一次性使用透析器注意事项
一次性使用透析器注意事项
• • • • • • • • • • • • 【注意事项】 1、请明确写明检测结束后采血笔、采血针、试纸应如何处理。 2、明确写明该产品只用于体外诊断。 3、明确写明采血笔只能供专人使用，不能多人共用。 4、如该产品含有人源或动物源性物质（质控液等），应给出具有潜 在感染性的警告。 5、注明如质控液有溢出情况应如何处理。 6、再次重申结果读取及结果解释（奥咨达医疗器械咨询）的相关注 意事项。 7、写明如不按照标准的操作程序进行检测，则可能产生错误结果。 8、再次重申产品保存的注意事项。 9、再次重申检测血糖时对周围环境的要求及注意事项。 10、建议使用者应将其使用的血糖监测系统与良好维护的常规血糖检 测仪器进行定期的比较，以确定血糖监测系统是否处于正常工作状态。 11 、提醒用户不得使用过期、被损坏或污染的试纸条。
透析机使用技巧与安全注意事项
透析机使用技巧与安全注意事项透析机（Hemodialysis Machine）是一种重要的医疗设备，用于肾衰竭患者的血液透析治疗。
在正确使用透析机的前提下，能够有效清除患者体内积聚的废物和多余液体，维持体内电解质平衡，减轻疾病对患者的不良影响。
本文将介绍透析机的使用技巧以及一些常见的安全注意事项，帮助患者和医务人员正确操作透析机，确保治疗效果和患者的安全。
一、透析机使用技巧1. 准备工作在每次使用透析机之前，要事先进行好准备工作。
首先，查看透析机上的电源、电线和设备的正常工作状态。
确保透析液中的各种成分符合治疗要求，并按照要求进行透析液配置。
此外，还需检查透析机所连接的管路是否完整、无漏气，并将需要使用的透析滤器等器材准备齐全。
2. 患者血管通路检查在使用透析机之前，需要首先检查患者的血管通路。
通常透析机会连接到患者的动静脉内瘘（AVF）、人工血管（AVG）或中心静脉置管（CVC）等血管通路上。
检查时要注意观察通路是否有杂音、压迫或肿胀等异常情况，确保通路的通畅性和正常功能。
3. 基本操作流程使用透析机时，需要按照一定的操作流程进行。
首先，将透析液滴入透析器中，通过管路排除空气，然后关闭管路的夹子。
将患者血液引流管连接到透析器的入口，将透析液引流管连接到透析器的出口。
接下来，打开透析机的电源开关，按照医生的建议和透析机上显示的参数设置相应的透析液流速、透析时间等参数。
操作完成后，观察透析机的运行情况和患者的状况，并随时调整透析机的参数以保证治疗效果。
4. 保持血液循环稳定在透析机运行期间，要注意保持患者的血液循环稳定。
定期检查患者的血压、心率、呼吸等生命体征，确保患者的生理功能正常。
如果发现患者有不适症状，应及时向医生报告，停止透析机的操作并采取相应的急救措施。
5. 结束操作透析治疗完成后，需要按照规定的流程结束操作。
首先，关闭透析机的电源开关，断开透析机连接的血液引流管和透析液引流管，拆卸透析机上的透析滤器等器材，进行消毒清洁。
血液透析机操作规范
血液透析机操作规范
一、血液透析机的操作必须由专业人员执行。
二、严格按照透析机的操作程序进行操作。
三、做好透析机的维护、保养与清洁、消毒。
四、每台透析机建立工作档案，包括设备信息、运行记录及维护保养记录。
﹙一﹚维修与保养：
1、血液透析机应符合药监局颁发的注册证、生产许可证等。
2、应处于运行状态，有工作档案，每次透析后核准工作参数，每半年校准一次技术参数。
﹙二﹚清洁消毒：
1、每次透析结束对机器进行脱钙消毒，表面进行擦拭。
2、每周彻底清洁透析机物体表面，清洁空气过滤网。
﹙三﹚注意事项：
1、所有消毒剂应有卫生部颁发的卫生许可证，其种类及浓度按机器要求选择。
2、操作人员应了解产品性能，消毒时做好自身保护。
透析器使用说明书
透析器使用说明书使用说明书透析器使用说明书一、产品概述透析器是一种用于透析治疗的专业医疗设备。
透析治疗是一种代替肾脏进行血液净化的方法，透析器作为血液透析过程中的核心设备，能够有效去除血液中的废物和多余的水分，维持身体内部环境的稳定。
二、产品结构透析器主要由滤料室、脱盐室、膜室、泵浦和监控系统等几个组成部分构成。
滤料室用于过滤血液中的废物，脱盐室通过特殊膜的作用去除血液中的多余盐分，膜室起到过滤和排除血液中废物的作用。
泵浦则起到推动血液流动的作用，监控系统可以实时监测透析过程中的数据，确保治疗效果和安全性。
三、使用准备1. 安装透析器：将透析器放置在平稳的台面上，确保其与电源相连，同时要确保连接处牢固可靠。
2. 准备透析液：按照医嘱或临床操作规范，准备透析液，确保透析液中的浓度和成分符合治疗要求。
3. 连接血液管路：将血液输送管路连接到透析器的相应接口，确保连接牢固，防止漏血或漏液情况发生。
四、操作步骤1. 启动透析器：按下透析器上的启动按钮，等待透析器自检完成。
确保透析器工作状态正常后，方可继续操作。
2. 设置治疗参数：根据医嘱或临床操作规范，设置透析器的治疗参数，包括透析液流速、透析时间和超滤量等。
确保参数设定准确，并与医生进行确认后方可进行下一步操作。
3. 开始治疗：按下透析器上的开始按钮，透析器将按照设定的参数进行治疗，同时监控系统将实时监测透析过程中的各项指标，并进行记录。
4. 治疗结束：当治疗时间达到预设时间或透析过程中的指标满足特定要求时，透析器将自动停止治疗，并发出提示音。
此时，需要及时关闭透析器，断开血液管路。
5. 清洗和维护：在每次使用后，需要对透析器进行彻底的清洗和维护，确保设备的卫生和正常运行。
具体清洗和维护方法请参考透析器的维护手册。
五、注意事项1. 操作前请仔细阅读透析器的使用说明书，确保了解操作方法和注意事项。
2. 在治疗过程中，如出现异常情况或不适症状，请及时停止治疗，并联系医生或相关技术人员进行处理。
透析设备使用注意事项
透析设备使用注意事项透析设备使用注意事项随着现代医学的发展，透析是一种重要的治疗方法，被广泛应用于肾功能衰竭的患者中。
透析设备的正确使用和注意事项对患者的健康和生命至关重要。
本文将从透析设备的使用原则、透析设备的操作步骤和透析设备的维护保养等方面展开论述，帮助读者深入了解透析设备，并学会正确使用。
要正确使用透析设备，我们需要遵循一些基本原则。
确保透析设备操作前进行必要的清洁工作，包括手部卫生、穿戴适当的防护装备等。
正确选择和配置透析设备，根据患者的具体情况，选择合适的透析器、透析液和透析机型号。
再次，严格按照医嘱和操作规程进行操作，遵循设备的使用说明书，确保操作规范和安全。
透析设备使用过程中要注意避免交叉感染，如定期更换透析器和管路、避免透析液污染等，以保障患者的健康与安全。
正确使用透析设备的操作步骤也非常重要。
在透析前应确保患者的体重、血压等生理指标稳定，并将透析设备调至适当的工作状态。
然后进行血流路的建立，如穿刺血管等，并将透析器与患者连接。
接下来根据医嘱，调整透析液的成分和流量，启动透析机并进行透析治疗。
在透析过程中，要时刻观察患者的生命体征，注意发现和处理异常情况。
在透析结束后，要及时关闭透析机，拆除透析器并进行适当的消毒工作，保持透析设备的清洁与卫生。
透析设备的维护保养也是确保透析质量和安全的重要环节。
透析设备的定期维护和保养是必不可少的，如更换透析器、清洗管路和过滤器等，确保设备的正常工作。
透析设备的维护人员要定期对设备进行检查和保养，保证设备的正常运行和安全性。
透析设备使用中遇到的问题要及时记录和解决，并根据问题的严重程度采取相应的措施。
透析设备的存放和使用环境也要达到相应的要求，保证设备的干燥和清洁，并防止设备受到外界环境的污染和破坏。
总结回顾，透析设备的使用注意事项对患者的健康和生命至关重要。
在正确使用透析设备的基本原则下，我们需要遵循操作步骤和维护保养等方面的要求，保证透析设备的质量和安全。
一次性使用透析器样本要求须知
• • • • • • • • • • 样本要求】 1、应详细写明样本的收集过程，每一步的详细操作过程。 2、如为毛细血管全血，应注明擦去第一滴血，使用第二滴全血样本进行检测。 3、如为静脉血、动脉血，请注明采血须由医护人员进行，并明确所使用的抗凝剂及保 护剂等。须明确为避免糖酵解，采血后20分钟内必须进行检测。 4、如可用于新生儿全血检测，请详细说明样本采集和处理的具体要求，注意事项等。 5、如采集样本不能马上进行检测，应明确样本处理及储存的具体要求（如离心后冷藏 保存等），还应明确待要检测时样本如何处（奥咨达医疗器械咨询）理。 6、明确检测所需的样本量，如0.5ul。并应给出如第一次点样过多或过少时应如何处理。 7、须明确样本中可能存在的影响检测结果的干扰物质，及干扰物质对检测结果的影响 程度。如对乙酰氨基酚、抗坏血酸、多巴胺、布洛芬、左旋多巴、四环素、胆固醇、 肌酐、尿酸等及对透析病人样本可能产生的（只专注于医疗器械领域）影响。 8、明确红细胞压积对样本检测的影响。必须写明检测允许的红细胞压积范围。 9、如血糖水平的检测可以采用除手指以外的其它部位（如手掌、前臂等）进行采血检 测，则应明确说明选择性采样位点和手指检测是否具有等效性，并 且明确说明在何种 条件下具有等效性。如不能提供充分的证明，应提供明确的说明（如在葡萄糖水平快 速改变时，饭后、服用降糖药、注射胰岛素、锻炼时或锻炼后 等，选择性检测位点的 检测结果可能与
一次性使用透析器产品注册申报中应注意的问题
３ 产品工艺控制及残 留溶剂评价 的相关数据及研 ．
作者单位 ： ０ １Ｍ ０ 北京 ， 国家食品药品监督管理局医疗 器械技 术审评 中心
通讯作者 ： 王永清 ， — ｍ ：ｙ ５１＠ｓ ａ ｔｍ Ｅｍ ｌｗ ｑ ３ ｉ ．ｏ ｎ
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应 予 排除 。 ２ 试 验方 案 。 １ 多 中心 研究 ， 各 中心方 案必须 一致 。 ） 且
制定保证 产 品安全有 效 、 量可 控 的技术要 求 ， 产 质 注册 品标准 中技术 要求及试 验方 法 均应经 过验证 。一 次性
透析器产 品标 准应注 意 以下几方 面 的 内容 ：
反应 的报 道 。 ８ 申报 企 业 根 据 Ｇ ／ １ ８ ６ １和 Ｇ ／ １８ ６ ４ ． Ｂ Ｔ６ ８ ． Ｂ Ｔ ６８ ．
尽量选择有相关应用史 的原材料 ， 并重点提供透析膜 、 外壳、 口胶等原材料的评估资料 。 封 ２ 膜 结构及 性 能 的相关数 据及 研究 报告 。透 析膜 ．
透析与人工器官 ２０ 年９ ！ 箜 塑 ０８ 月 箜！ 鲞！
一
次 性 使 用 透 析 器 产 品 注 册 申报 中 应 注 意 的 问题
王永清 ， 洁 ， 邓 张世 庆
近年来 ， 随着 国内血液净化相关医疗产业 的迅速 发展 ， 血液透析器 的注册 申报数量也呈现 出迅速增长
的趋势 。虽 然是 一次 性 使 用 ， 由于 该产 品与 患 者 血 但 液 直接 接触 ， 累积 作 用 时 间 长 ， 生产 工 艺 要 求 复 杂 ， 且 属 高风 险产 品 。在产 品注 册 申报 过程 中 ， 为保 证 对 产
透析机的使用和保养制度
透析机的使用保养制度
一、血液透析机的操作必须由经过培训的医护人员完成；
二、使用前，须检查所使用的透析液是否正确；
三、透析机自检通过前，不得与患者连接，建议不打开无菌耗材的包装；
四、透析机参数的设定由有经验的血液透析医生制定和更改；
五、每次治疗时，在患者的透析治疗记录单上记录机器编号和使用情况；
六、透析机每次使用后水洗，每日使用后消毒，每周四双消；
七、机器在自检过程中或治疗过程中出现异常，要注意观察，及时发现，不能排除的要及时与技师联系，必要的时候，须更换备机；
八、技师每次维修或排除故障后，要及时登记记录，包括设备型号、编号、故障现象、时间及排除方法；
九、每半年（一月、七月）查一次设备使用时间记录，对超过5000小时的要进行例行保养，更换易损件；
十、每月为机器电源通风口做除尘；
十一、每周为水处理设备检测水硬度、残余氯，并登记记录，每日登记水处理机的电导度值；
十二、每月检查心电监护和除颤仪状态，及时充电，保障随时使用。
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