XX医疗设备公司多功能X辐射剂量计
数字化医用x射线摄影设备执行的国家强制标准名称
数字化医用x射线摄影设备执行的国家强制标准名称全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：数字化医用X射线摄影设备执行的国家强制标准名称在当今社会，医疗设备的数字化技术应用已经成为发展的主流趋势，数字化医用X射线摄影设备已经在临床实践中广泛应用。
为了确保这些设备的质量和安全性，国家在不同层面陆续推出了一系列强制标准和规定。
本文将针对数字化医用X射线摄影设备执行的国家强制标准进行探讨，旨在更好地了解和规范这一重要领域的发展。
一、背景介绍X射线是医学影像诊断中最常用的成像技术之一，其应用广泛，包括拍摄骨骼、器官、血管等各种部位。
数字化医用X射线摄影设备是指采用数字化技术对X射线成像进行处理和传输的设备，能够更快速、更精准地获取医学影像信息，有助于提高医疗诊断效率和准确性。
目前，数字化医用X射线摄影设备已经成为现代医疗设备的重要组成部分，在临床实践中得到广泛应用。
随着数字化医用X射线摄影设备的不断发展和普及，相关技术规范和标准也日益重要。
国家为了确保数字化医用X射线摄影设备的质量和安全，制订了一系列强制标准和规定，以规范行业发展、提升产品质量、保护患者安全。
二、国家强制标准名称和内容1. 《医用X射线诊断设备技术条件》该标准规定了医用X射线诊断设备的技术条件和基本要求，包括设备的设计构造、性能指标、辐射安全等方面的要求。
针对数字化医用X射线摄影设备，该标准要求设备采用数字化成像传感器、图像处理系统等技术，确保医学影像的准确性和清晰度。
三、总结与展望通过对数字化医用X射线摄影设备执行的国家强制标准的介绍和探讨，我们可以看到这些标准的制订和实施对行业发展和患者安全具有重要意义。
这些标准不仅能够规范设备制造商和使用单位的行为，提高产品质量和服务水平，还能够保障患者和医护人员的安全和利益。
在未来，随着医疗技术的不断进步和数字化医用X射线摄影设备的不断发展，国家将继续完善和更新相关标准和规定，以适应新技术的应用和行业的发展需求。
医院X射线装置辐射安全评估报告
医院X射线装置辐射安全评估报告,医院X射线辐射安全检测报告(2014-04-02 10：10:38）转载▼标签：x射线装置辐射安全检健康某医院X 射线诊断工作场所放射防护预评价报告书1。
概述1。
1建设项目名称和地址1。
2建设性质1。
3工程规模和人员结构该新建项目位南通市通州区某人民医院病房大楼东侧，拟建设五层门急诊大楼,总建筑面积4000平方米，项目总投资800万元.门急诊大楼位于老院区东侧，为地上4层，地下1层。
拟建项目放射科位于门急诊大楼底层东北角一块相对独立区域，设有4个X射线机房,其中1个CT机房、1个DR机房、1个胃肠透视室、1个备用摄片室。
CT室和DR机房面积各58。
5平方米，其中X射线室使用面积35平方米；胃肠透视室和备用机房面积为39平方米,X 射线室使用面积29平方米.放射工作场所的射线装置主要是将现有医用诊断X线机移入使用,放射科现有X线机基本情况见下表。
医用诊断X线机名称生产厂家型号管电压（KV）管电流（mA）X线CT机东软飞利浦医疗设备公司NeuViz.Dual型140300DR摄片机德国西门子医疗器械公司MulTix。
Compact130500胃肠透视机上海医疗器械有限公司XG—510A125500X线摄片机北京万东医疗器械有限公司ZFs。
302—11253001。
4评价范围本报告书评价范围涉及《南通市通州区第八人民医院新建门急诊大楼工程初步设计》中拟建的放射诊断工作场所，内容包括射线装置在使用过程中产生的辐射危害因素，并可能对人员及周围环境的电离辐射影响进行专项评价.1.5编制依据（略）1。
6评价目标1.6。
1防护设计原则1.6.1.1对于符合正当化的放射工作实践,以放射防护最优化为原则，使各类人员的受照剂量不仅低于规定的限值,而且控制到可以合理做到的尽可能低的辐射水平。
这一考虑包括了正常运行、维修以及应急状态，也包括了具有一定概率的导致重大照射的潜在照射的情况。
1.6.1。
医用数字摄影(CR、DR)系统X射线辐射源检定装置
医用数字摄影（CR、DR)系统X射线辐射源检定装置一、检定装置主机1、主要用途：可用于检定所有诊断用X光设备，包括拍片机、透视机、牙科机、全景牙科机、DSA（数字减影系统）、CR、DR。
检测探头小巧，须适合于对探头摆放位置要求严格的设备如全景牙科机的检定。
2、测量方式：检定装置主机和平板工作站都可以可以进行显示，且检定装置主机可以独立测量使用。
支持蓝牙和有线传输两种传输方式。
3、平板工作站：4G运行内存，64G SSD固态硬盘，10寸显示屏，Win10操作系统，支持蓝牙传输。
4、剂量仪主机参数4.1 检定装置主机不低于4.0寸LCD电容式触摸显示屏，主机可存储大于5000次曝光数据，曝光数据以时间统计，便于查找历史数据。
主界面大数字显示全部测量参数，触摸可查看单个参数的详细信息。
4.2 可充电的锂离子电池, 使用时间大于8小时密集使用，移动电源即可充电。
4.3 连接网络可以实现检定装置主机软件在线免费升级。
5、R/F探头5.1 剂量量程：10nGy-1000Gy。
剂量率量程：10nGy/s-500mGy/s5.2 千伏峰值：50-150kVp，不确定度：2%5.3 半值层：1.2-14mmAl，不确定度：10%5.4 总滤过：1.5-30mmAl，不确定度：10%或0.3mmAl5.5 时间：1ms-999s，不确定度：0.5%5.6 脉冲：1-1000个脉冲5.7 脉冲频率量程1-200 脉冲/秒5.8 剂量/脉冲量程10nGy/脉冲-100Gy/脉冲5.9 波形分辨率62.5μs5.10 带宽kV 0.1-0.4 kHz5.11 测量低剂量时无需更换探头5.12 外接探头≤60g5.13 探头可独立校准和维修5.14 需配备全景牙科套件，便于探头在全景牙科机固定和调整。
二、密度计1、光密度范围：0.0-4.0D2、测量区域：2mm直径3、重复性：±0.03 D三、CRDR模体满足计量系统JJG1078-2012《医用数字摄影（CR、DR）系统X射线辐射源》计量检定规程：CR机、DR机性能检测模体用于所有类型的CR和DR成像系统质量检测。
放射科辐射设备辐射剂量检测表
双排CT
西门子DR
菲特DR
体检DR
泾县医院辐射设备X-辐射剂量率检测表
监测点位 外防护门左 外防护门中 外防护门右 玻璃观察窗处 内防护门左 内防护门中 内防护门右 外防护门左 外防护门中 外防护门右 玻璃观察窗处 内防护门左 内防护门中 内防护门右 外防护门左 外防护门中 外防护门右 玻璃观察窗处 内防护门左 内防护门中 内防护门右 外防护门左 外防护门中 外防护门右 玻璃观察窗处 内防护门左 内防护门中 内防护门右 外防护门左 外防护门中 外防护门右 玻璃观察窗处 内防护门左
பைடு நூலகம்
检测人： 测量值（uSv/h）
体检DR 锐柯DR 数字胃肠
DSA
内防护门中 内防护门右 外防护门左 外防护门中 外防护门右 玻璃观察窗处 内防护门左 内防护门中 内防护门右 外防护门左 外防护门中 外防护门右 玻璃观察窗处 内防护门左 内防护门中 内防护门右 前外防护门左 前外防护门中 前外防护门右 后外防护门左 后外防护门中 后外防护门右 玻璃观察窗处 内防护门左 内防护门中 内防护门右
医用X射线诊断设备计量与检测技术对比分析探讨
医用X射线诊断设备计量与检测技术对比分析探讨通讯作者：旷雪梅[摘要]目的：针对目前医疗机构、检验检测机构、计量检测机构开展医用X射线设备质量管理控制、使用监管等不同要求，本文通过对比JJG计量检定规程、GB国家标准、YY行业标准，通过解读不同标准下医用X射线诊断设备评价指标，有针对性地提出了在不同条件下如何正确选择医用X射线诊断设备的测试指标和测试设备，结合实际强化检测过程中注意事项。
通过本次探讨，让生产方、使用方、监管方各方明晰医用X射线诊断设备生产、使用、维护过程中检验检测的要求，利于用械安全有效。
[关键词]医用X射线诊断设备、计量与检测技术、质量管理0 引言随着医疗卫生体制改革的深入，医疗设备数量不断增加，对医疗设备的使用和管理提出了更高的要求，相应的设备质量控制管理和计量检测工作得到重视。
积极推进医疗设备质量管理工作，做好医用X射线诊断设备计量与检测工作，不仅有助于医院加强固定资产的质量管理，同时能更好地服务于临床工作，展现医院的综合管理能力。
本文从技术的角度出发，针对医疗机构、检验检测机构、计量检测机构开展不同目的的医用X射线设备质量管理控制、使用监管等，通过对比分析总结不同标准下，医用X射线诊断设备计量和检测的指标和要求，便于各方根据需要选择并确定检验检测方案，并结合实际检测和计量工作，概况检测过程中的注意事项，最终实现提高医用X射线诊断设备的质量安全管理的目标[1]。
1 医用X射线诊断设备的基础知识1.1 X射线诊断设备的成像原理X射线的波长短，能量大，具有特殊的性质：一、穿透性，X射线穿透不同物质的穿透程度不同；二、荧光性，某些物质受到X射线照射后发出荧光；三、电离作用，物质被X射线照射后，能产生很多正负离子。
正是X射线的特殊性质，当X射线通过人体时，一部分被吸收和散射，另一部分透过人体沿原方向传播。
人体各组织对X射线的衰减不相同，这种差别就形成了X射线影像的对比度，这就是X射线成像的基础。
DR图像质量与放射剂量的关系和分析
影像质量因子 （ ，）是综合评估 ＤＲ图像质量和射 线剂量 的参数 。ＩＱＦ值越高表示在相 同的射线剂量下 ，
收 稿 日期 ：２ｏ１６—０３一ｌＯ
翁 祖 文 ：ＤＲ 图像 质 量 与放 射 荆 量 的 关 系和 分析
可以获得更好 的图像质量 ；同理在相同图像质量情况下 ， 可以使用更低 的射线剂量。 ４ 方法 及 结果 ４．１测量仪器 ：美 国 ＦＬＵＫＥ公司生产的多功能辐射剂量 仪（型号 Ｘ２ Ｂａｓｅ Ｕｎｉｔｅ）和南京绍博医疗设备有 限公司 生产的 ＣＲＤＲ计量检测模体 （型号 ＪＳ—ＤＣ） ４．２被 检 设 备 ：福 清 市 妇 幼 保 健 院 所属 的 日本 锐 柯 医 疗 设备有限公司生产的 ＤＲ机（型号 ＤＲＸ—Ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ） ４．３ 摄影 条 件 ４．３．１ 自动 曝光 （ＡＥＣ）管 电压 分别 为 ８０ｋＶ、９０ｋＶ与 自 动 ｍＡｓ进 行组 合 拍 片 ，无 铜 过 滤 ，选 择 大 焦 点 。摄 影 模 式 选择 颈部 和胸 部正 位 。基本 参数 见表 １
ＤＯＩ：１０．１５９８８／ｊ．ｃｎｋｉ．１００４—６９４１．２０１６．０８．００９
Ｒｅｌａｔｉｏｎ Ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ Ｉｍａｇｉｎｇ Ｑｕａｌｉｔｙ ａｎｄ Ｒａｄｉａｔｉｏｎ
Ｄｏｓｅ ｏｆ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｒａｄｉｏｇｒａｐｈｙ
Ｗ ｅｎｇ Ｚｕｗｅｎ
１ 引言 数字化 ｘ射线摄影简称 ＤＲ，是 ２０世纪 ９０年代发展
别是低对 比物体的可见度就会提高。由于量子噪声无法 避 免 ，故 在选 择 曝光 时要兼 顾 噪声 和曝光 剂量 ，通 常情 况 下 ，想要噪声下降必须提高射线剂量 。 ２．４ 体层厚 ：影响体层厚的因素有 ：ｘ射线束准直器 、探 测器宽度与间隙、焦距 ＳＩＤ（ｘ射线管焦点到影像探测器 输入 面 的垂直 距离 ）、人 体厚 度 等 。现 代 ＤＲ多 采用 管 电 流智 能过 滤技 术 ，自动 设 置 ｘ 线 滤 过 ，根 据 不 同规 格 尺 寸的滤过器与光野照射野的大小 自动匹配 ，有效降低 曝 光剂量 。 ２．５ ＤＲ剂 量曝 光指 数 （ ）：对 于 ＤＲ摄影 系统 ，国际 电 工委员会（ＩＥＣ）标准规定 ，医疗设备产商必须在 ＤＩＣＯＭ 图像信息中提供每一次曝光 的剂量曝光指数 （Ｅ１）；用 以 显 示探 测 器接 收到 的 给定 图像 的曝 光 数量 ，间 接代 表 了 图像质 量 与 病人 所 受 的 辐 射 剂量 。ＥＩ与 辐 射 剂 量 具 有 一 定的正相关 ，而辐射剂量和所得 的图像质量因子反数 值 也成 正 相关性 。 ３ 放射 剂 量 的控 制 与 图像 质 量 的关 系
医用诊断X射线辐射源检定装置计量标准技术报告
根据检定规程，电离室剂量计的长期稳定性为年变化不超过±1%，此期间内的变化可认为服从均匀分布，包含因子取 ，即半宽度a=1%,因此得到
u (N3)=1%/
估计△u (N )/u (N )=0.20，则自由度v23=1/2(0.20)-2=12
九、检定或校准结果的测量不确定度评定…….………………( 9 )
十、检定或校准结果的验证……………………………………( 14 )
十一、结论........………….…………………………………….( 15 )
十二、附加说明….………...…………………………………….( 15 )
一、建立计量标准的目的
证书给出因子
能量响应因子
稳定性
2.1
1.8
0.8
0.29
85
50
50
12
温度
0.31
12
气压
0.06
12
4.2 合成标准不确定度的计算
输入量M，N, T，p彼此独立不相关，且 均为1，所以合成标准不确定度可按下式得到：
4.3合成标准不确定度的有效自由度 为方便使用， 可近似估计为50，不会对最终结果有太大影响。
（0~300）mm
/
/
四、计量标准的主要技术指标
⒈管电压
测量范围：（35~150）kV；最大允许误差：±1.5%
⒉剂量
测量范围：0.1μGy~1000 Gy；最大允许误差±5％
⒊管电流
测量范围（10~4000）mA；最大允许误差±3％
五、环境条件
序号
项目
要求
实际情况
结论
1
温度
医用诊断X射线辐射源使用条件
PiranhaX射线机多功能质量检测仪-比拉那型
Piranha X射线机多功能质量检测仪——比拉那型多排螺旋剂量探头全新升级版一 CT Dose Profiler (探头简称CT-DP) *产品通过PTB物理实验室权威认证。
*产品在欧共体MDD监督署的严格管理下生产，并得到CE加专业编号一CE413认证。
―即允许在医院使用的许可证。
现代、吋尚的比拉那型(Piranha)与“巴拉库达”是系列产品，是瑞典公司为质量检测人员研制的最新X射线机质量检测仪。
Piranha整机功能强大、精致小巧，有“小巴拉库达”之称。
检测对象CT机、多排螺旋CT、拍片机、透视机、脉冲透视、乳腺机、牙科机、全景牙科机、CR、DR机、胃肠机等等。
检测指标照射量、照射量率、照射量/脉冲、脉冲、千伏、曝光吋间、mA、mAs、mAs线性、波形（kVp、剂量率和mAs〕、半价层、总过漏，以及准确性、重复性、线性和等参数的自动评估。
产品概述●比拉那型可应用于所有类型X射线机，即使对于低输出量的X光机，依然可以保证理想的准确性和重复性。
●具有蓝牙接收功能的掌上电脑预装质量控制软件QABrowser，集操作/数据显示I储存于一体。
●专业化蓝牙遥测技术为检测人员提供了理想的辐射防护条件。
●独有的非介入mA、mAs探头MAS-2为检测人员测量管电流提供了一种高效、可靠、安全的手段。
●支持螺旋CT大长杆169mm探头及其最新质控软件CT Dose Profiler Analyser -应用最新的“k值加权法”测量CT剂量。
●支持自动曝光控制系统最新检测技术-袖珍隐形探头T20。
●比拉那型内置超长寿命可充电电池，支持交、直流两种供电方式。
测量乳腺机千伏量程18-49 kV(厂家可根据用户需求作特殊刻度)精度±1.5% 或±0.7 kV线质Mo/Mo,Mo/Rh,Rh/RhW/Rh,W/Al,Mo/Al,W/AgMo/Mo+Al*,Rh/Al*剂量精度±5%量程25 nGy -2000 Gy 3μR -200 kR剂量率精度±5%量程15 nGy – 750 mGy/s 17 μR/s – 86 R/s半价层快速测量量程0.2 -1.2 mm Al精度±5%置比拉那型于X光机线束下，经一次曝光后，QABrowser即可得到多个参数的测量结果（见上图），包括：总过德、管球波形、千伏、曝光吋间、剂量（剂量率）、半价层、mAs、mA、波形(千伏、剂量率、mAs）等。
东软医疗有限公司.ppt
一。公司介绍
东软医疗系统有限公司成立于1998年，是东软集团股份有限公司的全 资子公司，是中国领先的医疗设备、医疗IT解决方案和健康服务的供 应商。
在医疗设备产品与服务领域，公司拥有系列的CT、磁共振、数字X线 机、彩超、全自动生化分析仪、放射治疗设备、核医学成像设备等产 品。公司产品已销往中国除港澳之外的32个省、市、自治区，同时在 美国、中东设有子公司，产品销往美国、意大利、俄罗斯及东欧、中 东、非洲等近60个国家和地区，在全球拥有5000多家大型设备用户。 在医疗IT解决方案领域，公司提供PACS/HIS/LIS/EMR/RIS、远程医疗 会诊系统、计算机辅助检测CAD、社区卫生服务信息系统、区域医疗 协同平台、网络医疗健康社区服务平台等软件产品与服务。在健康服 务领域，公司提供“熙康”这一全新的家庭健康动态监护与专业健康 管理服务，致力于专业健康服务走进家庭。
东软公司产品包括MR系列、CT系列、XR系列、 US系列、CL系列、软件系列、PET列、放疗系列
MR系列. 舒适：舒适轻松的患者享受，开放、无幽闭、方 便、自由的人性化设计 完美：软件与硬件的完美平衡，技术与临床需求 的完美结合 快速：快速技术的高效应用，以及不断刷新的采 集记录 舒心：本地化全面服务支持，卓越经济价值
独特算法的图像拼接功能（全脊柱拼接等）；
东软全身应用型NeuStar X射线摄影平床
系列。 FLYING Diagnostic Ultrasound System 全数字
彩色多普勒超声诊断系统 产品优势 全新的High Definition诊断平台。 先进的成像技术 准确真实的灰阶图像信息
BW X-Ray 工作站通过专有的拼接技术，融合多个小视野 图像信息，生成一个完整的无缝全景影像，主要应用在脊 柱侧弯畸形和下肢畸形等常见病(以矫形骨科为主)。整体 采用模块化的设计方式，以简洁、易用和高效为设计理念， 患者管理、影像浏览、报告编辑和胶片打印四者之间无缝 衔接，极大地提高了医生的工作效率。其显著的特点在于： 具有迅捷的上传/下载速度，支持JPG、BMP、DICOM和 AVI多种导出格式；支持KIN(关键图像标注)，保证图像显 示一致性(CPI)；支持DICOM在SCU和SCP之间发送、传 输和接收等等。
医疗放射仪器设备(标准物质)配置表
定位光精度
76-414-4150CT头部和体部剂量模体、CATFHAN500CT性能模体、500-200长杆电离室
MagicMaX（第一套）
2.3
扫描架倾角精度
2.4
重建层厚偏差
2.5
CTDIw
40-155kV
50nGy-50Gy
0.1µGy/s-120mGy/s
检定
2021.7.17
2.6
CT值（水）
2.7
均匀性
MagicMaX（第二套）
2.8
噪声
2.9
高对比分辨力
0.2ms-999.9s
1.3-10mmAl
检定
2021.3.3
2.10
低对比可探测能力
2.11
CT值线性
医疗放射仪器设备（标准物质）配置表
检验检测机构地址：北京市朝阳区北三环东路18号第3页，共9页
序号
类别(产品/项目/参数)
产品/项目/参数
4.3
辐射输出的线性
4.4
曝光时间指示的偏离
4.5
辐射野与光野的一致性
滤线栅准直线检测板、光野/照射野一致性检测板及准直检测筒、空间分辨力测试卡、铅当量、低对比度细节检测模体Pro-Digi、屏片密着板、嵌铅刻度米制直尺、铜滤过板、铜滤过板、铅块
MagicMaX（第一套）
40-155kV
50nGy-50Gy
7.10
永磁体和常导磁体静磁场的非稳定性检测
7.11
静磁场均匀度
7.12
影像伪影
7.13
制冷剂挥发率
《计算机X射线摄影（CR）质量控制检测规范》
（WS 520-2017）
多功能剂量仪
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5.1.2.1本仪器属于贵重仪器，需定期检查仪器的电池情况，如续航能力差，应立即报修。
5.1.2.2本仪器使用和放置地点应保持适宜的温湿度，并保持仪器清洁。
5.1.3应用失准验证
5.1.3.1使用之前确认仪器标识完好。
5.1.3.2使用之前确认仪器处于校正有效日期范围内。
5.2使用方法
编号：
多功能X辐射剂量计
作 业 指 导 书
（编制时间： ）
编 制：
审 核：
批 准：
受控状态：
各版本建立及修订履历
版本号
建立/修订履历
申请人/日期
审核人/日期
批准人/日期
A00
初次建立，ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ交评审
1
让操作人员在使用多功能X辐射剂量计时能规范操作步骤,以避免由于操作不当引起事故或仪器损坏。
2
适用于测量X线辐射剂量值。
长按ON /OFF按钮直至主机显示屏点亮，等待主机屏幕显示界面如3.术语与定义中第二张图界面，按下高压曝光按钮，所有的值会出现在主屏幕，在主屏幕中点击所需查看数值上下滑动以访问之前记录的测量值。在主屏幕中向右滑动以转到设置屏幕，在此屏幕中您可以进行设置并查看系统信息，点选一个参数以放大数字，一次一个参数。 也可以在此模式下测量。 在单个参数屏幕中，您可以向右滑动以查看测量规范；若存在波形，可向左滑动进行查看。
3
图3-1 图3-2
3.1主机：显示X线参数的装置
3.2探头：接收X线装置
3.3 mAs接线端：连接到mAs测试端
4
4.1质量部负责多功能X辐射剂量计发放、校验、测试、问题处理。
4.2借用人员负责多功能X辐射剂量计日常维护，保养，使用。
5
5.1注意事项
5.1.1人身安全及防护
本仪器适用于测量X线辐射剂量，所以使用场所会存在辐射，使用时做好防辐射准备，穿铅衣，尽量远离辐射源。
6相关文件
无。
7记录表样
《多功能X辐射剂量计使用记录卡》。
5.2.1.3仪器使用记录填写
仪器使用完成后，填写《多功能X辐射剂量计使用记录卡》。
5.2.1.4仪器恢复与保养
仪器使用完成后，长按ON /OFF按钮直至主机显示屏上显示关机提示，点击“关机”，再点“确认”等待主机关机后将连接线拆除，将主机、探头和线缆一并放入专用包装箱中。本仪器存储和工作环境应满足：存储温度：-25 – +70 °C (-13 – +158 °F)，存储湿度：相对湿度小于 80 %，不凝结； 工作温度：15 – 35 °C (59 – 95 °F)，工作湿度：相对湿度小于 80 %，不凝结。
5.2.1测量X线辐射剂量
5.2.1.1仪器接线方式
使用仪器配备的USB线连接主机SENSOR端口和探头，mAs线一头插在主机mAs接口上，另一端夹在高压发生器mAs测试端。
5.2.1.2仪器操作过程
将连接的探头置于正对辐射源中心位置70CM位置，如不方便可使用多功能支架调节位置。
图5-1 图5-2