日本TOSOH AIA东曹化学发光产品说明
日本东曹AIA2000SOP文件解读
保证全自动免疫发光分析仪正确使用。
【适用仪器范围】全自动免疫发光分析仪。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。
【简介】(一) 仪器厂家介绍仪器的生产者：TOSOH HI-TEC，INC.（东曹株式会社）地址：日本国东京都港区芝3-8-2芝公园フアースト大楼邮政编码：105-8623电话：（０３）５４２７－５１８１传真：（０３）５４２７－５２２０山口県工厂地：山口県周南市福川南町１－３７邮政编码：７４６－００４２411-0932电话：（０８３４）６２－１５８８传真：（０８３４）６２－１３７７(二) 仪器使用环境要求室温：15～30℃。
湿度：40%~80％。
电源电压：AC100~240V 50/60Hz。
(三) 仪器基本规格结构：仪器通过RS－232C将分析仪AIA－2000与控制计算机连接，通过控制器发出的指令进行测定的机构。
控制器通过RS－232C与控制主计算机连接，可以进行检查项目的接收、测定结果的发送等。
耗电量：AC100～240V、50/60Hz、700V A(电脑打印机除外)尺寸：1500(W)×907(D)×1260(H) mm重量：约400 kg操作人员部门主管质量负责人姓名****** ****** ****** 日期**年**月** 日保证全自动免疫发光分析仪测定结果的准确性。
【适用仪器范围】全自动免疫发光分析仪。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。
【校准方法】(一) 仪器校准环境要求室温：15～30℃。
湿度：40%~80％。
电源电压：AC100～240V、50/60Hz(二)操作步骤与要求1、样品堵塞检测功能的检验用主臂和混合臂进行检验。
2、液位检测功能的检验主臂混合臂温控功能的检验基质液分注功能的检验（Left・Right）取样量的检验（主臂）取样量检验（混合臂）检测器的校准（注：以后的检验，采用产品的传感部件（拾音器块）实施）（注：检测器的调试应完成）(三)记录与核对标准1．将测出的各项结果记录并计算。
化学发光法 说明书
化学发光法说明书化学发光法说明书一、引言化学发光法是一种常用的分析技术，它通过特定的化学反应产生发光现象，并利用测量发光强度来确定待测物质的浓度。
本说明书将介绍化学发光法的原理、实验步骤、仪器设备及应用领域。
二、原理化学发光法的原理基于化学反应产生发光的特性。
当特定的化学物质与待测物质发生反应时，会产生激发态的化学物种。
随后，激发态的化学物种会通过辐射或非辐射的方式回到基态，释放出能量并产生光。
通过测量发光强度，可以间接推测出待测物质的浓度。
三、实验步骤1. 准备样品：将待测物质制备成合适的浓度，并与特定的试剂混合。
2. 反应：在适当的条件下，使待测物质与试剂发生化学反应，产生发光。
3. 测量：利用发光仪器测量发光强度，并记录下来。
4. 构建标准曲线：根据已知浓度的标准样品的发光强度，绘制标准曲线。
5. 计算待测物质浓度：通过待测样品的发光强度，在标准曲线上找到对应的浓度值，并计算待测物质的浓度。
四、仪器设备化学发光法的实验需要使用特定的仪器设备，主要包括：1. 发光仪：用于测量样品的发光强度。
2. 标准样品：已知浓度的样品，用于构建标准曲线。
3. 试剂：与待测物质发生反应，产生发光的化学试剂。
4. 试管或微孔板：用于混合样品和试剂，进行反应。
五、应用领域化学发光法广泛应用于许多领域，包括：1. 生物医学研究：用于检测生物标志物、药物浓度等。
2. 环境监测：用于测定水中重金属、有机物等的浓度。
3. 食品安全：用于检测食品中的农药残留、添加剂等。
4. 公共安全：用于检测爆炸物、毒品等危险物质。
六、实验注意事项1. 实验操作要规范，遵守实验室安全规定。
2. 样品和试剂要保持干净和干燥，避免受到外界污染。
3. 仪器设备要正确校准，确保测量结果准确可靠。
4. 实验过程中要注意控制反应条件，如温度、pH值等。
5. 标准曲线的制备要精确可靠，避免误差产生。
七、总结化学发光法作为一种敏感、快速和准确的分析方法，在科学研究和实际应用中具有重要的地位。
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
组成：
）预期用途：本本试剂盒用于体外定量测定人血清中游离三碘甲状腺原氨酸（FT
3的含量。
2.1外观
2.1.1试剂（盒）各组份应齐全、包装完好，液体应为透明溶液，无渗漏，无混浊，无未溶解物；
2.1.2包装标签应清晰，无磨损。
2.2准确度
比对试验：本试剂盒与已上市的试剂盒进行比对试验，相关系数（r）应≥0.975。
2.3空白限
试剂盒的空白限不大于0.5 pg/mL。
2.4线性
在[1.3，13]pg/mL线性范围内，试剂盒的相关系数r应不小于0.990。
2.5重复性
测高、低浓度样本，批内变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.6批间差
用三个批次产品测样本，批间变异系数（CV）应不大于20.0%。
2.7稳定性
2℃～8℃保存，有效期12个月。
取失效期的试剂盒检测其准确度、空白限、线性和重复性，应符合2.2～2.5的要求。
2.8 校准品溯源性
应根据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定，提供所用企业产品校准品来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准品溯源至企业工作校准品，工作校准品与已上市产品比对赋值。
化学发光hcv试剂说明书
化学发光hcv试剂说明书化学发光HCV试剂说明书第一部分：产品介绍1.1 产品名称：化学发光HCV试剂1.2 产品编号：HCV1-20211.3 适用范围：本试剂适用于检测人类乙型肝炎病毒（HCV）感染的血清或血浆样本。
1.4 检测原理：本试剂采用化学发光技术，利用一种特定的发光底物和酶标抗体反应，产生发光信号，用于HCV抗体的检测。
1.5 环境要求：试剂应在2-8°C冷藏保存，避免暴露在光线直射下，避免反复冻融。
1.6 有效期：本试剂有效期为生产日期后12个月。
第二部分：试剂组成2.1 试剂盒配置本试剂盒包含以下试剂：- 试剂A：包含特定的抗原液，用于与待测样本中的HCV抗体结合。
- 试剂B：包含辣根过氧化物酶（HRP）偶联的检测抗体，用于与HCV抗体结合的复合物与底物发生反应产生发光。
- 洗涤缓冲液：用于洗涤微孔板中的非特定结合物。
- 底物液：一种特定的发光底物，在HRP反应催化下发光。
- 停止液：可用于停止发光反应。
2.2 试剂储存- 试剂A、试剂B、洗涤缓冲液：储存在2-8°C冷藏条件下。
- 底物液、停止液：室温储存。
第三部分：试剂使用步骤3.1 实验准备- 取出所需试剂并根据试剂使用说明预先配制。
- 预热微孔板洗涤器至37°C。
- 将未开封的试剂储存在2-8°C冷藏条件下。
3.2 样本处理- 取出待测样本，将样本离心10分钟以去除悬浮的颗粒物。
- 将样本稀释至适当浓度，根据试剂说明书中的建议稀释比例进行稀释。
3.3 试剂处理- 取出所需试剂和微孔板，按照试剂使用说明书中的建议加入试剂至微孔板孔中。
- 使用洗涤缓冲液进行洗涤，移除非特异结合物。
- 加入底物液进行发光反应，停止液可选用。
3.4 发光检测- 将微孔板放入合适的发光仪中，根据仪器说明书检测发光强度。
- 检测结果可根据试剂盒提供的标准曲线进行计算。
第四部分：结果解读4.1 阳性结果- 当待测样本中存在HCV抗体时，样本中的HCV抗体会与试剂中的抗原结合，形成抗原-抗体复合物。
日本东曹AIA2000SOP文件解读
保证全自动免疫发光分析仪正确使用。
【适用仪器范围】全自动免疫发光分析仪。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。
【简介】(一) 仪器厂家介绍仪器的生产者：TOSOH HI-TEC，INC.（东曹株式会社）地址：日本国东京都港区芝3-8-2芝公园フアースト大楼邮政编码：105-8623电话：（０３）５４２７－５１８１传真：（０３）５４２７－５２２０山口県工厂地：山口県周南市福川南町１－３７邮政编码：７４６－００４２411-0932电话：（０８３４）６２－１５８８传真：（０８３４）６２－１３７７(二) 仪器使用环境要求室温：15～30℃。
湿度：40%~80％。
电源电压：AC100~240V 50/60Hz。
(三) 仪器基本规格结构：仪器通过RS－232C将分析仪AIA－2000与控制计算机连接，通过控制器发出的指令进行测定的机构。
控制器通过RS－232C与控制主计算机连接，可以进行检查项目的接收、测定结果的发送等。
耗电量：AC100～240V、50/60Hz、700V A(电脑打印机除外)尺寸：1500(W)×907(D)×1260(H) mm重量：约400 kg操作人员部门主管质量负责人姓名****** ****** ****** 日期**年**月** 日保证全自动免疫发光分析仪测定结果的准确性。
【适用仪器范围】全自动免疫发光分析仪。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。
【校准方法】(一) 仪器校准环境要求室温：15～30℃。
湿度：40%~80％。
电源电压：AC100～240V、50/60Hz(二)操作步骤与要求1、样品堵塞检测功能的检验用主臂和混合臂进行检验。
2、液位检测功能的检验主臂混合臂温控功能的检验基质液分注功能的检验（Left・Right）取样量的检验（主臂）取样量检验（混合臂）检测器的校准（注：以后的检验，采用产品的传感部件（拾音器块）实施）（注：检测器的调试应完成）(三)记录与核对标准1．将测出的各项结果记录并计算。
AIA-360SOP文件
保证全自动免疫发光分析仪正确使用。
【适用仪器范围】全自动免疫发光分析仪。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。
【简介】(一) 仪器厂家介绍仪器的生产者：TOSOH HI-TEC，INC.（东曹株式会社）地址：日本国东京都港区芝3-8-2芝公园フアースト大楼邮政编码：105-8623电话：（０３）５４２７－５１８１传真：（０３）５４２７－５２２０山口県工厂地：山口県周南市福川南町１－３７邮政编码：７４６－００４２411-0932电话：（０８３４）６２－１５８８传真：（０８３４）６２－１３７７(二) 仪器使用环境要求室温：15～30℃。
湿度：40%~80％。
电源电压：AC100~240V 50/60Hz。
(三) 仪器基本规格结构：控制、分析一体机。
耗电量：AC100～240V、50/60Hz250V A尺寸：400（W）×400（D）×520（H）mm重量：约29kg操作人员部门主管质量负责人姓名日期年月日保证全自动免疫发光分析仪测定结果的准确性。
【适用仪器范围】全自动免疫发光分析仪。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。
【校准方法】(一) 仪器校准环境要求室温：15～30℃。
湿度：40%~80％。
电源电压：AC100～240V、50/60Hz(二)操作步骤与要求8)液面检测功能检查接着下面的清洗水吸引功能检查(三)记录与核对标准1．将测出的各项结果记录并计算。
2．检查精密度是否达到使用说明书上所示的精密度，如达到，继续下一步；否则，停止校准，与维修人员联系。
3．计算结果与校准标准进行比较。
4．书写和保存评价报告，交科室存档。
操作人员部门主管质量负责人姓名日期年月日用于AIA360全自动免疫发光分析仪的标准操作程序。
日本东曹360技术参数
日本东曹（TOSOH）全自动化学发光免疫分析仪AIA360技术参数
AIA360外观图
主要技术参数：
（一）、仪器部分
处理能力36测试项目/小时
试剂位25个
样品位25个
同时最大测试量25个
同一样本可一次检测4个项目
条形码扫描功能
试剂识别功能
样本液面的探测功能
样品堵塞检测功能
全连续、随机处理功能
软件升级功能
外部数据的输出功能
（二）、试剂部分
全球唯一免疫冻干试剂，一次定标，三月有效，试剂有效期达一年；
试剂杯、样品杯、反应杯三杯合一，有效减少耗材量及使用成本；
TOP-TOP（杯口-杯底）检测方式，双波长检测，提高检测精确度；
20分钟出结果，反应链短，无交叉污染；
无试剂加样装置，故障率极低；
可测试项目：
肿瘤标志物:
⏹CEA AFP CA19-9 CA125 CA15-3 PAP TPSA FPSA
甲状腺激素:
⏹TSH T3 T4 FT3 FT4TU TPOAb TgAb TRAb
性腺激素:
⏹LH FSH E2 PROG TES PRL HCG βHCG
糖尿病:
⏹IRI C-peptide
心脏关联标志物:
⏹CKMB MYO cTnI
传染病:
⏹HBsAg HBsAb HBeAg HBcAb HBeAb
其它:
⏹Feritin B12 Folate β2MG HGH IgE CORT。
全自动免疫发光分析系统-东曹
6.结果准(5)
仪器检测原理
AIA仪器采用双波长 采用双波长，通过参考波长补正检测波长，使得检 测灵敏度大大提高。
6.结果准(6) 高灵敏度
S1
R1
高灵敏度
6.结果准(7)
図１：蛍光強度の補正
S2
R2
4M U
DA
S1 R1
液面振动
4M U
DA
气泡 载体振动
=
S2
R2
高灵敏度
6.结果准(8)
用双波长荧光检测消除干扰
天间的变异系数
设施的事例 （数码的提供；东京慈惠会医科大学）
肿瘤标志物
AIA-1800Leabharlann MEAN CV%CEA
AFP
PSA
管理样品L 管理样品H 管理样品L 管理样品H 管理样品L 管理样品H
5.46
52.11
18.20 251.40
3.63
29.08
1.8
1.4
1.6
1.4
1.4
1.7
甲状腺项目
AIA-1800
100
LONSEAL INDUSTRIAL CO.,LTD
PLAS・TECH CO.,LTD
32 TOSOH SGM CO.,LTD
50
65 MOBIL CATALYSTS CORPORATION
20
太平化学制品（株）
73 物流 ･ 建设 ･ 工程相关
德山积水工业（株）
30 东曹物流（株）
100
东永化成（株）
东曹株式会社
设立 资本金 销售额
1935年2月 406亿日元 连结 5883亿日元 单独 3881亿日元
事业领域 基础原料事业 化学品，水泥 石油化学事业 链烯，聚合物 机能商品事业 有机化学合成品，科学测定，机能材料，
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［俄亥俄州］
TOSOH America, Inc. （北美总负责） TOSOH SMD,Inc. (中心）
［宾夕法尼亚州］
［新泽西州］
TOSOH Bioscience LLC TOSOH SGM USA, Inc.
（HLC分离柱，凝胶销售） (石英玻璃产品销售）
管理･ 统括公司 制造･ 销售公司 销售公司
德山积水工业（株）
30 东曹物流（株）
100
东永化成（株）
22 东曹机工（株）
100
石油化学相关
东北电机铁工（株）
53
北越化成（株）
100 洋林建设（株）
50
RENSOL CO.,LTD
100 三和建设（株）
78
东洋树脂（株）
100 和泉产业（株）
47
参共化成工业（株）
61 服务 ･ 其他
ACE PACK CO.,LTD
• 迅速检测
– 能用含肝素的血浆 – 20分钟均一报告结果
• 高稳定性
– 校准曲线三个月内有效
AIA试剂的生产工艺
Beads Dispense
Conjugate Solution Dispense
Conjugate Coated Beads
Lyophilization
Packing Lebelling
AIA的技术特点
• 高灵敏度
– 新开发缩减噪音荧光检测实现高灵敏度
• 高准确度
– 试剂都有一个容器 – 用不流式的容器/ Top-Top测光防止污染
• 迅速检测
– 能用含肝素的血浆 – 20分钟均一报告结果
• 高稳定性
– 校准曲线三个月内有效
高稳定性
Test cup 特点
• 采用冻干技术，试剂效期长；
5. 发光，检测试剂杯
体） 5. 温育
6. 冲洗进反应杯
7. 加信号试剂A进反应杯(发光剂与增强 剂)
8. 加试剂B进反应杯(稳定态过氧化氢)
9. 反应发光检测
仪器 AIA1800 AIA600II AIA360
理论速度 180T/H
60T/H 36T/H
迅速检测
实际速度 180T/H
60T/H 36T/H
（一般试剂效期均在一年以上）
• 每个测试单独包装，一次性使 用，不存在开瓶效期的问题。
高稳定性
天间的变异系数
设施的事例 （数码的提供；东京慈惠会医科大学）
肿瘤标志物
AIA-1800
MEAN CV%
CEA
AFP
PSA
管理样品L 管理样品H 管理样品L 管理样品H 管理样品L 管理样品H
5.46
52.11 18.20 251.40 3.63
东曹集团关联公司（国内）
化学品相关
特种材料 ･ ＩＴ相关
东北东曹化学（株）
100 东曹日向（株）
100
日本海水化工（株）
65 东曹特殊材料（株）
100
南九州化学工业（株）
66 东曹陶瓷 ㈱
100
磷化学工业（株）
60 (有)东曹沸石
100
氯乙烯相关
TOSOH QUARTZ CO.,LTD
100
大洋氯乙烯（株）
100 TOSOH NIKKEMI TRADING CORPORATION
100
TOSOH F-TECH CO.,LTD
100 霞共同商业（株）
65
东曹有机化学（株）
100 YOKKAICHI OXYTON CO.,LTD
40
TMG CO.,LTD
50 霞生活服务 ㈱
100
科学测量相关
（株）东曹分析中心
PSA
Fluorogenic Substance 4-MU
迅速检测
AIA与其它发光比较
• AIA
• 化学发光
1. 加样本入试剂杯 2. 温育
1. 加第一试剂进反应杯（生物素标志的 特异抗体）
2. 加样本进反应杯
3. 冲洗试剂杯
3. 温育
4. 加信号试剂(4-MUP)入试剂杯 4. 加第二试剂进反应杯（生物素化合抗
100
TOSOH TECNOSYSTEM CO.,LTD
100 东曹信息系统（株）
100
TOSOH HITECH CO.,LTD
100 东曹综合服务（株）
100
TOSOH AIA CO.,LTD
100
海外（美国）
［奥勒冈州］
TOSOH Quartz,Ｉｎｃ. （石英玻璃产品）
［怀俄明州］
General Chemical (Soda Ash)Partners （天然纯碱）
［德国］
TOSOH Bioscience GmbH （HLC分析柱，凝胶销售）
管理 统括公司 制造 销售公司 销售公司
［比利时］
［希腊］
TOSOH Belgium N.V.（诊断药销售）
TOSOH Hellas A.I.C.
TOSOH Bioscience N.V.（诊断器材，诊断药） (二氧化锰）
29.08
1.8
1.4
1.6
1.4
1.4
1.7
甲状腺项目
AIA-1800
MEAN CV%
TSH
FT4
FT3
管理样品L 管理样品H 管理样品L 管理样品H 管理样品L 管理样品H
2.01
70.14
0.75
4.33
2.67
14.60
2.0
1.9
4.8
2.2
3.5
2.5
一个月间的成绩
高稳定性
Test cup 特点
采用TOP-TOP的检测方式，有效消除了血清中 蛋白质和分子（如胆红素）对结果的影响。
Test cup 特点
高准确度
一、 抗原抗体反应、B/F分离、酶反应荧光测定全 部工序都在同一杯中完成，将污染的可能性降到 最低。
二、因不存在试剂针，所以也就不存在试剂间的 交叉污染。TOSOH SILICA CO.,LTD
100
LONSEAL INDUSTRIAL CO.,LTD
32 TOSOH SGM CO.,LTD
50
PLAS・TECH CO.,LTD 太平化学制品（株）
65 MOBIL CATALYSTS CORPORATION
20
73 物流 ･ 建设 ･ 工程相关
［乔治亚州］
TOSOH USA, Inc. (东曹集团产品销售） Holland Sweetener North America,Inc.（阿斯帕坦销售）
［英国］
TOSOH Quartz Ｌｔｄ. (石英玻璃产品销售）
海外（欧州）
［荷兰］
TOSOH Europe B.V.(东曹集团产品销售） Delamine B.V.（乙烯胺） Holland Sweetener Company V.O.F.（阿斯帕坦）
［新加坡］
TOSOH Fine Chemicals Pte. Ltd. (东曹精细化学品销售）
TOSOH SMD Singapore Pte. Ltd. （销售中心）
［印度尼西亚］
P.T.Standard Toyo Polymer(ＰＶＣ） P.T.SATOMO INDOVYL POLYMER（ＰＶＣ）
福冈支店
名古屋支店 大阪支店
仙台支店
本社 东京研究中心
东京研究所
四日市事业所 四日市研究所
（１００％子公司）
东曹集团的生产基地
东北东曹化学 （酒田市）
TOSOH QUARTZ CO.,LTD 东曹特殊材料 （山形市）
TOSOH FINECHEM CO.,LTD
东曹有机化学
TOSOH F-TECH CO.,LTD
海外（亚洲）
［中国］
東曹達（上海）貿易 有限公司
［韩国］
TOSOH SMD Korea,Ltd. (中心）
［台湾］
TOSOH SMD Taiwan,Inc. （销售中心） TOSOH Quartz Ｃｏ，Ｌｔｄ． （石英玻璃产品）
管理･统括公司 生产･销售公司 销售公司
［菲利宾］
TOSOH Polyvin Corp. （PVC复合剂） Philippine Resins Industrials,Inc. （ＰＶＣ） Mabuhay Vinyl Co. （电解）
［墨西哥］
TOSOH de Mexico, S. de R.L. de C.V.
（石英玻璃产品）
［加利福尼亚州］
TOSOH Quartz,Inc
［德克萨斯州］
(石英玻璃产品）
TOSOH Ｑｕａｒｔｚ，Ｉｎｃ.
TOSOH Bioscience,Inc.(诊断器材销售） （石英玻璃产品）
TOSOH SET Inc. （中心）
Storage
高准确度
AIA试剂磁微粒包被技术
AIA试剂包被的特点：
第一步： 在2-8℃的环境下，将磁珠浸泡在抗体溶液中， 浸泡24小时，充分包被；
第二步： 充分洗涤已包被抗体的磁珠；将游离或结合不牢 的抗体洗掉，使得B/F分离时不会将结合在磁珠 上的抗原抗体复合物洗掉。
高准确度
TOP-TOP检测方式
• 高准确度
– 试剂都有一个容器 – 用不流式的容器/ Top-Top测光防止污染
• 迅速检测
– 能用含肝素的血浆 – 20分钟均一报告结果
• 高稳定性
– 校准曲线三个月内有效
Ｓａｍｐｌｅ
Enzyme Immunoassay Principle
(Immunoenzymometric Assay: Sandwich Method)