20 生物制品分析概论
生物制品分析概论资料
3）用生理氯化钠溶液充分浸泡琼脂糖胶板，以除去未结合蛋白。
4）将浸泡好的琼脂糖凝胶板放入0.5%氨基黑溶液中染色，用脱 色液脱色至背景无色，沉淀线呈清晰蓝色为止。
应仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗猪、 抗牛、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。
鉴别试验
沈阳药科大学
系将供试品通过电泳分离成区带的各抗原，然后与
鉴别试验
ChP人血白蛋白的鉴别
沈阳药科大学
1）将完全溶胀的1.5%琼脂糖溶液倒于水平板上（每平方厘米加 0.19ml琼脂糖），凝固后打孔，直径3mm，孔距3mm（方阵型）。
2）中央孔加入抗血清，周边孔加入供试品溶液，并留一孔加入
免疫双扩散法
相应阳性对照血清。每孔加样20μ l，然后置水平湿盒中，37℃ 水平扩散24小时。
根据用途分为三类
1）预防类：细菌类疫苗、病毒类疫苗、联合疫苗 2）治疗类：抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子及DNA重组技术制品 和单克隆抗体
3）诊断类：体内诊断类、体外诊断类
根据所用材料、制法或用途分为以下几类：
一、分类
疫苗类药物
指用病毒或立克次体接种于动物、 鸡胚，或经组织培养后加以处理 制造而成。
沈阳药科大学
安全性
使用安全，副作用小。
使用后能产生相应效力。 02
有效性
制品的生产工艺、储存条件、 成品的药效、稳定性、外观、 包装、使用方法和价格可接受。
03
可接受性
沈阳药科大学
CONTENTS
第三节
3
鉴别试验
鉴别试验
沈阳药科大学
免疫双扩散法
01 02
免疫电泳法
免疫印迹法
03
04
免疫斑点法
第二章生物制药概论课件PPT课件
1.按药物的化学本质和化学 特性分类
(1)氨基酸及其衍生物类药物 (2)多肽及蛋白质类药物 (3)酶与辅酶类药物
(4)核酸及其降解物和 衍生物类药物
(5)糖类药物 (6)脂类药物 (7)细胞生长因子类 (8)生物制品类
2.按原料来源分类
(1)人类组织来源的生物药 物
(2)动物组织来源的生物药 物
⒎氨基酸类药物的分离纯化 方法
⑴氨基酸的生产方法 ①蛋白质水解法:
酸水解：水解完全L-型氨基酸,色氨 酸破坏。 碱水解：产生消旋作用。 酶水解：不完全
②发酵法:需特异菌株 ③化学合成法:得到 D L-型氨基 酸 ④酶促合成法:工艺简单、转化率
高、易提纯。
⑵氨基酸的分离方法
①沉淀法： 依溶解度差异沉淀 特殊试剂沉淀
⑵纯化方法 ①沉淀法：不同脂质在丙酮中 溶解度不同，故常用它进行沉淀。
②吸附层析法： 吸附剂有：硅胶、氧化铝等。通过 极性和离子力将各种化合物结合到 固体吸附剂上。洗脱用极性逐渐增 大的洗脱液，非极性先流出，极性 后流出。
③离子交换层析法： 脂质分子有非解离、两性离子和 酸式解离三种状态。在一定的pH 条件下选择适当的离子交换剂提纯。
来源
瓜娄 蓖麻籽 大豆 木瓜汁 辣根 沙棘 麦芽 刀豆
功
能
引产 抗癌 治疗胰腺炎 促消化 消炎 诊断试剂 消除自由基 助消化 分解尿素
⒊植物糖类药物
⑴单糖类：葡萄糖、果糖、核糖、 维生素C、木糖醇、山梨醇、甘 露醇等。
⑵聚糖类： 蔗糖、麦芽糖、淀粉、 纤维素、人参多糖、黄芪多糖等。
⑶糖的衍生物：葡萄糖-6-磷酸等
⒉动物酶与辅酶类药物 ⑴促消化酶类 ⑵消炎酶类 ⑶治疗心脑血管类疾病的相关酶
⑷抗肿瘤的酶 ⑸与电子传递有关的治疗酶 ⑹其它药用酶 ⑺动物辅酶类药物
生物制品分析生物制品分析
▲ 生化鉴别
第三节：杂质检查
杂
特殊杂质检查
质
检
查 安全性检查
特殊杂质检查
1、宿主细胞蛋白残留量的检查
目的：控制异源蛋白的含量以防超量后引起机体免 疫反应
测定法：酶联免疫吸附剂测定法－ELISA
2、外源性DNA残留量的检查
目的：防止外源性DNA对人类的危害
测定法：分子杂交技术、基于DNA结合蛋白分析 系统、实时定量PCR技术
3、产品相关杂质的检查－同系物、异构体、 降解产物等 测定法：HPLC和CE 4、残余抗生素的检查 目的：控制生物制品制备时抗生素的用量 测定法：抑菌试验
常规热源和细菌内毒素的检查
异常毒性试验
安 过敏试验
全 降压物质试验
性 检
无菌试验
查 一些特殊污染物的检查
致突变试验
生殖毒性试验
异常毒性试验：是用一定剂量的药物按照指定的操 作方法和途径给予规定体重的某试验动物，观察其 极性毒性反应。
生殖毒性试验
定第 四 节 ： 含 量 （ 效 价 ） 测
效含 价量 测测 定定
HPLC UV or Flueserence SDS-PAGE
常用的定量分析方法及应用
理化分析法 生化分析法 生物检定法
法理 化 分 析
化学分析方法 电化学分析法 光谱分析法 色谱分析法
重量法 容量分析法
重量法：根据样品中分离出来的单体或化合物的重 量测定所含成分的含量的方法。
生物制品：是应用普通的生物技术获得 的微生物、细胞及ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ织等生物材料制备 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
生化药物和基因工程药物的分类
氨基酸、多肽和蛋白质
生
酶和辅酶类
生物制药讲稿(完美版)
生物制药技术
流星雨工作室荣誉出品
前言
关于生物技术(Biotechnology)也叫做生物工程(Bioengineering)是当代新技术革命主 要领域之一，它的兴起是由于 70 年代中期基因工程的出现，到目前已在各国迅猛发展，不 仅提供了不少新的产业，并对人类社会所面临的许多问题起着重要作用。就学科内容来说， 生物技术是以基因工程为主导，以发酵工程为基础，还包括酶工程、细胞工程、生化工程， 随着生物科学的发展，有衍生出第二代、第三代的蛋白质工程、抗体工程、海洋生物技术等。 就产业来说，它涉及制药工业、化学工业、食品工业、环境保护、农作物育种与病虫害防治、 能源开发等。
生物技术既是新兴领域，19 世纪以来发展迅速，又有着悠久的历史，公元前几千年， 人们就开始酿酒和制醋。
本门课程主要讲述生物技术在制药工业中的应用，重点是基因工程、抗体工程、酶工程 以及细胞工程在制药工业中的应用。
编者 2006-10-11
-1-
长沙理工大学生物与食品工程学院生物工程专业讲义
生物制品分析
两种或两种以上疫苗原液按特定比例配制成的具
有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗。 伤寒副伤寒甲乙联合疫苗、吸附百白破联合疫苗、 麻疹腮腺炎联合减毒疫苗等。
4、双价疫苗及多价疫苗
两种或两种以上同一种但不同型（或群）抗原合
并组成的疫苗。
双价肾综合症出血热灭活疫苗等。
二、抗毒素及抗毒血清（免疫血清类） 抗毒素（抗毒血清）：用细菌类毒素或毒素免 疫马或其他大动物所取得的免疫血清 破伤风抗毒素、白喉抗毒素和肉毒抗毒素等
四、重组DNA蛋白制品
1、细胞因子类：重组人干扰素等
2、生长因子类：重组人表皮生长因子等
3、激素类：重组人生长激素等
4、酶类：注射用重组链激酶等 5、疫苗：重组乙型肝炎疫苗等 6、单克隆抗体：注射用抗人T细胞CD3鼠单抗 7、生物类似药：一般指结构和功能明确的治
疗用重组蛋白
五、诊断制品 用于检测相应的抗原、抗体或机体免疫状态 的制品。 毒素、诊断血清、分型血清和因子血清等。
三、防腐剂和灭活剂含量测定 生物制品在生产中为了脱毒、灭火和防止活菌污染， 常加入适量本分、甲醛、氯仿和汞制剂等作为防腐剂 和灭活剂。 对这些非有效成分，ChP2015中规定其含量应控制在 一定限度内。
四、纯度检查
生物制品在经过精制后，要检查纯度是否达到规定要求，常 用电泳法和高效液相色谱法。 ChP重组人促红素注射液（CHO细胞）纯度测定 1）亲水硅胶体积排阻色谱柱：排阻极限300kD，孔径24nm，
系以供试品与特异性抗体结合后，抗体再与酶
标抗体特异性结合，通过酶学反应的显色，对 供试品的抗原特异性进行检查。
四、免疫斑点法 原理同免疫印迹法 以供试品与特异性抗体结合后抗体再与酶 标抗体特异性结合，通过酶学反应的显色， 对供试品的抗原特异性进行检查。
关于生物制品总结
关于生物制品总结1. 引言生物制品是指以生物技术为核心，利用生物材料制备的产品。
生物制品具有高效、低毒、低副作用等特点，广泛应用于医疗、农业、环保等领域。
本文将对生物制品的定义、分类、应用和发展前景进行总结和分析。
2. 生物制品的定义和分类2.1 定义生物制品是通过生物技术手段获得的产品，包括生物药品、生物肥料、生物农药、生物饲料等。
生物制品与传统的化学合成产品相比，具有更高的活性、更好的安全性和较低的副作用。
2.2 分类生物制品可以按照来源进行分类，主要分为以下几类：•生物制药品：包括重组蛋白类药物、基因工程疫苗、抗体类药物等。
•生物肥料：利用微生物或植物提取物等生物材料制备的肥料，具有提高作物产量、改善土壤生态环境的作用。
•生物农药：利用微生物、植物提取物或昆虫激素等制备的农药，对害虫、病菌等有较好的防治效果。
•生物饲料：利用发酵技术或转基因技术制备的动物饲料，能够提高动物的生产性能和健康状况。
3. 生物制品的应用3.1 医疗领域生物制药品是生物制品在医疗领域的主要应用之一。
随着基因工程技术的发展，生物制药品成为继化学合成药物之后的重要药物形式。
生物制药品具有较高的活性和较低的副作用，对一些难以治愈的疾病具有很好的疗效，如白血病、糖尿病和乳腺癌等。
此外，生物制品还广泛应用于诊断试剂、组织工程和疫苗等领域。
3.2 农业领域生物制品在农业领域的应用主要体现在生物肥料和生物农药方面。
生物肥料通过引入有益菌群和微生物提取物等，可以改善土壤的肥力和结构，提高农作物的产量和品质。
生物农药通过利用微生物、植物提取物等天然材料制备，对害虫、病菌等有较好的防治效果，并且不会对环境和人体造成污染和伤害。
3.3 环保领域生物制品在环保领域的应用主要体现在水处理、废物处理和污染治理等方面。
生物制品可以通过引入适宜的微生物菌种，分解有害物质，改善水质和土壤状况。
此外，生物制品还可以应用于生物能源开发，如利用微生物发酵产生生物乙醇和生物氢气等。
药物分析自考学习指导
药物分析学习指导及习题集（自考专升本使用）郑州大学药学院编2010.08《药物分析》学习指导一、前言《药物分析》是药学专业教学计划中的一门主干课程，它主要研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。
为了全面控制药物的质量,保证用药的安全、合理、有效,在药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应经过严格的分析检验。
药物分析的基本任务是检验药品质量、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。
这些都为更好合理用药、确保用药安全、合理、有效，研究发现新药等工作提供科学的依据。
本课程目标是培养学生具备强烈的药物质量观念。
要求掌握我国药典中常用药物的分析原理(鉴别、检查和含量测定)、操作方法以及操作技能，应能正确理解、准确执行药典，具备独立完成药品全检的实际工作能力；熟悉药物的化学结构、理化特性与分析方法选择之间的关系；了解现代分析技术在药物分析中的应用及常用国外药典。
二、授课内容及分级要求绪论1．掌握：中华人民共和国药典和常用国外药典的英文缩形式、最新版次。
2．熟悉：GMP、GLP、GSP、GCP的概念。
3．了解：药物分析学研究内容及其基本任务。
第一章药典概况1．掌握：中国药典的内容结构、凡例的有关规定（恒重、称量“约”若干，精密称定、精密量取；水浴、热水、室温、冰浴的温度；滴定液和试液浓度表示方法；试验用水；“按干燥品计算”等。
2．熟悉：含量的限度规定类型、附录的主要内容；药品检验工作的机构和基本程序。
3．了解：中国药典的沿革；国外药典（美国药典、英国药典、日本药局方）结构。
第二章药物的鉴别试验1．掌握：反应灵敏度的定义、空白试验的概念。
2．熟悉：鉴别试验项目的内容；常用鉴别方法。
3．了解：鉴别试验条件的要求。
第三章药物的杂质检查1．掌握：药物纯度概念，杂质检查的意义及方法，杂质的来源，一般杂质与特殊杂质的概念、特点及其相应检查方法的原理和特点。
《生物制品技术》实训环节课程标准
《生物制品技术》实训环节课程标准学分：2.5学时：18适用专业：生物技术及应用一、课程的性质与任务课程性质：生物制品技术是生物技术专业、生物制药、生物工程的专业基本能力课。
它是随着生物技术的进步和疾病防治的需要而逐步发展起来的一门新兴学科。
主要研究各类生物制品（即以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品）的来源、结构功能、生产工艺、原理、应用等多方向知识，以微生物学、免疫学、生物化学、分子生物学等学科为理论基础、以现代生物技术为技术支撑的一门新的独立学科，在生物医学领域占据着重要的地位。
本实验以生物制品生产基础技术、生物制品生产工艺、生物制品质量检验、生物制品的质量管理、典型生物制品的制备及应用的基本操作、基本技能为基础，从加强基础、培养能力、提高素质的教学目标出发，精选实验，优化实验教学内容，力求在培养学生动手能力的同时培养学生的独立思考、综合分析的能力，形成科学的思维能力和创新意识。
使高职高专院校相关专业学生具备了相应的职业岗位能力，可以胜任兽用、人用等生物制品企业的培养基生产工、生物制品检定工等工种工作。
课程任务：本课程系统以生物制品为主线，围绕生物制品的生产、质量检验、运输保存使用等内容，系统介绍了生物制品相关的基本技能，以及目前生物制品生产涉及的新技术和新方法。
通过实验课教学，使学生掌握生物制品生产基础技术、生物制品生产工艺、生物制品质量检验、生物制品的质量管理、典型生物制品的制备及应用的基本操作、基本技能，成为能够适应生物技术行业第一线需要，具有良好的职业素养、团队协作能力的高技能人才。
前导课程：普通生物学、有机化学、无机与分析化学、生物化学、微生物与免疫学基础、微生物检验技术。
平行课程：生物分离纯化技术、酶制品技术、生物检测技术、生物产品检验技术。
后续课程：企业质量管理体系、实验室组织与管理。
二、课程教学标准1、技能（1）生物制品生产基本技术：洗刷技术、培养基制备与灭菌技术、发酵技术、病毒感染细胞技术、细胞培养技术、分离纯化技术、分装与冻干技术、包装技术、生物安全防护技术。