放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)
《粒子植入管理制度和质量保障措施》
《粒子植入管理制度和质量保障措施》粒子种植过程中辐射防护一、术前准备1.根据病情遵守正当化、最优化的原则，制定合理的治疗计划，包括粒子选择、植入方式、方法、粒子数量、总活度、模拟剂量及其分布等各环节，确保植入过程的顺利完成。
2.辐射防护用品：带有围脖0.18mm～0.25mm铅当量橡胶衣及橡胶布、铅眼镜、长柄镊子；3.装废弃放射性粒子小容器；4.放射性废物桶；5.个人剂量计、γ测量仪等。
二、术中防护1.术者穿防护衣、戴防护眼镜和佩戴个人剂量计（左胸前防护衣内）。
2.植入系统。
植入针穿刺是在无放射源情况进行的，避免了手及手指照射。
用长柄镊子取放粒子仓，仓口朝地，准确而迅速放入粒子仓座，然后用粒子枪按计划种植粒子。
在整种植过程中，几乎是在密闭情况下进行的，射线泄露很少。
3.术中详细记录粒子数目和总活度，做到所用粒子数目和总活度账物相符。
4.对废弃的粒子，应放进带盖小瓶（如青霉素小瓶）内，标出核素名称、活度、日期，放入专用的污物桶塑料袋内。
污物桶应有外防护层和放射性标记，放置点应避开工作人员作业区和经常走动的地方。
5.医用放射性废弃物处理，遵照gbz133-xx《医用放射性废弃物管理卫生防护标准》办理，不得乱扔乱放。
6.每次工作后，认真检查工作面和地面是否有遗撒的粒子，有无粒子泄漏污染环境。
必要时用γ测量仪进行测量。
7.如发生放射性事故，按（卫生部、公安部令第16号）《放射性事故管理规定》办理。
三、术后防护1.向接受粒子种植治疗的患者说明，术后定期检查。
如有放射性粒子从体内掉出来，将粒子用镊子拣起放入带盖瓶中，立即送交医护人员，不可随意丢放。
2.病人勿怀抱儿童，与家人保持一米以上距离即可达到防护要求，6个月后无需防护。
3.早期死亡者，依据gbz120-xx《临床核医学卫生防护标准》规定为不需要特殊防护。
即可处理的含放射性核素尸体的上限值，见表19.4。
表19.4无需要特殊防护即可处理的含放射性核素尸体的上限值（mbq）放射性核素死后防腐掩埋火化131i10400（10mci）400（10mci）i40400（10mci）4000（100mci）au（微粒）10400（10mci）100（3mci）125198四、i粒子种植治疗为例，说明辐射防护是安全的1.125i粒子源。
粒子植入规章制度
一、总则第一条为了规范粒子植入治疗工作，保障患者生命安全，提高治疗效果，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于开展粒子植入治疗的医疗机构及其医务人员。
第三条粒子植入治疗是指将放射性粒子植入肿瘤组织内，利用放射性粒子发出的射线破坏肿瘤细胞的治疗方法。
二、组织管理第四条医疗机构应成立粒子植入治疗工作小组，负责粒子植入治疗的组织实施、质量控制、技术培训等工作。
第五条粒子植入治疗工作小组由放射科、肿瘤科、外科、麻醉科等相关科室负责人组成。
第六条医疗机构应设立粒子植入治疗专用病房，配备必要的医疗设备和防护设施。
三、人员管理第七条医疗机构应加强对粒子植入治疗医务人员的技术培训，提高其业务水平。
第八条医师应具备相应的执业资格，并熟练掌握粒子植入治疗技术。
第九条护理人员应熟悉粒子植入治疗的相关知识，负责患者的护理和观察。
四、治疗流程第十条粒子植入治疗应遵循以下流程：（一）患者评估：对患者进行全面的评估，包括病史、体检、影像学检查等。
（二）治疗方案制定：根据患者病情制定个体化的治疗方案。
（三）术前准备：进行必要的术前检查，包括血常规、肝肾功能、电解质等。
（四）手术操作：在影像设备引导下，将放射性粒子植入肿瘤组织内。
（五）术后观察：对患者进行术后观察，及时发现并处理并发症。
五、质量控制第十一条医疗机构应建立健全粒子植入治疗的质量控制体系。
第十二条医疗机构应定期对粒子植入治疗进行质量评估，确保治疗质量。
第十三条医疗机构应加强对放射性粒子的管理，确保其质量符合国家标准。
六、安全管理第十四条医疗机构应制定放射性粒子植入治疗的安全管理制度，确保患者和医务人员的安全。
第十五条医疗机构应配备必要的防护设施，如防护屏、防护服等。
第十六条医疗机构应加强对放射性污染的监测和治理，确保环境安全。
七、附则第十七条本规章制度由医疗机构负责解释。
第十八条本规章制度自发布之日起施行。
（注：本规章制度为示例性质，具体内容请根据实际情况进行调整。
放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)
放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（B超、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入，经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入，手术直视下放射性粒子植入。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术不包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）二级甲等以上综合医院或肿瘤医院，具有卫生行政部门核准登记的与开展该技术相关的专业诊疗科目，具有影像引导技术设备（如CT、MRI、超声、内镜等）和治疗计划系统。
（三）医疗机构必须有卫生行政部门核发的《放射诊疗许可证》和食品药品监督管理部门核发的《放射药品使用许可证》（第二类及以上）。
（四）开展肿瘤临床诊疗工作5年以上，其技术水平达到二级甲等及以上医院相关专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）同等医院中处于领先地位。
（五）实施治疗场地要求。
1.符合放射粒子技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像导引技术设备（CT、平板DSA、MRI、超声）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全部技术操作均在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（六）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。
（七）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
粒子植入管理制度和质量保障措施
粒子植入管理制度和质量保障措施粒子种植过程中辐射防护一、术前准备1.根据病情遵守正当化、最优化的原则，制定合理的治疗计划，包括粒子选择、植入方式、方法、粒子数量、总活度、模拟剂量及其分布等各环节，确保植入过程的顺利完成。
2.辐射防护用品：带有围脖0.18mm～0.25mm铅当量橡胶衣及橡胶布、铅眼镜、长柄镊子；3.装废弃放射性粒子小容器；4.放射性废物桶；5.个人剂量计、γ测量仪等。
二、术中防护1.术者穿防护衣、戴防护眼镜和佩戴个人剂量计(左胸前防护衣内)。
2.植入系统：植入针穿刺是在无放射源情况进行的，避免了手及手指照射。
用长柄镊子取放粒子仓，仓口朝地，准确而迅速放入粒子仓座，然后用粒子枪按计划种植粒子。
在整种植过程中，几乎是在密闭情况下进行的，射线泄露很少。
3.术中详细记录粒子数目和总活度，做到所用粒子数目和总活度账物相符。
4.对废弃的粒子，应放进带盖小瓶(如青霉素小瓶)内，标出核素名称、活度、日期，放入专用的污物桶塑料袋内。
污物桶应有外防护层和放射性标记，放置点应避开工作人员作业区和经常走动的地方。
5.医用放射性废弃物处理，遵照GBZ133-2002《医用放射性废弃物管理卫生防护标准》办理，不得乱扔乱放。
6.每次工作后，认真检查工作面和地面是否有遗撒的粒子，有无粒子泄漏污染环境。
必要时用γ测量仪进行测量。
7.如发生放射性事故，按(卫生部、公安部令第16号)《放射性事故管理规定》办理。
三、术后防护1.向接受粒子种植治疗的患者说明，术后定期检查。
如有放射性粒子从体内掉出来，将粒子用镊子拣起放入带盖瓶中，立即送交医护人员，不可随意丢放。
2.病人勿怀抱儿童，与家人保持一米以上距离即可达到防护要求，6个月后无需防护。
3.早期死亡者，依据GBZ 120-2002 《临床核医学卫生防护标准》规定为不需要特殊防护。
即可处理的含放射性核素尸体的上限值，见表19.4。
表19.4 无需要特殊防护即可处理的含放射性核素尸体的上限值(MBq)放射性核素死后防腐掩埋火化131I 10 400(10mCi) 400(10mCi) 125I 40 400(10mCi) 4000(100mCi) 198Au(微粒) 10 400(10mCi) 100(3mCi)四、 125I粒子种植治疗为例，说明辐射防护是安全的1.125I粒子源：半衰期短，辐射低能量γ射线。
放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017年版)
附件15放射性粒子植入治疗技术管理规范（2017年版）为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。
（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。
（四）治疗场地要求。
1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。
（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。
放射性粒子临床应用技术操作规范
放射性粒子临床应用技术操作规范
根据《放射性粒子组织间近距离治疗肿瘤规范》制定本规范。
一、接受放射性粒子植入的病人，应有明确的诊断材料，完备
的病案记录，一般要求住院实施。
二、制定治疗计划(TPS)前，要认真核对病人的医疗挡案，如果
发现临床检查与近期影像学检查结果不符合，要及时重复
影像学检查纠正。
三、制定TPS时，临床靶区由治疗医生和物理师确定并报上级
医师核准。
四、处方剂量由临床医生确定并报上级医生审核，使用粒子当
初活度必须进行衰变校正。
五、TPS计划要进行优化设计，并确定实际可施行性。
六、图象采集以不小于3mm/每层为准，在临床靶区内逐层输入
三维重建。
七、治疗计划制订后要请示上级医师签名后方可与病人沟通。
八、治疗前先与影像科沟通、商确植入途径和方法及治疗体位
和摆位，共同确定植入点。
九、实际操作过程中要密切监护病人病情变化并及时处理。
十、治疗结束后，要仔细核对粒子植入数量，清点手术器具。
十一、术后三天内进行计划验证，发现“冷区”及时补充植入。
十二、及时处理术后并发症，术后一个月后复查，并记录复查结果。
十三、治疗记录编号存档，以备查。
7质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范
附件13质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（2017年版）为规范质子和重离子加速器放射治疗技术（以下简称质子和重离子放射治疗技术）临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展质子或重离子放射治疗技术的最低要求。
本规范所称质子和重离子放射治疗技术是指通过加速器产生质子、重离子等实施放射治疗的技术。
不包括应用普通加速器产生的X线、电子线和钴60产生的 线实施放射治疗的技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展质子或重离子放射治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）有卫生计生行政部门核准登记的肿瘤科、放射治疗科、病理科及医学影像科等相关诊疗科目。
（三）有10年以上的调强放射治疗技术（IMRT）肿瘤治疗经验，年收治肿瘤患者不少于10000例。
（四）辐射防护条件满足国家标准要求，取得卫生监督和环保部门的许可证。
（五）放射治疗科。
1.有临床医师、放射物理师、技师、加速器维修保养工程技术人员和护师。
2.开展放射治疗工作10年以上，年收治放射治疗患者不少于2000例。
3.具有CT模拟定位机、带多叶光栅的直线加速器、逆向治疗计划系统、质量保证和质量控制设备等。
4.具有三维图像引导技术，开展在线三维图像引导放射治疗、调强适形放射治疗、立体定向放射治疗技术均在3年以上，每项技术治疗患者不少于100例。
5.按照国家卫生计生行政部门相关设备配置要求，规范配备质子或重离子放射治疗系统设备。
（六）医学影像科。
1.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和正电子发射计算机断层显像仪（PET-CT）等影像诊断设备。
2.有医学影像图像管理系统。
3.开展影像诊断（含核医学）工作10年以上。
（七）有至少3名具备质子或重离子放射治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师。
有至少3名具备质子或重离子放射治疗技术临床应用能力的本医疗机构在职物理师。
有经过质子或重离子放射治疗技术相关知识和技能培训合格的、与开展质子或重离子放射治疗技术相适应的其他专业技术人员。
完整版)放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)
完整版)放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定了放射性粒子植入治疗技术管理规范。
该规范适用于医疗机构及其医务人员开展恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，包括实体肿瘤经皮影像引导下放射性粒子植入、经内镜放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入和手术直视下放射性粒子植入。
一、医疗机构基本要求一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
二）医疗机构应具备卫生计生行政部门核准登记的相关专业的诊疗科目、影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。
三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。
四）治疗场地要求：1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。
六）医疗机构应至少有两名注册医师具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力，其他专业技术人员也应经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格。
二、人员基本要求一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师应：1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。
3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于放射性粒子植入治疗相关专业系统培训，具备开展放射性粒子植入治疗技术能力。
二）治疗计划制订人员应取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师，并熟练掌握放射性粒子植入技术治疗计划系统。
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附件15
放射性粒子植入治疗技术管理规范
（2017年版）
为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。
（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等
相关资质证明文件。
（四）治疗场地要求。
1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。
（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面
部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。
3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于放射性粒子植入治疗相关专业系统培训，具备开展放射性粒子植入治疗技术能力。
（二）治疗计划制订人员。
取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。
熟练掌握放射性粒子植入技术治疗计划系统。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
经过放射性粒子植入治疗相关专业系统培训,满足开展放射性粒子植入治疗技术临床应用所需相关条件的放射物理师等相关人员。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握放射性粒子治疗技术的适应证和禁忌证。
（二）术前根据患者病情，由患者主管医师、实施放射性粒子治疗的医师、放射物理师等相关治疗计划制订人员制订放射性粒子植入治疗计划。
全部技术操作均在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。
术后按照操作规范要
求实施治疗技术质量验证和疗效评估。
术后放射剂量验证率应当大于80%。
（三）实施肿瘤放射性粒子植入治疗前，应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性药品管理办法》等放射性物质管理规定，建立放射性粒子采购、储存、使用、回收等相关制度，并建立放射性粒子使用登记档案，保证粒子的可溯源性。
（六）建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等情况的应急预案。
（七）医疗机构按照规定定期接受环境评估，相关医务人员按照规定定期接受放射性防护培训及体格检查。
（八）建立病例信息数据库，在完成每例次放射性粒子植入治疗后，应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息。
（九）医疗机构和医师定期接受放射性粒子植入治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、治疗有效率、严重并
发症、药物不良反应、医疗事故发生情况、术后患者管理、患者生存质量、随访情况和病历质量等。
（十）其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理总局批准的放射性粒子及相关器材，不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。
2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯。
在实施本技术的患者住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。
四、培训管理要求
（一）拟开展放射性粒子植入治疗技术的医师培训要求。
1.应当具有《医师执业证书》，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
2.应当接受至少3个月的系统培训。
在指导医师指导下，参与放射性粒子植入术30例以上，并参与30例以上放射性粒子植入患者的全过程管理, 包括术前诊断、术前计划、植入技术、术后验证、围术期管理、随访等，并考核合格。
3.在境外接受放射性粒子植入技术培训3个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经省级卫生计生行政部门指定
的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。
4.本规范印发之日前，从事临床工作满10年，具有副主任医师专业技术职务任职资格，近5年独立开展放射性粒子植入治疗技术临床应用不少于100例，未发生严重不良事件的，可免于培训。
（二）培训基地要求。
1.培训基地条件。
省级卫生计生行政部门指定放射性粒子植入治疗技术培训基地。
培训基地应当具备以下条件:
（1）三级甲等医院，符合放射性粒子植入治疗技术管理规范要求。
（2）开展放射性粒子植入技术不少于8年，具有符合放射性粒子植入治疗技术要求的病房床位数不少于30张。
（3）近3年每年开展放射性粒子植入病例不少于200例。
（4）有不少于4名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的指导医师,其中至少2名具有主任医师以上专业技术职务任职资格。
（5）有与开展放射性粒子植入技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
2.培训工作基本要求。
（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、临床实践。
（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。