药品电子监管培训

药品电子监管目标和要求
凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复 方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业， 应在2011年12月31日前加入药品电子监管 网，药品出厂前，须按规定在上市产品最 小销售包装上加印（贴）统一标识的药品 电子监管码，并按国家局要求做好入网、 赋码和核注核销工作。（208个品种）
药品电子监管培训
目录
一、何谓电子监管码？ 二、药品电子监管相关法规和政策 三、药品电子监管目标和要求 四、药品电子监管技术指导意见 五、常见问题
一、电子监管码
国家药品编码包括本位码、监管码和分类 码。 本位码用于国家药品注册信息管理，在药品 包装上不体现。药品首次注册登记时赋予 本位码，是国家批准注册药品唯一的身份 标识。国家药品编码本位码共14位，由药 品国别码、药品类别码，药品本体码和校 验码依次连接组成
存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。 第三，信息预警。各企业超资质生产和经营预警；药品销售数量异
常预警；药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流 失。 第四，终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统 ，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。 第五，消费者查询。可以通过网站、手机短信、拨打电话 95001158或114，或者使用监管码进行终端查询。消费者可以获得 的信息有：药品通用名、剂型、规格；生产企业、生产日期、生产批 号、有效期等，如果发现问题可以与当地的食品药品监管部门联系。
一、电子监管码
监管码由药品类别码+单件序列号+加密码 三部分组成，通过药品类别码就可区分出 药品的生产厂家、药品通用名、剂型、制 剂规格、包装规格、商品名称及批准文号， 监管码进入市场流通后，还带有生产日期、 有效期、批号信息，并且通过包装规格可 计算出完整包装内的药品数量。在整个物 流过程中可用此来唯一标识一个固定包装 的货物。监管码完全可代替物流条码来标 识物流过程的药品。
一、电子监管码
监管码用于药品监控追溯系统，直接体现 于药品大、中、小包装上，供识读器识读 并反映相关产品信息。 分类码用于医保、药品临床研究、药品供应 及药品分类管理等，在药品包装上不体现
一、电子监管码
药品电子监管码 是对产品实施电子监管为每件产品赋予
的标识。每件产品的电子监管码唯一，即 “一件一码”，好像商品的身份证，简称 监管码。
日）
关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知国食药监办（2010 年5月11日）
关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知2010年6月17 日）
关于对部分含特殊药品复方制剂于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知（2010年12月 22日）
二、药品电子监管相关政策
政策出台背景 2007年12月4日，国家质检总局在“关于贯彻 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的 特别规定》实施产品质量电子监管的通 知”(国质检质联〔2007〕582号)中，决定对 纳入工业产品生产许可证和强制性产品认证 (CCC)管理的重点产品实施电子监管”。食品、 家用电器、人造板、电线电缆、农资、燃气用 具、劳动防护用品、电热毯、化妆品等9大类 69种重点产品将在2008年6月底前全面实施电 子监管，所有产品加贴电子监管码才能上市。
二、药品电子监管相关政策
《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》 2008年4月10日） 关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（2008年5月8日）
《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知 》 （2008年9 月3日）
《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》 2008年10月8
一、电子监管码
监管码文件生成规则是“药品通用名_申请 单号_码开始序列号（20位监管码的前16位） _文件序号（3位数字）_包装规格_包装级 别”，例如：盐酸吗啡缓释片_20100303001_8100065000000000_003_盒10片_1 （包装级别中，1为最小包装）；药品生成 的监管码，需要根据不同包装级别，生成 不同的文件，比如用户申请的包装是三级 包装，则系统会生成三个码文件。但是下 载到用户端时，所有文件则打包为一个文 件压缩包。
关于印发药品电子监管技术指导意见的通知（2010年12月24日）
三、药品电子监管目标和要求
国家局按照全面规划、分布实施、逐步推进原 则，分类分批对药品实施电子监管。
对纳入药品电子监管的药品必须在上市产品最 小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子 监管码，配备相应条码扫描设备，并按规定在 中国药品电子监管网系统核注核销药品生产、 经营相关数据。
药品生产企业可根据实际情况自由选择喷、贴、 打印等赋码方式。关于基本药物进行全品种电子监管工作的
通知
三、药品电子监管目标和要求
2008年10月31前，完成疫苗、中药注射液、 血液制品、第二类精神药品（以下简称： “四大类”药品）生产、经营企业入网、培训、 实施工作；完成全国药监系统相关部门入 网、培训、实施工作。实现对“四大类”药品 的生产、流通、库存等实时监控。
三、药品电子监管目标和要求
凡生产基本药物品种的中标企业，应在 2011年3月31日前加入药品电子监管网，基 本药物品种出厂前，生产企业须按规定在 上市产品最小销售包装上加印（贴）统一 标识的药品电子监管码（标识样式见附件， 监管码印刷规范参见《关于实施药品电子 监管工作有关问题的补充通知》食药监办 〔2008〕153号），并通过监管网进行数据 采集和报送；凡经营基本药物品种的企业， 须按规定进行监管码信息采集和报送。
监管码标识由20位数字、一维条形码 及提示信息组成，可根据产品包装特点选 用三种式样进行赋码
一、电子监管码
【目 的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管 理 。监管码用于监控追溯。
【功 能】 第一，使药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构
全过程都能在药品监管部门的监控之下； 第二，实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库