兽药监管机构及法律法规

经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

2.强制免疫所需兽用生物制品的管理。由国务院兽医行政管理部门指定的企业 生产。

3.重大动物疫病疫苗使用专用防伪标识。
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四、兽药管理有关规定

（六）兽药广告的管理 利用重点媒介（见目录）发布的兽药广告，以及保护期内新兽药、境外生产的 兽药的广告，需经国务院农牧行政管理机关审查，并取得广告审查批准文号后， 方可发布。
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四、兽药管理有关规定

（四）标签和说明书管理 1.兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。 2.兽药标签和说明书的格式、内容应严格按照《兽药标签和说明书管理办法》 的规定印制，除生产企业信息之外，不得出现“XX监制”、“XX研制”、“XX 经销”、“XX合作”、“XX委托”、“XX推荐”等非生产企业的信息。
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二、兽药管理法规以及标准

兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立 的兽药检验机构负责。

根据《标准化法实施条例》，兽药国家标准属于强制性标准，是必须执行的 。《中国兽药典》是国家为保证兽药产品质量而制定的具有强制约束力的技 术法规，是兽药生产、经营、进出口、使用、检验和监督管理部门共同遵守 的法定依据。
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三、兽药的行政审批

（四）市、县级办理的兽药行政审批 兽药经营许可证核发（生物制品除外）：
1.必须通过农业部兽药GMP验收：按照车间验收 2.兽药生产许可证的管理： ---兽药生产许可证证号格式：年号（4位数字）兽药生产证字＋企业所在地
省份（自治区、直辖市）序号（2位数字）＋企业序号（3位数字）

（一）行政机构 我国兽药行政管理体系从中央到地方分为4级；即农业部、省、市、县4级管 理体系。

---国务院兽医行政管理部门：农业部---兽医局----药品药械处 ---省级兽医行政管理部门：省农业厅---饲料兽药管理处 ---设区市兽医行政管理部门：市农业（畜牧兽医）局 ---县级兽医行政管理部门：县（市、区）农业（畜牧兽医）局 ---县级以上渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构，4个方面：
2004年增补本）；《兽药质量标准》（2006年版）；《进口兽药质量标 准》
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三、兽药的行政审批

（一）农业部办理的兽药行政审批 1.研制新兽药使用的一类病原微生物审批 2.兽用生物制品临床试验审批


3. 兽药生产许可证审批（含兽药GMP验收）
进口兽药证书格式示例：（2006）外兽药证字28号。
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四、兽药管理有关规定


（三）兽药注册
依照法定程序，拟对上市销售的兽药的安全性、有效性、质量可控性等进行系 统评价，并作出是否同意进行兽药临床或残留研究、生产兽药或者进口兽药决
定的审批过程。

包括：新兽药注册、进口兽药注册、变更注册和进口兽药再注册
（13）生产日期、生产批号、有效期 （14）贮藏 （15）外用杀虫药以及其它对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施（说明 书）

（16）生产企业信息等
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四、兽药管理有关规定

（五）兽用生物制品的特殊管理 1.批签发管理。兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务 院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未

（二）省级办理的兽药行政审批 1.新兽药临床试验审批（生物制品除外） 2.兽用生物制品经营许可证核发（非国家强制免疫用生物制品）


3.兽药广告审查（在地方媒体发布兽药广告）
4.出口兽药证明文件 （三）省级办理的兽药行政审核上报事项 1.《兽药生产许可证》申请表审核 2.申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的审核 3.《兽用新生物制品临床试验申请表》的审核 4.兽药GMP检查验收申请表的审核 5.研制新兽药使用一类病原微生物的审核

福建省序号：13，广东省序号：19
例如：（2006）兽药生产证字13005号
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四、兽药管理有关规定

（二）兽药产品批准文号管理 兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特 定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。有效期5年

兽药产品批准文号的编制格式： 兽药类别简称＋年号＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号

－－年号用四位数字表示，即核发产品批准文号时的年份
－－企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。 －－企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部公告。 －－兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。兽药品种编 号是兽药产品批准文号的重要组成部分。
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（八）进口兽药管理制度。
办法规定，进口兽用生物制品,境外企业不得直接销售，应当委托中国境内兽药 经营企业作为代理商进行销售，外商独资、中外合资和合作经营企业不得销售 进口兽用生物制品。兽用生物制品以外的其他进口兽药，境外企业可以依法在 中国境内设立销售机构或者委托具备相应条件的境内兽药经营企业作为代理商 销售。

3.原料药与制剂标签内容不同，内包装标签与外标签包装内容不同；化药、中
药与生物制品说明书内容不同
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四、兽药管理有关规定

4.兽药标签或者说明书应该载明以下内容 （1）有关标识：“兽用”、 “外用药”、“专利标识” 、兽药GMP标识 （2）兽药名称：兽药通用名、商品名 （3）主要成分 （4）性状（说明书）

---扩大了调整范围：涉及兽药的研制者、生产者、经营者、兽药的进出口者
、兽药的购买者和使用者、屠宰场、动物和动物产品的销售者、购买者以及兽药 的监督管理者。

---建立了兽药管理新机制： 两本许可证：生产许可证、经营许可证 六个批准文件：新兽药注册证书、兽药产品批准文号、出口兽药证明文件、


2.实验室：
---2个国家级兽药残留基准实验室：中国兽医药品检查所，中国农业大 学

---6个部级兽药残留检测中心 ---30个省级兽药监察所---福建省兽药饲料监察所 ---部分省市畜产品质量安全监测中心
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一、我国兽药监督管理机构

（四）农业部成立的挂靠单位 农业部兽药评审中心 中国兽药典委员会 农业部兽药评审委员会 农业部兽医生物制品规程委员会
四、兽药管理有关规定

示例：兽药字（2006）130052159， 兽药添字（2006）130051441 兽药生字(2005)150131001 部分企业所在地省份序号： 北京 01；天津02；上海09；江苏10；浙江11；福建13；山东15；广东19；四川 注：药物添加剂
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（5）药理作用（说明书）
（6）适应症或功能与主治 （7）用法与用量
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四、兽药管理有关规定
4.兽药标签或者说明书应该载明以下内容

（8）含量/包装规格 （9）批准文号或《进口兽药登记许可证》证号 （10）不良反应（说明书） （11）注意事项（说明书）
（12）停药期
＋兽药品种编号。兽药字＋（2006）＋13＋005＋2159
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四、兽药管理有关规定

（二）兽药产品批准文号管理 －－兽药类别简称：药物添加剂的类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗 、诊断制品、微生态制品等的类别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化 学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称 为“兽药字”。
全国兽药残留专家委员会
农业部兽药GMP工作委员会 农业部实验动物管理办公室
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二、兽药管理法规以及标准

（一）行政法规 《兽药管理条例》(国务院令第404号)，国务院1987年5月颁布，2004年4月修
订。《条例》自1987年发布以来，分别在2001年和2004年经过两次较大的修改。
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二、兽药管理法规以及标准

（三）相关的法律法规 《刑法》、《动物防疫法》、《畜牧法》、《农产品质量安全法》、《 广告法》、《药品管理法》、《标准化法》、《饲料和饲料添加剂管理
条例》等20来个。

（四）兽药标准 《条例》第四十五条 兽药应当符合兽药国家标准。 国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民 共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为 兽药国家标准。
进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品批准文件、兽药广告审查批准文号
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二、兽药管理法规以及标准

（二）部门规章、规范性文件 有31个部门规章、规范性ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ件；其中主要有 10个管理办法
《兽药广告审查标准》 《兽药广告审查办法》
《兽药质量监督抽样规定》
《兽药生产质量管理规范》 《兽药标签和说明书管理办法》 《兽药注册办法》 《兽药产品批准文号管理办法》 《新兽药研制管理办法》 《兽用生物制品经营管理办法》

中国兽医药品检查所 30个省级兽药监察所—福建省兽药饲料监察所
110个地市级兽药监察所
250个县级兽药监察所 兽药检验机构应通过农业部资格认证。
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一、我国兽药监督管理机构

（三）兽药残留监控机构 1.行政管理机构：县级以上畜牧兽医行政管理部门负责兽药残留检测的 行政管理工作。