10ml糖浆灌装轧盖岗位SOP
SOP-SC-015DGK10型口服液瓶灌装轧盖机清洁标准操作规程
解放军总医院第一附属医院
DGK10型口服液瓶灌装轧盖机
清洁标准操作规程
1目的
建立DGK10型口服液瓶灌装轧盖机清洁操作规程,便于操作人员对设备的规范化清洁。
2范围
适用于本设备的清洁操作。
3人员
适用于本设备的清洁人员。
4内容
4.1清洁工具
不脱落纤维洁净毛巾、钢丝球、百洁布。
4.2清洁操作
4.2.1药液灌装完毕后,应及时进行清洁。
清洁时应先取出机器上未使用的所有
瓶子,关闭震荡器开关,使瓶盖不再推送。
4.2.2取约10000ml热水,进行模拟灌装(仅打开灌装开关,扎盖开关关闭), 清洗输液管内部及灌装针头。
4.2.3清洗完毕后,可关闭机器电源,用水冲去转盘上的药液并用百洁丝擦拭, 若发现有破碎的玻璃瓶应注意小心处理干净,防止划伤。
4.2.4拆下输液管,甩出内部可能残留的液体,保存与清洁干燥处,并于下次使用前进行灭菌后使用。
4.2.5填写《设备清洁记录表》。
5参考文件
无。
6变更历史
版本号01:新建文件,2015年5月1日起开始执行。
7附录
无。
灌装工岗位安全操作规程
灌装H岗位安全操作规程一、目的为了规范灌装工岗位的操作，避免因人的不安全行为和物的不安全状态，引发中毒、火灾、爆炸事故等事故。
特制定本安全操作规程。
二、适用范围本规程适用于本公司灌装岗位。
三、安全注意事项1、严禁设备带病运行。
雷雨等恶劣天气禁止操作。
2、严禁金属与金属直接碰撞产生火花。
3、严禁脱岗、串岗。
4、严禁带手机进入混合配比区域及储罐区。
5、严禁跑、冒、滴、漏现象。
6、严禁机器运转中擦拭或调整。
7、严禁穿拖鞋、短裤、短袖上岗。
8、必须正确佩戴各种劳动防护用品。
9、高温季节应选用常温包装桶，严禁使用库外高温包装桶。
四、岗位操作人员职责4.1灌装班组长岗位职责：4.1.1班组长为本岗位的安全生产第一责任人。
4.1.2检查岗位工艺指标及各项安全制度的执行情况,做好设备、设施和防护器具、职业卫生器材巡回检查，并做好记录工作。
4.1.3维护生产秩序，严格劳动纪律，不违章指挥，有权制止一切违章作业。
4.1.4发现事故要立即组织救援、保护现场、及时报告。
发现隐患及时解决，做好记录，不能解决的上报相关领导,同时采取有效的控制措施。
4.1.5熟练使用现场应急救援器材，具备突发事故的应急处置能力。
4.2操作工岗位职责4.2.1上岗前认真检查本岗位设备和安全设施是否齐全完好。
5.2.2严格执行岗位操作规程等相关的安全规章制度、操作规程，发现隐患或其他不安全因素应立即处置并上报。
6.2.3作业过程中服从管理，正确佩戴和使用个体劳动防护用品。
7.2.4不违章作业，劝阻并制止他人违章作业，对违章指挥有权拒绝执行，并及时向上级报告。
五、正常操作步骤与要求1、根据客户或生产需求下达各类需灌装产品、原料的数量、净重、包装材料等相关指标的通知单。
2、合理穿戴劳动保护用品，并在灌装前检查所使用设备的安全情况（板车、拖车、各类化工泵），开启有机度气抽风装置，在满足各项安全技术条件后开始操作。
3、检查需灌装的空包装桶，外观、桶内壁要达到需灌装物料或客户要求的材料标准，渗、漏、破、老化、装有水残液或与所装物料相禁忌残液、不明材料的包装桶严禁使用。
糖浆剂洗盖、消毒岗位标准操作规程
糖浆剂洗盖岗位标准操作规程目的：阐述洗盖、消毒岗位的标准操作程序，确保工艺步骤正确、规范化。
范围：洗盖岗位职责：操作人员按本规程正确操作，QA人员、车间技术管理员对本规程实施情况进行检查、监督。
规程：1生产前检查及准备1.1 车间班组长对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。
若清场时间已超过规定的有效期，应对工作区重新进行清场，经QA检查达到生产要求后才准许开工；1.2 准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签；1.3 按生产指令领取所需物料，并核对品名、批号、数量及合格标志。
2 操作步骤2.1 检查水的供应情况；2.2 在清洗间将瓶盖的内包装打开,将瓶盖取出,检查剔出不合格瓶盖，然后置清洁用的容器内用饮用水浸泡10分钟；2.3 开饮用水，保持用于清洗瓶盖容器内的水呈流动状态，搓洗2～3遍，除去瓶盖内外表面积灰和污迹；如表面有不易清洗的污迹，可先使用食用洗涤剂洗刷干净，再用引用水冲洗干净；2.4 再用纯化水冲洗1～2遍；2.5 将洗净的玻璃瓶放在有孔的托盘中，滴干水分；2.6 用75%乙醇浸泡15分钟消毒，消毒完毕将瓶盖捞起，放在有孔的托盘中，挥干乙醇；2.7 洗瓶盖完毕，经QA人员检查合格，送灌封室待用；2.8 清洗、消毒好的瓶盖应在60小时内使用，超过60小时未使用的应重新清洗。
3 生产安全注意事项3.1 操作人员必须穿戴工作服、鞋、帽及口罩；3.2 生产过程中，操作人员要坚守工作岗位，不得脱岗、睡岗、串岗；3.3 生产过程中要小心清洗，以免弄伤手。
4 异常情况处理：生产过程中若岗位操作人员不能解决的问题，应及时向车间管理人员反映，查找问题并解决后，方能继续生产。
5生产后清场：生产结束后，应及时清场。
5.1 场地：具体按《清场标准操作规程》，《洁净区清洁消毒标准操作规程》进行；5.2 容器具：具体按《洁净区容器具清洁消毒标准操作规程》进行；5.3 清场结束后，需经车间QA人员检查合格，并发放清场合格证后才可。
灌装(封盖)作业标准书
灌装（封盖）作业标准书1.目的对灌装、封盖作业进行规范，保证灌装、封盖质量。
2.范围适用于灌装、封盖操作。
3.术语无4.职责4.1 封盖操作人员要负责本标准的执行。
4.1 前段主管负责监督本标准的执行。
5.工作流程图无6.内容及要求6.1 班前工作6.1.1 按洁净室规范进行操作，安装灌装桶滤布,检查自动洗罐装置是否正常。
6.1.2 检查灌装机、封盖机运转是否正常，有无杂音，检查链道是否运转正常，检查夹盖器运转是否正常。
6.1.3 检查温度计、电子秤、千分尺、游标卡尺是否准确，电子秤班前需用砝码进行校验，并记录。
6.1.4 开班生产时，检查灌装机内、回料小罐内有无异物，关闭回料罐上端和下端阀门﹙防止预热水和料液回流混合﹚，打开排污阀，上升每个灌装头，打开出料开关，上升完用80-86℃热水预热，预热完下降每个灌装头和关闭出料开关并开启回料罐排污阀，至少走2圈空罐，排水完记得及时关闭排污阀，开启回料罐上端和下端阀门，开始入料。
6.1.5 检查灌装机滤布安装情况，核桃类、坚果类使用2层80目滤布，核桃杏仁露、核桃花生露、杏仁露使用双层120目滤布，要求干净无破损，滤布口扎紧，位置高于进料管 2/3 以上。
灌装操作工每 1 小时更换一次滤布，更换时检查滤布是否完好、干净。
6.1.6 班前站机员工必须拆检确认封盖质量合格后方可开机灌装。
6.1.7 无特殊情况不允许跨线灌装，如特殊情况需跨线要及时向领导申请，同意后通知现场QC检验员并采用最优的改线方案，不可留料液死角，必须保证管道清洗干净后使用。
6.2 班中工作6.2.1 在灌装之前将灌装机及管道中水放干净后关闭放水阀门，确保管道及罐装桶内的清水放干净，并用空罐灌装2圈以排净灌装头中的水，自检灌装管道、灌装桶内及灌装头是否干净无异物。
6.2.2 合格后开启进、出罐链道，和链道润滑水阀门，随时观察洗罐水是否正常，如过程中停机应及时关闭以上开关，并通知前后工序停链道。
灌装岗位SOP
灌封岗位SOP目的：建立灌封岗位标准操作规程。
范围：液制剂灌封操作责任人：车间主任、质量管理员、操作工。
内容：1 准备：1.1 灌封岗位生产操作前，要详细阅读生产指令。
1.2 检查、核对物料品名、数量、批号、以及中间产品合格证。
1.3 检查生产用设备、工具容器、管道的清洁状况。
1.4 生产设备正常并有正常状态标志。
1.5 做好生产现场状态标志。
2 操作：2.1 灌封生产操作前，灌封班班长应通知配料班配制75%乙醇50升贮存于贮罐中，用泵打入通过管道循环，对管道、灌封机管道、针头、料桶消毒15分钟，然后排弃75%乙醇，用泵打入开水（纯化水）通过管道循环对物料管道，灌轧机冲洗10分钟。
清洁消毒结束后，生产操作工应注意检查机器设备运行情况，注意检查瓶盖的规格，合格标记，外观等质量情况，检查药液料的合格标记以及澄明度，性状等外观质量情况。
2.2 灌封生产操作时，生产操作工应按设备SOP规定调整好灌装量，在灌轧生产操作中应注意挑拣出歪盖、裂盖、松盖、装量不足等异形药料。
另外，按规定把轧好盖的药料放入规定清洁的周转容器中，统计并复核好数量，详细填写好批生产操作记录，经质量管理员复核后，经物料输送带移交下工序。
2.3 灌封生产结束后，生产操作工应把多余的料瓶盛放于清洁的不锈钢筛中，交洗瓶工序重新清洗、干燥灭菌及多余的盖塞送盖塞清洗间重新清洗、烘干灭菌。
3 生产结束或换品种清场3.1 清除操作台上，输送带上所有药料及残留药液。
3.2 按“生产区域清洁、消毒SOP”进行清洁、清场。
3.3 生产用工具容器、送清洗间清洗，干燥。
3.4 去除生产现场状态标志，做好清洁状态标记。
3.5 换品种或连续生产三天后，应把所有能拆下的弯管拆下清洗、消毒。
4 注意事项：4.1 在生产过程中，应注意剔除，未盖到盖，轧盖不好等药料。
4.2 严禁倒置玻瓶进入灌装处，以免损坏灌装针头。
4.3 机器在运转过程中，如出现异常声音时，应立即停机，找机修工维修后方可起动。
灌装岗位标准操作规程
庆丰源生物工程技术有限责任公司文件文件名称灌装岗位标准操作规程文件种类操作规程文件编号SOP- P -00100 文件版本号0 0起草部门生产部起草日期年月日起草人签字审核部门生产部审核日期年月日审核人签字审核部门质量部审核日期年月日审核人签字批准部门质量部批准日期年月日批准人签字印制份数 5 生效日期年月日分发部门生产部3份、质量部1份、行政部1份1、目的依据药品生产质量管理规范(GMP)，制订灌装岗位标准操作规程，规范灌装岗位操作，确保灌装操作正确，每瓶装量准确，达到防止污染，保证产品质量的目的。
2、适用范围本操规程适用于冻干制剂车间灌装工序的操作。
3、责任3.1起草本规程是班组长的责任。
3.2审核本规程是车间主任、QA主任的责任。
3.3批准本规程是生产副总的责任。
3.4冻干制剂车间岗位操作人员遵守本操作规程，生产管理人员确保本规程良好执行，QA员负责监督本规程的实施。
4、工作程序4.1系统介绍4.1.1设备及房间资料房间名称灌装间编号xxx-x-xxx设备名称灌装加塞机型号KGSL12 功率（Kw）12.6 （380V）外形尺寸（mm）（长x宽x高）4670x2150x1850 重量(KG) 1500最大生产能力24000瓶/小时（以2ml计）4.2人员进出本区域操作人员应严格执行《人员进出B级洁净区更衣程序标准操作规程程》（SOP- P- 41900）；按《人员进出冻干制剂车间B级洁净区操作规程》（xxx-xx-xx-xxxxx）进出洁净区操作室。
进入操作室人员数量应符合《进入冻干制剂车间洁净区人员数量控制操作规程》（xxx-xx-xx-xxxxx）。
4.3生产前准备4.3.1 卫生检查：检查操作室内是否已清洁消毒，确认操作室已取得QA 员签发的前批“清场合格证（副本）”；操作室有“清洁合格，准予使用”状态标志牌，并在有效期内；确认生产设备有经QA员签发的“已清洁消毒/灭菌”状态标志牌，并在有效期内。
轧盖岗位工作标准
轧盖岗位工作标准
颁发部门
接收部门
轧盖岗位工作标准
生效日期
制定人制定日期
文件编号审核人审核日期
文件页数批准人批准日期
分发部门
1目的
建立轧盖岗位职责，明确各自的岗位职能。
2范围
轧盖岗位操作工。
3责任
轧盖岗位操作工履行本岗位职责，质监员、洁净区班长有监督其执行的责任。
4内容
4.1 轧盖前检查电源，轧盖机的润滑情况，若有异常及时排除，调节振动盘的振动幅度。
4.2 开启主机后调节速度与前工序基本适应。
4.3 检查轧盖情况及轧盖后输液瓶紧固度，调节轧头力度及轧刀位置。
4.4 保持作业场所清洁、干爽。
4.5 操作结束后，按一般生产区清洁规程要求清除生产废弃物，清洗作业现场。
4.6 按规定认真填写生产记录。
5培训
5.1 培训对象：轧盖岗位操作工。
5.2 培训时间：二小时。
灌装、轧盖标准操作规程
依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求
目的：确保灌装速度和质量，保证灌轧机、轧盖机的正常运行
范围：药液的灌装和轧盖操作
准备工作
1、检查生产指令证、清洁合格证、清场合格证、设备完好证已齐全。
2、检查配制后药液品名、批号、合格证及质量情况。
3、准备好清洁的瓶盖。
4、在设备上挂上状态标志，贴上标签，标明产品名称和批号，并注上日期。
灌装轧盖
1、注意点
1.1 排净泵体及橡胶管内的空气。
1.2 从烘干机过来的瓶子中挑出碎瓶。
2、操作
1.1 按《口服液灌轧机标准操作规程》启动灌轧机，使机器处于运行状态。
1.2 将药液接入灌轧机贮液槽中。
1.3 使洗好的瓶子进入轨道。
1.4 调节灌装速度旋钮和电磁振荡器，使铝盖进入轨道。
1.5 调整装量至10.0-10.3ml范围内。
1.6 使机器正常灌装、轧盖。
1.7 按400±5支/盘的装载量将药通过传递窗送入灭菌室。
3、中间控制
3.1 灌装过程中，检查装量在规定范围内，并做记录。
3.2 灌装过程中，应检查轧盖、锁口情况。
3.3 检查药液澄明度。
3.4 随时挑出各种不合格的次品。
4、文件
4.1 检查在批生产记录上关于“灌装轧盖标准”各项是否已经填全，产量是否在
规定的范围内。
4.2 任何偏差都要在批生产记录上加以说明并解释。
灌封后的工作
工作结束后，按《口服液灌轧机清洁规程》对设备进行清洁并挂好状态标志。
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XXXXXXXXXX有限公司岗位标准操作规程
1 目的：建立10ml糖浆灌装轧盖岗位标准操作规程。
2 范围：适用于10ml糖浆灌装轧盖岗位标准操作。
3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。
4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
6 操作程序：
6 操作程序：
6.1 岗前要求
6.1.1 操作人员上岗前必须接收到生产指令、生产记录
6.1.2 依照《进入生产区更衣、换鞋标准操作程序》进入操作现场。
6.2 现场文件、记录确认
6.2.1 检查是否有《DGF16/24型口服液灌装轧盖机标准操作及维护保养规程》。
6.2.2 检查是否有《DGF16/24型口服液灌装轧盖机清洁标准操作规程》。
6.2.3 检查是否有设备运行记录。
6.3 现场状态确认
6.3.1 确认有没有与本次生产无关的物料和文件。
6.3.2 检查操作间是否有“已清洁”标识，设备是否有“完好”、“已清洁”标识。
6.3.3 检查现场是否有上次清场合格证副本，是否在有效期内，如超过有效期应进行重新清场。
6.3.4 操作人员根据生产指令取下现场所有状态标识，给设备换上“运行”标识，操作间换上“生产状态标识卡”。
6.4 生产前准备
6.4.1 工器具、计量器具确认
6.4.2 检查配制后药液品名、批号、合格证及质量情况。
6.4.3 准备好清洁的瓶盖。
6.4.4 在设备上挂上状态标志，贴上标签，标明产品名称和批号，并注上日期。
6.5 操作步骤
6.5.1 准备工作
6.5.1.1 岗位操作人员核对待灌装药液的品名、批号、数量及中间产品检验报告单。
6.5.1.2 岗位操作人员到物料暂存间领取符合质量要求的瓶子，盖子并核对所领用物料的名称、数量、批号和状态标识。
6.5.1.3 将灌装针及塑料软管用2%氢氧化钠溶液浸泡30分钟，再用纯化水冲洗至中性PH5-7之间，再用75%乙醇将灌装针及塑料软管浸泡30分钟，消毒。
6.5.1.4 连接好软管,在药液储罐中加入约10L75%乙醇，开机灌装，使乙醇经管道和泵头，进行消毒。
6.5.1.5 装配灌装用具，将100L纯化水用泵抽入灌装机贮罐中，以20瓶/min运转10min，排尽剩余水。
6.5.1.6 打开连接药液贮罐的开关，试运转机器灌装?瓶，调整装量至10.0-10.5ml范围内，正常后开始生产。
6.6 生产步骤
6.6.1 上瓶：根据输送履带的速度不断地上瓶，以保证生产使用。
6.6.2 上盖：将瓶盖加入理盖机中，开启理盖机，使带盖轨道中有充足的盖子。
6.6.3 打开物料阀门，给储液罐中放入适量的料液，并根据生产速度不断添加。
6.6.4 灌装：打开主机控制面板，将机子调节到手动位置，开始灌装、旋盖等操作，待运行正常后，设置好运行参数，将机子调整到自动位置，开始联动灌封。
6.6.5 装量检查：手动调机时，取样到质检室进行装量检查，如存在不符合装量的情况，及时调整，运行中应注意观察灌装量，并可在过程中进行适量的装量检查以确保装量的准确性。
6.6.6 灌封过程中如发现异常情况，应迅速将电源开关拨向“关”的位置，待故障排除后再开机运行。
6.6.7 各设备的操作按设备相应的标准操作规程执行。
7 中间控制
7.1 生产过程中须随时检查装量及严密度情况，每15分钟检查一次。
检查装量在规定范围内，并做记录。
7.2 灌装过程中，应检查轧盖、锁口情况。
7.3 检查药液澄明度。
7.4 随时挑出各种不合格的次品。
8 文件
8.1 检查在批生产记录上关于“灌装轧盖标准”各项是否已经填全，产量是否在规定的范围内。
8.2 任何偏差都要在批生产记录上加以说明并解释。
9 灌封后的工作
工作结束后，按《DGF16/24型口服液灌装轧盖机清洁标准操作规程》对设备进行清洁并挂好状态标志。
10 相关操作规程
10.1 设备操作标准操作规程：
《DGF16/24型口服液灌装轧盖机标准操作及维护保养规程》
11 相关记录：
《装量检测记录》
《领料单》
《设备使用日志》
《设备清洁消毒记录》
《批生产记录》。