重庆市医疗器械产品临床试验豁免申请表

豁免申请报告

报告编号：[报告编号]报告日期：[报告日期]一、引言随着我国经济的快速发展和国际交流的日益频繁，越来越多的企业在国际贸易中面临着关税和非关税壁垒的挑战。

为了降低企业成本，提高市场竞争力，我国政府积极推动贸易便利化政策，其中一项重要措施就是实施关税豁免。

在此背景下，我司就某一进口产品申请关税豁免，特此提交豁免申请报告。

二、申请背景1. 企业简介我司成立于[成立年份]，是一家专业从事[主营业务]的企业。

多年来，我司始终秉承“诚信、创新、共赢”的经营理念，致力于为客户提供高品质的产品和服务。

随着市场的不断扩大，我司在[产品名称]的生产和销售上取得了显著成绩。

2. 产品简介[产品名称]是我司的主要出口产品，具有以下特点：（1）技术先进：采用国际先进技术，产品性能稳定，质量可靠。

（2）品质优良：严格遵循国家标准和行业标准，产品质量达到国际一流水平。

（3）价格合理：在保证产品质量的前提下，产品价格具有竞争力。

3. 贸易现状近年来，我司积极拓展国际市场，产品远销[主要出口市场]。

然而，在出口过程中，我司面临着以下问题：（1）关税壁垒：部分出口产品需要缴纳较高的关税，增加了企业成本。

（2）非关税壁垒：如进口配额、反倾销、反补贴等，限制了产品的出口。

三、申请豁免理由1. 降低企业成本申请关税豁免的主要目的是降低企业成本，提高市场竞争力。

通过对[产品名称]申请关税豁免，可以降低产品出口成本，增强企业在国际市场的竞争力。

2. 促进产业发展申请关税豁免有利于推动我国[产业名称]产业的发展。

通过降低产品出口关税，可以促进产业升级，提高产业整体竞争力。

3. 优化资源配置申请关税豁免有助于优化资源配置，提高我国在国际贸易中的地位。

通过对[产品名称]申请关税豁免，可以促进我国企业在国际市场的拓展，提高我国在国际贸易中的话语权。

4. 符合国家政策申请关税豁免符合我国政府推动贸易便利化、降低企业成本的政策导向。

通过申请关税豁免，可以积极响应国家政策，为我国经济发展做出贡献。

医疗器械临床试验申请表

项目负责人（签名）：日期：——年_Fra bibliotek—月—
_日
十四、专业负责人（签名）：
日期：—
一年一
—月—
—日
十五、机构意见
日期：—
一年.
—月—
—日
十六、伦理委员会意见
日期：—
一年.
一月—
—日
医疗器械临床试验申请表
一\项目名称：
器械类别：
试验目的：
二、试验器械名称
中文名：
英文名：
商品名：
型号、规格：
三、任务来源
申办单位/CRO名称：
通讯地址（邮编）：
联系人姓名：职务/职称：
联系电话/传真/手机：
Emai1:
四、项目团队
项目负责人：职务/职称：
专业：
参加项目主要人员：
是否为项目组长单位：是口否口（如选择否请注明组长单位名称及负责
人）
五、受试者知情同意关键信息是否完整
是口否口
六、器械信息
NMPA指定机构检测合格报告编号：
对照品名称：规格：
批号：生产单位：
七、研究方案概要
八、适应症
九、禁忌症
十、可能出现的不良反应
十一、对不良事件的相应防治措施
十二、试验预期完成例数及日期
十三、项目负责人承诺
我证实由我签名的这份医疗器械类临床试验巾请报告的各项资料已由我检查审阅，并保证在临床试验实施过程中所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求，符合GCP及国家相关法律法规的要求。

医疗豁免申请书模板

医疗豁免申请书模板尊敬的医院领导：您好！我是XXX，住在XXX，现在因特殊原因，特向贵医院申请医疗豁免。

现将有关情况说明如下：一、基本病情及治疗经过本人于XXXX年XX月XX日，因XXX疾病入住贵医院治疗，经过一段时间的治疗，病情得到了一定的控制。

然而，由于各种原因，我的病情并未得到根本性的好转。

二、经济状况及困难原因1. 家庭经济负担：我家庭经济状况原本就不太好，此次疾病让整个家庭陷入了经济困境。

除了我自己的医疗费用，我家还有其他家庭成员需要照顾，他们的生活费用和医疗费用也让我倍感压力。

2. 医疗费用高昂：我的病情需要长期治疗和用药，医疗费用高昂，让我的家庭难以承受。

尽管我已经尽力筹集资金，但目前仍存在较大的经济缺口。

3. 无法工作：由于病情严重，我无法正常工作，导致家庭失去了主要经济来源。

这使得我的家庭陷入了更加困境的境地。

三、申请医疗豁免的原因及意义1. 缓解家庭经济压力：医疗豁免将减轻我家庭的经济负担，使我家能够将更多的精力放在我的治疗上，为我的康复创造更好的条件。

2. 公平正义：我相信，在我们伟大的社会主义国家，应该让每一个公民都享有平等的医疗待遇。

我希望通过医疗豁免，能够得到贵医院的理解和支持，让我能够与其他公民一样，享有公平的医疗待遇。

3. 社会和谐：我的病情如果得到有效治疗，我将能够重新回到工作岗位，为社会做出贡献。

这也符合我们国家构建和谐社会的目标。

四、申请医疗豁免的具体请求1. 免除或减少我的医疗费用：我希望贵医院能够根据我的实际情况，免除或减少我的医疗费用。

2. 提供免费的药物治疗：我希望贵医院能够为我提供免费的药物治疗，以减轻我家庭的经济负担。

3. 提供康复指导：我希望贵医院能够为我提供康复指导，帮助我尽快恢复健康。

最后，我再次感谢贵医院对我病情的高度关注和大力支持。

我相信，在贵医院的帮助下，我一定能够战胜病魔，重新投入到生活中去。

在此，我衷心祝愿贵医院越办越好，为更多的患者提供优质的医疗服务。

如何申请豁免临床试验

04
豁免临床试验审批流程
审批部门及职责划分
国家药品监督管理局
负责全面监督、管理豁免临床试验审批工作，制定相关政策和法规。
省级药品监督管理部门
负责具体实施豁免临床试验审批工作，组织专家评审，核发豁免批件。
专业技术评审机构
负责为药品监督管理部门提供技术支持，对豁免临床试验申请进行专业评审。
审批流程及时限要求
经验分享与启示
重视申请资料质量
确保申请资料完整、准确、具有说服力，提高申请成功率。
寻求专家支持与合作
与行业专家建立合作关系，共同推进豁免申请进程。
加强与监管机构沟通
积极与监管机构保持沟通，就技术问题进行充分解释和说明。
关注法规动态与技术进展
及时了解相关法规要求和技术进展，确保申请符合最新要求。
翻译件。
申请资料应按照规定的格式进行整理，如使用电子文档，应符合
相关要求。
申请资料应清晰、易读、易懂，图表应简洁明了，数据应真实可
靠。
申请资料提交途径和时间节点
01
申请资料可通过电子邮件、邮寄等方式提交给相关机构。
02
申请时间节点应根据具体药物的研发进度和计划进行安排，尽早与相关机构进行沟通并确定申请时间。
禁止虚假宣传
豁免产品的宣传需真实准确，禁止夸大宣传或误导消费者。
违规处罚
如持有人违反相关法规要求，监管机构将依法进行处罚，包括罚款、产品下架、取消豁免资格等。
06
实际案例分析与经验分享
成功案例展示及其关键因素分析
案例一
某创新药物成功获得豁免。关键因素包括：充分证明药物安全性与有效性、与监管机构保持良好沟通、提交高质量申请资料。

医疗器械临床试验豁免的原则

一、医疗器械临床试验豁免的原则（一）要求豁免临床试验的产品应与已在国内批准上市的医疗器械属于同类产品，其基本原理、主要功能、结构、材料、材质、预期用途完全相同；（二）已经批准上市的同类产品的临床适用范围正确、有效，在使用过程中没有不良事件记录；（三）要求豁免临床试验的产品应通过注册检测，其主要性能指标（如物理指标、化学指标、生物学评价指标等）经验证是符合要求的。

二、医疗器械临床试验豁免应提供的资料企业在申请产品注册时应根据上述原则先行判定申报产品是否能够豁免临床试验。

豁免临床试验资料在申请产品注册时与其它注册申报资料一并提交，所提交的资料应符合产品注册申报资料的要求。

豁免临床试验资料应包括：（一）承诺符合上述临床试验豁免原则的说明；（二）已在国内批准上市的同类产品的有效注册证书（包括登记表）复印件；（三）与已在国内批准上市的同类产品对比的说明，内容至少包括：1.产品的临床预期用途（如使用的目的、对象、方法、环境等）；2.产品的作用机理和（或）工作原理；3.产品的结构组成、主要材料、主要性能指标；4.产品使用中的禁忌、警告内容；5.产品的制造工艺、消毒/灭菌方法（如有）、包装要求、储存条件、安装要求等；6.与上述内容相关的国内外同类产品技术资料和文献资料。

（四）同类产品的临床试验资料，可提交以下两种资料之一，分别是：1.该同类产品符合国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械临床试验规定》的临床试验合同（协议）、临床试验方案和临床试验报告；2.省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明该同类产品临床预期使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料。

如果是外文资料，应同时提交译文、原文及译文与原文内容一致性的声明。

三、医疗器械豁免临床试验产品目录鉴于部分第二类医疗器械产品工作机理明确、设计定型、工艺成熟且临床应用多年，北京市药品监督管理局负责组织制订、发布和调整《北京市第二类医疗器械豁免临床试验产品目录》（以下简称《豁免临床试验产品目录》）。

免除知情同意或免除知情同意部分要素申请表【模板】

西南医科大学附属中医医院伦理委员会
IRB of The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University 免除知情同意或免除知情同意部分要素申请表
Waiver of One or More Elements of Informed Consent Form
项目名称：
注: 符合下述所有标准，伦理委员会可以免除知情同意或者免除知情同意的部分要素。

但是，请注意：
•国家食品药品监督管理部门管理的药物临床研究和医疗器械临床研究，只有在急诊治疗情况下才可以免除知情同意。

•即使是免除知情同意或者免除知情同意的部分要素，伦理委员会也可以要求研究者向受试者提供研究告知信息。

1. 研究属于以下类别：
□政府部门批准的研究项目或者示范项目，研究目的旨在研究、评估或调查公益或服务项目，并且属于以下类别之一：
□公众福利或服务项目
□领取福利或获得服务的程序
□这些项目或程序的修改或其替代方法
□支付福利或服务的方法、福利或服务标准的修改
□不免除知情同意或者免除知情同意的部分要素，研究无法有效实施，请说明。

2. 调查和观察性研究，符合下述所有条件：
□研究对受试者的风险不大于最小风险，请说明。

□免除知情同意或者免除知情同意的部分要素不会影响受试者的权利和健康，请说明。

□受试者的隐私和机密或匿名得到保证，请说明。

□不免除知情同意或者免除知情同意的部分要素，研究无法有效实施，请说明。

□在参加研究后的适当时候向受试者告知有关信息，请说明何时告知
申请人签名：
日期：。

豁免申请书模板

豁免申请书模板：尊敬的豁免审批部门：您好！我谨以此书申请对我单位/个人在特定情况下的豁免权利。

敬请审批部门予以审查和批准。

一、申请人基本情况1. 单位名称（个人姓名）：……2. 单位地址（家庭住址）：……3. 联系人：……4. 联系电话：……5. 电子邮箱：……二、豁免事由及理由1. 豁免事由：根据我国相关法律法规，申请人在以下情况下可以向审批部门申请豁免：（1）法律法规规定的情形；（2）特殊困难或紧急情况；（3）对公共利益有重大影响的事项等。

2. 具体理由：（1）符合法律法规规定：申请人在申请豁免的事项上，严格遵循了相关法律法规的规定，不存在违法行为。

（2）特殊困难或紧急情况：申请人面临特殊困难或紧急情况，如自然灾害、事故灾难等，需立即采取措施予以应对。

（3）对公共利益有重大影响：申请人申请豁免的事项涉及公共利益，如基础设施建设项目、公共卫生事件等，需要优先保障公共利益。

（4）其他理由：……三、豁免申请的具体内容1. 申请豁免的法律法规条款：……2. 申请豁免的具体事项：……3. 豁免期限：自……至……4. 豁免后的具体措施：……四、相关证据和证明文件1. 法律法规依据：提供相关法律法规的文本，证明申请人的申请符合法律法规规定。

2. 特殊困难或紧急情况证明：提供相关政府部门或权威机构出具的特殊困难或紧急情况证明。

3. 公共利益证明：提供相关政府部门或权威机构出具的公共利益证明。

4. 其他证据和证明文件：……五、申请人承诺申请人承诺在获得豁免后，严格按照审批部门的要求履行相关义务，确保豁免事项的合法、合规进行。

如违反承诺，愿意承担相应的法律责任。

六、申请结论鉴于上述情况，申请人恳请审批部门审查和批准豁免申请。

申请人将严格遵守审批部门的决定，确保豁免事项的合法、合规进行。

敬请审批部门予以审查和批准。

此致敬礼！申请人：（单位盖章/个人签名）申请日期：年月日。

医疗器械临床试验豁免申请

医疗器械临床试验豁免申请一、医疗器械临床试验豁免的原则（一）要求豁免临床试验的产品应与已在国内批准上市的医疗器械属于同类产品，其基本原理、主要功能、结构、材料、材质、预期用途完全相同；（二）已经批准上市的同类产品的临床适用范围正确、有效，在使用过程中没有不良事件记录；（三）要求豁免临床试验的产品应通过注册检测，其主要性能指标（如物理指标、化学指标、生物学评价指标等）经验证是符合要求的。

二、医疗器械临床试验豁免应提供的资料企业在申请产品注册时应根据上述原则先行判定申报产品是否能够豁免临床试验。

豁免临床试验资料在申请产品注册时与其它注册申报资料一并提交，所提交的资料应符合产品注册申报资料的要求。

豁免临床试验资料应包括：（一）承诺符合上述临床试验豁免原则的说明；（二）已在国内批准上市的同类产品的有效注册证书（包括登记表）复印件；（三）与已在国内批准上市的同类产品对比的说明，内容至少包括：1.产品的临床预期用途（如使用的目的、对象、方法、环境等）；2.产品的作用机理和（或）工作原理；3.产品的结构组成、主要材料、主要性能指标；4.产品使用中的禁忌、警告内容；5.产品的制造工艺、消毒/灭菌方法（如有）、包装要求、储存条件、安装要求等；6.与上述内容相关的国内外同类产品技术资料和文献资料。

（四）同类产品的临床试验资料，可提交以下两种资料之一，分别是：1.该同类产品符合国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械临床试验规定》的临床试验合同（协议）、临床试验方案和临床试验报告；2.省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明该同类产品临床预期使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料。

如果是外文资料，应同时提交译文、原文及译文与原文内容一致性的声明。

三、医疗器械豁免临床试验产品目录鉴于部分第二类医疗器械产品工作机理明确、设计定型、工艺成熟且临床应用多年，北京市药品监督管理局负责组织制订、发布和调整《北京市第二类医疗器械豁免临床试验产品目录》（以下简称《豁免临床试验产品目录》）。

豁免清单申请书

豁免清单申请书
尊敬的先生/女士：
我是[您的姓名]，现任[您的职位]。

我谨此提出豁免清单申请,具体情况如下:
1. 豁免原因:
[请详细说明您申请豁免的原因,可能包括特殊情况、个人困难或其他合理理由。

]
2. 所需豁免项目清单:
[请列出您需要豁免的具体项目,如某些规定、要求或义务等。

]
3. 预期豁免期限:
[请注明您期望获得豁免的时间段,如几个月或几年。

]
4. 替代方案或补偿措施:
[如有必要,请提出您计划采取的替代方案或补偿措施,以确保在获得豁免期间,相关责任或义务能够得到适当履行。

]
我向您保证,上述情况属实。

如果获准豁免,我将遵守所有附加条件,并按期完成任何替代义务。

谢谢您的审核和考虑。

如有任何其他问题,我将尽快作出解释和回复。

此致
[您的姓名] [日期]。

重庆市医疗器械注册申请表

注册申请人名称(并加盖公章)：产品名称：型号规格：法定代表人(签字)：申报日期：重庆市食品药品监督管理局1.按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件制定本表。

2.申请表填写的栏目内容应打印、完整、清晰、整洁，不得空白，无相关内容处应填写“—”。

如格式所限无法填写完整时，请另加附页。

3.申报产品名称、型号规格应与所提交的产品技术要求、检测报告、产品说明书等申报材料中所用名称、型号规格一致。

4.分类编码应根据医疗器械分类目录及相关文件填写。

5.注册申请人的“名称”、“住所”应与营业执照一致。

6.如申报材料中有需要特殊加以说明的问题，请在本表“申报单位保证书”栏内“其他需要说明的问题”中说明。

7.申请表的封面应有营业执照载明的法定代表人或者负责人签字并加盖公章。

填表前，请详细阅读填表说明产品名称型号规格分类编码结构及组成合用范围名注住册生产地址法定代表人委托代理人传真电话邮政编码联系电话联系电话本产品申报单位保证：本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测产品得到的数据。

如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

其他需要说明的问题：申报单位法定代表人(签字)年月日申报单位(签章)年月日申请人称所附件 2 医疗器械安全有效基本要求清单条款号A A1A2A3 A4 A5 A6B B1B1.1 B1.2要求通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若合用)，按照预期使用方式使用，不会伤害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。

医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：(1)识别已知或者可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。