《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题
《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题部门：_________ 姓名：_________ 分数：_________
一、选择题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，在每个小题所给出的题目中，只有一项是符合题目要求的）
1. 根据产品风险的高低，体外诊断试剂依次分为（）。
A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品
B、第一类产品、第二类产品、第三类产品
C、第三类产品、第二类产品、第一类产品
D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品
2. 下列检测试剂中不属于第二类产品的是（）。
A、用于蛋白质检测的试剂
B、用于酶类检测的试剂
C、用于维生素检测的试剂
D、与肿瘤标志物检测相关的试剂
3. 在第二类产品的注册过程中，有（）情况应按第三类产品进行注册管理。
A、1种
B、2种
C、3种
D、4种
4. 体外诊断试剂的产品名称一般可由（）部分组成。
A、1
B、2
C、3
D、4
5. 产品性能评估是指对体外诊断试剂哪些的评估（）。
A、分析性能和临床性能
B、产品稳定性和参考值（参考范围）
C、产品生产工艺和分析性能
D、产品生产工艺和产品稳定性
6. 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为（）
A、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家）
B、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家）
C、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家）
D、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家）
7. 体外诊断试剂产品标准包括（）。
A、国家标准、行业标准
B、行业标准、注册产品标准
C、国家标准、行业标准、注册产品标准
D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准
8. 哪些体外诊断试剂进行首次注册时一般不需要注册检测（）。
A、第一类产品
B、第二类产品
C、第三类产品
D、全部三类产品
9. 《医疗器械注册证书》有效期为（）。
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
10. 下列选项中，哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中关于变更申请事项所规定的内容（）。
A、变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料
B、变更生产企业注册地址、变更检测条件及参考值（或参考范围）等
C、变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等
D、已上市销售产品基本反应原理改变、已上市销售产品分析灵敏度指标改变，并具有新的临床诊断意义
二、填空题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填写在空白横线上）
1. 等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申请注册。
2. 为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作应当包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟定；产品稳定性研究、参考值（参考范围）确定、等相关工作。
3. 临床试验用样品应当在符合要求的车间制备，生产过程应当严格执行其规定的要求。
4. 对于首次注册申请，质量管理体系考核还包括对的现场核查。
5. 体外诊断试剂标准物质，是指供体外诊断试剂试验用，且具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质，包括。
6. 体外诊断试剂上市后，其必须与药品监督管理部门核准的内容一致。
7. 的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的，可以和重新注册一并提出申请。
8. 产品重新注册时，与原注册批准内容无任何变化的产品，一般不需要。
9. 可再次申请注册。
10. 体外诊断试剂产品获准注册后，对于体外诊断试剂质量管理体系未有效运行的生产企业，企业所在的根据情节责令改正或限期整改。
三、判断题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，请在正确内容的括号前打“√”，错误内容的括号前打“×” ）
1. ﹙﹚用于酶类检测的试剂属于第二类体外诊断试剂。
2. ﹙﹚校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，同样需要单独申请注册。
3. ﹙﹚仅用于研究、不用于临床诊断的产品，其说明书及包装标签上不必注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。
4. ﹙﹚分析性能主要包括分析灵敏度、分析特异性、测定范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度。
5. ﹙﹚同一注册申请包括不同包装规格时，可只采用一个包装规格的样品进行临床试验。
6. ﹙﹚第三类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。
7. ﹙﹚对于首次注册申请，质量体系考核不包括对申请注册产品研制情况的现场核查。
8. ﹙﹚首次申请注册的体外诊断试剂，第一类产品一般不需要注册检验，但第二类、第三类产品应当进行注册检测，且第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。
9. ﹙﹚药品监督管理部门对产品标准和说明书的正确性与准确性承担全部责任。
10. ﹙﹚注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法的变更属于许可事项变更。
四、问答题（本大题共2个小题，每小题20分，共40分，请将正确答案填写在问题下的空白处）
1. 体外诊断试剂的第二类产品主要是指用于哪些物质的检测
答：
2.特异性生长因子、胃蛋白酶原I、II、β2-微球蛋白属于体外诊断试剂的哪类产品并给出理由
3.答：
参考答案：
一、选择题 CDBCA BCADD
二、填空题 1. 校准品、质控品 2. 产品性能评估 3. 《体外诊断试剂生产实施细则》 4. 申请注册产品研制情况 5. 标准品、参考品 6. 产品标准和说明书 7. 许可事项 8. 注册检测
9. 主动撤回的注册申请 10. 省级药品监督管理部门
三、判断题√××√√ ××√×√
四、问答题
1. 答：蛋白质、糖类、激素、酶类、酯类、维生素、无机离子、药物及药物代谢物、自身抗体、微生物鉴别或药敏试验、其他生理、生化或免疫功能指标。
2. 根据具体情况解答。
体外诊断试剂试题及答案
体外诊断试剂测试试题姓名 得分1、 填空：（40分）1、 经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。
2、 《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。
3、 符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》4、 住宅用房不得用做仓库，经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20平方米；经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米；经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米5、 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
企业质量负责人应为执行药师。
6、 质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。
、7、 企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。
8、 上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。
9、 设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于20立方米。
10、 待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。
11、 供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印件，应有购销凭证及质量保证协议。
体外诊断试剂试题及答案
体外诊断试剂测试试题姓名得分________________填空：（40分）1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。
2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。
3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》4、住宅用房不得用做仓库,经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20 平方米;经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
企业质量负责人应为执行药师。
&质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。
、7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。
8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。
9、 设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于20立方米。
10、 待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。
11、 供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格 证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印 件，应有购销凭证及质量保证协议。
体外诊断试剂试题答案
体外诊断试剂试题（2015-7答案）姓名：分数：一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分，共40分）1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》F 《医疗器械经营质量管理规范》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。
体外诊断试剂(药品)基础知识培训测试题库含答案
体外诊断试剂（药品）基础知识培训测试题库含答案基本信息：[矩阵文本题] *1、下面属于体外诊断试剂（药品）的是（） [单选题] *A. 国药准字S1*******(正确答案)B. 国械注准20173400623C. 国食药监械（试）字2004第3060596号D. 国食药监械（进）字2012第2401027号2. 下面属于进口体外诊断试剂（药品）的是( ) [单选题] *A. S2*******(正确答案)D. 国药准字S1*******C. 国食药监械（试）字2004第3060596号B. 国械注准201734006233、属于增值税一般纳税人的药品经营企业销售生物制品，可以选择简易办法按照生物制品销售额和（）的征收率计算缴纳增值税。
[单选题] *A. 13%B. 16%C. 1%D. 3%(正确答案)4、（）指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票。
[单选题] *A. 集采B. 一票制C. 两票制(正确答案)D.自主招标5、（）是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。
[单选题] *A. 进口通关证B. 生物制品批签发(正确答案)C. 检验报告D.产检6、企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的( ) [单选题] *A. 影印B. 复印C. 原始印记(正确答案)D.印刷7、《食品药品监管总局公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知》指明直接负责的主管人员是指( ) [单选题]*A. 是在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员，一般是单位的相关负责人。
体外诊断试剂生产实施细则培训试题（答案）
体外诊断试剂生产实施细则培训试题（答案）体外诊断试剂生产实施细则（试行）培训考核试题一、填空题（每空2分，共1、本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
2、体外诊断试剂生产企业应至少有两名质量管理体系内部审核员。
3、生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
4、生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。
生产、行政、生活和辅助区布局应合理。
生产、研发、检验等区域应当相互分开。
5、仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分清楚，防止出现差错和交叉污染。
所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确，台帐应当清晰明确，做到帐、卡、物一致。
6、仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。
仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求，并定期监控。
如需冷藏，应当配备符合产能要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。
7、各级别生产车间指标要求8、生产企业应当建立完整的产品研制控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。
设计过程中应当按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析和管理，并能提供风险管理报告和相关验证记录。
9、应当按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应当形成的生产记录。
应当制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理制度达到注册管理办法所规定的要求。
二、判断题（每题2分，共10分）1、厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。
（√ ）2、洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时开启，紧急情况发生时应能保证畅通。
7-体外诊断试剂试题答案
体外诊断试剂试题（2015-7答案）姓名：分数：一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分，共40分）1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》F 《医疗器械经营质量管理规范》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。
体外诊断试剂从业人员岗前培训考核试卷
体外诊断试剂从业人员岗前培训考核试卷一、填空题：每小题3分，满分30分。
1. 2014年6月1日后批准的《医疗器械注册证》有效期为年。
2.经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行管理，经营第三类医疗器械实行管理。
3.医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。
授权书应当载明授权的、、，注明销售人员的。
4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
5.医疗器械经营企业应当与供货者约定责任和责任，保证医疗器械售后的安全使用。
6.第三类医疗器械经营企业未在年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，责令限期整改，给予警告；拒不改正的，处元以上元以下罚款。
7.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有，承担相应的质量管理责任。
8.2014年10月1日起施行的《体外诊断试剂注册管理办法》中所称体外诊断试剂是指按管理的体外诊断试剂。
9.经营体外诊断试剂相应的经营面积不得小于㎡，仓储面积不得小于㎡。
10.库房储存医疗器械施行分区色标管理，待验区为色，合格品区和发货区为色，不合格品区为色，退货产品应当单独存放。
二、选择题：多选，每小题5分，满分20分。
1.医疗器械库房的条件应当符合以下要求：（）A.内外环境整洁，无污染源；B.内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；C 有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；D.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
2.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（）A.营业执照；B.医疗器械生产或经营的许可证或者备案凭证；C 医疗器械注册证或者备案凭证 D.销售人员身份证复印件 E.授权书原件3.企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。
体外诊断试剂试题及答案
体外诊断试剂法律法规试卷(一)姓名：分数：一、填空题1、体外诊断试剂注册与备案应当遵循、、的原则。
第一类体外诊断试剂实行管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行管理。
2、境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的食品药品监督管理部门提交备案资料。
3、境内第二类体外诊断试剂由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
4、境内第三类体外诊断试剂由食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
5、进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向食品药品监督管理总局提交备案资料。
6、进口第二类、第三类体外诊断试剂由食品药品监督管理总局审查，批准后发给。
7、香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照办理。
二、选择题(多项选这题)1、境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任（）A与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；B向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；C收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；D协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；2、体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。
第一类产品包括（）A微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）B样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等C用于糖类检测的试剂D用于酶类检测的试剂3、体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。
第二类产品包括（）A用于激素检测的试剂B用于酶类检测的试剂C用于酯类检测的试剂D用于维生素检测的试剂4、体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。
第三类产品包括（）A与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂B与血型、组织配型相关的试剂C与人类基因检测相关的试剂D与遗传性疾病相关的试剂5、申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。
体外诊断试剂相关法律法规培训试题及答案精选文档
体外诊断试剂相关法律法规培训试题及答案精选文档TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-体外诊断试剂相关法律法规培训试题答案岗位：姓名：得分：一、选择题（每题2分，共20分）1. 《体外诊断试剂注册管理办法》自（）起施行。
2.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业企业负责人应具有（）以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
A.中专B.大专C.本科D.高中3. 境内第二类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。
A.市级食品药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理总局D.县级食品药品监督管理部门4.进口第二类、第三类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。
A.市级食品药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理总局D.县级食品药品监督管理部门5.医疗器械注册证有效期为（）。
年年年年6.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业营业场所不得少于（）。
㎡㎡㎡㎡7.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业运输设施设备车载冰箱容积至少为（），并配有运输过程中能实时监测温度的装置和仪表。
8.（）为第三类体外诊断试剂。
A. 溶血剂B.用于蛋白质检测的试剂B. C.用于自身抗体检测的试剂 D.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
9. 体外诊断试剂类别中，（）不需进行临床试验。
A. 第一类B.第二类C.第三类D.都要10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业（）对诊断试剂质量具有裁决权。
A.法人B.企业负责人C.质量管理人员D.验收人员二、填空题（每题2分，共40分）1. 体外诊断试剂注册与备案应当遵循、、的原则。
2. 第一类体外诊断试剂实行管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行管理。
3.境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的提交备案资料。
境内第三类体外诊断试剂由审查，批准后发给医疗器械注册证。
体外诊断试剂试题及答案
体外诊断试剂测试试题姓名得分一、填空：（40分）1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。
2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。
3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》4、住宅用房不得用做仓库，经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20平方米；经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米；经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
企业质量负责人应为执行药师。
6、质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。
、7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。
8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。
9、设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于20立方米。
10、待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。
11、供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印件，应有购销凭证及质量保证协议。