53-生产批号管理制度 制药企业GMP管理文件 产品批号的制定及管理制度
生产批号管理制度
生产批号管理制度一、总则为了加强对产品生产过程的管理，提高产品质量，保证产品安全，制定本管理制度。
二、适用范围适用于所有生产企业，生产过程中对产品进行批号管理的各项措施。
三、管理要求1、批号管理的目的是为了确保产品生产过程的追溯能力，以便在发生质量问题时能够准确查明责任，解决问题。
2、所有参与生产过程的相关人员要严格按照批号管理要求执行，不得随意更改批号或者删除相关记录。
3、对于每个产品批次，要及时准确地做好批号记录，包括生产时间、原材料批号、生产人员、生产设备等信息。
4、对于原材料的采购，要求供应商提供真实有效的原材料批号，并严格按照批号管理要求进行收货记录。
5、生产过程中，要进行严格的品质检验，对合格产品进行批号标示，并进行相应的入库记录。
6、在产品出货时，要准确标示产品批号，确保产品能够追溯到生产过程。
7、任何产品有质量问题时，要及时进行召回，并对相关产品批号进行追溯，以查明问题原因，解决问题。
8、对于产品的库存管理，要按照批号分批存放，确保每个批号的产品能够得到有效的跟踪管理。
四、批号管理流程1、批号标示在产品生产过程中，对每个产品批次进行批号标示，包括生产日期、产品名称、产品规格等信息，确保批号的唯一性。
2、批号记录对于每个产品批号，要及时进行记录，包括原材料的批号、生产人员、生产设备、生产工艺参数等信息，确保批号的完整性。
3、批号登记对于每个产品批号，要进行相应的批号登记，包括产品入库记录、质量检验报告、产品出货记录等信息，确保对批号的全面管理。
4、批号追溯在产品质量问题发生时，要及时进行批号追溯工作，查明问题原因，并进行相应的处理，避免类似问题再次发生。
五、责任制度1、生产部门要负责制定产品批号管理的具体操作规程，确保批号管理按照要求进行。
2、质量部门要对产品批号管理进行监督检查，发现问题要及时进行整改。
3、各个生产环节的相关人员要严格按照批号管理要求进行操作，确保批号管理的正常进行。
产品批号的制定及管理规程
产品批号的制定及管理规程目的：为了规范产品批号的编制方法，防止药品混淆，便于质量追踪，特制订该制度。
范围：本规程适用正常生产批号、重新加工产品批号，不适用于实验批号。
职责：生产部、质量管理部、生产车间对本规程实施负责。
内容：1. 定义：1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一个批。
1.2批号：用于识别“批”的一组数字（或字母加数字），称为批号。
批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史。
2.批次的设计原则：2.1片剂以压片前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。
2.2颗粒剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。
2.3胶囊剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。
2.4如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
2.5有液体罐装的制剂，以罐装前经同一乳化罐乳化的药液量作为一个批次。
以一个冻干机作为一个亚批，采用批号后加A、B、C字母表示。
3.产品批号编制（由七位数组成）：生产部具有确定本企业产品生产批号，同时保管产品批号登记册及相应清单的职责。
3.1制剂产品批号：年---月---流水号如：XXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，其余三位数字表示登记流水号。
（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“干酵母片：产品批号“0306002 ”表示2003年06月，序号为2批的干酵母片。
3.2冻干产品批号：年---月---流水号---亚批号如：XXXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，后续三位数字表示登记流水号，最后一位表示亚批号。
（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“罗通定口腔崩解片：产品批号“0508002B”表示2005年08月，序号为2，亚批号为B的罗通定口腔崩解片。
3.3原料预处理（粉碎）批号：XF--年---月---流水号如：XFXXXXXXX，其中XF表示经粉碎后的超微粉，前二位数字表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，其余三位数字表示登记流水号。
批号编制管理制度
批号编制管理制度第一章总则第一条为了规范化批号的编制与管理，提高批号管理工作的效率和准确性，保障产品质量安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于本公司所有产品的批号编制与管理工作。
第三条批号是指对产品的生产批次、生产时间、生产地点等信息进行编码和标识，以便对产品的质量、生产情况进行追溯的一种标识符号。
第四条批号编码应当遵循一定的规则和标准，确保批号的唯一性、标识性和规范性。
第五条所有生产、包装、储存和销售过程中，应当对产品的批号进行准确记录，并进行合理管理。
第六条本制度的遵守与实施是每位员工的责任，任何单位或者个人不得违反本制度的规定。
第七条本制度由相关部门负责解释与修订，经企业领导审定后，方可正式执行。
第二章批号编制原则第八条批号编制应当遵循以下原则：（一）唯一性原则：每个产品的批号应当是唯一的，不得与其他产品重复。
（二）标识性原则：批号应当能够清晰、准确地标识出产品的生产批次、生产时间、生产地点等信息。
（三）规范性原则：批号编制应当依据一定的规则和标准进行，确保批号的统一规范。
（四）合理性原则：批号编制应当合理便于管理、查询和追溯，保障产品质量安全。
第九条对于不同类别的产品，其批号编制原则应当根据产品特点和管理要求进行合理设计。
第三章批号编制管理程序第十条批号编制管理程序包括以下步骤：（一）产品信息获取：生产部门应当根据生产计划和需求，确定产品的生产批次、生产时间和生产地点等信息。
（二）编制批号方案：生产部门根据产品信息和批号编制原则，设计批号编制方案，确定批号的编码规则和标识内容。
（三）批号编制：生产部门根据批号编制方案，对产品的批号进行编制，确保批号的准确性和唯一性。
（四）批号记录与登记：生产部门应当对每个产品的批号进行准确记录和登记，确保批号信息的完整性和真实性。
（五）批号管理与追溯：各部门应当对产品的批号进行合理管理和追溯，确保产品的质量安全。
第十一条批号编制管理程序应当明确各部门的责任和帐事项，确保批号的准确记录和管理。
生产管理批号管理制度
生产管理批号管理制度一、总则为了规范企业生产过程中的批号管理，确保产品质量和安全，保障消费者权益，特制定本批号管理制度。
二、适用范围本制度适用于企业所有生产制造环节，包括原材料、半成品、成品的生产、加工、包装及贮存等过程中的批号管理。
三、定义1、批号：是指一组产品在一定时间内，按照一定的工艺程序生产的一批产品所具有的共同标识。
2、批次：是指生产过程中，在同一时间段内用相同工艺生产的产品所组成的一批。
3、批次追溯：是指根据相关文件记录，查清某一批次产品的详细生产、流通信息的过程。
四、批号管理程序1、原材料采购（1）采购人员在选定原材料供应商前，必须对其进行严格的资质审核，包括企业资质、生产设备、生产工艺等方面。
（2）采购人员在接收原材料时，必须对原材料标识和批号进行检查，并核对其与采购文件的一致性。
（3）采购人员将所有原材料信息记录在原材料批号管理表中，并妥善保存相关文件。
2、生产制造（1）生产人员在生产制造过程中，必须按照相关工艺标准要求，记录每一批原材料的使用情况，并确认其批号。
（2）生产人员应认真填写生产日报表，包括原料批号、生产日期、生产批号等相关信息，并及时上报给生产主管。
3、产品包装（1）包装人员在对产品进行包装时，必须核实产品的批号和生产日期与产品包装信息标（2）包装人员应认真填写产品包装记录表，包括产品批号、包装日期、包装数量等相关信息，并妥善保存记录。
4、贮存管理（1）贮存人员在接收产品时，必须核对产品批号和贮存日期，并将产品存放在指定的货架上，并做好相关标识。
（2）贮存人员应定期对产品进行检查，确保产品贮存环境符合要求，产品的批号和贮存日期清晰可见。
五、数据归档1、所有批号相关的文件和记录都必须按照规定时间进行归档，并妥善保存。
2、归档文件中必须包括原材料采购记录、生产日报表、产品包装记录表、贮存检查记录等相关信息。
3、归档文件应当按照年份和产品分类进行存档，并在一定期限内妥善保存。
产品批号管理制度
产品批号管理制度产品批号管理制度是指企业在生产过程中为了追溯产品质量信息，采取的一种管理制度。
它通过给产品赋予唯一的批号，记录产品的生产情况、质量信息等数据，以便在产品出现问题时能够追溯到具体的生产批次，并及时采取相应的措施，保障产品质量和用户的权益。
下面将对产品批号管理制度进行详细介绍。
首先，产品批号管理制度的目的是为了记录产品的生产情况和质量信息，方便企业进行质量控制和追溯。
每个产品批号都是唯一的，可以准确标识产品的生产批次和生产日期等信息。
在产品生产过程中，企业应当将每个批次的产品进行编号，并建立相应的记录系统。
其次，产品批号管理制度应包括以下内容：1.批号的定义和编制规则：定义产品批号的含义和用途，制定统一的编制规则。
一般来说，批号应当包括产品类型、生产日期、生产批次等信息。
3.批号的追溯体系：建立完善的批号追溯体系，能够快速准确地查询到产品的生产情况和质量信息。
追溯体系应当包括生产记录、质检记录、原材料采购记录等信息。
4.批号的管理责任：明确产品批号的管理责任和权限，确保产品批号的准确性和可靠性。
要求相关人员按照制度要求进行操作，并进行相关培训，提高批号管理水平。
5.批号的使用范围和有效期限：确定产品批号的使用范围和有效期限。
在产品出厂之前，企业应当对产品进行全面的检测和验证，确保产品质量符合标准要求。
在实施产品批号管理制度时，企业应当注重培养员工的意识，并进行相应的培训。
同时，企业还应当加强对供应商的管理，要求供应商提供具备批号管理制度的产品，并建立供应链信息共享机制，以便在需要时能够及时追溯产品问题的根源。
总而言之，产品批号管理制度是企业保障产品质量和维护用户权益的重要一环，它能够帮助企业追溯和解决产品质量问题，并对相关责任人进行追责。
实施产品批号管理制度是企业质量管理的重要举措，有助于提升企业的品牌价值和竞争力。
批号制定管理制度
批号制定管理制度一、前言为了加强对产品批号的管理，规范批号的制定和标识，保障产品质量和安全，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有生产、销售和储存批号管理的相关部门。
三、定义1. 批号：指产品生产时的标识符号，用于区分同一生产批次的产品。
2. 批号制定人：指负责产品批号的制定和管理的专门人员。
3. 批号管理人：指负责批号的标识和记录的专门人员。
四、批号制定1. 批号应根据产品生产的时间、地点、工艺和材料等因素进行制定。
2. 批号的格式应统一规范，并在产品包装上进行清晰标示。
3. 批号的制定应在产品生产过程中由专门人员进行，并进行记录备案。
4. 批号的制定应符合国家相关法律法规和质量标准要求。
五、批号管理1. 批号管理人员应对每个批号进行记录，包括批号的制定时间、生产工艺和生产人员等信息。
2. 批号管理人员应对产品批号的使用情况进行定期检查和审核，确保批号的合理使用和不重复使用。
3. 对于产品批号出现问题，如重复、错误等情况，批号管理人员应及时报告并进行调查处理。
六、产品追溯1. 所有产品批号应保留一定时间，便于生产问题发现后的追溯和处理。
2. 对于产品出现质量问题，应及时找到批号管理人员，并提供相关的批号信息，以便追溯产品的生产过程和定位问题。
七、验收管理1. 在产品验收时，应对产品的批号进行认真核对，确保产品的批号与标识一致。
2. 对于不符合要求的批号产品，应及时上报和处理，并追溯具体问题原因。
八、相关责任1. 对于违反批号制定管理制度的行为，将依据公司相关规定进行处罚。
2. 批号制定人和批号管理人员应严格履行各自的责任，确保产品批号的合理使用和管理。
九、附则1. 本制度由公司质量管理部门负责解释和修改。
2. 本制度自颁布之日起有效。
以上就是对批号制定管理制度的详细规定，希望能够对相关部门的工作有所帮助，确保产品质量和安全。
工厂批号管理制度
工厂批号管理制度第一章总则第一条为了规范和统一公司产品批号管理，确保产品质量追溯，保障产品质量安全，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有产品的批号管理，包括原材料、半成品、成品等。
第三条公司产品批号管理应当遵循“准确、规范、详尽、完整、追溯”的原则。
第二章批号编制第四条产品批号应当根据以下内容编制：产品名称、生产批次、生产日期、质量等级等。
第五条批号应当以数字、字母或符号的组合形式表示，确保每个批次的唯一性。
第六条批号编制应当由专门负责批号管理的部门进行，确保编制的准确性和规范性。
第三章批号登记第七条批号登记应当包括以下内容：产品名称、生产批次、生产日期、质量等级、存储位置等。
第八条批号登记应当及时、准确地录入公司的产品批号管理系统中。
第九条批号登记内容应当规范化，并建立相应的档案资料，以便日后追溯。
第四章批号使用第十条产品批号应当清晰地标注在产品包装上，并在相关文件中进行记录。
第十一条在生产过程中，应当严格按照批号管理制度执行，确保批号的正确使用和记录。
第十二条对于生产出的产品，应当进行质量检验，并将检验结果与批号信息进行匹配和登记。
第五章批号追溯第十三条在产品出现质量问题或者投诉时，应当能够及时进行批号追溯，找到出问题产品的具体生产批号和生产环节。
第十四条批号追溯工作由质量管理部门负责，确保在最短时间内完成追溯工作。
第十五条批号追溯应当包括产品调出记录、生产记录、质检记录等，以确保追溯的准确性和全面性。
第六章批号管理报告第十六条每月应当由负责批号管理的部门提交批号管理报告，对本月批号使用情况进行总结和分析。
第十七条批号管理报告内容应当包括批号编制数量、使用情况、追溯情况、存在的问题及改进措施等。
第十八条批号管理报告应当交由公司管理者审阅，并根据报告及时采取相应的改进措施。
第七章批号管理责任第十九条公司领导应当高度重视批号管理，确保批号管理制度的有效执行。
第二十条批号管理部门应当设立专门的管理岗位，负责批号管理的日常监督和执行。
公司产品批号管理制度
公司产品批号管理制度一、总则为了保证公司产品质量管理的完整性和有效性，规范公司产品批号管理工作，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于公司所有生产的产品，包括但不限于药品、食品、化妆品等。
三、产品批号的定义产品批号是产品在生产过程中根据一定规则分配的标识符号，用以区分不同生产批次的产品。
四、产品批号管理的原则1. 严格按照国家相关法律法规和公司内部制度规定执行产品批号管理。
2. 产品批号应当唯一、规范、清晰，便于管理和追溯。
3. 产品批号管理应当与产品质量管理、生产管理、仓储管理等相关工作密切配合，确保产品质量和安全。
4. 产品批号管理应当建立完善的记录和档案，方便追溯和调查。
五、产品批号的分配1. 所有产品批号均由公司指定的专门负责批号管理的部门负责分配。
2. 产品批号应当根据一定规则分配，并经过严格审核确认后方可使用。
3. 产品批号的分配应当及时、准确，避免重复使用或混淆。
4. 产品批号的分配记录应当详细完整，包括批号、生产日期、生产批次、产品规格等信息。
六、产品批号的使用1. 生产部门在生产产品时必须按照指定的批号进行生产，并在产品上清晰标识产品批号。
2. 仓储部门在接收产品时必须核对产品批号与记录相符，并妥善保存产品批号信息。
3. 销售部门在销售产品时必须核对产品批号与记录相符，并及时更新销售记录。
4. 产品批号一经使用，不得更改或替换，以免影响产品质量和追溯工作。
七、产品批号的追溯1. 一旦发现产品质量问题或安全事故，公司应当立即启动产品批号追溯工作。
2. 产品批号追溯工作应当全程记录、全面追溯，以查明责任、采取相应措施。
3. 产品批号追溯工作由公司指定的专门负责批号管理的部门负责协调和执行。
4. 产品批号追溯工作应当与相关部门充分配合，共同解决问题，确保产品质量和安全。
八、产品批号管理验收1. 公司应当定期对产品批号管理工作进行验收，以确认批号管理工作的符合性和有效性。
2. 验收结果应当及时记录、整理，并形成验收报告进行审查和总结。
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分发单位
总工办、办公室、生产部及外包班、质保部
一、目 的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。
二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
三、责 任 者：生产部正、副经理、工艺员。
四、正 文：
1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
6．批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
制药有限公司GMP管理文件
题目
产品批号的制定及管理制度
编码：
MS0100100
共1页
制 定
审 核
批 准
制定日期
2000.7.10
审核日期
2000.7.10
批准日期
2000.8.25
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
2000.10.1
生产批号管理制度
部门：
生产技术科
题目：生产批号管理制度
编码：
TBZD-SC-026
起草人：
QA审阅：
批准人：
共2页
第 2页
审阅部门：
厂 办
执行日期：
2001—1—1
2．4．3混合批号：如为多批返工，则在分线右边注明被返工的最先批号，左边标出最先至最后的流水顺序号（或分别列出），实例：920512/12-15代表所混合的批号为12至15共4批；
生产批号管理制度
部门：
生产技术科
题目：生产批号管理制度
编码：
TBZD-SC-026
起草人：
QA审阅：
批准人：
共2页
第 1页
审阅部门：
厂 办
执行日期：
2001—1—1
1．主题内容与适用范围
本制度规定生产批号的管理内容与要求
本制度适用于生产批号管理
2．管理内容与要求
2．1在一定生产周期，经过一系列加工过程所得到的质量均一的一组药品定为一批量。一个批量的芭品编为一个批号，批号的划分具有质量的代表性，可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。
6．批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
4.2生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为本月批号。
4.3返工批号：年——月——流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别
4.4拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸上合格证上.
5.产品批号由生产部指定专人统一给定,每给定一个批号均要记录在案(批号登记专用本)，其他任何人不得给定批号或更改批号。
2．2中药提取物及净药粉可视为制剂原料药，制剂生产时，重新编制生产批号。
2．3批号为每批生产的编号，标明于药品标签及包装物上。
2．4生产批号的编码。
2．4．1正常批号：年—月—流水号，实例：93018，即93年1月第8批生产的产品批号。
2．4．2返工批号：年—月—流水号，（代号），实例：930109（代号），即原9批返工后仍为9批，但后边加（代号）和原批号以示区别。亦可自定返工批号与原批号区别。
9210328/28、30、31，表示所混合的批号为流水号28、30、31共3批。余类推。
制药有限公司GMP管理文件
题目
产品批号的制定及管理制度
编码：
SMPTM0100
共1页
制 定
审 核
批 准
制定日期
********
审核日期
********
批准日期
*******
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
4.2生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为本月批号。
4.3返工批号：年——月——流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别
4.4拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸上合格证上.
5.产品批号由生产部指定专人统一给定,每给定一个批号均要记录在案(批号登记专用本)，其他任何人不得给定批号或更改批号。
2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使 用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。
3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型 号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。
4．生产批05表示2000年7月第5批生产的产品批号。
分发单位
总工办、办公室、生产部及外包班、质保部
一、目 的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。
二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
三、责 任 者：生产部正、副经理、工艺员。
四、正 文：
1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使 用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。
3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型 号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。
4．生产批号的编制由六位数组成。
4.1公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。