工艺、设备变更记风险评价记录
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。
为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。
评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：2、风险评估时间 四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。
2013设备设施风险评价记录
设备设施风险评价记录
安全检查表（SCL）分析
单位：XXXXX 分析人员：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX分析日期：2013年7月5日区域/工艺过程：生产压缩装置/设备/设施：空压机
区域/工艺过程：生产压缩装置/设备/设施：氧压机、氮压机
区域/工艺过程：冷却水装置/设备/设施：水泵
区域/工艺过程：储存装置/设备/设施：低温液体储罐（液氧储罐、液氮储罐、液氩储罐）
区域/工艺过程：生产压缩装置/设备/设施：低温液体泵（液氧泵、液氮泵、液氩泵）
区域/工艺过程：生产压缩装置/设备/设施：氧气透平压缩机
区域/工艺过程：生产压缩装置/设备/设施：氮气透平压缩机
区域/工艺过程：生产压缩装置/设备/设施：氧气球罐、氮气球罐
区域/工艺过程：压缩车间区域装置/设备/设施：行车
区域/工艺过程：检修工段装置/设备/设施：电焊机
区域/工艺过程：检修工段装置/设备/设施：气路。
变更管理制度、变更管理记录、风险分析、评价
变更管理制度1 总那么1.1 为了标准变更管理，消除或减少由于变更引起的潜在事故隐患，特建立本制度。
1.2 变更管理是指对人员、管理、规程、工艺、技术、设施〔含建构筑物〕等永久性或暂时性的变化进行有方案的控制，以防止或减轻对平安生产的影响。
2 变更管理的要求2.1 变更申请单位应详细说明需要变更原因、依据和内容，并按规定实施变更的程序。
2.2 对由于变更可能导致的风险，应按【危险源辨识、风险评价及风险控制程序】进行风险评价，并根据评价结果，制定控制措施。
2.3 将变更的内容，及时传达给相关人员，对操作人员进行培训。
2.4 对改良工程实施过程中的变更，应将变更结果作为【过程改良〔工程〕工作表】的附件。
3 变更的类型及主管部门变更类型分为工艺技术变更、设备设施的变更、管理变更及其它变更，其主要内容及主管部门见下表：4 变更管理的分级按变更影响范围、潜在危险性、重要程度等将变更进行分级管理，分为两级：公司级和车间级。
分级标准如下：5 变更程序5.1 变更申请：在实施变更时，变更申请单位应填写【变更申请/验收表】，并指定专人负责管理。
5.2 变更审批5.2.1 公司级变更的审批⑴【变更申请/验收表】填好后，经申请部门负责人签署意见，报主管职能部门和企业分管领导审批。
主管职能部门组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。
⑵变更批准后，实施单位应按【危险源辨识、风险评价及风险控制程序】，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。
⑶变更实施：变更批准后，各相关职能部门应监督、指导实施单位进行变更。
任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。
5.2.2 车间级变更的审批⑴【变更申请/验收表】填好后，经单位分管领导签署意见，报单位第一责任人审批。
单位第一责任人组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。
⑵变更批准后，实施单位应按【危险源辨识、风险评价及风险控制程序】，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。
工艺变更风险评价报告
工艺变更风险评价报告
2012年10月17日，公司组织了技术处、从事处、供应处、机动处、检讨处、制氧车间及药品生产负责人和质量负责人组成的质量风险评价小组，对公司氧生产线的生产工艺变更的质量风险及安全风险进行了文本及现场的评审。
评估过程中，制氧车间及各管理部门向评价小组提供了得到技术处审核的变更的工艺环节的作业规程、作业人员的培训资料、设备的完好资料、以及液态氧的供方资质文件。
评价小组根据对文本资料及作业现场的评审，提出了各工艺环节存在的质量及安全风险因素，并分组制定了相应的控制风险的措施。
10月18日，在评审小组监督下，检计处检验员对各工艺环节出口的工艺产品进行了现场检验，制氧车间提供了生产线的存储罐及管道的充洗记录。
评审小组据此对各工艺环节的风险控制措施进行了可行性及有效性的验证。
经验证，氧生产线的部分生产工艺变更的风险分析客观、准确，采取的控制措施切实、有效。
并形成了《风险分析、风险等级、风险控制措施表》。
制氧车间、各管理部门应根据《风险分析、风险等级、风险控制措施表》，加强对氧生产线各工艺环节的动态监控，确保各工艺环节的质量和安全风险得到有效的控制。
为社会提供合格的氧产品。
工艺过程风险分析记录.
工艺过程风险分析^p 记录.工艺过程风险分析^p 记录（一）评价任务：对冷鼓工段进行风险评价序号触发事件危害因素潜在危害事故后果风险发生可等级能性设备、管道、阀门、泵等连接处煤气达燃爆浓密封不良；密封中毒度；现场有火1件或紧固件松煤气泄漏火灾ⅢC；操作工无防动；水封压力不爆炸护措施够；放散气不设回收系统。
未设氧含量超密封不严；空气标报警及联锁写入电捕焦油人员伤亡2停电装置；现场器；焦炉操作不火灾爆炸ⅢD财产受损有电火花或明当，煤气中氧含火量超标管道、设备密封周围设备和地设备腐蚀3氨水泄漏坪不防腐；操作ⅡD不严；腐蚀泄漏灼伤工未着防护服4.有位于高处的高处坠落未设防护栏杆；人员伤亡ⅢDJYHC-205现有控制措施1.对设备、阀门、管道的密封部位进行经常检查，发现泄漏及时消除； 2.鼓风机室等易发生事故的工作场所设置可燃气体浓度检测报警装置； 3.水封高度按有关规范设计，其压力不得小于鼓风机的最大吸力； 4.设压力平衡装置将各储槽的放散气排至吸煤气管道。
1.电捕焦油器设氧含量检测仪，氧含量超过 1%报警，超过 2% 时自动断电。
2.管道、设备应密封严格，防止空气的泄入；3.焦炉应密封严密，并严格按规程操作；1.加强巡检，发现泄漏及时消除；2.设氨水事故槽，保证事故状态下氨水的排放；3.在氨水可能泄漏处装防喷射设施；4.现场人员应穿戴防碱服、手套及防护眼镜；5.现场设洗眼器或事故冲洗装置。
1.检修及登高作业时，操作工按规程操作；操作平台防护栏杆高度 2.在有坠落危险的场所，按规定设置操作平台、扶梯和防护栏不符合要求；违杆。
章操作工艺过程风险分析^p 记录㈡评价任务：对冷鼓工段进行风险评价序号触发事件危害因素设备、管道、阀门、泵等连接处密封不良，密封5 件损坏或紧固焦油泄漏件松动；冒罐；装卸过程中泄漏氨水槽、冷凝液6 槽液面上空煤违章动火气集聚风险发生可潜在危害事故后果等级能性达可燃爆炸浓人员受伤度；周围有引Ⅲ C 财产受损火未采取防护措施在槽顶部人员受伤C（液面之上动Ⅲ财产受损火）JYHC-205现有控制措施1.加强巡检，发现泄漏及时消除；2.设置液位指示报警装置；3.杜绝火的产生；4.罐区设灭火设施；5.现场应配备防护器材；6.操作工穿着防护服；7.罐区设置洗眼器和冲洗水龙头。
变更管理以及风险评估
变更后的评估
变更的评估取决于该变更对药品的特性、剂量、质量、纯 度和效力有无潜在的不良影响，因为这些因素可能关系到 药品的安全性或有效性。
生产工艺的任何修改会带来造成对产品的物理性能或所出 现杂质的量或性质产生不良影响的某些风险.在靠近生产工 艺的末尾作变更时，这种不良风险要比在工艺开始时的变 更大。
监控关键点 建立所要采取的措施
确定工艺中每个步骤的 预ห้องสมุดไป่ตู้措施
建立证实HACCP有效实施的系统
风险评价
风险（R）=危害的严重程度（S）*危害发生的频 率（F）
级别
严重程度
可能性
划分
5 初级：不影响产品质量和收 罕见：发生概率每3年不超
率
过1次
4 一般：不影响产品质量，对 偶有：发生概率每年不超过
产品收率存在影响
为什么对变更进行控制 1.产品使用于预定用途 2.质量可靠并符合注册标准。 3. 产品或设施的生命周期内的所有变更均应能有效追溯。 4.应满足所有的法规要求
供应商 新设备
工艺改进 设备改进
新产品引进
变更
验证状态改变 质量标准
检验方法 清洗程序 法规更新
变更范围控制 1.新产品上市 新品种、新剂量的产品、新包装规格的产品上市。
变更前的评估
过 程 的 影 响 方 面
是否影响了过程参数 需采取什么措施? 是否影响了反应条件？应采取什么措施
是否影响了中间体的储存周期 是否影响了产品的稳定性
变更前的评估
是否需要进行额外的测试
过
程
的
应采取什么措施来降低变更失败的风险
影
响
方
面
如果变更失败，对系统、过程有什么潜在的风险？
变更管理规定变更管理记录风险分析评价
变更管理规定变更管理记录风险分析评价文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]变更管理制度1 总则为了规范变更管理，消除或减少由于变更引起的潜在事故隐患，特建立本制度。
变更管理是指对人员、管理、规程、工艺、技术、设施（含建构筑物）等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响。
2 变更管理的要求变更申请单位应详细阐明需要变更原因、依据和内容，并按规定实施变更的程序。
对由于变更可能导致的风险，应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》进行风险评价，并根据评价结果，制定控制措施。
将变更的内容，及时传达给相关人员，对操作人员进行培训。
对改进项目实施过程中的变更，应将变更结果作为《过程改进（项目）工作表》的附件。
3 变更的类型及主管部门变更类型分为工艺技术变更、设备设施的变更、管理变更及其它变更，其主要内容及主管部门见下表：4 变更管理的分级按变更影响范围、潜在危险性、重要程度等将变更进行分级管理，分5 变更程序变更申请：在实施变更时，变更申请单位应填写《变更申请/验收表》，并指定专人负责管理。
变更审批公司级变更的审批⑴《变更申请/验收表》填好后，经申请部门负责人签署意见，报主管职能部门和企业分管领导审批。
主管职能部门组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。
⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。
⑶变更实施：变更批准后，各相关职能部门应监督、指导实施单位进行变更。
任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。
车间级变更的审批⑴《变更申请/验收表》填好后，经单位分管领导签署意见，报单位第一责任人审批。
单位第一责任人组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。
⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。
安全生产变更中风险识别与评价控制措施
汇报人： 2024-01-08
目录
• 安全生产变更概述 • 风险识别 • 风险评价 • 控制措施 • 变更管理实施与监控 • 安全生产变更管理案例分析
01
安全生产变更概述
变更类型与范围
工艺流程变更
涉及生产过程中工艺流程的调整或改 进，可能影响产品的质量和产量。
设备设施变更
涉及生产设备的更换、升级或维护， 可能影响生产效率和设备安全性。
操作规程变更
涉及生产操作流程、操作方法的改变 ，可能影响员工的操作习惯和生产安 全。
管理程序变更
涉及安全生产管理程序的调整或优化 ，可能影响企业的安全生产管理体系 。
变更管理的重要性
保障生产安全
提高生产效率
通过有效的变更管理，可以确保生产过程 中的各项变更得到充分评估和审批，从而 降低安全事故发生的可能性。
在的风险。
设备风险
生产设备、设施、仪表等硬件 方面存在的故障、缺陷或隐患 。
环境风险
生产过程中涉及的环境因素， 如温度、压力、湿度、噪声等 对安全生产的影响。
管理风险
安全生产管理方面的不足，如 制度不健全、培训不到位、应
急预案不完善等。
风险识别案例分析
某化工厂在生产过程中存在高温高压 的反应过程，可能发生泄漏、爆炸等 事故，因此需要加强工艺控制和设备 维护等方面的风险控制措施。
合理的变更管理有助于优化生产流程、提 高设备利用率和减少不必要的浪费，从而 提高企业的生产效率。
确保产品质量
降低法律风险
通过规范化的变更管理，可以确保生产过 程中的变更不会对产品质量产生不良影响 ，从而保证产品的稳定性和可靠性。
合规的变更管理有助于确保企业遵守相关 法律法规和行业标准，从而降低企业面临 的法律风险。
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验收变更的项目
变更所在部门
组织验收部门
日期
验
收
组
成
员
姓名
所属部门
职务
验收意见：（附验收报告）
验收负责人签字：
其他部门评审意见：
部门
签字
部门
签字安全环保部制造部来自品管部研发中心
变更申请表
变更名称
申请人所在部门
申请人姓名
职务
日期
变更说明及其技术依据（可附页）：
变更风险分析情况：
变更风险控制措施：
申请单位意见
审批部门意见
制造部意见
变更风险分析记录及变更风险控制措施
变更名称
变更所在部门
变更情况及风险分析：
风险分析负责人签字：
变更风险控制措施：
变更实施负责人签字：
实施部门意见
安全环保部意见