设计开发控制流程图.doc
ISO9001设计开发控制程序(含流程图)
设计开发控制程序（ISO9001-2015）1.0目的规范产品设计和开发各阶段作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。
2.0范围适用本公司根据市场调研、顾客订单、产品开发历程表等形式提出的新产品的设计和开发及产品设计和开发及其更改。
3.0定义与术语3.1产品设计输入：指所要设计的产品在计划和确定项目阶段所确定的顾客的需求和期望。
且应尽可能将所有要求定量化,并在产品设计和开发任务表等文件中明确规定；3.2产品设计输出：指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范和各种活动的结果，这种规范和结果最终应形成文件，并在其文件发放前必须进行和通过评审；3.3设计评审：指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开发所作的正式的、全面的、系统的、严格的审查,并将评审结果形成文件；3.4设计验证：指通过检查和提供证据,确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验,以表明设计结果已经符合设计要求的活动；3.5产品设计确认：指在规定的操作条件下对已经成功的设计和/或开发验证之后的最终产品进行的一种认可,确保所设计开发的产品符合规定的使用者的需要的试验。
3.6特殊特性：指由顾客指定的产品和过程特性，包括显著影响法规和安全特性及显著影响顾客满意的产品和过程特性，或由公司通过产品和过程了解选出的特性。
3.7关健特性：影响国家、行业法规要求或产品功能安全性等，包括需要特殊生产、装配、发运产品要求或参数。
3.8项目组：指从设计开发中,通常将某项项目单独立项,指定几个处理同样的问题,形成一个项目组。
4.0职责4.1副总经理负责批准设计开发项目、报价、开发任务的批准；4.2项目组负责提供新产品设计开发的要求、样本交顾客后确认、沟通，信息反馈；以及召开新产品发布会。
4.3项目组负责主导设计开发任务的布置及跟踪实施，其中研发部负责光源件非量产件样品，非量产电源件的采购及其所有（含手板样）样品的采购与制作。
设计开发控制程序
1.目的:对产品设计开发各阶段进行有效控制,确保设计输出能满足输入和客户的要求或是超过客人的标准。
2.范围:用于本公司产品设计开发的所有过程。
3.定义:3.1 EPR/PPR/MPR:工程试产/生产试产/大量试产(Engineer Pilot Run/Production PilotRun/Mass Pilot Run)3.2 DVT/EVT/PVT/Verification:设计验证测试(Design Verification Test)/工程验证测试(Engineering Test)/生产验证测试(Production Verification Test)3.3 ORT:出货前可靠性测试(Ongoing Reliability Test)3.4 ECN:工程变更通知(Engineering Change Note)3.5 WS:尚未开模制造但具备完整功能的产品(Working Sample)4.职责：4.1总经理/副总/工程部经理负责产品设计开发和设计变更的裁决。
4.2业务部负责新客户开发与维护,产品营销以达成业绩并处理货款。
客制品在开案之初,业务需与客户确认客户之采购规格与报价.后对内提出<<RFQ>>(附件二)并与PM等相关部门对可行性评估。
华洋鑫中性产品将由工程部经理直接开<<产品开发提案单>>(附件三)以启动此项目。
请参阅3.34.3工程部经理负责新产品规划、分析市场竞争者与项目之管理及执行以确保时效、质量与利润。
(此外在开案之初PM需订定产品规格/要求/标准与产品开发时程表)。
4.4工程部负责产品设计开发活动总策划和实施。
4.4.1 EE (Electrical Engineer)负责电气功能与特性(含硬件与软件等)设计, 执行与验证.4.4.2 ME (Mechanical Engineer)负责机构与颜色材质(含工业造型) 设计, 执行与验证.4.4.3 SE (Software Engineer)负责驱动程序与应用软件(含测试程序) 设计, 执行与验证.4.5 QA/生技部负责参与设计开发产品的验证、确认全过程。
设计和开发控制流程图
开发 阶段
设计和开发控制流程图
设 计 更 改
N 验证（检验、试验）
Y N
设计开发转换
Y
N
确认（鉴定、临床、）
Y
注册
Y
投放市场
市场跟踪、反馈
责任部门
相关记录
阶段
质量检测部 自测报告 质量管理部 委托检测报告
开发 阶段
技术中心
技术/工艺文件等
开发 阶段
技术中心 质量管理部
临床方案/临床报 告 注册资料等
设计和开发控制流程图
合同要求
市场要求
内外部反馈
技术革新
项目建议书
N
审批
Y
设计和开发项目计划书
N
技术参数、性能指标要求和 结构；产品验收准则；产品 的风险分析；其它要求等
审批
Y
设计输入
设计开发方案
N审
N
评审
Y
设计更改
N 验证N（样品、小批试制）
Y
责任部门 相关文件/记录 阶段
研究 阶段
研究 阶段
设计开发方案
研究 阶段
评审记录
研究 阶段
图样和文件、验收 准则、产品风险分 析等
研究 阶段
项目负责人 技术中心
项目负责人 技术中心
评审记录 评审结果
研究 阶段
研究 结束
项目负责人 更改记录 技术中心
开发 开始
技术中心 生产部 供应部
采购记录、生产记 录、检测记录、试 生产可行性报告、 试生产总结报告等
开发 阶段
技术中心
注册证等
开发 结束
营销中心
项
目
技术中心
建
销售记录 质量管理部
制造过程设计和开发控制程序
制造过程设计开发控制程序文件编号：1 目的制定工艺设计的一般规定，用于进行产品工艺设计并验证其有效性，确保按工艺设计生产产品满足顾客的要求。
2 范围适用于产品制造过程（工艺）的设计和开发。
3 职责3.1 最高管理者在有必要时参加工艺设计阶段的评审，进行重大问题决策。
3.2 项目负责人a)可按项目的需要在各职能部门指定项目主管负责项目中相关的内容。
b)对整个工艺设计的进度和过程进行监控。
c)组织各职能部门进行试生产。
d)负责工艺设计开发所有资料的保存和移交。
3.3 项目主管a)对工艺设计过程及技术问题负责。
b)负责组织和协调工艺设计输入评审及工艺设计阶段中的评审和验证。
3.4 技术质量部在产品试生产前组织产品试生产评审。
3.5 各职能部门a)为工艺设计开发提供资源支持。
b)参与相关的工艺设计评审。
c)指派人员参与工艺设计工作，完成规定的工作内容。
4 程序流程图（见本程序最后一页）5 程序概要5.1 工艺设计包括工艺设计输入、工艺设计输出、工艺设计验证、工艺设计评审、工艺设计更改等内容，对生产过程所需的资源如工装、设备、工艺、过程方法等进行设计、规划。
5.2 工艺设计验证一般包括工序验证和工艺验证，项目主管组织项目组相关成员制定验证计划并实施验证，最终形成验证报告。
5.3 工艺设计评审一般包括工艺设计输入评审和工艺设计输出评审，由项目主管组织项目组成员实施评审。
5.3.1 工艺设计输入评审是对前阶段项目策划输出的相关内容作为工艺设计的输入实施评审，形成工艺设计输入评审报告。
5.3.2 工艺设计输出评审分阶段实施，一般包括：工艺装备、工艺方案评审：主要针对产品工艺的总体安排，一般应包括工艺流程、工艺装备、新工艺、新材料、新方法采纳的可行性分析等，由项目主管组织项目组成员会同有关部门实施评审。
a)工装样品评审。
b)试生产评审。
c)对工艺设计输出文件的审核、批准。
注：在评审中，可用相关检查清单，通过各阶段评审形成工艺设计输出评审报告、会议记要和项目问题整改清单及整改措施，有关顾客认可文件等。
产品设计与开发的流程
生产工艺方案的评审，第三阶段总结。
技术副总
1． 小组活动体现项目进度、与顾客往来、预算、管理者支持、结论等
《过程设计和开发阶段小结报告》
产品设计与开发的流程（APQP）
序号
策划项目
负责和
支持部门
工作内容
质量记录
四、产品和过程的确认
29
完善公司内部生产准备，编制生产劳动定额、工时定额计划等文件。
项目小组
三、过程的设计与开发
17
制订包装标准
项目小组
包装应保证产品在使用时的完整性
《产品包装规范》
18
零部件、原材料采购
技术、采购
明确对产品原材料、外协件供应商要求。
编制原材料、外构件样件生产《采购计划》。
19
编制对外委托加工件技术标准
技术、采购
明确对外委托加工件的技术、质量、保密要求，明确外委供应商标准。
《生产计划》年计划、月计划、周安排
32
确认原材料、外协Biblioteka 供应商，选择、评价供应商。总经理
明确对产品原材料、外协件供应商要求，编制《合格分供方名单》。
签订技术协议，进行合同评审，签订采购合同。
33
调整、更改设计、生产、工艺文件
技术副总
按批量生产要求，配置设备、工装、检具、原材料、环境
修改操作指导书和检验指导书。
编制产品标准
项目小组
编制产品标准、材料规范
和检验规范。
《产品规范》，《材料规范》
和《检验规范》。
11
输出产品图纸、规范，编制产品设计工艺文件。
项目小组
明确对产品、材料、尺寸、寿命、价格、性能、外观和环境的要求。
编制《产品特殊特性表》，《设计验证计划》，《产品成本构成分析》。
PACK设计开发程序流程图
工作内容
输出信息
责任部门 营销部 PACK技术部
客户信息输入 及评估
营销部/PMC将客户的需求输入给 PACK技术部 ，PACK技术部评估其可 产品要求明细表 行性，并将意见反馈于《产品要求明 样品需求评审表 细表》。
PMC
样品策划
PACK技术部根据样品的输入要求设 a. 工艺参数（包括材料种 PACK技术部 计工艺、采购部准备特殊材料采购及 类/用量） 设备部 采购部 设备部准备工装夹具等。 b. 工装夹具
PACK试产记录表(品质)
品质部
试产评审验证确 认
如试产未出现异常（或非设计原因的 造成的异常），产品检测通过，工艺 设计评审/验证/确认报告 文件等输出指导生产的文件完备，可 通过设计评审。及设计确认。
生产部 品质部 PACK技术部 设备部 PMCFra bibliotek营销部
PMC
试产前的准备及 评审
PACK技术部 设备部 品质部 PMC 生产部 采购部 /
试生产
试生产控制具体参见《生产过程控制 / 程序》。
产品检验
品质部OQC负责成品的检测，检测后 产品检验报告 填写检测报告。
品质部
试产跟踪
品质部负责跟进试产并提供以下记 录：PQC负责提供《试产记录表 (PACK)》。
制样
制样控制具体见《样品开发控制流程 / 》 PACK技术部负责送检，实验室工程 师检测按照《成品检验程序》执行， 成品检验报告 如果有新要求由PACK工程师填写《 送检单 送检单》给实验室工程师。 PACK工程师对样品的验证结果进行 评价，并记录于《设计评审/验证/确认 设计评审/验证/确认报告 报告》上。 营销部将样品及《产品规格书》送客 户确认,并将结果反馈至营销部,营销部 样品确认结果 反馈至PACK技术部。
过程设计和开发控制程序
过程设计和开发控制程序1 目的按与顾客签订的技术协议开发工艺过程，在早期对过程进行完善，避免晚期更改，以最低的成本提供满足顾客要求的产品。
2 范围适用于本公司西科分公司工艺设计和开发的控制。
3 职责3.1总经理/副总经理批准产品开发建议书，为项目进展提供必要的资源。
3.2西科分公司——西科分公司销售室进行市场调研，顾客输入收集与评审，编制《产品开发建议书》。
——西科经理建议工艺过程项目小组成员、分工、职责，指定项目小组组长。
——西科分公司技术室组织技术人员进行顾客所要求产品的过程设计和开发具体工作。
将顾客需求及其他输入转化为工艺过程要求，并进行评审、验证与确认。
包括：·制造样件——控制计划；工艺图样（包括数学数据）；工艺规范；·过程流程图；车间平面布置图；特性矩阵图；·过程失效模式及后果分析（PFMEA），试生产控制计划，作业指导书；·试生产；测量系统分析；初始过程能力研究；生产件批准；生产确认试验；生产控制计划，作业指导书。
3.3项目小组——编制过程开发进度计划；——确认时间进度和计划，检查并监督工作进程，必要时进行调整；——各阶段质量策划认定和管理者支持。
——对项目建议书作小组可行性承诺和管理者支持。
——组织各阶段评审；——策划新设备、工装和设施要求；——确定过程特殊特性；——确定量具/试验设备要求；——测量系统分析计划；——初始过程能力研究计划。
3.4分公司各部门职责——分公司技术室负责组织成员负责编制《产品过程设计开发计划》，按过程设计输入要求开展和控制设计过程的组织、协调和管理，对过程设计的正确性、完整性负责，并保存相关设计、评审、验证等记录。
——分公司生产计划室负责样品、小批试制产品工艺及工艺装备制作过程的组织、协调和管理。
——分公司质量室负责样品、小批试制和批量产品的检验、试验及质量控制活动（包括MSA和过程能力分析），参与过程设计和开发的评审和验证活动。
新产品开发试制控制程序(含流程图)
新产品开发试制程序
1. 目的
制定明确的管理程序及步骤，用以管理客户需求的产品设计和开发，按公司质量方针拟定的新产品设计和开发的全过程控制，以确保满足客户要求。
2. 适用范围
适用于客户委托本公司设计和开发的产品，包括产品及制造过程的开发和设计。
3. 职责与权限
3.1 技术部归口执行本程序，负责AQPT小组成员的组建、职责及任务分工、项目时间进度
4. 定义
先期质量规划小组（AQPT）：由产品工程经理指定的公司内部从事准备新产品或设计更改生产的跨功能组织。
5. 工作程序
5.1.组成先期质量规划小组（AQPT）
5.1.1.在项目确立后，技术部经理指定AQPT成员及成员职责，并填写【先期质量规划小组成员表】，小组成员可包括设计，制造，工程，质量，生产，客户代表及其它相关人员。
见下表：。