原料质量标准：仙茅
仙茅工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL534701 仙茅生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 仙茅原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 仙茅中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 仙茅成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：仙茅规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处，防霉，防蛀生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
仙茅生产工艺规程
XXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立仙茅生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：仙茅生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：仙茅5.1.2规格：段5.1.3性状：本品呈类圆形或不规则形的厚片或段，外表皮棕色至褐色，粗糙，有的可见纵横皱纹和细孔状的须根痕。
切面灰白色至棕褐色，有多数棕色小点，中间有深色环纹。
气微香，味微苦、辛。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：辛，热；有毒。
归肾、肝、脾经。
5.1.6功能与主治：补肾阳，强筋骨，祛寒湿。
用于阳痿精冷，筋骨痿软，腰膝冷痛，阳虚冷泻。
5.1.7用法与用量：3～10g。
5.1.8贮藏：置干燥处，防霉，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 仙茅工艺流程图：6.2 生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取仙茅原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净仙茅置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净仙茅转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.2.2.3质量要求6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
88仙茅
文件名称仙茅药材质量标准制定人年月日QA 审核年月日审核人年月日批准人年月日颁发部门质量部生效日期年月日分发部门质量部、供销部目的：制定仙茅药材质量标准，保证产品质量。
范围：适用于仙茅原药材的质量检验。
责任：质量部、供销部执行该标准并对本标准负责。
内容：1.物料名称及代码名称：仙茅代码：Y010882.标准依据《中国药典》2015年版一部 P102。
3.来源及产地来源：为石蒜科植物仙茅Curculigo orchioides Gaertn.的干燥根茎。
产地四川4.质量标准项目法定标准内控标准性状本品呈圆柱形，略弯曲，长3～10cm，直径0.4～1.2cm。
表面棕色至褐色，粗糙，有细孔状的须根痕和横皱纹。
质硬而脆，易折断，断面不平坦，灰白色至棕褐色，近中心处色较深。
气微香，味微苦、辛鉴别（1）应符合规定（2）供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点检查杂质%≤4.0 ≤3.8水分% ≤13.0 ≤12.6总灰分% ≤10.0 ≤9.6酸不溶性灰分% ≤2.0 ≤1.9浸出物%≥7.0 ≥7.4含量测定仙茅苷(C22H26O11)%≥0.10 ≥0.115.取样：按照《抽样取样标准操作规程》SOP-QC-007-00操作。
6.检验：按照《仙茅药材检验操作规程》SOP-QC/YY-088-01操作。
7.供应商：安国市燕兴中药饮片有限公司、亳州市立泰药业销售有限公司。
8.复验期：1年。
9.【贮藏】置干燥处，防霉，防蛀。
10.变更历史：文件编号变更历史、依据及详细变更内容STP-QC-YY-088-01 1.标准依据改变：原文件依据《中国药典》2010年版一部现文件依据《中国药典》2015年版一部2.检查项减少“二氧化硫残留量”项。
仙茅炮制方法与标准
仙茅炮制方法与标准【药材来源】仙茅为石蒜科植物仙茅Curculigo orchioides Gaertn.的干燥根茎。
秋、冬二季采挖，除去须根和根头，洗净泥土，干燥。
【古代炮制方法】南北朝刘宋时代就有药汁制：乌豆水浸后加酒拌蒸(《雷公》)法。
宋代有米泔水浸(《总录》)、酒浸(《济生方》)等方法。
明、清时代增加了酒蒸、糯米泔浸后酒拌蒸(《景岳》)、蒸制(《正宗》)、制用(《分经》)等炮制方法。
【现代炮制方法】1、仙茅：取原药材，除去杂质，洗净，稍润，切段，干燥。
筛去碎屑。
2、酒仙茅：取净仙茅段，加入定量黄酒拌匀，稍闷润，待酒被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒干，取出晾凉。
筛去碎屑。
仙茅段每100kg用黄酒10kg。
【饮片性状】仙茅段为圆柱形小段，表面棕褐色，或黑褐色，粗糙，断面不平坦，淡褐色或棕褐色，近中心处色较深。
质硬而脆，易折断。
气微香，味微苦、辛。
酒仙茅表面色泽加深，微有酒香气。
【质量标准】仙茅杂质不得过4%，水分不得过13.0%，总灰分不得过10.0%，酸不溶性灰分不得过2.0%，乙醇浸出物不得少于7.0%。
按干燥品计算，含仙茅苷不得少于0.10%。
仙茅饮片含仙茅苷不得少于0.08%。
【炮制目的】仙茅味辛，性热；有毒。
归肾经、肝经、脾经。
具有补肾阳，强筋骨，祛寒湿的功能。
用于阳痿精冷，筋骨痿软，腰膝冷痹，阳虚冷泻等。
仙茅生品有毒，性燥热，以散寒祛湿，消痈肿为主。
用于寒湿痹痛，腰膝冷痛，筋骨酸软，痈疽肿毒等。
经酒制后，可降低毒性，以补肾壮阳为主。
用于阳痿精冷，心腹冷痛，腰膝冷痹，尿频，遗尿，小便失禁，头目眩晕，腰腿酸软等。
【临床应用】1、生用(1)寒湿痹痛：常与附子、杜仲、独活等同用，具有祛湿止痛的作用，用于寒湿痹痛，腰膝冷痛，筋骨萎软等症；若与荜茇、附子、干姜等同用，用于伤寒结胸恶候，如仙茅丸(《博济》)。
(2)痈疽肿毒：单用本品连根煎服，或以鲜者捣烂敷之，具有解毒消痈的作用，用于痈疽火毒，漫肿无头，色青黑者(《滇南》)。
GC-YL-10380仙茅检验操作规程
仪器与试剂：分析天平、硅胶G薄层板、层析缸、明党参对照药材、正丁醇、冰醋酸等。
方法：取本品粉末2g，加乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取仙茅对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取仙茅昔对照品，加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各4μl，对照品溶液6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-丙酮-甲酸（5:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
W样
式中：
W0 ----------- 坩埚重量(g)。
W1----------- 坩埚与灰分的重量(g)。
W样----------- 样品的重量(g)。
酸不溶性灰分不得过2.0%（通则2302）。
仪器：粉碎机、药筛、分析天平、坩埚、箱式电阻炉等。
方法：取上述灰分，加入稀盐酸10ml，用表面皿覆盖坩埚，置水浴上加热10分钟，表面皿用热水5ml冲洗，洗液并入坩埚中，用无灰滤纸滤过，坩埚内的残渣用水洗于滤纸上，并洗涤至洗液不显氯化物反应为止，滤渣连同滤纸移至同一坩埚中，干燥，炽灼至恒重。根据残渣重量，计算供试品中酸不溶性灰分的含量（%）。
对照品溶液的制备取仙茅苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含70µg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约1g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流2小时，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液20ml，蒸干，残渣加甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
仙茅的生药学研究
仙茅的生药学研究
仙茅的生药学研究主要包括以下几个方面：
1. 形态特征：仙茅的根状茎较细，圆柱形，黄白色，有纵槽纹。
仙茅的叶片线形，长30-70厘米，宽5-10毫米，叶鞘膜质，抱茎。
2. 显微鉴别：仙茅的根横切面呈不规则形，表皮细胞1列，外壁稍厚，木栓化。
仙茅的皮层较宽，有少数内皮层细胞，常径向排列。
3. 理化鉴别：仙茅含有皂甙，其水溶液呈红棕色，加热后颜色变深。
此外，仙茅还含有酚类、还原糖类、氨基酸等成分。
4. 含量测定：采用高效液相色谱法测定仙茅中仙茅苷的含量。
结果表明，仙茅苷在μg～μg范围内线性关系良好，平均回收率为%，RSD为%。
通过这些方面的研究，可以更好地了解仙茅的药理作用、活性成分以及质量标准等方面的问题。
仙茅炮制方法与标准
仙茅炮制方法与标准
仙茅是一种中药材，主要来源于仙茅科植物的根茎。
仙茅炮制是指对仙茅进行一系列的加工处理，以提高其药用价值和药效。
以下是一般的仙茅炮制方法和标准：
仙茅炮制方法：
1.采集：
•选择在仙茅生长季节，一般为春季或秋季，采集仙茅的根茎。
2.清洗：
•对采集到的仙茅根茎进行清洗，去除泥土和杂质。
3.切片：
•将清洗后的仙茅根茎切成适当大小的片状，有助于后续的炮制过程。
4.浸泡：
•将切好的仙茅根茎进行浸泡，以软化和提取其中的有效成分。
5.加工：
•通常使用盐水或草木灰水对浸泡后的仙茅进行蒸煮或焯水处理，以去除其部分毒性物质，同时促使成分的转化。
6.晒干：
•经过加工的仙茅进行晒干，以去除水分，防止霉变，并保持其质量。
仙茅炮制标准：
1.质量标准：
•规定仙茅炮制后的质量标准，包括外观、气味、味道等。
2.含量检测：
•测定仙茅中主要活性成分的含量，例如总皂苷、总黄酮等。
3.微生物限度：
•规定仙茅中微生物的限度，确保其符合卫生标准。
4.重金属和农药残留：
•检测仙茅中重金属和农药残留的含量，确保在安全范围内。
5.指纹图谱：
•制定仙茅的指纹图谱标准，以确保其质量和来源的一致性。
6.炮制工艺参数：
•规定炮制工艺的具体参数，如温度、时间、浸泡液浓度等，以确保炮制的一致性和可控性。
请注意，不同地区和制剂厂家可能存在一些差异，具体的仙茅炮制方法和标准可能会有所不同。
建议参考当地药典或相关药材炮制规范以获取更详细和具体的信息。
补阳药——仙茅
补阳药——仙茅性味归经性热、味辛，；有毒；归肾、肝经。
功效主治补肾阳，强筋骨，祛寒除湿。
用于肾阳不足，命门火衰之阳痿精冷，小便频数；肾虚腰膝痿软，筋骨冷痛，或寒湿久痹；脾肾阳虚的脘腹冷痛、泄泻。
本品辛热性猛，能补命门而兴阳道，除寒湿而暖腰膝，对肾阳不足、命门火衰所致的阳痿精寒、筋骨痿痹等症，常与淫羊藿等配合应用。
用法用量煎服，10-15g。
或酒浸服。
注意阴虚火旺者忌服；燥烈有毒，不宜久服来源本品为石蒜科植物仙茅Curculigo orchioides Gaertn.的干燥根茎。
秋、冬二季采挖，除去根头和须根，洗净，干燥。
野生于平原荒草地阳处，或混生在山坡茅草及芒箕骨丛中。
分布江苏、浙江、福建、台湾、广东、广西、湖南、湖北、四川、贵州、云南等地。
性状本品呈圆柱形，略弯曲，两端平，长3～10cm，直径0.4～1.2cm。
表面棕色至褐色，粗糙，皱缩不平，有细孔状的须根痕和横皱纹，并散布有不甚明显的细小圆点状皮孔。
质硬而脆，易折断，断面不平坦，微带颗粒性（经蒸过者略呈透明角质状），灰白色至棕褐色，近中心处色较深。
气微香，味微苦、辛。
以根条粗长、质坚脆、表面黑褐色者为佳。
炮制仙茅：除去杂质，洗净，切段，干燥。
呈类圆形或不规则形的厚片或段，外表皮棕色至褐色，粗糙，有的可见纵横皱纹和细孔状的须根痕。
切面灰白色至棕褐色，有多数棕色小点，中间有深色环纹。
气微香，味微苦、辛。
酒仙茅：取净仙茅用黄酒拌匀，润透后，置锅内微炒至干，取出，晾干。
（每仙茅100斤，用黄酒10～20斤）复方①治阳痿、耳鸣：仙茅、金樱子根及果实各五钱。
炖肉吃。
（《贵州草药》）②阳萎滑精，腰膝冷痛，男子精寒，女子宫冷不孕，老年遗尿，小便余沥。
仙茅120克，酒0.5公斤。
将上药九蒸九晒后，置于净器中，入酒浸泡，封口，7日后即可开取饮用。
每日早、晚各空心饮15-20毫升。
相火旺盛者不宜用。
（仙茅酒《纲目》）③强筋骨，益精神，明目，黑须鬓：仙茅2斤（米泔浸5日，去赤水，用铜刀子去皮，用铜刀锉碎，夏月只浸3日，阴干，不见日，干称1斤），苍术2斤（米泔浸5日，或2日亦得，去皮，焙干，秤1斤），白茯苓（去皮）8两，车前子12两，茴香（炒香）8两，枸杞子1斤，生干地黄（焙干）4两，熟地黄（焙干）4两，柏子仁（微炒黄，捣）8两。
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6.6贮藏 置干燥处，防霉，防蛀。
6.2炮制 除去杂质，洗净，切段，干燥。本品呈类圆形或不规则形的厚片或段，外表皮棕色至褐色，粗糙，有的可见纵横皱纹和细孔状的须根痕。切面灰白色至棕褐色，有多数棕色小点，中间有深色环纹。气微香，味微苦、辛。
6.3性味与归经 辛，热；有毒。归肾、肝、脾经。
6.4功能与主治 补肾阳，强筋骨，祛寒湿。用于阳痿精冷，筋骨痿软，腰膝冷痛，阳虚冷泻。
1．主题内容：建立仙茅质量标准以保证其质量。
2．适用范围：本标准适用于牡丹江耀德堂制药有限公司所购进的中药材仙茅。
3．引用标准：《中国药典》2010年版一部第94页。
4．责任：质量部、QC、生产部、储运部。
5 用途：固体车间。
6．内容
项目
标准规定
性状
本品呈圆柱形，略弯曲，长3～lOcm，直径0.4～1.2cm。表面棕色至褐色，粗糙，有细孔状的须根痕和横皱纹。质硬而脆，易折断，断面不平坦，灰白色至棕褐色，近中心处色较深。气微香，味微苦、辛。
含量
本品按干燥品计算，含仙茅苷(C22H26011)不得少于0.10%。
检
查
限度
项目
国家标准
内控标准
水分
不得过13.O%
不得过12.8%
总灰分
不得过10．O%
不得过9．8%
杂质（须根、芦头）
不得过4.0%
不得过3.8%
酸不溶性灰分
不得过2.0%6.8%
6.1来源 本品为石蒜科植物仙茅Curculigo orchioides Gaertn.的干燥根茎。秋、冬二季采挖，除去根头和须根，洗净，干燥。
鉴别
(1)本品横切面：木栓细胞3～10列。皮层宽广，偶见根迹维管束，皮层外缘有的细胞含草酸钙方晶。内皮层明显。中柱维管束周木型及外韧型，散列。薄壁组织中散有多数黏液细胞，类圆形，直径60～200μm，内含草酸钙针晶束，长50～180μm。薄壁细胞充满淀粉粒。
(2)照薄层色谱法，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点。