和专项抽 查任务要点的根底上，制定了“任务细那么〞讨论初稿
• 构成指点和规范现场核对任务的根本框架
SFDA
二、没有完全到达预期目的的缘由
• 执行时间短： • 去年8月－今年5月，执行阅历缺乏 • 人员短缺、经费困难、申报量添加快： • 导致实地确证任务较少开展，越来越多依赖于
所谓的“原始资料审查〞, 致使现场核对任务 越来越流于外表方式，从而被不法之徒钻了空 子 • 指点思想的问题： • 以核对促进规范提高，碍于种种要素不愿或不 能正视发现的问题,导致核对经过率过高
• 10月23日，吴局长召集讨论核对任务方案和要点，进一步明确方 向，强调重点在于真实性的核对与断定，并要坚持核对任务和规 范的延续性
• 10月26日，我司召集部分省局药品注册处处长、有关司室和专项 抽查组专家，结合专项抽查任务中发现的主要问题和获得的阅历， 对任务细那么进展详细讨论，构成“核对任务要点〞讨论稿
杜汉业—药品注册现场核查管理规定36页PPT
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 1Байду номын сангаас、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
杜汉业—药品注册现场核查 管理规定
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 1Байду номын сангаас、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
杜汉业—药品注册现场核查 管理规定
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
药品注册现场核查要点与判定原则ppt课件
药品批准文号清查：注销了4337个批准文号； 过渡期品种集中审评处理了2.5万积压品种，其中
不批准1.5万个品种（大多为化学药5/6类、中药 8/9类），不批准率达61% 规范了药品注册秩序，净化了药品研发环境
2019/9/6
20
现行2007版《药品注册管理法》局令第28号
2007年前，中国对于制药企业申报现场的检查 一定程度上流于形式。而纵观国际，所有发达国 家的药品注册监管无一例外的都非常重视现场检 查，并且实施严格的例行复检，可见现场检查的 重要性。加强现场核查也是大势所趋。
整个行业进入了核查时代。
2019/9/6
13
现行2007版《药品注册管理法》局令第 28号
规定：
1.针对新药的临床前：
第五十二条 省、自治区、直辖市药 品监督管理部门应当自受理申请之日起5日 内组织对药物研制情况及原始资料进行现 场核查，对申报资料进行初步审查，提出 审查意见。申请注册的药品属于生物制品 的，还需抽取3个生产批号的检验用样品， 并向药品检验所发出注册检验通知。
2000年 《药品研究实验记录暂行规定》 2005年 《药品注册现场核查及抽样程序与要求》
试行 2007年 《药品注册现场核查要点及判定标准》 2008年 《药品注册现场核查管理规定》
2019/9/6
5
历史回顾
1985年，我国首部《药品管理法》颁布实施，该法 明确了对药品注册实施全国集中管理，由国务院主 管部门实行统一集中审批。
内容：对现场核查行政主体、工作流程、文书和 表格形式及核查要点做出了具体的规定，进一步 解释和说明了新《药品注册管理办法》中相关的 部分条款，细化和明确了药品注册现场核查的要 求。
目的：规范药品研制秩序，强化药品注册现场核 查，保证核查工作质量，从制度上保证申报资料 和样品的真实性、科学性和规范性。
不批准1.5万个品种（大多为化学药5/6类、中药 8/9类），不批准率达61% 规范了药品注册秩序，净化了药品研发环境
2019/9/6
20
现行2007版《药品注册管理法》局令第28号
2007年前，中国对于制药企业申报现场的检查 一定程度上流于形式。而纵观国际，所有发达国 家的药品注册监管无一例外的都非常重视现场检 查，并且实施严格的例行复检，可见现场检查的 重要性。加强现场核查也是大势所趋。
整个行业进入了核查时代。
2019/9/6
13
现行2007版《药品注册管理法》局令第 28号
规定：
1.针对新药的临床前：
第五十二条 省、自治区、直辖市药 品监督管理部门应当自受理申请之日起5日 内组织对药物研制情况及原始资料进行现 场核查，对申报资料进行初步审查，提出 审查意见。申请注册的药品属于生物制品 的，还需抽取3个生产批号的检验用样品， 并向药品检验所发出注册检验通知。
2000年 《药品研究实验记录暂行规定》 2005年 《药品注册现场核查及抽样程序与要求》
试行 2007年 《药品注册现场核查要点及判定标准》 2008年 《药品注册现场核查管理规定》
2019/9/6
5
历史回顾
1985年，我国首部《药品管理法》颁布实施，该法 明确了对药品注册实施全国集中管理，由国务院主 管部门实行统一集中审批。
内容：对现场核查行政主体、工作流程、文书和 表格形式及核查要点做出了具体的规定，进一步 解释和说明了新《药品注册管理办法》中相关的 部分条款，细化和明确了药品注册现场核查的要 求。
目的：规范药品研制秩序，强化药品注册现场核 查，保证核查工作质量，从制度上保证申报资料 和样品的真实性、科学性和规范性。
药品注册研制现场核查规范化PPT课件(42页)
▪ 线性，进样精密度、回收率、重复性、 中间精密度、样品测定。
第二部分 制剂
▪ 要求基本与原料一样，记录样品批号、规格、 来源、参比制剂的厂名、批号、规格、所用 对照品的批号，纯度、水分。
▪ 有关物质与含量测定同上。 ▪ 如果原料与制剂同时申报、相同实验内容
（线性，定量限，检测限，对照品溶液的稳 定性等），可以不做，但必须在原始记录中 注明，不可缺项，记录全处方空白辅料的成 份，配料数量并注明用途（有关物质、含量、 溶出度等） 。
•
3、起点低怕什么，大不了加倍努力。人 生就像 一场马 拉松比 赛，拼 的不是 起点， 而是坚 持的耐 力和成 长的速 度。只 要努力 不止， 进步也 会不止 。
•
4、如果你不相信努力和时光，那么时光 第一个 就会辜 负你。 不要去 否定你 的过去 ，也不 要用你 的过去 牵扯你 的未来 。不是 因为有 希望才 去努力 ，而是 努力了 ，才能 看到希 望。
Ⅱ含量测定 ▪ 总而言之，不管是有关物质、含量、
异构体等、原始记录的内容体现实 验者的研究水平：必须思路清晰， 有层次，有逻辑性及严密的科学性。
原始记录完整，让别人看懂！
Ⅲ 残留溶剂
▪ 原始记录中色谱柱不要写代号，应写明 填料种类，记录所用溶媒名称，附溶媒 色谱图。
▪ 记录完整的方法学内容：色谱条件的摸 索过程，结论；各溶剂的单一配制，内 标配制，并一一附定位图。图谱标记要 清晰。
数据管理
▪ 数据必须完全：原始记录中必须详细记 录所有数据，不可丢失。
▪ 含量测定中对照品恒重数据、对照品水 分及纯度数据、平均片重，平均囊重数 据。
▪ 水分测定中，标化水的有关数据。
谢谢！
•
1、这世上，没有谁活得比谁容易，只是 有人在 呼天抢 地，有 人在默 默努力 。
第二部分 制剂
▪ 要求基本与原料一样，记录样品批号、规格、 来源、参比制剂的厂名、批号、规格、所用 对照品的批号，纯度、水分。
▪ 有关物质与含量测定同上。 ▪ 如果原料与制剂同时申报、相同实验内容
（线性，定量限，检测限，对照品溶液的稳 定性等），可以不做，但必须在原始记录中 注明，不可缺项，记录全处方空白辅料的成 份，配料数量并注明用途（有关物质、含量、 溶出度等） 。
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3、起点低怕什么，大不了加倍努力。人 生就像 一场马 拉松比 赛，拼 的不是 起点， 而是坚 持的耐 力和成 长的速 度。只 要努力 不止， 进步也 会不止 。
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4、如果你不相信努力和时光，那么时光 第一个 就会辜 负你。 不要去 否定你 的过去 ，也不 要用你 的过去 牵扯你 的未来 。不是 因为有 希望才 去努力 ，而是 努力了 ，才能 看到希 望。
Ⅱ含量测定 ▪ 总而言之，不管是有关物质、含量、
异构体等、原始记录的内容体现实 验者的研究水平：必须思路清晰， 有层次，有逻辑性及严密的科学性。
原始记录完整，让别人看懂！
Ⅲ 残留溶剂
▪ 原始记录中色谱柱不要写代号，应写明 填料种类，记录所用溶媒名称，附溶媒 色谱图。
▪ 记录完整的方法学内容：色谱条件的摸 索过程，结论；各溶剂的单一配制，内 标配制，并一一附定位图。图谱标记要 清晰。
数据管理
▪ 数据必须完全：原始记录中必须详细记 录所有数据，不可丢失。
▪ 含量测定中对照品恒重数据、对照品水 分及纯度数据、平均片重，平均囊重数 据。
▪ 水分测定中，标化水的有关数据。
谢谢！
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1、这世上，没有谁活得比谁容易，只是 有人在 呼天抢 地，有 人在默 默努力 。
药品注册生产现场检查要点课件
加强药品注册生产管理，提高我国药品的国际竞争力，推动我国医药产业走向世界。
03
02Leabharlann 01123
规定了药品注册生产的基本原则和管理制度。
《中华人民共和国药品管理法》
细化了药品注册生产的申请、审批、现场检查等具体要求。
《药品注册管理办法》
规范了药品生产的质量管理，确保药品质量可控。
《药品生产质量管理规范》
确保生产记录完整、准确，实现产品的可追溯性。
A
B
C
D
总结词
人员是药品生产的执行者，其资质和培训情况直接影响药品的质量和安全性。
人员资质审核
确保生产、质量、管理等岗位的人员具备相应的资质和资格。
培训计划与实施
定期开展培训活动，提高员工的专业技能和GMP意识。
人员健康与卫生管理
对人员的健康状况进行管理，防止传染病等影响药品质量的问题发生。
04
药品注册生产现场检查案例分析
总结词
生产流程不规范
详细描述
在某制药企业的现场检查中，发现生产流程存在不规范之处，如原料验收、投料、混合、灌装等关键环节未严格按照规定操作，导致产品质量不稳定。
总结词
质量控制不严格
详细描述
某生物制品企业在生产过程中，质量控制环节存在漏洞，如未按规定进行微生物限度检查、未对原辅料进行质量检验等，导致产品质量不可靠。
总结词
文件完整性
记录准确性
文件保管与存档
01
02
03
04
文件记录是药品生产的重要证据，其管理情况直接反映企业的管理和产品质量水平。
确保生产、检验、管理等文件完整、准确，能够真实反映企业的实际情况。
确保各项记录准确、及时，能够为产品质量追溯提供可靠依据。
03
02Leabharlann 01123
规定了药品注册生产的基本原则和管理制度。
《中华人民共和国药品管理法》
细化了药品注册生产的申请、审批、现场检查等具体要求。
《药品注册管理办法》
规范了药品生产的质量管理，确保药品质量可控。
《药品生产质量管理规范》
确保生产记录完整、准确，实现产品的可追溯性。
A
B
C
D
总结词
人员是药品生产的执行者，其资质和培训情况直接影响药品的质量和安全性。
人员资质审核
确保生产、质量、管理等岗位的人员具备相应的资质和资格。
培训计划与实施
定期开展培训活动，提高员工的专业技能和GMP意识。
人员健康与卫生管理
对人员的健康状况进行管理，防止传染病等影响药品质量的问题发生。
04
药品注册生产现场检查案例分析
总结词
生产流程不规范
详细描述
在某制药企业的现场检查中，发现生产流程存在不规范之处，如原料验收、投料、混合、灌装等关键环节未严格按照规定操作，导致产品质量不稳定。
总结词
质量控制不严格
详细描述
某生物制品企业在生产过程中，质量控制环节存在漏洞，如未按规定进行微生物限度检查、未对原辅料进行质量检验等，导致产品质量不可靠。
总结词
文件完整性
记录准确性
文件保管与存档
01
02
03
04
文件记录是药品生产的重要证据，其管理情况直接反映企业的管理和产品质量水平。
确保生产、检验、管理等文件完整、准确，能够真实反映企业的实际情况。
确保各项记录准确、及时，能够为产品质量追溯提供可靠依据。