中国医药报两法答题答案单选
2020年全国两法知识竞赛试题及答案(715题)
1、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当向（B）报告。
A、省级药品监督管理部门B、国务院药品监督管理部门C、省级卫生健康主管部门D、国务院卫生健康主管部门2、根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行(A)。
A、药品生产质量管理规范符合性检查B、药品生产质量管理规范认证检查C、药品生产质量管理规范认证D、飞行检查3、因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长的时限不得超过原时限的（A）。
A、二分之一B、三分之一C、四分之一D、两倍4、药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构可以参与药品生产经营活动。
（B）A、对B、错5、疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。
（A）A、对B、错6、国家实行疫苗责任强制保险制度。
（A）A、对B、错7、批准上市药品的审评依据可不予公开，但审评结论应当依法公开并接受社会监督。
（B）A、对B、错8、根据《药品管理法》规定，对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
（A）A、对B、错9、从事药品经营活动，应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
（A）A、对B、错10、疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性，增加疫苗产量。
（B）A、对B、错11、经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。
（B）A、对B、错12、疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。
（A）A、对B、错13、被污染的药品，属于假药。
（B）A、对B、错14、国家鼓励疫苗上市许可持有人（ABCD）A、加大研制和创新资金投入B、优化生产工艺C、提升质量控制水平D、推动疫苗技术进步15、批准上市药品的应当公开（AB）。
两法知识竞赛答题答案
两法知识竞赛答题答案1、以下说法正确的是（）。
A、管理部门可以直接组织开展疫苗上市后评价B、管理部门可以责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价C、疫苗上市许可持有人可以开展疫苗上市后评价D、疫苗上市后评价必须由疫苗上市许可持有人开展正确答案为：ABC2、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
（）A、正确B、错误正确答案为：A、正确3、新药是指在我国境内( )A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品正确答案为：C4、口岸药检所是指( )确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。
A、国家食品药品监管B、省级食品药品监管C、地市级食品药品监管D、县市级食品药品监管正确答案为：A5、一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证。
但是无需批准文号的药品是( )A、中成药B、中药材C、生物制剂D、血液制品正确答案为：B6、药品的批准文号的有效期为( )A、3年B、4年C、5年正确答案为：C蜜蜂说到蜜蜂，你会联想到什么？是一些形容词还是蜂蜜？或者是某个人？蜜蜂给人的印象总是勤劳的，它们拥有和落花生一样默默无闻、无私奉献的品质，蜜蜂为人类酿蜜却不要任何回报。
这种精神很像我们如今的环卫工人，所以当读蜜蜂这个词时我第一个想起的正是城市美容师——环卫工人。
为什么把环卫工人叫城市美容师呢？正是因为他们维持着我们生活环境的清洁。
有一次，我要和母亲去三亚游玩，飞机是凌晨四点的，我们凌晨两点出发，本以为街上会空无一人，可走到街上我惊讶的发现，街上有环卫工人在打扫卫生，为的只是第二天早上街上能干干净净。
也许有人会嘲笑环卫工人工作的卑微，可是没有环卫工人就没有干净的城市。
至今环卫工人认真打扫卫生的样子深深的刻在我的脑海里，那一幕总让我热泪盈眶.。
2020年全国“两法”知识竞赛题库答案全集
2020年全国“两法”知识竞赛题库答案《药品管理法》《疫苗管理法》国家支持以（）为导向的药物创新。
正确答案：D．临床价值国家鼓励（）等的新药研制，推动药品技术进步。
正确答案：A．具有新的治疗机理B．治疗严重危及生命的疾病C．罕见病D．对人体具有多靶向系统性调节干预功能国家支持以创新价值为导向的新药研制，推动药品技术进步。
正确答案：错国家鼓励运用（）开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合（）的技术评价体系，促进中药传承创新。
正确答案：C．现代科学技术和传统中药研究方法；中药特点国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
正确答案：对国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品（）。
正确答案：A．优先审评审批国家支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（）。
正确答案：A．新品种B．新剂型D．新规格国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
正确答案：对从事药品研制活动，应当遵守（）。
正确答案：A．药物非临床研究质量管理规范D．药物临床试验质量管理规范从事药品研制活动，应当保证药品研制重点环节符合法定要求。
正确答案：错《药品管理法》规定的药品研制活动不包括药品非临床研究。
正确答案：错药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由（）制定。
正确答案：A．国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
正确答案：对开展药品研制活动，应当符合国家有关规定，保证有关数据、资料和样品的（）。
正确答案：C．真实性开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的（）和管理制度。
2020全国两法知识竞赛答案
.”全国两法知识答案“、[多选题]疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人应当( )。
A.立即停止销售.配送.使用B.必要时立即停止生产C.按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门.卫生健康主管部门报告D.对已经销售的疫苗应当及时按照规定召回正确答案:ABCD[单选题]( )依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限,向申请人公开药品注册进度,向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为,接受社会监督。
A.国家市场监督管理总局B.国家药品监督管理局C.省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局和省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门正确答案:B[单选题]开展药品研制活动,应当符合国家有关规定,保证有关数据、资料和样品的( )。
A.关联性B.科学性C.真实性D.多样性正确答案:C[单选题]国家鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品( )。
A.优先审评审批B.免予审评审批C.特别审评审批D.特殊审评审批正确答案:A[单选题]药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系;按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。
A.省.自治区.直辖市人民政府B.国务院药品监督管理部门C.药品上市许可持有人D.行业协会正确答案:B[判断题]对正在开展临床试验的,用于治疗严重危及生命,或者尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
（）A.正确B.错误正确答案:B[判断题]已被注销药品注册证书的药品,可以销售。
（）A.正确B.错误正确答案:B[判断题]药物临床试验机构实行第三方认证管理。
（）A.正确B.错误正确答案:B[判断题]超过有效期的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
医疗卫生法规习题与参考答案
医疗卫生法规习题与参考答案一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、违反《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》规定，参加药品采购投标的投标人以低于成本的报价竞标的，由县级以上人民政府医疗保障主管部门责令改正，没收违法所得;中标的，中标无效，处（）的罚款。
A、中标项目金额千分之十以上千分之二十以下B、中标项目金额百分之五以上百分之十以下C、中标项目金额千分之五以上千分之十以下D、中标项目金额千分之十五以上千分之三十以下正确答案：C答案解析：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第一百零三条：违反本法规定，参加药品采购投标的投标人以低于成本的报价竞标，或者以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标的，由县级以上人民政府医疗保障主管部门责令改正，没收违法所得；中标的，中标无效，处中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处对单位罚款数额百分之五以上百分之十以下的罚款；情节严重的，取消其二年至五年内参加药品采购投标的资格并予以公告。
2、国家实行基本药物制度，遴选适当数量的（）品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。
A、新药B、仿制药C、基本药物D、特效药正确答案：C答案解析：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第五十九条：国家实施基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，满足疾病防治基本用药需求。
国家公布基本药物目录，根据药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等，对基本药物目录进行动态调整。
基本药物按照规定优先纳入基本医疗保险药品目录。
国家提高基本药物的供给能力，强化基本药物质量监管，确保基本药物公平可及、合理使用。
3、外科手术预防用药一般不超过A、手术后3天B、术后24小时C、术后1周D、用至患者出院正确答案：B答案解析：外科手术预防用药一般不超过术后24小时。
预防性的用药一般不能超过24小时，在24小时之后应停止使用药物。
2020全国两法知识竞赛答案
2020全国两法知识竞赛答案1、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当向（B）报告。
A、省级药品监督管理部门B、国务院药品监督管理部门C、省级卫生健康主管部门D、国务院卫生健康主管部门2、根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行(A)。
A、药品生产质量管理规范符合性检查B、药品生产质量管理规范认证检查C、药品生产质量管理规范认证D、飞行检查3、因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长的时限不得超过原时限的（A）。
A、二分之一B、三分之一C、四分之一D、两倍4、药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构可以参2020年法考主观题考试时间_各省份考试时间点击查询广告2020年法考主观题考试时间，司法考试报名条件:非法本仍能参加司法考试，具体要求详情点击咨询查看详情> 与药品生产经营活动。
（B）A、对B、错5、疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。
（A）A、对B、错6、国家实行疫苗责任强制保险制度。
（A）A、对B、错7、批准上市药品的审评依据可不予公开，但审评结论应当依法公开并接受社会监督。
（B）A、对B、错8、根据《药品管理法》规定，对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
（A）A、对B、错9、从事药品经营活动，应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
（A）A、对B、错10、疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性，增加疫苗产量。
（B）A、对B、错11、经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。
（B）A、对B、错12、疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。
两法知识竞赛题库(550道)
两法知识竞赛1、持有人应当在药品注册证书有效期届满前（）申请再注册。
——[单选题]A 十二个月B 六个月C 十八个月D 二十四个月正确答案：B2、当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内申请复检。
——[单选题]A 十五日B 七日C 五日D 十日正确答案：B3、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，可以缩短其审评时限为（）。
——[单选题]A 120日B 130日C 150日D 100日正确答案：B4、对申办者临床试验期间的补充申请，应当自受理之日起（）日内决定是否同意。
——[单选题]A 50B 60C 70D 80正确答案：B5、申请药品生产许可的，药品监督管理部门应当自受理之日起（）内，作出决定。
——[单选题]A 40日B 30日C 50日D 20日正确答案：B6、药品检验机构应当在（）内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定。
——[单选题]A 10B 5C 15D 20正确答案：B7、药品生产企业中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。
——[单选题]A 每半年B 每年C 每两年D 每三个月正确答案：B8、药品生产许可证有效期为（）年，分为正本和副本。
——[单选题]A 3年B 5年C 10年D 1年正确答案：B9、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后（）内进行初步审查。
——[单选题]A 30日B 40日C 50日D 60日正确答案：B10、药品注册检验启动的原则、程序、时限等要求，由（）组织制定公布。
——[单选题]A 药品核查检验中心B 药品审评中心C 市场监督管理总局D 食品药品检定研究院11、药品注册中的行政审批决定应当在( )内作出。
——[单选题]A 十日B 二十日C 三十日D 十五日正确答案：B12、药品通用名称由（）核准。
——[单选题]A 药品审评中心B 药典委员会C 药品核查检验中心D 市场监督管理总局正确答案：B13、药品上市许可持有人应当依据自己建立的（），对药品生产企业出厂放行的药品进行审核。
2020两法知识竞赛题库及答案
2020两法知识竞赛题库及答案
1、新药是指在我国境内(C)
A、从未生产过的药品
B、从未使用过的药品
C、从未上市过的药品
D、从未研究过的药品
2、口岸药检所是指(A)确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。
A、国家食品药品监督管理局
B、省级食品药品监督管理局
C、地市级食品药品监督管理局
D、县市级食品药品监督管理局
3、《药品管理法》规定的行政处罚包括(A)。
A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》
B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿
C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任
4、一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。
但是无需批准文号的药品是(B)
A、中成药
B、中药材
C、生物制剂
D、血液制品
5、药品的批准文号的有效期为(C)
A、3年
B、4年
C、5年。
2020年全国两法知识竞赛题库答案更新2
508、医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。
(A)A、对B、错509、药品生产经营企业中患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员，可以从事直接接触药品的工作。
(B)A、对B、错510、国家支持疫苗基础研究和营利研究，促进疫苗的研制和创新。
(B)A、对B、错511、坚持属地监管原则，省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理。
(A)A、对B、错512、根据《药品管理法》规定，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告;情节严重的，吊销药品注册证书。
(B)A、对B、错513、（BCD）的生产企业及供应商未遵守质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。
A、医疗器械B、辅料C、直接接触药品的包装材料D、直接接触药品的包装容器514、根据《药品生产监督管理办法》规定，由原发证机关注销药品生产许可证，并予以公告的情形为（ABCD）。
A、主动申请注销药品生产许可证B、药品生产许可证有效期届满未重新发证C、营业执照依法被吊销或者注销D、药品生产许可证依法被吊销或者撤销515、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，对其处罚恰当的是（AD)。
A、责令限期改正，给予警告B、逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款C、禁止其法定代表人十年不得从事药品生产经营活动D、逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款516、如果国务院药品监督管理部门未另有规定，则不得委托生产的药品包括（ABCD)。
A、血液制品B、麻醉药品C、精神药品D、医疗用毒性药品517、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。
符合标准、条件的，经（C）签字后方可放行。
2020年全国两法知识竞赛题库答案 (2)
1、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当向（B）报告。
A、省级药品监督管理部门B、国务院药品监督管理部门C、省级卫生健康主管部门D、国务院卫生健康主管部门2、根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行（A）。
A、药品生产质量管理规范符合性检查B、药品生产质量管理规范认证检查C、药品生产质量管理规范认证D、飞行检查3、因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长的时限不得超过原时限的（A）。
A、二分之一B、三分之一C、四分之一D、两倍4、药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构可以参与药品生产经营活动。
（B）A、对B、错5、疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。
A、对B、错6、国家实行疫苗责任强制保险制度。
（A）A、对B、错7、批准上市药品的审评依据可不予公开，但审评结论应当依法公开并接受社会监督。
（B）A、对B、错8、根据《药品管理法》规定，对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
（A）A、对B、错9、从事药品经营活动，应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
（A）A、对B、错10、疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性，增加疫苗产量。
（B）A、对11、经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。
（B）A、对B、错12、疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。
（A）A、对B、错13、被污染的药品，属于假药。
(B)A、对B、错14、国家鼓励疫苗上市许可持有人(ABCD)A、加大研制和创新资金投入B、优化生产工艺C、提升质量控制水平D、推动疫苗技术进步15、批准上市药品的应当公开(AB)。
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（）不属于药品审评中心的职权。
★Ｃ、制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序（）负责标定国家药品标准品、对照品。
★A、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构（）负责国家药品标准的制定和修订。
★Ｄ、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会（）负责药品上市许可申请审评。
★Ｄ、国家药品监督管理局药品审评中心（）负责制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台。
★Ｃ、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门（）建立药品安全信用管理制度。
★A、国家药品监督管理局（）实行分类注册和转换管理。
★Ｄ、处方药和非处方药（）依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开药品注册进度，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。
★B、国家药品监督管理局（）以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。
★Ｃ、县级《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的（）计算。
★Ｃ、标价《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以（）为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。
★Ｃ、药品上市注册《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括（）。
★Ｃ、Ⅴ期临床试验《疫苗管理法》规定，从事疫苗生产活动，应当经（）批准，取得药品生产许可证。
★Ｃ、省级以上人民政府药品监督管理部门《疫苗管理法》规定，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗经，评估（），国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。
★B、获益大于风险的《疫苗管理法》所称疫苗包括（）。
★A、免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。
★Ｄ、30日变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内作出是否准予变更的决定。
★Ｃ、15日不予批签发的疫苗不得销售，并应当（）。
★Ｃ、由省级药品监督管理部门监督销毁城乡集市贸易市场可以出售（），国务院另有规定的除外。
★Ｃ、中药材持有人应当在药品注册证书有效期届满前（）申请再注册。
★Ｃ、六个月出口的疫苗应当符合（）的标准或者合同要求。
★Ｃ、进口国（地区）出口疫苗的标准应当符合进口国（地区）的标准或者（）。
★Ｃ、合同要求出现特别重大突发公共卫生事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经（）。
★Ｄ、国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用除《药品管理法》另有规定的情形外，非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床试验质量管理规范，且属于情节严重，（）内不得开展药物非临床研究评价研究。
★B、五年除《疫苗管理法》另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由（）部门给予处罚。
★Ｃ、县级以上人民政府药品监督管理部门创新药、改良型新药（中药除外）、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验，由（）承担。
★Ｄ、口岸药品检验机构从事（）活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范。
★B、药品研制从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（）要求。
★B、药品经营质量管理规范从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。
★B、药品生产许可证从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和（）。
★A、可追溯从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人拟申请药品生产许可的，应当向（）部门提出申请。
★B、省级药品监督管理部门当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内申请复检。
★Ｃ、七日对短缺药品，国务院可以限制或者禁止（）。
★B、出口对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。
★Ｃ、风险管理措施对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至( )药品注册证书。
★Ｄ、注销对附条件批准的疫苗，批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的，疫苗持有人应当在（）完成研究。
★Ｄ、规定期限内对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，可以缩短其审评时限为（）。
★B、130日对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人应当（）。
★A、在规定期限内完成研究对申办者临床试验期间的补充申请，应当自受理之日起（）日内决定是否同意。
★Ｃ、60对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后，应当在（）组织鉴定。
★B、五日内对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（）内作出行政处理决定。
★Ｃ、七日对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当（）该疫苗的药品生产许可证书。
★Ｃ、注销对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经（）后可以在开展临床试验的机构内用于其他（）的患者。
★Ｄ、审查、知情同意；病情相同儿童入托、入学时，托幼机构、学校的以下做法，错误的是（）。
★B、无需查验预防接种证发生疫苗安全事件，不属于《疫苗管理法》规定的是（）。
★B、因质量问题造成的疫苗安全事件的补种费用由政府承担发生与药品质量有关的重大安全事件，（）应当立即采取控制措施，并立即向有关部门报告。
★A、药品上市许可持有人仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经（）评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。
★B、申请人分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（）。
★Ｄ、委托生产的药品上市许可持有人负责全国疫苗监督管理工作的部门是（）。
★A、国务院药品监督管理部门各级财政安排用于预防接种的经费（）。
★B、专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（）。
★B、责令关闭根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（）。
★Ｃ、不足十万元的，按十万元计算根据《药品管理法》规定，拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的属于（）。
★Ｃ、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。
★B、十五倍以上三十倍以下根据《药品管理法》规定，属于知道或者应当知道属于假药、劣药，仍为其提供储存、运输等便利条件的情形，下列说法不正确的是（）。
★Ｃ、情节严重的，并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（）。
★Ｃ、五十万元以上五百万元以下根据《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、销售药品的，并处违法生产、销售药品（）十五倍以上三十倍以下的罚款。
★Ｃ、包括已售出和未售出的药品货值金额根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，对其处罚恰当的是（）。
★B、处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款根据《疫苗管理法》规定，本行政区域发生特别重大疫苗安全事故，或者连续发生重大疫苗安全事故，尚不属于情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处理得当的是（）。
★Ｄ、依法给予降级或者撤职处分根据《疫苗管理法》规定，非免疫规划疫苗，是指（）。
★A、由居民自愿接种的其他疫苗根据《疫苗管理法》规定，公司质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核的，对其处罚得当的是（）。
★A、责令改正，给予警告根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由（）责令改正，给予警告。
★Ｄ、县级以上人民政府药品监督管理部门根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由（）责令改正，给予警告。
★Ｃ、县级以上人民政府药品监督管理部门根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫，且属于情节严重的情形，对其直接负责的主管人员的处罚，以下说法正确的是（）。
★Ｄ、由公安机关处五日以上十五日以下拘留根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的疫苗属于假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额（）的罚款。
★A、十五倍以上五十倍以下根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的疫苗属于劣药的，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额（）的罚款。
★B、十倍以上三十倍以下根据《疫苗管理法》规定，药品监督管理部门在疫苗监督管理工作中未履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处，尚不属于情节严重的，直接负责的主管人员和其他直接责任人员处理得当的是（）。
★A、依法给予降级或者撤职处分根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，属于情节严重的，以下罚款范围正确的是（）。
★B、十倍以上三十倍以下根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行（）。
★A、药品生产质量管理规范符合性检查关于疫苗预防接种异常反应下列表述不正确的是（）。
★Ｃ、是因疫苗质量安全问题导致的关于预防接种异常反应补偿所需费用，下列哪项表述不正确（）。
★Ｃ、由疫苗强制保险予以补偿国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（）。
★Ｄ、优先审评审批国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品（）。