论述药事管理与法规试题及答案.ppt
《药事管理与法规》试卷及答案
《药事管理与法规》课程（理论）试卷及答案2016年月日第学期班级学号姓名出卷人审卷人评审人一、选择题（每题3分，共30分）1、药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）A、天然药物提取物B、中药饮片C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品2、对GSP认证实施现场检查的是（）A、省级卫生行政部门B、省级药品监督管理部门C、省级药品认证机构D、国家药品监督管理部门3、《药品生产许可证》的有效期为（）A、一年B、二年C、三年D、五年4、《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是（）A、1个月后B、3个月内C、6个月后D、12个月后5、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（）A、采割证B、采药证C、采伐证D、狩猎证6、《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（）A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金D、处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金7、目前，我国药品价格实行的是（）A.市场调节价B.政府指导价C.政府定价D.政府定价、政府指导价和市场调节价8、不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是（）A、处方药B、甲类非处方药C、两者都是D、两者都不是9、医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床需要而市场上供应不足的品种10、非处方药的包装上必须（）A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准二、判断题（每题3分，共30分）（）1. 医疗机构制剂批准文号的有效期为5年。
（）2.直接接触药品的包装材料未经审批的是劣药。
（）3. GMP规定，厂房的合理布局主要按领导意图和专家意见。
药事管理与法规试题与答案
药事管理与法规试题与答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 我国药事管理的基本原则是（）A. 合法、严谨、公开、公正B. 依法、科学、严格、高效C. 公开、公平、公正、透明D. 依法、规范、公正、公开答案：B2. 下列哪个机构负责全国药品的监督管理工作？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案：A3. 下列哪种情况不属于药品的定义？（）A. 用于预防、诊断、治疗疾病B. 有毒、有害、有放射性C. 有目的地调节人的生理功能D. 含有国家规定的不允许添加的成分答案：B4. 下列哪个部门负责药品生产企业的审批和监督管理？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案：A5. 下列哪种行为不属于药品经营企业的经营活动？（）A. 购进、销售药品B. 储存、运输药品C. 提供药品使用咨询D. 生产药品答案：D6. 下列哪种情况不需要取得药品生产许可证？（）A. 生产化学药品B. 生产中药饮片C. 生产生物制品D. 生产保健食品答案：D7. 下列哪种行为属于假药？（）A. 没有国家药品标准的中药饮片B. 没有国家药品标准的化学药品C. 没有国家药品标准的生物制品D. 没有国家药品标准的中成药答案：B8. 下列哪种行为属于劣药？（）A. 成分含量不符合国家药品标准的药品B. 未经批准的药品C. 超过有效期的药品D. 没有国家药品标准的药品答案：A9. 下列哪种情况不属于药品不良反应？（）A. 药品的副作用B. 药品的过敏反应C. 药品的毒性反应D. 疾病自然进展过程中的症状答案：D10. 下列哪种药物不属于处方药？（）A. 阿莫西林B. 氢氯噻嗪C. 维生素CD. 胰岛素答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分）11. 药品生产企业的开办条件包括（）A. 符合国家药品生产质量管理规范的厂房和设备B. 符合国家药品生产质量管理规范的生产工艺和流程C. 具有依法经过资格认定的药学技术人员D. 具有依法经过资格认定的质量管理工作人员答案：ABCD12. 药品经营企业的开办条件包括（）A. 符合国家药品经营质量管理规范的仓库和设备B. 符合国家药品经营质量管理规范的储存和运输条件C. 具有依法经过资格认定的药学技术人员D. 具有依法经过资格认定的质量管理工作人员答案：ABCD13. 药品生产企业在生产药品时应遵守的规定包括（）A. 按照药品注册批准的生产工艺和质量标准生产B. 建立健全药品生产质量管理体系C. 进行药品生产全过程的质量控制D. 进行药品生产过程中的微生物污染控制答案：ABCD14. 药品经营企业在经营药品时应遵守的规定包括（）A. 按照药品注册批准的使用说明书销售B. 建立健全药品经营质量管理体系C. 进行药品经营全过程的质量控制D. 进行药品经营过程中的微生物污染控制答案：ABCD15. 药品的不良反应包括（）A. 副作用B. 过敏反应C. 毒性反应D. 疾病自然进展过程中的症状答案：ABC三、判断题（每题3分，共30分）16. 药品生产企业和药品经营企业应当建立健全药品质量管理体系，保证药品质量。
药事管理与法规试题与答案2024
事管理与法规试题与答案2024一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于药品管理法的立法宗旨？A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 维护药品市场秩序D. 促进药品产业发展答案：D2. 根据《药品管理法》，药品生产企业的许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 15年答案：B3. 下列哪种行为属于药品生产中的违法行为？A. 按照药品标准生产B. 使用合格的原料C. 未按照批准的工艺生产D. 建立药品生产记录答案：C4. 药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营药品相适应的场所B. 具有与经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与经营药品相适应的从业人员D. 具有与经营药品相适应的广告宣传团队答案：D5. 根据《药品管理法》，药品广告的内容必须真实、合法，不得含有以下哪种内容？A. 药品的功能主治B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 保证治愈或者表示功效的断言答案：D6. 下列哪项不属于药品不良反应监测的范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C7. 根据《药品管理法》，药品批发企业应当具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营规模相适应的仓库B. 具有与经营规模相适应的质量管理机构C. 具有与经营规模相适应的运输车辆D. 具有与经营规模相适应的广告宣传团队答案：D8. 下列哪项不属于药品零售企业的经营范围？A. 处方药B. 非处方药C. 医疗器械D. 食品答案：D9. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C10. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D11. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B12. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D13. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C14. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C15. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C16. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D17. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B18. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D19. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C20. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C二、填空题（每空1分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和__________。
药事管理与法规执业药师考试ppt课件
可由一定数量的产品经最后混
间歇生产的原料药 合所得的在规定限度内的均质产品 为一批
5
（四）如何抓住重点
考试特点：内容多，覆盖面广 95%以 上
1、药事法规
2、掌握、熟悉的内容
3、大纲的考核点
4、总结归类复习，比较、记忆
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6
应特别注意复习的药事法规 《药品管理法》及其《实施条例》 麻、精、毒药品管理办法的供应、使用部分 GSP及实施细则、药品流通监督管理 城镇职工基本医疗保险定点零售药店，用药 范围管理 处方药与非处方药分类管理、流通管理 药品包装、标签、说明书管理规定及其细则 执业药师资格制度管理
10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑（致人
死亡或者对人体健康造成特别严重危害的）
罚金（刑事处罚）都是销售金额的百分之五十
以上两倍以下。 (P.99)
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19
（2）生产、销售劣药：两个量刑规定
3~10年有期徒刑（对人体健康造成严 重
危害的）
10年以上有期徒刑或者无期徒刑（后果
特别严重的）
罚金都是销售金额的百分之五十以上两
告单等原始记录至少一年备查。 (P.205)
8、生产毒性药品及其制剂，建立完整的生产记录，
保存五年备查。 (P.114)
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(五）处罚规定
1、刑法的规定（生产、销售伪劣商品罪）
（1）生产、销售假药：三个量刑规定
3年以下有期徒刑（足以严重危害人体健康的）
3~10年有期徒刑（对人体健康造成严重危害的）
（3）原料血浆的合并、提取、消毒、轧盖等
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32
各种剂型药品和原料药批的划分表
剂型 注射剂 粉针剂
药事管理与法规试题及答案
药事管理与法规试题及答案一、药事管理与法规试题试题一：请简要介绍药事管理的定义及其主要内容。
试题二：列举并说明药事管理的目标和意义。
试题三：解释药事管理中的几个重要概念：药事服务、药品采购、药物分配和管理以及药物使用评价。
试题四：简述我国现行的药事管理法规和制度。
试题五：说明药事管理中质量控制和安全管理的重要性，并提供相应的解决方案。
试题六：分析药事管理中的合规评审程序，并解释合规评审在药事管理中的作用。
试题七：阐述药事管理中监督与执法的职责和措施。
试题八：讨论药事管理中的信息化应用和医疗技术发展对药事管理的影响。
试题九：描述药事管理中不合规行为和违规行为，并提供相应的处罚和惩戒措施。
试题十：请结合具体案例，分析药事管理中的伦理道德问题及解决办法。
二、药事管理与法规试题答案答案一：药事管理是指对医疗机构内药品管理环节的各个环节进行规范、监督和管理的一项工作。
其主要内容包括药品采购、药物分配和管理、药事服务等。
答案二：药事管理的目标是确保患者用药安全、合理、有效，并提高医疗质量和药品管理水平。
其意义在于规范药品管理，提升医疗机构的服务质量，保障患者的用药权益。
答案三：药事服务是指医疗机构药师为患者提供的与药物相关的专业服务。
药品采购是指医疗机构购买药品的活动。
药物分配和管理是指医疗机构对药品进行分类、存储、配送、使用和管理的过程。
药物使用评价是指对药物使用过程中的效果、安全性和经济性进行评价和监测。
答案四：我国现行的药事管理法规和制度主要包括《药品管理法》、《药品管理条例》等。
药事管理制度包括药品准入管理、药品生产质量管理、药品流通监管、药物处方管理等。
答案五：质量控制和安全管理在药事管理中具有重要意义。
药品质量控制包括药品的质量标准、质量控制体系和质量管理要求等。
安全管理包括药品存储和配送的安全、药品使用的安全以及不良事件的管理等。
为解决这些问题，可以加强药品管理和监督机制，完善药品安全监管制度，加强对药品的质量和安全监测。
药事管理与法规试题与答案(3篇)
药事管理与法规试题与答案(3篇)药事管理与法规试题及答案（第一篇）一、选择题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C2. 下列哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？A. 建立药品进货检查验收制度B. 定期对药品质量进行检查C. 负责药品的广告宣传D. 建立药品销售记录答案：C3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求是什么？A. 药品的生产过程必须符合标准B. 药品的质量必须符合标准C. 药品的生产环境和设备必须符合标准D. 以上都是答案：D4. 下列哪种行为不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要目的是什么？A. 确保药品生产质量B. 确保药品经营质量C. 确保药品使用安全D. 确保药品价格合理答案：B6. 下列哪项不属于药品广告的禁止内容？A. 夸大药品疗效B. 含有虚假信息C. 说明药品的适应症D. 使用专家、患者名义作证明答案：C7. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B8. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产企业的生产活动B. 监督药品经营企业的经营活动C. 负责药品的广告审批D. 负责药品的价格管理答案：D9. 《药品管理法》规定，药品经营企业的经营许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B10. 下列哪项不属于药品不良反应的报告主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者个人答案：D二、填空题（每空2分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保障药品的________、________和________。
2022年执业药师《药事管理与法规》真题及解析【完整版】
2022年执业药师《药事管理与法规》真题及解析【完整版】2022年执业药师《药事管理与法规》真题及解析一、下列每小题的四个选项中，只有一项是最符合题意的正确答案，多选、错选或不选均不得分。
1.国家医疗保障基本制度中，用于帮助困难群众获得基本医疗服务并减轻其医疗费用负担的制度安排是（）。
A.基本医疗保险B.补充医疗保险C.商业健康保险D.医疗救助正确答案：D参考解析：医疗救助制度医疗救助是帮助困难群众获得基本医疗保险服务并减轻其医疗费用负担的制度安排。
2.国家通过加强公立医疗机构用药监管和考核，促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于（）。
A.90%，70%，50%B.90%，80%，60%C.80%，70%，60%D.80%，70%，50%正确答案：B参考解析：基药配备比例分别不低于：政府办基层医院（90%）、二级公立（80%）、三级公立（60%）3.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。
关于个例药品不良反应收集和报告的说法，错误的是（）。
A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上市许可持有人报告，再通过药品不良反应监测系统提交报告B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应信息正确答案：A参考解析：A选项，没有前后，是或者的关系。
医疗机构及个人通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告。
4.根据《行政处罚法》，下列情形不属于行政机关作出行政处罚之前应当告知当事人有权要求举行听证的是（）。
药事管理与法规试题与答案(最新)
药事管理与法规试题与答案(最新)一、选择题（每题2分，共40分）1. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产、销售、使用等全过程负责。
以下哪项不属于其职责范围？A. 药品的质量管理B. 药品的广告宣传C. 药品的储存运输D. 药品的报废处理答案：D2. 根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不是药品生产企业的必备条件？A. 具备相应的生产设备和设施B. 具有完善的质量管理体系C. 具有足够的资金实力D. 具有符合要求的生产环境和人员答案：C3. 药品经营企业必须取得《药品经营许可证》才能从事药品经营活动，以下哪类药品不需要此许可证？A. 处方药B. 非处方药C. 医疗器械D. 特殊管理药品答案：C4. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪项不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品管理法》规定，以下哪种行为不属于药品违法行为？A. 生产、销售假药B. 生产、销售劣药C. 未按照规定进行药品广告宣传D. 药品价格过高答案：D6. 根据《药品注册管理办法》，以下哪项不是药品注册的必备材料？A. 药品的非临床研究资料B. 药品的临床试验资料C. 药品的生产工艺资料D. 药品的销售计划答案：D7. 《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业必须建立药品追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？A. 药品的采购记录B. 药品的销售记录C. 药品的储存记录D. 药品的报废记录答案：D8. 根据《药品管理法》，以下哪种药品不需要经过审批即可上市？A. 处方药B. 非处方药C. 中药饮片D. 医疗机构制剂答案：C9. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人应当具备以下哪项条件？A. 具有药学专业背景B. 具有丰富的药品管理经验C. 具有良好的职业道德D. 具有相应的经济实力答案：C10. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当在发现严重不良反应后多少小时内向相关部门报告？A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时答案：B11. 《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业必须配备相应的质量管理员，以下哪项不是质量管理员的职责？A. 负责药品的质量检查B. 负责药品的储存管理C. 负责药品的销售推广D. 负责药品的不良反应监测答案：C12. 根据《药品管理法》，以下哪种行为属于药品违法行为？A. 未按照规定进行药品广告宣传B. 药品价格过高C. 药品生产企业的法定代表人变更D. 药品经营企业的经营地址变更答案：A13. 《药品注册管理办法》规定，药品注册申请应当提交以下哪些材料？A. 药品的非临床研究资料B. 药品的临床试验资料C. 药品的生产工艺资料D. 以上都是答案：D14. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业必须建立药品追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？A. 药品的采购记录B. 药品的销售记录C. 药品的储存记录D. 药品的报废记录答案：D15. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人应当具备以下哪项条件？A. 具有药学专业背景B. 具有丰富的药品管理经验C. 具有良好的职业道德D. 具有相应的经济实力答案：C16. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当在发现严重不良反应后多少小时内向相关部门报告？A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时答案：B17. 《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业必须配备相应的质量管理员，以下哪项不是质量管理员的职责？A. 负责药品的质量检查B. 负责药品的储存管理C. 负责药品的销售推广D. 负责药品的不良反应监测答案：C18. 根据《药品管理法》，以下哪种行为属于药品违法行为？A. 未按照规定进行药品广告宣传B. 药品价格过高C. 药品生产企业的法定代表人变更D. 药品经营企业的经营地址变更答案：A19. 《药品注册管理办法》规定，药品注册申请应当提交以下哪些材料？A. 药品的非临床研究资料B. 药品的临床试验资料C. 药品的生产工艺资料D. 以上都是答案：D20. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业必须建立药品追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？A. 药品的采购记录B. 药品的销售记录C. 药品的储存记录D. 药品的报废记录答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的________、________、________、________、________等全过程负责。
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14
14、按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡
管理规定》，叙述正确的是（ ）
A.医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖
市范围内的定点生产企业购买麻醉药品有效期期
间内麻醉药品、第一类精神药品购销和第一类精
神药品
B. 《印鉴卡》有效期为二年
C.医疗机构换领新卡时，应当提交原《印鉴卡》
情况
正确答案：D P31
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4
4、药品生产企业某一产品须经指定的政府药 品检验机构检验，合格的才准予销售的检 验类型是 A.评价性检验 B.国家检定 C.仲裁性检验 D.抽查性检验 E.委托检验
正确答案：B
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5
5、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》的有效期为（ ）
最新 文档
17
17、《中华人民共和国药品管理法》对劣药的 定义是（ ）
A.药品所含成分的名称与法定药品标准规定 不符合的
B.药品成分的含量与法定药品标准规定不符 合的
C.未取得批准文号生产的 D.被污染不能药用的 E.变质不能药用的
正确答案：B P最2新5文6档
18
18、《医疗用毒性药品管理办法》规定，对 处方未注明“生用”的毒性中药（ ）
D. 《印鉴卡》中采购人员发生变更时，医疗机构
应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门
办理变更手续
E.特殊情况下，医疗机构可不凭《印鉴卡》购买
麻醉药品和第一类精神药品
正确答案：D
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P177
15
15、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 规定，医疗机构配制的制剂可以（ ） A.在医学、药学专业期刊做广告 B.凭医生处方在本医疗机构使用 C.在医疗机构之间销售 D.邮寄销售 E.在市场上销售
正确答案：A P31
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11
11、国家三级野生药材物种是指（ ） A.分布区域缩小的重要野生药材物种 B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 C. 资源严重减少的主要常用野生药材物种 D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 E.濒临灭绝状态的重要野生药材物种 正确答案：C P157
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A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
正确答案：E P264-265
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6
6、以下哪项不是中国食品药品检定研究院的主要职 责（ ）
A.拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准
B.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的 检验和复验工作
C.负责标定和管理国家药品标准品、对照品
D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作 并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信 息和技术分析报告
正确答案：E P164
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9
9、根据《中华人民共和国药品管理法》，疗 效不错、不良反应大或者其他原因危害人 体健康的进口药品，应当（ ）
A.进行临床药学监测 B.按劣药处理 C.按假药处理 D.撤销进口药注册证 E.加强监管
正确答案：D P69
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10
10、根据《关于加强基本药物质量监督管理的 规定》，负责基本药物的评价性抽验的是（ ） A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.地市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局 E.地方各级食品药品监督管理局
D.药师以上专业技术职务的人员 E.主管药师以上专业技术职务的人员
正确答案：C P265 第十五条
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3
国家食品药品监督管理局， 现为CDFA
3、SFDA对药品的______进行监督管理。 A.研究、生产、经营、价格 B.研制、生产、广告、价格 C.生产、检验、使用、广告 D.研究、生产、流通、使用 E.研制、生产、经营、价格
12
12、海关放行进口药品的依据是（ ）
A.国家药品监督管理局的批准 B.口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通 关单》 C.口岸药检所检验报告书 D.凭药品监督管理部门的《进口药品注册证》 E.凭卫生行政部门的证明
正确答案：B P255
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13
13、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》麻 醉药品的承运人在运输过程中应当携带（ ） A.运输证明 B.运输证明复印件 C.运输证明副本 D.运输证明副本复印件 E.准予运输证明 正确答案：C P464
A.应当付炮制品 B.必须经2人以上复核无误 C.凭医生签名的正式处方 D.凭盖有医师所在的医疗单位公章的 正式处方
E.可不凭处方
正确答案：A P469
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19
19、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见 》，下列叙述错误的是（ ）
药事管理与法规 半期考试题
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1
单选题
1、药品作为特殊商品的特征不包括（ ） A.两重性 B.专属性 C.高利润性 D.时限性 E.质量重要性
正确答案：C
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2
2、中华人民共和国药品管理法实施条例》规
定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售 企业应配备（ ）
A.药学或中药学大专以上学历的人员 B.药学或中药学本科以上学历的人员 C.执业药师或其他依法经资格认定的药学技 术人员
正确答案：B P266
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16
16、《麻醉药品和精神药品管理条例》的适 用范围不包括（ ） A.麻醉药品药用原植物的种植 B.麻醉药品和精神药品的实验研究 C.麻醉药品和精神药品的生产、经营、使 用、储存、运输 D.麻醉药品和精神药品的进出口 E.麻醉药品和精神药品的监督管理
正确答案：D
中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工 制成品 B.生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物制 剂和中药人工制成品 C.生产制造的中药品种，包括中药饮片、中成药、 天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 D.生产制造的中药品种，包括道地中药材、中成药、 天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 E.生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的 提取物及其制剂和中药人工制成品
E.受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制 品批签发的具体业务工作
正确答案：A P35 最新 文档
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7、GAP规定，鲜用药材可采用保鲜方法不包 括（ ） A.冷藏 B.砂藏 C.罐贮 D.烘干 正确答案：D P154
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8、《中药品种保护条例》适用于中国境内（ ） A.生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、