腹膜透析机注册技术审查指导原则
附件4腹膜透析机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对腹膜透析机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对腹膜透析机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关容也将适时进行调整。
一、适用围本指导原则所称的腹膜透析机产品，是指“将透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，随后再把液体引出腹腔的过程所使用的医用电气设备”。
本指导原则的适用围：《医疗器械分类目录》中体外循环及血液处理设备仪器—腹膜透析设备及器具—腹膜透析机，该产品管理—58 —.类代号为6845。
二、技术审查要点（一）产品名称要求腹膜透析机产品名称应采用《医疗器械分类目录》中的通用名称。
产品名称举例：腹膜透析机、便携式腹膜透析机。
（二）产品的结构和组成腹膜透析机一般由主机、控制单元、加热器等组成。
结构主要有以下两类：动力式腹膜透析机、重力式腹膜透析机。
动力式腹膜透析机重力式腹膜透析机（三）产品工作原理腹膜透析机完成透析治疗过程主要分为二种方式：动力方式和重力方式。
1. 动力方式利用动力方法，将腹膜透析液输送到腹膜透析机，经过腹膜透析机加热输送到患者腹腔，经留腹透析交换后引流到废液装置的方式。
（透析液袋可平放，高度无要求）2. 重力方式：利用重力方法，液体由高向低流动的特性，实现腹膜透析液从高点流向腹膜透析机，经过腹膜透析机加热灌入患者腹腔，经留腹透析后引流到废液收集装置的方式。
（透析液袋高于腹膜透析机的加热装置）（四）注册单元划分的原则和实例腹膜透析机产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标为划分依据。
1. 技术结构1.1原理相同，但产品结构组成不同的腹膜透析机应划分为不同的注册单元。
——使用机械泵实现透析液流动和使用气压作用力实现透析液流动的腹膜透析机应划分为不同的注册单元。
——使用半导体加热和红外线加热的腹膜透析机应划分为不同的注册单元。
—60 —.1.2产品技术原理不同的腹膜透析机应划分为不同的注册单元。
2. 性能指标主要性能指标不能覆盖的有较大差异的，应考虑划分不同注册单元。
（五）产品适用的相关标准腹膜透析机产品根据产品自身特点适用以下相关标准：1．GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》；2. GB 9706.39—2008 医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求；3．YY 0505—2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验》;4. YY 0709—2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》；5．GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》；6．GB/T 191—2008《包装储运图示标志》;7. YY/T 0466.1—2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分通用要求》。
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，如有新的标准、行业标准发布实施，同样适用。
此外，企业可以根据产品的特点引用行业外的相关标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对符合性声明中“产品符合现行标准、行业标准清单”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规，是否为现行有效的版本。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即所引用标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性标准、行业标准发布实施，产品性能指标（电气安全、电磁兼容，能证明仪器安全有效的性能指标）等要求应执行最新版本的标准、行业标准。
（六）产品的预期用途用于对慢性肾功能衰竭患者进行腹膜透析治疗。
产品可用于家庭(若家用,应增加风险分析容及相关性能要求,并在说明书中进行警告提示)和医疗机构。
（七）产品的主要风险腹膜透析机产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监测控制的安全性、有效性。
审查要点包括：1. 与产品有关的安全性特征判定，可参考YY/T 0316—2008的附录C；2．危害、可预见的事件序列和危害处境判断，可参考YY/T 0316—2008附录E、I；3. 风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及—62 —.生产和生产后监视相关方法，可参考YY/T 0316—2008附录F、G、J；4. 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
下表依据YY/T 0316—2008的附录E（表E.1）列举了腹膜透析机产品有关的可能危害示例的不完全清单，以帮助判定与腹膜透析机产品有关的危害。
企业还应根据自身产品特点确定其他可能危害。
针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。
—64 —.（八）产品技术要求包括的主要技术指标产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。
本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，给出的定量要求参考了相应的标准、行业标准，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。
如有附加功能，企业应采用相应的标准，具体可结合企业自身的技术能力，参考相应的标准、行业标准。
审评人员应关注新标准、行业标准的发布实施情况，根据腹膜透析机的工作方式确定相应技术性能指标。
腹膜透析机主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。
其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。
标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要容进行审评。
1.控温围：控温围应包含35℃～41℃，且不大于41℃；控温精度应不大于±3℃。
2. 单次液体灌入量的控制围：应明确最大单次液体灌入量数值，最小单次液体灌入量数值；设定值增减梯度；单次液体灌入量的误差值，最大误差值不应大于30ml/次（或±10%）。
3. 透析循环次数设定功能：最大循环次数应不小于5次。
4. 留腹时间设定功能：最大留腹时间应不小于5h。
5. 注入量设定功能：最大注入量值应不小于3500ml/次。
6. 引流量测量功能：最大测量值应不小于20L。
7. 腹膜透析机连续工作能力：应不低于48h。
8. 安全应满足：8.1 GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》8.2 GB 9706.39—2008：医用电气设备第2-39部分：腹膜透析机设备的安全专用要求。
8.3 YY 0505—2012：医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验。
8.4. YY 0709—2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》。
9 环境试验应满足：GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》。
10. 腹膜透析机的应用部分：把透析液从设备引出，输送到患者腹腔，并且随后通向引流袋或排液管的透析液管路和液体，以及所有与之有固定传导性连接的部件，都应看作是应用部分。
（九）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型—66 —.产品。
同一注册单元所检测的产品应当是能够代表本注册单元其他产品安全性和有效性的典型产品，应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
功能的覆盖按最不利的原则确定，不能覆盖的差异应作检测。
（十）产品生产制造相关要求产品在生产过程中应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 9706.39—2008《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求》、GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》。
1. 产品生产加工工艺：根据企业的规模不同，上述的工艺流程可能有增加或减少。
2. 产品生产关键工艺：具体参见“产品生产加工工艺”中的加“★★”项。
3. 产品生产特殊工艺：因产品工艺比较简单，一般情况下没有特殊工艺。
（十一）产品的临床评价细化要求企业应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求提交相应临床评价资料。
腹膜透析机产品不属于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的产品。
如需临床试验，应符合《医疗器械临床试验规定》（食品药品监督管理局令第5号）的要求。
1. 临床评价标准应包含：有效性的评价和安全性评价。
2. 每病种临床试验例数：应使其试验结果具有统计学意义。
3. 选择对象围临床试验方案应预先制定明确的入选标准和排除标准，入选标准应有明确的诊断标准，诊断标准应是临床公认的。
符合入选条件且愿意参加临床试验并签署知情同意书方可确定为入选对象，入选对象应具有符合该适应证人群的普遍的代表性。
4. 临床一般资料临床试验报告中应明确临床试验的起始时间，参加临床试验的入选对象的基本情况，包括入选对象的数量、年龄、性别、病种、病情轻重、病程分布、住院和门诊病人的比例等信息。
所有的入选对象应符合入选标准和排除标准。
为了客观评价试验产品的治疗效果，应对参加试验组和对照组的入选对象的这些基本情况进行统计学分析，验证两组间人群的均衡可比性。
5. 临床试验结果应按照方案规定的统计学方法及疗效评价方法进行统计分析(包括组组间分析)，给出分析结果。
必要时提供试验数据统计分析报告。
6. 临床试验效果分析临床研究者应在临床试验报告中，根据统计分析结果进行分析，并作出临床意义的解释。
—68 —.7. 临床试验结论临床研究者应根据临床试验数据结果、效果分析得出结论。
临床结论应客观、科学、公正，在试验结果中有据可查。
8. 适应证、适用围、禁忌证和注意事项根据临床试验结果和结论确定相应的适应症、适用围。
禁忌症和注意事项是临床研究者在试验中发现或预见的问题，提醒申报者不断改进。
医疗器械技术审查指导原则目录
参数分析测 心电图机注册
量设备
技术审查指导
脉搏血氧仪注
册技术审查指
导原则
耳腔式医用红
外体温计注册
技术审查指导
动态心电图系
统注册技术审
查指导原则
脉搏波速度和
踝臂指数检测
产品注册技术
审查指导原则
07-04监护 设备
病人监护产品 （第二类）注 册技术审查指 导原则
持续葡萄糖监
测系统注册技
术审查指导原
07-05电声
发生、限束 管组件注册技
装置
术审查指导原
06-04X射线
影像接收处
理装置
06-05X射线
附属及辅助
设备
06-06医用
射线防护设
2016
2016 2019 2017 2019
2018 2018 2018 2019
B型超声诊断设 备（第二类） 产品注册技术 审查指导原则
2009
06-07超声 影像诊断设 备
一次性使用内 镜用活体取样 钳注册技术审 查指导原则
一次性使用皮 肤缝合器产品 注册技术审查 指导原则
α-氰基丙烯酸
酯类医用粘合
02-13手术 器械-吻 （缝）合器 械及材料
剂注册技术审 查指导原则 可吸收性外科 缝线注册技术 审查指导原则
腔镜用吻合器
产品注册技术
审查指导原则
吻（缝）合器
产品注册技术
10-04血液 一次性使用透 净化及腹膜 析器产品注册 透析器具 技术审查指导
血液透析浓缩 物产品注册技 术审查指导原 一次性使用胆 红素血浆吸附 器注册技术审 查指导原则 心肺转流系统 10-05心肺 体外循环管道 转流设备 注册申报技术 审查指导原则
医疗器械注册技术审查指导原则
医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则（以下简称指导原则)制修订工作的规范化管理，提高注册审查质量,制定本规范。
第二条本规范适用于指导原则制修订工作的申报立项、编制审校、征求意见、审核发布、修订和废止.第三条指导原则由国家药品监督管理局（以下简称国家局)发布，用于规范医疗器械注册技术审查、指导医疗器械注册申请人注册申报。
指导原则是指导注册申报及技术审评的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料.应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。
第四条指导原则制修订工作应当遵循科学严谨、公开公正、鼓励创新的原则.第五条国家局负责指导原则制修订的管理工作，原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责指导原则制修订的技术组织工作,省级药品监督管理部门对指导原则制修订工作予以支持并组织实施。
第六条鼓励科研院所、医疗机构、行业协会、检测机构、生产企业等单位参与指导原则的制修订工作,充分利用社会资源,发挥社会参与的作用，促进指导原则的应用.—1 —第二章申报立项第七条指导原则项目申请单位(以下简称申请单位）应为器审中心、各省级医疗器械审评机构或具备条件的相关单位。
申请单位申请制定或修订指导原则,原则上应于每年9月份向器审中心申请，并提交《医疗器械注册技术审查指导原则制定项目申请表》和/或《医疗器械注册技术审查指导原则修订项目申请表》。
对于工作急需的项目，器审中心可根据需要提出制定或修订计划。
第八条申请制定的指导原则应符合以下条件之一：（一）符合国家局指导原则相关规划或要求；（二）具有代表性，能够指导该类产品的技术审查；(三）具有通用性，能够指导注册技术审查工作；（四）体现前瞻性,能够促进创新发展；（五)具有一定的复杂性,需进一步统一审评尺度。
医疗器械注册技术审查指导原则一览表
医疗器械注册技术审查指导原则一览表2018年1.软性接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号）4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2018年第30号）5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018年第30号）6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018年第30号）7.手术显微镜注册技术审查指导原则（2018年第25号）8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则（2018年第25号）9.眼压计注册技术审查指导原则（2018年第25号）10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号）11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018年第21号）12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）13.软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号）15.气腹机注册技术审查指导原则（2018年第15号）16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号）17.电子尿量计注册技术审查指导原则（2018年第15号）18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则（2018年第15号）19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018年第9号）20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号）21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018年第56号）23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018年第53号）24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年第55号）25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018年第44号）26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则（2018年第37号）27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）30.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则（2018年第36号）31.X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2018年第26号）32.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）33.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）34.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）35.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）36.C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）37.D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第9号）38.载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）39.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）40.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）41.质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第4号）42.全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）43.一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）44.血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018年第3号）45.医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）2017年1.移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017年第222号）2.动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第224号）3.促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）4.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）5.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）6.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）7.胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）8.全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（2017年第209号）9.ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）10.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）11.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（2017年第209号）12.治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）13.子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则14.细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）（2017年第216号）15.生物显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）16.紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017年第199号）17.裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）18.输液泵注册技术审查指导原则（2017年第199号）19.电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第199号）20.小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2017年第198号）21.动态心电图系统注册技术审查指导原则（2017年第198号）22.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则（2017年第198号）23.验光仪注册技术审查指导原则（2017年第198号）24.中央监护软件注册技术审查指导原则（2017年第198号）25.医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）26.红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）27.医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）28.中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）29.脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）30.牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）31.超声骨密度仪注册技术审查指导原则（2017年第180号）32.电动轮椅车注册技术审查指导原则（2017年第180号）33.耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则（2017年第180号）34.医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）35.小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）36.超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）37.超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）38.超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）39.视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）40.防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）41.酶标仪注册技术审查指导原则42.一次性使用心电电极注册技术审查指导原则（2017年第154号）43.动态血压测量仪注册技术审查指导原则44.心电图机注册技术审查指导原则（2017年第154号）45.病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第154号）46.红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）47.医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）48.骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）49.牙科种植机注册技术审查指导原则（2017年第124号）50.无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）（2017年第75号）51.超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则（2017年第60号）52.电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）53.电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）54.影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第60号）55.胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017年第52号）56.人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则57.手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）58.聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）59.牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）60.髋关节假体系统注册技术审查指导原则（2017年第23号）61.结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第25号）62.手术无影灯注册技术审查指导原则（2017年第30号）63.腹腔镜手术器械技术审查指导原则（2017年第30号）64.电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第30号）65.人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017年第35号）66.腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）67.医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2017年第13号）68.半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）69.医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）70.注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）71.可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则72.软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）73.硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）74.钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（2017年第14号）75.中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2017年第14号）76.袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2017年第14号）77.医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则（2017年第6号）78.体外除颤产品注册技术指导原则（2017年第6号）79.口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2017年第6号）80.光固化机注册技术审查指导原则（2017年第6号）81.人工耳蜗植入系统临床试验指导原则（2017年第3号）2016年1.眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2016年第162号）2.一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则（2016年第146号）3.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2016年第131号）4.牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年第70号）5.牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则（2016年第70号）6.一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则（2016年第70号）7.可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则（2016年第70号）8.脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则（2016年第70号）9.椎间融合器注册技术审查指导原则（2016年第70号）10.β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）11.甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）12.唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）13.促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2016年第29号）14.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）15.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）16.白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年第29号）17.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）18.助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）19.医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）20.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）21.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）22.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）23.生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）24.凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）25.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）26.尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）27.X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）28.电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）29.磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）30.治疗呼吸机注册技术审查指导原则（2016年第21号）31.强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（2016年第21号）32.脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（2016年第21号）33.植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）34.医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）35.高频手术设备注册技术审查指导原则（2016年第21号）36.透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则（2016年第7号）37.腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）38.可吸收止血产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）39.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则（2016年第6号）40.一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则（2016年第6号）41.医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016年第27号）42.正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）43.大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2016年第27号）44.腹膜透析机注册技术审查指导原则（2016年第27号）45.医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016年第27号）46.振动叩击排痰机注册技术审查指导原则（2016年第27号）47.碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）48.人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）49.C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）50.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）51.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）52.肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）2015年1.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2015年第93号）2.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（2015年第93号）3.过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）4.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2015年第93号）5.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2015年第65号）6.影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）（2015年第112号）7.离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（2015年第112号）8.质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则（2015年第112号）9.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（2015年第32号）10.影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则11.医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015年第50号）12.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则13.医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)2014年1.体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2014年第16号）2.体外诊断试剂说明书编写指导原则（2014年第17号）3.医疗器械产品技术要求编写指导原则（2014年第9号）4.硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）5.软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）6.植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则（2014年第10号）7.药物滥用检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）8.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）9.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）10.医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)11.金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则12.血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）13.一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则14.一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）15.牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）16.心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则（2014年第5号）17.一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）18.一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）19.护脐带产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）20.一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）21.医用口罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）22.碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）23.缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）24.肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）25.C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）26.牙科手机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）27.脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）28.医用电子体温计产品注册技术审查指导原则（已废止）29.电动洗胃机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）30.医用控温毯产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）2013年1.一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）2.义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）3.一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）4.一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）5.负压引流装置产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）6.流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）7.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（2013年第3号）8.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）9.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）10.疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013年第7号)11.一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则（2013年第3号）12.生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）13.金标类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）14.核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）15.发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）16.酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）2012年1.全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）3.吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）4.手术动力设备产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2011年1.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）2.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）3.一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）4.天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）5.定制式义齿产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）6.一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）7.3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）8.角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（食药监办械函[2011]143号）9.乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）10.接触镜护理产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）11.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）12.一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）13.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）14.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）15.肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（食药监办械函[2011]116号）2010年1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（食药监办械函[2010]438号）2009年1.无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（食药监办械函[2009]519号）2.外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]514号）3.B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则4.胃管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）5.一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）6.气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）7.骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）8.含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则。
新型腹膜透析液 临床前 指导原则 指南
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《自动化腹膜透析中国专家共识》(2021)主要内容
《自动化腹膜透析中国专家共识》（2021）主要内容自20世纪60年代自动化腹膜透析（APD）概念提出，90年代APD机问世之后，APD技术得到快速发展，其使用方便、容易调整透析剂量，白天可不受任何约束地安排日常活动或参加力所能及的工作，使患者重返社会等优点被更多的腹膜透析患者接受。
近年来随着具有远程监测功能的新型APD机逐步应用于临床，APD治疗的实时、安全、个体化优势也备受关注。
在欧美国家APD的应用已非常广泛，美国、加拿大、澳大利亚、英国等国家APD使用率超过50%，我国APD 起步较晚且发展不均衡，据2019年全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS，）报告显示我国的APD使用率仅为1.9%。
一、APD机的机型分类从技术结构和性能指标等角度，APD机可以划分为不同种类。
依据灌入和引出的动力来源，可分为压力控制型、重力控制型和混合控制型，目前临床常用机型为压力控制型；依据温度控制方式，可分为电磁加热型、热敏电阻型、合金加热型、微波加热型等。
未来从互联网设备、云管理及实时监测等方面还可能出现新的机型分类。
（一）APD机的主要结构和组成APD机的外部结构一般由主机、控制单元、加温单元、电源、端口等组成，电力供应模块和流量控制模块装配在机器内部（图1）。
（二）APD机的工作过程APD和手工操作的腹膜透析一样，是靠患者自身腹膜为半透膜进行物质交换，不同的是用自动化程序和集成管路系统代替手工来进行频繁的换液操作。
1. 第一阶段（灌入）：2. 第二阶段（留腹）：3. 第三阶段（引出）：二、APD机的工作原理（一）压力控制型APD机压力控制型APD机主要依靠压力的改变实现灌入和引出，压力来源通常是各种机械泵，目前应用最多的是气动隔膜泵。
（二）重力控制型APD机重力控制型APD机是利用重力作用下液体由高向低流动的特性，实现腹透液从高点流向APD机，经加热后注入患者腹腔，在留腹一定时间后再引出到废液收集装置内的方式。
气腹机注册技术审查指导原则(20180420)
附件1气腹机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对气腹机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对气腹机产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于内窥镜手术所使用的二氧化碳气腹机。
该产品用于腹腔内窥镜手术中的气腹建立和维持。
根据《关于医用吸脂机等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕115号），—1 —气腹机的“管理类别”为二类，分类编码为6854，属于手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
2018年8月1日起，根据新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），气腹机的“管理类别”为二类，分类编码为06—15—04内窥镜送气装置。
二、技术审查要点（一）产品名称要求气腹机产品的命名应采用《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）或国家标准、行业标准中的通用名称，如：“气腹机”。
（二）产品的结构和组成气腹机由主机（减压阀、电磁阀、气压传感器、流量传感器、过滤器、电源、显示装置）及附件（进气管、气腹管、过滤器）组成。
其主机外形结构见图1。
图2到图4为气腹机附件。
图1 产品主机—2 —图2 进气管（要能耐受一定的压力）图3 常用过滤器种类—3 —图4 气腹管（三）产品工作原理/作用机理气腹机是用于腹腔内窥镜手术中的气腹建立和维持的设备。
血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则
血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则系对血液透析浓缩物产品注册申报资料的一般要求，旨在提高注册申报资料质量及技术审评效率。
申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人/生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
本指导原则是该类产品注册申报资料一般性要求，注册申报资料可依据产品自身特点有所侧重。
二、适用范围本指导原则适用于血液透析或血液透析滤过用透析浓缩物，浓缩物的提供状态可以是液体或干粉，不适用于非血液透析原理的产品，如腹膜透析产品。
三、注册申报资料要求（一）产品技术报告应系统地论述申报产品的研究、设计、开发过程。
提供申报产品用途、技术特征、设计、工艺方案及稳定性验证、安全性评价、标准的制订依据等技术资料。
应注意如下内容：1.申报产品配方、配方依据及其适用范围，同类产品国内外研究及应用现状。
2.所有组方的化学原料应符合《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）或国家药品标准的相应要求，化学原料应当实施全项目批检验，提供每一种化学原料的自检报告。
化学原料应具有固定供货渠道以保证产品质量，提供化学原料上市证明文件及供方资质证书。
3•阐述产品生产工艺过程、关键工艺点及其可靠性论证，提供工艺稳定性研究资料。
产品加工过程中的质量控制标准及其制定依据。
应给出每种组分含量标准和依据、检测方法。
4.提交浓缩物包装及微生物控制方法的选择依据。
医疗器械注册技术审查指导原则
医疗器械注册技术审查指导原则
1.应遵循安全性原则
2.应考虑效能和效果
医疗器械注册技术审查还要考虑医疗器械的效能和效果。
这包括评估医疗器械对相关疾病或症状的治疗效果、提供的诊断信息的准确性等。
同时，还要评估医疗器械是否能够达到预期的治疗目标，并且在不良环境下是否仍然有效。
3.应强调科学性和可靠性
4.应提供充分的技术说明
5.应考虑适用性和可操作性
6.应考虑风险管理
7.应注重质量管理
医疗器械注册技术审查过程中，还应注重医疗器械的质量管理。
这包括评估申请人的质量管理体系，以及医疗器械在生产过程中的质量控制措施。
同时，还应评估医疗器械的质量检测方法和标准，确保医疗器械的质量符合要求。
8.应保护知识产权
总之，医疗器械注册技术审查指导原则应注重医疗器械的安全性、有效性、科学性、可靠性、适用性、可操作性、风险管理、质量管理和知识产权保护等方面的要求，以确保医疗器械的质量和安全性。
同时，该指导
原则还应与相关法规和标准相一致，以确保医疗器械注册技术审查的科学性和可行性。
血液透析设备注册审查指导原则2023年
血液透析设备注册审查指导原则本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血液透析设备产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对血液透析设备注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于血液透析设备。
根据预期用途和产品功能，申报产品一般为单人用血液透析设备，产品适用范围相似的其他医疗器械（例如：多床血液透析设备），注册申请人（以下简称申请人）亦可参考本指导原则。
二、注册审查要点注册申报资料需要符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时宜符合以下要求：（一）监管信息1.产品名称申报产品宜采用通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件的要求，例如：血液透析设备。
2.分类编码和管理类别参考《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录10-输血、透析和体外循环器械，一级产品类别03-血液净化及腹膜透析设备，二级产品类别01-血液透析设备，按第三类医疗器械管理。
3.注册单元划分产品注册单元划分需要符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。
若申报产品存在多个型号规格或配置，宜根据产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键因素进行注册单元划分。
3.1技术原理产品技术原理存在较大差异的情况，宜划分为不同的注册单元，例如：（1）定容配比制备透析液和电导率反馈制备透析液的申报产品，原则上划分为不同的注册单元。
医疗器械产品注册技术审查指导原则目录2016年3月最新最全附带下载地址
序号名称文件号地址1 白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则2016年第29号/WS01/CL0087/145956.html2 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则3 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则4 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则5 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则6 唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则7 β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则8 碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016年第28号/WS01/CL0087/145955.html9 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则（2016修订版）10 C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）11 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）12 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）13 肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）14 医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则2016年第27号/WS01/CL0087/145954.html15 正压通气治疗机注册技术审查指导原则16 大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则17 腹膜透析机注册技术审查指导原则18 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则19 振动叩击排痰机注册技术审查指导原则20 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016年第22号/WS01/CL0087/144721.html21 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）22 X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）23 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）24 半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）25 凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）26 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）27 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）28 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）29 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）30 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）31 助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）32 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修33 高频手术设备注册技术审查指导原则2016年第21号/WS01/CL0087/144620.html34 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）35 植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）36 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则37 治疗呼吸机注册技术审查指导原则38 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则39 可吸收止血产品注册技术审查指导原则2016年第7号/WS01/CL0087/143162.html40 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则41 透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则42 一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则2016年第6号/WS01/CL0087/143160.html43 α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则44 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则2015年第93号/WS01/CL1107/136485.html45 过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则46 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则47 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则48 医疗器械软件注册技术审查指导原则2015年第50号/CL0056/3810.html49 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则2015年第32号/CL0057/3808.html50 影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则2015年第33号/CL0056/3809.html51 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则2015第11号/CL0057/3553.html52 植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则 2014第10号 /CL0056/2965.html53 医用控温毯产品注册技术审查指导原则 2014年第7号 /CL0027/2969.html54 电动洗胃机产品注册技术审查指导原则 55 医用电子体温计产品注册技术审查指导原则 56 脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则 57 牙科手机产品注册技术审查指导原则58 C 反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 59 缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则 60 肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则 61 碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 62 医用口罩产品注册技术审查指导原则 63 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则64 护脐带产品注册技术审查指导原则65 一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则66 一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则67 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则2014年第6号/CL0055/2971.html68 一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则69 一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则70 血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则71 金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则72 心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则2014年第5号/CL0056/2970.html73 软性亲水接触镜说明书编写指导原则2014年第3号/CL0055/2972.html74 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则75 医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则2014年第2号/CL0056/2973.html76 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则77 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则78 药物滥用检测试剂技术审查指导原则79 红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则2013年第8号/CL0027/2974.html80 中频电疗产品注册技术审查指导原则(2013年修订版)81 防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则82 尿液分析仪产品注册技术审查指导原则83 医用吸引设备产品注册技术审查指导原则84 医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则85 血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原则86 化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则87 沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则88 视野计产品注册技术审查指导原则89 负压引流装置产品注册技术审查指导原则90 人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂（胶体金法）注册申报资料指导原则91 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则92 一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则93 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则94 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则95 便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则96 疝修补补片产品注册技术审查指导原则2013年第7/CL0055/2975.html号97 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则2013年第3号/CL0057/2976.html98 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则99 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则100 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则101 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函[2013]3号/CL0027/2434.html102 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则103 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则104 金标类检测试剂注册技术审查指导原则105 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则106 一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则107 凝血分析仪产品注册技术审查指导原则食药监办械函/CL0027/2435.html108 血糖仪产品注册技术审查指导原则[2012]210号109 医用雾化器产品注册技术审查指导原则110 手术电极产品注册技术审查指导原则111 超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则112 助听器产品注册技术审查指导原则113 超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则114 手术动力设备产品注册技术审查指导原则115 医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则116 吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则117 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则118 全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则119 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函/CL0057/1671.html120 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则[2011]540号121 注射泵产品注册技术审查指导原则食药监办械函[2011]187号/CL0027/2314.html122 红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则/CL0027/2313.html 123 磁疗产品注册技术审查指导原则/CL0027/2282.html 124 电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则/CL0027/2312.html 125 3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则/CL0027/2311.html 126 牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则/CL0027/2319.html 127 电动病床产品注册技术审查指导原则/CL0027/2310.html 128 一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则/CL0027/2317.html 129 定制式义齿产品技术审查指导原则/CL0027/2316.html 130 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则/CL0027/2285.html 131 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则/CL0027/2315.html132 超声理疗设备产品注册技术审查指导原则/CL0027/2284.html133 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则食药监办械函[2011]143号/CL0055/1419.html134 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函[2011]116号/CL0057/1395.html135 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则/CL0057/1394.html136 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则/CL0057/1393.html137 牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则/CL0055/1392.html 138 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则/CL0055/1391.html 139 无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则/CL0055/1390.html 140 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则/CL0055/1388.html 141 接触镜护理产品注册技术审查指导原则/CL0055/1387.html142 乳房植入体产品注册技术审查指导原则/CL0055/1386.html 143 关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知/CL0055/1355.html144 组织工程医疗产品研究及申报相关要求国食药监械[2007]762号/CL0055/1353.html145 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则食药监办械函[2010]438号/CL0057/1246.html146 植入式心脏起搏器食药监办械函[2010]279号/CL0056/1162.html147 医用X射线诊断设备（第三类）148 影像型超声诊断设备（第三类）149 无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则食药监办械函[2009]519号/CL0055/1198.html150 X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则食药监办械函/CL0027/752.html151 骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则[2009]95号152 气管插管产品注册技术审查指导原则153 一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则154 胃管产品注册技术审查指导原则155 心电图机产品注册技术审查指导原则156 高强超声聚焦治疗机有关技术要求国食药监械[2003]222号/CL0056/96.html。