产品质量检验不良记录表
医疗器械不合格产品处理记录
医疗器械不合格产品处理记录一、记录概述医疗器械不合格产品处理记录是质量管理体系中的重要文件，用于记录和追踪医疗器械不合格产品的处理过程。
本文档将详细描述不合格产品的识别、评估、处理及改进等环节。
二、记录内容1、不合格产品识别在医疗器械的生产、检验和销售过程中，如发现不合格产品，应立即停止相关操作并通知质量管理部门。
质量管理部门将对不合格产品进行详细记录，包括产品名称、型号、批次、生产日期、不合格项目等。
2、不合格产品评估质量管理部门将对不合格产品进行评估，判断其是否符合公司质量标准。
如不合格产品属于严重质量问题，如安全性、有效性不符合规定，应立即进行召回和销毁。
如不合格产品属于一般质量问题，如外观损伤、标签错误等，可以进行返工或维修。
3、不合格产品处理根据评估结果，对不合格产品进行处理。
对于严重质量问题，应立即启动召回程序，按照公司规定对产品进行销毁。
对于一般质量问题，应进行返工或维修，返工或维修后需重新进行检验，合格后方可放行。
4、改进措施对于不合格产品，应分析原因，制定改进措施，以防止类似问题再次发生。
改进措施可能包括优化生产工艺、加强原材料质量管控、提高员工技能等。
三、记录保存医疗器械不合格产品处理记录应妥善保存，以便追踪和管理。
记录应存储在防潮、防火、防虫蛀的环境中，并定期进行备份。
如需查阅记录，需经过相关人员批准并按照公司规定进行查阅。
在医疗设备行业中，售后服务的重要性不言而喻。
优质的售后服务不仅可以确保设备的正常运行，提高医院的工作效率，还可以增强患者对医疗机构的信任。
本文将详细介绍医疗器械售后服务记录的要点，包括其意义、内容、以及如何改进。
保障设备运行：良好的售后服务可以确保医疗器械的正常运行，避免因设备故障导致的医疗工作停滞，从而保障患者的及时治疗。
提高工作效率：通过定期的维护和保养，可以使设备保持最佳工作状态，提高医疗工作的效率。
增强患者信任：优质的售后服务可以增强患者对医疗机构的信任，提高医疗机构的声誉。
GMP 产品生产过程潜在风险评估及控制记录表
1
1 按作业指导书 员工参照首板及从操作
7.车缝污迹 8.产品有虫子或血迹
、中衣、外衣、帽子、床上用品)甲醛含量不得超过20mg/kg。
b.接触皮肤的服装(文胸、腹带、针织内衣、衬衫、裤子、裙子、
睡衣、袜子、床单、被罩)甲醛含量不得超过75mg/kg。
IQC
3
1
3 按作业指导书
c.不接触皮肤的服装(毛衫、外衣、裙子、裤子)和室内装饰类(桌 布、窗帘、沙发罩、床罩、墙布)甲醛含量不得超过300mg/kg。
1
5 按作业指导书 培训员工
1.利器专人专管，做好每天收发做好收发记录。
1
5 按作业指导书 2.使用者每天将利器绑于工作台上。
3.针专人专管，严格做到一换一的政策，做好利器记录
1.定期对机台进行清洁
1
5 按作业指导书 2.专人负责检查机台、中转筐清洁程度
3.加强员工培训
1
1 按作业指导书 首件OK方可生产
影响产品品质 后序生产困难
1.储存不当 2.卫生不良
5
员工操作错误
1
6.套位不准
不符合标准客户拒收
员工操作错误
1
1
5 按作业指导书 加强员工培训
1
5 按作业指导书 加强员工培训
1
3 按作业指导书 加强员工培训
1
4 按作业指导书
1.加强员工培训 2.仓库加强检查力度
1
4 按作业指导书
1.加强员工培训 2.仓库加强检查力度
使用玻璃或易脆塑料易碎或破裂
பைடு நூலகம்造成人身安全，破碎物混入成衣
员工操作问题
5
品质部门意识不足，跟进不到位 5
意识不足
GJB9001C-2017采购产品检验试验控制程序含记录表格
GJB9001C-2017采购产品检验试验控制程序含记录表格1 目的为保证进料的质量，确保未经检验或未经验证合格的采购产品不入库，不投产，特制定本程序。
2 范围本程序适用于采购产品的检验、验证和试验。
3 职责3.1不合格品审理小组负责来料不合格品的审理。
3.2质量组：质量的检验、验证，标识及来料质量问题的处理。
3.3 系统事业部/板卡事业部/结构事业部：物料的采购以及发现不合格材料时及时与供方的联络处理，来料验收、来料入库储存、防护等作业。
4 作业程序4.1 根据系统事业部/板卡事业部/结构事业部和供方达成的协议，在进料前IQC可到供方现场对物料进行检测，并对检测合格的物料进行封存后由供方送货，若在供方现场检测时发现问题则由供方进行处理或更换，直至合格，防止不合格物料送货。
4.2来料时，收料员把经采购员确认的《来料联络单》及实物核对验收，作业依据《仓库管理程序》处理。
4.3收料员将点收完毕后的物料暂放待检区，并详细填写《进料检测报告》相关栏目后交于IQC检测员。
4.4 IQC检测员检查《进料检测报告》所列内容和实物是否一致，IQC 检验员从仓库待检区领料并按《进料检验标准》或顾客指定的特殊要求，对物料进行全检或抽检；若物料为抽检，则通常情况下，以GB2828.1中正常检验一次抽样方案进行抽样检验，AQL值为：严重：0.15；一般：0.65；轻微：1.5。
若顾客有特殊要求，则抽样比例按顾客要求进行。
对所有低于100pics物料，要求IQC检测员进行全检。
4.5 当来料IQC判为合格时，检测员详细填写《进料检测报告》相关栏目，由各事业部负责审核。
4.6 需要做环境实验的物料随报告转实验室做环境实验。
在做环境实验时，根据产品特性和公司要求抽样。
实验员在做完实验后需详细填写《进料检测报告》相关栏目。
4.7 当物料通过了IQC检测和环境试验后，IQC在此批物料包装箱上贴上绿色“IQC合格证”标签，填写相关内容。
质量管理表格范本
质量管理编制:XXX目录第一章质量管理部职责描述 (6)（一）质量管理部的工作职责 (6)第二章质量管理部组织管理 (7)（一）质量管理工作计划表 (7)（二）质量目标达成计划表 (7)（三）质量教育年度计划表 (7)（四）竞争产品质量比较表 (8)（五）质量计划实施情况检查表 (8)第三章质量方针与质量目标管理 (9)（一）质量方针实施对策表 (9)（二）质量方针实施评审表 (9)（三）质量方针管理工作流程 (10)（四）部门（车间）质量目标展开表 (11)（五）质量目标管理统计月报表 (11)（六）质量目标分解实施评审表 (12)（七）质量目标管理工作流程 (13)第四章供应质量管理 (14)（一）质量检验委托单 (14)（二）进厂零件质量检验表 (14)（三）零件质量检验报告表 (14)（四）采购材料检验报告表 (15)（五）材料试用检验通知单 (15)（六）说明书质量检验报告 (15)（七）采购设备检验报告单 (16)（八）特采/让步使用申请单 (17)（九）进厂检验情况日报表 (17)（十）供应商基本资料表 (17)（十一）供应商质量评价表 (18)（十二）合格供应商考核表 (19)（十三）供应商综合评审表 (20)（十四）供应商质量管理检查表 (21)（十五）进料检验工作流程 (22)（十六）检验状态标识流程 (23)（十七）供应商管理工作流程 (24)第五章制程质量管理 (25)（一）制程作业检查表 (25)（二）生产条件通知单 (25)（三）生产事前检查表 (25)（四）生产过程记录卡 (26)（五）过程控制标准表 (26)（六）产品质量标准表 (27)（七）产品质量检验表 (27)（八）质量因素变动表 (27)（九）操作标准变更通知单 (28)（十）生产过程检验标准表 (28)（十一）产品质量抽查记录 (28)（十二）制程质量管理工作流程 (29)（十三）质量分析统计工作流程 (30)（十四）质量指标报告工作流程 (31)（十五）制程质量异常处理工作流程 (32)（十六）工序质量分析表 (33)（十七）工序质量评定表 (33)（十八）工序质量跟踪卡 (34)（十九）工序控制点明细表 (34)（二十）工序质量审核记录表 (34)（二十一）检验工序作业指导书 (34)（二十二）工序质量检验评定表 (35)（二十三）工序操作标准通知单 (36)（二十四）工序质量异常报告表 (36)（二十五）工序质量控制工作流程 (38)（二十六）工序质量检验工作流程 (39)第六章质量检验管理 (40)（一）试验委托单 (40)（二）试验报告单 (40)（三）检验通知单 (40)（四）产品抽查汇总表单 (41)（五）待出厂产品检验表 (41)（六）产品出厂检验表单 (41)（七）产品质量检验报告 (42)（八）检验计划签审工作流程 (43)（九）成品抽样检验工作流程 (44)（十）成品入库送检工作流程 (45)（十一）产品样件检验工作流程 (46)（十二）工厂出货送检工作流程 (47)第七章质量控制管理 (48)（一）质量管理标准表 (48)（二）质量标准变动表 (48)（三）产品质量管理表 (48)（四）质量因素变动表 (49)（五）质量控制管理工作流程 (50)（六）质量标准制定工作流程 (51)（七）质量记录控制工作流程 (52)（八）质量管理小组资料登记表 (53)（九）质量管理小组会议报告表 (54)（十）质量管理小组活动计划表 (54)（十一）质量管理小组活动记录表 (55)（十二）质量管理小组活动报告表 (55)（十三）QC小组活动成果评审表 (55)（十四）质量管理小组组织建立流程 (57)（十五）质量管理小组活动组织流程 (58)（十六）清理和整理活动检查表 (59)（十七）清理和整理效果检查表 (60)（十八）清洁和保养活动检查表 (61)（十九）清洁和保养效果检查表 (62)（二十）素养活动检查表 (63)（二十一）素养效果检查表 (64)第八章不合格品管理 (66)（一）质量异常通知单 (66)（二）质量异常报告单 (66)（三）质量异常处理单 (66)（四）不合格品审理单 (67)（五）质量不良记录表 (67)（六）质量不良分析表 (68)（七）装配不良处理表 (68)（八）产品退货统计表 (68)（九）不良项目调查表 (69)（十）产品返修通知单 (69)（十一）不合格零件处理单 (69)（十二）不合格现象预防表 (70)（十三）不合格产品管理流程 (71)（十四）不合格现象分析流程 (72)（十五）报废品处理工作流程 (73)（十六）质量处罚工作流程 (74)（十七）预防措施工作流程 (75)第九章质量改进管理 (76)（一）产品质量改进记录表 (76)（二）产品质量改进分析表 (76)（三）质量改进评审记录表 (76)（四）质量改进结果记录表 (77)（五）质量持续改进工作流程 (78)（六）质量问题解决工作流程 (79)第十章质量成本管理 (80)（一）质量预防费用统计表 (80)（二）质量鉴定费用统计表 (80)（三）质量内部故障统计表 (80)（四）质量外部故障统计表 (80)（五）质量成本统计报告表 (81)（六）质量成本损失估计表 (81)（七）质量改进费用汇总表 (82)（八）质量培训费用计算表 (82)（九）质量奖励费用计算表 (82)（十）质量停工损失报告表 (82)（十一）质量事故处理费用计算表 (83)（十二）产品降级/降价处理报告表 (83)（十三）车间质量管理费月报表 (83)（十四）车间质量损失费月报表 (84)（十五）质量成本管理工作流程 (86)（十六）质量成本控制工作流程 (87)第十一章质量管理体系审核及建立 (88)（一）质量管理体系审核计划表 (88)（二）质量管理体系审核检查表 (88)（三）质量管理体系审核报告表 (89)（四）质量文件评审记录表 (89)（五）质量文件发放回收表 (92)（六）质量文件更改申请表 (92)（七）质量文件销毁申请表 (93)（八）过程业绩评审报告表 (93)（九）纠正预防措施处理单 (94)（十）质量文件记录清单 (94)（十一）不符合项报告表 (95)（十二）质量体系建立工作流程 (96)（十三）质量体系文件管理流程 (97)（十四）质量体系内审工作流程 (98)（十五）质量体系运行工作流程 (99)（十六）质量体系完善工作流程 (100)第一章质量管理部职责描述（一）质量管理部的工作职责质量管理部工作职责一览表第二章质量管理部组织管理（一）质量管理工作计划表编号：日期：年月（二）质量目标达成计划表编订人：审核人：发布时间：执行期限：（三）质量教育年度计划表填写日期：（四）竞争产品质量比较表产品名称：填写日期：（五）质量计划实施情况检查表填写日期：第三章质量方针与质量目标管理（一）质量方针实施对策表（二）质量方针实施评审表时间：年月日评审人：（三）质量方针管理工作流程（四）部门（车间）质量目标展开表（五）质量目标管理统计月报表单位：填写日期：单位负责人：制表人：（六）质量目标分解实施评审表部门：考核日期：年月日～年月日编制：审核：（七）质量目标管理工作流程第四章供应质量管理（一）质量检验委托单编号：填写日期：（二）进厂零件质量检验表零件编号：零件名称：号码：（三）零件质量检验报告表编号：填写日期：（四）采购材料检验报告表编号：填写日期：（五）材料试用检验通知单编号：填写日期：（六）说明书质量检验报告（七）采购设备检验报告单（八）特采/让步使用申请单编号：特采/让步使用类型：□原材料□成品填写日期：年月日（九）进厂检验情况日报表填写日期：页次：（十）供应商基本资料表（十一）供应商质量评价表（十二）合格供应商考核表编号：考核时间：从年月日至年月日制表：审核：批准：（十三）供应商综合评审表编号：填写日期：（十四）供应商质量管理检查表□协作厂商□试用厂商□原料供应商□外协加工厂商填写日期：检查员：（十五）进料检验工作流程（十六）检验状态标识流程（十七）供应商管理工作流程第五章制程质量管理（一）制程作业检查表注：使用记号：“√”妥善“×”故障“△”需改进（二）生产条件通知单编号：填写日期：（三）生产事前检查表（四）生产过程记录卡批号：规格：工令：用途：编号：经办：审核：（五）过程控制标准表（六）产品质量标准表（七）产品质量检验表审核：质量检验：（八）质量因素变动表编号：填写日期：（九）操作标准变更通知单编号：填写日期：审批：复核：（十）生产过程检验标准表产品名称：部门：页次：（十一）产品质量抽查记录机器名称：班别：抽查员：主管：（十四）质量指标报告工作流程（十五）制程质量异常处理工作流程（十七）工序质量评定表工程名称：编号：质检员签字：年月日（十九）工序控制点明细表（二十）工序质量审核记录表（二十一）检验工序作业指导书（二十二）工序质量检验评定表（二十三）工序操作标准通知单审核：填单人：（二十四）工序质量异常报告表（二十五）工序质量控制工作流程（二十六）工序质量检验工作流程第六章质量检验管理（一）试验委托单编号：填写日期：（二）试验报告单报告号码：（三）检验通知单编号：填写日期：主管：检验：（四）产品抽查汇总表单编号：填写日期：（五）待出厂产品检验表编号：填写日期：检验员：复检：（六）产品出厂检验表单编号：填写日期：（七）产品质量检验报告编号：填写日期：主管：检验员：第七章质量控制管理（一）质量管理标准表产品名称：（二）质量标准变动表（三）产品质量管理表（四）质量因素变动表编号：填写日期：（五）质量控制管理工作流程。
不良事件报告及质量跟踪评价制度
不良事件报告及质量跟踪评价制度
1、凡本公司所有售出产品，必须做好产品质量跟踪、评价记录，记录内容应包括：售出产品名称、规格、数量、日期、批号和有效期、客户联系地址、电话、邮编、有关人员姓名等。
2、对设备性产品、单一产品售额在千元以上的，或总销售额一批货款在五千元以上的产品，销售人员均要做好重点质量跟踪、评价记录（比如产品到达客户的时间、产品运输途中的质量状况、直接用户使用状况等），。
3、当产品售出后，客户对产品质量提出问题，应及时予以处理，并做好有关记录，并注意收集产品的不良反应，做好产品的不良反应监测工作。
4、对公司主要销售产品或主要客户应每年集中一次对产品质量和不良事件情况进行分析，提出合理化建议反馈给生产厂家或主要客户。
在可能的情况下，应组织有关人员到生产厂家上门学习培训或接受技术指导，并培训或指导主要客户对该产品的操作、使用和维护方法。
5、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏等不良事件情况，应立即报告公司负责人，并在当天写书面报告，公司应在24小时内报告当地医疗器械监管部门。
发生一般质量事故的不良事件，应立即报告公司质管部进行处理。
6、不良事件发生后，应立即组织有关部门调查事故发生的时间、地点、相关部门和人员，事故的经过及后果，分析和确认事故的原因，提出整改和预防措施。
7、医疗器械在销售、使用过程中出现不良事件，公司应在
24小时内报告当地医疗器械监督管理部门：重大不良事件应按要求同时上报省和国家医疗器械监督管理部门，并填写不良事件报告表，做好详细记录。
8、对发生质量事故和重大不良事件隐匿不报者，除扣发工资或奖金外，并追究相关部门和当事人的责任，予以辞退的严肃处理。
工程质量不良行为记录表
工程质量不良行为记录表说明：一、建设单位以下情况应予以记录：1、施工图设计文件应审查而未经审查批准，擅自施工的；设计文件在施工过程中有重大设计变更，未将变更后的施工图报原施工图审查机构进行审查并获批准，擅自施工的。
2、采购的建筑材料、建筑构配件和设备不符合设计文件和合同要求的；明示或者暗示施工单位使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备的。
3、明示或者暗示勘察、设计单位违反工程建设强制性标准，降低工程质量的。
4、涉及建筑主体和承重结构变动的装修工程，没有经原设计单位或具有相应资质等级的设计单位提出设计方案，擅自施工的。
5、其他影响建设工程质量的违法违规行为。
二、勘察、设计单位以下情况应予以记录：1、未按照政府有关部门的批准文件要求进行勘察、设计的。
2、设计单位未根据勘察文件进行设计的。
3、未按照工程建设强制性标准进行勘察、设计的。
4、勘察、设计中采用可能影响工程质量和安全，且没有国家技术标准的新技术、新工艺、新材料，未按规定审定的。
5、勘察、设计文件没有责任人签字或者签字不全的。
6、勘察原始记录不按照规定进行记录或者记录不完整的。
7、勘察、设计文件在施工图审查批准前，经审查发现质量问题，进行一次以上修改的。
8、勘察、设计文件经施工图审查未获批准的。
9、勘察单位不参加施工验槽的。
10、在竣工验收时未出具工程质量评估意见的。
11、设计单位对经施工图审查批准的设计文件，在施工前拒绝向施工单位进行设计交底的；拒绝参与建设工程质量事故分析的。
12、其他可能影响工程勘察、设计质量的违法违规行为。
三、施工单位以下情况应予以记录：1、未按照经施工图审查批准的施工图或施工技术标准施工的。
2、未按规定对建筑材料、建筑构配件、设备和商品混凝土进行检验，或检验不合格，擅自使用的。
3、未按规定对隐蔽工程的质量进行检查和记录的。
4、未按规定对涉及结构安全的试块、试件以及有关材料进行现场取样，未按规定送交工程质量检测机构进行检测的。
水产加工车间不合格品处置记录表
水产加工车间不合格品处置记录表随着人们对健康食品的需求不断增加，水产品加工行业也得到了迅猛发展。
然而，在水产品加工过程中，不合格品的处理是一个非常重要的环节。
为了保证水产品的质量与安全，水产加工车间需要建立并严格执行不合格品处置记录表。
不合格品处置记录表是水产加工车间对于不合格品的处置情况进行记录的重要文件。
它不仅仅是对不合格品的简单处置，更是对产品质量管理的一种监督和保证。
在这篇文章中，我们将深入探讨水产加工车间不合格品处置记录表的重要性、填写要求以及对于产品质量管理的意义。
1. 不合格品处置记录表的重要性在水产加工车间中，不合格品可能会出现在原料采购、加工过程以及成品出库等环节。
针对不同的不合格品情况，水产加工车间需要建立相应的不合格品处置记录表。
这些记录不仅有助于全面了解不合格品的种类和数量，更能够及时发现问题、追溯原因并采取相应的整改和防范措施，从而保证产品质量与安全。
2. 填写要求不合格品处置记录表需要包括不合格品的名称、规格、数量、处置方式、责任人等关键信息。
填写人员需如实记录，并在填写完毕后由相关负责人进行确认。
这种严格的填写要求可以保证处置记录的真实性和准确性，更有利于对不合格品处置情况的监督和追溯。
3. 对产品质量管理的意义建立并严格执行不合格品处置记录表，对于水产加工车间的产品质量管理具有重要的意义。
它有助于发现生产环节中的问题，并及时采取措施进行改进，从而提升产品质量与安全。
通过记录和分析不合格品的情况，可以帮助企业发现潜在的质量隐患，并及时进行整改，从而提高生产管理的水平和效率。
对不合格品的严格处置不仅能保证产品质量，更能够树立企业的良好形象，赢得消费者的信任。
4. 个人观点作为水产品加工行业的一名从业者，我深刻理解和重视不合格品处置记录表的制定和执行。
在工作中，我坚持遵循不合格品处置记录表的要求，及时记录和汇报不合格品情况，并与相关部门积极配合，完善生产管理，确保产品质量与安全。
工艺质量部40张表格
2、进料检验报告表3、进厂零件质量检验表检验主管：检验员：检验日期：年月日4、进厂零件检验报告表5、进厂材料试用检验表6、材料不良改进通知表说明：1．就被判定拒收或特别采用的检验批向供应商发出。
2．供应商应限期回复。
7、进料检验日统计表8、原材料供应商质量检测表供应商名称：编号：9、外协厂商质量检查表填写日期：年月日检验主管：检验人员：10、供应商不合格品记录表年度：月份：编号：11、供应商物料拒收月统计表月份：日期：主管：制表：12、供应商质量评价体系表13、供应商综合评价表编号：填写日期：14、制程检验标准书厂长：主管：制表：说明：1．检验标准作为生产部门及检验部门的品质判定依据。
2．依不同的工序制定。
15、制造流程检验标准表编号：经办人：审核：16、生产过程检验标准表产品名称：部门：页次：17、产品质量检验标准表产品名称：有效日期：18、作业标准书说明：1．本标准书由质量管理部制作，经厂长认可（修订亦同）。
2．作为生产部门各工序作业的依据。
19、操作标准通知单填写日期：编号：制表：审核：批示：20、质量管理标准变动通知单20、生产流程检验记录表21、生产过程记录表批号：规格：工令：用途：编号：经办：审核：22、巡检记录表班别：填写日期：23、制程巡回检验表日期：部门：查验结果：○好△尚可×不良矫正说明：1．制程中对巡回抽检的记录。
2．检验标准范围可定上下限。
3．异常检验情况应追溯到源头及全过程的处理。
4．由相关部门呈阅后交质量管理单位存档。
24、产品质量抽检记录表机器名称：班别：抽查员：主管：25、产品别不良记录表编号：主管：填表者：说明：1．为对制程检验状况的统计报告。
2．不良率=不良数÷加工数×100%。
3．本表由相关权限单位呈阅后，由质量管理部存档。
26、操作者自主管理检查表部门：姓名：日期：说明：1．自主检验的项目以目视及使用量规为原则。
2．检查记录使用符号：√良，△尚可，×差。