2015版 药典
中国药典2015版
中国药典2015版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布，自2015年12月1日起实施。
BYCFDA 官网就实施《中国药典》2015年版的有关事宜，CFDA公告如下：—、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。
二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。
三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。
凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行,规格项按原批准证明文件执行。
凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种（因安全性、有效性等问题撤市的除外）,新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。
四、药品注册标准中收载检验项目多于（包括异于）药典规定或质量指标严于药典要求的,应在执行药典要求的基础上,同时执行原注册标准的相应项目和指标。
因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究,必要时申报药品补充申请。
药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。
五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。
如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的,应按照《药品注册管理办法》规定,在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请,审评审批期间仍可执行原标准,审批通过者执行新标准,审批不通过者应立即停产。
仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的,应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门（进口药品报国家食品药品监督管理总局）备案。
2015版中国药典(新)
凡例
原辅料
制剂中使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量控制
应符合“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”及 本版药典（二部和三部）的相关规定;
生产用培养基不得含有可能引起人体不良反应的物质，
生产过程使用的过滤介质，应为无石棉的介质
凡例
• 精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取 “2g” ，
氧化的有机物，按规定制备各自的标准溶液，在总有机碳 测定仪上分别测定相应的响应值，以考察所采用技术的氧 化能力和仪器的系统适用性。
• 采用每升含总有机碳低于0.10mg，电导率低
1.0us/cm(25℃)的高纯水作为空白对照。
• 纯化水和注射用水总有机碳（TOC)限度为不得过0.5mg/L
，即≤500ppb。
中国药典2015版培训
2018年7月
中国药品标准体系
◇省级地方药品标准 各省（自治区、直辖市）中药材药品标准 中药饮片炮制规范
◇药品注册标准 国产药品YB、进口药品J
◇药品国家标准 中国药典、局（部）版标准
药典的定义
•药 典
系国家对所编纂制定的药品标准的统一 集成并对其中共性要求给予统一的规定。
• 室温（25℃），纯化水电导率限度为5.1 μS/cm，注射用
水电导率限度为1.3 μS/cm。
检测方法通则
总有机碳(TOC)测定法
• 检査制药用水中有机碳总量，用以间接控制水中的有机物
含量。制药用水中的有机物质一般来自水源、供水系统（ 包括净化、贮存和输送系统）以及水系统中菌膜的生长。
• 通常采用蔗糖作为易氧化的有机物、1，4-对苯醌作为难
灭菌物品而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。
• 一批物品的无菌特性只能相对的通过物品中活微生物的概
2-1 中国药典2015版及使用
2015版《中国药典》内容结构——一、二、三部
一、二、三 部
2015版《中国药典》内容结构——四部
凡例
制剂通则
38个，如：片剂、颗粒剂通则检验方法来自240个，如重金属检查四部
指导原则
30个，如稳定性试验指导原则
药用 辅料
通则
标准物质与 试液试药
9类，如滴定液的配制
通则规定的内容
2015版《中国药典》内容结构——凡例
通则目次
1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 2010年版 2015年版
2015版《中国药典》基本情况
一部：收载药材及饮片、植物油脂 和提取物、成方制剂和单方制剂等 二部：收载化学药品、抗生素、生 化药品、放射性药品等 三部：收载生物制品 四部：收载通则和药用辅料
笔画数:
（十一划…. 羟液维）
维生素C
1237页
正文品种
质量标准
2015版《中国药典》的使用
第二步：查阅凡例，明确标准中的共性问题
标准内容
本品含量范围为99.0%~101.0%。
凡例规定
2015版《中国药典》的使用
第三步：查阅通则，确定标准中的通用方法
2015版《中国药典》的使用
第四步：确定检验所需试液种类及配制方法
标准品与对照品
计量 05
04
检验方法和限度
03
精确度 06
项目与要求
02
试药、试液、指 07
示剂
01
名称与编排
凡例是对药典共性问题的统一规定，共计：十二类三十八条
2015版《中国药典》的使用——查阅维生素C质量标准
中国药典2015年版
中国药典2015年版维生素Bi素D3峰的分离度应大于1. 0。
再取供试品溶液20M注人液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中应有与对照品溶液相应的维生素〇2主峰或维生素D3主峰保留时间一致的色谱峰。
【检查】酸值取乙醇与乙醚各15ml，置锥形瓶中，加酚猷指示液5滴，滴加氢氧化钠滴定液（0. lm ol/L)至微显粉红色，加本品2. 0g，加热回流10分钟，放冷，用氢氧化钠滴定液（0. lm o l/L)滴定，酸值应不大于2. 8(通则0713)。
装量或装量差异照最低装量检查法（通则0942)检查或照胶囊剂项下装置差异检查法（通则0103)检查，应符合规定。
其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)。
【含量测定】维生素A取装量或装量差异项下的内容物，照维生素A测定法（通则0721)项下的高效液相色谱法测定，即得。
维生素D取装量或装量差异项下的内容物，照维生素D测定法(通则0722)测定。
采用维生素D2或维生素D3对照品应与标签所注的相符。
【类别】维生素类药。
【规格】（1)每l g含维生素A 5000单位与维生素D 500单位（2)每l g含维生素A 9000单位与维生素D 3000 单位（3)每l g含维生素A 50 000单位与维生素D 5000单位（4)每粒含维生素A 1200单位与维生素D 400单位（一次性包装）（5)每粒含维生素A 1500单位与维生素D 500 单位（一次性包装）（6)每粒含维生素A 1800单位与维生素D 600单位（一次性包装）（7)每粒含维生素A 2000单位与维生素D 700单位（一次性包装）【贮藏】遮光，满装，密封，在阴凉干燥处保存。
维生素私W eishengsu BxVitamin BiCr，H C1c h3C12 H17ClN4OS- HCI 337.27 本品为氯化甲基-3-[(2-甲基-4-氨基-5-嘧啶基）甲基]-5-(2-羟基乙基）噻唑镣盐酸盐。
2015版中国药典修订内容
➢ 含量测定
✓ 主成分与辅料 ✓ 主成分与杂质
新技术与新方法的应用与实践
❖HPLC：系统适用性要求（正文）
灵敏度 ✓ 供试品溶液 ✓ 对照溶液或对照品溶液 ✓ 色谱系统 ✓ 检测器与参数设置 抛弃线
新技术与新方法的应用与实践
❖关于色谱柱
小粒径色谱柱，提速趋势
很多方法，都没有规定具体的色谱柱规格，便于企业根 据自己的实际情况，选择合适的规格色谱柱。
✓ 进行完善溶出度和释放度检查法，加强对现有常释口服 固体制剂（如降糖药等）和缓控释制剂有效性的控制； 加强肠溶制剂释放度和耐酸力、治疗胃酸药品的制酸力 的控制。
✓ 增加对难溶性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等 指标的研究与控制，提高产品的稳定性。
✓ 充分吸收现代分析技术用于药品的质量控制，同时强化 理化测定方法和生物测定方法的关联性研究。
色谱柱对流动相的要求 ✓纯度的要求 --超纯水，或用KMnO4处理过的双蒸水 --有机溶剂：色谱纯，并与填料相匹配 ✓缓冲液的pH值，在填料的允许范围（一般2-8）内 ✓缓冲液（盐）的浓度不要太高（≤100mM） ✓流动相对样品的溶解度 --调整有机溶剂和水的比例 --最好用流动相溶样
新技术与新方法的应用与实践
《中国药典》2015版四部通则
编码系列
0100系列 0200系列 0300系列 0400系列 0500系列 0600系列 0700系列 0800系列 0900系列 1000系列 1100系列 1200系列 2000系列 3000系列 8000系列 9000系列
类别
制剂通则 其他通则 一般鉴别实验 光谱法 色谱法 物理常数测定法 其他测定法 限量检查法 物理特性检查法 分子生物学技术 生物检查法 生物活性测定法 中药相关检测方法 生物制品相关检测方法 试剂与标准物质 指导原则
《中华人民共和国药典》2015年版
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲(草案)国家药典委员会2010年12月目录一、总纲 (3)⏹指导思想⏹基本原则⏹发展目标⏹主要任务二、各部纲要 (10)⏹《中国药典》一部（中药上下卷）⏹《中国药典》二部（化学药）⏹《中国药典》三部（生物制品）⏹《中国药典》四部（附录与辅料）三、支撑工作 (26)⏹深化国际合作，提高国际化发展水平⏹建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系⏹加强药典工作管理总纲《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。
一、指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。
二、基本原则（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。
（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励药品质控技术自主创新，重点加大我国在药品标准薄弱领域的支持力度，紧紧围绕科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务的思路，促进科学研究与标准工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，积极实施保护药用资源，发展绿色药品战略目标，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
2015年版中国药典
中华人民共和国药典：《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。
《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。
一部收载品种2598种，其中新增品种440种。
二部收载品种2603种，其中新增品种492种。
三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。
首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。
四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。
1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。
随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。
卫生部部长李德全任主任委员。
1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。
干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
《中国药典》2015年版通则
0100本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。
中药原料药物系指 饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位》化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获 得的有效成分（即原料药）；生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。
本制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安 全性、有效性和稳定性等。
本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包 括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节 剂、微生态制剂等）。
预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。
除另有规定外，生物制品应于2〜8X：避光贮存和运输。
片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的 片状固体制剂。
中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔貼 片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾 片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。
含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸 收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症 的治疗。
口腔貼片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔貼片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。
分散片中的原料药物应是难溶性的。
分散片可加水分散 后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进行溶出度（通则0931)和分散均匀性检查。
可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
2015版中国药典
pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、 pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲 pH 7.2磷酸盐缓冲液、TSB、pH 液、pH 6.8无菌磷酸盐缓冲液 稀释液 6.8无菌磷酸盐缓冲液（用于肠溶制 （用于肠溶制剂）或pH 7.6无菌 剂）或pH 7.6无菌磷酸盐缓冲液 磷酸盐缓冲液（用于结肠溶制剂） （用于结肠溶制剂） 名称 计数方法验证 细菌用三种菌株进行验证 大肠埃希菌、金葡、枯草 霉菌、酵母菌两种菌株 白念、黑曲霉 细菌：培养温度30~35℃ 48h 真菌：培养温度23~28℃ 72h 计数方法适用性试验
4 | Confidential
《中国药典》编制工作内容
2010版《中国药典》
o 一部
药材和饮片 植物油脂和提取物 成方制剂和单位制剂 附录（通则）
2015版《中国药典》
o 一部
药材和饮片 植物油脂和提取物 成方制剂和单位制剂
o 二部
化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 药用辅料 附录（通则）
16 | Confidential
计数方法的增修订内容
2010年版药典
o 平皿法：倾注法 o 薄膜过滤法
2015年版药典
o 平皿法 倾注法 涂布法：接种约 0.1~0.2ml供试液，涂 布 均匀，培养 o 薄膜过滤法 o 最大可能数法（MPN） 以细菌在TSB中生长后 的浊度比较作判断，精 确度较差，仅适用于无 适宜方法时的需氧菌总 数计数，不适用于霉菌 计数。
纯化水及注射用水微生物限度修订
2010年版药典二部 2015年版药典二部 o 纯化水：取本品不少于1ml，采 o 纯化水：取本品，采用薄膜过 用薄膜过滤法处理后，采用R2A 滤法处理后，依法检查，细菌、 霉菌和酵母菌总数每1ml不得 琼脂培养基，30-35°C培养不少 过100个。 于5天，依法检查，1ml 供试品 o 注射用水：取本品至少200ml， 中需氧菌总数不得过100cfu。 o 注射用水：取本品不少于100ml， 采用薄膜过滤法处理后，依法 检查，细菌、霉菌和酵母菌总 采用薄膜过滤法处理后，采用 数每1ml不得过100个。 R2A琼脂培养基，30-35°C培养 o 培养基：NA及RBA 不少于5天，依法检查，100ml 供试品中需氧菌总数不得过 10cfu。 o 培养基：R2A
《中国药典》2015年版通则
0100本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。
中药原料药物系指 饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位》化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获 得的有效成分（即原料药）；生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。
本制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安 全性、有效性和稳定性等。
本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包 括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节 剂、微生态制剂等）。
预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。
除另有规定外，生物制品应于2〜8X：避光贮存和运输。
片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的 片状固体制剂。
中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔貼 片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾 片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。
含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸 收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症 的治疗。
口腔貼片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔貼片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。
分散片中的原料药物应是难溶性的。
分散片可加水分散 后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进行溶出度（通则0931)和分散均匀性检查。
可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
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2015版《中国药典》编制工作拉开序幕第十届药典委员会成立，陈竺担任主任委员，邵明立担任常务副主任委员12月23日，第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典在北京召开。
卫生部部长、第十届药典委员会主任委员陈竺在大会讲话中指出，严格的药品标准是保障和改善民生的重要基础，是推动医药产业结构调整的关键环节，是促进科技进步和创新的重要举措，是提高医药经济国际竞争力的必然要求。
必须坚持不懈地把提高药品标准作为一项长期的战略目标，扎扎实实做好《中国药典》的各项工作。
国家食品药品监督管理局局长邵明立代表第九届药典委员会，对药典委员会60年的发展历程特别是第九届药典委员会的工作进行了总结，并提出未来的《中国药典》工作思路。
用标准促进产业发展
陈竺在会议上充分肯定了《中国药典》60年发展所取得的巨大成绩和宝贵经验。
而谈到今后的药典工作，陈竺指出，中央提出加快转变经济发展方式的主攻方向要放在坚持经济结构战略性调整上，而严格的药品标准是推动医药产业结构调整的关键环节。
要用好药品标准这个“指挥棒”，制定和执行好药品标准，以此来淘汰落后工艺和产能、引导企业提升产品质量方面找准突破口，促进企业加快重组、推动产业加快升级。
陈竺还表示，在未来的医药科技进步中，标准将占据着越来越重要的地位。
由标准提高产生的政策导向和科技推动，将成为今后引领
医药科技进步和创制新药的重要动力，与此同时，在未来的国际医药市场，将越来越多地面临质量的竞争、标准的竞争。
我国医药产业要实现“走出去”战略，就必须首先在标准上实现与国际先进水平接轨，打造一部高水平的《中国药典》。
第十届药典委员会的正式成立，标志着2015版《中国药典》编制工作已经拉开序幕。
陈竺在会上强调，必须准确把握2015版《中国药典》的编制要求，紧紧围绕“科学发展”的鲜明主题，努力实现“收载标准水平和数量同步提高”的目标。
具体来说，从标准水平上看，以《中国药典》为核心的国家药品标准体系要更加完善和健全，药品质量控制水平要大幅提高，更加严格；化学药和生物制品标准要达到与国际先进水平同步发展的目标；中药标准要以我为主，引领国际发展。
从数量上看，收载品种必须全面覆盖《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，满足未来一个时期人民群众日益增长的健康需求和用药安全需要。
对于药典标准的继承和创新问题，陈竺强调尤其要重视继承中医药传统文化，巩固和扩大中药标准化取得的重要成果，实现现代医药和传统医药并重。
要加强自主知识产权药品标准的研究，鼓励自主创新，促进医药创新成果快速转化为生产力。
要积极保护药用资源，推进医药事业的可持续发展。
此外，在编制中还要按照倡导简单实用的思路，鼓励使用快检设备和手段，增强药品标准的实用性和可操作性。
60年发展硕果累累
国家药典委员会成立于建国之初百废待兴的1950年。
经过60年
的艰苦奋斗，构建了以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。
尤其在“十一五”时期，第九届药典委员会团结广大医药工作者取得了药品标准工作的突破性进展，开启了我国药品标准化的新时代。
邵明立系统回顾了药典委员会60年的发展历程，同时对上一届
药典委员会的工作进行了全面总结。
邵明立指出，经过60年的不懈
努力，确立了《中国药典》的法律地位，形成了系统的编制理念和机制，构建了完善的国家药品标准体系，扩大了药品标准国际交流与合作，建立了一支高素质的研究队伍，保证了公众用药安全与需求。
经过60年发展，《中国药典》的权威性、科学性、先进性、国际影响力、专业性和公益性明显增强。
邵明立高度评价了2010版《中国药典》编制工作，指出第九届
药典委员会团结广大医药工作者取得了药品标准工作的突破性进展，开启了我国药品标准化的新时代，进一步缩小了《中国药典》与发达国家药典之间的差距。
2010版《中国药典》的“一部”已经成为国际上具有影响力传统药标准，“二部”收载的技术方法已经达到国际先进水平，“三部”也成为国际上收载生物制品种类最多的国家药典。
中国药典与美国药典、欧洲药典、英国药典一起被世界卫生组织列为制定国际药典的主要参考。
在总结历史成功经验的基础上，邵明立部署了今后一段时期药典工作的主要任务。
一是加快推进国家药品标准提高行动计划实施进程。
重点抓好列入国家基本药物目录品种、注射剂、疫苗等高风险品种以及中药和民族药。
二是加快推进国家药品标准管理的规范化进程，尽
快出台《药品标准管理办法》，为药品标准管理工作的制度化、规范化提供法制保障。
三是加快推进国家药品标准形成机制的改革进程。
《中国药典》的形成要逐步改变政府包办一切的局面。
要采取有效措施，引导和鼓励科研院所特别是药品生产企业参加、承担标准研究和提高工作，为国家药品标准的形成提供扎实的基础和来源。
要认真做好国家药品标准的评价工作，有效解决国家药品标准“只进不出、只生不死”的问题，形成“有进有出、有增有减”的新格局。
四是加快推进国家药品标准管理的信息化进程。
五是加快推进《中国药典》宣传贯彻和监督实施的进程。
六是加快推进《中国药典》走向国际的进程。
会上还表彰了在《中国药典》发展的各个历史时期做出卓越贡献的老一辈药典委员和专家。
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第十届药典委首次将专业委员会主任纳入执行委员会
在12月23日第十届药典委员会成立当天，药典委员会副秘书长周福成介绍了新一届药典委的构成和专业委员会的设置，以及与上一届药典委相比所做出的调整。
新成立的第十届药典委员会下设执行委员会及23个专业委员会，由与药品标准工作密切相关的临床、科研、教学、生产、检验、管理等领域的348名专家学者组成，其中“两院”院士29名。
卫生部部长陈竺担任主任委员；卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立担任常务副主任委员；解放军总后卫生部副部长陈新年、国家中医药管理局副局长于文明、国家食品药品监督管理局副局长吴浈担任副
主任委员。
此外，第十届药典委员会特别邀请全国人大常委会副委员长桑国卫担任名誉主任委员。
周福成介绍说，本届执行委员由65名成员组成，首次将各专业委员会主任纳入执行委员会，以利于各专业委员会按照执行委员会的决策开展工作及增强各专业委员会的责任和作用。
在23个专业委员会中，为进一步加强民族医药标准化工作，扩大了民族医药专业委员会的委员职数，形成藏、蒙、维相对独立的工作组，增聘民族地区医学和民族药材资源方面的专家；为加强中药饮片标准工作，在中药材与饮片专业委员会中增聘中药饮片方面的专家；扩大了制剂专业委员会中药制剂方面的委员职数；将原来的两个化学药品专业委员会调整重组为三个专业委员会，并增加了委员职数；对原来相对较薄弱的标准物质专业委员会等增设专职委员；为适应学科领域发展需要，扩大了生物技术、微生物、名称与术语等专业委员会的委员职数。
此外,取消了原政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。