滴丸的制备及检测20060926
实验室滴丸剂制备
实验室滴丸剂制备实验室滴丸剂制备是一种常见的药物制备方法，具有许多优点，例如易于控制剂量、稳定性高、方便使用等。
在实验室中，制备滴丸剂需要遵循一定的步骤和注意事项。
一、准备工作在开始制备滴丸剂之前，需要准备好所需的设备和材料，包括：滴丸机、模具、温度计、水浴锅、药物原料、基质、脱模剂等。
确保所有设备已经清洗干净并干燥。
二、选择基质和药物基质是滴丸剂的主要成分之一，它能够与药物混合形成溶液或悬浮液。
在选择基质时，需要考虑其与药物的相容性、稳定性、溶解性和成型性。
常用的基质包括明胶、阿拉伯胶、蜡等。
药物的选择需要根据具体的需求和实验目的来确定。
三、制备滴丸溶液或悬浮液将药物与基质混合，制备成溶液或悬浮液。
在制备过程中，需要注意药物的浓度、混合均匀度以及基质的用量。
可以使用搅拌器或混合器来促进混合。
四、滴丸成型将制备好的滴丸溶液或悬浮液倒入滴丸机中，通过控制温度和滴速，使溶液或悬浮液从喷头滴出，落在冷却液中凝固成滴丸。
在成型过程中，需要注意控制滴速和温度，以确保滴丸的大小和形状一致。
五、脱模和干燥当滴丸在冷却液中凝固后，将其从冷却液中取出，放入脱模剂中浸泡一段时间，以便于将滴丸从模具上脱下。
脱模后，将滴丸放在干燥器中进行干燥，以除去残余的水分和溶剂。
六、质量检测和包装在制备过程中，需要对滴丸进行质量检测，以确保其符合规定的质量标准。
质量检测包括外观检查、重量差异检查、含量测定等。
符合质量标准的滴丸可以进行包装，以便于使用和保存。
通过以上步骤，就可以完成实验室滴丸剂的制备。
需要注意的是，在制备过程中要保持卫生和清洁，避免污染和交叉污染。
同时，需要严格控制温度、湿度和光照等环境因素，以确保药物的稳定性和有效性。
黄芩苷滴丸的制备及含量测定
C 冷却剂温度 ( ħ) 1 0 1 5 5
2. 2. 2 正交实验结果 以黄芩苷滴丸 的 溶 散 时 限 ㊁ 圆整度以及拖尾评级为衡量 4 ( ) , 指标 , 按照 L 正交表安排试验 由 R 值可得出, 因素 B和 9 3 再结合 K 值大小 , 可得 C 是影响指标的主要因素和次要因素 , 出最 佳 制 丸 工 艺 是 A 因素 C 影响明显显 1 B 3 C 2㊂ 由 此 可 知 , 著, 结论与直观分析结果统一 ㊂ 2. 2. 3 验证试验 按照最佳制丸工艺 A 结果见表 2㊂ 1 B 3 C 2 进行验证试验 , 1 ( ) 溶散时限 m i n 3. 1 8 溶出度 ( %) 8 8. 6 5 指标 表 2 验证实验结果 3. 1 5 2 2. 9 8 3 平均值 8 8. 5 6 3. 1 0
J o u r n a l o fM a t h e m a t i c a lM e d i c i n e ( ) 文章编号 : 1 0 0 4 4 3 3 7 2 0 1 5 1 0 1 5 0 8 0 2 中图分类号 : R 9 4 3 文献标识码 :A
V o l . 2 8
N o . 1 0
2 0 1 5 ㊃ 药学研究 ㊃
黄芩苷滴丸的制备及含量测定
陈志磊
( 解放军第 1整度以及拖尾评级为指标来考查滴丸的基质配比 ㊁ 药液温度以 及 冷 却 剂 温 度 , 以确定黄芩苷滴丸的最佳制备工艺; 采用高效 药液温度为 8 冷却剂温 度 为 1 野黄芩苷与其色谱峰面积线性关系良好, 回 归 方 程 为 y=1 2, 0~9 0 ħ, 0ħ 左 右 ; 8 3 2 0. 5 x-2 0 1. 3 4( r= ) , , 线性范围为 1 试验的精密度 ㊁ 重复性 ㊁ 稳定性以及稳定性均符合要求 , 可用于半枝莲总 黄 酮 注 射 液 的 质 量 分 析 ㊂ 实 0. 9 9 9 8 2~3 5 m g / , 验测得黄芩苷滴丸中黄芩苷的含量为 2 最 佳 制 备 工 艺 稳 定 可 行, 所 建 立 的 含 量 测 定 方 法 准 确 可 靠, 可 5 m R S D 为 0. 8 4% ㊂ 结论 : g g 用于黄芩苷滴丸制备及质量控制 ㊂ 关键词 : 黄芩苷滴丸 ; 黄芩苷 ; 制备 ; 含量测定 液相色谱法测定黄 芩 苷 滴 丸 中 黄 芩 苷 的 含 量 ㊂ 结 果 : 黄芩苷滴丸滴丸最佳制备工艺为: 以P E G 4 0 0 0 为 基 质 ,药 物 与 基 质 配 比 为 1ʒ
中药滴丸的制法
中药滴丸是将中药饮片或提取物与基质混合后滴入不相溶的冷凝介质中，制成球形或类球形制剂。
其制法一般分为以下几个步骤：
1.中药饮片的处理：将中药饮片进行加工处理，如粉碎、筛分、浸泡等，以便更好地提取有效成分。
2.提取：将中药饮片或提取物与适当的溶剂进行混合，并进行提取，以获得中药的有效成分。
提取的方法包括水提、乙醇提、超临界流体提取等。
3.混合：将提取液与基质进行混合，以制备出中药滴丸的混合物。
基质是指滴丸中不含中药成分的成分，一般为糖类、明胶、羧甲基纤维素钠等。
4.滴丸：将混合物滴入不相溶的冷凝介质中，如液体石蜡、硅油等，并进行震荡，使其均匀分散。
5.冷凝：将混合物放入冷却器中进行冷凝，使其形成固体滴丸。
冷凝介质可以是液体石蜡、甘油明胶等。
6.包衣：将制好的滴丸进行包衣，以增加其稳定性和美观度。
包衣材料可以是淀粉、羧甲基纤维素钠等。
7.包装：将制好的滴丸进行包装，以便储存和使用。
以上是中药滴丸的一般制法，具体的制法还需要根据不同的药物和基质进行调整和优化。
滴丸的制备工艺流程
滴丸的制备工艺流程
滴丸是一种常见的中药剂型，其制备工艺流程对于药物的质量和药效都有着重要的影响。
下面将介绍滴丸的制备工艺流程，希望能对相关人员有所帮助。
首先，滴丸的制备需要准备好所需的药材和辅料。
药材的选择要符合药典的规定，质量要求高，辅料也需要经过严格的筛选和检验，确保符合生产要求。
接下来是药材的处理和炮制。
药材需要经过清洗、切割、炮制等步骤，以达到适合制作滴丸的状态。
在这个过程中，需要控制好时间和温度，确保药材的有效成分不受损失。
然后是药材的研磨和配方。
经过处理和炮制的药材需要进行粉碎和混合，按照配方的要求进行比例混合，确保每一颗滴丸的成分均匀。
接着是滴丸的制丸。
制丸是整个制备工艺中的关键步骤，需要掌握好制丸的技术和方法。
在制丸的过程中，需要控制好温度和湿度，以及制丸机的压力和速度，确保滴丸的大小和质量符合要求。
最后是滴丸的炼丸和包衣。
炼丸是为了增加滴丸的光泽和保持其形状，而包衣则是为了增加滴丸的口感和延长保存期限。
这两个步骤同样需要控制好温度和时间，确保滴丸的质量和外观完美。
总结一下，滴丸的制备工艺流程包括药材的处理和炮制、药材的研磨和配方、滴丸的制丸、滴丸的炼丸和包衣。
每一个步骤都需要严格控制好各项参数，以确保滴丸的质量和药效。
希望这些内容能够对滴丸的制备工艺有所帮助，也希望大家能够在实际操作中认真对待，确保滴丸的质量和安全。
滴丸剂生产工艺制备及设备验证
滴丸剂生产工艺制备及设备验证滴丸剂是一种新型的口服固体制剂，具有易于服用、剂量准确、药效稳定等优点，因此在临床上得到了广泛应用。
本文将介绍滴丸剂的生产工艺制备及设备验证。
一、滴丸剂生产工艺制备1. 原料准备：根据配方准备所需的药物原料，并进行粉碎、筛选等处理。
2. 混合制备：将各种原料按照一定比例混合，加入适量的辅料，如流动剂、润滑剂等，进行干混。
3. 湿混：将干混后的混合物加入适量的溶剂中，进行湿混，使混合物均匀分散。
4. 制粒：将湿混后的混合物通过制粒机制成颗粒状。
5. 干燥：将制成的颗粒状物料进行干燥，去除多余的溶剂。
6. 包衣：将干燥后的颗粒状物料进行包衣，增加药物的稳定性和口感。
7. 压制：将包衣后的颗粒状物料进行压制，制成滴丸剂。
二、设备验证设备验证是指对生产设备进行验证，以确保设备能够满足生产工艺的要求，保证生产的产品质量稳定。
设备验证主要包括以下几个方面：1. 设备安装验证：对设备进行安装验证，确保设备安装符合要求，能够正常运行。
2. 设备运行验证：对设备进行运行验证，确保设备能够正常运行，达到预期的生产效果。
3. 设备清洁验证：对设备进行清洁验证，确保设备清洁干净，不会对产品质量产生影响。
4. 设备维护验证：对设备进行维护验证，确保设备能够正常维护，保证设备的长期稳定运行。
5. 设备校准验证：对设备进行校准验证，确保设备的测量准确性符合要求，保证生产的产品质量稳定。
通过设备验证，可以确保生产设备能够满足生产工艺的要求，保证生产的产品质量稳定，提高生产效率，降低生产成本。
总之，滴丸剂生产工艺制备及设备验证是保证滴丸剂质量稳定的重要环节，需要严格按照标准操作，确保生产的产品符合药品质量标准。
乙酸龙脑酯滴丸制备工艺研究
S tudy on Preparing Technology of Bornyl A cetate D ropp ing P ills
W U X iao- song1, XU Z hen-x ia2, ZHANG Zh -i dong1 ( 1. T he F irst Aff iliated H osp tial of J inan University , Guangzhou 510630, China; 2. P harm aceutical College of J inan University, Guangzhou 510632, China) Abs tract: O bjective To study the technolog ica l preparation o f Borny1 A ceta te D ropp ing P ills. M e thods O rthogonal testw as ap-
选择 PEG 4000B PEG 6000( 2B 1)混合液作为基质, 药物 B 基质 以 1B 4配比, 料温 为 70e , 液体石 蜡为冷 却剂, 冷凝液 温 度为 10e , 滴口内外径为 2. 5 /2. 9( mm /mm ), 滴口距冷液面 3 cm, 滴 速 40 d /m in为最佳条 件。结论 该工艺可 为乙酸 龙 脑酯滴丸的制备提供实 验依据。
1985, 20( 5) : 366.
[ 4 ] Fu j ita Tetsu ro, T akeda, Sun H andong et a.l C ytotoxic ant i- tum or act iv-i
滴丸的制备工艺流程
滴丸的制备工艺流程
《滴丸的制备工艺流程》
滴丸是一种具有特殊药效的药剂形式，制备滴丸需要经过一系列的工艺流程。
下面是滴丸制备的一般流程：
1. 原料准备：首先要准备滴丸的原料，包括药物成分、辅料和滴丸所需的溶剂。
药物成分应该是粉碎成细粉状，以便后续的混合和制粒。
2. 混合和制粒：将药物成分和辅料进行混合，并逐渐加入溶剂，搅拌均匀形成糊状物。
然后将糊状物通过制粒机进行制粒，形成颗粒状的混合物。
3. 干燥：将制得的滴丸颗粒进行干燥，去除掉多余的溶剂，使颗粒内外部均匀干燥。
4. 包衣：将干燥后的颗粒进行包衣，以提高滴丸的稳定性和口感。
5. 成型：将包衣后的颗粒进行成型，通过滴丸成型机将颗粒压制成规则的滴丸形状。
6. 敷衬：将成型的滴丸通过敷衬机进行敷衬，将滴丸表面进行修整和抛光，使其更加美观。
7. 包装：将制备好的滴丸进行包装，并对制品进行质量检验，
确保其符合药品生产的相关标准。
通过上述工艺步骤，滴丸就可以成功地制备出来，供患者使用。
滴丸制备工艺流程需要严格控制各个环节的操作和条件，以确保滴丸的质量和安全性。
滴丸剂的制备工艺流程
滴丸剂的制备工艺流程
《滴丸剂的制备工艺流程》
滴丸剂是一种特殊的药物剂型，它将液体药品制成固体剂型，便于患者服用和储存。
下面是滴丸剂的制备工艺流程：
1. 原料准备：首先需要准备好药物原料，包括药物成分、辅料以及溶剂。
每种原料要经过严格的质量检查和检验，确保其符合药典规定的标准。
2. 混合：将各种原料按一定比例混合在一起，确保药物成分均匀分布。
需要注意的是，混合过程中需要控制温度和湿度，避免原料吸湿或挥发。
3. 粉碎：将混合好的原料通过粉碎机进行粉碎，使得颗粒尺寸均匀细小。
4. 滴丸：将粉碎好的原料放入滴丸机中，按设定的规格和形状进行制丸。
这个过程需要控制好压力和温度，以确保制丸的质量。
5. 干燥：滴丸成型后，需要进行干燥处理，将剩余的溶剂蒸发掉，使得滴丸剂变得干燥坚固。
6. 包装：最后将干燥好的滴丸剂进行包装，确保其在储存和运输过程中不受污染和损坏。
通过以上工艺流程，滴丸剂就制备完成了。
制备滴丸剂的关键是控制好原料的质量和比例，严格控制制丸过程中的温度和压力，以及对制成的滴丸剂进行干燥和包装，确保其质量和稳定性。
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四、实验结果与讨论 1.描述滴丸的外观形状与重量。 2.记录滴丸的含量、重量差异限度(或含量均 匀度)的数据与结果，计算滴丸的收得率。 3.记录滴丸的溶散时限。 4.记录滴丸与原药物分别溶解完全所需的时 间，说明滴丸已形成固体分散体。 5.绘制DSC(或DTA)图，说明滴丸已形成固体 分散体。
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常用的载体： 常用的载体： (1)水溶性：聚乙二醇(PEG) 类，以PEG4000或6000 为宜。它们的熔点低(55-60℃)，毒性 较低，化学性质稳定(在100℃以上才 分解)。能与多数药物配伍，具有良好 的水溶性，亦能溶于多种有机溶剂， 能使难溶性药物以分子状态分散于载 体中。在溶剂蒸发过程中，粘度逐渐 增大，可阻止药物分子聚集。 (2)非水溶性：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等，可使 药物缓慢释放，也可用于水溶性载体 中以调节熔点。
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2.差示扫描量热分析(DSC)工作条件是用αAl2O3 为参比物，气氛为静态空气，升温速 度 为 10℃ ／ min 范 围 ±21mJ ／ s ， 纸 速 600mm/h。样品a为姜黄，样品b为 PEG6000， 样品c为姜黄滴丸。亦可用差示热分析 (DTA)，工作条件采用参比物与气氛同DSC， 量程为±100μV，纸速300mm/h。 样品a与c为氯霉素与氯霉素滴丸时，亦 可用DSC或DTA验证。
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实验步骤
一、姜黄滴丸的制备 1．处方 姜黄粉末 1g 聚乙二醇6000 9g —————————————— 制成滴丸200－300丸
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2.操作 (1)姜黄与PEG6000熔融液的制备：按处方 量称取姜黄粉末加入适量无水乙醇，微热 溶解后，取溶解液（弃药渣），加入处方 量的PEG6000熔融液中(60℃水浴保温)， 搅拌混合均匀，直至乙醇挥尽为止，继续 静置于60℃水浴中保温30min，待气泡除 尽，备用。
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姜黄素（C21H20O6 ）是橙黄色结晶或 结晶性粉末，分子量：368.39。易溶于冰醋 酸和二硫化碳；溶于醇；微溶于醚，溶液 带浅绿色荧光；不溶于水。在碱性溶液中 呈深红棕色。 PH变色范围：7.8（黄）－9.2（红褐）
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(2)滴丸的制备：将上述除尽气泡的姜黄－ PEG6000混匀熔融液转入滴丸机的贮液筒 内，在保温80～85℃的条件下，控制滴速 ，一滴滴地滴入冷凝液中，待冷凝完全， 倾去冷凝液，收集滴丸，沥净和用滤纸除 去丸上的冷凝液，放置硅胶干燥器中(或自 然干燥)，24h后，称重，计算收得率。
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以难溶性药物姜黄粉末为模型物，以PEG6000为载 体，采用溶剂－熔融法制成滴丸。由于PEG6000的分子 量较大，晶格由两列平行螺旋链所组成，熔融后凝结 时，双螺旋的空间中PEG晶格产生种种缺损，这种晶格 缺损可改变结晶的性质如溶解度、溶出速度、吸附能力 以及吸湿性等。当药物分子量不超过1000时（姜黄素分 子量为368.39），药物分子可插入载体PEG6000分子 中，形成分子分散的插入型固体溶液。这种固体分散体 的滴丸，溶解度比姜黄原药物增大一倍多，剂量减半 时，滴丸对大鼠胃的刺激性与原药物相比可显著降低， 且仍有抑制基础胃酸分泌的作用。
(4)溶散时限：照片剂崩解时限项下规定的装置， 但将金属筛网的筛孔内径改为0.425nm，取滴 丸6个，照中国药典2005年版二部附录片剂崩 解时限项下的方法检查，应在30min内溶散并 通过筛网，如有残存不能溶散和通过筛网， 应另取6个，各加档板l块进行复试，结果应 符合规定。
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注意事项
(1)熔融液内的乙醇与气泡必须除尽，才能使滴丸呈 高度分散状态且外形光滑。 (2)保温油浴用来控制贮液筒内熔融液的粘度，应以 能顺利滴出为度，滴速可用阀门控制。 (3)冷凝液的高度、滴口离冷凝液的距离以及冰浴的 温度均可影响滴丸的外形、粘连程度以及拖尾等， 应以圆整为度。 (4)制备氯霉素滴丸滴制时药液温度不得低于80℃， 否则在滴口易凝固不易滴下。 (5)冷凝液的温度在-2～-3℃为好，高于0℃时，滴液 来不及完全凝固而粘连在一起。
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以微溶于水的氯霉素为模型物， PEG6000为载体，采用熔融法制成滴丸。 氯霉素的熔点为149～153℃，约在85℃能 与熔点为55～68℃的PEG6000形成低共熔 物，提高氯霉素的溶解度而增加疗效。
粉末、PEG6000、无水乙醇、 二甲基硅油、氯霉素、pH6．8磷 酸盐缓冲液 2．器材：恒温水浴锅、红外炉、滴丸试验 机、硅胶干燥器、分光光度计、 蒸发皿
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3.质量检查 外观、重量差异、溶散时限的检查同姜 黄滴丸。
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三、滴丸形成固体分散体的验证方法 1. 溶解试验 取25℃蒸馏水100ml 2份，分 别各加入滴丸1个与姜黄或氯霉素药物(相 当于1个滴丸中含吲哚美辛或氯霉素的量)， 分别搅拌，两者条件尽量一致，观察其溶 解完全所需时间。
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思考题
1.滴丸在应用上有何特点? 2.滴丸在制备过程中的关键是什么?如何才 能使滴丸形成固体分散体? 3.影响滴丸的成型、形状与重量的因素有哪 些?在实际操作中是如何控制的?
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滴丸的制备 及检测
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1、目的要求 、 2、实验原理 、 3、试剂与器材 、 4、实验步骤 、 5、注意事项 、 6、思考题 、
目的要求
1.掌握用溶剂－熔融法制备姜黄滴丸及用 熔融法制备氯霉素滴丸的方法。 2.掌握滴丸形成固体分散体的验证方法。
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二、氯霉素滴丸的制备： 1. 处方 氯霉素 2g PEG6000 4g —————————— 制成滴丸
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2． 操作 按处方称取PEG6000于蒸发皿中，在水 浴上加热熔化，加入氯毒素2g，搅拌使溶 解，80℃保温，置滴丸机的贮液筒内，控 制滴速，滴入二甲基硅油冷凝液内，收集 滴丸，沥净，用滤纸搽去丸上二甲基硅油， 放置自然干燥，即得，计算收得率。
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(3)滴丸中药物含量的测定：精密称取姜黄滴丸 (内含姜黄素约4mg)，置25ml量瓶中，加少 量无水乙醇溶解，加pH6．8磷酸盐缓冲液 定容，摇匀，精密吸取5ml，置25ml量瓶中 ，用pH6.8磷酸盐缓冲液定容。以pH6．8磷 酸盐缓冲液为空白，于428nm或440nm波长 处测定吸收度(A)。 可按标准曲线回归方程 计算滴丸中药物姜黄素的含量。 作标准曲线 A440= a C + b
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3．质量检查 (1)外观：应呈球状，大小均匀，色泽一致。 (2)重量差异：取滴丸20丸，精密称定总重量，求 得平均丸重后，再分别精密称定各丸重量。每 丸重量与平均丸重相比较，超出重量差异限度 的滴丸不得多于2丸，并不得有一丸超出限度一 倍。 重量差异限度应符合中国药典2000年版二 部附录11页规定： 平均重量 重量差异限度（％） 0.030g以下或0.030g ±15 0.030g以上～0.30g ±10 0.30g以上 ±7.5
实验原理
滴丸系指固体或液体药物与载体加热熔化混匀后，滴入 不相混溶的冷凝液中。熔融物由于表面张力作用收缩冷凝而 成球状的一种固体分散体。 特点：1.药物制成滴丸后，可增加药物的溶解度与溶出速 特点 度，起速效作用； 2.可提高生物利用度； 3.降低剂量，减少毒副作用； 4.液态药物可制成固体制剂，便于应用； 5.具有缓释作用。 制备方法：1.熔融法 制备方法 2.溶剂－熔融法 注意： 注意：对热易敏感的药物不宜制成滴丸。