生物安全柜的验证方法
生物安全柜验证及方案
生物安全柜验证及方案本文介绍了BHC-800ⅡA2型生物安全柜的验证方案。
验证包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
在验证过程中，需要进行文件资料确认、仪器仪表的确认、控制和显示测试确认、风速确认、照度确认、悬浮粒子确认和沉降菌确认。
验证结果将被评定和结论，并制定异常情况处理程序和日常监测程序及验证周期。
2.验证目的本验证旨在确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计、安装、运行和性能是否符合相关标准和规定，以保证其能够有效地保护人员和环境免受有害生物物质的污染和危害。
3.验证方案适用范围本验证方案适用于BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计、安装、运行和性能验证。
4.验证组织职责及培训确认验证组织应根据验证方案的要求，明确各自的职责和任务，并对参与验证的人员进行必要的培训和确认。
5.验证内容5.1 BHC-800ⅡA2型生物安全柜的预确认5.1.1 进行BHC-800ⅡA2型生物安全柜开箱检查，确保其外观完好、无损坏。
5.1.2 确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计符合性，包括空气流量、过滤器、风速等参数是否符合标准和规定。
5.2 BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认5.2.1 确认安装所需文件资料是否完备。
5.2.2 确认使用的仪器仪表是否符合标准和规定。
5.2.3 确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的工作条件是否符合标准和规定。
5.2.4 确认安装过程中的变更和偏差是否符合标准和规定。
5.2.5 得出BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认结论。
5.3 BHC-800ⅡA2型生物安全柜的运行确认5.3.1 确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的安装确认已经完成。
5.3.2 确认运行确认所需文件资料是否完备。
5.3.3 进行控制和显示测试确认。
5.3.4 进行风速确认。
5.3.5 进行照度确认。
5.3.6 确认运行过程中的变更和偏差是否符合标准和规定。
5.3.7 得出BHC-800ⅡA2型生物安全柜运行确认结论。
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案
为了确保生物安全柜的有效性和安全性，验证生物安全柜的性
能和功能是必须的。
生物安全柜验证是通过一系列测试方法和程序
来验证生物安全柜的安全性和有效性的过程。
以下是一份生物安全
柜验证方案，以保证验证过程的标准化和可重复性。
一、验证目的
本验证方案的目的是确保生物安全柜的有效性和安全性，以便
在使用前和日常维护保养中进行验证。
二、验证对象
生物安全柜，包括细胞培养罩、药品净化罩和抽屉式生物安全
柜等。
三、验证方法
1. 初次安装验证
初次安装验证主要是针对新安装或重新安装生物安全柜的情况。
本步骤主要包括以下环节：
（1）位置验证，必须放置在内部或外部屏蔽对人员或环境的安
全威胁。
（2）安装验证，确保安装符合安全要求，无机械损伤或漏洞。
（3）过滤器和散热器验证，检查是否正确安装，无渗漏或缺陷。
2. 末次验证。
生物安全柜验证方案
共2页，第1页文件类别：技术标准文件标题：生物安全柜验证方案文件编号：806111 起草人：日期：2017年5月26日1、生物安全柜验证目的和计划：1.1证实所使用的生物安全柜经除菌过滤后排放的空气能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，不会对生产环境及人员健康造成隐患。
1.2按照验证管理规程806001的要求，应成立生物安全柜验证委员会，监督实施验证方案。
2、生物安全柜验证机构和职责：2.1 验证委员会组成：验证委员会主任（总经理）：验证委员会成员（质量管理部经理）：验证委员会成员（生产部经理）：验证委员会成员（综合部经理）：2.2 验证委员会职责：2.2.1负责验证方案的审批。
2.2.2 负责验证的协调工作，保证验证方案的顺利实施。
2.2.3 负责验证数据及结果的审核。
2.2.4 负责验证报告的审批。
2.2.5 负责验证证书的发放。
2.3质量管理部的职责：2.3.1负责此次验证实验的具体实施2.3.2负责此次验证数据的填写、收集、整理。
2.4 生产部职责：2.4.1负责协助具体验证实施人员做好工作。
2.5 综合部职责：2.5.1负责设备的资料的整理核对。
共2页，第2页文件类别：技术标准文件标题：生物安全柜验证方案文件编号：806111 起草人：日期：2017年5月26日2.5.2 负责设备再安装和运行检查。
3、生物安全柜验证内容：3.1 再安装确认：3.1.1设备资料确认：项目存放地点设备使用手册存放于设备档案中北京医疗器械检验所检验报告存放于设备档案中3.1.2 设备确认：设备名称生物安全柜型号BHC-1100II B2电压220V 功率50HZ生产厂家安徽航天生物科技有限公司3.1.3 主要部件材质确认：名称材质要求备注操作区台面不锈钢装置内侧不锈钢3.2 运行确认：次序动作应有影响1 接通电源电源灯亮2 按“电源”键机器开始运行，两个窗口分别显示进风和排风系统压差3 按功能键功能键指示灯亮，面板对应控制点亮4 按停止键机器运行停止3.3 测试方法：本设备有医疗器械检验所出具的合格检验报告，故在实际生产中进行跟踪验证即可，按照生产计划在生产部最初三次使用生物安全柜之前与之后，每次均由质控人员负责进行检测房间内的浮游菌及沉降菌，比较前后数据看是否有变化。
生物安全柜检测方法
生物安全柜的正确操作可以有效阻止工作中产生的气溶胶对操作者及环境产生的危害，还可以减少样本之间由于气溶胶产生的交叉污染。
所以，我们在使用过程中需要知道一些具体的检测方法，才能避免发生不必要的生物危害及损伤。
下面，我们就来给大家详细介绍一下都有哪些具体的检测方法吧。
在工作方面，具体会有一些解决方案。
这些可以做到安全防范的标准，又能做到工作顺利进展的方法。
一、生物安全柜消毒时机：1、以下几种情况需要进行生物安全柜的消毒，一在对生物安全柜进行维护，更换过滤器以及性能测试时，如果需要接触生物安全柜的污染部分，则必须先清除污染，在进行认证测试以前，以及在进行气体消毒以前，都应当使用适当的消毒剂，清除所有工作台面和暴露表面的污染。
2、当生物安全柜已经进行操作过需要二级以上生物安全防护水平的生物制剂时，在对生物安全柜进行验证或测试以前，需要对生物安全柜整体进行气体整体熏蒸消毒。
3、可能受到生剂污染的生物安全柜，在移动到另一个地方之前，应进行适当的清除污染，如果需要移出所在房间，则需要对生物安全柜整体进行气体熏蒸消毒。
4、在操作过程中发生溢漏或泼洒后，受污染表面以及所有部位均应适当的清除污染。
二、表面消毒：1、工作完成后，在生物安全柜保持正常运行状态下，所有的容器和设备应进行表面消毒后再取出生物安全柜，要对生物安全柜的工作台面进行清洁消毒处理，在每天工作结束后，应对生物安全柜进行最后的表面消毒，包括擦拭工作台面、生物安全柜的边壁、后壁和观察窗玻璃的内侧面，如有必要应对生物安全柜进行放射性监测，并进行必要的去污染处理，安全柜处理完毕后，操作者应以避免沾染皮肤及产生气溶胶的方式，摘下手套，脱掉工作服。
安全的微生物学操作最后步骤是洗手，穿脱工作衣和洗手的程序，在完成以上步骤后，按要求关闭生物安全柜的风机，让其继续运行。
只要我们熟悉并且掌握这些检测的方法，就可以避免出现差错，方便我们更快完成检测。
杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家行业独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。
生物安全柜3Q验证方案
生物安全柜验证方案目录1 目的2 范围3 定义4 参考资料5 验证小组成员及职责6 验证进度安排7 概述7.1基本情况 (6)7.2 验证原因 (7)7.3 设备/系统运行情况回顾 (7)7.4 主要技术参数 (7)8 预确认 (8)8.1 人员确认 (8)8.2 文件确认 (8)8.3 公用系统连接确认 (8)8.4 环境确认 (8)9 安装确认 (8)9.1 安装位置确认 (8)9.2 随机文件确认 (9)10 运行确认 (9)10.1 运行调试确认 (9)10.2 报警与连锁系统确认 (9)10.3 校验确认 (10)10.4 噪声确认 (10)10.5 照度确认 (10)10.6 紫外照度确认 (11)10.7 风速 (11)10.8 气流模式 (12)10.9 高效过滤器完整性测试 (12)11 性能确认 (13)11.1 悬浮粒子测试 (13)11.2 沉降菌检测 (13)11.3 浮游菌检测 (14)11.4 表面微生物测试 (14)12 验证周期 (15)13 偏差处理 (15)14 变更控制 (15)15 起草验证报告 (15)16 附录 (15)1目的1.1通过对车间的1379型Ⅱ级，A2型生物安全柜进行安装确认、运行确认、性能确认，确认本设备能够正常运行并能达到洁净度为A级的要求，满足生产工艺和GMP(2010年修订版)的要求。
2范围本方案适用于公司生物安全柜（设备编号：）的首次验证（包括安装确认、运行确认和性能确认）。
3定义3.1 校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准值之间关系的一系列活动；3.2 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动；3.3 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
3.4 运行确认：对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认；3.5 性能确认：对设备或其辅助系统在相互连接后，能根据已获准工艺方法和质量标准有效的、重现的进行运转的成文的确认。
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案1. 引言生物安全柜是一种用于对生物样品和实验物进行处理和运作的设备，它的主要目的是保护实验操作人员、实验室环境和样品免受生物危害。
为了确保生物安全柜能够有效地工作并达到预期的性能要求，验证生物安全柜的关键参数和功能至关重要。
本文将介绍生物安全柜验证方案，旨在确保生物安全柜在实验室操作中的安全性和有效性。
2. 验证目标生物安全柜验证的主要目标是验证其以下关键参数和功能：•空气流动性能：包括空气流速和气流平衡等参数；•过滤效率：验证HEPA过滤器的有效性；•负压控制：确保生物安全柜能够保持负压状态；•音量和振动：检查噪音和振动水平是否符合标准；•电器安全性：验证电器设备的安全性能。
3. 验证方法3.1 空气流动性能验证空气流动性能验证主要包括两方面的测试：空气流速测试和气流平衡测试。
3.1.1 空气流速测试空气流速测试旨在确定生物安全柜中的空气流速是否符合标准要求。
测试时需将风速仪置于特定的测试位置，并进行多个位置的测量，以确保整个柜体内的风速均匀分布。
3.1.2 气流平衡测试气流平衡测试旨在确定生物安全柜内部的气流分配是否均匀，并确保不会发生气流逆流现象。
测试时需使用烟雾染料和可见光源，观察染料在柜体内的分布情况，以确保气流均匀流动。
3.2 过滤效率验证过滤效率验证主要用于验证生物安全柜中的HEPA过滤器是否能够有效过滤微生物和颗粒物。
验证过程中，需采集柜内外的空气样本进行微生物培养和颗粒物计数，以确定过滤器的有效性。
3.3 负压控制验证负压控制验证旨在确保生物安全柜能够保持负压状态，防止生物样品和气溶胶泄漏到实验室环境中。
验证时需使用压力计监测柜体内外的压力差，并进行正负压切换测试，以确保负压控制能够正常工作。
3.4 音量和振动验证音量和振动验证主要用于检查生物安全柜在运行过程中是否存在过大的噪音和振动。
验证过程中，使用噪音计和振动计进行测量，并与相关标准进行对比，以确保生物安全柜在正常运行时不会对实验操作人员造成干扰或危害。
生物安全柜性能测试项目与方法
生物安全柜性能测试项目与方法（依据《生物安全柜应用指南—原理、使用和验证》李劲松主编，化学工业出版社）柜体泄漏检测试验——压力衰减及皂泡/示踪气体检测试验压力衰减及皂泡试验目的该测试应在所有压力排风系统的外表面进行，目的是检测焊缝、密封垫、压力排风系统检漏口以及Ⅲ级柜手套接口是否存在泄漏。
仪器——压力计、压.力表或压力传感系统，测量范围为0～500Pa、精确度为±5 Pa。
——渗漏检测试剂（25g/L肥皂液，或其他稀释10倍的中性洗涤剂)。
——塑料布耐冲击性聚苯乙烯膜)。
——管道密封胶带。
（压力衰减测试）方法①将安全柜密封（对于I级、Ⅱ级安全柜即密闭正面的观察窗和排风口）。
②为方便测试，必要时应除去装饰嵌板及其他通道障碍部件以暴露压力排风系统。
③将压力计、压力表或压力传感系统连接到测试区域以指示内部压力[见图A-1(a)]④将安全柜充气加压至500Pa，停止充气，并在30min后测量压力。
允许的泄漏量为原压力的10%。
如果安全柜的压力达到此标准，则使用皂泡法来确定泄漏位置。
（皂泡测试）方法①将安全柜密封（对于1级、Ⅱ级安全柜即密闭正面的观察窗和排风口）。
②为方便测试，必要时应除去装饰嵌板及其他通道障碍部件以暴露压力排风系统。
③将压力计、压力表或压力传感系统连接到测试区域以指示内部压力[见图A-1(a)]。
图A-1 生物安全柜柜体泄漏试验④安全柜充气加压至。
⑤沿着安全柜压力排风系统外表面上所有的焊缝、密封垫、检漏口和Ⅲ级柜手套接口喷洒或擦拭液态渗透检测试剂（25g/L肥皂液，或其他稀释10倍的中性洗涤剂）。
小的泄漏点将会形成气泡显示出来。
而较大的泄漏点则在洞口处还没有形成气泡时，就把探测液体吹走，而且可以感觉到气体轻微的流动或听到声音。
合格标准安全柜应能保持在500Pa±50Pa的气压下30min，或者当压力维持在500Pa±50Pa时，安全柜压力排风系统外表面上所有的焊缝、密封垫、检漏口和密封处没有皂泡产生。
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案篇一：生物安全柜验证方案1生物安全柜验证方案一、验证方案 1、概述生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。
设备信息：2、验证目的确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求，确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。
3、依据：生产安全柜的相关设计参数及说明书、产品对设备的要求。
4、验证方案的审批5、验证职责6、安装确认 6.1检查目的检查并确认XXX生物安全柜的安装是否符合设计要求。
6.1.1资料档案检查人：检查日期：6.1.2环境状况检查人：检查日期：6.1.3检查内容检查人：检查日期：6.2 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。
6.2.1 设备安装时应接好地线，以保证使用安全。
6.2.3 验证人员的要求：验证人员由工程师马金海监督、指导。
7、运行确认7.1.1、运行确认检验人：检验日期：7.1.2、性能确认 7.1.2.1、高效过滤器检漏1、方法：采用单个净化工作台产生气溶胶，测试之前将气溶胶发生器加热至400℃，同时接通氮气，将氮气压力设至合适的范围内，产生气溶胶颗粒，稳定后测试上游浓度值。
浓度参比值设为100%，所测气溶胶浓度不得小于20ug/L。
测试下游气溶胶颗粒之前，使用光度计测量过滤器上游PAO 气溶胶浓度和过滤器下游环境，分别设定光度计读数100%刻度和0%刻度。
用数字式光度计的采样探头，以5mm－50mm/s的速度，在距离被检部位表面20-30毫米处对过滤器整个断面，过滤器滤纸与框架之间、框架本身以及其它安装节点处。
扫描顺序依次为：过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处。
填写验证记录。
2、标准：高效过滤器的泄露率不超过0.01%。
如果单个泄露面积超过1%，总体泄露面积超过5%或泄露点超出3个，过滤器需要更换。
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生物安全柜验证方案
方案目录
1 概述
2 工作小组成员
3 目的
4 范围
5 验证内容
5.1 安装确认
5.1.1 安装确认项目
5.1.2 安装确认记录
5.2 运行确认
5.2.1 运行确认项目
5.2.2 运行确认记录
5.3 性能确认
5.3.1 性能确认项目
5.3.2 性能确认记录
6 验证所需文件资料及工具仪器
7 偏差的出现及处理
8 确认结论
9 确认的评价及建议
生物安全柜验证方案
1 概述
Ⅱ级A 2型安全柜是采用了超高效过滤器和负压箱体结构所组成的负压通风柜，有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全；经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品；气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。
适用于生物安全等级1-3级的实验室。
2 工作小组成员
3 目的
该文件的目的是确认生物安全柜及其控制系统的安装、运行、性能是否完全符合批准的设计和使用者的要求所进行，并且符合国家标准要求。
4 范围
安装确认、运行确认与性能确认意在确定产品符合用户要求和国家标准要求。
5 验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 安装确认项目
5.1.2 安装确认记录
5.2 运行确认
5.2.1 运行确认项目
5.2.2 运行确认记录
5.3 性能确认
5.3.1 性能确认项目
5.3.2 性能确认记录
6 确认所需文件资料及工具仪器
7 偏差的出现及处理
当出现偏差时应分析产生偏差的原因并提出处理意见。
8 验证结论
由验证小组组长对验证做出结论，并报请验证领导小组组长批准。
9 验证的评价与建议
由验证工作小组组长对验证报告做出评价与建议。
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附图
图1 下降气流流速测试
图3 噪声测试
图4 照度测试。