药品生产过程质量风险评估报告模板
药品经营企业质量风险评估报告样本
XXXX医药有限公司一季度质量风险管理评估报告报告编制部门：质管部编制：3月30日目录1.风险评估小构成员：2.概述2.1公司基本经营状况简介2.2评估原则2.3本次风险评估目2.4本次风险评估范畴3.内容3.1风险评价3.2风险控制3.3风险分析评价成果4. 做好整治、控制风险5.风险回顾6.评估总结与建议1.风险评估小构成员：2、概述：2.1公司基本经营状况简介公司经营范畴涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，销售总额12098万元。
公司秉承“质量缔造品牌品牌提高效益”质量方针，根据质量方针，制定年度质量目的并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合方式，将质量目的层层贯彻到各基层岗位。
公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药物经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药物经营管理工作，熟悉药物经营有关法律法规，可以保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富药物质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。
公司设立人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运送部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，当前员工12人，其中执业药师5人。
公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货公司质量管理体系评审、购货公司质量管理体系评审等活动。
风险无处不在，在药物流通过程中，如下环节也许存在风险点：人员、质量体系、质量管理文献、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。
根据风险辨认、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。
2.2评估原则风险评估是在风险辨认基本上，运用概率论或数理记录办法，对已经被辨认风险及其问题进行分析，通过度析确认将会浮现问题也许性有多大，浮现问题与否可以被及时地发现以及导致后果等，参照预先拟定风险原则对风险进行评价。
质量风险评估报告
为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中浮现的安全事 件的风险， 更好地维护人民群众身体健康和生命安全， 我公司成立了 以企业质量负责人为组长， 各业务部门负责人为成员的药品经营质量 风险排查领导小组，于 2022 年 9 月 21 日至 24 日对我公司药品的采 购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人 员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如 下：一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司 药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全 过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和 评估。
职责组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。
1 、起草风险评估方案；2 、参预风险识别、分析、制定控制措施及执行； 3、负责风险评估报告的汇总、 起草。
4、组织风险评估小组进行风险识别、评估， 提出风险控制实施方案， 报风险管理负责人批准后， 推动控制方案的执行，落实风险沟通。
参预质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执 行部门 质量负责人质管部经理各部门经理职务组长组员组员 姓 名二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险我们对2022 年6 月1 日至2022 年6 月30 日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特殊对浮现质量问题的品种，分析了浮现问题的原因(附件1)，制定了整改措施。
对可能浮现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审(附件2)，找出了质量风险点 5 条。
三、按风险指数矩阵图要求对每一个风险点进行分析运用实用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每一个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？浮现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？发生可能性第1 级希少(发生频次小于每十年一次)第2 级不太可能发生(发生频次为每五至十年一次)第3 级可能发生(发生频次为每一至五年一次)第4 级很可能发生(发生频次为约每年一次)第5 级较常发生(发生频次约为每2-3 个月1 次)第6 级时常发生(几乎每次都可能发生)四、开展风险评价，确定风险级别根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。
药品质量风险的评估报告
药品质量安全风险的评估报告XXX食品药品监督管理局：我公司于2017年3月20日对质量风险进行了评估，对可能存在的风险点采取了积极有效的防控措施，对以往风险点控制不足的地方加大了防控措施，具体措施如下：一、质量管理环节，我公司质量管理机构健全，质量管理负责人在职在岗，目前，我公司有执业药师4人，其中2人在质量管理岗位，各司其职,有效地开展质量管理工作。
二、药品采购环节：我公司严格执行首营企业、首营药品审核管理制度，对审核不严和供货方档案资质索取不全的单位，在计算机系统中自动锁定，非授权人不能在系统内审批操作;公司定期对相关人员加强药品购进管理程序的培训，每年定期对药品质量进行进货评审，结合供应商信誉度进行综合评审，对于信誉度不好的企业终止合作，并在计算机系统中予以锁定。
三、药品收货和验收环节：药品收货和验收环节风险较高,易混入假劣药品；根据GSP要求，公司设立了收货员岗位，并且着重对相关人员进行了收货程序的培训，指导收货员要对运输方式、运输过程、运输时间等质量控制状况进行重点检查，特别是对冷藏药品的运输工具、时间、温度记录重点检查。
验收员人员必须依据国家相关法规和企业验收程序对采购药品进行票样核对和实货开箱查验，包括查验检验报告、抽样、查验药品、记录以及药品信息等内容.四、票据管理环节：我公司在购进药品时，主动向供货方索要税票.到货验收时,依据税票和随货同行单所列内容,对照供货方销售出库单进行验收,并建立购进药品验收记录，做到票、账、货相符。
对税票不符合国家有关规定及本通知要求，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库. 税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务账目内容相对应，公司对药品购销中发生的购销税票及票据，按有关规定保存.五、在药品储存养护环节：药品储存养护环节是保持药品质量稳定的关键因素，特别是温湿度控制是关键，直接影响药品质量。
我公司在开业之初，就配备了自动监测、记录库房温湿度的设备,并在2014年8月份和2015年5月,对温湿度控制系统进行了改造，按照新版GSP的要求在原有的全时段自动化、数字化温湿度管理监控设备上增加了测点终端，以便更加全方位的对库房温湿度进行监控。
药品安全质量风险评估报告
药品安全质量风险评估报告药品安全质量风险评估报告1. 背景介绍本报告旨在对药品的安全质量风险进行评估，以确保药品的安全性和质量的合规性。
评估将从药品的生产、质量控制、销售和使用等环节进行全面分析，以识别潜在的风险和问题，并提出相应的控制和改进措施。
2. 评估方法评估将采用定性和定量相结合的方法，包括以下几个方面：- 药品生产环节的生产工艺、原材料采购、生产设备等是否符合药品安全和质量要求；- 药品质量控制环节的检测方法、检测设备、检测人员等是否具备有效性和可靠性；- 药品销售渠道和流通环节是否存在假冒伪劣药品、过期药品等问题；- 药品使用环节的合理用药和不良反应反馈情况等。
3. 评估结果根据评估的结果，将对药品安全质量存在的风险和问题进行分类和分级，提出相应的控制和改进建议。
- 高风险问题：对存在重大风险和严重影响人体健康或生命安全的药品进行优先处理，包括产品召回、停止生产和销售等；- 中风险问题：对存在一定风险但尚未造成严重影响的药品进行整改和监管，加强监管力度和提升质量控制水平；- 低风险问题：对存在较小风险和问题的药品进行改进和监测，提出相应的改进建议并持续监测。
4. 控制和改进措施根据评估结果，制定相应的控制和改进措施，包括但不限于以下几个方面：- 加强药品监管的法规和制度建设，提升监管部门的执法能力和监管水平；- 完善药品质量控制的标准和规范，保证药品生产和质量控制环节的合规性；- 加强药品销售渠道和流通环节的监管，严厉打击假冒伪劣药品和过期药品的违法行为；- 提升药品使用环节的管理和监督，加强合理用药的宣传和教育，及时反馈药品的不良反应情况。
5. 结论本评估报告对药品安全质量风险进行了全面的评估和分析，并提出了相应的控制和改进措施。
评估结果显示当前存在一定的风险和问题，但整体药品安全质量情况仍然具备可控的局面。
为了保障人民群众的用药安全和健康，在各相关部门和企事业单位的共同努力下，我国的药品安全质量水平将会不断提升。
制剂车间生产过程风险评估报告
GMP文件题目制剂车间生产过程质量风险评估编号第 1 页共页草拟/ 订正日期拟订部门制剂车间审核日期颁发部门质量部批准日期奏效日期散发部门质量部、制剂一车间、制剂二车间、生产部目的：对生产的全过程中全部可能出现的风险进行评估，确立各剂型要点控制的目标，核实和拟订纠正和预防举措，关于高风险和中等风险的一定确立降低风险的举措，低风险增强生产过程控制，保证产质量量，降低风险发生的可能性，提升可检测性（可检测性），将风险控制在可接受水平。
将风险评估的结果应用于指导工艺规程、车间管理与操作规程的订正与工艺考证。
范围：制剂车间生产全过程。
责任：制剂车间工艺员负责风险信息采集，质量部负责审查、同意。
内容：1概括我企业生产销售同意的中西药产品62 个，常年生产品种 21 个，常年生产的品种主要有：***片等。
企业对制剂一车间、制剂二车间、提取车间的厂房、生产设备和设备多产品共用可行性进行了风险评估并采纳了举措，已将交错污染的风险降低为可接受水平。
针对企业实质的生产状况，对制剂车间生产的全过程进行了剖析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产质量量的步骤进行风险剖析、评论微风险控制，确立优先控制的目标和推行的举措，降低风险发生的可能性，提升可检测性，将风险控制在可接受水平。
2 风险管理剖析方法失败模式成效剖析法（ FMEA）3 职责风险评估小组：组长：负责风险管理的协调与风险评估文件的撰写。
组员：负责采集和组织风险信息，提出风险项目，剖析、评估风险项目，并提出降低风险项目的举措。
名称人员组长*****组员******4依照《药品生产质量管理规范》（ 2010 年订正）《药品 GMP指南》5风险评估FMEA摆列标准和失败得分以下：风险的严重程度结果结果的严重性评分严重危害会致使整批产品报废或出现法例风险5高会出现严重误差或致使产质量量出现异样，造成部分报废或致使4用户投诉中等会出现重要误差或可能会致使产品返工，对产质量量有必定影响3低会出现细小误差，对产质量量影响较小2细小对产质量量无影响1风险的发生几率失败发生的可能性举例评分特别高：几乎不行防止失败极屡次的发生5高：频频发生的失败每天发生4中等：有时发生的失败每个月发生3低：相对特别少发生的失败每几个月发生一次2细小：几乎不行能发生的失败仅发生过一次1风险被检测或发现的可能性发现的可能性在发生以前经过过程控制能够检测出缺点的可能性大评分小绝度不行能或极小完好没有有效的方法或当前的方法几乎不行能检测出5失败模式可能性较低当前的方法只有较低的可能性能够检测出失败模式4中等可能性当前的方法有中等的可能性能够检测出失败模式3可能性较大当前的方法有较大的可能性能够检测出失败模式2可能性特别大或几乎肯当前的方法能够检测出失败模式的可能性特别大或几1定能乎能够必定，有靠谱的检测方法。
药品生产安全风险评估报告范例
文件制修订记录一、企业现生产经营基本情况（省略）二、风险评估范围★机构与人员公司建立相对独立的生产部和质量保证部，分管公司的生产和质量管理工作。
各级机构和人员职责明确。
配备一定数量与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并经过相应的专业知识培训、生产经验及工作能力，并有明确的职责分工。
主管药品生产和质量管理的负责人、企业负责人、QA、QC具有药品生产和质量管理经验，能对GMP的实施和产品质量负责；生产管理和质量管理负责人具有医药或相关专业大专以上学历，具有药品生产和质量管理的实践经验；药品生产和质量管理负责人未相互兼任。
从事药品操作和质量检验人员均经过相关专业技术培训；中药材、中药饮片的质量验收人员经过相应知识的培训，并具有鉴别真伪、优劣的技能。
从事药品生产的各级人员长期经过应知应会理论和实践考核；企管部制定年度GMP和专业技术培训计划，每年组织GMP培训和专业技术培训并考核。
★厂房与设施公司有较整洁的生产环境：厂区地面、路面及运输等不会对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区能够合理分开，不相互妨碍；厂房能按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行布局，洁净区温湿度、通风、尘埃粒子、微生物等能够进行有效控制，有能防止昆虫等动物进入的措施；洁净区的表面平整光滑、无棱角、接口严密、无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面交接处成弧形以减少灰尘积聚便于清洁。
洁净区保持密封，水电、工艺管线暗装；丸剂车间、颗粒剂车间均为D级洁净区，微生物监测室为万级洁净区下的百级；洁净区与外部非洁净区压差大于10帕；洁净区内有符合生产要求的足够照明，并安装有应急照明设施；中药材的前处理、提取、浓缩与制剂生产严格分开，中药材的炮制操作有良好的通风、除尘等措施，产尘量大的房间具有捕尘设施并保持相对负压；仓库物料分开贮存，不合格品、回收及退回品单独存放，有明显的状态标志；化验室、检测设备、仪器与生产能力相适应，符合质量检验的需要。
药品生产安全评估报告模板
药品生产安全评估报告模板
药品生产安全评估报告模板如下：
一、项目背景和目的
1.1 项目的背景介绍
1.2 项目评估的目的和范围
二、评估方法和数据收集
2.1 评估方法的选择和理由
2.2 数据收集的方法和具体过程
2.3 数据分析及结果的可靠性评估
三、风险评估
3.1 根据数据分析结果，对药品生产过程中的关键环节进行风险评估3.2 针对可能出现的风险，进行潜在影响和可能性的评估
3.3 风险评估的结论和建议
四、生产安全控制
4.1 针对识别出的风险，提出相应的控制措施
4.2 控制措施的实施方法和时间进度
4.3 生产安全控制的可行性和有效性评估
五、操作规范和培训
5.1 制定和完善药品生产操作规范
5.2 设计相关的培训计划和培训内容
5.3 培训方法和效果评估
六、监测和检验
6.1 制定药品生产过程中的监测和检验方法和标准
6.2 监测和检验的频率和方法
6.3 监测和检验结果的分析和应对措施
七、评估结果及建议
7.1 对每项评估内容进行总结和结果汇报
7.2 针对评估结果提出具体的改进和优化建议
7.3 针对可能存在的问题，提出预防和应急方案
八、报告撰写人和时间
8.1 报告的撰写人和主要参与人员
8.2 报告的完成时间
以上是药品生产安全评估报告的基本模板。
根据实际情况，可以对不同的评估内容进行适当的调整和补充。
在回答问题时，可以根据具体情况，结合该模板进行
描述和论述。
液体制剂生产过程质量风险评估报告样本
液体制剂生产过程质量风险评估报告目录1．概述2. 目3．风险管理人员及其职责分工4．风险分析5．风险评估6．风险管理评审结论1.概述我公司液体制剂车间重要生产10ml和100ml中药合剂，为保证液体制剂车间能顺利生产出符合原则和规范规定产品（合剂），拟定并控制潜在质量风险，消除或者不断减少中间产品给药物质量导致风险，公司就液体制剂车间生产过程进行了风险评估、风险控制和管理。
2.目对影响生产过程控制因素进行评价，对也许危害进行鉴定,对于每种危害也许产生损害严重限度、危害发生概率和可检测性进行预计,在某一风险水平不可接受时，建议采用减少风险办法，在寻常管理中进行控制。
3.风险管理人员及其职责分工6设备动力组 组长1）参加产品与设备有关工艺参数制定，并反馈有关信息；2）参加风险分析和评价。
7 质量控制实验室主任1)负责全过程产品监控； 2）负责QC 人员培训；3) 负责检查数据采集、分类、归档； 4）负责原始记录、报告管理。
4．风险分析4.1. .重要从人流与物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料系统、空调系统共六个方面进行分析，详见下图：4.2 风险级别鉴定：采用RPN （严重限度、发生频率和可发现也许性级别三者乘积）进行风险优先数量级别鉴定。
危害性（S ）:依照对药物质量影响鉴定→ 1～5分 对产品质量产生严重影响，使药物不合格 ， 5分 导致产品不合格，需对产品进行返工， 4分 导致产品收率达不到规定， 3分 对产品产生轻微影响，2分 对产品质量几乎无影响，1分发生也许性(P):依照浮现频次鉴定1～5分 每周浮现1次5分检测成果清洁消毒空调系统物料系统公用工程人流进车间人流物流物流进车间纯化水压缩空气 蒸汽、冷冻水设备操作 清洁消毒 物料供应 物料储存设计工艺参数物料使用工艺条件设计每月浮现1次4分每季度浮现1次3分每半年浮现1次2分每年浮现1次1分可发现性(D):依照风险发生时可以检测限度鉴定1～5分难以检测5分需要专职人员检测4分操作员工可以检测3分普通人员容易检测2分有仪器仪表检测1分4.3风险级别判断1-8分为低级别风险，可以接受；9-36分为中档级风险，由车间工艺员和现场QA加大复核检查频次予以控制；37-80分为高级别风险，予以特别关注，筹划制定专门管理制度、操作规程以及采用防止和纠正办法予以控制，并通过对风险进行控制后风险进行两次风险评估，确认其RPN分数已下降到可以接受限度。
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药品生产过程质量风险评估报告模板
XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告
起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM-
起草日期：审核日期：审核日期：批准日期：
XXXX药业有限公司
年月年月年月年月
日日日日
目录
XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告
1、简介
2、目的
3、范围
4、引用资料
5、风险管理小组组员及职责分工
6、质量风险管理流程
7、风险管理过程
8、风险管理总结及结论
9、风险管理回顾审核
XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告
1.简介：
产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。
口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。
亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。
规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。
每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。
有效期：30个月。
生产批量：35万粒，140万粒。
主要生产工艺过程及参数：
过筛：取XXXX、乳糖、硬脂酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。
预混合：批量为35万粒用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。
粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=：（重量比）进
行配置，溶解完全100目滤布过滤。
制软材：上述预混合好的细粉，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。
制粒：用YK-160型摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为24目。
干燥：湿颗粒用GFG-120型高效沸腾干燥机干燥，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。
整粒：干燥好的颗粒用YK-160型摇摆式颗粒机整粒，筛网目数为24目。
总混：批量为35万粒的总混：用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。
充填、抛光：根据对总混颗粒XXXX的含量、总颗粒量、规格计算胶囊充填量。
用NJP-1200C-1型全自动胶囊充填机，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。
充填过程中，每20分钟检查一次装量。
将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。
铝塑泡罩包装：用DPP-138A型平板式铝塑泡罩包装机或DPP-250型平板铝塑泡罩包装机进行泡罩包装，同时产品冲印批号、有效期。
按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。
外包装：每盒一张说明书，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。
中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。
2、目的：
通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。
面进行风险梳理识别。
风险分析、评价及控制措施
（1）风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1. 表2. 表3.表4.
表中的“顾客”一词，可以是内部顾客，例如一下工序，也可以是最终用户。
表3.发现的可能性
注：风险可接受标准的制定：
严重程度：结果的严重性：中等，对生产线造成较小的破坏，可能有部分产品需报废（但无需挑选）或需对100%产品进行返工。
顾客感觉到不方便或有些不满。
得分：3分；发生几率：中等：偶尔发生的失败。
得分：3分；
发现的可能性：中等可能性：目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式，得分：3分；
最低可接受标准：3×3×3=27分
（2）风险评价及控制措施：
通过检索资料、产品质量回顾与总结历史经验等方法识别确定潜在的失效模式，列出每个失效模式的潜在结果，对每一个失效模式给出严重性分数，识别每个失效模式的原因，给出每个原因的发生几率分数，识别用于发现失效模式的当前控制手段，对每一个原因和控制手段给出发现的可能性分数。
计算FMEA中每一条风险分值：风险分值=严重性分数×发生几率分数×发现的可能性分数。
根据风险分值对照上表4. 风险级别评判标准及风险控制措施的要求制定风险预防控制措施，具体见后附的《XXXX胶囊生产过程质量风险评估与控制表》。
从后附的《XXXX胶囊生产过程质量风险评估与控制表》可见，从XXXX胶囊生产过程所涉及到的人、机、料、法、环等各方面进行风险源梳理识别，对XXXX生产工艺、操作规程及生产过程涉及的人员、厂房设施、设备等等45项风险进行评估。
39项风险按现行控制措施进行管理其风险属于低风险级别，可以接受，只需按现行控制措施控制，不需要采取新的更多的控制措施。
6项风险属于中等风险，需要采取有效措施控制解决，控制措施见该表。
风险控制措施实施计划制定审核批准
根据《XXXX胶囊生产过程质量风险评估与控制表》制定风险预防控制措施制定的口
服固体制剂车间空调净化系统风险控制实施计划交相关责任人审核批准，见后附的《XXXX胶囊生产过程质量风险控制实施计划表》。
风险控制措施实施计划实施、落实跟踪
XXXX胶囊生产过程质量风险控制实施计划实施情况及跟踪检查确认，见后附的《XXXX 胶囊生产过程质量风险控制实施计划落实跟踪记录表》及后附的文件：
风险控制执行完毕后的风险再评估
风险控制措施实施计划完成后对其效果进行评估，见后附的《XXXX胶囊生产过程质量风险采用控制措施后的风险再分析与评价表》，从《XXXX胶囊生产过程质量风险采用控制措施后的风险再分析与评价表》可见，风险控制措施计划均规定实施完成，风险均已降低到接受标准，风险得到有效控制，未产生新的风险。
8、风险管理总结及结论
本次按公司质量风险管理规程进行了XXXX胶囊生产过程质量风险管理。
对XXXX胶囊生产过程质量风险进行了调查研究讨论，从XXXX胶囊生产过程所涉及到的人、机、料、法、环等各方面进行风险源梳理识别，对XXXX胶囊生产工艺、操作规程及生产过程涉及的人员、厂房设施、设备等45项风险进行评估。
从评估结果来看，39项风险按现行控制措施进行管理其风险，属于低风险级别，可以接受，只需按现行控制措施控制，不需要采取新的更多的控制措施。
6项风险属于中等风险，制定风险控制措施及实施计划，落实实施完成，并进行实施效果评估，风险均已降低到接受标准，风险得到有效控制，未产生新的风险。
通过此次质量风险的管理，使XXXX胶囊生产过程质量风险将得到更有效的控制，保证产品质量。
以后在XXXX胶囊生产过程要继续严格执行好现行控制措施，有效的控制质量风险，确保产品质量
9、风险管理回顾审核
对XXXX胶囊生产过程风险管理的过程、结果应进行定期回顾评估：对风险控制措施的有效性等进行再评估，风险审核每年一次。
胶囊生产过程风险管理回顾评估审核应同时结合最新的知识和经验进行，质量风险管理结果应根据新知识、新环境而更新，通过回顾评估审核确认是否达到可接受标准。
在相关法律、法规变更或XXXX胶囊生产过程对产品质量产生影响的物料、生产工艺、操作规程及生产过程涉及的人员、厂房设施、设备等改造、变更、或重要部件维修更换时等情况下，要及时进行风险评估，是否产生新的风险，风险是否均能接受，如不能接受应按要求制定控制措施，并实施控制。
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