医疗器械案例库
医疗器械使用案例介绍
医疗器械使用案例介绍随着医疗技术的发展和进步，各种先进的医疗器械被广泛应用于临床，为医疗行业带来了革命性的变化。
本文将介绍两个医疗器械使用案例，展示它们在医疗领域的应用和效果。
1. 电子血压计电子血压计是一种常见的医疗器械，被广泛应用于血压测量。
它的使用便捷、准确度高，因此得到了医务人员的广泛认可和使用。
在某个医疗机构中，一位患有高血压病的患者每天需要测量血压数次，以便监控血压变化并调整药物剂量。
传统的血压测量方法需要医务人员亲自操作血压计，而电子血压计的出现极大地简化了测量流程。
患者只需将袖带绕在上臂上，按下启动按钮，一段时间后就能得到准确的血压值。
相比传统血压计，电子血压计使用方便快捷，准确度高，有效地提高了患者在家庭中自我测量血压的能力。
同时，医生也可以通过患者提供的数据及时了解血压变化，并进行科学的治疗。
2. 手术室器械消毒设备在手术室中，器械消毒是确保手术安全和预防感染的重要环节。
传统的器械消毒方法通常耗时长、效果不尽如人意，关乎患者生命的手术中必须解决这一问题。
某个医疗机构引入了一种先进的手术室器械消毒设备，通过高温高压的方法对器械进行彻底消毒。
这种设备不需要使用化学消毒剂，避免了化学残留对患者的伤害。
操作人员只需将器械放入设备中，并设置适当的参数，设备自动完成消毒过程。
通过使用这种手术室器械消毒设备，医疗机构实现了器械消毒的标准化、自动化，消除了人为操作的不稳定性。
设备的高效、高质消毒能力大大提高了手术室的工作效率和手术安全系数，同时降低了患者感染的风险。
综上所述，医疗器械在临床应用中发挥着重要的作用。
通过引入先进的医疗器械，可以提升医疗效率、改善患者体验，并有效降低了手术安全和感染风险。
医疗器械法律案例(3篇)
第1篇一、案件背景某医疗器械公司（以下简称“该公司”）成立于2008年，主要从事医疗器械的研发、生产和销售。
该公司生产的某型号医用X射线机（以下简称“X射线机”）在国内市场具有较高的知名度和市场份额。
然而，2019年，该公司生产的X射线机因存在质量问题被当地食品药品监督管理局（以下简称“食药监局”）查处。
二、案件经过2019年3月，某医院在采购该公司生产的X射线机时，发现该机器存在故障，无法正常使用。
医院立即向食药监局投诉，要求对该产品进行检测。
经食药监局调查，发现该公司生产的X射线机存在以下问题：1. 机器内部电路板存在短路现象，导致设备无法正常启动；2. X射线发生器存在泄漏现象，可能对操作人员造成辐射伤害；3. 机器操作面板显示不准确，影响医生对病情的判断。
食药监局依法对该公司进行查处，要求其停止销售不合格产品，并召回已售出的X射线机。
同时，食药监局对该公司进行了行政处罚，罚款10万元。
三、案件处理结果1. 该公司立即停止销售不合格产品，并召回已售出的X射线机，对消费者进行赔偿；2. 该公司对生产不合格产品的责任人进行严肃处理，并加强内部管理，防止类似事件再次发生；3. 食药监局对该公司进行行政处罚，罚款10万元；4. 食药监局要求该公司提交整改报告，对生产过程进行全面排查，确保产品质量。
四、案例分析1. 医疗器械产品质量问题对消费者生命健康造成严重威胁。
本案中，不合格的X射线机可能导致医生无法准确判断病情，给患者带来安全隐患。
因此，医疗器械企业必须高度重视产品质量，确保产品安全可靠。
2. 食药监局在医疗器械监管方面发挥着重要作用。
本案中，食药监局及时查处了不合格产品，保障了消费者权益。
同时，食药监局对医疗器械企业的行政处罚，也起到了警示作用。
3. 医疗器械企业应加强内部管理，建立健全质量管理体系。
本案中，该公司因内部管理不善，导致产品质量问题。
企业应从源头上加强质量管理，防止不合格产品流入市场。
医疗器械设计创新的案例解析
医疗器械设计创新的案例解析
案例一：便携式心脏监测仪
面对心脏疾病发病率的上升，我们设计了一款便携式心脏监测仪。
这款产品以其小巧轻便、操作简便以及精准监测的特点应运而生。
我们通过优化电路设计，使得设备体积大幅缩小，重量轻至仅数
十克，用户可以轻松携带。
我们针对心脏监测的需求，研发了智能算法，能够实时分析心电信号，并在异常情况下及时提醒用户。
我们还
创新性地引入了无线传输功能，使得监测数据可以直接发送至医生的
终端设备，便于医生及时了解患者病情，给出治疗建议。
案例二：人工关节假体
人工关节假体是解决关节疾病的重要手段，但在传统设计中，假
体与骨骼的兼容性及耐用性仍有待提高。
在参与这款人工关节假体的
设计过程中，我们着重关注了这两个问题。
案例三：智能胰岛素泵
糖尿病患者的胰岛素注射管理一直是临床治疗的难题。
为了提高
患者的生活质量，我们设计了一款智能胰岛素泵。
这款胰岛素泵的主要创新点在于其精准调控和智能提醒功能。
我
们通过微泵技术，实现了胰岛素的精准调控，根据患者的实时血糖状
况调整胰岛素剂量。
我们利用物联网技术，将胰岛素泵与患者的智能
手机连接，实时监测血糖状况，并通过手机应用向患者发出饮食和运
动建议。
我们还设置了异常情况预警机制，当血糖水平过高或过低时，胰岛素泵会自动发出提醒，确保患者及时处理。
通过这些案例的实践，我深刻认识到医疗器械设计创新的重要性。
在今后的日子里，我将继续发挥我的专业技能，为医疗器械行业的创
新与发展贡献自己的力量。
医疗器械案例库
医疗器械案例库1. 案例1：智能手术1.1 问题描述近年来，智能手术的发展迅猛，但在实际应用中存在一些问题。
其中之一是智能手术的定位准确性有待提高。
手术的定位准确性直接影响到手术的安全性和成功率。
1.2 解决方案为了解决智能手术的定位准确性问题，一个解决方案是加入更先进的定位系统。
通过使用高精度的传感器和定位算法，可以提高手术的定位准确性。
另一个解决方案是提供更好的手术培训和操作指导，以提高手术团队的技术水平和操作技巧。
1.3 成效经过上述解决方案的实施，智能手术的定位准确性得到了显著提升。
手术团队的技术水平和操作技巧也得到了提高，手术成功率大幅提升。
2. 案例2：激光治疗仪器2.1 问题描述激光治疗仪器作为一种常用的医疗器械，存在一些问题。
其中之一是激光治疗仪器的操作过于复杂，使得医护人员在使用过程中存在困难。
2.2 解决方案为了解决激光治疗仪器的操作复杂性问题，可以提供更简单易用的界面和操作指南。
通过优化界面设计和提供详细的操作指南，可以帮助医护人员更加方便地操作激光治疗仪器。
2.3 成效经过上述解决方案的实施，激光治疗仪器的操作复杂性问题得到了明显改善。
医护人员在使用激光治疗仪器时更加轻松和准确，提高了治疗效果和工作效率。
3. 案例3：心脏起搏器3.1 问题描述心脏起搏器是一种用于治疗心脏疾病的重要医疗器械，但在实际使用中存在一些问题。
其中之一是心脏起搏器的电池寿命较短，需要频繁更换电池。
3.2 解决方案为了解决心脏起搏器电池寿命短的问题，可以研发更耐用和高效的电池技术。
通过使用先进的电池技术，可以延长心脏起搏器的使用寿命，减少电池更换的频率。
3.3 成效经过上述解决方案的实施，心脏起搏器的电池寿命得到了明显延长。
患者不再频繁更换电池，减少了对患者的困扰和不便，提高了治疗效果。
以上是医疗器械案例库的部分案例，通过解决医疗器械存在的问题，提出相应的解决方案来改善其性能和使用体验。
医疗器械的不断创新和改进，将为医疗行业带来更多的便利和效益。
医疗器械安全案例分析
医疗器械安全案例分析引言：医疗器械的安全性对于患者和医护人员来说至关重要。
然而，由于一些原因，偶尔也会出现医疗器械使用不当或者质量问题导致的安全事故。
本文将通过分析几个真实的案例来探讨医疗器械安全问题，以期提高人们对医疗器械安全的认识和重视。
案例一：手术刀失误事件在某医院的手术室，一位外科医生在行手术时使用了一把使用时间较长的手术刀，但未提前进行检验和维护。
在手术过程中，手术刀突然出现断裂，导致医生无法继续进行手术，患者的手术时间延长，给患者带来了额外的风险和痛苦。
分析：首先，手术刀作为一种常见的医疗器械，在手术中具有关键的作用。
然而，由于手术刀经常被使用，容易受到磨损和疲劳，因此需要定期维护和更换。
在本案例中，手术刀的失误主要是由于未经过充分的检查和维护导致的。
医疗机构应该制定严格的手术器械管理制度，定期对手术刀进行检查和维护，并及时更换老化和损坏的手术刀。
此外，医护人员的培训和规范操作也是保障手术器械安全的重要环节。
在这个案例中，医生没有通过观察手术刀的使用时间和外观来判断其是否应该更换，这是一种操作上的失误。
医疗机构应该加强对医护人员的培训，提高其对医疗器械安全性的认识和重视程度，以减少类似事件的发生。
案例二：医用注射器污染事件某医院的护士在给患者进行注射时使用了一支已经过期的医用注射器。
该注射器已经超过了使用期限，存在污染的风险。
患者在接受注射后出现了并发症，需要进一步治疗。
分析：这种医用注射器污染事件主要是由于医护人员未按照规定的医疗器械使用流程进行操作。
医用注射器作为一种直接与患者接触的器械，使用前必须进行严格的检验，包括查看是否在使用期限内，是否存在破损和污染等。
在本案例中，护士没有注意到注射器过期，并且未进行必要的检查，导致了患者的并发症。
为了减少医用注射器污染事件的发生，医疗机构应该制定严格的医疗器械使用流程和标准操作规范，确保医护人员始终按照规定的步骤操作。
此外，还应该加强对医用注射器的追溯管理，及时更新和替换过期的医用注射器，并对使用过的注射器进行及时处理和消毒，以确保患者的安全。
医疗器械常见法律案例(3篇)
第1篇一、案例背景随着我国医疗器械市场的不断扩大，医疗器械行业的发展日益受到重视。
然而，在医疗器械的生产、销售、使用过程中，也出现了一些法律问题。
本文将通过对几个医疗器械常见法律案例的分析，探讨医疗器械法律风险及防范措施。
二、案例一：医疗器械生产企业的产品质量责任纠纷【案例简介】某医疗器械生产企业生产的输液器在使用过程中，导致患者发生过敏反应，患者家属认为输液器存在质量问题，将生产企业告上法庭，要求赔偿医疗费用、误工费等损失。
【案例分析】1. 生产企业应承担产品质量责任。
根据《中华人民共和国产品质量法》规定，生产者应当对其生产的医疗器械质量负责。
在本案中，患者在使用输液器时发生过敏反应，说明输液器存在质量问题，生产企业应承担相应的产品质量责任。
2. 生产企业应承担赔偿责任。
根据《中华人民共和国侵权责任法》规定，因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。
在本案中，患者因使用存在质量问题的输液器而受到损害，生产企业应承担相应的赔偿责任。
3. 生产企业应加强质量管理。
生产企业应建立健全的质量管理体系，加强原材料采购、生产过程控制、产品检验等环节的管理，确保产品质量。
三、案例二：医疗器械销售企业的虚假宣传纠纷【案例简介】某医疗器械销售企业在其宣传资料中宣称，其销售的医疗器械具有“治疗癌症、延缓衰老”等功能，消费者购买后，发现该医疗器械并无实际疗效，遂将销售企业告上法庭，要求退赔货款并承担相应损失。
【案例分析】1. 销售企业构成虚假宣传。
根据《中华人民共和国广告法》规定，广告不得含有虚假或者引人误解的内容。
在本案中，销售企业宣传的医疗器械具有“治疗癌症、延缓衰老”等功能，与实际情况不符，构成虚假宣传。
2. 销售企业应承担法律责任。
根据《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者提供的商品或者服务不符合约定的，消费者有权要求经营者承担违约责任。
在本案中，销售企业宣传的医疗器械无实际疗效，构成违约，应承担相应法律责任。
医疗器械安全问题案例分析
医疗器械安全问题案例分析近年来，随着医疗技术的不断发展，医疗器械在人们的生活中扮演着越来越重要的角色。
然而，由于一些制造商质量监管不到位、患者安全教育不足等原因，医疗器械安全问题时常出现。
本文将通过分析几个医疗器械安全问题的案例，探讨其原因，并提出相应的解决方案。
案例一：心脏起搏器故障在某医院，一位患者因心脏病需要植入起搏器。
然而，不久之后，患者出现了严重的心律失常，经进一步检查发现，起搏器发生了故障。
调查发现，该起搏器是由一家非正规厂商生产的，制造商的质量监管体系存在缺陷。
该案例中的问题主要源于医疗器械市场监管不力。
为了降低成本和提高利润，一些非法厂商或小规模厂商妥协于质量监督，疏于质量控制。
这些厂商生产的医疗器械往往质量参差不齐，存在较大安全隐患。
解决这一问题的关键在于加强监管力度，完善制造商的申报登记和审核制度，并加强对市场上医疗器械的抽查和监测。
案例二：体外循环仪操作不当导致意外事故某医院在进行心脏手术时使用了体外循环仪，但由于操作人员操作不当，导致了一起严重的意外事故。
经过调查，发现操作人员对体外循环仪的使用和维护知识掌握不牢固。
医疗器械使用者的不当操作是导致医疗器械安全问题的重要原因之一。
为了解决这一问题，我们需要加强医护人员的培训和教育。
医院需要制定相关培训计划，确保每个操作人员都掌握正确的使用和维护方法，并及时更新培训内容以适应医疗器械技术的更新。
案例三：药物注射器失灵在某家药店，一位顾客购买了注射器用于自行注射药物。
然而，当顾客使用注射器时，发现注射器的柱塞无法正常动作，导致注射失败。
经过检查，发现注射器的质量问题是由于厂商的材料和生产工艺不合格所致。
这个案例揭示了医疗器械制造过程中的质量问题。
为了防止类似问题的发生，厂商应该加强原材料的选取和质量控制，确保生产过程符合相关技术标准。
同时，政府监管部门也应加强对医疗器械生产企业的监督和管理，严格执行质量控制制度，确保医疗器械的质量安全。
医疗器械法律法规及案例分享(3篇)
第1篇一、引言医疗器械作为保障人民健康的重要工具，其质量安全直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。
近年来，我国医疗器械行业取得了长足的发展，但也面临着法律法规体系尚不完善、监管力度不足等问题。
本文将介绍我国医疗器械法律法规体系，并分享相关案例，以期为我国医疗器械行业健康发展提供借鉴。
二、我国医疗器械法律法规体系1. 法律层面《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）是我国医疗器械行业的基本法律，于2000年7月1日起施行。
该条例明确了医疗器械的界定、分类、注册、生产、经营、使用、监督管理等方面的要求。
2. 行政法规层面《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用监督管理办法》等行政法规，对医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节进行了详细规定。
3. 部门规章层面《医疗器械分类规则》、《医疗器械注册申报资料要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等规章，对医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节的具体要求进行了细化。
4. 行业标准层面我国医疗器械行业还制定了一系列国家标准、行业标准，如《医疗器械产品分类目录》、《医疗器械注册申报资料要求》等，为医疗器械的研发、生产、经营、使用等环节提供技术支持。
三、医疗器械案例分享1. 案例一：某医疗器械公司未取得生产许可证生产医疗器械2019年，某医疗器械公司未经批准，擅自生产医用导管。
经调查，该公司生产的医用导管存在安全隐患，可能对使用者造成伤害。
当地监管部门依法对该公司进行处罚，责令其立即停止生产，没收违法所得，并处以罚款。
2. 案例二：某医疗器械公司生产假冒伪劣医疗器械2020年，某医疗器械公司生产的呼吸机涉嫌假冒伪劣。
经调查，该呼吸机质量不合格，存在安全隐患。
当地监管部门依法对该公司进行处罚，责令其立即停止生产、销售假冒伪劣医疗器械，没收违法所得，并处以罚款。
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质量---医疗器械质量缺陷造成患者人身损害的医疗事故赔偿案【案情与审判】2002年10月，韩某因右腿骨下端粉碎性骨折，到甲医院接受治疗。
甲医院对韩某使用型号为S P W-96钢板的内固定术。
韩某出院后，感到不适，又到乙医院复查。
乙医院诊断为右大腿向外侧弯，右膝关节不能活动。
后经该院X线摄片报告诊断为右股骨下端骨折、固定术后断钉移位。
2003年6月，韩某在乙医院住院治疗。
在乙医院住院期间，花去医疗费2万元，其中包括进口交锁髓内钉费用8000元。
韩某认为甲医院在医疗活动中使用不合格的钢钉和钢板，给自己造成重大损失，遂向当地人民法院提起诉讼，请求判决甲医院赔偿其医疗费、误工费、住院伙食补助费、精神损害抚慰金等，并要求对自己进行伤残等级鉴定。
在诉讼过程中，受人民法院委托，有关机构对甲医院安装在韩某体内的型号为S P W-96的钢板及配套钢钉质量进行鉴定，结论为：钢板、钢钉质量均不合格。
法医鉴定中心受人民法院委托对韩某的伤情进行了鉴定，结论为韩某股骨下端粉碎性骨折，经L型钢板内固定和石膏固定后，出现内固定钢板弯曲，螺丝钉离断，又行钢板螺钉取出、畸形矫正，交锁髓内钉内固定及右髂骨取骨植骨术；右股四头肌成形术、右膝关节僵直粘连松解术等治疗后，目前右膝关节功能大部分受限，右下肢缩短2厘米。
一般可酌情休息3年，营养1年。
关于韩某要求做伤残等级鉴定的问题，由于韩某本身粉碎性骨折也可能造成其目前的伤残，而且时间较久，无法对甲医院的过错与韩某目前的伤残进行因果关系认定，故对其伤残等级不做鉴定。
【案例评析】1.律师评析本案争议的焦点是医疗器械质量缺陷造成患者人身损害，医疗机构应当承担哪些责任。
对此，有两种不同的意见：一种意见认为，公民享有生命健康权。
韩某到甲医院接受治疗，甲医院在手术中使用了不合格的医疗器械，造成韩某再次手术，延缓伤势愈合。
甲医院对此有过错，应当承担相应的民事赔偿责任。
韩某要求赔偿医疗费，于法不悖，可根据实际情况确定赔偿数额；要求甲医院赔偿误工费、住院伙食补助费，理由亦成立，具体数额可根据法医鉴定结论酌情确定。
关于韩某要求精神损害赔偿的诉讼请求，甲医院虽非故意，但因其过错事实上已经造成了韩某精神上的损害，因此，甲医院应当给予韩某一定的经济赔偿，作为对韩某精神上的抚慰。
韩某在乙医院手术时安装了进口钢钉，原因是韩某在甲医院进行第一次手术时，使用的钢板弯曲、钢钉离断，韩某在乙医院就诊时腿部已经僵直，在此情况下，乙医院使用进口钢钉并无不当，该笔费用应当由甲医院承担。
韩某要求做伤残等级鉴定，由于法医鉴定中心的鉴定结论认为韩某的伤残与甲医院的过错不存在必然的因果关系，所以该请求不应当支持。
另一种意见认为，应当综合考虑韩某因本身粉碎性骨折所需休息、营养时间，合理确定甲医院的赔偿数额。
因甲医院使用不合格的医疗器械不是出于故意，所以，韩某要求精神损害赔偿的诉讼请求不宜支持。
韩某在乙医院手术时使用的进口钢钉，不是手术治疗所必需，应当使用国产钢钉，对该笔费用不应当全部由甲医院承担。
2.专家评析《医疗器械监督管理条例》第3条规定：“本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
”第5条规定：“国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体、用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
”本案中涉及的钢板、钢钉即属于第三类医疗器械。
对于第三类医疗器械的研制开发、临床试用、生产经营，《医疗器械监督管理条例》规定了严格的监督管理制度。
如：《医疗器械监督管理条例》第7条第2款规定：“第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
”第3款规定：“完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
”第8条规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度，...生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
”第9条规定：“...国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
”第20条规定：“开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
”医疗器械是医用产品，在诊疗、护理活动中使用。
医疗器械产品不符合国家规定的医用产品质量标准，使用后造成求医人的健康损害，所产生的医患纠纷，其实质是产品质量纠纷。
依据《产品质量法》，患者可以此产品质量缺陷向生产者请求赔偿，也可以侵权责任向医疗机构请求赔偿。
由于患者无法确知产品的生产者，因此以医疗服务合同纠纷案由向医疗机构请求赔偿。
在此，医疗机构实际上承担的责任为不合格产品销售者的责任。
作为销售者，医疗机构在采购医疗器械，特别是第三类医疗器械并植入患者体内的过程中，必须履行以下注意义务：（一）采购合格的医疗器械的义务。
根据上述法律规定，合格的医疗器械，其生产企业必须持有经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，有效期为5年的生产企业许可证，此证应当在注册的有效期内，即为有效证件。
同时，此类医疗器械应具有经国务院药品监督管理部门（即国家医药监督管理局）审查批准并发给的产品注册证书。
而且在外包装上应依据《产品质量法》的规定标识：（1）产品质量检验合格证明；（2）有中文标识的产品名称、生产厂家名称和地址；（3）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品的规格等级，所含主要成分的名称和含量的，应予标明；（4）限期使用的产品，要标明生产日期和安全使用期。
只有两证齐全、标志无缺陷、在安全使用期内的产品才是合格的医疗器械产品。
医疗机构在购置医疗器械时，应认真检查核实，不能单纯信任推销员的介绍或因利益驱动而购买不合格的医疗器械。
否则，医疗机构将承担不可推卸的责任。
（二）使用前向患者说明的义务。
《医疗事故处理条例》第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。
”《医疗机构管理条例》第33条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊问题时，经治医师应当提出治疗处理方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。
”《执业医师法》、《母婴保健法实施办法》和《计划生育技术服务管理条例》等都有相应的规定。
第三类医疗器械产品，用于植入人体，对于人体可能有潜在危险，因此，经治医师应当向拟接受此类医疗器械产品治疗的患者介绍产品的性能、特点、治疗有效性和可能产生的危害性，以供患者行使选择权时参考。
（三）使用前核实检查的义务。
《执业医师法》第25条规定：“医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。
”因此，每位经治医师对拟用于植入患者体内的医疗器械产品应行使监督检查的权利。
即使对于合法产品，经治医师仍然需要对待使用的医疗器械产品进行严格的调试和检查，以排除破损、失效、伪劣、假冒的医疗器械产品。
（四）正确安装使用、如实记录存档的义务。
经治医师必须按照产品的说明以及医学治疗规范，正确地安装和使用医疗器械产品，不得违反规定野蛮、粗暴地安装，给患者造成伤害。
对于植入体内的医疗器械产品，手术完成后，应用#线摄片保留完成时的状态，并填写使用记录表。
在本案中，甲医院安装在韩某右腿内的批号为S P W-96的钢板及配套钢钉经有关部门鉴定为不合格产品。
该S P W-96钢板及配套钢钉是1996年产品，在当时还未实施有效的管理办法和产品注册制度。
最早颁发的《生物材料和医疗器材监督管理办法》是1997年6月由当时的主管部门国家卫生部颁发的。
因此，当时具有生产资质的医疗器械生产企业生产出的产品在2003年被鉴定为不合格，情有可原。
但由此造成韩某再次手术，延缓伤情愈合，甲医院是有过错的，应当承担相应的民事赔偿责任。
甲医院在承担赔偿责任后，可向生产厂家追偿。
本案中还有一个值得注意的问题。
韩某要求做伤残等级鉴定，法医鉴定中心认为韩某本身粉碎性骨折也可能造成其目前的伤残，而且时间较久，无法对甲医院的过错与韩某目前的伤残进行因果关系认定，故对其伤残等级不做鉴定。
这里就提出了一个患者自身的病情对愈后的影响的问题。
患者到医院就诊，自身肯定存在某种或多种疾病，有些是可知的，有些是未知的；有些是明显的，有些是掩盖的；有些是小病，有些是大病；有些是缓和的，有些是凶险的。
每个人体的愈后都是不一样的，这不仅与医生的医术有关，而且与个体自身的各种状况密切相关。
《医疗事故处理条例》第33条规定：“有下列情形之一的，不属于医疗事故：（一）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；（二）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；（三）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；（四）无过错输血感染造成不良后果的；（五）因患方原因延误诊疗导致不良后果的；（六）因不可抗力造成不良后果的。
”在本案中，韩某自身的病情——粉碎性骨折，也可能造成韩某目前的伤残——右关节功能大部分受限、右下肢缩短2厘米，这是目前的医疗水平所不能防范的。
而且时间较久，无法对甲医院的过错与韩某目前的伤残进行因果关系认定，故法医中心对其伤残等级不做鉴定。
这样做既符合法律规定，又符合医学科学的要求。
使用---C T机查处案【案情】某药监局于2005年6月1日依法对我县某县级医疗机构配置使用的大型医疗器械C T M A X—640进行了监督检查。
因其不能出示并提供该医疗器械的合格证明，我局于2005年6月7日以涉嫌使用无合格证明的医疗器械C T M A X—640机予以立案调查。