标准菌株质量控制作业指导书
(完整版)质量控制作业指导书
(完整版)质量控制作业指导书质量控制作业指导书目标本文档旨在为质量控制作业的执行提供指导，确保产品和服务的质量符合标准并满足客户需求。
步骤1. 确定质量标准：确定所涉及产品或服务的质量标准，以确保质量控制的目标清晰明确。
2. 收集数据：收集与产品或服务质量相关的数据，包括但不限于工艺参数、测量数据等。
3. 分析数据：通过合适的数据分析工具和方法，对收集的数据进行分析，以揭示潜在的问题和改进机会。
4. 制定改进方案：基于数据分析的结果，制定相应的质量改进方案，包括但不限于工艺调整、流程优化等。
5. 实施改进方案：依据制定的改进方案，实施相应的改进措施，并确保过程中的每个环节都得到妥善执行。
6. 监控和评估：建立监控机制，持续跟踪改进方案的执行情况，并进行评估，确保改进效果的稳定有效。
7. 反馈和调整：根据监控和评估的结果，及时提供反馈，针对不足之处进行调整和改进。
质量控制要点- 强调预防：重视预防性措施，通过不断优化产品和服务的设计及流程，最大程度地避免潜在问题的产生。
- 持续改进：持续改进是质量控制的核心目标，要保持不断进步的态势，不断提高产品和服务的质量水平。
- 团队合作：质量控制需要全员参与，研发、生产、品质等各个环节都应紧密合作，共同推动质量提升。
- 数据驱动：质量控制的决策应基于数据，通过数据分析和评估，为改进方案的制定提供科学依据。
注意事项- 确保操作规范性：执行质量控制作业时，严格按照操作规范进行操作，以保证数据准确性和结果可信度。
- 不定期复核：定期复核已实施的质量控制措施，评估其有效性，并根据需要进行调整和改进。
- 沟通和沟通：加强与相关部门和人员的沟通合作，及时共享信息和问题，加强整体效能。
结论质量控制是确保产品和服务质量的关键环节，本作业指导书为质量控制工作提供了具体指导和要点，希望能够帮助质量控制团队提高质量管理水平，并持续改进产品和服务的质量。
标准菌株的制备
标准储存菌株和工作菌株制备作业指导书一、目的保证菌种经过较长时间保藏后仍然保持较强的生命力，不被其他杂菌污染，减少菌株突变或发生典型的特性变化，从而保证微生物学检验结果的准确可靠。
二、方法依据《食品安全国家标准食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求GB4789.28-2013》及《附录B标准储存菌株和工作菌株的制备》。
三、适用范围适用于本中心检验菌种（大肠埃希氏菌、产气肠杆菌）的传代、储存及工作菌株制备。
四、名词解释4.1标准菌株（F0）:直接从官方菌种保藏机构获得。
4.2标准储备菌株（F1):将标准菌株在实验室转接一代以后得到的一套完全相同的独立菌株。
4.3储备菌株（F2）：从标准储备菌株转接一代获得的培养物。
4.4工作菌株：由标准储备菌株、储备菌株或标准物质转接一代获得的菌株。
五、培养基和试剂5.1营养肉汤5.2营养琼脂5.3乳糖蛋白胨培养液5.4 75%乙醇5.5 无菌水六、仪器设备6.1生物安全柜6.2生化培养箱（37℃，44.5℃）6.3高压蒸汽灭菌器6.4冰箱（4℃，﹣20℃）6.5微型旋涡混合仪6.6水浴恒温振荡器6.7接种环6.8酒精灯七、标准储存菌株的制备7.1本中心所需标准菌株从认可的菌种中心购买，并要求生产商提供验证报告。
冷冻干燥菌种为0代。
本中心应做好符合性检查并做好符合性检查并填写记录，做好文件归档。
7.2菌种复活7.2.1将标准菌株及已灭菌的培养基等用物移入生物安全柜。
7.2.2点燃酒精灯，在酒精灯火焰周围5厘米无菌区内，用砂轮在距菌种管封口端1/3处划痕，75%酒精棉球消毒菌种管外壁，用无菌纱布包裹菌种管末端用力掰开。
7.2.3用无菌吸管吸取0.5ml适宜的液体培养基加大菌快上，混匀成菌悬液。
再将全部菌悬液移入含有5ml适宜的培养基的培养试管中，在37℃生化培养箱中培养12-18小时。
7.2.4取出培养试管，仔细观察液体培养基是否浑浊，浑浊说明菌种复活成长。
形成第一代菌种（），各菌种适宜培养基及培养条件见表1.7.3在适宜的固体培养基上进行平板分离选择适宜的鉴别平板，用灼烧灭菌的接种环完全浸入复活的培养基中，取一满环接种物，将接种环接触容器边缘3次去除多余的液体。
标准菌株质量控制作业指导书
标准菌株质量控制作业指导书1、目的：对微生物标准菌株的验收、复活、确认、转代、储存、使用、废弃等进行规定，确保标准菌株符合要求，保证检测结果。
2、职责：2.1、检测中心主任负责标准菌株资源的配备。
2.2、微生物检测室工作人员负责标准菌株的有效储存和正确的使用。
3、要求：3.1供应商的选择：选择有资质的标准菌株的合格供应商，每批标准菌株必须有附件的供应商的合格证或检测报告，来证明所采购的标准菌株是合格的。
3.2标准菌株和验收菌株一到实验室，一定要记录好菌株号和标准菌株来源，确保溯源性清楚。
同时，还应尽可能多的菌株信息，如：标准菌株名称和数量、生产日期、接收日期和有无破损等。
3.3冻干标准菌株的复活：3.3.1、开启产品包装：先用70%酒精棉擦拭外包装，从凹口处撕开产品外包装，撕掉标签上的拉片，将其贴于菌株保藏管上。
3.3.2、复活：选择合适的培养基和培养条件（根据生产商说明）进行复活。
冻干菌株的传代次数不得超过5代，从标准菌株保藏中心购买的冻干标准菌株为第F0代。
捏管帽处安瓿瓶（仅一次）使其释放水合液体。
垂直握住安瓿瓶并轻拍之，使液体流入含小球的管底。
通过挤捏压碎小球使其与液体混合，立即将拭子浸于水合液体。
挤压并旋转拭子，接种于初级培养平板，接种圈的直径约为25mm，用一无菌接种环在先前接种区域划线10-20次，促使分离出单菌落。
同时吸出部分菌液接种胰蛋白胨大豆肉汤管，副溶血性弧菌接种3%氯化钠胰蛋白胨大豆肉汤管。
将接种好的平板和管立即进行培养。
细菌培养温度通常为25℃或37℃。
多数冻干菌株会在几天后长出，但是少数菌会表现出延滞期延长的现象，需要将正常培养时间加倍。
复活后的菌株为F1代。
3.3.3将TSB生长的浓菌液吸0.5mL于菌株保藏管充分混匀后将液体吸出，将保藏管-18℃保存1-3年为标准储备菌株F2代。
将平板上生长的良好菌株接种于营养琼脂斜面（副溶血性弧菌用3%氯化钠营养琼脂）36℃培养24h当作工作菌株，为W3代，记录为F2代。
质量控制标准作业指导书
质量控制标准作业指导书第1章质量控制概述 (4)1.1 质量控制的基本概念 (4)1.2 质量控制的目标和原则 (4)1.2.1 目标 (4)1.2.2 原则 (4)1.3 质量控制体系的构建 (5)1.3.1 建立质量控制组织架构 (5)1.3.2 制定质量控制制度 (5)1.3.3 培训与教育 (5)1.3.4 质量控制流程设计 (5)1.3.5 质量检验与监控 (5)1.3.6 质量改进 (5)1.3.7 质量管理体系认证 (5)第2章质量控制组织结构 (5)2.1 质量控制部门的职能与设置 (5)2.1.1 职能概述 (5)2.1.2 部门设置 (6)2.2 质量控制人员的职责与权限 (6)2.2.1 质量控制经理 (6)2.2.2 质量工程师 (6)2.2.3 质量检验员 (6)2.2.4 质量改进专员 (6)2.3 质量控制团队的协作与沟通 (7)2.3.1 团队协作 (7)2.3.2 沟通交流 (7)第3章质量控制流程 (7)3.1 质量计划制定 (7)3.1.1 收集相关信息 (7)3.1.2 确定质量控制目标 (7)3.1.3 制定质量控制措施 (7)3.1.4 编制质量计划 (7)3.2 质量控制点的设置 (7)3.2.1 确定关键过程 (8)3.2.2 确定关键控制参数 (8)3.2.3 设置质量控制点 (8)3.2.4 质量控制点管理 (8)3.3 质量控制流程的执行与监督 (8)3.3.1 质量控制流程执行 (8)3.3.2 质量数据收集与分析 (8)3.3.3 质量问题追溯与整改 (8)3.3.4 质量控制流程监督 (8)第4章质量控制工具与方法 (8)4.1 质量控制图表 (8)4.1.1 概述 (8)4.1.2 类型 (9)4.1.3 应用步骤 (9)4.2 常见质量控制方法 (9)4.2.1 鱼骨图 (9)4.2.2 检查表 (9)4.2.3 流程图 (9)4.2.4 持续改进 (9)4.3 质量改进案例分析 (10)4.3.1 案例背景 (10)4.3.2 问题分析 (10)4.3.3 改进措施 (10)4.3.4 改进效果 (10)第5章设计质量控制 (10)5.1 设计阶段的质量控制策略 (10)5.1.1 设计策划 (10)5.1.2 设计输入 (10)5.1.3 设计过程控制 (10)5.1.4 设计输出 (10)5.2 设计评审与验证 (11)5.2.1 设计评审 (11)5.2.2 设计验证 (11)5.3 设计变更管理 (11)5.3.1 设计变更原因 (11)5.3.2 设计变更流程 (11)5.3.3 设计变更控制 (11)第6章供应商质量控制 (11)6.1 供应商选择与评估 (11)6.1.1 选择标准 (11)6.1.2 评估流程 (12)6.2 供应商质量控制协议 (12)6.2.1 质量要求 (12)6.2.2 质量保证措施 (12)6.2.3 违约责任 (12)6.3 供应商质量改进 (12)6.3.1 持续改进 (12)6.3.2 改进措施 (12)6.3.3 合作与沟通 (13)第7章生产过程质量控制 (13)7.1 生产过程控制要点 (13)7.1.1 工艺流程控制：严格遵循工艺规程，保证生产过程中各环节工艺参数稳定，对关7.1.2 原材料控制：对原材料进行严格检验，保证原材料质量符合标准要求，避免因原材料问题影响产品质量。
菌种管理作业指导书
6.1《采购控制程序》
6.2《微生物实验室安全操作指导书》
6.3《化妆品卫生规范》
6.4 GB/T 4789食品卫生微生物学验7 记录表格无
3.2 微生物检测人员负责提出菌种采购需求、菌种接收、传代、保存及废弃菌种培养物的销毁，负责填写菌种的使用和销毁记录等。
4 概念
原代：指自权威菌种保藏中心购买回的原始冻干菌种或标准菌株。从其中（未经培养）转接出来并经过培养而得的菌种为第一代；从第一代转接出来并经过培养而得的菌种为第二代；每经过一次转接和培养即为一代，依此类推。以上菌株也可通称为标准菌种。具体的各菌种培养温度与时间参照菌种说明书或证明文件。
5.2.2验收时应检查其外包装，数量及菌种外观。要求外观无破损，标识正确清楚，数量正确，并有标准菌种编号和溯源性证明资料。
5.2.3实验室收到菌种后检测人员应按有关说明书资料及菌种的生理生化特性调查菌种的分类、性状、适合生长的培养基和保存条件，以及有否危害的情况，为使用人员提供必要的使用知识及注意事项。同时应填写相关验收记录。
5.3.7控制传代次数。根据菌种特性和实际保存情况规定最多传代次数，传代次数一般不超过5次，时间不超两年。
5.3.8根据需要及时提供菌种，并且应是正常、无变异的。
5.3.9 菌种操作应在无菌条件进行，防止杂菌污染。在使用过程中如出现杂菌污染或菌种性能下降，应及时更换新的菌种。
5.4菌种的保存
5.4.1菌种保存时就作好标识，标明名称、编号、购买日期或传代日期、传代次数。
5.6菌种的销毁
使用完毕的原种、保存菌种、工作菌种及其废弃培养物等，均应及时监督人员监督销毁人员进行销毁。销毁方式为：121℃高压灭菌30分钟。并对销毁效果进行不定期抽查确认。确认方式为：取销毁完毕的液体或培养物适量，接种至无菌检测用培养基(如硫乙醇酸盐液体培养基)中培养，无浑浊发生，并填写相应记录。
06菌种保存、传代管理作业指导书.
06菌种保存、传代管理作业指导书.菌种保存、传代管理制度1.⽬的为保证实验室标准菌株保藏及传代规范有效，保证⼯作菌株储存制定本作业指导书。
2.适⽤范围适⽤本实验室保藏具有菌种标准号的标准菌株及本实验室在检测中分离的已证明菌株。
3．来源1.1微⽣物实验室使⽤的参照菌种来源有⼆：⼀是从标准菌株提供单位购买获得的标准菌株，⼆是从本实验室⽇常检测中分离到的阳性菌株。
1.2实验室如需购买某种标准菌株，则由微⽣物检测相关⼈员提出申请并填写《耗材采购申请单》，经技术负责⼈批后，从标准菌株提供单位购买具有标准号的有证标准菌株。
1.3实验室在⽇常检测中发现的阳性菌株如需留存，由⽣物安全员提出申请并填写《菌种、毒种（株）阳性标本保管⽬录登记表》，经技术负责⼈审批后，进⾏存。
4．验收、验证4.1购买的标准菌株到达实验室由试剂管理员与⽣物安全员共同进⾏验收，主要观察和核对其包装、名称、标识、编号、有⽆破损、污染以及瓶塞紧否等外观状态，并填写《物质验收⼊库登记表》与《菌种、毒种（株）阳性标本保管⽬录登记表》，验收合格的菌株存放于指定冰箱；验收不合格的菌株及时退货，并让发货单位重新发货。
4.2标准菌株验收后由⽣物安全员组织有关⼈员对购买的标准菌株进⾏复活传代后，验证确认鉴定，并填写《菌种、毒种（株）验证记录表》。
验证合格菌株存放于指定冰箱；验证不合格菌株及时退货，并重新申请购买。
4.3实验室⾃留菌株因在检测过程中已经过确认，⽆需重新验证。
5．保存与传代5.1经过确认的新菌种（包括购买的标准菌株、实验室⾃留的阳性菌株以及这⼆者传代后得到的⼦代菌株）保存在菌种室的专⽤冰箱，冰箱由⽣物安全员实⾏双⼈双锁管理。
5.2购买的标准品初次使⽤时，应⼤量增殖，菌种保存采⽤斜⾯传代、琼脂斜⾯加固体⽯腊封管、磁珠冷冻保存等⽅法，即接种后37℃培养18h左右，⽤上述⽅法处理、塞上橡⽪塞、并做好有关标识，⽤斜⾯传代、琼脂斜⾯加液体⽯腊管置0-5℃5.3专⽤冰箱保存，磁珠置-20℃以下保存。
质量控制作业指导书
（二）隐蔽验收安排
为了确保工程质量，排除隐患，本公司针对隐蔽工程项目，特做以下验收安排计 划。
隐蔽验收安排表
序 号
隐蔽项目
验收内容
参加单位
1
验槽
持力层土质、承载能力、标高、轴线
4、工程质量监督体系如下图：
公司质量保证体系组织机构图
师计会总
财力部
教育中心
材料部
质量安全部
理经总司公
师程工总
工 程 技 术部
人力资料部
经营部
理经总副
办公室
项目质量保证控制体系
施工过程质检
施工措施
理处修返
结总术技工施
查调况情行运
理整集收料资术技工竣
析分题问量质
工交程
访回量质
收验工竣及定评验检量质
操作人员技术水平保证
4、严格执行技术复核制度
（1）项目技术负责人要对施工中采用的技术文件、技术资料等进行熟悉，在理解 基础上进行复核，准确无误后方可用于工程施工。
（2）对重要工序的施工进行技术复核，地基验槽、隐蔽验收工程应经验收合格方 可进行下道工序。工程的测量放线由专职测量组进行施测后应由工长、质量员进行复 核，最后由项目总工程师核定，经复核合格后用于施工控制。
（3）重要部位隐蔽工程应经公司自检后，由建设单位、监理单位、设计单位、质监站 等检查合格并签字认可后，才能进行下道工序的施工。
5、施工人员持证上岗制度
（1）项目的施工技术人员必须通过业务考评并取得上岗证。
（2）班组施工操作人员应取得相应技术等级，并经过培训合格后方可进入现场施 工。
011-菌种使用管理程序---检验科作业指导书
检验科作业指导书
菌种使用管理程序
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版本： 生效日期： 页码： 第1页共 7 页
1 目的 制定菌种管理程序的目的是保证菌种合理、有效的使用和保存，保证实验室和社会的生物安全。 2 菌种的类型及用途 2.1 质控菌株的作用及其来源 质控菌株主要包括标准菌株(购买于国家菌种保存中心)和室间质评标本分离株（广东省临检中心 和卫生部临检中心）；标准菌株均为 ATCC 菌株，主要用于药物敏感试验和菌株鉴定试剂方面的室内质 控，如 MicroScan Walkaway40 微生物鉴定及药敏分析仪检测板、API 试剂条、Ｋ－Ｂ法药敏试验等的 质控。室内质量控制主要菌株的一览表见表 1-11-1。
1.API 20C 的质控
流感嗜血杆菌
ATCC10211
1.API NH 的质控 2.HTM 平板质控
2.2 临床分离株
日常工作中的临床分离株，可按需要进行留取菌种保存，主要应用于流行病学调查和实验科研等。
3 菌种的保存方法
3.1 平板 4℃保存法
此法只适合短期保存菌种，可用于每周转种的质控参考菌株的保存，方法是将要用的菌株转种于
表 1-11-1 室内质量控制主要菌株的一览表
菌种名称
菌种代码
菌种用途
肺炎链球菌 流感嗜血杆菌 淋病奈瑟菌 金黄色葡萄球菌 金黄色葡萄球菌
大肠埃希菌
ATCC49619 ATCC49247 ATCC49226 ATCC29213 ATCC25923
ATCC25922
1.血平板培养基质控 2.链球菌药敏质控(K-B 法) 3.OP 试验质 控 1.巧克力平板培养基质控 2.流感嗜血杆菌 K-B 法药敏试验质 控 3.X,X+V,V 因子试验质控 1.淋球菌平板培养基质控 2.淋球菌 K-B 法药敏试验质控. 3.GC 平板的质控 1.PC20 板质控(包括鉴定与微量肉汤稀释法药敏试验) 2.B 内 酰胺酶试验阳性质控 3. 触酶试验阳性质控 1.葡萄球菌 K-B 法药敏试验质控 2.革兰氏染液质控 3.葡萄球 菌乳胶凝集试剂阳性质控 4.血平板/伊红美兰/营养琼脂平板 培养基质控 5.API20Strap 的质控 1.NUC33/NC31 板质控(包括鉴定与微量肉汤稀释法药敏) 2.革 兰氏/抗酸染液质控 3. 伊红美兰/营养琼脂平板培养基质控 4.氧化酶试剂阴性质控 5.ESBL 试验阴性株质控 6.API20E 的 质控
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标准菌株质量控制作业指导书
1、目的：
对微生物标准菌株的验收、复活、确认、转代、储存、使用、废弃等进行规定，确保标准菌株符合要求，保证检测结果。
2、职责：
2.1、检测中心主任负责标准菌株资源的配备。
2.2、微生物检测室工作人员负责标准菌株的有效储存和正确的使用。
3、要求：
3.1供应商的选择：选择有资质的标准菌株的合格供应商，每批标准菌株必须有附件的供应商的合格证或检测报告，来证明所采购的标准菌株是合格的。
3.2标准菌株和验收
菌株一到实验室，一定要记录好菌株号和标准菌株来源，确保溯源性清楚。
同时，还应尽可能多的菌株信息，如：标准菌株名称和数量、生产日期、接收日期和有无破损等。
3.3冻干标准菌株的复活：
3.3.1、开启产品包装：先用70%酒精棉擦拭外包装，从凹口处撕开产品外包装，撕掉标签上的拉片，将其贴于菌株保藏管上。
3.3.2、复活：选择合适的培养基和培养条件（根据生产商说明）进行复活。
冻干菌株的传代次数不得超过5代，从标准菌株保藏中心购买的冻干标准菌株为第F0代。
捏管帽处安瓿瓶（仅一次）使其释放水合液体。
垂直握住安瓿瓶并轻拍之，使液体流入含小球的管底。
通过挤捏压碎小球使其与液体混合，立即将拭子浸于水合液体。
挤压并旋转拭子，接种于初级培养平板，接种圈的直径约为25mm，用一无菌接种环在先前接种区域划线10-20次，促使分离出单菌落。
同时吸出部分菌液接种胰蛋白胨大豆肉汤管，副溶血性弧菌接种3%氯化钠胰蛋白胨大豆肉汤管。
将接种好的平板和管立即进行培养。
细菌培养温度通常为25℃或37℃。
多数冻干菌株会在几天后长出，但是少数菌会表现出延滞期延长的现象，需要将正常培养时间加倍。
复活后的菌株为F1代。
3.3.3将TSB生长的浓菌液吸0.5mL于菌株保藏管充分混匀后将液体吸出，将保藏管-18℃保存1-3年为标准储备菌株F2代。
将平板上生长的良好菌株接种
于营养琼脂斜面（副溶血性弧菌用3%氯化钠营养琼脂）36℃培养24h当作工作菌株，为W3代，记录为F2代。
3.3.4、工作菌株确认方法及依据：
大肠杆菌的确认依照“SN 0169-1992 出口食品中大肠菌群、粪大肠菌群和大肠杆菌检验方法”执行。
金黄色葡萄球菌的确认依照“SN/T 0172-2010进出口食品中金黄色葡萄球菌检验方法”执行。
沙门氏菌的确认依照“SN 0170-1992 出口食品沙门氏菌属（包括亚利桑那菌）检验方法”执行。
副溶血性弧菌的确认依照“SN/T 0173-2010 进出口食品中副溶血性弧菌检验方法”执行。
3.4、工作菌株的储存：
3.4.1、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、储存在2-8℃的冰箱内。
3.4.2、副溶血性弧菌在常温条件下保存。
3.4.3、储存期限：大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、副溶血性弧菌为3个月。
3.5、标准菌株的转接：
3.5.1标准菌株的复苏：①菌种操作应在无菌条件下进行，防止杂菌污染。
②每次使用和复苏时只需将小珠在平板上滚动或置肉汤中培养。
3.5.2标准储备菌株每转接一次须进行确认。
3.5.3工作菌株转接的方法：
①、配制营养琼脂培养基（副溶血性弧菌加3%氯化钠）并分装在试管内，
121℃高压灭菌15分钟后摆斜面，冷却后备用。
②、在无菌条件下，用接种环挑取菌苔至新鲜斜面上作“之”字形划线接
种，放置在36℃的培养箱内培养24小时。
3.6 工作菌株的使用：
3.6.1内部质量控制：一个月一次阳性对照、培养基每批验收；
3.6.2外部质量控制：能力验证、实验室比对；
3.7、工作菌株的期间核查：
3.7.1期间核查的频率：每半年对使用标准菌株进行一次期间核查。
3.7.2工作菌株期间核查的方法及依据：同工作菌株的确认。
3.7.3建立标准菌株期间核查记录。
3.8标准菌株的废弃：
3.8.1标准菌株如已老化、退化、或变异、污染等，经确认试验不符合的或该菌种已无使用需要的应及时销毁。
3.8.2 废弃的标准菌株由部门负责人批准，使用人员放入高压锅内121℃30min高压灭菌后作为废弃物处理。