化妆品申报新原料要提交资料
国家药品监督管理局关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告
国家药品监督管理局关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.04.12•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第26号•【施行日期】2021.04.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局通告2021年第26号关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关规定，国家药监局组织制定了《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》，现予发布。
特此通告。
附件：化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）国家药监局2021年4月12日附件化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关法规规定，制定本指南。
一、适用范围本指南适用于化妆品和新原料注册备案相关的注册备案用户获取、用户权限开通、信息填报和资料提交等工作。
二、资料提交基本要求（一）电子版资料化妆品、新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业通过国家统一的化妆品、化妆品新原料注册备案信息服务平台（以下称信息服务平台），按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等的要求，提交电子版注册备案资料办理注册备案相关业务。
注册人、备案人、境内责任人已经申领数字认证证书（Certificate Authority，CA）的，实行电子签章，应当按照相关资料管理规定要求，对提交的电子版注册备案资料加盖电子签章。
（二）纸质版资料境内的注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业通过信息服务平台提交电子版注册备案资料后，应当按照本指南的要求向注册管理部门或者备案管理部门提交与电子版注册备案资料一致的纸质版注册备案资料原件。
国家食品药品监督管理局关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知
国家食品药品监督管理局关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.09.30•【文号】国食药监许[2010]397号•【施行日期】2010.09.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文国家食品药品监督管理局关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知（国食药监许[2010]397号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强化妆品行政许可申报受理工作，严格规范化妆品行政许可受理审查要求，现就执行《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）（以下称《受理规定》）过程中的有关事项进一步明确如下：一、关于化妆品行政许可申报受理的有关事项（一）关于申请变更、纠错等的有关要求。
申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。
申请人申请变更行政许可事项时，可同时申请多个事项的变更。
因申请变更、纠错化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在《受理规定》规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。
（二）关于申请退回资料时限有关要求。
申请人在接到“不予行政许可决定书”或“不予延续/变更行政许可决定书”之日起6个月内，可书面向国家食品药品监督管理局审评机构提出退回资料申请。
（三）关于补充资料时限有关要求。
申请人接到行政许可技术审查延期通知书后，应按照通知书规定的补充资料时限要求提交补充资料。
对逾期未提交的，应当作出不予许可决定。
二、关于申报资料要求的有关事项（一）关于化妆品新原料行政许可有关资料要求。
首次申请化妆品新原料行政许可时，应当提交申报资料原件1份，复印件4份，复印件应清晰并与原件一致。
《化妆品监督管理条例》专业知识 培训考核试卷
《化妆品监督管理条例》专业知识培训考核试卷一、单选题（每题4分，共40分。
）1、化妆品（）对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
[单选题] *A.注册人、备案人(正确答案)B.生产厂商C.经营商D.研发者2、特殊化妆品注册证有效期为（）年。
[单选题] *A.1B.3C.5(正确答案)D.103、化妆品的最小销售单元应当有（）。
[单选题] *A.标签(正确答案)B.说明书C.商标D.国家标准4、《化妆品监督管理条例》施行时间是（）。
[单选题] *A.2020年12月01日B.2021年01月01日(正确答案)C.2021年06月01日D.2021年10月01日5、在中华人民共和国境内首次使用于（）为化妆品新原料。
[单选题] *A.化妆品的天然或者人工原料(正确答案)B.化妆品原料C.化妆品的天然原料D.妆品工合成原料6、国务院药品监督管理部门应当自化妆品新原料准予注册之日起，备案人提交备案资料之日起（）内向社会公布注册、备案有关信息。
[单选题] *A.3个工作日B.5个工作日(正确答案)C.7个工作日D.10个工作日7、用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为（）。
[单选题] *A.普通化妆品B.化妆品C.非特殊化妆品D.特殊化妆品(正确答案)8、（）可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签;加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。
[单选题] *A.特殊化妆品B.进口化妆品(正确答案)C.化妆品D.国产化妆品9、国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行（）。
[单选题] *A.分类管理(正确答案)B.分级管理C.注册管理D.备案管理10、经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的（）情况。
[单选题] *A.使用B.安全C.使用和安全(正确答案)D.不良反应二、判断题（每题3分，共24分。
化妆品新原料研制报告编制要求
化妆品新原料研制报告编制要求一、研发背景简述原料研发的意义、过程及相关的技术资料。
二、基本信息包括名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构等。
（一）名称。
包括INCI名称及其ID号、INCI标准中文译名、化学名称、动植物原料名称（拉丁学名）、《中华人民共和国药典》名称、常见别名或缩写及CAS号和EINECS/ELINCS登记号。
1. INCI名称及其ID号。
如原料已经被《国际化妆品原料字典和手册》收录，应明确原料的INCI英文名称和INCI的ID号码。
2. INCI标准中文译名。
如原料已有INCI标准中文译名，应根据《国际化妆品原料标准中文名称目录》予以明确。
3. 化学名称。
（1）若原料为有机物（含聚合物），应明确其符合《有机化学命名原则》的化学名称。
（2）若原料为无机物，应明确其符合《无机化学命名原则》的化学名称。
（3）若原料为矿物，应明确其符合相应命名原则的化学名称。
4. 动植物原料名称（拉丁学名）。
若原料为动物或植物等天然来源的原料，按《国际化妆品原料标准中文名称目录》中“中文名○拉丁学名○使用部位○使用形式”的格式命名，应包含其来源植物的拉丁学名及其使用部位。
从植物中提取的单一成分纯度≥80%时应按该成分的名称进行注册或备案。
5. 《中华人民共和国药典》名称。
如原料无标准中文名称但已经被《中华人民共和国药典》收录，应提供原料在《中华人民共和国药典》中使用的名称。
6. 常见别名或缩写。
如所制定原料有较为常用或被化妆品行业广泛使用的别名、俗称、商品名、缩写等，应同时予以明确。
（二）来源。
1. 化学原料应提供分子式和化学结构式的信息，若能够明确分子量的，应明确其分子量；并应提供化学结构的确认依据（如结构鉴定图谱及解析过程），聚合物还应提供聚合度和相对平均分子质量。
2. 天然原料是指来源于天然物质（植物、动物、矿物）的原料。
天然原料应为单一来源。
动植物和矿物资源基本信息：明确生物学特性，所使用的部位和产地信息（包括动植物资源物种、动植物、矿物基地位置或来源区域），野生或种植养殖的来源情况。
国家药品监督管理局化妆品监管司就化妆品新原料注册备案管理政策问答
国家药品监督管理局化妆品监管司就化妆品新原料注册备案管理政策问答文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2021.11.11•【分类】问答正文化妆品新原料注册备案管理政策问答依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》），国家药监局化妆品监管司收集、整理了化妆品业界比较关注的化妆品新原料注册备案相关问题，并逐一进行了解答。
问：什么原料按照化妆品新原料进行管理？答：根据《条例》规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料，经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。
应当注意的是，只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性，才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。
如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射，不符合《条例》对化妆品使用方法的描述，即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”，或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的，则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。
同时，根据《规定》要求，化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础，客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。
申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确，注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料，并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。
问：符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料？答：符合以下情形之一的原料，不属于化妆品新原料：1.收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料。
化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。
如需超“最高历史使用量”使用时，应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.12.25•【文号】国食药监许[2009]856号•【施行日期】2010.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知（国食药监许[2009]856号）各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为进一步规范化妆品行政许可申报受理工作，我局制定了《化妆品行政许可申报受理规定》，现予印发，请遵照执行。
对执行中遇到的问题，请及时反馈我局食品许可司。
附件：化妆品行政许可申报资料要求国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十五日化妆品行政许可申报受理规定第一条为规范化妆品行政许可申报受理工作，保证行政许可申报受理工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条化妆品行政许可是指化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作。
第三条本规定适用于《化妆品卫生监督条例》及其实施细则中规定的化妆品行政许可申报受理工作。
第四条国家食品药品监督管理局负责化妆品行政许可申报受理管理工作。
第五条国产化妆品行政许可申请人应是化妆品生产企业。
国产化妆品新原料行政许可申请人应是化妆品原料生产企业或化妆品生产企业。
进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业。
进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。
同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。
申请人可以变更在华申报责任单位。
第六条申请人和在华申报责任单位应当按照国家有关法律、法规、标准和规范的要求申报化妆品行政许可，对申报资料负责并承担相应的法律责任。
第七条申请人应当向国家食品药品监督管理局提出化妆品行政许可申请，按照本规定的要求提交有关资料。
《化妆品监督管理条例》新旧对照表
2020年6月29日，《化妆品监督管理条例》发布，自2021年1月1日起施行。
《化妆品监督管理条例》取代了原《化化妆品应当符合强制性国家标准。
鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。
第三章生产经营第二十六条从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业；（二）有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（三）有与生产的化妆品相适应的技术人员；（四）有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；（五）有保证化妆品质量安全的管理制度。
第六条化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。
（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。
车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。
（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。
（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。
（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。
第二十七条从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。
对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产第二章化妆品生产的卫生监督第五条对化妆品生产企业实行化妆品生产许可证制度。
化妆品生产许可证由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门批准并颁发。
化妆品生产许可证有效期五年。
未取得化妆品生产许可证的单位，不得从事化妆品生产。
进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。
化妆品新原料申报指南
关于化妆品新原料申报的咨询变的多了起来，发现大家对于化妆品新原料申报的了解还是比较少的，所以特意写一篇文章，来普及一下相关知识，希望能对大家有所帮助。
化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
也就是说，只要您的化妆品成分中包含了中国国家药监局发布的《已使用化妆品原料名称目录（2015版）》以外的成分，那这个成分基本上就可以定义为新原料。
目前我们常听到的例如蜗牛分泌滤液、CBD（大麻二酚）等成分，都属于新原料。
现在新原料的申报执行的是注册制，那么新原料的申报到底有多难呢？据悉在国家药监局实施了化妆品新原料注册制度以来，一共只有4个新原料注册取得了成功。
新原料申报成功之后会也会颁发新原料注册证，并且对于申报企业有五年的保护期。
也就是说，在这五年内，只有申报成功的企业有该原料的使用权，其他企业则不能使用。
很多客户会比较关心新原料的申报周期和费用，其实这个是很难预估的。
因为在申报初期，我们只能根据国家药监局关于新原料的法规进行相关材料的准备。
但由于新原料的审核很严格，在提交了基础材料之后可能会被要求不停的追加材料和检验。
这将会花费巨大的时间成本和资金成本，大致估算，新原料申报的周期在2-5年不等，费用几十万到几百万的区间，通过率百分比应该在个位数。
超低的通过率，高昂的申报费用和漫长的周期让很多人对于新原料申报望而却步。
但是，去年国务院刚刚通过的《化妆品监督管理条例（草案）》让我们看到了新的希望。
《草案》指出：“化妆品新原料应当进行注册或备案。
”并且明确：“防腐、防晒、着色、染发、美白新原料以及其他具有较高风险的新原料，经国务院药品监督管理部分注册后方可使用。
其他新原料应当在使用前向国务院监督管理部门备案。
”这段话释放了很大的信息量。
首先就是新原料从原来的注册制变成注册制或者备案制。
其实就是涉及到特殊类化妆品的高风险新原料实行注册制以外，非特殊用途化妆品都将实行备案制。
这不单单是一次政策的创新，同时也是中国化妆品新原料管理将会更加包容化的一个积极信号。
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化妆品申报新原料要提交资料
化妆品新原料定义：
中华人民共和国《化妆品卫生监督条例》（简称条例）在第二章第九条对化妆品新原料已经给出了决定性的注解，为了化妆品使用安全性，我国卫生行政部门对首次使用与进口的新原料实行卫生行政许可监督管理，（包含进口无国家卫生标准的原料）只有获得国家食品药品监督管理局（简称：SFDA）化妆品新原料卫生许可批件后才可使用或进口。
根据《条例》化妆品新原料是指：在国内首次使用与化妆品产生的天然或人工原料。
申报化妆品新原料应提交的资料：
（一）化妆品新原料行政许可申请表；
（二）研制报告
1、原料研发的背景、过程及相关的技术资料；
2、原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；
3、原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。
（三）生产工艺简述及简图；
（四）原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等；（五）毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（六）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（七）可能有助于行政许可的其他资料。
另附送审样品1件。
申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交下列资料：
（一）申报产品以委托加工方式生产的，应提交以下资料：
1．委托方与被委托方签订的委托加工协议书；
2．进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件；
3．境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对行政许可在华申报责任单位进行备案，提交行政许可在华申报责任单位授权书；
4．境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装，应提交产品包装设计。
（二）实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。
多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报，其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料，此外，还应提交以下资料：
（一）涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件；
（二）生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件；
（三）其他实际生产企业生产产品原包装，国产产品可提交包装设计；
（四）其他实际生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；
（五）国产产品，应提交其他实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫
生条件审核意见；
（六）进口产品，应提交其他实际生产企业化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。