GMP物料管理知识手册
培训学习资料-GMP之物料管理_2023年学习资料
物料生命周期管理-用户监管过程-用户控制过程-14-.设计与批准-10-11-12-13-2评审-3订单生产-5供应商检验-6供应商储存-7发运-8收货-9进厂-:-发放-使用-退货-终止使用-供应商控制过程应商跟踪过程
GMP相关条款解读-第三十六条生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存-放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生 用物品。-第四十三条规定厂房、设施的设计和安装应能有效防止-昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使 的-灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。-第四十四条应采取适当措施，防止未经批准人员的进入 -生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接-通道-第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保 -序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避-免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控操作发生遗漏或差错。-第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称-量室内进行。
GMP相关条款解读-第一臣零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装-材料的接收醒有操作规程，所有到 物料均应检查，以确保号-单二致，并确次供位商已经质童管理部丁批准。-一一物料的外包装应有标签，并注明规定的 息。必要时，还-应进行清洁，发现外包装损坯或其他可能影响物料质量的问题，-应向质量管理部门报告并进行调查和 录。-每次接收均应有记录，内容包括：-1.交货单和包装容器上所注物料的名称；-,2.企业内部所用物料名称和 或）代码；-,3.接收日期；-4.供应商和生产商（如不同）的名称；-口5.供应商和生产商（如不同）-标识的 号；-6.接收总量和包装容器数量；-,7.接收后企业指定的批号或流水号；相关条款解读-卷人磊立夺叠省量核费其垂￥或体积应当由-▣-第存最卉作鑫标思回二批南品生产的所有配类应 集-并作好标识。-霍下是存，八条自产品动结包装产品应当在活当的条-盖异螽-中间产品和待包装产品应当有明确的 -并至少标明下述内容：-一产品名称和企业内部的产品代码；-二产品批号；-三数量或重量（如毛重、净重等）；生产工序（必要时）；-五产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、-已取样
GMP物料管理
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3、物料待验
（ 1 ）物料在待验区或待验隔离设施内；
（2） 醒目的待验标志牌（黄色）;
（ 3 ）填请验单，连同供货单位或口岸 药品检验所提供的药品检验报告书一起 交质量管理部门。
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4、取样 （1） 取样应按“取样SMP”文件；
（2） 按编号（检验批）取样检验；
（3）取样时库管人员协助，取样后及时将 货物封好；特殊要求的按特殊要求进行 （4）被取样货物上贴有取样证； 物料取样环境与生产要求一致。
批准供应商
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注意：
购入企业直接使用的物料，包括内 包装材料、标签等，还应检查供应商 的生产、质量控制、包装、储存、运 输等环节的防止污染、混淆、差错及 卫生条件等情况。
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2、购货合同管理
（ 1 ）应有质量标准为合同副本， 合同内容中应有对包装的要求； （ 2 ）先短期合同，稳定后再订长 期合同； （3）进行经常性的质量监督、检 查管理。
*** 不合格品管理是质量管理部门的一项主 要职责； *** 质量管理部门的职责是履行审核不合格 品处理程序； *** 企业不合格品来源与责任部门： 物料------------供应部门 （含库存物料复验不合格） 中间体、未销售成品---------生产部门 合格成品退货------销售部门 不合格成品退货 ------质量管理部 30
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② 编号：物料进厂时间顺序号 作用--** 一个编号为一个检验批量号； ** 根据编号可知道物料的储存期， 到时定期复验； ** 根据编号可做到物料先进先出。 编号方法-----以物料代号+年 + 月 + 流水号。 ×××-××××-××-××-××× 物料代号 年 月 流水号
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③ 批号：小试、中试、物料加工 或生产产品的质量追踪号。 ④ 药用条码、边码、色码：针对 包装材料的专一性识别编码，具有 防止混淆和差错的功能，是实施 GMP的一项技术手段。
GMP物料
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第一节 物料管理系统
从原辅料的采购入库，包装材料的设计印刷，到成品出厂的全 过程，将所有物料的流转纳入一个统一的管理系统，这就是物料管 理系统。 一、销售预测：以销定产 二、生产计划：要考虑生产及检验周期，库存量。 三、采购计划：采购部门按照原辅材料需求制定采购计划。供货合 同内容包括：物料代号、名称、质量要求、数量、规格、包装规格、 订货单号、供货时间、供货方式、违约责任等。 四、仓库收、贮、发物料 物料到货后，仓库管理员应该首先将收到的原辅材料及包装材料运 到库内待检区，然后对物料的品名、代号、批号、规格、数量及供 货方的检验报告单等逐一审核，并做详细记录。有必要时，要对物 料的外包装进行适当的清洁。不同类别的物料要按要求分库或分区 存放，有明显的状态标志，帐、物、卡要相符。
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五、质量管理部的审核 1、协助质检部门制定物料质量标准 2、供货单位的质量审计 3、审核批生产记录、批包装记录、批检 验记录、偏差记录及调查结果，签署记录， 组成批档案。 六、质检部门检验 1、物料的取样、留样及分析化验。 2、发放待验证、合格证与不合格证。 3、发放检验报告单。 七、生产部门生产 生产部门是物料的使用和消耗部门，领用 物料时首先要根据核料单对品名、代号、 批号、数量、生产单位等进行审核并及时 记录、复核。计算物料平衡，发现偏差后 及时查找原因，写出偏差报告。
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3、使用 *原辅料、包装材料在使用前，需经核对品名、规 格、批号、数量、含量、外观性状、供货单位，填 写相应的原始记录。 *凡少量必须存放于生产部门的整装原辅料，每次 启封使用后，剩余的散装原辅料应及时密封，由操 作人在容器上注明启封日期、剩余数量及使用者签 名后，由专人保管或退库。再次启封使用时，应核 对记录。 *根据产品的不同要求，制订生产前小样试制制度。 对制剂和原料药成品质量有影响的原辅料，在货源、 批号、规格改变时，应进行必要的生产前小样试制， 必要时应进行验证，确实符合要求后，填写小样试 制合格报告单，经有关部门审批签署后，才能投入生产。 *印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签 管理。 *生产部门对物料的暂存、发放、领用可参照仓库 物料管理有关规定执行。
GMP质量管理体系的物料与产品管理
GMP质量管理体系的物料与产品管理在制药行业中，GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系是确保药品安全和质量的重要环节。
其中，物料与产品管理是GMP体系中至关重要的环节之一，涵盖了原料采购、仓储管理、生产过程控制、产品检验等方面。
合理高效的物料与产品管理能够有效提升生产质量，保障药品的安全有效性。
物料管理原料采购原料采购是物料管理的第一步，质量管理部门应制定明确的原料采购标准和程序，确保从合格的供应商处采购原料。
在选择供应商时，应充分考虑其生产能力、质量管理体系和供货稳定性。
采购人员应对原料提供商进行定期审计，确保其符合GMP要求。
仓储管理合理的仓储管理对于确保原料质量至关重要。
仓库应按照GMP要求进行布局设计，严格区分不同种类原料，避免混淆和污染。
对于易受环境影响的原料，应设立相应的环境监测系统，确保仓库环境符合要求。
另外，定期对原料进行盘点和检查，防止过期和损坏原料的使用。
产品管理生产过程控制生产过程控制是保障产品质量的核心环节。
厂商应建立严格的生产操作规范（SOP），确保生产操作符合GMP要求。
对生产设备进行定期保养和校准，确保设备的正常运行。
在生产过程中，应定期对产品进行抽样检验，并对生产环境进行监测。
产品检验产品检验是保证产品质量的重要手段。
检验部门应建立完善的产品检验记录体系，确保检验数据可追溯。
对产品的各项指标进行严格检验，确保产品符合标准和规定。
对不合格产品应立即进行处理，并对生产过程进行调整，避免类似问题再次发生。
综上所述，物料管理和产品管理是GMP质量管理体系中至关重要的环节，直接影响产品质量和安全性。
只有建立完善的物料与产品管理制度，才能更好地保障药品的质量，提升消费者的安全保障感。
GMP物料管理
（一）原辅料、包装材料 2、存放和使用 生产部门领用的原辅料、包装材料，应参照仓库物料 管理有关规定执行。对于不能除去外包装的物料，应 除去表面尘埃，擦拭干净后才能进行生产区。 （二）待包装产品 待包装产品应放置在规定区域，设待验标志， 经检查 符合要求后方可进行包装工序。 （三）待验产品 1、包装好的产品应置于待验区。 2、检验不合格的产品按生产管理中不合格品的管理规定 处理。
5.物料的发放管理
5.1一切原料.辅料.包裝材料必須是经过质量 管理部门检验合格，发放检验合格报告后， 方可发往车间生产使用。 5.2仓库发料，无特殊要求时，物料按先进先 出的原则发放。 5.3发料程序：车间接到生产指令后，根据该 产品的生产需要填写领料单，在领料单上 填写所需要物料的名称、规格、数量和日 期等。
1.仓储的一般要求
1.1公司设有与生产规模相适应的原辅（包）材料库、 成品库及半成品库。根据物资类别及贮存条件分 类存放。液体原辅料和固体原辅料分库存放。标 签、危险品均专库存放。 1.2库房物料应设有明显的状态标志和围栏。划分为 “待验区”.“合格区”和“不合格区”，并有相 关 帐卡。 A.待验区---黄色牌，周围用黄色绳围栏。 B.合格区---绿色牌，周围用绿色绳围栏。 C.不合格区---红色牌，周围用红色绳围栏。
新版gmp实务教程-第六章-物料与产品管理
VS
检验规程
制定详细的检验规程，包括检验方法、操 作步骤、仪器使用等，确保检验过程的准 确性和可靠性。
质量检验与审核
质量检验
按照检验规程对物料和产品进行检验，确保 其符合质量标准。
质量审核
定期对物料和产品的质量进行审核，确保质 量管理体系的有效性和符合性。
不合格品处理与纠正预防措施
不合格品处理
对不符合质量标准的物料和产品进行标识、 隔离和处置，防止其流入下一环节。
运输管理
选择可靠的运输方式，制定合理的运输计划，确保产品安 全、及时地送达目的地，并保持产品在运输过程中的质量。
冷链管理
对于需要冷链运输的产品，要特别注意温度控制，确保产 品在整个运输过程中保持恒温，避免温度波动对产品质量 造成影响。
产品放行与召回
放行标准
制定明确的产品放行标准，确保产品在生产 、检验等环节合格后才能放行，保证产品质 量和安全。
保库存物料的合格和安全。
02
生产过程管理
生产计划与调度
生产计划
根据市场需求、订单和销售预测，制 定合理的生产计划，确保产品按时交 付。
调度安排
根据生产计划，合理安排生产任务、 人员和设备，确保生产顺利进行。
生产过程监控与记录
监控要点
对生产过程中的关键控制点进行实时监控，确保产品质量和安全。
记录要求
新版gmp实务教程-第六章物料与产品管理
contents
目录
• 物料管理 • 生产过程管理 • 产品管理 • 质量保证与质量控制 • 物料与产品管理中的法规要求
01
物料管理
物料分类与编码
总结词
明确、统一
详细描述
物料分类与编码是物料管理的基础，通过对物料进行明确、统一的分类与编码，能够提高物料管理的效率和准确 性，便于物料追溯和信息共享。
GMP培训第六章物料与产品
• 第一百三十五条 过期或废弃的印刷包装材料或与药 品直接接触的包装材料，应予以销毁并有相应记录。
第五节 成品
• 第一百三十六条 成品最终放行前应待验贮存。
• 第一百三十七条 成品的贮存条件应符合注册批准的 要求。
第七节 其它
• 第一百三十九条 不合格的物料、中间产品、待包装 产品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标 志，并存放在足够安全的隔离区内。
（增加了“要求保存印刷包装材料原版实物；保存的 原版实样要有签名批准。）
• 第一百三十一条 印刷包装材料的版本变更时，应特 别注意采取措施，确保产品印刷包装材料的版本正 确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。
• 第一百三十二条 印刷包装材料应存放在足够安全的 区域内，以免未经批准人员进入。切割式标签或其 它散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运， 以百二十八条 与药品直接接触的包装材料和印刷 包装材料的采购、管理和控制要求与原辅料相同。
• 第一百二十九条 包装材料应由专人按照操作规程发 放，应采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生
产的包装材料正确无误。
• 第一百三十条 应有印刷包装材料设计、审核、批准 的操作规程。企业应确保印刷包装材料必须与药品 监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，并 建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料 原版实样。
• 第三百零七条 召回处理应能随时启动，并迅速实施。 • 第三百零八条 如因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有
缺陷而拟从市场召回时，应立即向当地药品监督管理 部门报告。
• 第三百零九条 负责产品召回的人员应能迅速查阅 到药品发运记录
• 第三百一十条 已召回的产品应有标识，并单独贮 存在安全的区域内，等待最终处理决定。
GMP物料
第二节 物料的采购
一、初步选择
二、索样检验
三、质量审计
四、工艺验证
1、供货单位审计
合格的供货单位。
第三节仓库的物料管理
一、原材料
2、检验
1、初验 2、检验 3、入库 4、发放
3、入库 4、发放 三、成品
1、验收
二、包装材料
2、入库
1、初验
质管部门应将标准样本分发给质检、供销、 仓库、生产等部门作为验收核对标准。
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2、标签、使用说明书进厂，仓库应指定专人按 企业标准样本检查外观、尺寸、文字内容等。应 无污损、数量正确，凡不符合要求的点数封存， 仓库指定专人销毁，监销人审查签名，做好记录。 3、质管部门应对每批标签、使用说明书与标准 样本详细核对，符合要求后签发检验合格证，并 做好记录。 4、经质管部门验收合格后，标签、使用说明书 必须按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存 放，并上锁，设专人管理。 5、各种兽药标签、使用说明书应按包装指令单 由生产部门的专人领取。
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物料方面在GMP 验收中的关键项目
4804用于疫苗生产和检验的动物是否符合规程规 定达的各种动物的标准。 4805是否建立生产用菌毒种的原始种子批、基础 种子批和生产种子批系统。 4807生产用细胞是否建立原始细胞库、基础细胞 库和生产细胞库系统。 4809易燃、易爆和其他危险品是否按照规定验收、 储存、保管、使用、销毁。 5001标签和说明书是否与兽药管理部门按照《兽 药标签和说明书管理办法》要求批准的内容、式 样、文字相一致；印有与标签内容相同的兽药包 装物，是否按标签管理。 5002标签、使用说明书是否经质量管理部门核对 无误后印刷、发放使用 其他项目见P413~P414
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GMP物料管理知识手册
目录
GMP知识问答
物料管理……………………………………
1.辅料及包装材料取样时对环境有何要求？
2.物料在贮存过程中有何要求？
3.药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求？
4.标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？
5.仓库里物料管理有几种状态标志？
6.不合格包装材料如何处理？
7.为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
8.按GMP要求，库房应采取哪五防设施？
9.什么是药品内包装？
10.物料储存时贷垛码放应注意什么？
11.阴凉库怎样管理？
12.危险品库管理应注意什么？
物料管理
1.辅料及包装材料取样时对环境有何要求？
答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。
如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。
2.物料在贮存过程中有何要求？
答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。
需贮存于阴凉库的药品，则应贮于专设的阴凉库中。
固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。
物料储存期内均应规定定期复验制度。
如有特殊情况则及时复验。
易燃易爆危险品，储于专用的危险品库中，应采用半埋式低温贮存，并有防火安全设施。
3.药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求？
答：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：
（1）标签和说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。
（3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。
4.标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？
答：药品标签的内容应当符合国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）中有关规定。
药品的内标签应当包含药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
因包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
药品的外标签应当注明药品的通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
药品的标签、说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
标签、说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。
5.仓库里物料管理有几种状态标志？
答：物料管理分为：a、待验，用黄色标志；b、合格，用绿色标志；c、不合格，用红色标志；d、退货，用蓝色标志。
6.不合格包装材料如何处理？
答：印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。
但对于不合格的纸箱类包材，若拟做成纸浆，则必须在质监部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。
7.为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
答：原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。
由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加以接受与使用过程的控制管理，从而最终保证所生产药品质量。
8.按GMP要求，库房应采取哪五防设施？
答：五防措施是指防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫。
9.什么是药品内包装？
答：药品的内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等）。
10.物料储存时贷垛码放应注意什么？
答：（1）垛与垛的间距不少于100cm；
（2）垛与墙间距不少于50cm；
（3）垛与梁间距不少于30cm；
（4）垛与柱间距不少于30cm；
（5）垛与地面间距不少于10cm；
（6）水暖散热器供热管道与货垛的距离不少于30cm；
（7）照明灯具垂直下方与储存物料的间距应大于50cm。
11.阴凉库怎样管理？
答：阴凉库温度保持在20℃以下，库房应设有专用的降温除湿设施。
对于明文规定需储于阴凉干燥处的成品、中间体、原辅料等，均应储于阴凉库中。
12.危险品库管理应注意什么？
答：（1）危险品库要建立在远离生产的区域，与其它建筑之间有符合消防要求的距离。
（2）危险品库应有明显标志，并配备有灭火器材、铁锨、砂池、水桶、尼龙水带等。
（3）禁止在危险品库范围内吸烟用火，禁止穿有带铁钉的鞋入库，以防止产生火花。
（4）化验用的易燃易爆试剂，应储于危险品库内的专用铁柜中，按物料储存规定建立帐卡。