临床试验研究团队成员表
临床试验招募
临床试验招募
在当今医学科研领域中，临床试验起着至关重要的作用。
临床试验是一种科学研究方法，用于评估新治疗方法的有效性和安全性。
通过参与临床试验，患者有机会接受最新的治疗手段并促进医学科学的发展。
试验流程
1.立项阶段：研究人员提出研究问题、制定试验设计和方法。
2.招募阶段：研究团队通过各种途径招募符合试验条件的参与者。
3.实施阶段：参与者接受治疗或干预措施，数据收集和分析。
4.分析阶段：研究团队对试验结果进行统计分析，并制定相应结论。
5.发布阶段：试验结果向科学界和公众发布，为临床实践提供依据。
患者参与
参与临床试验的患者可以获得最新的治疗方法，对于患者本人是一种机会，也是一种责任。
在参与试验之前，患者应充分了解试验内容、风险和利益，并签署知情同意书。
伦理考量
临床试验的设计和实施必须符合伦理原则，保障参与者的权益和安全。
研究团队应遵守伦理委员会的审查意见，确保试验过程公正透明。
招募方式
研究团队通常通过医院、诊所、社区公告等方式招募试验参与者。
有些研究还会在社交媒体平台上发布招募信息。
志愿者可以直接联系研究团队或参与者招募会议了解更多信息。
结语
临床试验的进行需要广泛的参与和支持。
作为科研工作者和患者，应当认识到试验结果对医学进步的重要性，积极参与和支持临床试验的开展。
只有通过不断的实践和探索，我们才能取得更多的医学进步，造福更多的患者。
药物临床试验运行管理制度与工作流程
药物临床试验运行管理制度与工作流程Ⅰ。
概念:药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构"）对我院药物临床试验实行管理。
Ⅲ。
工作程序：1.立项准备1.1.申办者/CRO（合同研究者组织)联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份,交机构办公室。
1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室.研究小组人员的资质必须符合以下要求:➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;➢主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师;②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要)1.3.一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①,②，③……”.2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意,则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。
3.伦理审核3.1.申请者持“临床试验审批受理通知"（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。
3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”(附件5）和“伦理委员会审批件"原件交回机构办公室。
若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订,要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。
4.签订协议4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审,协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准.经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上），先由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的：为保证我院体外诊断试剂临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。
Ⅱ.范围：适用于我院开展的体外诊断试剂临床试验。
Ⅲ.规程：遵照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。
本院的体外诊断试剂临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP机构办同意进行的临床试验，概不予认可。
1.立项准备。
1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“体外诊断试剂临床试验立项申请表”（附件1），并按照“体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。
1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。
研究小组人员的资质必须符合以下要求：➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；➢主要研究者组建研究团队，包括：检验医学、临床医学、流行病学、统计学等人员；药物代谢研究人员（如需要）；其他相关科室人员（如需要）1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件9），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。
2.受理立项。
机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。
3.伦理委员会审核。
3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。
临床研究中心
临床研究中心临床研究中心（Clinical Research Center，CRC）是一个专门进行临床研究的机构，其中包括了许多不同的研究领域，如药物研发、医疗设备测试等。
临床研究中心通常由一支跨学科的研究团队组成，包括医生、护士、实验室技术人员、数据分析师等。
临床研究中心的主要目标是提高临床试验的质量和效率，确保实验结果的准确性和可靠性。
临床研究中心通常会招募志愿者参与临床试验，这些志愿者通常是因患有特定疾病或具备某种特定条件而被招募。
临床研究中心会为志愿者提供必要的医疗服务，并且会对其进行细致的监测和数据收集。
临床研究中心的工作流程通常包括以下几个步骤：1. 课题设计与方案制定：根据研究目的和要求制定课题设计方案，明确试验的目标、样本量、研究方法等。
2. 招募参与者：通过广告、宣传等方式招募符合研究条件的参与者，并对其进行筛选和入组评估。
3. 实施临床试验：根据试验方案，进行试验组的处理和对照组的观察，并对参与者进行必要的医疗监测和治疗。
4. 数据收集与分析：对试验数据进行收集、整理和统计分析，并进行相应的结果解读。
5. 报告撰写与发布：将试验结果以科学论文的形式撰写并提交给相关期刊进行审稿和发表。
临床研究中心的重要性在于它可以推动医疗科学的进步和新技术的发展。
通过临床试验，可以评估和验证新药物的疗效和安全性，评估医疗设备的有效性和可靠性，为医学实践提供科学依据。
临床研究中心能够推动基础科研成果的转化并促进临床实践的更新。
然而，临床研究中心也面临一些挑战。
首先，临床试验的过程需要耗费大量的时间和资源，需要建立完善的研究团队和研究设施。
其次，招募和管理志愿者也需要一定的成本和技术要求。
此外，试验过程中还存在一些伦理和安全性的问题，需要严格遵守相关法规和伦理准则。
总的来说，临床研究中心是推动医学科学发展的重要机构，它通过开展临床试验评估医疗产品的安全性和疗效，为医学实践提供科学依据。
临床研究中心的建立和发展需要建立完善的研究团队和研究设施，同时要遵守相关法规和伦理准则，确保实验的质量和可靠性。
1 附件
附件1 药物临床试验报送资料目录
药物临床试验报送资料目录
附件2 药物临床试验信息简表
药物临床试验信息简表
备注：一式两份
附件3 药物临床试验委托书（样板）
药物临床试验委托书（样板）
依据《中华人民共和国合同法》《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》等法规的有关规定，经双方协商，公司委托延安大学咸阳医院科教授具体负责实施医疗器械（方案名称）的临床试验。
委托单位：
联系人：
（申办方/CRO签字、盖章）
地址：
邮编：
电话：
被委托人：
时间：
（Pl签字）
备注：一式两份。
附件4 药物临床试验立项审议表
临床试验立项审议表
附件5药物临床试验研究团队成员表（仅供参考）
药物临床试验研究团队成员表
备注：
1．人员组成必须有：①临床医师；②病区护土；③药物管理人员；④药代研究人员（如必要）；⑤相关科室人员（如必要）。
2．研究团队成员必须经《药物临床试验质量管理规范》培训。
3．临床医务人员必须为本院在职在岗人员。
4．一式两份。
附件6 临床试验文件归档登记表
临床试验文件归档登记表
归档人签名：归档时间：资料管理员签名：时间：
附件7药物临床试验结题签认表。
精选-新药临床试验项目研究团队组成
新药临床试验项目研究团队组成一个新药临床试验项目从开始到成功结束需要各方面的分工合作。
从临床试验项目的广义上看，临床研究的团队包括：①申办者~临床主管、项目经理、项目助理、监查员、项目医生、稽查员、药政事务、财务事务、合同事务、药物供应事务、安全监督、统计师、数据管理、销售代表；②临床研究组织~人员组成与申办者基本相似，它是申办者的法定代表，负责履行申办者的职责和义务；③研究机构~研究者、临床协调员、受试者、附属研究者、药剂师（非必需）、药政事务（非必需）、合同管理；④伦理审查委员会⑤药政当局；⑥其他（如中心化验室、独立安全监督委员会等）。
一般说来，申办者临床试验项目经理是临床试验项目的核心，他/她负责计划、协调、管理和推动试验项目的顺利进行和完成。
项目经理负责建立临床试验项目进程表和预算，鼓励团队人员的分工合作，并监督，必要时向主管人士或部门汇报项目的进展情况。
如果申办者准备进行跨国合作临床试验项目的化，则操作临床试验项目的团队管理组织最好为三层结构，由全球临床试验项目管理经理负责。
如果临床试验项目只在本国进行，则只需有二层结构即可，由（当地）临床试验项目经理负责。
为方便起见，全球临床试验项目经理和临床试验项目经理通称为项目经理。
申办者项目经理职责还包括：①征集相关人士提供临床试验计划书的相关内容和负责完成之，并对临床试验项目按照临床试验计划书的目标完成负有主要责任；②出席申办者主管部门召开的临床试验管理小组会议，并向小组成员汇报项目进展；③协调、策划和主持申办者项目启动会议、专项临床研究组织服务项目启动会议、临床试验项目研究者启动会议等；④根据可行性报告，选择研究机构和研究者资格；⑤向项目财务管理经理交流项目预算的实际花费和调整预算平衡；⑥向项目管理小组反馈临床试验管理小组对项目进程的建议和要求，以及修正项目方案计划；⑦建立各种项目进程和受试者入组和脱组追踪和分析方法，并及时向项目医生、临床试验主管和项目管理小组沟通；⑧主持项目管理小组会议，针对出现的问题提出相应的对策，并审视解决问题行动的结果。
药物、医疗器械临床试验数据现场核查申办方职责列表
提前告知机构工作人员出席首次会议及末次会议的人员名单，要求：电子版，内容包括姓名、单位、职务、联系电话、邮箱、核查期间的职责分工。
6
确认首次会议上PPT汇报内容。
机构提供PPT模板，申办方与主要研究者共同确认PPT汇报内容。
提前告知机构负责PPT的人员，1人。
7
现场回答问题。
2・3人。
现场回答问题的人员必须为已经熟悉本中心临床试验资料及操作的人员。
2
提前与ห้องสมุดไป่ตู้要研究者确认相关事宜：
确认主要研究者是否可以出席首次会议及末次会议。
确认首次会议上PPT汇报人。
确认现场回答问题的研究者名单。
3
指定专人熟悉临床试验资料及操作、梳理自查问题。
4
指定专人协助机构安排核查接待工作。
至少1人。
物资准备人员、现场会务人员提前联系机构办公室确认相关事宜。
5
出席首次会议及末次会议。
现场回答问题的人员提前联系机构工作人员领取胸牌，凭胸牌入场。
8
确认现场核查报告。
申办方、主要研究者均认可现场核查报告后，机构工作人员协助医院代表在报告上签字、加盖医院公章。
9
撰写、确认现场核查报告回复。
申办方、主要研究者共同撰写现场核查报告回复。主要研究者签字后，机构工作人员协助加盖医院公章。
提前告知机构负责撰写现场核查报告回复的人员，1人。
药物、医疗器械临床试验数据现场核查申办方职责列表
序号
申办方职责
详细说明
1
提前告知机构工作人员申办方团队及各自职责分工。
电子版，内容包括姓名、单位、职务、联系电话、邮箱、核查期间的职责分工。
申办方团队至少应包括项目负责人、物资准备人员、现场会务人员（至少1人）、核查前自查人员、现场回答问题人员（2・3人）、后续事宜联系人员。
临床试验pm职责
临床试验pm职责（实用版）目录1.引言：介绍临床试验的背景和重要性2.PM 的职责概述：列举 PM 在临床试验中的主要职责3.PM 的职责详述：具体解析 PM 在临床试验中的各项工作职责4.PM 的职责挑战：分析 PM 在临床试验中可能遇到的问题和应对策略5.结论：总结 PM 在临床试验中的重要性和发展前景正文【引言】随着医疗科技的不断发展，临床试验作为验证新药、新医疗器械和诊断试剂安全性和有效性的关键环节，在我国得到了越来越多的重视。
临床试验的成功与否，不仅关系到医学研究的进步，还直接影响到患者的生命安全。
项目经理（PM）作为临床试验团队的核心成员，肩负着管理和协调的重要职责。
【PM 的职责概述】在临床试验中，项目经理（PM）主要负责以下职责：1.确保临床试验的合规性：PM 需要了解并遵循国家相关法规、政策和标准，确保临床试验的合法性和合规性。
2.制定临床试验计划：PM 需要与研究团队共同制定临床试验方案和计划，明确试验目的、试验设计、受试者招募、数据收集和分析等环节。
3.管理临床试验进度：PM 需要全程跟踪和管理临床试验的进度，确保试验按照计划进行，并在试验过程中协调解决各种问题。
4.沟通协调各方资源：PM 需要与研究机构、医疗机构、申办方、监管部门等多方进行沟通和协调，保证临床试验的顺利进行。
5.确保数据质量和安全：PM 需要确保临床试验数据的真实、准确和完整，同时保障患者和受试者的权益和安全。
【PM 的职责详述】1.确保临床试验的合规性：PM 需要熟悉并掌握国家药品监督管理局和其他相关监管部门发布的法规、政策和指南，对临床试验的各个环节进行合规审查，确保试验的合法性和合规性。
2.制定临床试验计划：PM 需要与研究团队共同讨论和制定临床试验方案，明确试验目的、试验设计、受试者招募、数据收集和分析等环节的具体操作方法和流程。
3.管理临床试验进度：PM 需要制定临床试验的时间表和里程碑计划，对试验进度进行跟踪和监控，确保试验按照计划进行。
药物临床试验登记表
试验分期
Ⅱ□型
国际多中心□或国内□
(本院)
牵头□参加□单中心□
试验起止时间
年 月～年月
预计中心数
(全球)(国内)
资料保存年限
5年□10年□15年□
其他
CRF类型
电子□纸质□
免费提供药品
是□否□
试验药物储存
机构管理□
本人已审阅所有临床试验资料，并保证所提交的材料真实、有效、完整。同意并确认上述人员参加该临床试验。遵照GCP和方案要求，保证试验过程真实规范。
主要研究者签字：年月日
（此由机构填写）
机构意见：经形式审查资料合格。
资料管理员签字：审查人签字：年月日
注：1.表格完成后请发送电子版至机构邮箱：*******************，机构登记表正反面打印。
药物临床试验登记表
机构受理编号：
试验名称
方案编号
申办单位
联系人及
电话(手机)
CRO公司
CRA及
电话(手机)
SMO公司
CRC及
电话（手机）
组长单位
组长单位PI
试验设计
□对照□非对照/□单盲□双盲□开放/□随机□非随机
□平行□交叉/□优效性□非劣性□等效性/□其它
试验药物名称
剂型/规格
注册类别
□化药类□中药、天然药物类
2.研究团队要求：人员组成至少有：PI；Sub I 1名；研究护士1名；药物管理人员1名。研究团队成员必须经过GCP培训，具有省级及以上GCP证书。
如为研究者发起的临床试验，请填写下列几项：（如适用）
研究发起单位
发起研究者姓名
第三方赞助单位
临床试验pm职责
临床试验pm职责摘要：1.临床试验PM职责概述2.临床试验PM的职能划分3.临床试验PM的工作重点4.临床试验PM的职业发展5.临床试验PM的素质要求6.临床试验PM的团队协作7.临床试验PM的挑战与应对策略8.临床试验PM在我国的地位与前景正文：临床试验PM（项目经理）职责概述临床试验项目经理（PM）是一个非常重要的角色，负责临床试验项目的整体策划、执行和监督。
临床试验PM需要具备丰富的专业知识和良好的团队协作能力，以确保临床试验项目的顺利进行。
本文将详细阐述临床试验PM的职责、工作重点、团队协作以及在我国的地位与前景等内容，以帮助读者更好地了解这一职业。
临床试验PM的职能划分1.项目策划：临床试验PM需要对临床试验项目进行充分的调研和分析，制定详细的项目计划、预算和时间表。
2.法规遵循：确保临床试验项目符合相关法规、政策和行业标准，如我国GCP（良好临床实践）规范。
3.团队组建与管理：选拔和组建专业团队，包括研究者、监查员、统计师等，并对团队成员进行培训和指导。
4.沟通协调：与各方合作伙伴保持良好沟通，确保临床试验项目的顺利进行。
5.质量控制与风险管理：确保临床试验质量，识别并应对项目风险，确保项目按计划进行。
6.数据管理与分析：监督临床试验数据收集、整理和分析，为项目总结和报告提供支持。
临床试验PM的工作重点1.确保项目合规：密切关注临床试验相关法规、政策的变化，确保项目符合要求。
2.团队协作：激发团队成员的积极性和创造力，提高团队整体执行力。
3.沟通协调：与各方合作伙伴保持良好沟通，解决项目过程中出现的问题。
4.风险管理：及时发现并解决项目风险，确保项目顺利进行。
临床试验PM的职业发展临床试验PM的职业发展路径包括从初级到高级项目经理，以及项目总监等。
随着经验的积累和技能的提升，临床试验PM的职业发展空间非常大。
临床试验PM的素质要求1.专业背景：具备医学、生物学、药学等相关专业的知识和技能。