冻干粉针线轧盖机URS
轧盖机URS
轧盖机URS版本：00目录1.0概述 (2)2.0目的 (2)3.0范围 (2)4.0职责 (2)4.1质量保证部经理： (2)4.2生产副总经理： (2)4.3设备动力部主管 (2)4.4岗位主操员： (2)4.5QA： (2)5.0内容 (3)5.1法规标准 (3)5.2项目介绍 (3)5.3技术要求 (3)5.3.1生产能力要求 (3)5.3.2轧盖机性能要求 (3)5.3.3总体要求 (3)5.3.4机械结构要求 (4)5.3.5电气要求 (5)5.3.6控制、软件和程序要求 (5)5.3.7文件要求 (6)5.3.8安全要求 (6)5.3.9服务与维修要求 (7)6.0总结 (8)冻干粉针车间（Z1）原有轧盖机产能不能达到生产与法规的要求，需更新轧盖设备，以满足生产与法规要求。
本文件是药业股份有限公司为采购轧盖设备而编写的用户需求标准，采购新型轧盖机，增加产能，降低生产环节的风险。
2.0目的本文件的执行将记录和证明药业股份有限公司向供应商提出的关于轧盖机的用户需求的具体内容，供应商确认后，以药业股份有限公司提出的用户需求为依据进行轧盖机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。
3.0范围本URS适用于冻干粉针车间（Z1）轧盖机。
4.0职责4.1质量保证部经理：王尧1.负责轧盖机提出质量要求。
4.2生产副总经理：高洪常1.负责对轧盖机提出生产需求。
4.3设备动力部主管：陈介山1.负责对轧盖机提出硬件设计需求。
4.4岗位主操员：杨华1.负责对轧盖机的操作方法、操作流程提出需求。
4.5QA：杨亮1.负责对轧盖机的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操作方法、操作流程的需求。
5.1法规标准除本URS特殊要求外，须满足中国2010版GMP及无菌附录要求、《中国药典》2010版法规要求，中国安全环保法规。
粉针全自动灯检机URS
目录1.背景介绍BACKGROUND (4)2.目的PURPOSE (4)3.范围SCOPE (4)4.法规和国家标准REGULATORY AND STATUTORY COMPLIANCE (4)4.1GMP法规 (4)行业标准 ............................................................................................. 错误！未定义书签。
4.2国家标准 (4)5. 项目介绍PROJECT INTRODUCTION (5)5.1项目描述 (5)5.2工艺/流程描述 (5)5.3产品介绍 (5)6.用户要求URS (5)1. 背景介绍Background根据公司生产产能需求，将在粉针生产线增加一台全自动智能灯检机。
2. 目的PURPOSE本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了公司对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
3. 范围SCOPE该文件为粉针生产线新增西林瓶全自动智能灯检机项目的用户要求文件。
4. 法规和国家标准Regulatory and statutory Compliance4.1 GMP 法规该设备用于药品的灯检工序生产，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：中国GMP（2010年版）中国药典（2015年版）4.2 国家标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求5. 项目介绍Project introduction5.1项目描述根据公司生产经营计划，2#冻干粉针车间产量逐步提高，目前，车间前生产工序可以满足生产要求，但灯检及后工序为人工方式，生产效率很低，无法及时完成产品的灯检工作，因此需在车间增加1台西林瓶全自动智能灯检机，新增全自动智能灯检机应具备计数、自动检测药品内可见异物、装量及剔除功能。
冻干机及其自动进出料系统URS
冻干机及其自动进出料系统URS用户需求标准URS文件编号制定日期2013.8.23 审核日期批准___ 日期____用户：部门：位置：文件编号：版本：审核和批准名字公司职能签名日期编写GMP咨询师审核GMP经理审核生产经理审核工程经理审核验证经理审核项目经理批准QA经理版本历史版本. 日期编写人变更描述目录1.概述 (1)1.1范围 (1)1.2遵循方针 (1)1.3法规和指南 (1)2.介绍 (1)2.1目的 (1)2.2范围 (1)2.3描述 (1)2.4说明 (2)3.术语 (3)4.用户要求 (4)4.1生产能力 (4)4.2工艺要求 (4)4.3功能 (5)5.自动进出料 (10)6.公用系统 (10)7.环境 (11)8.清洁要求 (11)9.限制和要求条款 (11)10.约束条件 (12)1. 概述1.1范围本文件的起草用来确认Iron Spirit设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规格和性能要求。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持冻干机及其自动进出料系统URS的合理性。
1.2遵循方针本URS文件的起草符合Iron Spirit设计的质量方针和要求。
1.3法规和指南整个系统或设备必须符合中国现行GMP，美国FDA和欧盟GMP的要求。
另外，供应商所供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南：ISPE制药工程基准指南系列——无菌生产设施（第二版）2. 介绍2.1 目的该文件的目的是定义位于生产厂房二楼的冻干制剂车间冻干机的用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
2.2 范围序号设备名称部门流程图位号地点1.2.2.3 描述本文件是Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的冻干机及其进出料系统的用户要求，目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌东干粉针剂的冻干机及其进出料系统。
URS-2100 loading system (1)
冻干制剂自动进出料系统用户采购要求说明书User’s Requirements Specification数量 2 套（包括相关附件等）买方地址卖方地址版本历史本采购说明适用于以下设备：名称冻干制剂自动进出料系统型号数量共2 套1. 总说明General本项目是一个系统工程项目。
项目编号：2008—03—NP15。
甲乙双方均为此设立项目组和项目经理，项目经理即为联系人。
This project is a system project. Project No: 2008-03-NP15. Both XX and the Vendor should set up a Project Team for this project. Project Manager should be the contact person本用户要求说明书（URS-2102）是对冻干制剂线（西林瓶）自动进出料系统（Automatic Loadingand Unloading System）的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装运输发货、安装调试、验证、操作使用培训的说明和最低要求。
This URS-2102 is used for the minimum requirement for design, fabrication, material, control system, FAT, documentation, packing& transportation, installation/commissioning, validation and training for a lyophilisation line (vial) automatic loading and unloading system所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、制造厂内测试（FAT）(包括试运行与验证)、用户现场最终检查和测调试(SAT)等活动由卖方负责并由买方人员参加复核及批准，SAT 部分将由双方人员共同实施并签署各项调试、验收的有关报告。
自动进出料系统urs
自动进出料系统用户需求User’s Request Specification文件编号：版本号：编制：审核：批准：1、目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2、范围本文件的范围涉及到了对此定制冻干机移动式自动进出料系统的要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3、缩略词列表Term 术语Definition 定义CD Compact Disc压缩磁盘EU-GMP European –Good Manufacturing Practice欧盟药品质量管理规范FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试GAMP Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范HMI Human Machine Interface人机界面IQ Installation Qualification安装确认ISO International Standards Organization国际标准组织MOC Material Of Construction建筑材料OQ Operational Qualification运行确认Ph Phase阶段P&ID Process and Instrument Diagram.工艺流程图PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器RTD Resistance Temperature Device 电阻温度设备SAT Site Acceptance Test现场验收测试SOP Standard Operating Procedures标准操作规程SS Stainless steel不锈钢WFI Water For Injection注射用水EPDM Ethylene―Propylene―Diene tripolym er 三元乙丙橡胶Hypalon 氯磺化聚乙烯4、设备标准设备必须符合以下标准、规范：4.1 GMP 法规●中华人民共和国药典（2010版）●药品生产质量管理规范(2010版)●中华人民共和国药品管理法实施条例4.2 行业标准设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国相关规范、要求和准则。
冻干线西林瓶联动线URS
西林瓶灌装线用户需求文件编码：江苏XXPrepared by / 编制者部门：工程部签名/日期：Reviewed by / 审核者部门：冻干粉针制剂车间签名/日期：部门：工程部签名/日期：部门：质保部签名/日期：Authorized by / 批准者部门：工程部签名/日期：工程部本文件依据需要应分发于以下部门：01 工程部、02 生产部、03 质保部、04 冻干粉针制剂车间颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进展的转变或修正都必需起到改善的作用，并具体记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必需取得批准。
版本号修订日期修订缘由文件变更把握号1.0 订N/A目录1.介绍2.目的3.范围4.法规、指南和标准5、缩略语6、供货范围7、用户需求8、联动线各单机设备要求8.1立式超声波洗瓶机8.2隧道烘箱8.3灌装加塞机要求8.4轧盖机要求9、验证要求10、文件资料11、装箱、运输及安装要求12、培训及售后要求1.介绍该文件是描述我公司冻干粉针制剂车间冻干车间西林瓶联动线的用户需求说明，包括工艺要求、安装要求、操作要求、把握要求、电气要求、功能要求、维护要求、材质要求、清洁/消毒/ 灭菌要求、培训要求、验证要求、环境安康安全要求以及法规的要求等。
供给商应依据本文件需求逐条做出响应，供给的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并具体说明或供给解决方案。
2.目的该文件是我公司对工程范围内提出的期望功能和使用需求的说明，是设备选型和设计的根本依据，打算了该设备的性能，是一切验证的源头、设备性能确认的最终依据，也是保证设备制造商供给的设备符合用户要求的标准。
经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。
3.范围本URS 用于规定冻干粉针车间西林瓶联动线的用户说明，西林瓶联动线包括洗瓶机、隧道烘箱、灌装加塞机、轧盖机、外壁洗以及各机器之间传递和协作的设备〔包括所需的转盘、输送带等〕。
冻干线西林瓶联动线URS
西林瓶灌装线用户需求文件编码：江苏XX有限公司任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录1. 介绍2. 目的3. 范围4. 法规、指南和标准5、缩略语6、供货范围7、用户需求8、联动线各单机设备要求8.1立式超声波洗瓶机8.2隧道烘箱8.3灌装加塞机要求8.4轧盖机要求9、验证要求10、文件资料11、装箱、运输及安装要求12、培训及售后要求1.介绍该文件是描述我公司冻干粉针制剂车间冻干车间西林瓶联动线的用户需求说明，包括工艺要求、安装要求、操作要求、控制要求、电气要求、功能要求、维护要求、材质要求、清洁/消毒/灭菌要求、培训要求、验证要求、环境健康安全要求以及法规的要求等。
供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
2.目的该文件是我公司对项目范围内提出的期望功能和使用需求的说明，是设备选型和设计的基本依据，决定了该设备的性能，是一切验证的源头、设备性能确认的最终依据，也是保证设备制造商提供的设备符合用户要求的标准。
经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。
3.范围本URS用于规定冻干粉针车间西林瓶联动线的用户说明，西林瓶联动线包括洗瓶机、隧道烘箱、灌装加塞机、轧盖机、外壁洗以及各机器之间传递和协作的设备（包括所需的转盘、输送带等）。
文件中“必需”条款，需供应商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替，“期望”条款需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
带式干燥机URS
带式干燥机URS1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对带式干燥机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
2.范围2.1本用户需求（URS）及其附件是对带式干燥机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
2.2该设备的主要用途是：完成工艺要求的物料的干燥。
4.设备标准设备必须合以下标准、规范：4.1法规《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录中华人民共和国药品管理法实施条例4.2国家、行业标准JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）4.3安全标准工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》5.设备安装地点描述该设备安装在江西济民可信药业有限公司前处理车间干燥间内。
室内尺寸见附件现场平面图，洁净级别为一般区 。
不影响场地内原有设备使用。
6.用户及系统要求6.1：系统能力和主要工艺要求6.2设备设施及公用系统要求编号要求内容URS6 220/380V ，3 相5线制，50 Hz 。
URS7≤0.3MPa 饱和蒸汽6.5：自控系统要求6.10：时间要求编号要求内容URS93 报价：在接到用户需求说明（URS）的5天内（以报价文件寄出邮戳时间为准）。
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文件编号：□□- URS-▽◇◇◇-△△输液灌装间的用户需求说明上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司2013年8月轧盖机用户需求说明方案起草：起草部门起草人签名日期生产技术部生产车间方案会审：部门名称会审人签名日期方案批准：批准人签名日期质量受权人目录1.背景介绍2.目的3.范围4.法规和国家标准4.1药品管理法4.2新版GMP4.3中国药典2010年二部4.4国家标准4.5行业标准5.职责6.概述6.1轧盖机项目描述。
6.2轧盖机设备描述7.用户及系统要求7.1 URS要求7.2对URS文件的说明8.附件8.1缩略语8.2术语8.3附表1.背景介绍1.1为了更好的适应国家新版GMP的要求，达到扩大生产规模，提高企业市场竞争力的目的，公司管理层决定于2013年对原有的冻干生产线进行改造，将购置一台玻璃瓶轧盖机，项目完成时将要求符合中国（2010）版GMP要求。
1.2该轧盖机为本公司改造的冻干生产线的主要生产设备之一，主要用于玻璃瓶冻干粉针剂生产过程中所使用玻璃瓶的轧盖工序。
2.目的2.1本URS文件旨在从生产线设备的角度综合的、系统的分析和阐述用户需求。
目的是协助用户通过对该生产线所需玻璃瓶轧盖机的质量要求（GMP）、重要的部件、关键参数和必需的功能的明确，以可能的最有效的花费去获得满足用户需求标准的玻璃瓶轧盖机。
3.范围3.1本文件适用于冻干粉针剂车间轧盖工序所用轧盖机，应将本文件作为设备采购及工程施工合同的附件以明确该文件的法律地位，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。
本URS在移交给相关供应商之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知，通过详细沟通后，供应商需按照我方需求进行设计从而最终选定。
3.2这份文件同时是构建项目和系统的文件体系的基础，也是设备设计和验证的可接受标准的依据。
设备供应商应在规定的时间内完成并达到本公司需求的设计目标和可接受的质量标准。
4.依据准则4.1药品管理法4.2 CGMP2010版4.3中国药典2010版4.4国家标准4.5行业标准4.6本公司需求5.职责5.1改造工程部负责该文件的编写以及设备的调研和选型。
5.2 生产部、设备部、质量部参与该文件的审核。
5.3改造工程部和确定的供应商负责该文件的执行。
6.概述6.1项目描述根据公司冻干粉针剂生产车间改造项目的计划及新版GMP的要求，将购置一台符合我公司要求的玻璃瓶轧盖机，该设备结构、安装必须符合新版GMP要求，设备性能满足生产要求。
6.2设备描述该设备用于冻干粉针剂生产工艺轧盖工序，玻璃瓶经精洗灭菌、药液灌装半加塞、冻干后通过输送带的传送进入轧盖工序，轧盖完成后经输瓶轨道进入后一工序。
7.用户及系统要求7.1本文件将从以下14个方面对玻璃瓶轧盖机系统用户需求进行详细的描述编号项目要求内容URS01 总体要求设备总体特性要求。
URS02 安装要求安装区域及位置要求包装和运输要求安装和调试要求其他要求。
URS03 电力要求提出系统的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。
URS04 外观要求表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直线度，表面镀铬，表面氧化处理，表面喷朔等。
URS05 材质要求对设备的材质提出要求URS06 技术要求对系统或设备提供的功能提出具体的技术要求，如：关键工艺控制、关键部件或功能的完备程度、合格率指标等。
URS07 RAM要求设备的可靠性和可维护性要求。
URS08 EHS要求对设备的应急安全、环境保护以及对设备操作人员的健康安全保护的要求。
URS09 计量要求提出系统所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。
URS10 清洁/消毒/灭菌要求对系统或设备的清洁、消毒、灭菌提出要求URS11 润滑剂要求对设备使用的润滑剂的要求URS12 文件要求对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。
URS13 验证与确认要求根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。
URS14 服务与维护要求要求供应商提供设备的管理、操作、维护、校验的建议和培训，保质期间和保质期外的系统现场维护的响应速度，要求提供备品、备件的数量、质量、响应速度。
7.1.1总体要求编号需求必需/期望URS01-01适用于管制抗生素瓶2ml、7ml、10ml规格的压盖轧口，不同规格的铝盖均有相应规格件以保证生产顺利。
不同规格件均易于更换且人工操作时无需借助工具。
必需URS01-02要求该设备设计结构性能符合新版GMP要求。
必需URS01-03要求行星式结构，至少8头扎头，轧口质量可靠。
送盖速度快；落盖后压盖规正，瓶口定位对中，封口质量好。
必需7.1.2安装要求URS02-01：安装区域及位置要求编号需求必需/期望URS02-01-01 设备应能合理安装在车间对应工序操作间内，轨道的前后段能够与上下工序设备所用输送轨道有效连接必需URS02-01-02 设备安装在环氧自流坪地面上，与地面保持端正垂直，安装位置地面承重应符合设计要求。
必需URS02-01-03 设备左右侧距离墙或其他设备活动空间适当，不易刮碰，不易发生操作错误。
必需URS02-01-04 设备底板与地面距离应有一定高度，且可调节必需URS02-02：包装运输要求编号需求必需/期望URS02-02-01 包装应满足运输和装卸的要求，防震动，防磕碰，防潮。
凡由于包装不良而造成的损坏由供方承担全部损失和费用。
必需URS02-02-02 应附有到货清单，详列包装内所有的设备、部件、文件、软件、图纸、手册、证明证书等，便于清点。
必需URS02-03：安装、调试要求编号需求必需/期望URS02-03-01 设备到货后，供应商所派工作人员必须与使用方所派人员共同拆箱。
否则，拆箱后设备及所有任何损坏、缺失，供应方应负全责。
必需URS02-03-02 设备到货运送、搬运、以及安装试车完成以及技术转移事宜之各项费用由供应商负责，使用方仅提供必要的协助。
必需URS02-03-03 设备到货我公司通知供应商来厂安装日期起，应在规定时间内完成安装并试车完毕。
必需URS02-03-04 供应商所派工作人员进厂施工必须遵守需方的施工规则施工，以及遵守我厂的各项规章制度。
必需URS02-04：其他要求编号需求必需/期望URS02-04-01 在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。
以便于公司做好相关准备工作必需7.1.3电力要求编号需求必需/期望URS03-01 电源为AC 220/380V，3 相5线制，50 Hz 必需URS03-02 所用线缆应符合国家标准，所有线缆均有标号并有连接线路图必需URS03-03 设备系统电气装置的绝缘、耐压、接地保护、配线应符合GB5226.1-2002相关规定。
必需URS03-04 电气系统电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：Siemens，Klockner Moeller，Festo，Omron等期望7.1.4外观要求编号需求必需/期望URS04-01 整机的外表应抛光，表面平整光滑、无凸起、无凹陷、无颗粒、无损伤、无倾斜，造型美观。
同时工作区表面光滑，无死角和盲区，易观察、易清洁和易方便装拆。
必需URS04-02 在洁净室内及有可能与管道接触部分管道及设备支吊架使用304级不锈钢造或更好材料，外表面亚光。
必需URS04-03 零部件外露结合面的边缘应整齐均匀，不应有明显的错位，门、盖与结合面不应有明显的缝隙。
必需URS04-04 设备及功能、操作、指示按钮或信号的标识应清晰明确，并与提供的文件一致。
必需URS04-05 各连接部件应牢固密封处不得有渗漏。
必需7.1.5材质要求编号需求必需/期望URS05-01 设备表面使用的材料优先选用不锈钢304级别以上，接触胶塞部件为不锈钢316级别。
必需7.1.6技术要求USR06-01功能和性能要求编号需求必需/URS06-01-01 设备应符合2010版GMP，保证轧盖区域的A环境要求必需URS06-01-02 设备应配有轧盖铝屑收集装置，将轧盖区域含有铝屑的空气通过负压抽吸系统收集必需URS06-01-03 生产能力：单位时间产量≥15000瓶/小时必需URS06-01-04 设备及所配模具应能满足现有产品所需规格（2ml，7ml，10ml），不同规格件均易于更换且人工操作时无需借助工具必需URS06-01-05 变频控制，无级变速；主机、轧头转速可控；轧力转动实现软起动、机械冲击力小，破瓶率低。
必需URS06-01-06 扎盖头数≥8个必需URS06-01-07 落盖质量：落盖轨道中没有反向和重叠铝盖，挂盖率≥99%，合格率≥97%。
必需URS06-01-08 震荡送盖斗的振荡频率可调。
必需URS06-01-09 轧盖质量：轧盖后的卷边光滑无折皱、轧口牢固，轧盖合格率≥97%。
必需URS06-01-10 瓶子破损率≤0.1%必需URS06-01-11 连锁功能：无瓶不下盖率≥99% 必需 USR06-02材料和结构要求编号需求必需/期望URS06-02-01 轧盖机轧盖头和外露传动部分应由安全保护罩必需URS06-02-02 轧盖机应有瓶定位颈装置和控制揿盖头、轧盖头上下行程升降装置、轧盖头单头微调装置、轧刀转速的无极调速装置。
必需URS06-02-03 轧刀材料硬度应大于等于HRC50。
必需URS06-02-04 震荡送盖斗应有导向整理，剔除异位和重叠盖装置。
必需URS06-02-05 输瓶轨道的过桥处应有交接平滑输瓶装置。
必需URS06-02-06 最少安装一个急停按钮，按钮必须安装在易操作的位置。
必需 USR06-03控制系统要求编号需求必需/URS06-03-01 自控系统的配备应针对所使用车间生产环境的温度、湿度要求设计必需URS06-03-02 人机操作界面应使用中文或中英文菜单必需URS06-03-03 正确、准确、及时的反应设备状态、运行状态、错误信息等讯息必需URS06-03-04 供应商应提供硬件和软件文件拷贝（源文件代码），最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序期望7.1.7 RAM要求URS07-01可靠性要求编号需求必需/期望URS07-01-01 整套设备空载状态下连续有效运转≥72小时必需URS07-01-02 整套设备负载状态下连续有效运转≥24小时必需URS07-01-03 在维修保养周期内，设备连续运行时应稳定可靠、动作协调，无异常声响和卡阻现象，始终符合出厂验收标准。
必需URS07-02可维护性要求编号需求必需/期望URS07-02-01 设备的设计应考虑方便维修，采用可靠性设计，有足够的维修空间拆除零部件，易损零件应易拆、易装、耐磨损且定位准确，以保证零件安装准确，避免错位。