实验室内审员培训资料

纠正与纠正措施、预防措施的区别管理体系审核、评审、自我评定比较质量管理、技术运作、支持服务的关系图5.3.1 检测方法控制流程图5.3.2 确认新方法；配置资源（包括场所、设施、设备、检测材料、记录）； 培训；试运行（包括监督、采用5.7的方法）和评价效果； 申请、现场评审、审批和授权；使用新方法（包括监督）出具报告、收集客户反馈信息。

5.5.1 测量溯源性的控制流程图（总体要求）抽样与样品处置流程图5.8.1 结果报告控制流程图结果报告控制流程图其修改形式可： a) 编制补充说明；b)编制检测数据修改单；c)重新编制检测报告。

《实验室资质认定评审准则》的手册编制（常见的问题）1《实验室资质认定评审准则》的手册名称应为××××实验室的管理手册。

2 管理手册应包括封页、修改记录页、目录、批准页、实验室简介、质量方针和目标（可另成文件）、术语和定义（自行规定的，或专业术语和定义）管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性、正文（为管理体系编制的形成文件的程序或对其的引用，管理体系过程之间的相互作用的表述）、程序文件目录、作业文件目录、附录（至少包括申请资质认定所需的，设备和检测项目可除外）等。

3 依照准则的条款，逐条展开表述，不可缺条；结合组织的具体情况，将准则中条款的要求转换为实现要求的具体操作；其操作按过程方法和PDCA方法及4W1H展开（包括记录的要求）；若是引用程序，则应浓缩程序文件中的主要过程的操作，若是应用手册已表述的操作，则可引用索引的方法；操作表述的详略程度，取决于过程的复杂程度和控制等程度，以及组织的人员能力。

4 职能的表述前后应保持一致，每项工作的活动应落实到岗位或部门；工作的活动职能，其主体、次体及其配合、协助关系（做什么）应清晰。

5 目标应与正文的活动保持一致。

6 手册和程序的格式无固定的要求，其各条的编号顺序应保持一致；手册中没有程序支持的章节可以有记录表式的表述；附录应与正文保持一致。

7 关于4.8纠正措施、预防措施及改进的操作表述应考虑：a)不符合工作的控制及其纠正；b)纠正措施；c)预防措施；d)改进。

8 关于《准则》5.8.3 c)不确定度的信息要求，对于有要求的组织，应在手册中表述不确定度的评估和应用的职能、作业文件的编制原则，并另有相应的作业指导书即可。

9 管理手册应由最高管理者请笔签发并予以保存。

五符合《实验室资质认定评审准则》的管理体系应提供的证据1 证据的含义：与评审准则有关的并经过证实的记录、事实陈述和其他（如现场观察到的）。

2 有关记录的证据：a)4.1注册文件或授权文件、固定场所文件、相关培训（4.1.5/4.1.6）、监督、政府任务完成情况报告（需要时）；b)4.2 质量方针的解释、目标的分解及其培训、目标的实现情况；c)4.3 文件清单、评审、外来文件的确认、分发、修改、回收、销毁；d)4.4 分包清单、分包方的评价和复评、批准、分包方业绩评价、分包方不符合的处置、客户对分包事项的认可；e)4.5 供方清单、供方的评价（复评）及其档案和批准、供方业绩的评价、服务的验收、供应品的验证准则及验证、不符合供方和不符合品的处置、供应品的领用（需要时的信息反馈）；f)4.6合同评审、合同修改及其沟通；g)4.7客户信息的收集、申诉和投诉的调查及其处理、纠正/预防措施（需要时）；h)4.8 不符合工作的处置、纠正措施、预防措施、改进；i)4.9记录清单、填写（再现性）与更改、索引（档案目录）、存档和保存期、清理；j)4.10 年度计划（需要时）、审核计划、签到表、现场审核记录（包括检查表）不合格报告及纠正措施、审核报告；k)4.11 管理评审计划、管理评审的输入、议程、会议记录、管理评审报告、改进；l)5.1 人员资质评定、上岗证、培训计划、签到表、培训记录及其效果评价、采取的措施及其效果评价、人员技术档案、监督（与4.1接口）、技术主管与授权签字人的技术职称证书；m)5.2 环境条件/环境因素/危险源的识别清单及其控制措施、监控、管理方案/应急计划及其实施、废弃物处置及协议、危险品管理、区域和设施的标识、内部干扰处置（需要时）；n)5.3 技术规范或标准的确认（包括跟踪确认和方法发生变化的确认）、作业指导书的清单、新方法的正确使用（包括 5.7）、非标方法的控制、偏离方法的控制、数据控制、非国家/行业/地方标准的使用控制；o)5.4 设备和标准物质的清单和档案、设备维护计划及其实施、租用等设备的协议和控制、脱离实验室的设备控制、不符合设备的控制、操作人员的授权、设备标识、期间核查、修正因子的应用、未经定型设备的的验证；p)5.5 校准计划及其实施、自校规程（包括量值传递图）及其实施、不存在溯源标准的实施、使用无证的标准物质的控制、特定标准物质的控制、供方的资质和能力及其评价（与4.5的接口）；q)5.6 抽样规范/计划（需要时）的清单（与4.3的接口）及其抽样单和实施（包括需要时的控制因素）、抽样计划的偏离、样品的验收与检查及其沟通（包括需要时的处置）、样品的标识、样品制备、样品的领用和流转、样品的储存、样品损坏的处置、样品的清理（包括需要时样品完整性的处置）；r)5.7 质量控制计划（清单）和实施以及效果的评价、错误结果（两种）的处置和纠正措施/预防措施/改进（与4.8的接口）；s)5.8 检测记录和检测报告及其校核/批准、检测报告的分发和保存、检测报告的修改与分发/保存。

上述记录查阅时，应关注信息的适宜性、完整性和填写的真实性、规范性、及时性以及记录的更正和储存的状况。

事实陈述的证据应通过面谈了解工作的责任人对其相关的程序/作业文件掌握的清晰程度。

证据还应包括现场观察到的情况（可在现场观察到的，必须进行现场观察、收集证据，），观察的范围包括操作、储存、环境和设施、设备、标识等。

六. 练习题1是非题（任选10题，每题１分）1)实验室应保证客观、公证、独立地从事检测活动。

（）2)监督人员的责任是对组织的管理体系进行日常监督检查。

（）3)实验室的管理体系包括质量管理体系和技术运作体系。

（）4)实验室管理体系是由质量手册、程序、作业文件和记录构成。

（）5)检测任务来不及完成可以分包给有能力的实验室。

（）6)检测设备维护计划是指对其是否进行维修。

（）7)纠正措施是指采取措施以消除不合格。

（）8)同类实验室发生的质量事故应引起组织的管理者采取预防措施。

（）9)组织应识别检测室的环境因素和危险源并对其进行有效控制。

（）10)众多个实验室自行组织实施实验室间的检测比对被称作能力验证。

（）11)没有证书的标准物质是不可用的。

（）12)检测设备出了故障只要对其进行修理和重新校准即可。

（）13)环境因素是指检测和试验所需的，如温湿度、噪声分贝、清洁度等（）14)能力验证对于已授权的检测机构是必须参与的。

（）15)检测机构的管理体系应明确其质量管理、技术、服务的关系。

（）16)测量不确定度也可以根据检测的经验导出。

（）17)各部门应在质量方针的框架下建立可测量的目标，以实现质量目标。

（）18)组织与外部签订的合同均应进行评审。

（）19)记录应具有可追溯性，若予誊写必须保持其原件。

（）20)检测报告有实质性的问题必须纠正措施。

（）2. 选择题（任选10题，每题１分）1)质量管理活动包括（）A）质量策划；B）质量控制；C）质量保证；D）质量改进；E）A＋B＋C＋D2)质量管理体系的组成包括（）A)组织结构；B)过程；C)程序；D)资源；E)A＋B＋C＋D；F)A＋B＋D3)组织的管理体系文件包括（）A)管理手册；B)程序；C)作业文件；D)记录；E)质量计划；F)A＋B＋C＋D＋E；G)A＋B＋C4)下列哪个合同需要评审（）A)采购；B)与客户签订的；C)与分包方签订的；D)以上都要5)人员的能力的应基于（）方面来确定A)教育；B)培训；C)技能；D)经验；E)A＋B＋C；F)A＋B＋C＋D6)需要校准的检测设备（）A)实验室所有的；B)与检测结果有效性有影响的；C)实验室所有在用的7)检测设备（）均应进行期间核查A)校准状态的置信度可疑时；B)只要可行，在其校准周期内8)检测设备的校准状态的标识包括（）A)绿色表示合格；B)黄色表示限用；C)红色表示禁用；D)A＋B＋C9)文件控制的目的（）A)确保文件使用者方便得到有关文件；B)确保使用的文件现行有效10)客户满意是指（）A)客户对组织是否已满足其要求的感受；B)客户没有不满意；C)A＋B11)管理评审的目的（）A)确保管理体系的适宜性、充分性、有效性；B)确定管理体系的符合性、有效性、适合性12)检测结果质量控制就是（）A)对检测结果进行检查并对发现的问题进行有效地处置；B)采用适宜的技术校核方法按照规定程序进行检测，以确定检测结果的可信性；C)A＋B13)以下哪种设备（）应予检定A）环境检测站检测大气的酸度计；Ｂ）化工检测站检测某化工产品的酸度计14)在培人员是指（）Ａ）没有相应检测技能新进的大学生；Ｂ）对新项目的检测不清楚，但对其它检测项目很熟悉的老检测人员；Ｃ）Ａ＋Ｂ15)检测机构文件控制的范围包括（）Ａ）法律法规；Ｂ）技术标准；Ｃ）组织的管理体系文件；Ｄ）上级主管部门下达的学习《政府工作报告》的通知；Ｅ）A＋B＋C；F）E＋D 16)危险源的风险控制措施的途径可包括（）A）目标；B）管理方案；C）运行控制；D）应急予案；E）；Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋Ｄ；Ｆ）Ｃ＋Ｄ3.阐述题（以下6题选4题，以满足60分）1)阐述你在管理体系中的职责，表述其与《实验室资质认定评审准则》哪些条款相对应，用过程方法描述你所承担的某一工作的主要活动，包括提供哪些证据。

（ 20分，必答题）2)阐述纠正、纠正措施、预防措施的区别，并举例说明。

（15分）3)阐述检测结果质量控制的含义和作用，说出实施“检测结果质量控制”的时机。

（15分，检测人员必答）4)阐述以客户为关注焦点的内涵并举两例说明满足客户要求和增强客户满意。

（15分）5)检测设备出现故障如何处置。

（10分）6)阐述内部审核的作用、依据和步骤。

（10分）7)阐述管理评审的作用、依据、内容、步骤（１０分）4、根据下列的场景判断是否有问题，若有问题请写出不符合事实，判定其不符合评审准则哪一条款（每题5分）1)评审员走进胜田农产品监测站的农药检测室，顿时一股刺鼻的酸味袭人，化验室检测员小高，立即将窗户打开，并启动吊扇，他告诉评审员这两天试验太多，因此味道是大了些，再说监测站就这种条件，现在改造，经济上还不够，因此凑合做吧。

2)检测员老张刚从外地学习完了CO的检测，就接到技术负责人交给的检测CO任务，技术负责人对他说，这是我们检测站第一次检测这种项目，你可要特别谨慎不要出差错，检测报告交到客户提出疑义，要求复检，经复检两次检测的结果不一致。