医院植入性医用耗材使用管理制度与流程
医用耗材(包括植入类耗材)管理制度
医用耗材（包括植入类耗材）管理制度为了进一步加强医用耗材的监督管理，努力做到科学化、规范化，减少库存积压，降低管理成本，加速医院资金周转。
同时又保证病人的医疗安全及降低医疗费用，根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械监督管理条例》、卫健委《医疗机构医用耗材管理办法》等规定，并结合我院的实际情况制定本规定。
一、医用耗材定义：是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材；以及单价 1500 元以下、使用期限 1 年以下的医疗器械，均属于医用耗材。
二、管理程序：信息装备部-设备科负责全院医用耗材的计划、验收、入库、发放。
（一）资格审核（1）作为全院医用耗材管理部门，信息装备部-设备科对所有购买的医用耗材，都要严格检查供货单位的经营资格，供货单位必须持有《营业执照》、《医疗器械经营许可证》和（或）备案凭证，其经营产品必须与《医疗器械经营许可证》和（或）备案凭证中的范围相符。
同时供货单位必须提供生产厂家的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》或者备案凭证、销售人员的身份证和法人授权书原件；（2）凡属二类、三类的耗材，都应取得《中华人民共和国医疗器械注册证》，一类的耗材必须有《第一类医疗器械生产备案凭证》，凡属无证产品的医用耗材坚决不予购买。
（3）凡属一次性无菌卫生材料，严格执行《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》规定。
做好购进材料的记录，内容包括：购进产品的企业名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，按照记录应能追查到每批无菌材料的进货来源。
（4）进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存，确保信息具有可追溯性。
（二）购买程序原则上进入医院的所有医用耗材都必须是海南省集中招标采购范围内产品或医院内部招标(谈判)确认的产品。
临床通过设备配送等途径接受的医用耗材，应及时与信息装备部-设备科沟通，由信息装备部-设备科负责审核厂(商)家的资质，并予以登记。
医院植入性医用耗材使用管理制度与流程
医院植入性医用耗材使用管理制度与流程一、引言植入性医用耗材是指用于人体内部植入或应用的医疗器械、耗材等，如人工关节、支架、植入物等。
正确、合理的使用植入性医用耗材对于保障患者安全、提高治疗效果至关重要。
为了规范医院植入性医用耗材的使用，制定相应的管理制度与流程就显得非常重要。
二、管理制度1.设立专门的管理机构和责任人，明确管理职责和权限；2.制定耗材管理办法，包括植入性医用耗材的申请、验收、分配、使用、报废等各个环节的具体规定；3.采购植入性医用耗材的流程：明确采购事项、审批程序、采购方式以及供应商的选择与评价；4.记录与监督：建立健全的记录和档案管理制度，对植入性医用耗材的使用情况进行监督和检查，保证记录的真实可靠；5.耗材库存管理：定期对库存进行盘点，避免过多或过少的库存，及时补充不足的耗材；6.数据分析与评价：根据实际情况，定期分析和评价植入性医用耗材的使用情况和质量问题，及时采取纠正措施。
三、流程1.申请：医疗单位的医生在需要使用植入性医用耗材时，向相关的管理机构提出申请。
申请表中应该包括植入性医用耗材的具体名称、型号、数量等信息。
2.审批：管理机构对申请进行审批，审核申请的合理性和必要性。
审批过程中，要充分考虑患者需求、医疗效果以及经济因素等多方面的因素，确保植入性医用耗材的使用符合规定。
3.采购：经过审批的申请，管理机构按照采购制度的规定进行植入性医用耗材的采购。
采购时要与供应商签订合同，明确价格、交付时间、质量标准等。
4.验收：植入性医用耗材到达医院后，管理机构负责验收。
验收的内容包括检查耗材的包装是否完好，核对数量与规格是否与合同一致，检查产品标识、说明书的完整性和准确性等。
5.分配：验收合格的植入性医用耗材，由管理机构进行统一分配，并根据需求合理分发到各个科室或手术室。
6.使用：医院的医生在使用植入性医用耗材时，要严格按照产品说明书和操作规范进行操作，确保患者的安全和医疗质量。
高值耗材、植入性材料使用管理制度(二篇)
高值耗材、植入性材料使用管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》（国卫办医函〔____〕____号）等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。
二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。
严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。
3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。
4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。
三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。
医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。
四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录（病历）应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。
植入类耗材管理制度
植入类耗材管理制度
为加强我院医用植入类卫生材料临床使用安全管理，保证人民健康和生命安全。
根据《医疗器械监督管理条例》、《国家卫计委关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》和省、市市场监督管理局有关要求，结合我院实际，制定本管理制度。
一、购进管理
1.申购程序：各使用科室医师需严格掌握相关植入性医用耗材的使用范围内和禁忌症，使用前认真填写植入性医用耗材申购单，经科主任同意报院长审批后交由物资供应科采购。
2.经营企业资质必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院物资供应科负责审核认定，并存档备案。
3.省招标平台上手术项目所用植入性材料，必须严格按平台上中标材料及价格或者省平台中标价格基础上医院再招标的价格进行购入，供货公司必须为省平台上中标的公司。
4.经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围院方一律拒收，所造成的一切后果，由经营企业负责。
二、验收管理
医院高值耗材实行零库存管理，供货商送达材料后由手术室、物资供应科及使用科室医师共同验收合格后进行入出库管理。
三、价格管理
省招标平台上手术项目所用植入性材料，必须严格按平台上中标材料及价格或者经过医院招标后价格进行购入，供货公司必须为省平台上中标的公司；省指标平台上未列入的项目使用的高值耗材，应严格按照我院集中招标采购确定的价格进行采购，严格执行省物价部门价格制度进行加成。
四、使用管理
设及值入性耗材的科室，均应指定专人负责填具《卫生材料高值耗材使用申请书》要求项目齐全，内容完善。
植入耗材使用跟踪记录，实行档案管理，保存5年以上。
高值耗材、植入性材料使用管理制度(5篇)
高值耗材、植入性材料使用管理制度由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在临床科室经讨论确认后，由手术医师提出申请并填写《高值耗材、植入性材料使用申请表》，进行相应的审批后使用。
一﹑严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。
在治疗过程中需使用高值耗材、植入性材料，需手术医师初步审核使用，然后由药械科审核入帐，临床科室于使用后记帐(万元以上的高值耗材、植入性材料由药械科和医务科初步审核，交主管院长审批后方可使用)。
二﹑签署知情同意书。
临床科室应建立高值耗材、植入性材料病员告知制度，包括知情权、同意权。
主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署《一次性医用高值耗材及植入物使用知情同意书》。
产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。
三﹑对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填写《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否医保等内容，一份同病历一同保存，一份交由设备科存档备查。
四﹑有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如____参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的____纪录。
五﹑建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。
高值耗材验收应由药械科负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。
六﹑采购办对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后____年以上。
植入类医疗器械使用记录管理制度
xxx中医医院植入类医疗器械（高值耗材）
使用记录管理制度
为了规范医用植入器械、高值耗材的使用，保证病人的合法权益，维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，结合医院管理的相关要求制定本制度:
一、药剂科要保证临床所用植入性医疗器械、高值耗材产品符合国家相关法律、法规所规定的产品质量要求，要按照规定履行索证程序，确认生产厂家的合法资质。
二、手术室及临床科室禁止使用未经医院采购的植入性医疗器械、高值耗材产品。
三、临床操作或手术中置入的所有内置物(如骨科内固定钢板、外科吻合器、补片等)术前必须进行医患沟通，征得患者或家属同意，并在内置材料预购申请单和植入性医疗器械使用知情同意书上签字。
四、术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。
手术记录中应记载植入内置物的厂家、类型、数目。
五、术中所用植入性医用器材的产品合格证应粘贴在病历中。
六、药剂科应建立植入性医疗器材产品的出库登记、使用登记，登记本保存期限十年以上，以备产品质量追溯。
七、药剂科负责器械的购入及质量检查。
医务科负责检查病历中是否填写《植入性医用器械使用知情同意书》及粘贴产品合格证。
八、发现私自购入、使用植入性医用器械，由我院纪检委处理。
医务科检查病历中如无《植入性医用器械使用知情同意书》及未将产品合格证粘贴于麻醉记录单背面，并将记入科室医疗综合考评。
医用耗材管理的规定与使用流程
医用耗材管理的规定与使用流程为了确保医用耗材的安全性、有效性和经济性，规范医用耗材的采购、储存、配送、使用和处置等环节，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本规定。
一、医用耗材的定义与分类医用耗材是指在医疗过程中用于直接接触患者或者用于诊断、治疗、监护、康复等医疗活动的器械、仪器、药品、试剂、消毒剂、敷料等。
医用耗材分为：一般医用耗材和植入性医用耗材。
二、医用耗材的管理组织与职责1. 医疗机构应当设立医用耗材管理组织，负责医用耗材的采购、储存、配送、使用、监督和评价等工作。
2. 医用耗材管理人员应当具备相应的专业知识和技能，经过培训并取得相应的资格证书。
三、医用耗材的采购1. 医用耗材的采购应当遵循公开、公平、公正、诚实信用的原则，实行集中采购和分类采购。
2. 医疗机构应当建立健全医用耗材采购制度，明确采购流程、采购方式、采购周期、采购数量等。
3. 医用耗材的采购应当遵循国家医疗器械采购相关规定，实行招标或者竞争性谈判。
4. 医疗机构应当对医用耗材的供应商进行资质审核，确保其合法合规。
四、医用耗材的储存与配送1. 医用耗材的储存应当符合国家有关医疗器械储存与运输管理的规定，实行分类储存、分区管理。
2. 医疗机构应当建立健全医用耗材的储存管理制度，明确储存环境、储存条件、储存期限等。
3. 医用耗材的配送应当由具备相应资质的物流企业或者医疗机构自身配送，确保医用耗材的安全、及时、准确送达。
五、医用耗材的使用1. 医疗机构应当建立健全医用耗材的使用管理制度，明确使用范围、使用标准、使用流程等。
2. 医务人员应当根据临床需要，合理使用医用耗材，不得滥用或者过度使用。
3. 医务人员应当在使用医用耗材前，向患者或者家属说明医用耗材的适应症、禁忌症、使用方法、可能的风险等，取得患者或者家属的同意。
六、医用耗材的处置1. 医用耗材的处置应当符合国家有关医疗器械废弃物管理的规定，实行分类处置、环保处理。
高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度
高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度1. 目的为保证医院高值医用耗材（植入性医疗器械）管理，保障患者的合法权益，制定本制度。
2. 适用范围医院工作涉及高值医用耗材（植入性医疗器械）：采购、验收、领取和使用的人员，均使用此制度。
3. 定义：高值耗材：指专科使用，直接作用于人体，对安全性有严格要求且价值相对较高的的医用耗材。
我院规定高值医用耗材为单品价格在一千元以上（包含一千元）。
植入性医疗器械：指通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内或者这些器械部分留在体内30天以上的器械。
4. 制度4.1采购与入库4.1.1因高值医疗耗材（植入性医疗器械）的特殊性，采购前需由使用科室填写电子请购单。
请购内容包括物品名称、规格、型号、单位、数量、单价等，对生产厂家、供应商有要求的需注明。
4.1.2首次进货，使用科室提出请购申请后需分管院长批准后报院长审批。
以后再进货时由科室电子请购或由库房保管根据科室请购计划、库存情况等编制申请计划，报科室负责人核准后。
4.1.3高值医用耗材（植入性医疗器械）请购应在使用前15个工作日提出（急用，在使用前5个工作日提出）采供科在接到请购单后在15个工作日内（或5个工作日）将所需物品采购到位。
如遇特殊情况不能及时到货时，采供科应及时通知请购科室。
4.1.4高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度依据科室工作请购计划，由采科与科室协商品种、规格及数量。
从在本院医学装备管理委员会研究通过批准的合作供应商产品中选购。
4.2采购高值医用耗材（植入性医疗器械），供货单位资质管理4.2.1 采购必须正规诚信的生产企业或销售企业中选购。
4.2.2 采购高值耗材必须索要以下：a. 医疗器械生产企业医疗器械经营企业的营业执照复印件；b. 《医疗企业生产许可证》；c. 《医疗器械产品注册证》d. 进口医疗器械要进口注册证、报尖单、海尖检验报告等，e. 企业组织机构代码证f. 医疗器械经营许可证g. 稅务登记证；h. 法人授权委托书；i. 销售人员身份证复印件；j. 质量保证协议书；4.3验收入库4.3.1 采购到货的高值医用耗材（植入性医疗器械）必须进行严格的验收入库。
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植入性医用耗材管理制度与流程
一、管理制度：
为加强我院医用植入性耗材临床使用安全管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》规定，制定以下制度与流程：
1、申购程序：各使用科室医师需严格掌握相关植入性医用耗材的适用范围和禁忌症，使用前认真填写植入性医用耗材申购单报，经科室主任同意后，保医务科审查，医务科审查同意后报院长审批后交由后勤科采购。
2、采购管理：后勤科严格按照审批通过的申购单制定采购计划，遴选具有合法生产、经营的供应商采购，其采购价格不得高于公布的最高限价。
3、资质档案管理：严格审核供应商资质，索取全部法规性文件资料，建立完整的供应商资质档案。
4、出入库管理：植入性医用耗材到货后，采购及库管人员应仔细核对产品注册证，商检报告，对产品名称、规格、型号、外包装、价格等进行严格验收。
如有不符应拒绝收货。
入库后库管员应及时通知申购科室领取，对植入性医用耗材实行零库存管理。
领取时双方再次核对产品名称、规格、型号、外包装等，由领用责任人签出库单。
5、使用管理：后勤科协同医务部门联系供应商负责植入性医用耗材使用前的相关培训工作。
执行诊疗操作的医师必须具有相关资质并经培训考试合格，医务科进行手术分级授权后方能使用该类植入性医用耗材，如系新开展手术或重大手术，手术实施前，应履行相应审查、审批程序。
对患者使用前应进行风险评估和知情同意告知，并须严格核对患者信息和植入性医用耗材类型，仔细检查产品外包装，确保消毒到位。
植入性医用植入性耗材使用后手术医生必须完整填写使用登记单，登记单一式三份，病历中保存一份，设备库房，供货商各保存一份，做到有据可查。
6、处置管理：使用后的医用植入性耗材应严格按照《医疗器械监督管理条例》以及医院感染管理的相关规定处理，并作好记录。
二、管理流程：。