粉碎机验证方案
001-30B万能粉碎机验证方案
30B万能粉碎机验证资料目录1、验证立项审批表2、30B万能粉碎机验证方案3、验证方案审批表4、30B万能粉碎机验证报告5、验证报告审批表6、验证证书验证立项审批表30B万能粉碎机验证方案目录1.概述2.目的与范围2.1目的2.2范围3.验证小组成员及职责4.相关文件5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认5.5异常情况及偏差处理6.验证结果评定及结论7.验证时间安排8.拟定验证周期9.附件1.概述1.1设备简介30-B万能粉碎机是物料粉碎的专用设备，采用固定轮与活动轮之间的相对运动，使物料之间产生碰撞、摩擦、剪切等综合运动，通过安装不同孔径的筛板，从而获得不同粒径的物料，本机全部采用304不锈钢材质，便于拆卸、清洗，符合新版GMP要求。
1.2设备相关参数型号：300型主轴转速：3800 r/min功率：5.5KW粉碎细度：20-120目功效：80-200kg/h材质：全不锈钢制造工作温度：<55℃工作噪音：<85分贝主轴旋转方向：顺时针方向出料型式：自吸式外形尺寸：800MM×600MM×1380MM1.3设备工作原理本系列高速不锈钢粉碎机均为整体式，结构坚固，运转平稳。
全不锈钢粉碎机全部用lCr18Ni9Ti制成，内部不锈钢粉碎机除机壳为铸铁外，其余都用lCr18Ni9Ti制成，有良好的耐腐蚀性，能够保证粉碎物料的纯洁。
主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛、料斗等几个主要部件组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴一起作高速旋转运动，从而达到将物料进行粉碎的目的。
2.目的与范围：通过对30-B万能粉碎机进行安装、运行、性能确认，证明其能够达到使用要求，且符合国家新版GMP要求。
4.1安装确认检查人：日期：4.2运行确认4.2.1设备功能调试确认在进行设备运行前需要先检查主机、电、水管路的正确连接，设备已清洁、筛板已经检查人：日期：4.3性能确认4.3.1按照设备要求，对30-B万能粉碎机进行安装、清洁消毒好后，以连续生产三批XX产品为性能验证对象，确定30-B万能粉碎机的粉碎效果，通过对粉碎后的物料进行粒度测试，筛板目数目。
药物粉碎机验证方案
题目药物粉碎机组验证方案制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量 2 生效日期分发单位生产部、质量部一、目的：制定CW500药物粉碎机组验证方案，确保产品质量稳定可靠。
二、适用范围：CW500药物粉碎机组验证方案实施的全过程。
三、责任：生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。
四、正文：目录序号文件名称1 验证小组成员及职责2 概述3 验证目的4 设备基本情况5 安装确认IQ6 运行确认OQ7 性能确认PQ8 结果评价9 验证周期1 验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责总经办总经理监督验证实施生产部经理负责本次验证的管理工作生产部设备管理员负责本次验证材料收集工作质量部经理负责本次验证的监督工作质量部QA 负责操作过程的监控2 概述2.1 设备组成：本高效万能粉碎机主要由底座、料斗、粉碎室、集粉分级机、电气控制等几个主要部件组成。
2.2 设备工作原理：采用离心风选式，通过高速旋转的锤片对物料进行剪切、碰撞、摩擦、粉碎，内有分级机构，通过调节斜风叶与斜衬的间隙可调节出物料的细度，粉碎后的物料由正风系统送入集粉分级机。
集粉分级机可将粉碎后的物料进行分级处理，达到细度的粉体被风力送到旋风分离器收集，达到到细度的被自动送回主机进行二次粉碎，更换分级机筛网的目数可控制成品粉的细度，筛网内有自动毛刷清理机构，可防止物料堵塞筛网。
3 验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明CW500药物粉碎机组的粉碎粒度、粉碎均匀性、粉碎成品率和粉碎时间等符合相应的工艺要求。
3.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
3.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
3.3 性能确认PQ：检查并确认该设备运行的粉碎生产能力、粉碎均匀性、粉碎成品率等符合相应的工艺要求。
30B万能粉碎机清洁验证方案解析
30B万能粉碎机清洁验证方案解析30B万能粉碎机是一种用于粉碎各种物料的设备，它具有高效、方便、安全等特点。
然而，由于其在使用过程中会产生大量的尘埃、脏污物，因此对其进行定期的清洁和维护是非常重要的。
下面是一份针对30B万能粉碎机清洁验证方案的解析。
一、清洁的目的：1.确保设备的正常运转：清洁可以去除设备表面的尘埃、污物，保持设备的通风、散热效果，避免因污物堆积而影响设备的正常运转。
2.提高设备的运行效率：清洁可以减少设备内部的摩擦、阻力，提高设备的运行效率，延长设备的使用寿命。
3.保证产品的质量：清洁可以避免杂质的附着和污染，确保产品的质量达到标准要求。
二、清洁验证方案：1.准备工作：在进行清洁验证之前，需要准备好相应的工具和材料，如纸巾、湿布、刷子等，以及合适的清洁剂和消毒剂。
同时，需要确保设备处于停机状态，并且已经拔掉电源插头。
2.外部清洁：首先，用湿布或纸巾擦拭设备的外壳、按钮、接口等地方，去除表面的尘埃和污渍。
然后，使用清洁剂喷洒在布上，再次擦拭设备表面，去除顽固的污渍。
3.内部清洁：打开设备的盖板，用刷子或吸尘器清除设备内部的尘埃。
特别是对于粉尘多的部位，如刀片、滤网等，需要用刷子仔细清理，确保不留下任何残留物。
4.消毒处理：在完成清洁之后，可以使用消毒剂喷洒在设备的表面，杀灭细菌和病毒等有害物质。
注意，消毒剂的选择和使用应符合相关标准和要求。
5.清洁记录：清洁验证完成后，应及时记录清洁的时间、方法和结果等信息，用于后续的验证和参考。
三、清洁验证的要点和难点：1.清洁验证的周期：设备清洁的周期应根据实际情况进行，一般需要定期检查和清洁。
具体的周期可以根据设备的使用情况、工作环境和清洁效果等因素进行调整。
2.清洁验证的方法：清洁验证的方法主要包括目视检查、抽样分析和微生物检测等。
目视检查可以检查设备外观和内部是否有污物，抽样分析可以通过取一定量的样品，进行化验、检测等，来评估清洁的效果和卫生状况；微生物检测主要是针对含有微生物的产品或环境进行的检测。
2105WF-30B万能粉碎机清洁验证方案
清洁验证文件WF-30B万能粉碎机清洁验证方案验证方案的起草：日期:验证方案的审核：日期:验证方案的审核：日期:验证方案的批准：日期:1.概述WF-30B万能粉碎机是固体制剂车间的制粒设备。
本机的工作原理：本机采用蜗杆、蜗轮传动方式：主机上的主动皮带轮带动被动轮带，使与之相连的蜗杆转动，再通过蜗轮带动曲轴上的齿条进行上下的往复运动，使得与齿轮轴相连的刮粉器正、反方向往复转动，从而达到制粒的目的。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明WF-30B万能粉碎机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。
质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析(FMEA)操作规程》进行，详见:WF-30B万能粉碎机清洁验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2019-02）。
6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
该设备主要用于中药提取车间日常贵细药材的粉碎，主要粉碎的药材有骨刺宁片或骨刺宁胶囊的土鳖虫和利肺片的冬虫夏草药材的粉碎，故选骨刺宁片或骨刺宁胶囊中的土鳖虫作为参照对象。
6.2.清洗方法6.2.1.将粉碎机清洁状态标识更换为待清洁，切断电源，将粉碎机粉碎仓门、周围的挡板打开，取出筛网、取下接料布袋及除尘袋。
万能粉碎机清洁验证方案设计
清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
GMP万能粉碎机清洁验证方案
GMP万能粉碎机清洁验证方案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品制造过程的卫生和安全。
对于万能粉碎机的清洁验证，以下是一个超过1200字的方案：一、方案背景万能粉碎机在制药生产过程中扮演着重要的角色，用于将原料或成品粉碎成所需的颗粒大小。
然而，由于生产过程中可能存在一些污染源，这些污染源可能会影响粉碎机的卫生状态和产品质量。
因此，为了确保万能粉碎机的清洁性和有效性，需要进行清洁验证。
二、目标1.确保万能粉碎机达到GMP标准要求，即在使用之前和清洗之后，不会对产品质量产生负面影响。
2.确保清洁流程能够有效地去除粉碎机表面的污染物和残留物。
3.确保清洗剂和消毒剂在适当的浓度下使用，以杀灭潜在的细菌和微生物。
三、方法和步骤1.确定清洁验证过程的参数和标准a.确定万能粉碎机的重要机件和零件，这些部分容易受到污染。
b.确定清洁剂和消毒剂的使用浓度和时间。
c.确定清洁时间和温度。
d.确定清洗方法，如手动清洗或自动清洗。
e.确定在清洗过程中要收集的样本类型和数量。
2.清洁验证实施a.在生产周期结束后，将万能粉碎机进行拆解，并清除易受污染的零件和部件。
b.将清洁剂和消毒剂按照预定的浓度和时间进行使用。
c.进行清洗和消毒操作后，用适当的工具（如显微镜、溴酚溶液、光谱法）检查万能粉碎机的清洁程度。
d.收集样品并进行微生物检测，以确保万能粉碎机表面没有残留的细菌和微生物。
3.数据记录和分析a.记录执行清洗验证过程的详细信息，如使用的清洁剂和消毒剂的浓度、时间和温度，清洗方法，样品收集和检测结果等。
b.分析数据并比较实际结果与预期标准的一致性。
c.如果发现清洗过程中存在问题，应进行原因分析，并采取相应的纠正措施。
四、验证结果和结论根据上述方法和步骤，对万能粉碎机的清洁验证进行了实施，并检查了清洁程度和微生物残留情况。
根据收集的数据和分析结果，可以得出以下结论：1.清洁剂和消毒剂的使用浓度和时间符合预期标准，能够有效去除粉碎机表面的污染物和残留物。
30B万能粉碎机验证方案
F-30B万能粉碎机验证方案目录验证组织机构及方案的审批1. 验证目的2. 职责3. 验证内容3.1 预确认3.2 安装确认3.3 运行确认3.4 性能确认3.5 偏差的出现与处理3.6 验证评价与建议3.7 验证结论验证组织机构及方案审批验证领导小组成员及所属部门：姓名部门职务设备验证工作小组成员及所属部门：姓名部门职务F-30B万能粉碎机验证方案起草及修订人员名单姓名部门职务签名日期F-30B万能粉碎机验证方案审核人员名单姓名部门职务签名日期F-30B万能粉碎机验证方案批准人员名单姓名部门职务签名日期1 验证目的— 检查并确认系统设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP 要求。
— 检查该系统的文件资料齐全且符合GMP要求。
— 检查并确认系统的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
— 确认系统的各种仪器仪表经过校正合格。
— 确认该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求。
— 确认在规定的范围内操作，该系统能稳定地运行且物料的相关指标能达到设计标准。
2 职责2.1 验证领导小组2.1.1 负责验证方案的审核、批准。
2.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案的顺利实施。
2.1.3 负责验证数据及结果的审核。
2.1.4 负责验证报告的审核、批准。
2.1.5 负责验证证书的批准和颁发。
2.2 设备验证工作小组2.2.1 生产技术部2.2.1.1 负责验证方案的起草及修订工作。
2.2.1.2负责按验证方案进行各工序的操作，并记录。
2.2.1.3 负责起草、整理验证报告，报验证领导小组。
2.2.2 产品质量部2.2.2.1 负责验证方案的修订工作。
2.2.2.2 负责对验证过程中需检测项目的检测工作2.2.2.3 负责对检验结果进行记录并出具检验报告。
2.2.2.4 负责对验证过程中的关键控制点进行监控。
2.2.3 动力设备部2.2.3.1负责验证过程中净化空调系统及其辅助设备的正常运转使用。
超微粉碎机验证规划方案
超微粉碎机验证规划方案一早起来，泡了一杯咖啡，坐在电脑前，准备开干。
今天要写的这个方案，可是个技术活儿，超微粉碎机验证规划，听起来就挺高大上的。
好吧，咱们就直接进入主题。
一、项目背景得把这个项目的背景交代清楚。
超微粉碎机，顾名思义，就是用来把物料粉碎到超微级别的设备。
这东西在现代工业中的应用可是相当广泛，比如制药、食品、化妆品等行业。
咱们这个项目，就是要对超微粉碎机的性能进行验证，确保它的粉碎效果达到预期。
二、目标与任务1.粉碎粒度：确保物料粉碎到预定的粒度范围内。
2.粉碎效率：评估设备的粉碎速度和能耗。
3.粉碎均匀度：保证物料粉碎后的均匀性。
4.安全性能：确保设备在运行过程中不会出现安全隐患。
三、实验方案这部分可是重头戏，咱们要详细规划一下实验步骤。
1.实验材料：选用不同种类的物料进行实验，包括硬质物料、脆性物料、韧性物料等，以全面评估粉碎效果。
2.实验设备：除了超微粉碎机，还需要准备电子天平、激光粒度分析仪、粉碎效率测试仪等设备。
3.实验步骤：a.对实验材料进行预处理，如干燥、研磨等，确保物料符合实验要求。
b.将预处理后的物料放入超微粉碎机中进行粉碎。
c.分别在不同的粉碎时间点取样，用电子天平称量样品质量。
d.使用激光粒度分析仪分析样品的粒度分布。
e.根据粉碎时间、样品质量和粒度分布数据，计算粉碎效率。
4.实验数据记录与分析：将实验数据整理成表格，绘制粉碎曲线，分析粉碎效果。
四、安全与防护1.实验前，检查设备是否正常运行，确保无故障。
2.实验过程中，操作人员要穿戴好防护用品，如防尘口罩、防护眼镜等。
3.实验过程中，严格遵守操作规程，防止误操作导致安全事故。
4.实验结束后，及时关闭设备，清理实验现场，确保环境整洁。
五、项目进度安排为了保证项目按时完成，咱们要制定一个详细的进度安排：1.第一阶段：项目启动，收集资料，制定实验方案（1周内完成）。
2.第二阶段：购买实验设备，准备实验材料（2周内完成）。
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文件编号:
版号:
万能粉碎机
起草人起草日期
审核人审核日期
批准人批准日期
生效日期
XXXXXX有限公司
验证方案审批表
目录
1 引言
1.1 验证小组成员及责任
1.2 验证工作中各部门责任
1.3 概述
1.4 验证目的
1.5 依据及相关文件
2 设计确认（预确认）
3 安装确认
3.1 设备开箱验收确认
3.2 安装环境、位置及部件安装
3.3 仪表及配套介质确认
4 运行确认
5 性能确认
5.1 粉碎粒度均匀度确认
5.2 设备生产能力确认
5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认
6 再验证周期
7 结果评价及建议
8 附件（附件1～附件8）
9 验证报告（空白）附件9
1 引言
1.1 验证小组及责任
1.1.1 验证小组人员
1.1.2 验证小组人员责任：
组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.1.3 各部门责任：
验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的
各项工作，参与清洁验证方案的审核。
供应部—为验证过程提供物资支持。
1.2 概述
该机为国际最新创造的一流通用粉碎机。
结构采用涡轮式转子叶片及可拆卸定子筛架，本机在工作时具备自冷作用，解决了通常粉碎机工作时发热的难题，粉碎效率高，物料的粉碎细度达60～120目，除能粉碎常用物料外，尤其还适用于热敏性物料的粉碎。
同时该机还具有自动除尘装置，可在生产过程中实现无尘操作。
符合GMP规范的要求。
工作原理：在传统的敲击与研磨粉碎过程中，难以克服的是物料发热发粘和变性等现象。
而本机采用了涡轮式转子叶片，工作时叶片高速旋转运行在粉碎室内产生强力的气流，物料在进料口形成的负压下被吸入粉碎室，在叶片与模块间被强大的气流产生的涡流击碎，经冲击、剪切，研磨后细粉通过筛网随气流带离粉碎室，从而提高了生产效率。
由于机械与气流将粉碎室热量带走，所以粉碎过程中粉碎腔内产生的热量不会积聚升温。
粉碎细度可通过定子筛架上筛网的目数自行调节，成品细度均匀稳定。
被粉碎的物料瞬间通过筛孔板被排向筛孔板外，随气流进入物料袋中。
其尾气在除尘机内的排风机作用下通过滤袋除去微粉后排出机外，为防止过滤被粉尘堵塞，在过滤袋上装有抖袋装置，过滤十分畅通，实现了良好的无尘作业。
生产厂家：中国常熟市信诚中药设备厂
设备名称：粉碎机
设备型号：XXXX型
产品编号：04139
出厂日期：2004年
厂家地址：
位置：
1.3 验证目的
粉碎机的GMP验证，是指对机器的设计制造安装及运行、性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，相关资料和文件符合GMP管理要求。
1.4 验证依据及采用文件
1.4.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）
1.4.2 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录
1.4.2 粉碎机设备档案
2 预确认（设计确认）
通过对设备适用性审查，为选定供应厂家和型号提供依据。
2.1 在安装本机时，机器底座要求校正水平，地面平整。
2.2 安装后检查并拧紧全部外露螺丝和螺母。
2.3 用手拨动粉碎机转子旋转，检查其中零件，部件有否卡阻或异常响声，否则要拆机检查消除上述不良现象。
2.4 检查电动机旋转方向，使其旋转方向为站在机门端看为逆时针方向即符合安全罩上所标记的方向。
2.5 挑选合适的布袋作为物料捕集器中的过滤布袋，将布袋挂好，使之能过滤空气而不能泄落物料，无粉尘。
2.6 检查排气口是否与负压气管连接，开机前是否有负压排气，负压大小可调节风门。
（附件1）
3 安装确认
是检查高速万能粉碎机在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实高速万能粉碎机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。
3.1 开箱验收确认
检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。
动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。
（附件2）
3.2 安装环境、位置确认及部件安装确认
本设备应安装在固体制剂车间粉碎室。
该机应安装于无剧烈振动的地方，位置确定后，调整地脚螺栓使机器稳固。
（附件3）3.3 配套设施确认
检查设备上的电器装置的准确性和精确性，应有有关的合格标志，符合要求。
（附件
4）
3.4 起草标准操作规程
3.4.1 粉碎机标准操作规程
3.4.2 粉碎机维护保养规程
3.4.3 粉碎机维修规程
4. 运行确认
是证明高速万能粉碎机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。
(附件5)
4.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。
4.2 电源、电机开关指示正常、平稳。
4.3 设备空运转（空运转20～30分钟），要求运转平稳，无异常噪声。
5 性能确认
是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。
5.1 粉碎后物料细度确认
在粉碎过程中，设备运行正常的情况下，每10分钟取样一次，每次100g，使用药用标准筛（80目）对所取的100g物料进行过筛，要求有95%以上物料能够通过80目的药用标准筛。
（附件6）
5.2 设备生产能力确认
准备足够的物料，在设备正常运转的情况下，连续粉碎1小时，经清理后称量粉碎后的物料的重量，以确认该设备的生产能力。
（附件7）
5.3 操作、清洗、装拆、保养情况确认
按高速万能粉碎机使用说明书的有关内容进行操作，清洗应方便，无死角，料斗上料挡板灵活、紧密。
保养应润滑点清晰，操作、观察方便。
（附件8）
6 再验证周期：一年一次
7 结果评价和建议
验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单，确认高速万能粉碎机日常检测程序及验证周期。
对验证结果的评审应包括：
7.1 验证试验是否有遗漏？
7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
7.3 验证记录是否完整？
7.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
8 附件1～附件8
9 验证报告(空白) 附件9
附件1
高速万能粉碎机验证预确认
附表2：
设备开箱验收单
附件3
高速万能粉碎机安装环境、位置
及部件安装确认
附件4
高速万能粉碎机
设备及配套设施检查记录
附件5
空转状况检查记录
附件6
粉碎粒度均匀度记录
附件7
设备生产能力确认
附件8
设备操作、清洗、装拆、保养确认
附件9
粉碎机验证报告。