发动机排放生产一致性控制管理规范2020

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汽车生产一致性COP试验和检查项目

汽车生产一致性COP试验和检查项目

说明:1、原则上实施规则中所涉及的标准,企业都应制定相应的COP试验或检查项目,以确认批量生产的产品与型式试验产品的一致性。

其中本表中所列的COP试验和检查项目为重点关注项目;2、本表仅供参考,企业应根据实施规则中所含标准和要求,及自身情况制定COP试验和检查项目,并针对这些项目制定出具体要求;附表 5-1A-1 汽车生产一致性(COP)试验和检查项目(含专用装置部分)–道路运输爆炸品和剧毒化学品车辆附表 5-1A-2 汽车生产一致性(COP)试验和检查项目——专用校车2012-04-20说明:1、原则上本实施细则中型式检验所涉及的检测项目,企业都应制定相应的COP试验或检查项目,以确认批量生产的产品与型式试验产品的一致性。

其中本表中所列的COP试验和检查项目为重点关注项目;2、本表仅供参考,企业应根据实施规则中所含标准和要求,及自身情况制定COP试验和检查项目,并针对这些项目制定出检验频次等具体要求。

附表 5-1 C 汽车生产一致性(COP)试验和检查项目-- 电动汽车(纯)说明:1、原则上实施规则中所涉及的标准,企业都应制定相应的COP试验或检查项目,以确认批量生产的产品与型式试验产品的一致性。

其中本表中所列的COP试验和检查项目为重点关注项目;★标志项为CNCA技术专家会(2008-09)文件规定项目。

(下表同)2、本表仅供参考,企业应根据实施规则中所含标准和要求,及自身情况制定COP试验和检查项目,并针对这些项目制定出具体要求。

3、燃料电池汽车‘汽车生产一致性(COP)试验和检查项目’参照本表编制。

附表 5-1D 汽车生产一致性(COP)试验和检查项目—混合动力电动汽车欢迎您的下载,资料仅供参考!致力为企业和个人提供合同协议,策划案计划书,学习资料等等打造全网一站式需求。

CCAR-25-R4

CCAR-25-R4

CCAR-25-R4民用航空规章第25部,运输类飞机适航标准R4运输类飞机适航标准(民航局令第209号)中国民用航空规章第25部运输类飞机适航标准1985年12月31日发布[1990年7月18日第一次修订][1995年12月18日第二次修订][2001年5月14日第三次修订][2022年11月7日第四次修订]民用航空规章第25部,运输类飞机适航标准R4运输类飞机适航标准(民航局令第209号)中国民用航空局令第209号《运输类飞机适航标准》(CCAR-25-R4)已经2022年10月26日中国民用航空局局务会议通过,现予公布,自2022年12月7日起施行。

局长李家祥二O一一年十一月七日中国民用航空局民用航空规章第25部,运输类飞机适航标准R4运输类飞机适航标准(民航局令第209号)目录A分部总则............................................................. ............................................................... .. (1)第25.1条适用范围............................................................. .................................................1第25.2条[备用]............................................................ .......................................................1第25.3条ETOPS型号设计批准的专用条款............................................................. (1)B分部飞行............................................................. ............................................................... .. (1)总则............................................................. ............................................................... ...............1第25.21条证明符合性的若干规定............................................................. .......................1第25.23条载重分布限制............................................................. .......................................2第25.25条重量限制............................................................. ...............................................2第25.27条重心限制............................................................. ...............................................3第25.29条空重和相应的重心............................................................. ...............................3第25.31条可卸配重............................................................. ...............................................3第25.33条螺旋桨转速和桨距限制............................................................. .. (3)性能............................................................. ............................................................... ...............3第25.101条总则............................................................. .....................................................3第25.103条失速速度............................................................. .............................................5第25.105条起飞............................................................. .....................................................6第25.107条起飞速度............................................................. .............................................6第25.109条加速—停止距离............................................................. .................................8第25.111条起飞航迹............................................................. ...........................................10第25.113条起飞距离和起飞滑跑距离............................................................. ...............11第25.115条起飞飞行航迹................................................................................................11第25.117条爬升:总则............................................................. .......................................11第25.119条着陆爬升:全发工作............................................................. .......................12第25.121条爬升:单发停车............................................................. ...............................12第25.123条航路飞行航迹............................................................. ...................................13第25.125条着陆............................................................. (13)操纵性和机动性............................................................. ........................................................15第25.143条总则............................................................. ...................................................15第25.145条纵向操纵............................................................. ...........................................16第25.147条航向和横向操纵............................................................. ...............................17第25.149条最小操纵速度............................................................. .. (18)配平.............................................................. ................................................................ ...........20第25.161条配平.............................................................. .. (20)稳定性............................................................. ............................................................... .........21第25.171条总则............................................................. ...................................................21第25.173条纵向静稳定性............................................................. ...................................21第25.175条纵向静稳定性的演示............................................................. .......................21第25.177条横向和航向静稳定性............................................................. .. (22)民用航空规章第25部,运输类飞机适航标准R4运输类飞机适航标准(民航局令第209号)第25.181条动稳定性............................................................. . (23)失速............................................................. ............................................................... . (23)第25.201条失速演示............................................................. ...........................................23第25.203条失速特性............................................................. ...........................................24第25.205条[删除]............................................................失速警告............................................................. . (24)地面和水面操纵特性............................................................. ................................................25第25.231条纵向稳定性和操纵性............................................................. .......................25第25.233条航向稳定性和操纵性............................................................. .......................25第25.235条滑行条件............................................................. ...........................................26第25.237条风速............................................................. ...................................................26第25.239条水面喷溅特性、操纵性和稳定性............................................................. (26)其它飞行要求............................................................. (27)第25.251条振动和抖振............................................................. .......................................27第25.253条高速特性............................................................. ...........................................27第25.255条失配平特性............................................................. (28)C分部结构............................................................. (29)总则............................................................. ............................................................... .............29第25.301条载荷............................................................. ...................................................29第25.303条安全系数............................................................. ...........................................29第25.305条强度和变形............................................................. .......................................29第25.307条结构符合性的证明............................................................. (29)飞行载荷.............................................................. ................................................................ ...30第25.321条总则.............................................................. .. (30)飞行机动和突风情况............................................................. ................................................30第25.331条对称机动情况............................................................. ...................................30第25.333条飞行机动包线................................................................................................31第25.335条设计空速............................................................. ...........................................32第25.337条限制机动载荷系数............................................................. ...........................33第25.341条突风和紊流载荷............................................................. ...............................34第25.343条设计燃油和滑油载重............................................................. .......................35第25.345条增升装置............................................................. ...........................................35第25.349条滚转情况............................................................. ...........................................36第25.351条偏航机动情况............................................................. .. (36)补充情况............................................................. ............................................................... .....37第25.361条发动机扭矩............................................................. .......................................37第25.363条发动机和辅助动力装置支架的侧向载荷....................................................37第25.365条增压舱载荷............................................................. .......................................37第25.367条发动机失效引起的非对称载荷............................................................. .......38第25.371条陀螺载荷............................................................. ...........................................38第25.373条速度控制装置............................................................. .. (39)操纵面和操纵系统载荷............................................................. .. (39)民用航空规章第25部,运输类飞机适航标准R4运输类飞机适航标准(民航局令第209号)第25.391条操纵面载荷:总则............................................................. ...........................39第25.393条平行于铰链线的载荷............................................................. .......................39第25.395条操纵系统............................................................. ...........................................39第25.397条操纵系统载荷............................................................. ...................................39第25.399条双操纵系统............................................................. .......................................40第25.405条次操纵系统............................................................. .......................................40第25.407条配平调整片的影响............................................................. ...........................41第25.409条调整片............................................................. ...............................................41第25.415条地面突风情况............................................................. ...................................41第25.427条非对称载荷............................................................. .......................................42第25.445条辅助气动力面................................................................................................42第25.457条襟翼............................................................. ...................................................43第25.459条特殊装置............................................................. . (43)地面载荷.............................................................. ................................................................ ...43第25.471条总则.............................................................. ..................................................43第25.473条着陆载荷情况和假定.............................................................. ......................43第25.477条起落架布置.............................................................. ......................................44第25.479条水平着陆情况.............................................................. ..................................44第25.481条尾沉着陆情况.............................................................. ..................................44第25.483条单起落架着陆情况.............................................................. ..........................45第25.485条侧向载荷情况.............................................................. ..................................45第25.487条回跳着陆情况................................................................................................45第25.489条地面操纵情况.............................................................. ..................................45第25.491条滑行、起飞和着陆滑跑.............................................................. ..................45第25.493条滑行刹车情况.............................................................. ..................................46第25.495条转弯.............................................................. ..................................................46第25.497条尾轮侧偏.............................................................. ..........................................46第25.499条前轮侧偏与操纵.............................................................. ..............................47第25.503条回转.............................................................. ..................................................47第25.507条倒行刹车.............................................................. ..........................................47第25.509条牵引载荷.............................................................. ..........................................47第25.511条地面载荷:多轮起落架装置上的非对称载荷............................................49第25.519条顶升置.............................................................. (50)水载荷............................................................. ............................................................... .........50第25.521条总则............................................................. ...................................................50第25.523条设计重量和重心位置............................................................. .......................50第25.525条载荷的假定............................................................. .......................................50第25.527条船体和主浮筒载荷系数............................................................. ...................51第25.529条船体和主浮筒着水情况............................................................. ...................51第25.531条船体和主浮筒起飞情况............................................................. ...................52第25.533条船体和主浮筒底部压力............................................................. ...................52第25.535条辅助浮筒载荷............................................................. .. (53)民用航空规章第25部,运输类飞机适航标准R4运输类飞机适航标准(民航局令第209号)第25.537条水翼载荷............................................................. . (54)况............................................................. (54)第25.561条总则............................................................. ...................................................54第25.562条应急着陆动力要求............................................................. ...........................55第25.563条水上迫降的结构要求............................................................. .. (56)疲劳评定............................................................. ............................................................... .....56第25.571条结构的损伤容限和疲劳评定............................................................. .. (56)闪电防护............................................................. ............................................................... .....58第25.581条闪电防护............................................................. ...........................................58D分部设计与构造............................................................. (58)总则............................................................. ............................................................... .............58第25.601条总则............................................................. ...................................................58第25.603料............................................................. ...................................................58第25.605条制造方法............................................................. ...........................................58第25.607条紧固件............................................................. ...............................................59第25.609条结构保护............................................................. ...........................................59第25.611条可达性措施............................................................. .......................................59第25.613条材料的强度性能和材料的设计值............................................................. ...59第25.615条[删除]........................................................... .............................................60第25.619条特殊系数............................................................. ...........................................60第25.621条铸件系数............................................................. ...........................................60第25.623条支承系数............................................................. ...........................................61第25.625条接头系数............................................................. ...........................................61第25.629条气动弹性稳定性要求............................................................. .......................61第25.631条鸟撞损伤............................................................. . (62)面............................................................. ............................................................... .........63第25.651条强度符合性的证明............................................................. ...........................63第25.655条安装............................................................. ...................................................63第25.657条铰链............................................................. (63)操纵系统............................................................. ............................................................... .....63第25.671条总则............................................................. ...................................................63第25.672条增稳系统及自动和带动力的操纵系统........................................................64第25.673条[删除]............................................................ .................................................64第25.675条止动器............................................................. ...............................................64第25.677条配平系统............................................................. ...........................................64第25.679条操纵系统突风锁............................................................. ...............................65第25.681条限制载荷静力试验............................................................. ...........................65第25.683条操作试验............................................................. ...........................................65第25.685条操纵系统的细节设计............................................................. .......................65第25.689条钢索系统............................................................. ...........................................65第25.693条关节接头............................................................. ...........................................66第25.697条升力和阻力装置及其操纵器件............................................................. . (66)民用航空规章第25部,运输类飞机适航标准R4运输类飞机适航标准(民航局令第209号)第25.699条升力和阻力装置指示器............................................................. ...................66第25.701条襟翼与缝翼的交连............................................................. ...........................66第25.703条起飞警告系统............................................................. .. (67)起落架............................................................. ............................................................... .........67第25.721条总则............................................................. ...................................................67第25.723条减震试验............................................................. ...........................................67第25.725条[删除]............................................................ .................................................68第25.727条[删除]............................................................ .................................................68第25.729条收放机构............................................................. ...........................................68第25.731条机轮............................................................. ...................................................69第25.733条轮胎............................................................. ...................................................69第25.735条刹车............................................................. ...................................................70第25.737条滑橇............................................................. (71)浮筒和船体............................................................. ............................................................... .71第25.751条主浮筒浮力............................................................. .......................................71第25.753条主浮筒设计............................................................. .......................................71第25.755条船体............................................................. (71)载人和装货设施............................................................. ........................................................71第25.771条驾驶舱............................................................................................................71第25.772条驾驶舱舱门............................................................. .......................................72第25.773条驾驶舱视界............................................................. .......................................72第25.775条风挡和窗户............................................................. .......................................73第25.777条驾驶舱操纵器件............................................................. ...............................73第25.779条驾驶舱操纵器件的动作和效果............................................................. .......73第25.781条驾驶舱操纵手柄形状............................................................. .......................74第25.783条机身舱门............................................................. ...........................................75第25.785条座椅、卧铺、安全带和肩带............................................................. ...........77第25.787条储存舱............................................................. ...............................................78第25.789条客舱和机组舱以及厨房中物件的固定........................................................79第25.791条旅客通告标示和标牌............................................................. .......................79第25.793条地板表面............................................................. ...........................................79第25.795条保安事项............................................................. . (79)应急设施............................................................. ............................................................... .....80第25.801条水上迫降............................................................. ...........................................80第25.803条应急撒离............................................................. ...........................................80第25.805条[删除]............................................................ .................................................80第25.807条应急出口............................................................. ...........................................80第25.809条应急出口布置............................................................. ...................................83第25.810条应急撤离辅助设施与撤离路线............................................................. .......84第25.811条应急出口的标记............................................................. ...............................85第25.812条应急照明............................................................. ...........................................86第25.813条应急出口通路............................................................. .. (88)民用航空规章第25部,运输类飞机适航标准R4运输类飞机适航标准(民航局令第209号)第25.815条过道宽度............................................................. ...........................................90第25.817条最大并排座椅数............................................................................................90第25.819条下层服务舱(包括厨房)........................................................... .................90第25.820条厕所门............................................................. .. (91)通风和加温............................................................. ............................................................... .91第25.831条通风............................................................. ...................................................91第25.832条座舱臭氧浓度............................................................. ...................................92第25.833条燃烧加温系统............................................................. .. (92)增压............................................................. ............................................................... .............93第25.841条增压座舱............................................................. ...........................................93第25.843条增压座舱的试验............................................................. . (93)防火.............................................................. ................................................................ ...........94第25.851条灭火器............................................................................................................94第25.853条座舱内部设施.............................................................. ..................................95第25.854条厕所防火.............................................................. ..........................................95第25.855条货舱和行李舱.............................................................. ..................................96第25.856条隔热/隔音材料.............................................................. .................................96第25.857条货舱等级.............................................................. ..........................................96第25.858条货舱或行李舱烟雾或火警探测系统 (97)第25.859条燃烧加温器的防火.............................................................. ..........................97第25.863条可燃液体的防火.............................................................. ..............................99第25.865条飞行操纵系统、发动机架和其它飞行结构的防火....................................99第25.867条其它部件的防火.............................................................. ..............................99第25.869条系统防火........................................................................................................99其它.............................................................. ................................................................ .........100第25.871条定飞机水平的设施.............................................................. ........................100第25.875条螺旋桨附近区域的加强.............................................................. ................100第25.899条电搭接和防静电保护.............................................................. ....................100E分部动力装置.............................................................. . (100)总则............................................................. ............................................................... ...........100第25.901条安装............................................................. .................................................100第25.903条发动机............................................................. .............................................101第25.904条起飞推力自动控制系统(ATTCS)...................................................... ....101第25.905条螺旋桨............................................................. .............................................102第25.907条螺旋桨振动............................................................. .....................................102第25.925条螺旋桨间距............................................................. .....................................102第25.929条螺旋桨除冰............................................................. .....................................102第25.933条反推力系统............................................................. .....................................102第25.934条涡轮喷气发动机反推力装置系统试验......................................................103第25.937条涡轮螺旋桨阻力限制系统............................................................. .............103第25.939条涡轮发动机工作特性............................................................. .....................103第25.941条进气系统、发动机和排气系统的匹配性.. (103)民用航空规章第25部,运输类飞机适航标准R4运输类飞机适航标准(民航局令第209号)第25.943条负加速度............................................................. .........................................104第25.945条推力或功率增大系统............................................................. .....................104燃油系统............................................................. ............................................................... ...104第25.951条总则............................................................. .................................................104第25.952条燃油系统分析和试验............................................................. .....................105第25.953条燃油系统的独立性............................................................. .........................105第25.954条燃油系统的闪电防护.............................................................。

新生产机动车环保生产一致性管理要求

新生产机动车环保生产一致性管理要求
燃油蒸发控制装置 催化转化器(前、后) 进气消声器 排气消声器 OBD系统
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环保生产一致性管理要求- 计划书
(二)外购件采购过程质量控制的管理文件:包括供应商的选 择、日常监督、采购产品的检验和验证; (三)自制件生产过程质量控制的作业文件:包括工序要求、 控制方法、在线检验和确认检验的频次和记录、不合格品控制 和人员管理; (四)装配过程质量控制的技术文件:包括工序要求、控制方 法、在线检验的频次和记录、不合格品控制和人员管理。 供应商的选择:应确认双方对环保一致性的质量责任等问题; 企业如没有能力自己进行外购件的验证试验,可以要求供货商按 一定的频次提供验证报告。
轻型两用燃料车:发动机、催化器、燃油蒸发控制装置、氧传感器、曲轴箱 排放控制装置、EGR、OBD、ECU、消声器、 燃气混合器、燃气喷射单元
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生产一致性管理要求-资料审查和现场检查
资料审查 外购件入库检查记录: 记录内容:时间、批次、数量、外观、连接处等
生产一致性例行、定期检查记录


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环保生产一致性管理要求- 计划书
2、发动机总成和整车的例行检验及定期检验 生产企业应制订产品的排放和噪声生产一致性自检规程,并保 存检验记录,检验项目至少包括:例行检验、定期检验。

不具备确认检验中某些项目(如工况法排气污染物排放、加速行驶车 外噪声)试验能力的企业,可以委托具有检测能力的实验室进行检测。 不一定必须是环保局委托的检测机构,但该实验室应符合附件六的要 求,且企业与实验室之间应具有长期正式的合作关系。
自制件(排放关键件)生产过程质量控制:工序要求、例行检验、

一致性控制计划--COP及执行报告编制要求

一致性控制计划--COP及执行报告编制要求

附件4 工厂生产一致性控制计划及执行报告编制要求一.生产一致性控制计划编制要求生产一致性控制计划是工厂为保证批量生产的认证产品的生产一致性而形成的文件化的规定。

应包括:1 职责工厂应规定与强制性产品认证活动有关的各类人员职责及相互关系,且生产企业应在组织内指定一名质量负责人(或相应的机构或人员),无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:a)负责建立满足强制性产品认证要求的质量体系,并确保其实施和保持;b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;c)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;d)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构认可,不加贴强制性认证标志。

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作,质量负责人可同时担任认证技术负责人。

2 工厂为有效控制批量生产的认证产品的结构及技术参数和型式试验样品的一致性所制定的文件化的规定。

3 工厂按照车型系列,并针对不同的结构、生产过程,对应《实施规则》中各项相应标准制定下列文件:(1)COP试验/检查计划企业应对于认证标准中规定的产品各项安全质量特性进行识别,并在生产的适当阶段对产品安全特性进行必要的试验或相关检查,以确认持续符合标准要求。

对于试验/检查的内容、方法、频次、偏差范围、结果分析、记录及保存均应编制文件化的规定,报CCAP技术判定并认可后严格按计划实施。

(2)关键零部件/材料控制计划企业应依据各项认证标准,识别外购的关键零部件、材料、总成,制定关键零部件/材料清单,以确保所有被识别的标准都能得到有效控制,不被遗漏。

关键零部件清单参考《实施规则》附件3附录1《车辆结构与技术参数》中的A类参数,制造商可根据产品特点及标准的控制方式不同,对关键零部件的项目进行调整,最终以经认证机构审批的控制计划为准。

采用非量产模式获证且不编写控制计划的企业,其关键部件的控制项目及要求不得低于上述附件3附录1中的A类参数的要求,对于自制的关键零部件和材料,纳入关键生产过程进行控制。

汽车产品一致性控制要求(1)

汽车产品一致性控制要求(1)

汽车产品一致性控制要求Ø零部件目录调整,或转为自我声明,并没有免除汽车产品对零部件控制的要求,主机厂仍需对产品质量进行控制;Ø不再实施CCC认证零部件有汽车内饰件、汽车门锁及门保持件、机动车回复反射器、机动车喇叭、机动车制动软管、汽车燃油箱、摩托车发动机;Ø转为自我声明B的产品有汽车安全带、机动车外部照明及光信号装置、机动车间接视野装置、汽车座椅及座椅头枕、车身反光标识、汽车行驶记录仪、汽车安全玻璃;Ø根据CNCA-C11-01:2014《强制性产品认证实施规则 汽车》仍然以上产品有相关控制要求。

关于调出CCC目录零部件的控制Ø根据44号公告,内饰/门锁及门保持件产品不再实施CCC认证业务,汽车申报企业需要在控制方式上进行变更,我公司已发布相关自愿性实施规则。

序号产品名称不再实施CCC认证的业务新推出的CCAP标志认证业务产品类别号涉及的实施规则实施规则1汽车内饰件1111CNCA-C11-09:2014 《强制性产品认证实施规则汽车内饰件》CCAP-GZ-5101:2019 《机动车辆产品CCAP标志认证实施规则汽车内饰件》2汽车门锁及门保持件1112CNCA-C11-10:2014 《强制性产品认证实施规则汽车门锁及门保持件》CCAP-GZ-6105:2019 《机动车辆产品CCAP标志认证实施规则汽车门锁及门保持件》CNCA-C11-01:2014参数表9.10.7大项要求填写内饰件的燃烧特性,包含用于车顶内衬的材料、用于后围和侧围的材料、用于地板的材料、用于座椅蒙皮的材料、用于加热管和通风管的材料、用于行李架的材料、门内护板、用于其它方面的材料等项目。

Ø门锁及门保持件CNCA-C11-01:2014参数表C9.3.3.0.1/C9.3.3.0.2大项要求填写门锁及门保持件的相关信息Ø参数表填写要求•未调出目录前,仅需填写产品型号、生产厂名称、CCC证书编号;•调出目录后,如已取得自愿性证书,填写方式不变,仅需要将CCC证书编号替换为自愿性证书编号即可,认可自愿性认证结论(自愿性实施规则要求不低于我公司规则要求条件下)•如未取得自愿性证书,所有参数都需要填写,如内饰件的基本材料名称、复合材料层数、图层型式、最大厚度、最小厚度等信息。

2020年新版GMP及附录完整版(共12个附录)

2020年新版GMP及附录完整版(共12个附录)

药品生产质量管理规范(2010年修订)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布,将于2011年3月1日起施行。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。

我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

新版药品GMP共14章、313条,相对于1998年修订的药品GMP,篇幅大量增加。

新版药品GMP吸收国际先进经验,结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求,进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措,它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。

1998年修订的药品GMP的实施,在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用,取得了良好的社会效益和经济效益。

随着经济的发展和社会的进步,世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升,新的理念和要求不断更新和涌现,我国现行药品GMP需要与时俱进,以适应国际药品GMP发展趋势,也是药品安全自身的要求。

我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。

实施新版药品GMP,是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。

有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构,以促进产业升级;有利于培育具有国际竞争力的企业,加快医药产品进入国际市场。

新版药品GMP修订的主要特点:一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。

生产一致性控制内容(垃圾车)

生产一致性控制内容(垃圾车)
内容摘要
1.后部的车身反光标识应能体现机动车后部的高度和宽度,侧面的车身反光标识长度应大于等于车长的30%。
2.车身后部的车身反光标识由白色单元开始、白色单元结束,侧面靠近车辆尾部的最后单元应为白色单元。车身后部采用二级车身反光标识材料,其粘贴面积之和应大于等于0.2㎡。
3.车身后部反光标识应连续粘贴,无法连续粘贴时可断续粘贴。
图形和文字标志
自制外购
3
标牌
自制外购(空白标牌)+打刻参数
外购件控制方式
1
部件名称
商标
供应商名称
厦门格丽美广告装饰有限公司
供应商的选择、评价
按照供应商选择评价程序进行,纳入合格供方管理
进货检验
抽检,目测
2
部件名称
图形和文字标志
供应商名称
厦门格丽美广告装饰有限公司
供应商的选择、评价
按照供应商选择评价程序进行,纳入合格供方管理
相关要求
GB 7258-2012《机动车运行安全技术条件》第4.3条
内容摘要
后悬不超过3.5m且小于等于轴距的65%。
关键工序控制
1
关键工序名称
整车装配
所属车间
下料结构喷漆总装
工艺文件号
《垃圾车装配作业指导书》
关键设备或工具
气动扳手、钢板尺、卷尺
整车完成检验
1
例行检验项目
后悬尺寸
验收规范/检测记录
NSJ-MR06B-002A0
进货检验
抽检,目测
3
部件名称
标牌
供应商名称
厦门恒阳昌工贸有限公司
供应商的选择、评价
按照供应商选择评价程序进行,纳入合格供方管理
进货检验

ECER10中文(1)

ECER10中文(1)
ECE R10 关于就电磁兼容性方面批准车辆的统一规定
目录 1 适用范围 ......................................................................................................................................3 2 定义 ..............................................................................................................................................3 3 认证申请 ......................................................................................................................................3 4 认证 ..............................................................................................................................................4 5 认证标志 ......................................................................................................................................5 6 技术要求 ......................................................................................................................................6 7 增加或者替换电子部件(ESA)后,对车辆型式的认证更改和认证扩展.................................8 8 生产一致性...................................................................................................................................8 9 生产不一致性的处罚...................................................................................................................9 10 正式停产.....................................................................................................................................9 11 对车辆或电子部件(ESA)的型式的认证更改和认证扩展.......................................................9 12 过渡规定.....................................................................................................................................9 13 进行认证试验的技术服务部门及认证管理部门的名称和地址 ...........................................10 附件 1 车辆宽带电磁辐射参考限值............................................................................................11 附件 2 车辆宽带电磁辐射参考限值............................................................................................12 附件 3 车辆窄带电磁辐射参考限值............................................................................................13 附件 4 车辆窄带电磁辐射参考限值............................................................................................14 附件 5 电子/电气零部件宽带电磁辐射参考限值.......................................................................15 附件 6 电子/电气零部件窄带电磁辐射参考限值.......................................................................16 附录 1 认证标志的布置示例........................................................................................................17 附录 2A 数据文件.........................................................................................................................18 附录 2B 数据文件.........................................................................................................................21 附录 3A 按照 10 号法规对车辆/元件/单个技术单元的认证批准、认证扩展 ...................22 附录 3B 按照 10 号法规对车辆/元件/单个技术单元的认证批准、认证扩展 ...................24 附录 4 检测车辆产生的宽带电磁骚扰的方法............................................................................26
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4.2月度排放控制:按规定要求每月采用随机抽样方式排放测试。并将检测结果生成月度排放汇总报告,供公司内部进行排放质量的控制和管理。
5.管理规范
5.1市场部与顾客充分沟通,及时得到客户准确全面的需求信息和状态并获取客户下达的注明状态的订单;
5.2 技术部根据通过排放认证的产品状态,在技术开发部输出的设计文件(如:图纸/BOM 表等)中明确注明状态(如:催化剂的尺寸、规格、贵金属配比、贵金属含量、品牌等);
3.4 采购部
3.4.1 负责按 BOM 表要求状态和采购计划采购法规规定状态的零部件;
3.4.2 负责对供应商的管理,推进不合格问题的及时整改,确保按时按质供货;
3.4.3 负责对采购的不合格零部件及时清退。
3.5 品管部
3.5.1 负责按技术部设计输出资料编制《检验基准书》、《作业指导书》,在这些文件中明确注明排放规定的项目及标准;
5.5 品管部据此组织展开月度、季度排放测试工作。
6.相关文件
5.1《PLT月度排放控制流程》
5.2《PLT季度排放控制流程》
5.3《通用汽油机及其关重零部件质量特性与控制》
5.4《通机排放相关的产品设计管理办法》
7.报告和记录

3.3.4 负责将每天实际完成的有排放要求发动机汇总记录(记录必须清楚登记生产日期、发动机区间号、排放状态等信息),记录保持5年;
3.3.5 负责排放状态零部件、成品的标识、储存、发放;
3.3.6 负责工艺卡片对排放产品专用零部件的装配要求和标记;
3.3.7 负责对季度、月度排放测试不合格产品按要求处理;
5.3 制造部根据技术开发部输出的设计文件(如:图纸/A02 表/BOM 表/企业标准等)将所有法律法规要求明确到相应的作业文件上(如:《装配作业指导书》、《工艺卡等》)指导正确使用零部件装配产品并验证;
5.4 制造部根据营销部/技术服务部生产订单编制生产计划(如:日/周/月/季计划)和采购计划,并将此计划下达相关部门;
3.5.2 负责按《检验基准书》、《作业指导书》检测零部件,确保零部件与设计要求及排放认证确认状态一致;
3.5.3 负责按《检验基准书》、《作业指导书》对产品进行完成品检测,确保产品符合设计要求及满足排放认证状态;
3.5.4 负责《月度排放抽样流程》、《季度排放抽样流程》的实施。
3.5.5 排放抽查控制人员负责按规定的抽样方法按时抽取检测样本并做好抽样检查记录;
3.3制造部:
3.3.1 负责按营销部的生产订单编制具体的生产计划(如:日、周、月计划)并注明产品排放状态,将生产计划下达至相关部门(品质部排放工程师须下达);
3.3.2 制造部每天装机前现场负责根据生产计划、BOM 表确认规定的零部件是否为法律法规规定的状态,并按生产计划组织完成装配;
3.3.3 负责按生产计划组织完成装配,并将每天排放状态产品的编号通知品技部排放抽样人员;
3.职责
3.1 技术部:
3.1.1 负责根据通过排放认证的产品状态,在技术中心输出的设计文件(如:图纸、BOM 表、企业标准、影响排放相关零部件明细表等)中明确注明排放控制要素,(如:各种排放状态,指定的零部件规格、品牌等);
3.1.2 负责对影响排放的相关零部件的规格变更,严格按《产品设计变更管理办法》、《排放相关的产品设计管理办法》执行;
3.5.6 负责样机按《取样、鉴定、运输程序》将样机送到试验评价排放实验室
3.5.7 负责组织专项小组对排放故障进行判定,并制定故障控制方案。
4.定义
4.1季度排放控制:按规定要求每季度果生成PLT季度报告,按规定的PLT报告格式提交给主管机构官方,并对产品排放质量进行评估和控制。
3.1.3 负责月度排放、季度排放的抽检样机的测试和判定;
3.1.4 配合完成排放不合格问题的整改;
3.1.5 负责对认证机构的协调和沟通;
3.2市场部:
3.2.1 负责与客户沟通,及时得到客户的需求并获取客户下达的订单;
3.2.2 负责季度、月度的预计划编制,并发给制造计划部门;
3.2.2 负责按公司要求时间按时将客户需求订单以生产订单的方式下达给制造部,生产订单必须注明产品要求的废气排放状态;
排放生产一致性控制管理规范
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1.目的
为了确保我公司的汽油发动机及终端产品排放的一致性,符合所在国家的排放法规要求,对产品排放进行有效控制和处理,避免生产和流出不合格产品,特制定本控制流程。
2.范围
本流程适用于本公司生产并经过相关出口国法律法规认证的汽油发动机及汽油机动力产品的制造过程。
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