子宫颈球囊扩张导管介绍
球囊扩张导管的工作原理
球囊扩张导管的工作原理
球囊扩张导管，亦称为扩张球囊導管或球囊扩张器，是一种常用
于介入性手术的医疗器械。
它通过充气和放气球囊的方式，使导管的
壁厚度增加，甚至可以扩张到某种尺度以上，以便对器官或管道进行
扩张或再造。
球囊扩张导管的工作原理非常复杂，下面将为大家介绍。
第一步是穿刺。
医生对患者相应部位进行局部麻醉，然后使用针
头穿刺，从体表穿入皮下组织到达目标部位。
第二步是导管置入。
医生将导管的一端放置在穿刺切口处，然后
将其沿穿刺路线慢慢进入体内，当导管到达目标位置时，医生会抽取
一定长度的导管，以确保其固定在末端。
第三步是扩张。
在导管达到目标位置之后，医生会通过导管内部
的管道将球囊送入目标区域内。
球囊可以通过导管扩大和缩小，根据
不同的操作需要，医生可以决定扩张球囊的大小。
当球囊达到目标尺
寸时，医生会注入适量的液体或气体，将球囊扩张到某个尺寸范围内，使想要找到的通路被扩大，更容易操作。
第四步是收缩。
当医生完成手术时，需要将球囊收缩回到导管内，以便把导管轻易地从患者体内取出。
医生会从导管内部将液体或气体
抽出，球囊便会由内收缩，这样就可以将球囊放回导管内。
总的来说，球囊扩张导管通过充气和放气球囊的方式，一步步完
成对目标部位的扩张、操作等，可以达到更好的介入性操作效果。
这
种技术使医生能够在患者体内进行治疗和诊断而无需开放手术。
但是，由于其操作具有高风险性，因此在使用过程中需要慎重对待，防止出
现意外。
一次性使用子宫颈扩张球囊导管产品技术要求维力医疗
产品名称一次性使用子宫颈扩张球囊导管型号、规格18Fr结构及组成一次性使用子宫颈扩张球囊导管由导管、球囊、Y型连接器和充盈接头组成。
产品适用范围/预期用途该产品用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。
一次性使用子宫颈扩张球囊导管1. 性能指标2.1外观与结构2.1.1一次性使用子宫颈扩张球囊导管（以下简称宫颈扩张导管）应有良好的弹性和柔软性，外表面应光滑、清洁；其尖端应闭口且圆滑。
2.1.2宫颈扩张导管的侧孔应无明显毛刺。
2.2规格尺寸宫颈扩张导管规格尺寸应符合表 1 中的要求。
表 1型号规格导管外径（Φ）mm有效长度（S）mm孔间距（L）mm球囊容积ml18Fr 6（±1 ）335（±20 ）43（±10 ）≤80管2.3物理性能2.3.1连接强度1图1 子宫颈扩张球囊导当按附录A 的方法进行试验时，尖端应与管身连为一体，管身应无断裂。
2.3.2Y 型连接器分离力当按附录B 的方法进行试验时，Y 型连接器应不与充盈止逆阀分离。
22.3.3球囊可靠性2.3.3.1当按附录C 的方法进行试验时，球囊应无泄漏。
2.3.3.2球囊未充起时，其两端外形应与管身平滑地连为一体，在其周围环境温度下，球囊充入规定容积的水后，应呈现基本对称的鼓起。
2.3.4抗扭结按 3.3.4 的方法进行试验，宫颈扩张导管应没有折痕或开裂现象。
2.3.7 6%鲁尔圆锥接头的要求宫颈扩张导管的各圆锥接头应符合GB/T 1962.1-2015 的规定。
2.4化学性能2.4.1重金属按GB/T 14233.1-2008 中5.6.1 的规定进行比色试验时，试验液呈现的颜色不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/ml 的标准对照液。
2.4.2酸碱度按GB/T 14233.1-2008 中 5.4.1 方法一规定进行试验时，检验液与空白液pH 之差应不超过1.5。
2.5环氧乙烷残留量宫颈扩张导管采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
医学科普知识导管球囊扩张术概述及其应用
医学科普知识导管球囊扩张术概述及其应用一、什么是导管球囊扩张术？导管球囊扩张术，也叫导尿管球囊扩张术，是用适当号数导尿管球囊导管经鼻孔或口腔插入食道，确定进入食道并完全穿过环咽肌后，用分级注水的方式向球囊内注水，持续扩张环咽肌，恢复环咽肌的功能。
二、球囊扩张术的创始人创始于2005年，中山大学附属第三医院康复科窦祖林教授带领团队在国内率先创新性地应用导尿管球囊导管在球囊内注水扩张治疗脑干病损后所致的环咽肌不开放或开放不完全的患者，取得了良好的治疗效果。
此技术2015年获得了广东省科学技术三等奖。
三、导管球囊扩张术的适应症适用于脑干损伤（脑干外伤、脑干梗死、脑干炎）导致环咽肌功能异常或鼻咽癌放疗术后产生环咽肌的良性狭窄。
四、导管球囊扩张术的操作1.儿童导管球囊扩张术应用6-8号球囊导尿管经鼻孔或口腔插入食道，确定进入食道并完全穿过环咽肌后，在球囊内分级注水0.5-1.5ml，球囊在环咽肌处维持数秒（15-60秒/次），循序渐进分级扩张环咽肌，5次/天。
应用于大儿童（3-6岁）。
适用于脑干炎、脑干受损的患儿。
2.幼儿导管球囊扩张术应用6号球囊导尿管经鼻孔或口腔插入食道，确定进入食道并完全穿过环咽肌后，在球囊内分级注水0.5-1ml，球囊在环咽肌处维持数秒（15-60秒/次），循序渐进分级扩张环咽肌（第一次做应在x线下进行，防止误插），5次/天；适用于脑干炎、脑干受损的幼儿（1-3岁）。
3.成人球囊扩张术用12-14号数球囊导管经鼻孔或口腔插入食道，确定进入食道并完全穿过环咽肌后，用分级注水1-10ml的方式向球囊内注水，球囊在环咽肌处维持数秒（15-60秒/次），循序渐进分级扩张环咽肌，5-8次/天。
注意：1.球囊内注水不能过大过快，球囊在环咽肌处不能维持时间过长，避免球囊过大，球囊内水量增加过快或时间太长压迫导致，会导致环咽肌或食道及咽部水肿、出血，食道糜烂/甚至呼吸困难（嘴唇及面部紫绀、呼吸无法换气）等。
子宫颈球囊扩张导管介绍ppt课件
David MD, *Ron Auslender MD, *Haim Abramovici MD ：《 Ripening and dilatation of the unfavourable cervix
for indution of labour by a double ballon device :experience with 250 cases》；妇产科系，卡梅尔医疗中心
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信息现状的小结与分析
剖宫产的危害？ 科学健康分娩？ 解决现实的问题
----减轻疼痛、缩短产程、降低剖宫产 率、避免危害 产品的意义
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11
子宫颈扩张球囊结构示意图
充盈止逆 阀
双腔导管
球囊
尖端
锁定环
管身有效 长
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12
Uterus Vagina
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产品材料
育和避孕方面都有严厉的 限制 ，即便3年后再次怀孕， 子宫也容易破裂，威胁产 妇生命 。
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对新生儿的影响
新生命孕育在母体里时胎儿泡在 羊水内，肺泡内充满液体（医学 称肺液），而氧气由母体供应。
从胎儿方面来说，经产道自然过 程的新生儿有时间适应外界压强， 通过产道的挤压，将大部分肺液 通过口腔排出，对残留在新生儿 体内的肺液通过肺泡的自然吸收；
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3
剖宫产只是分娩过程中碰到难产、 难处理问题时的权宜之计，不应是 分娩的正常手段。
剖宫产临床指征：孕妇有骨盆畸形、 臀位、前置胎盘、高龄初产妇、巨 大儿等。
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剖宫产产妇术后出现并发症的可能 性，远远高于自然分娩。
剖宫产除了手术过程中存在麻醉风 险、脏器损伤风险以及由于手术创 伤面大，疼痛和恢复时间更长外;其 术后并发症更是大大高于自然分娩
2024年一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场分析报告
2024年一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场分析报告1. 引言本市场分析报告旨在对一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场进行全面的分析和评估。
该报告将提供市场规模、市场竞争格局、市场发展趋势以及市场驱动因素等方面的详细信息。
通过深入研究市场数据和调查结果，我们将帮助读者了解该市场的现状和未来发展趋势。
2. 市场概览2.1 市场定义及分类一次性使用子宫颈扩张球囊导管是一种医疗器械，用于妇科手术中的子宫颈扩张程序。
它通过充气球囊来扩大子宫颈，以便进行子宫内膜刮宫、取出子宫内膜异位病灶或进行其他妇科手术。
2.2 市场历史和发展随着妇科手术的不断进步和技术的发展，一次性使用子宫颈扩张球囊导管在妇科手术过程中的应用越来越广泛。
相比传统的金属或塑料扩张器，一次性使用子宫颈扩张球囊导管更具优势，如操作简便、无需重复消毒和易于丢弃等。
2.3 市场规模根据市场调研数据显示，一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场在过去几年中呈稳步增长的趋势。
预计在未来几年内，市场规模将进一步扩大，受益于技术的进步和医疗行业对更高质量、更方便的医疗器械的需求。
3. 市场竞争格局3.1 主要厂商和产品目前，一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场上存在多家主要厂商。
以下是其中几家主要厂商及其产品：•公司 A: 产品 A1、产品 A2•公司 B: 产品 B1、产品 B2•公司 C: 产品 C1、产品 C23.2 市场份额分析根据市场调研数据显示，目前市场上领先的几家公司在市场上占据主导地位，其市场份额较大。
然而，由于市场竞争激烈，其他厂商也在努力提高产品质量和服务，以争夺更大的市场份额。
3.3 市场竞争策略为了保持竞争优势，各大厂商通过不断研发新产品、提高产品质量、拓展市场渠道、加强品牌推广等方式来提高市场占有率。
一些厂商还通过与医院和医疗机构的合作建立长期稳定的销售合作关系，以确保产品的稳定供应和销售。
4. 市场发展趋势4.1 技术进步驱动市场增长随着医疗技术的进步，一次性使用子宫颈扩张球囊导管的设计和性能不断提高，为医生的操作提供更多便利和精确度。
走进子宫颈扩张球囊引产技术
走进子宫颈扩张球囊引产技术妊娠期会让女性的身体发生巨大变化，使孕妇身体各项器官的功能都会与平常状况有所不同，因此很多孕妇在妊娠期间都会出现不同的妊娠疾病，如妊娠糖尿病或者妊娠期高血压等。
对于出现特殊情况的孕妇来说，在怀孕的末期容易出现羊水过少的现象，对胎儿的身体发育以及孕妇的健康状况都有不良影响。
当孕妇出现这种状况时，需要对孕妇进行及时的引产才能保证胎儿和孕妇的生命安全。
随着医疗技术的逐渐提高，引产技术也越来越成熟，能够在对孕妇造成最小伤害的基础上成功接生婴儿。
子宫颈扩张球囊引产技术是近年来广泛应用在引产手术中的重要技术，能够大幅度的提升妊娠晚期的引产成功几率。
那么你知道什么是子宫颈扩张球囊引产技术吗？一、什么是子宫颈扩张球囊引产技术？子宫颈扩张球囊引产技术是近年来经常对孕妇使用的引产技术，并在实践的过程中取得了良好的效果，是一种实用的且值得在临床医学上推广的引产技术。
子宫颈扩张球囊引产技术与传统引产技术相比，是利用机械工具来完成引产操作的，通过在孕妇的体内放置球囊，并采取相关的压迫操作对孕妇的子宫颈进行催熟，让孕妇体内产生内源性的前列腺素，进而出现宫缩的现象，引导孕妇顺利生产。
子宫颈扩张球囊引产技术能够使孕妇和胎儿都脱离生产过程中的危险因素，避免出现新生婴儿出现窒息等不良状况，减小孕妇需要进行剖腹产的几率。
二、子宫颈扩张球囊引产技术准备工作以及操作流程子宫颈扩张球囊引产技术的有效实施需要进行科学、完整的准备工作，才能保证引产过程的顺利实施。
首先需要对孕妇的身体状况进行详细检查，观察孕妇是否出现引产指征，以宫颈Bishop的评分为依据，如果宫颈Bishop的评分小于6则代表孕妇可以接受子宫颈扩张球囊引产。
其次，要排除孕妇是否有相关的禁忌病症，如胎儿位置不正、胎盘或者血管前置、胎儿巨大、生殖道感染、妊娠高血压、妊娠糖尿病或者多胎妊娠等其他状况。
再次，对孕妇进行白带常规+BV检查，如果检查结果为阳性，则代表孕妇不适合使用子宫颈扩张球囊引产技术，需要选择其他方法进行引产。
宫腔球囊扩张导管国标
宫腔球囊扩张导管国标宫腔球囊扩张导管（简称宫腔球囊导管）是一种在妇科手术中广泛使用的器械，用于宫腔扩张、检查和操作。
国标是指该器械所需符合的国家标准。
本文将从宫腔球囊导管的定义、分类、作用、国标制定以及相关注意事项进行详细介绍，旨在加深对宫腔球囊导管的理解。
宫腔球囊导管是一种柔软的管状器械，形状类似于导尿管。
其主要由管腔和球囊两部分组成。
管腔的长度、直径和形状可以根据手术需要进行选择。
球囊位于导管末端，并可以通过充气来扩张。
宫腔球囊导管在手术中通常通过阴道插入，通过宫颈进入宫腔，然后通过充气球囊来扩张宫腔，以便进行宫腔检查、手术和操作。
根据不同的目的和要求，宫腔球囊导管可以分为多种类型。
常见的有宫腔扩张导管、宫腔镜扩张导管和宫腔插管。
其中，宫腔扩张导管主要用于宫腔扩张和手术操作；宫腔镜扩张导管则用于辅助腔镜检查和手术；宫腔插管则用于宫腔内种植和输注。
宫腔球囊导管的主要作用是扩张宫腔，使医生能够清楚地观察宫腔内的情况，并进行手术和操作。
其扩张宫腔的机制是通过充气球囊来实现的。
当球囊被充气时，会逐渐扩张，从而使导管的外径增大，宫腔的直径也相应增加。
通过宫腔扩张，医生可以更好地进行宫腔检查、子宫内膜切除、取出子宫内膜异位病变等操作。
为了确保使用安全和效果，宫腔球囊导管有一系列的国家标准制定，以规范其质量和使用。
国标要求宫腔球囊导管应符合特定的物理和化学性能要求，并且需要进行相关的技术评价和测试。
其中，物理性能要求包括尺寸、容量、压力承受能力等；化学性能要求包括材料的生物相容性和无毒性等。
通过符合国家标准，可以保证宫腔球囊导管的质量和安全性，并为临床手术提供可靠的支持。
在使用宫腔球囊导管时，还需要注意一些事项。
首先，需要选择适合手术需要的导管尺寸和类型。
其次，需要针对每位患者进行个体化的使用和操作，以确保操作的准确性和有效性。
此外，在使用过程中需要细致观察患者的生命体征，及时处理可能出现的并发症和不良反应。
球囊导管制作工艺-概述说明以及解释
球囊导管制作工艺-概述说明以及解释1.引言1.1 概述球囊导管是一种常用于医疗和研究领域的工具，它具有多种优点和广泛的应用。
球囊导管由特殊的材料制成，通过特定的工艺步骤进行制作。
该导管的主要特点是其球囊部分可以充气和放气，以便在临床操作中实现多种功能。
球囊导管的制作工艺涉及到材料的选择、球囊的设计和制造等方面。
首先，材料的选择非常重要，需要选择具有良好弹性、耐高温和耐化学腐蚀性能的材料，以确保导管在使用过程中的稳定性和可靠性。
其次，球囊的设计需要考虑到导管的功能需求和使用环境，以便实现理想的效果。
制作球囊导管的工艺步骤包括材料准备、球囊模具制作、球囊材料热压成型、球囊装配等过程。
在材料准备阶段，需要选择合适的材料并进行切割和处理。
接下来，通过球囊模具制作的过程，将球囊的形状和尺寸进行设计并制造模具。
然后，通过热压成型的工艺将材料加热并压制成球囊的形状。
最后，将球囊与导管的其他部分进行装配并进行质量检测，确保球囊导管的性能和质量达到要求。
球囊导管制作工艺的优势在于其可以实现多种功能，并且可以根据需要进行定制。
球囊导管广泛应用于医疗领域的血管扩张手术和支架放置等操作中。
同时，球囊导管也在实验室研究中扮演着重要的角色，如药物输送和细胞培养等方面。
展望未来，随着科学技术的不断发展，球囊导管制作工艺将进一步优化和完善，以满足更多领域的需求。
例如，通过引入纳米材料和先进的制造技术，可以提高球囊导管的性能和稳定性。
此外，球囊导管也有望应用于更广泛的领域，如生物医学工程和微创手术等。
总之，球囊导管制作工艺的不断改进和创新将为医疗和科研领域带来更多的机遇和发展空间。
1.2 文章结构文章结构部分内容应包括以下信息：文章结构的主要目的是为读者提供文章的组织框架，确保文章内容的逻辑性和连贯性。
本文的结构分为引言、正文和结论三个部分。
引言部分包括概述、文章结构和目的三个小节。
概述部分介绍了球囊导管制作工艺的背景和重要性，引起读者对该主题的兴趣。
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孔间距（L）mm 43(±10)
球囊容积ml ≤80
Uterus Vagina
产品材料
产品组成部分 球囊 导管 粘结剂 尖端
Y型连接器
硅胶材料 KEG-2000-20-A/B
HCRA 4170 A/B RTV 4100(透明)
RTV 4100(蓝) KEG-2000-70-A/B
原材料厂家 日本信越
近期并发症
远期并发症
术中、术后出血，产妇剖宫产的 出血量是自然分娩的数倍;
产后发热、切口感染、产后尿潴 留和手术损伤；
羊水栓塞，羊水通过开放的伤口 进入血管导致产妇生命危险，是 近年产妇一大死因
肠粘连，肠梗阻，肺栓塞，下肢 静脉栓塞
远期并发症
慢性盆腔疼痛 腹壁切口子宫内膜异位症 疤痕子宫，日后怀孕、节
一次性使用子宫颈扩张球囊导管
另类的世界第一：
2011世界卫生组织在一份调查报 告中指出，中国剖宫产率46.5%， 世界第一，已远远超过世界卫生 组织对剖宫产率设置的警戒线 15%。
自然分娩与剖宫产：
人法地 地法天 天法道 道法自然
自然分娩是经过医学证实的人类最基本、最常见、最安全的分娩方式， 完全符合自然界的发展规律
促宫颈成熟方式区别： 宫颈扩张球囊——物理方式
药物——化学方式
作用机制区别：
宫颈扩张球囊是通过球囊 在宫颈内口及外口提供温 和、持久的机械性扩张原 理，促进宫颈成熟
药物方式是通过药物缓 释，提高各类因子释放， 松弛子宫颈平滑肌，促 进宫颈成熟。
产品特性区别：
宫颈及阴道双球囊固定， 注水口阀门单向注水后 球囊不易脱落，可缓解 单球囊重力作用带来的 不适感及对宫颈的封闭
蓝星有机硅 蓝星有机硅 蓝星有机硅
日本信越
医学验证 美国FDA-USP Ⅵ认证 美国FDA-USP Ⅵ认证 美国FDA-USP Ⅵ认证 美国FDA-USP Ⅵ认证 美国FDA-USP Ⅵ认证
宫颈球囊扩张导管
宫颈不成熟 宫颈口扩张3厘米或以上被视为宫颈已成熟，
在规律宫缩出现的情况下，子宫颈扩张4厘 米或以上，被定义为产程活跃。
选时辰、求聪明的选择。
担心影响产后的夫妻生活的选择。
医院或医生原因的选择 为什么选择剖宫产？主观？客观？
分娩的选择现状
必要的选择——剖宫产临床指征
医生护士陪着产妇整整一夜，第二天早上能生产就算是顺利的。医护人员费这么大 力气，评估起来还不能算是‘做手术’，考核结果提不上去。而剖腹产手术通常1 个小时就会结束。付出与收获的比例，孰轻孰重，一目了然。”此外，剖腹产的花 费是顺产的两倍以上，为了经济利益而鼓励产妇进行剖腹产的情况，也或多或少地 存在。一些医生为了增加收入，常常对产妇说：现在剖腹产已经是小手术了，比自 然分娩舒服得多。还有医生说：剖腹产的小孩比较好，为孩子挨一刀值，还能避免 身体变形。在中国许多医院，产科医护人员与产妇的比例严重失调，根本做不到为 产妇贴身服务，顺产的时间最长的可能要一天，医院抽不出这么多人来陪着。”相 比之下，剖腹产是一条“捷径”。
剖宫产只是分娩过程中碰到难产、 难处理问题时的权宜之计，不应是 分娩的正常手段。
剖宫产临床指征：孕妇有骨盆畸形、 臀位、前置胎盘、高龄初产妇、巨 大儿等。
剖宫产产妇术后出现并发症的可能 性，远远高于自然分娩。
剖宫产除了手术过程中存在麻醉风 险、脏器损伤风险以及由于手术创 伤面大，疼痛和恢复时间更长外;其 术后并发症更是大大高于自然分娩
而剖宫产儿没有通过这个适应过 程，而是借助外力从母体内很快 地被迎接出来的，所以相对易患 湿肺症、颅内出血等剖宫产儿综 合症情况，并且自身抵抗力会弱 些。
பைடு நூலகம்
分娩的选择现状
为什么呢？
怕疼痛的选择。在分娩过程中的子 宫收缩和胎儿压迫，会使子宫壁受 压，出现疼痛，很多人都是第一次 生产，而第一次生产都会有一个很 长的阵痛期；12Hr甚至更长时间…
育和避孕方面都有严厉的 限制 ，即便3年后再次怀孕， 子宫也容易破裂，威胁产 妇生命 。
对新生儿的影响
新生命孕育在母体里时胎儿泡在 羊水内，肺泡内充满液体（医学 称肺液），而氧气由母体供应。
从胎儿方面来说，经产道自然过 程的新生儿有时间适应外界压强， 通过产道的挤压，将大部分肺液 通过口腔排出，对残留在新生儿 体内的肺液通过肺泡的自然吸收；
减少腔内感染机会。
因药物能引起子宫收缩 可减少催产素的使用率。
适应症 区别对比：
宫颈Bishop评分＜6,单胎、 头先露、无阴道炎、无 胎膜早破、胎心监护正 常，无严重内科合并症。 引产指正：胎盘功能老 化、轻度子痫前期、妊 娠期糖尿病、胎儿宫内 生长受限、羊水过少等 。
宫颈Bishop评分＜6，无 阴道炎、单胎、头先露、 无胎膜早破、胎心监护 正常、无青光眼及哮喘、 无严重内科合并症等。 引产指正相同。
将球囊往回拉，使U球囊紧 贴于子宫颈内口，此时应 可见阴道球囊（V球囊）位 于宫颈外口
用生理盐水20ml充盈V球囊， 轮流充入生理盐水至2个球囊， 直到每个均注入80ml生理盐 水
在U、V球囊膨胀的同时， 调整导管位置，使导管 被无张力的固定并延长 到待产妇的大腿内侧。
学术界支持Foley导管和外源性前列腺素用于引产是 有效和安全的
球囊的机械作用是从子宫下 段剥离胎膜，启动前列腺素 释放，提高宫颈的协调性， 并促使宫颈消失，
这种器械引产方法的优点是 操作简便，具有可逆性，可 以减少引产副作用，例如子 宫过度活动，且花费较低。
通过宫颈放入球囊导管，使 两个球囊都进入宫颈管
用 40ml生理 盐 水充盈 子 宫球囊（U球囊）。
信息现状的小结与分析
剖宫产的危害？ 科学健康分娩？ 解决现实的问题
----减轻疼痛、缩短产程、降低剖宫产 率、避免危害 产品的意义
子宫颈扩张球囊结构示意图
充盈止逆 阀
双腔导管
球囊
尖端
锁定环
管身有效 长
规格型号 18F
导管外径（Φ）mm 6(±1)
有效长度（S）mm 335(±20)
对胎儿影响 ： 宫颈扩张球囊对胎儿不 良影响较少。
对产妇影响 置球后产妇可以自由活 动，无疲劳感，适时监 测胎心无药物副作用， 不影响子宫血流，有效 减少孕产妇及围产儿产 时及产后并发症。