生产一致性控制计划
生产一致性控制计划
目录第一章生产一致性控制总则 (4)第二章产品涉及的标准 (6)第三章产品关键原材料、过程、成品检验的控制项目规定 (7)第四章试验设备、人员的控制要求 (9)第五章生产一致性控制计划申报、变更和执行的规定 (10)第六章制造商对产品存在不一致情况时的追溯、处理和恢复规定 (12)引用文件 (14)附表一汽车内饰件关健关键原材料一致性控制项目 (15)附表二汽车内饰件关键工序质控点一致性控制项目表 (16)附表三汽车内饰件COP一致性控制项目表 (17)第一章生产一致性控制总则1、目的为保证本公司批量生产的汽车内饰件产品符合强制性产品认证的规定，确保汽车内饰件产品的结构型式及技术参数与型式试验样品一致性。
以及本公司批量生产的认证产品持续满足实施规则规定的各项标准及技术法规要求。
加强对国家强制性产品认证标志（以下简称认证标志）的统一管理。
2、范围本计划书适用于本公司生产的汽车内饰件产品（型号详见表1）生产一致性控制的全过程。
表 13、各相关部门职责3.1 质量负责人：负责认证产品生产一致性控制计划运行的全面工作。
3.2 办公室：3.2.1 负责对《生产一致性控制计划》运行过程进行监控。
3.2.2 负责按年度总结产品和关键原材料质量控制实施情况。
3.3 技质部：3.3.1负责编制《生产一致性控制计划》，并组织相关部门总结年度实施情况及编写《汽车内饰件生产一致性控制计划执行报告》。
3.3.2 负责控制计划变更管理。
3.3.3 负责与产品质量控制相关检验设备的使用和管理，负责按照周期鉴定计划进行计量检定及校准。
3.3.4 负责与认证机构的联系沟通，负责认证实施规则的宣贯。
3.3.5 负责认证产品的申报。
3.3.6负责对《生产一致性控制计划》及《汽车内饰件生产一致性控制计划执行报告》进行审核，并上报认证机构。
3.3.7负责汽车内饰件及关键原材料的质量控制，负责按控制计划要求实施产品及关键原材料的检验检测，并做好记录。
生产一致性控制计划
编号：GCW/KJ-JS-004-2014罐式半挂车系列生产一致性控制计划CoP Control Plan（为满足CNCA—C11—01:2014规则对生产一致性控制的要求）编制：王宜华审核：刘志忠批准：王利军本《生产一致性控制计划》适用认证产品9GS3单元系列(涵盖如下CCC证书)生产厂：甘肃承威专用车制造有限公司版本号Version No：1.00车型系列Vehicle Type：FY93发布日期：二零一四年七月二十日目录第一章生产一致性控制的目的、职责 ------------------------------------------------------------2 第二章产品涉及的标准及相关部件、过程的控制规定------------------------------------------3 第三章整车COP试验设备、人员的控制要求----------------------------------------------------19 第四章生产一致性控制计划申报、变更和执行的要求------------------------------------------19 第五章制造商对发生生产不一致情况的处理规定------------------------------------------------20 第六章制造商对产品不一致的追溯处理措施------------------------------------------------------20 第七章制造商对分级管理的思路及采取的可靠性验证措施------------------------------------20 第八章适用多个车型系列及不在同一装配现场时的说明---------------------------------------20第一章生产一致性控制的目的、职责一、目的：制造商为了保证9GS3单元系列厢式运输半挂车批量生产时的产品和型式试验的样品在产品结构及技术参数方面相一致，以及与认证标准的符合性。
生产一致性控制计划
生产一致性控制计划文件编号：PT-CCC-2016-01受控状态:受控编制：技术质量部审核：批准：XX公司发布版本:2016年A/0版发布日期:目录11.2本《生产一致性控制计划》是公司质量保证体系文件的重要组成部分，规定了产品一致性所涉及的相关过程、产品、人员及检测设备等要素的控制方法及程序。
2、范围2.1本《生产一致性控制计划》适用于公司生产的汽车内饰件产品。
当新的汽车内饰件产品获得CCC证书时，亦应遵守本生产一致性控制计划的规定。
2.2本公司已按认证实施规则、实施细则的要求建立了质量保证体系。
3、职责3.1总经理a)领导公司的全面工作；b)向全体职工宣传满足顾客和法律法规要求的重要性；c)制定质量方针和质量目标；d)建立公司组织结构，规定各部门的职责和权限；e)进行管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性；f)确保资源的获得；g)指定质量负责人，并授予其相应的职责和权限。
3.2质量负责人a)负责建立满足强制性产品认证工厂质量保证能力要求的质量体系，确保实施和保持；b)确保产品一致性以及产品与标准的符合性；c)正确使用CCC证书和标志，确保加施CCC标志产品的证书状态持续有效；d)对认证产品变更进行确认批准并承担相应责任。
3.3市场部3.43.53.63.73.8f)负责顾客投诉的处理。
3.9市场部a)负责销售计划管理,负责客户沟通。
3.10采购员a)按采购计划实施采购，及时供应生产所需的各类原辅材料；b)确保在合格供应商中实施采购工作。
3.11检验员a)按检验要求对各过程的产品实施检验和判定。
b)对所发现的各类质量问题及时反馈，做好过程质量控制。
c)对检试验设备认真维护，保证精度要求；d)有权停止生产，以纠正质量问题。
3.12内审员a)负责按内审计划实施审核工作。
b)负责体系运行各过程的监控，协助质量负责人维持体系正常运行。
3.13生产工人a)认真执行质量制度和工艺文件，做好产品自检，确保产品质量。
(整理)生产一致性控制计划(改装车)
生产一致性控制计划CoP Control Plan（为满足CNCA—02C—023:2008 规则对生产一致性控制的要求）本《生产一致性计划》适用认证产品改装车型系列(涵盖如下CCC 证书)生产厂: 深圳中集专用车有限公司版本号：V ersion No.车型系列Vehicle Type:发布日期：Release Date:目录第一章生产一致性控制的文件规定第二章产品涉及的标准及相关部件、过程的控制规定第三章整车COP试验设备、人员的控制要求第四章生产一致性控制计划申报、变更和执行的要求第五单制造商对发生生产不一致情况的处理规定第六章制造商对产品不一致情况的追溯处理措施第七章制造商对分级管理的思路及采取的可靠性验证措施第八章适用多个车型系列及不在同一装配现场时的说明第一章生产一致性控制的文件规定1 、目的为了确保本公司生产的产品满足国家强制性标准和技术法规的要求，其型式及主要结构、参数与定型样车的一致性，特制定和颁布本控制计划（以下称计划）。
本计划是公司质量管理体系文件的重要组成部分，规定了产品一致性所涉及的相关过程、产品、人员及检测设备等要素的控制方法及程序。
2、适用范围本计划适用于本公司生产的所有车型的生产一致性控制3、职责3.1质量控制部负责协同相关部门制定生产一致性控制计划，并负责计划的修订、发布以及计划实施的监督管理。
3.2物料部负责按本计划控制关键零部件的供应商。
3.3制造部负责按本计划控制关键工序。
3.4质量控制部负责按本计划要求控制关键零部件及强检项目的符合性并保存控制记录。
3.5技术中心负责产品一致性设计开发和技术文件的编制。
3.6技术中心负责生产一致性保证计划书的申报、变更及备案。
4、强检项目影响因素的识别质量控制部组织相关部门识别影响强检试验项目的关键零部件、关键质量特性及关键工序，编制强检项目影响因素表。
各部门根据强检项目影响因素表中的内容制定控制措施。
5 控制措施5.1关键零部件供采购控制5.1.1物料部执行《采购管理程序》，编号：SCV-QP-08，并按照关键零部件《合格供方名单》的配套厂家签订质量技术协议及产品供货合同。
新版认证生产一致性控制计划
生产一致性控制计划CoP Control Plan （为满足CNCA—02C—023:2023 规则对生产一致性控制旳规定）本《生产一致性计划》合用认证产品型系列申请编号证书编号产品名称生产厂：版本号V ersion No.:A车型系列Vehicle Type:公布日期R elease Date:2023/10/10第一章生产一致性控制旳文献化规定XXX有限企业（如下简称XXX）从属于XXX力集团，是中国汽车骨干生产企业。
XXXXX从“自主创新、合作共赢、国际发展、品牌提高”旳发展战略出发，以提高产品质量为重点开展质量工作，使XXXXX旳质量管理水平和产品质量水平得到全面提高。
XXXXX根据“基于战略、基于客户、基于竞争标杆”旳工作思绪，本着“把握规律性、赋予发明性、具有操作性”旳基本原则，遵照品质一流，顾客至上，持续改善，追求卓越旳质量方针，制定交付产品无端障、零缺陷；产品可靠性水平逐年提高；顾客满意度逐年提高质量目旳，并按照GB/T18305原则和CNCA-02C-023：2023规则，结合XXXXX旳实际状况，建立了XXXXX质量管理体系。
并持续改善其有效性，保证企业旳产品、过程和体系符合各项法律法规旳规定。
技术品质部将每年按照《质量管理体系审核程序》组织一次内部质量体系审核，以验证质量管理体系旳符合性、有效性和持续改善效果。
企业成立了组建专业旳队伍学习、研究、执行法律法规方面旳规定。
在各部门设置了法规生产一致性控制专人及其分管部门领导，有效地推进了生产一致性工作旳开展，将法规生产一致性工作贯彻到实处。
技术品质部制定了《法规生产一致性控制程序》,随时对企业旳法规生产一致性进行监督、检查，对出现旳问题整改贯彻，保证企业生产旳零部件持续满足3C、法规生产一致性控制旳规定。
综合部对供应商旳体系、过程、以及产品实行规范管理，保证供应商持续稳定旳为企业提供合格旳、令顾客满意旳产品。
为保证关键过程旳有效控制，企业各部门通过严格执行控制计划旳有关规定来保证法律法规规定在现场旳实行。
生产一致性控制计划
生产一致性控制计划（为满足CNCA-C11-09：2014规则对生产一致性控制的要求）目录第一章前言第二章涉及的标准及相关的文件第三章产品相关部件、过程及检验的控制规定第四章强制性产品认证证书和认证标志的控制第五章与试验或相关检查的试验设备和人员的控制要求第六章生产一致性控制计划变更、申报和执行的要求第七章对发生生产不一致情况的处理规定和追溯处理措施第八章体系文件目录第一章前言1、目的本计划是基于产品的安全风险和认证风险制定，以便有效控制本厂批量生产的认证产品的结构及技术参数和型式试验样品的一致性。
2、适用范围适用于本厂批量生产的CCC认证产品的控制3、术语和定义以下术语来自《强制性产品认证实施规则》（编号：CNCA-C11-09：2014）和《强制性产品认证实施细则要求》（编号：CQC-C1109-2014）。
3.1 认证产品一致性（产品一致性）生产的认证产品与型式试验样品保持一致，产品一致性的具体要求与向中国质量认证中心备案的《产品描述》相符。
4.职责和权限4.1质量负责人：组织建立、实施和保持生产一致性计划，对生产一致性控制计划的变更、申报和执行情况进行监督和落实；并具有以下方面的职责和权限：(a) 确保《工厂质量保证能力要求》在工厂得到有效地建立、实施和保持；(b) 确保产品一致性以及产品与标准的符合性；(c) 正确使用CCC 证书和标志，确保加施CCC标志产品的证书状态持续有效。
4.2技术科：(a)参与策划和编制生产一致性控制计划，明确关键零部件、原材料和关键制造过程、装配过程、检验过程的必要的试验或相关检查要求；(b)编制生产、检验所需的作业指导书，确保关键零部件、关键制造过程、装配过程和检验过程得到有效的控制；4.3生产科(a)按照生产一致性控制计划做好关键制造过程、装配过程、检验过程进行控制，并保留相关的记录；(b)采购时，应严格按照向中国质量认证中心备案的《产品描述》中规定建立《合格供应商清单》，采购规定生产厂家生产的关键零部件或材料，应确保采购的产品型号规格、生产厂与申报的相符一致。
生产一致性控制计划(经CCC审查通过版本)
生产一致性控制计划CoP Control Plan（为满足CNCA—02C—023:2008 规则对生产一致性控制的要求）生产厂：版本号： 1 发布日期：二零一一年五月六日目录第一章生产一致性控制的文件化规定第二章产品涉及的标准及相关部件、过程的控制规定第三章整车 COP 试验设备、人员的控制要求第四章生产一致性控制计划申报、变更和执行的要求第五章制造商对发生生产不一致情况的处理规定第六章对已出售产品出现不一致情况的处理规定第七章制造商对分级管理的思路及采取的可靠性验证措施第一章生产一致性控制的文件化规定我公司严格按照GB/T 19001-2008标准来实施质量管理，并且每年都通过ISO 9001质量体系认证审查，这证实公司质量管理体系的有效运行，质量能力得到有效保证。
结合《CNCA-02C-023：2008机动车辆类强制性认证实施规则》的规定要求，我们还制定了《关键元器件和材料检验验证控制程序》、《例行检验和确认检验控制程序》、《认证标志管理控制程序》、《生产一致性控制计划管理程序》等程序文件来保证批量生产认证产品的结构及技术参数和型式试验样品的一致性。
现将我公司3C一致性控制流程阐述如下:一、研发部负责认证产品的设计开发、标准化管理及技术管理，具体按照《文件控制程序》、《设计开发控制程序》、《设计和开发验证控制程序》、《设计和开发验证控制程序》、《整车定型试验控制程序》及《认证产品变更控制程序》等文件的规定要求，提出本公司适用的标准列表、关键零部件登记表、车型技术参数表。
二、采购部负责关键零部件、原材料的采购控制，确保一致性要求，具体按《采购控制程序》和《供应商管理控制程序》有关规定进行。
三、品质部负责对外购关键零部件、原材料的进货检验进行严格控制，确保一致性符合要求，具体按《关键元器件和材料检验验证控制程序》和《来料检验控制程序》的规定要求执行。
四、制造部负责本公司的关键工序制造，制定相应的作业指导书，具体按照《生产过程控制程序文件》的规定要求执行。
某公司生产一致性控制计划
某公司生产一致性控制计划1. 引言在现代制造业中，一致性控制是确保产品质量的重要手段之一。
某公司作为一家生产环境严苛的制造商，为了保证产品的一致性，制定了一套完善的一致性控制计划。
本文将详细介绍该公司的一致性控制计划，并探讨其实施方法和效果。
2. 一致性控制计划的目标某公司的一致性控制计划旨在保证生产过程中产品质量的一致性，从而提高客户满意度，并降低生产成本。
该计划的主要目标包括：1.确保产品质量符合公司的质量标准；2.减少生产过程中的变异性，提高产品的稳定性；3.提高生产效率，降低生产成本。
3. 一致性控制计划的内容某公司的一致性控制计划包括以下几个方面的内容：3.1 测量和分析为了确保产品质量的一致性，某公司对生产过程中的关键参数进行测量和分析。
通过收集和分析数据，可以判断生产过程中的变异性，并及时采取措施，确保产品的稳定性。
3.2 过程控制某公司在生产过程中采用严格的过程控制措施，确保产品的一致性。
这包括严格控制生产工艺和工序，使用统一的操作规程，及时排查生产中的异常情况，并进行纠正措施。
3.3 培训和教育为了确保一致性控制计划的有效实施，某公司注重员工的培训和教育。
公司为员工提供必要的培训，并定期组织相关的技术讲座和知识分享会，提高员工的专业水平和质量意识。
3.4 客户反馈某公司非常重视客户反馈，并将其视为改进产品质量的重要依据。
公司建立了客户反馈机制，及时收集客户的意见和建议，并进行分析和处理。
通过客户反馈，公司不断改进产品和生产过程，提高产品的一致性和客户满意度。
4. 一致性控制计划的实施方法为了有效实施一致性控制计划，某公司采取了以下几种方法：4.1 建立质量管理体系某公司建立了完善的质量管理体系，明确了各项质量管理要求和标准。
通过质量管理体系的建立和执行，可以确保一致性控制计划的有效实施，提高产品的一致性。
4.2 执行过程控制某公司严格执行过程控制措施，确保生产过程的稳定性和一致性。
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生产一致性控制计划文件编号：PT-CCC-2016-01受控状态: 受控编制：技术质量部审核：批准：XX公司发布版本: 2016年A/0版发布日期: 2016.03.10目录第一章生产一致性控制的文件规定1、目的1.1为了确保本公司认证产品满足国家强制性产品CCC认证、生产一致性审查要求和相关法律、法规要求，确保工厂生产的批量产品与型式试验合格认证产品的一致性控制，以使认证产品持续符合认证要求，特制定和发布本《生产一致性控制计划》。
1.2本《生产一致性控制计划》是公司质量保证体系文件的重要组成部分，规定了产品一致性所涉及的相关过程、产品、人员及检测设备等要素的控制方法及程序。
2、范围2.1本《生产一致性控制计划》适用于公司生产的汽车内饰件产品。
当新的汽车内饰件产品获得CCC证书时，亦应遵守本生产一致性控制计划的规定。
2.2本公司已按认证实施规则、实施细则的要求建立了质量保证体系。
3、职责3.1总经理a)领导公司的全面工作；b)向全体职工宣传满足顾客和法律法规要求的重要性；c)制定质量方针和质量目标；d)建立公司组织结构，规定各部门的职责和权限；e)进行管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性；f)确保资源的获得；g)指定质量负责人，并授予其相应的职责和权限。
3.2质量负责人a)负责建立满足强制性产品认证工厂质量保证能力要求的质量体系，确保实施和保持；b)确保产品一致性以及产品与标准的符合性；c)正确使用CCC证书和标志，确保加施CCC标志产品的证书状态持续有效；d)对认证产品变更进行确认批准并承担相应责任。
3.3市场部a)负责生产计划的安排、生产车间的管理；b)负责设备工装管理和工作环境的管理；c)负责关键生产过程的识别、确认和过程能力的研究；d)负责建立工装管理系统和关键设备预防性维护系统；e)负责生产过程中产品防护。
f)负责生产过程中的持续改进、纠正和预防措施的落实和执行。
g)负责组织工艺文件的编制。
3.4贸易部a)负责供应商的选择、评定和日常管理；b)负责原辅材料、零部件的采购，保证及时满足生产需要。
3.5仓库a)负责产品交付的管理。
b)负责仓库的日常管理工作，保证帐卡物一致。
c)负责仓库的产品防护。
3.6管理部a)负责人力资源的管理，组织员工培训工作，建立员工培训档案。
b)负责行政事务管理。
3.7财务部a)负责财务管理。
3.8技术质量部a)负责组织产品设计文件、质量体系文件和记录控制。
b)负责认证产品一致性的控制。
c)负责进货、过程、成品检验工作；d)负责检验试验仪器设备的控制；e)负责不合格品的控制。
f)负责顾客投诉的处理。
3.9市场部a)负责销售计划管理,负责客户沟通。
3.10采购员a)按采购计划实施采购，及时供应生产所需的各类原辅材料；b)确保在合格供应商中实施采购工作。
3.11检验员a)按检验要求对各过程的产品实施检验和判定。
b)对所发现的各类质量问题及时反馈，做好过程质量控制。
c)对检试验设备认真维护，保证精度要求；d)有权停止生产，以纠正质量问题。
3.12内审员a)负责按内审计划实施审核工作。
b)负责体系运行各过程的监控，协助质量负责人维持体系正常运行。
3.13生产工人a)认真执行质量制度和工艺文件，做好产品自检，确保产品质量。
b)对所使用的设备和工装进行日常维护保养。
c)负责搞好本岗位作业区域环境的清洁卫生。
d)搞好产品在生产过程中的标识和防护。
3.14业务员a)负责产品的交付过程控制。
3.15设备工装维修人员a)负责设备工装的维护和故障的修理；b)负责设备工装定期维护计划的制定及实施。
3.16技术员a)负责相关产品技术文件的编制；b)负责相关产品技术问题的处理。
3.17标志管理员a）负责3C标志的领用及加施；b）负责加施标志的维护、登记；c）认真执行认证标志控制规定，确保不合格品和获证产品未经认证机构确认，不加施认证标志。
3.18其它质量职责a) 公司确保生产作业的每个班次都配备了负责质量的人员;b) 公司指定各班班组长和品质检验员为负责产品质量的人员,负责产品质量,有权为纠正质量问题而停止受影响部分的生产。
当产品和过程出现异常时,必须及时报告上一级负责人,以采取纠正措施,问题解决后,由停产负责人决定恢复生产。
第二章产品涉及的标准及相关部件、过程的控制规定1、产品适用标准列表：1.1产品适用实施规则、实施细则：《强制性产品认证实施规则汽车内饰件》（编号：CNCA-C11-09：2014）《强制性产品认证实施细则汽车内饰件》（编号：CQC-C1109-2014）1.2产品使用标准：GB8410-2006汽车内饰材料的燃烧特性1.3产品适用法律法规：本公司生产的CCC产品应符合国家强制性产品认证的全部适用的法律法规之规定。
1.4认证标准和相关法律法规的更新：a）由技术质量部定期（每年更新1次）检索相关标准、实施规则、实施细则及法律法规及客户要求的更新，若有更新及时收集并分析，做好更新记录。
文件的回收、作废、发放、保存等具体按公司PT-QP-01《文件控制程序》执行。
b)如涉及到认证实施规则、实施细则、产品执行标准等的更新，应由技术质量部向认证机构申请变更，得到认证机构确认后方可按更新标准规则执行。
2、涉及相关部件：2.1关键原/辅材料、零部件清单,见生产一致性控制计划-COP关键件2.2关键件供应商的控制：2.2.1本公司按《采购控制程序》的规定进行采购，并按各产品的《关键件清单》及《合格供方清单》的要求，在指定的供应商采购关键件；确保采购产品的一致性。
2.2.2供应商应严格按照关键零部件的设计图纸、国家的法律法规、产品认证法规进行生产与供货；本公司按照《采购控制程序》，对供应商定期进行评价和管理；并每年对供应商的产品质量、质量保证体系、交货期、成本等进行综合性评定，依据优胜劣汰的原则进行分级管理和选择。
如果不符合选择条件的要求，则淘汰并停止供货。
在此期间供应商应进行整改、提高，如需继续供货时，必须按照程序进行重新评价。
贸易部对供货情况对供方进行日常业绩管理,提供到本公司.2.3关键件进货检验：关键件进货检验时，技术质量部依据厂家供货批次、供货数量，进行抽样检验，其项目和要求、执行标准等。
具体按各关键件的《进货检验作业指导书》执行。
2.4关键件定期确认检验：2.4.1为了保证关键件质量稳定性和生产一致性，技术质量部应对其进行周期性确认检验/验证，要求及频次等按附表2《关键件COP试验》进行。
2.4.2要求供应商提供的检验报告，须查看是否在有效期内、是否按照《进货检验作业指导书》的要求（包含项目、方法、频次、判定、验证结果）提供检验报告。
2.4.3如供应商无法提供检验报告，如本公司实验室有能力检验的，可由本公司进行检验并出具相应的检验报告，否则应由供应商或本公司委托国家认可的第三方实验室进行检验，第三方实验室提供的检验报告，应满足《进货检验作业指导书》的相关要求（包含项目、方法、频次、判定、验证结果等）。
2.4.4获得强制性认证（有CCC标志）、CQC标志认证的关键部件进货检验时，应确认其标志，并定期（至少每年一次）对其证书的有效性进行检查，并保存检查记录。
2.5判定准则：关键件的合格判定按照产品图纸及《进货检验作业指导书》的规定进行，产品合格后方可入库。
2.6不合格品的处理与措施2.6.1关键件在进货检验发生不合格品时，应及时进行隔离，并标识，置放于不合格品区，在《进货检验记录》上注明不合格原因及数量，技术质量部负责评审。
评审结论有返工、拒收、让步接收，具体按《不合格品控制程序》执行。
2.6.2对于经检验合格已入库后出现的不合格品，应由贸易部退货，对可能造成的后果采取相关适应的措施，并经相关人员批准后实施，具体按《不合格品控制程序》执行。
3、工厂涉及的生产过程：3.1关键工序（过程）及控制要求3.1.1符合以下条件的工序（过程），即为关键工序（过程）：1）该工序（过程）加工的部位或装配的项目直接影响到产品的安全性能的；2）该工序（过程）加工的部位或装配的项目直接影响到产品的使用性能或寿命的；3）该工序（过程）加工的部位或装配的项目对下工序加工或装配有重大影响的。
本公司认证产品关键生产工艺流程见工艺流程图。
关键工序（过程）为:注塑成型工序。
3.1.2技术质量部在制定工艺流程时，应标注关键工序（过程），并编制关键工序（过程）作业指导书。
3.1.3技术质量部应对关键工序（过程）进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制控制提供输入。
3.1.4制造部应在关键工序岗位处明确"关键工序"，根据关键工序的工艺特性，制定有别于普通工序的管理手段。
3.1.5关键工序操作者应接受过相关岗位培训，并经考核合格后上岗。
3.1.6制造部应在每次开机时对关键工序（过程）进行作业准备验证并保存记录。
3.2环境要求: 制造部应保证工作环境满足规定要求。
3.3关键工序（过程）的监控：制造部应对关键工序（过程）的工艺参数进行监控。
3.4生产设施的控制3.4.1根据工艺及产量要求，生产部明确主要生产设备及相关工装，并负责编制设备操作规程，并制定必要的设备维护保养规程。
3.4.2生产设备、工装等应按规定要求进行预防性维护，进行日常点检和定期维护保养。
3.5过程检验控制3.5.1为了保证产品在整个制造过程中质量得到控制，并可追朔，按照产品生产及工艺流程进行作业。
3.5.2过程质量控制是通过操作人员在工序间的自检、互检达到产品质量要求，在整个生产过程中，生产车间应严格按照作业指导书的要求，对产品在生产过程中进行“自检”与“互检”，并做好产品的防护工作，杜绝不合格品流入下一道工序。
3.5.3对涉及产品重要质量特性等方面，根据作业指导书的要求设置特殊和重点工序，设置专门检验控制点。
每天由重点工序操作者进行首检，专职巡检员进行不间断的巡回抽检，并负责及时向技术质量部门反映生产过程中的质量问题，对特殊和重点工序的操作者要进行定期培训和考核。
3.5.4过程检验项目、频次、方法等按作业指导书执行。
3.5.5对于不在工厂生产的关键件，应通过对关键件的进货检验和定期确认检验的方式来进行控制。
4.成品检验技术质量部根据《成品检验作业指导书》对成品进行检验及定期COP试验；并保存记录。
第三章COP试验设备、人员的控制要求1、目的为确保成品COP试验设备、人员的控制要求特编制本规程。
2、范围适用于本公司认证产品所用试验设备、人员的控制要求。
3、职责管理部负责对人力资源的控制，负责制订岗位职责和工作标准，并组织实施培训计划。
技术质量部负责对监视和测量设备的控制。
4、计量、监视和测量设备4.1 技术质量部根据《计量、检试设备管理规定》的规定负责建立《检测设备清单》，记录检测设备的编号、名称、规格型号、精度等级、校准周期、校准日期等。