金赛增说明书
赛增重组人生长激素说明书
赛增重组人生长激素说明书一、药物名称：赛增重组人生长激素二、成份：每支含赛增重组人生长激素10单位三、药理作用：赛增重组人生长激素是一种人工合成的蛋白质，结构与人体天然生长激素相似。
其通过与人体细胞表面的特异性受体结合，调节细胞生长和分化过程，促进骨骼和内脏器官的生长发育，并参与脂肪、蛋白质和碳水化合物代谢的调节。
四、适应症：赛增重组人生长激素适用于下列情况：1. 儿童生长发育迟缓症；2. 与生长激素分泌或活性异常相关的儿童短身症；3. 前心综合症、Turner综合症、Prader Willi综合症等遗传性矮小症；4. 肾上腺皮质功能不全或肾上腺切除术后的适应症；5. 肌营养不良症、胶原纤维病等疾病相关的矮小症。
五、用法用量：按医师处方进行使用，一般推荐的剂量如下：1. 儿童生长发育迟缓症：每天使用0.025-0.035毫克/千克，每晚睡前皮下注射一次；2. 儿童短身症：每天使用0.035毫克/千克，每晚睡前皮下注射一次；3. 遗传性矮小症：每天使用0.05毫克/千克，分为晚上注射0.025毫克/千克和早晨注射0.025毫克/千克两次，或每天使用0.035毫克/千克，每晚睡前皮下注射一次；4. 肾上腺皮质功能不全或肾上腺切除术后的适应症：每天使用0.05毫克/千克，分为晚上注射0.025毫克/千克和早晨注射0.025毫克/千克两次，或每天使用0.035毫克/千克，每晚睡前皮下注射一次；5. 肌营养不良症、胶原纤维病矮小症：每天使用0.05毫克/千克，分为晚上注射0.025毫克/千克和早晨注射0.025毫克/千克两次。
六、不良反应：使用赛增重组人生长激素可能会出现以下不良反应：1. 皮肤反应：注射部位局部反应（如红肿、瘙痒等）；2. 全身反应：头痛、关节痛、肌肉痛等；3. 血糖升高：部分患者在使用赛增重组人生长激素后可能会出现血糖升高，需要密切观察糖尿病患者的血糖水平。
七、禁忌症：下列情况禁止使用赛增重组人生长激素：1. 处于成长期的正常儿童；2. 对赛增重组人生长激素过敏者；3. 具有癌症或肿瘤病史者。
注射用醋酸奥曲肽说明书
注射用醋酸奥曲肽说明书通用名：注射用醋酸奥曲肽生产厂家: 长春金赛药业有限责任公司批准文号：国药准字H20211533药品规格：0.1mg/瓶药品价格：￥0元【药品名称】商品名称：金迪林通用名称：注射用醋酸奥曲肽英文名称：Octreotide Acetate for Injection【成份】醋酸奥曲肽。
辅料：甘露醇、枸橼酸。
【适应症】肝硬化所致食管-胃静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗如内窥镜硬化剂治疗合用。
预防胰腺术后并发症。
缓解与胃肠内分泌瘤有关的症状和体征，有充足的证据显示，金迪林对以下肿瘤有效：具类癌综合症的类癌瘤VIp瘤、胰高糖素瘤。
金迪林对下列肿瘤的有效率约为50%至今应用金迪林治疗的病例有限：胃泌瘤/Zollinger-Ellison综合征、胰岛瘤、生长激素释放因子瘤。
经手术、放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者，可控制症状，降低生长激素GH及生长素介质C的浓度。
也适用于不能或不愿手术的肢端肥大症患者，以及放射治疗尚未生效的间歇期患者。
【规格】0.1毫克/瓶以游离肽计【用法用量】食管-胃静脉曲张出血持续静脉滴注0.025毫克/小时。
多治疗5天，可用生理盐水稀释或葡萄糖液稀释。
预防胰腺术后并发症0.1毫克皮下注射，每天3次，持续治疗7天，首次注射应在手术前至少1小时进行。
胃肠胰内分泌肿瘤初始剂量为0.05毫克皮下注射，每天一至二次，然后根据耐受性和疗效可逐渐增加剂量至0.2毫克，每天三次。
肢端肥大症初始量为0.05-0.1毫克皮下注射，每8小时一次，然后根据对循环GH浓度、临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量。
多数患者的适剂量为0.2-0.3毫克/天。
大剂量不应超过1.5毫克/天。
在监测血浆GH水平的指导下治疗数月后可酌情减量。
金迪林治疗1个月后，若GH浓度无下降、临床症状无改善，则应考虑停药。
【不良反应】注射局部反应，包括疼痛，注射部位针刺、麻剌或烧灼感，伴红肿。
这些现象极少超过15分钟。
金赛 说明书
聚乙二醇重组人生长激素注射液请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用【药品名称】通用名称: 聚乙二醇重组人生长激素注射液英文名称: Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection商品名称: 金赛增【成份】主要成分名称：聚乙二醇重组人生长激素。
活性成分来源：为重组人生长激素（rhGH）与分支型聚乙二醇（PEG）组成的共价偶联物。
所使用的rhGH 通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产。
分子式：（CH2... 登录【适应症】用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。
【用法用量】用于促儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.2 mg/kg/次，每周给药1 次，皮下注射（上臂、大腿或腹部脐周）。
【禁忌】【注意事项】据国外文献报道, 对于进行心脏直视手术、腹部手术、多处意外创伤或急性呼吸衰竭出现并发症时, 使用药理剂量的短效剂型生长激素治疗后可能会增加此类患者的死亡率。
在已批准的适应症范围内进行治疗的患者, 如发... 登录【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在动物体内进行的生殖毒性研究表明无生殖毒性，但目前没有进行过对孕妇及哺乳期妇女用药的临床研究，故不宜在此类人群中使用。
据国外文献报道：短效剂型生长激素分别在大鼠中皮下注射0.3、1 和3.3 ... 登录【临床试验】本品Ⅱ、Ⅲ期多中心临床试验（共440 例）由华中科技大学同济医学院附属同济医院为组长单位的协作组共同完成。
Ⅱ期临床试验：采用多中心、随机、阳性药对照的设计方法，在97 例儿童生长激素缺乏症患者中比... 登录【药理作用】药理作用：聚/乙二醇重组`人生长激素^具有与人体内源生长激素同等的作用，刺激患有生长激素缺乏症儿童身高的生长，并-加快儿童的生长速度；通过增进正氮平衡、刺激骨骼肌的生长和对脂肪的动员保持成人和儿童的身... 登录【药代动力学】Ⅰ期临床单次/给药药代动`力学试验研^究显示：在30 例健康成人中单剂量皮下注射聚乙二醇重组人生长激素注射液，在0.1-0.4 mg·kg-1 范围内-基本符合线性动力学特征。
注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)使用说明书
赛迪松注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)使用说明书【药品名称】通用名：注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)商品名：赛迪松TM英文名：Recombinant Human Parathyroid Hormone（1-34） for Injection 汉语拼音：zhusheyong chongzu ren jiazhuangpangxian jisu (1-34) 【性状】本品为无菌白色冻干粉针剂。
【主要成分】基因重组人甲状旁腺激素(1-34)【药理毒理】1.药理本品含有重组人甲状旁腺激素（1-34），它与84个氨基酸的人甲状旁腺激素的N端氨基酸34个（生物活性区）序列完全相同，分子量为4117.8 道尔顿。
本品通过重组DNA技术改造的大肠杆菌生产，以无菌冻干粉针剂形式提供。
以1毫升无菌注射用水溶解后，每毫升注射液含有200国际单位重组人甲状旁腺激素（1-34）、20毫克甘露醇的pH7.0的磷酸缓冲液。
内源性的84个氨基酸的甲状旁腺激素（PTH）是肾脏和骨骼中钙、磷代谢的主要调节剂。
PTH的生理作用包括骨代谢的调控、肾小管对钙、磷的重吸收以及肠钙的吸收。
PTH和PTH（1-34）的生物活性通过与特异性高亲和力的细胞表面受体相结合来发挥作用。
PTH（1-34）和PTH与这些受体的结合有相同的亲和力，对骨骼和肾脏有相同的生理作用。
PTH（1-34）对骨骼的影响取决于全身的药物剂量。
每天一次给药PTH（1-34），由于对成骨细胞的刺激活性高于破骨细胞，可以刺激骨小梁和皮层骨表面新骨的形成。
对猴子的研究表明，通过刺激网状骨和皮层骨中新骨的形成，PTH（1-34）可以改善骨小梁的显微结构，提高骨量和骨强度。
在人体中，PTH（1-34）对合成代谢的影响表现为：增加骨量，增加骨形成和重吸收的标记物，增大骨强度。
2.毒理一般药理学研究表明：单次sc 对小鼠神经系统无明显影响；单次sc使大鼠收缩压、舒张压、平均动脉压降低，心率增加，且存在量效关系, 但2小时后上述指标基本恢复正常，对循环系统的其他指标和呼吸系统无明显影响。
重组人促红素注射液(CHO细胞)
重组人促红素注射液(CHO细胞)【药品名称】通用名称：重组人促红素注射液(CHO细胞)英文名称：Recombinant Human Erythropoietin Injection【成份】主要组成成分：基因重组人红细胞生成素。
【适应症】1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2.外科围手术期的红细胞动员。
3.治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。
不用于治疗肿瘤病人由其它因素（如：铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血）引起的贫血。
【用法用量】1 肾性贫血本品应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2~3次给药。
给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100~150 IU/公斤体重，非透析病人每周75~100IU/公斤体重。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。
红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36 vol%。
维持期：如果红细胞压积达到30~33 vol%或血红蛋白达到100~110克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3，然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平；2 外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外)，使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。
用药期间为防止缺铁，可同时补充铁剂；3 肿瘤化疗引起的贫血当病人总体血清红细胞生成素水平200mu/毫升时，不推荐使用本品治疗。
临床资料表明，基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。
起始剂量150 IU/kg/次，皮下注射，每周三次。
金磊赛增说明书(粉剂)
赛增注射用重组人生长激素说明书●通用名：注射用重组人生长激素●商品名：赛增®（Jintropin）●英文名：Recombinant Human Growth Hormone for Injection ●主要组成成分：重组人生长激素及赋型剂。
●分子式：C990H1528N262O300S7,为191个氨基酸组成的蛋白质●分子量：22125D●本品为白色冻干粉【适应症】●用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；●用于重度烧伤治疗；●用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏。
【规格】●4.5IU/1.7mg/1.0ml/瓶●10IU/3.7mg/1.0ml/瓶【比活性】●4.5÷1.7=2.647 (IU/mg)●10÷3.7=2.7 (IU/mg)【用法用量】●用于促儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.1—0.15IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射，疗程为3个月至3年，或遵医嘱。
●用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2—0.4IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射。
疗程一般2周左右。
●用于成人替代疗法的剂量必须因人调整。
通常推荐从低剂量开始，如每日0.5单位（0.17毫克）或量大0.02单位/公斤体重/日，等于0.007毫克/公斤体重/日；经过一、二个月治疗的结果，可将剂量逐步调整至0.04单位/公斤体重/日，等于0.013毫克/公斤体重/日。
血清中胰岛素样生长因子I（IGF—I）的水平可作为剂量参考。
随年龄增长剂量降低。
【不良反应】●生长激素可引起一过性高血糖现象，通常随用药时间延长或停药后恢复正常。
●临床试验中有1%的身材矮小儿童有副作用，常见注射部位局部一过性反应（疼痛、发麻、红肿等）和体液潴留的症状（外周水肿、关节痛或肌痛），这些副作用发生较早，发生率随用药时间延长而降低，罕见影响日常活动。
●长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生，抗体结合力低，无确切临床意义，但如果预期的生长效果未能达到，则可能有抗体产生，抗体结合力超过2mg/L，则可能会影响疗效。
重组人促红素β注射液(CHO细胞)
重组人促红素β注射液(CHO细胞)【药品名称】通用名称：重组人促红素β注射液(CHO细胞)英文名称：Recombinant Human Erythropoietin β Injection (CHO Cell)【成份】主要组成成份:重组人红细胞生成素-β辅料包括：尿素，氯化钠，聚山梨醇酯-20，二水合磷酸二氢钠，十二水合磷酸氢二钠，二水合氯化钙，甘氨酸，左旋亮氨酸，左旋异亮氨酸，左旋苏氨酸，左旋谷氨酸，左旋苯丙氨酸，注射用水。
【适应症】本品适用于因慢性肾衰竭引致贫血，包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。
治疗接受化疗的非髓性恶性肿瘤成人患者的症状性贫血。
本品用于治疗贫血时，仅在出现贫血症状时方可使用。
【用法用量】应由在上述适应症领域中有丰富经验的医生指导下进行罗可曼治疗。
由于在个别的病例中观察到过敏样反应，建议在医学监护下进行首次给药。
应注意本品只有在溶液澄清或呈轻微乳状，无色且几乎无可见颗粒时方可用于注射。
欲重拾注射器中的药品是无菌的，但未作防腐处理。
在任何情况下，每支注射器都不可以多次注射。
治疗成人和儿童慢性肾功能衰竭患者的症状性贫血。
患者贫血的症状和后遗症随着年龄，性别和疾病总负荷的不同而有所不同；医生有必要对个体患者的临床病程和状态进行评价。
可以通过皮下或静脉注射罗可曼来升高血红蛋白的水平，使其不超过12g/dl(7.5mmol/l)。
对于未进行血液透析的患者，首选皮下注射给药以避免刺穿外周静脉。
如果静脉注射给药，应在约2分钟内完成，例如，对于血液透析患者在透析结束时经动静脉瘘管注入。
因为病人的个体差异，临床上可以观察到个别患者的血红蛋白值偶尔超过或低于预期的血红蛋白水平。
考虑到血红蛋白靶浓度在10g/dl （6.2mmol/l）到12g/dl（7.5mmol/l）之间，可以通过剂量管理达到不同的血红蛋白水平。
应该避免出现持续的血红蛋白水平超过12g/dl(7.5mmol/l)；当血红蛋白值超过12g/dl(7.5mmol/l)时，可根据以下指导原则调整剂量：应当避免出现用药4周后血红蛋白水平升高幅度超过2g/dl(1.25mmol/l)。
金赛药业业务布局：生长激素、辅助生殖领域(2021年)
正文目录金赛药业：生长激素龙头，布局辅助生殖业务1.业绩持续高增长，生长激素与辅助生殖并驱2.金赛药业为国内生长激素行业龙头，有望维持高增长2.1国内生长激素行业景气度高，市场规模仍有待提升2.2.我国生长激素行业竞争格局有望长期维持，金赛药业连续多年位居第一3.进军辅助生殖领域，培育新的业绩增长点3.1辅助生殖行业快速发展，促卵泡素用药占比过半3.2重组促卵泡素快速发展，金赛药业有望享受进口替代红利金赛药业：生长激素龙头，布局辅助生殖业务1.业绩持续高增长，生长激素与辅助生殖并驱金赛药业为长春高新的核心子公司，主要产品为生长激素系列产品及促卵泡素产品等，在研产品涵盖了生殖、肿瘤、自身免疫、眼科、神经系统以及代谢疾病等领域。
金赛药业于 1997 年由归国创业的金磊博士与长春高新共同投资创立。
2019 年长春高新进行资产重组，对金赛药业控股占比提升至 99.5%。
图表 16：金赛药业主要产品儿童生长发育金赛增（长效水针）聚乙二醇重组人生长激素注射液2014赛增（水针）重组人生长激素注射液2005赛增电子注射笔DZ-IA 电子笔式注射器2016赛增（粉针）注射用重组人生长激素1998 辅助生殖金塞恒注射用重组人促卵泡激素2015曲普瑞林外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶2008烧伤治疗金扶宁醋酸曲普瑞林注射液2004消化治疗金迪林注射用醋酸奥曲肽2006金赛药业业绩持续高增长。
从 2015 到 2020 年，金赛药业的营业收入和归母净利润的年复合增长率分别为 40.45%及 48.22%，均保持了较快的增长速度。
图表 17：2015-2020 金赛药业营业收入情况（亿元，%）图表 18：2015-2020 金赛药业归母净利润情况（亿元，%）2.2 .金赛药业为国内生长激素行业龙头，有望维持高增长2.2.1 国内生长激素行业景气度高，市场规模仍有待提升重组人生长激素（rhGH ）是由人脑垂体前叶分泌的非糖基化单一多肽链激素，可以调节代谢、刺激蛋白质合成以及加速脂肪代谢等，能促进骨骼和肌肉组织的生长发育。
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金赛增
一周一次，轻松成长，金赛增
全球首支上市的PEG化长效rhGH
显著提高治疗依从性，是矮身材儿童治疗领域发展的必然趋势
周用药量低于短效rhGH，显著促进矮身材儿童身高增长
与短效rhGH相比，不良反应谱一致，不良反应发生率相当
是矮身材儿童更优化的治疗方案
【药品名称】通用名称：聚乙二醇重组人生长激素注射液
商品名称：金赛增
【成分】主要成分：聚乙二醇重组人生长激素。
辅料：枸橼酸钠、苯酚、泊洛沙姆188、氯化钠
【性状】本品为无色、澄明液体。
【适应证】用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。
【规格】54IU/9.0mg/1.0ml/瓶
【用法用量】用于促儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.2mg/kg/次，每周给药1 次，皮下注射（上臂、大腿或腹部脐周）。
【不良反应】常见药物不良反应为：一过性外周水肿现象、亚临床甲状腺功能低下、注射部位反应、一过性关节肿痛和一过性胰岛素升高，一般不需处理，可自行缓解；建议定期进行甲状腺功能的检查，以便及时发现是否出现亚临床甲状腺功能低下，必要时给予甲状腺素的补充，及时进行亚临床甲状腺功能低下纠正，以避免影响生长激素的疗效。
【禁忌】禁用于急性增生性或严重的非增生性糖尿病视网膜病变。
骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗。
严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。
本品不得用于有任何进展迹象的潜在性肿瘤患者及已确诊的肿瘤患者。
【贮藏】避光保存于2～8℃冷藏条件下，谨防冻结。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字S2*******
【生产企业】企业名称：长春金赛药业有限责任公司
生产地址：吉林省长春市高新技术开发区天河街72号
邮政编码：130012
电话号码：800-820-0469 400-820-0469 86-431-85100402
传真号码：86-431-85150049。