GEP规范在制药工程项目中的运用探讨
ISPE-Good Engineering Practice良好的工程质量管理规范GEP(95Pages)
ISPE Good Practice Guide国际制药工程协会：良好的实践指南Good Engineering Practice良好的工程质量管理Preface绪言This ISPE Good Practice Guide: Good Engineering Practice (GEP) aims to provide both a definition and explanation of the term "Good Engineering Practice." The Guide covers the complete life cycle of engineering, from concept to retirement, and describes the fundamental elements of GEP as they should exist in pharmaceutical and related industries.此指南：旨在推动对GEP规定的概念和原则的共同理解及解释术语“良好的工程实践”。
以及介绍的基本要素中他们应该存在于医药及相关产业，并且描述了应该存在于制药和相关产业的基本元素。
It brings together a wealth of information on GEP and provides tools to allow benchmarking of current company practices against what is considered industry good practice它汇集了GEP丰富的信息并且提供了现代的、被认为是行业的良好做法工具。
The Guide includes attachments which provide industry examples, currently in use, of GEP and auditing methods, together with checklists that may be of use to the reader.该指南包含的附件提供了行业的例子，目前使用的方法，以及审计方法，连同可供审稿人使用的清单。
ISPE-Good Engineering Practice良好的工程质量管理规范GEP(95Pages)
ISPE Good Practice Guide国际制药工程协会：良好的实践指南Good Engineering Practice良好的工程质量管理Preface绪言This ISPE Good Practice Guide: Good Engineering Practice (GEP) aims to provide both a definition and explanation of the term "Good Engineering Practice." The Guide covers the complete life cycle of engineering, from concept to retirement, and describes the fundamental elements of GEP as they should exist in pharmaceutical and related industries.此指南：旨在推动对GEP规定的概念和原则的共同理解及解释术语“良好的工程实践”。
以及介绍的基本要素中他们应该存在于医药及相关产业，并且描述了应该存在于制药和相关产业的基本元素。
It brings together a wealth of information on GEP and provides tools to allow benchmarking of current company practices against what is considered industry good practice它汇集了GEP丰富的信息并且提供了现代的、被认为是行业的良好做法工具。
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HVAC系统GEP与GMP实施
分项URS DQ确认 IQ确认 操作维护清洁SOP 计量与校准 OQ确认 PQ确认 工艺验证
FAT验收 设备安装调试 试车与SAT
详细设计
施工图设计
工程竣工验收
试生产 设备验收
清洁验证 预防性维护与校准
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HVAC系统的作用
• 实施GMP的目的： 将药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错降 低至风险可接受程度。 • 除了管理方面的措施外，主要还是硬件措施与工程解
10
GEP与GMP的关系
•
•
GEP的实施，就是制药工厂“硬件”的建设过程。
没有“硬件”， GMP就失去了被管理的对象。
•
• •
管“人”，其实也是间接地管“硬件”。
GEP的实施，是GMP管理的基础和前提条件。 只有好的GEP实施，才会有好的GMP管理。
11
GEP所处的位置和高度
效益为上 效益 硬件与管理体系的运行 硬件与管理体系的维护 符合GMP规范的药厂 符合EHS法规的药厂 良好的工程管理 合适的工程方法 严格执行的工程规范 达到最终的工程标准 GEP管理 工程方法+工程规范+工程标准 运行+维护 GMP法规+EHS规范
1、污染控制（厂区环境、车间布局、空气净化） 2、产品质量要求（工艺分区） 3、 建造和运行成本（使用寿命成本） 4、节能降耗 5、安全（人员、设备、产品） 6、人员健康和舒适 7、设备和工艺的需求与限制 8、可靠性、易用性、易维护性 9、环境问题（如三废处理） 10、法规要求（GMP规范、各专业技术规范）
决方案，通过工程技术手段将一切污染阻挡在源头。
• HVAC系统（空气净化）是制药洁净环境的必要保证。
14
写URS前的准备工作
干货分享设备设施GEP管理与GMP实施详解
03
设备设施GEP管理与GMP关系 探讨
设备设施在GEP和GMP中的角色定位
设备设施是GEP和GMP实施的基础
在药品生产过程中，设备设施是实现药品生产、质量控制和保证药品安全的关键因素，其性 能、状态和管理水平直接影响到药品的质量和安全性。
当前企业面临的挑战和问题剖析
设备设施老化，维护成本高
01
一些企业面临设备设施老化的问题，导致生产效率下降，
维护成本上升。
GEP管理与GMP实施水平不高
02
企业在GEP管理和GMP实施方面存在不足，难以满足
法规和市场需求。
缺乏专业人才和技术支持
03
企业在设备设施管理和GMP实施方面缺乏专业人才和
技术支持，难以有效提升管理水平。
GEP管理与GMP实施 相互融合
在药品生产过程中，GEP管理和 GMP实施是相互融合、相互促进 的，只有将两者紧密结合，才能 实现药品生产全过程的有效管理 和控制。
案例分析
案例企业背景介绍
某制药企业是一家集研发、生产、销 售于一体的综合性制药企业，拥有多 个剂型的生产线和先进的生产设备设 施。
企业整合GEP和GMP 的实践
制定针对性解决方案并持续改进优化
更新设备设施，提高生产效率
企业应定期更新设备设施，采用先进的技术和设备，提高生产效率 和产品质量。
加强GEP管理和GMP培训
企业应加强对员工的GEP管理和GMP培训，提高员工的管理意识 和技能水平。
建立完善的管理制度和流程
企业应建立完善的管理制度和流程，确保设备设施管理和GMP实 施的规范化和有效性。
借鉴行业最佳实践，提高整体竞争力
GMP质量管理体系在制药行业的应用
GMP质量管理体系在制药行业的应用在制药行业中，GMP质量管理体系起着至关重要的作用。
GMP（良好生产规范）是指制药企业在生产产品过程中应遵循的一系列标准和规范，以确保产品的质量和安全。
GMP质量管理体系是保证制药产品质量、提高生产效率、确保药品安全的关键措施之一。
下面将分别从GMP的基本原则、在制药行业的应用以及实施的益处等方面进行分析。
GMP的基本原则GMP的基本原则主要包括以下几个方面：1.生产设施和工艺应符合标准规范，确保产品的生产过程可控可靠；2.确保原材料的质量符合标准要求，避免使用劣质原材料或污染品；3.设计和维护相关的记录和文件，以追踪和记录产品制造的每一个步骤；4.确保对产品进行充分的检验和测试，以确保产品的质量符合规定标准。
GMP在制药行业的应用在制药行业中，GMP质量管理体系的应用具体体现在以下几个方面：1.生产过程控制：制药企业通过GMP的要求，建立和实施严格的生产过程控制规范，确保产品在生产过程中的各个环节符合规定标准，有效控制生产过程中的各种风险，并最大限度地确保产品质量和安全。
2.质量管理体系建立：制药企业要建立一套完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量检验等环节的规范和流程，确保产品生产过程的每一个环节都受到严格的控制和管理。
3.培训和教育：制药企业应建立健全的员工培训机制，培养员工的GMP意识，提高员工的工作技能和质量意识，确保员工对GMP质量管理体系的理解和执行。
4.不断完善和改进：制药企业应根据实际情况不断完善和改进GMP质量管理体系，定期进行内部审核和外部审核，及时发现和解决存在的问题和不足，确保质量管理体系的持续有效性。
GMP的实施益处GMP质量管理体系在制药行业的应用带来以下几个益处：1.提高产品质量：严格遵循GMP的要求，可以有效控制生产过程中的各种风险，提高产品的质量和安全。
2.提高生产效率：实施GMP质量管理体系可以规范生产流程，提高生产效率，降低生产成本。
GSP模拟药房的建设与利用探讨
GSP模拟药房的建设与利用探讨摘要】本文对模拟药房的建设进行了建设与利用上的简述，分别对场地布局、药品陈列、设备管理等方面进行了实践教学上的探究。
在论述的过程中依据新版GPS上的要求，结合药经营与管理上的相关规定对采用的方法进行了针对性设定，并根据岗位需求对专业人员的基本素养进行了研究，对实践教学上的相关工作开展进行指导。
发现对GSP模拟药房的一体化教学进行应用可以收获高质量的教学效果，可为药品经营与管理专业的教学带来便利。
【关键词】药品经营与管理专业；GSP模拟药房；建设；利用GSP是药品经营质量管理规范，这项规范对药品企业的采购、储存、销售等环节的运作进行了明确的规范，用以防止药品的整个流通过程因为得不到良好的管理而出现质量问题。
医药院校为了让学生对药品流通过程中的相关步骤进行了解，在学校建立出了GSP模拟药房，让学生可以利用模拟药房上的一体化实践教学工作夯实职业素养，并通过技能职业比赛对实际职业工作中的基本流程进行展示，让学生的专业核心能力得到培养。
1GSP模拟药房的内涵模拟药房是按照GSP管理条例与要求建立的一种仿真药房，是一种可以将“教、学、做”集一体的教学方法。
学生通过参与这种教学实践方法不仅可以对GSP相关管理条例进行掌握，还可通过参与实训教学的过程提前掌握职业工作中的相关基本技能。
这种模拟要房的与真实药方存在本质上的差别，主要表现在三个方面，首先是在模拟药方中陈设的药品都不是实物，只是最小的销售单元与说明书，但中药饮片则是真实的实物；其次是为了让教学工作开展的可以更为高效，会在这些模拟药房中陈设一些多媒体教学设备；最后就是模拟药房对外是不零售药品的，因此在这些模拟药方中的经营管理活动只是教学所需。
2GSP模拟药房的建设2．1场地及布局的设计按照GSP规定，开办小型药房营业场所面积不得少于40m2，考虑到小班(15～20人)教学，我们将模拟药房面积定为80m2。
按GSP规定，同时结合教学需要，将模拟药房设计为Ｒx处方药区、OTC非处方药区、中药饮片区、非药品区、拆零销售区、中药调剂区、中药代煎区、收银区、执业药师咨询区、实训讲解区等区域，其中Ｒx处方药区、OTC非处方药区、中药饮片区、非药品区分别悬挂醒目的标牌。
gmp案例分析
gmp案例分析GMP案例分析。
GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是制药行业的生产质量管理体系，旨在确保药品的安全、有效和质量稳定。
在制药行业中，GMP的执行对于保障药品质量、提高生产效率、降低生产成本具有重要意义。
下面我们将通过一个实际案例来分析GMP在制药生产中的应用。
某制药公司生产的一批注射用头孢菌素钠在市场上出现了质量问题，引起了监管部门的关注。
经过调查发现，该公司在生产过程中存在严重的GMP违规行为。
首先，生产车间的清洁状况不达标，地面、墙壁上存在污垢和异物；其次，员工的操作行为不规范，未按照操作规程进行操作，存在交叉污染的风险；最后，生产设备的维护保养不到位，存在漏油、生锈等现象。
针对上述问题，监管部门责令该公司立即停产整顿，并进行了全面的GMP整改。
公司首先对生产车间进行了彻底的清洁消毒，对地面墙壁进行了重新粉刷，确保了生产环境的清洁整洁；其次，公司加强了对员工的培训教育，制定了更加严格的操作规程，对操作不规范的员工进行了再培训和考核；最后，公司对生产设备进行了全面的检修和维护，确保了设备的正常运转和生产工艺的稳定性。
经过全面整改后，该公司再次提交了生产申请，监管部门对其进行了全面的审查和检查。
经过严格的GMP合规性审查，该公司顺利通过了审查，并获得了生产许可证。
此次GMP整改不仅提升了公司的生产管理水平，也增强了监管部门和消费者对该公司产品质量的信心。
通过以上案例的分析，我们可以看到，GMP对于制药企业的重要性不言而喻。
严格执行GMP规范，不仅可以保障药品质量和安全，也可以提高企业的生产效率和竞争力。
因此，制药企业在生产过程中务必严格遵守GMP规范，加强生产管理，确保药品的质量和安全。
同时，监管部门也应加强对企业的监督检查，及时发现和纠正违规行为，共同维护药品市场秩序，保障人民群众的用药安全。
GMP案例分析结束。
gep最佳工程方案
gep最佳工程方案GEP (Global Engineering Program) 是一种全球化的工程项目管理方法，旨在帮助企业在不同国家和地区的工程项目中取得成功。
这种方法强调整合各种资源和团队，以便在多元化的环境中实现优质的工程成果。
在本文中，我们将探讨GEP最佳工程方案的相关内容，包括其实施方法、优势和挑战等方面。
一、GEP最佳工程方案的实施方法1. 现有工程项目分析：在实施GEP最佳工程方案之前，首先需要对现有的工程项目进行分析。
这包括对项目的质量、进度、成本和风险等方面的评估，以便确定项目的现状和存在的问题。
2. 制定GEP最佳工程方案：基于现有工程项目分析的结果，制定GEP最佳工程方案。
这需要整合各种资源和团队，设计出适合特定项目的管理和执行方案。
3. 沟通和协调：在实施GEP最佳工程方案的过程中，沟通和协调是非常重要的。
这涉及到与各种团队、利益相关者和合作伙伴进行有效的沟通，以确保他们对项目的理解和支持。
4. 监督和评估：在项目实施过程中，需要对项目进行持续的监督和评估。
这有助于发现问题，并及时采取措施加以解决，以确保项目能够按计划达成目标。
5. 结案和总结：一旦项目实施结束，需要对项目进行总结和结案。
这包括对项目的成果、经验教训和改进点进行总结，以便将这些经验应用到未来的工程项目中。
二、GEP最佳工程方案的优势1. 资源整合：GEP最佳工程方案通过整合各种资源和团队，使得项目能够充分利用和合理配置各种资源，以实现最佳的工程成果。
2. 团队协作：GEP最佳工程方案强调团队协作和沟通，有助于增强团队的凝聚力和合作意识，提高工程项目的执行效率和质量。
3. 风险控制：GEP最佳工程方案通过对工程项目的风险进行评估和控制，有助于降低项目的风险，并提高项目的成功率。
4. 跨文化管理：GEP最佳工程方案在全球范围内实施，有助于跨文化管理，提高团队在多元化环境中的适应能力和执行效率。
5. 持续改进：GEP最佳工程方案通过对项目的持续监督和评估，有助于发现问题和改进点，并将这些经验应用到未来的工程项目中，实现持续改进和提高。
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GEP规范体系介绍_GEP的相关要求和规定
需求阶段： 一个成功的项目取决于对项目范围和目标的清晰理解和界定，需要业主 方与项目参与各方共同沟通确定。GEP项目需要确认的要求是： •
用户需求
项目基本情况与目标 产品和工艺要求 操作（生产）的考虑
• • •
维护和技术支持要求 法规要求 移交内容：
GEP规范体系介绍_GEP关键概念
• 项目工程：与新建或改扩施工备、设施相关的活动；比较典型的是与资 金和其他资源的分配相关的活动。 • 通用管理规范：与项目工程、日常施工和系统维护相关的管理规范。
• 操作与维护：使设备和设施保持在一种良好的状态，并用于生产目的的 活动。
GEP规范体系_GEP核心概念
Production Start 有效投产
GEP规范体系介绍_GEP项目管理生命周期
GEP项目管理生命周期流程图
良好的工程质量管理规范（GEP）
项目目的及解释 产品和工艺要求 操作运行的考虑 用 户 需 求 URS GEP 项 目 执 行 计 划
系统维护要求 技术支持要求
设 计
采 购
建 造
调 试 和 确 认
feasibility study 可行性研究
Cost Estimate 成本估算 10% Basic + Ext. Detail Engineering Basic Engineering 详细设计 基本＋扩充设计
Second Opinion Value Engineering 修改/补充
Procurement 采购
包括：一个最终的用户需求简介；对每一个系统的要求说明书；一个项目执行计 划。
GEP规范体系介绍_GEP的相关要求和规定
设计阶段：
• 概念设计：概念设计是为了回应用户主要需求（URB）及各系统的需求
（URS），提供的多种备选方案。在概念设计阶段，GEP要求设计单位根 据需求编制不同的方案供评估。项目管理组织为实施功能设计选择方案 • 功能设计：功能设计阶段产生的关键设计文件，将作为详细设计（ Detail design）阶段的工作框架 • 详细（深化）设计：详细设计阶段产生的文件需满足工程招标、合同签 订、系统/设备采购、制造、安装及调试的要求。
• • • •
对于项目管理文件系统，GEP要求包括：
• • • 项目执行过程中形成和收到并储存的所有文件 在规定时间内收集的文件 谁负责编写、审核、批准和以什么身份批准
GEP规范体系介绍_GEP的相关要求和规定
符合制药工程项目生命周期的GEP文件系统
Design Intent 设计目的 P&ID’s 管道仪表流程图
组 织 与 控 制 核 心 概 念
项目工程
通用管理规范
操作与维护
成 本 管 理 风 险 管 理
基础设施 项目组织 价值分析 计划和监测 设计 设计审核 建造 对非GxP法规的遵守 调试和确认 交付使用 资金管理 供应商管理 库存
文件 工程手册与记录 日常维护 故障维护 内部审计 废料管理 设备停运与报废 设施装备的移交 与循环利用
GEP规范在制药工程项目中的运用探讨
上海生物制品研究所有限责任公司 冯力 2012.6
目录
• GEP规范体系介绍
GEP的由来 GEP的定义 GEP的范围
GEP的相关要求和规定
• 国内药企GMP项目管理现状 • 对国内药企GMP项目的管理建议
GEP规范体系介绍_GEP的由来
• GEP是Good Engineering Practice的缩写，意译为良好工程质量管理 规范 • 在欧美发达国家，GEP早已成功运用于生物制药及其相关行业的项目 中，经过一些技术实力雄厚、管理规范且经验丰富的GMP咨询顾问公 司及其工程咨询公司在GMP项目中的实践运用和推广，在制药行业中 产生了一定的影响。 • 2008 年 12 月， ISPE （国际制药工程协会）将GEP 纳入Good Practice Guide（良好规范指南）之下，编写完成了《GEP指南》，并正式颁布 ，同时，向全球制药行业及其相关专业工程顾问公司推广。
Commissioning Documents 调试文件
Lists 目录 Field Test Documents 现场测试文件 Start-Up Documents 试车文件
Operation Documents 操作文件 Validation Master Plan 验证大纲 Validation Protocols 验证方案 Regulatory Documents 规范文件 System Manuals 系统手册 Execute Validation 确认执行 Validation reports 验证报告
GEP规范体系介绍_GEP的相关要求和规定
GEP规范体系介绍_GEP的相关要求和规定
项目的质量计划应包括：
变更控制流程及其实施 风险管理战略的应用（如何来管理风险以及如何进行评估） 在预先规定的阶段发布之前对文件进行检查、审查和批准（例如概念、批准设计 和批准施工） 文件编码和版本控制 设备和仪表的标识 设计和进度审查 文件分发和控制 工作细分结构/组织 每个项目阶段的交付项清单（概念、说明等） 需花费在开发交付项方面的时间预算 项目预算和进度计划 进程控制 变更管理 报告（例如项目月报告、季报告）
与风险之间的平衡，获得项目价值的最大化。
• GEP并不是GxP（药品质量管理规范）体系强制要求的，但它是确保 项目合理、经济、高效的实施所必需的，是药品生产GMP验证工作的 基础。将GEP体系作为GMP体系的重要内容进行补充，是药品生产企 业能够最终符合药品质量管理规范（GXP）的保证。
GEP规范体系介绍_GEP与GxP的相对位置
GEP规范体系介绍_GEP的相关要求和规定
典型的GEP项目管理体系组织架构图
项目发起人
项目经理
项目控制组
采购组
施工组
验证组
QA组
文件控制及培 训组
设计组
EHS组
试车组
操作维护组
GEP规范体系介绍_GEP的相关要求和规定
GEP规范体系对于文件的要求：
GEP要求工程公司、供应商、承包商和业主方提供项目设计、建造、调 试、确认、运行所必需的文件，并为设施、设备、公用工程及其他系统 的技术性支持。对于这些文件，GEP认为： 必须根据计划和标准制订，并得到合适的人员批准或授权 必须经过有资格的人员的检查、测试和书面证明 必须覆盖所有系统和设备，并使文件数量最少化 必须覆盖设计、制造、建造、检查验收、调试等
优
2012-7-3
• 项 目 组 织
良
• 组 织 管 理
工
• 计 划 管 理
程
• 投 资 管 理
管
项目管理
风 险 管 理 成 本 管 理
组 织 与 控 制
• 变 更 管 理
理
• 文 档 管 理
规
• 施 工 运 作
范
•
•HSE 管 理
G
验 收 决 算
E
P
7
GEP规范体系介绍_GEP的范围
GEP的广度与覆盖面
GEP规范体系介绍_GEP的相关要求和规定
施工阶段：
工程管理系统
现场物流计划 质量计划和监控 质量控制计划（QCP） 现场安全环境管理 会议和汇报
GEP规范体系介绍_GEP的相关要求和规定
项目质量计划与监控：
在项目启动和部署阶段，GEP项目管理团队负责制订项目执行计划书,并根据计 划对流程进行监控以达到所规定的目的。这种计划包括：
Construction Documents 施工文件
Purchasing Documents 采购文件 Vendor Documents 供应商文件 Factory Tests 工厂测试
Specification 技术规格
Installation Documents 安装文件
Drawings 图纸
GEP规范体系介绍_GEP的相关要求和规定
采购阶段：
• 1）采购说明 在采购阶段，GEP要求项目管理团队为将要购置的系统和设备编写采购
说明文件，其中应包括供应商提供符合设计部门设计说明文件要求的物
料所要求的所有信息。 • 2）提交文件包 作为对投标邀请函的响应，供应商应提供一份报价做出充分的描述，使 业主方能够对其所提供的货物有彻底的了解。 • 3 ）提交文件的审查和批准
GEP规范体系介绍_GEP与GxP的相对位置
建设目标
项目设想、概况、立项 可行性研究 URS 审批 招投标 概念设计 设计确认 施工图及建设与安装 验收 试运行 培训 认证 投产
• 相 关 方 管 理
项目工程：执行新建或改建设施及设备的相关活动 通用管理规范：项目工程及正常运行相关的行为 操作及维护：维持设备、工艺及设施所需进行的活动
风险管理：鉴定、评估、文件、降低策略。质量管理政策、规程及通用管 理规范在风险评估、风险控制、风险交流及风险审查方面的系统化应用。风 险管理是大部分GEP工作的核心。 成本管理：初始估值、计划、投资回报、结果导向、投资回收政策、业主 成本、成本控制。确保所有活动对成本的影响得到理解、评估和管理，以期 为公司返回最大的价值。这里价值是指成本、质量和工程之间的平衡。
1、项目计划，规定出： 时间线 工作 方法 依存关系 资源要求 2、质量计划 GEP项目管理团队根据项目合同、图纸、相关法规及其技术要求和实际情况情况 ，制定项目的质量计划，并根据所议定的项目工期及其进度计划对项目进行管理 。项目的质量计划中应规定出合格的质量标准以及应如何达到这些标准及如何进 行评估，例如，应包括供应商的审查阶段、批准和质量管理。 3、监控 根据项目计划对工程成本和进度（包括持续成本、工作进度、已完成工作）进行 监控，并预测最终成本和完整日期。