臂式电子血压计产品技术要求北京绿源恒泰医疗
9.臂式血压计产品技术要求

9.臂式血压计产品技术要求医疗器械产品技术要求臂式全自动电子血压计2015-07-01发布2015-07-01实施- 0 -医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号:腕式全自动电子血压计1.产品型号/规格及其划分说明1.1 产品名称:臂式全自动电子血压计; 型号:FT-C09Y。
1.2结构与组成血压计主要由主机(包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、蓝牙模块、CPU控制模块、嵌入式软件等)和袖带组成。
血压计结构图见图1。
图1 血压计结构图1.3 型号与标记方法FT—××- 1 -设计序号(以英文子母和数字表示)产品代号2.性能要求2.1工作条件a) 环境温度:1) 正常工作条件:5℃~40℃;2) 运输和贮存:-20℃~+55℃。
b) 相对湿度:1)正常工作条件:≤85%(无冷凝);2)运输和贮存:≤93%(无冷凝)。
c) 大气压力:1)正常工作条件:700hPa~1060hPa;2)运输和贮存:500hPa~1060hPa。
d)使用电源:1)专用外接电源:输入AC100V-240V,50Hz/60Hz,120mA;输出DC6V,1A。
2.2标示要求2.2.1设备标示:设备本身要显示足够的信息,便于追溯和识别;还需要显示以下信息:a)使用警告,包括声明需要专业医师解释测量的血压值;b)适当的操作指示;c)腕带适用手腕的周长;臂的周长、限定的测量范围;- 2 -;2..2.4 部件标识如果某些部件(如臂带、压力传感器等)跟换后可能影响设备的性能等指标,那么该有一份如下措词:“注意:如果以非厂家提供的部件更换原有部件可能会引起测量错误”;设备应标示正确的电池型号;臂带上应标示或说明起适用的手腕周长的范围;2.3寿命设备经过至少10000次满量程循环后,任应满足技术要求中安全要求和性能指标;2.4 安全要求2.4.1 最大臂带压a) 最大袖带压应为40kPa(300mmHg);b)袖带压处在2kPa(15mmHg)以上的时间应不超过3min;2.4.2 泄气在充气系统阀门全开快速放气的情况下,压力从34.67 kPa(260mmHg)降到2kPa(15mmHg)的时间不应超购10秒。
电子体温计产品技术要求北京绿源恒泰医疗

电子体温计适用范围:该产品提供家庭和医疗部门测量人体体温使用1. 产品型号及其划分说明1.1 产品型号:LY-301C、LY-302C。
1.2 型号标记1.3 组成体温计由主机、保护外套组成。
1.4 型号分类电子体温计型号分类见表1。
2.1 工作条件:a)环境温度:5℃~40℃;b)相对湿度: ≤95%RH;c)大气压力:70kPa ~106kPa;d)使用电源:LR/SR-41 型普通纽扣电池,d.c. 1.5V。
2.2 外观和结构2.2.1 体温计外形应端正,表面应光亮整洁,不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
2.2.2 体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
2.2.3 显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。
2.2.4 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。
2.2.5 体温计的控制和调节机构应灵活可靠,紧固件应无松动。
2.3 温度显示2.3.1 显示范围温度显示范围不窄于32.0℃~42.9℃。
2.3.2 分辨力分辨力应为0.1℃。
2.3.3 最大允许误差体温计的最大允许误差见下表2.3.4 重复性重复性误差S≤0.2℃。
2.4 提示功能2.4.1 测量完成提示功能体温计在测量值达到稳定时,应有蜂鸣音提示。
2.4.2 低电压提示功能体温计的电压低于额定值的90%(或满足制造商提出的低电压值,但不应高于额定值的90%)时,应出现低电压提示标记。
2.5 测量时间体温计的测量时间:≤130 秒。
2.6 记忆功能体温计可记忆开机前一次测量体温数据的功能。
2.7 自动关机功能具有自动关机功能。
2.8 与患者接触的探测器2.8.1 抗拉强度体温计的探测器应能承受15N 的静态轴向拉力,持续15s 而不脱离。
2.8.2 耐腐蚀性能体温计的探测器应有良好的耐腐蚀性能。
2.9 酸碱度体温计与人体接触的材料的浸提液与同批空白对照浓PH值之差应不超过1.5.2.10 材料体温计的传感器、外壳能承受生物和物理的清洗,并且不应出现功能退化的现象。
电子血压计技术要求指引与质量标准

电子血压计技术要求指引与质量标准1. 引言电子血压计是一种用于测量血压的数码仪器,其具有便捷、准确等优点,被广泛应用于医疗机构和个人家庭中。
为了确保电子血压计的质量和稳定性,制定了一系列的技术要求指引和质量标准。
本文将介绍电子血压计的技术要求指引与质量标准,并帮助用户了解如何选择和使用高质量的电子血压计。
2. 技术要求指引2.1 准确性电子血压计的准确性是其最重要的技术要求之一。
准确的电子血压计应具有以下特点:•测量结果与标准计量方法相比具有较小的误差;•在不同用户、不同环境下都能产生可靠的测量结果;•能够对高血压和低血压等不同范围内的血压进行准确测量。
2.2 稳定性稳定性是电子血压计的另一个重要指标。
稳定的电子血压计应具有以下特点:•测量结果在多次测量时具有较小的变化范围;•不受外界干扰影响,不受用户移动或肢体震颤等因素干扰。
2.3 使用便捷性使用便捷性是评价电子血压计的重要因素之一。
便捷的电子血压计应具有以下特点:•简单易懂的操作界面,方便用户快速上手;•易于清洁和维护;•轻便、便于携带。
2.4 安全性安全性是使用电子血压计时需要考虑的关键因素。
安全性要求电子血压计具有以下特点:•符合相关的安全标准和法律法规;•能够有效避免电击等危险;•具备防止交叉感染的功能。
3. 质量标准电子血压计的质量标准是对产品质量的评估和认证。
以下是电子血压计的一些常见质量标准:3.1 ISO 81060-2:2018《非侵入性血压测量仪器》该标准规定了非侵入性血压测量仪器的技术要求、性能要求和测试方法,以确保电子血压计的准确性和可靠性。
3.2 IEC 60601-1:2005《医疗电气设备的通用要求》该标准适用于医疗电气设备的设计、制造、标记和使用过程中的安全要求。
电子血压计作为医疗电气设备的一种,需要符合该标准的相关要求。
3.3 CE认证CE认证是欧洲市场上销售电子血压计的必要认证。
该认证要求电子血压计符合欧洲经济区(EEA)的相关法规和标准,以证明其安全性和符合性。
臂式血压计产品技术要求

臂式血压计产品技术要求集团文件版本号:(M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988)医疗器械产品技术要求臂式全自动电子血压计医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号:腕式全自动电子血压计1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品名称:臂式全自动电子血压计; 型号:FT-C09Y 。
1.2结构与组成血压计主要由主机(包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、蓝牙模块、CPU 控制模块、嵌入式软件等)和袖带组成。
血压计结构图见图1。
图1 血压计结构图1.3 型号与标记方法设计序号(以英文子母和数字表示)产品代号2015-07-01实施东莞市福达康实业有限公司2.性能要求2.1工作条件a) 环境温度:1) 正常工作条件:5℃~40℃;2) 运输和贮存:-20℃~+55℃。
b) 相对湿度:1)正常工作条件:≤85%(无冷凝);2)运输和贮存:≤93%(无冷凝)。
c) 大气压力:1)正常工作条件:700hPa~1060hPa;2)运输和贮存:500hPa~1060hPa。
d)使用电源:1)专用外接电源:输入AC100V-240V,50Hz/60Hz,120mA;输出DC6V,1A。
2.2标示要求2.2.1设备标示:设备本身要显示足够的信息,便于追溯和识别;还需要显示以下信息:a)使用警告,包括声明需要专业医师解释测量的血压值;b)适当的操作指示;c)腕带适用手腕的周长;臂的周长、限定的测量范围;;2..2.4 部件标识如果某些部件(如臂带、压力传感器等)跟换后可能影响设备的性能等指标,那么该有一份如下措词:“注意:如果以非厂家提供的部件更换原有部件可能会引起测量错误”;设备应标示正确的电池型号;臂带上应标示或说明起适用的手腕周长的范围;2.3寿命设备经过至少10000次满量程循环后,任应满足技术要求中安全要求和性能指标;2.4 安全要求2.4.1 最大臂带压a) 最大袖带压应为40kPa(300mmHg);b)袖带压处在2kPa(15mmHg)以上的时间应不超过3min;2.4.2 泄气在充气系统阀门全开快速放气的情况下,压力从34.67 kPa (260mmHg)降到2kPa(15mmHg)的时间不应超购10秒。
臂式电子血压计-产品技术要求-性能指标

2. 性能指标2.1 外观与结构2.1.1 血压计的本体应坚固,表面应光滑。
2.1.2 数字式显示屏不应该有影响读数的划痕、气泡等疵病。
2.1.3 对应血压值和心率显示处,应标有收缩压、舒张压、心率、计量单位。
2.1.4 血压计本体上全部文字符号应完整清晰。
2.1.5 袖带、橡胶管和接插件应无损坏现象。
2.1.6 血压计本体上的按键应工作可靠,不得有松动和失灵现象。
2.2 性能要求应符合YY 0670-2008的要求。
2.3 功能要求2.3.1 显示功能a) 无压力时,应指示在零位。
b) 在显示过程中,不应有缺笔划现象。
c) 血压计应用“kPa”或“mmHg”计量单位的形式进行显示。
d) 显示屏上应能正常显示收缩压、舒张压和心率的测量数值。
2.3.2 测量错误提示功能血压计在未能正确测量血压或未能正确测量心率时,均应有错误提示。
2.3.3 自动归零功能血压计每次启动时,应能自动归零一次。
2.3.4 低电压提示功能血压计电压在d.c.(5.0±0.4)V时,应有电池符号提示,血压计将不能正常工作。
2.3.5 自动关机功能启动血压计后,若无任何动作,血压计应能在1min±30s内自动切断电源。
2.3.6 记忆功能血压计具有记忆和删除功能,可记忆60组测量数值。
2.3.7 超压保护功能血压计应有超压保护功能,当压力显示超过40kPa(300mmHg)时,血压计的放气阀应开启,并应在10s内气路压力降至2kPa(15mmHg)以下。
2.3.8 脉率血压计的脉率测量范围不窄于(40~160)次/min,允差±5%;显示分辨率为1次/min。
2.4 环境试验要求血压计的环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组,机械环境试验Ⅱ组的要求,运输试验应符合GB/T 14710-2009中第4章的规定,电源适应性试验应符合GB/T 14710-2009中第5章的规定。
电子血压计产品的技术要求与性能指标

电子血压计产品的技术要求与性能指标1. 介绍电子血压计是一种现代医疗设备,用于测量人体血压值的仪器。
随着技术的不断进步,电子血压计的技术要求和性能指标也在不断提升。
本文将探讨电子血压计产品的技术要求和性能指标,以帮助消费者更好地了解如何选择适合自己的电子血压计产品。
2. 技术要求2.1 自动充气现代电子血压计应具备自动充气功能,能够根据用户设定的参数自动对袖带充气,便于用户操作,减少误差。
2.2 高精度传感器电子血压计的传感器应具备高精度,能够准确捕捉袖带压力和脉搏信号,确保测量结果的准确性。
2.3 大屏幕显示产品应具备大屏幕显示,方便用户查看血压值和心率值,并且应具备清晰易读的显示效果,保护用户视力。
2.4 蓝牙连接功能一些高端电子血压计产品还具备蓝牙连接功能,可以将测量数据同步至手机或电脑,方便用户随时查看和管理自己的健康数据。
3. 性能指标3.1 测量范围电子血压计产品的测量范围通常为收缩压(高压)60~260 mmHg、舒张压(低压)40~199 mmHg、脉搏60~180 次/分,范围越宽越适合不同人群使用。
3.2 测量精度测量精度是评价电子血压计产品的重要性能指标,通常应控制在±3 mmHg以内,确保测量结果准确可靠。
3.3 充电和电池寿命电子血压计产品通常采用充电或电池供电,应具备长时间的电池寿命或快速充电功能,以确保用户持续使用。
3.4 储存和导出数据功能一些电子血压计产品还具备数据存储和导出功能,可以保存历史测量数据,并且方便用户将数据导出到其他设备进行分析。
4. 结论通过对电子血压计产品的技术要求和性能指标的介绍,我们可以看出现代电子血压计产品在精度、便捷性和智能化方面不断提升。
消费者在选择电子血压计产品时,可以根据自身需求和预算综合考虑各项技术要求和性能指标,选择最适合自己的产品。
希望本文能够为读者提供一些参考,帮助他们更好地了解电子血压计产品的特点和选择方法。
臂式电子血压计产品技术要求参考版

医疗器械产品技术要求编号:臂式电子血压计1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格WY105。
1.2结构组成由主机和袖带组成。
1.3适用范围以示波法测量成人舒张压、收缩压、脉率,其数值供诊断参考。
2.性能指标2.1外观结构2.1.1血压计的外壳应端正,各部件连接应可靠。
2.1.2血压计塑料外表不应有明显的破损、刮伤、折痕、污渍、锋棱、毛刺。
2.1.3血压计各控制键应操作灵活、可靠。
2.1.4血压计的液晶显示屏的表面应光亮透明,不允许有明显的或会影响读数的缺陷。
2.2量程2.2.1血压计的量程至少为0kPa(0mmHg)到34.67kPa(260mmHg)。
2.2.2脉率测量范围不得小于40~199次/分,测量误差应不大于读数的±5%。
2.3分辨率显示分辨率应为0.1kPa或1mmHg。
2.4可重复性血压计在静态连续低压状态下测量,在刻度范围内每一点重复测量的读数之间,相差应不大于0.533kPa(4mmHg)。
所有读数应符合2.5中的要求。
2.5压力传感器准确性无论升压还是降压,在量程中的任何测量点上,袖带内压力测量的最大误差应是±0.4kPa(±3mmHg)。
2.6寿命设备经过至少10000次满量程循环以后,仍应满足标准中的安全要求和性能要求。
满量程循环是指压力从2.67kPa(2O mmHg)或更低升高到最大压力值,再降到2.67kPa(20mmHg)或更低。
2.7充气源和压力控制阀的要求2.7.1充气源充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm³(12立方英寸)的容器内的压力达到40kPa(300mmHg)。
2.7.2压力自控气阀2.7.2.1漏气阀门关闭,在初始压差分别为33.33kPa(250mmHg)、20kPa(150mmHg)和6.67kPa(50mmHg)状态下,一个容积不超过80cm³容器内的最大压降,在10s 内应不超过0.133kPa(1mmHg)。
电子血压计技术要求明细

电子血压计技术要求明细一、引言电子血压计作为一种非侵入式的测量血压的仪器,在医疗领域有着重要的应用。
为了确保电子血压计的准确性和稳定性,有一系列的技术要求和标准需要遵守。
本文将详细介绍电子血压计的技术要求明细。
二、精度要求电子血压计的精度是其最基本的性能指标之一。
通常情况下,电子血压计的收缩压和舒张压测量值应当准确无误,误差范围应尽可能小,以确保测量结果的可靠性和准确性。
为了满足精度要求,电子血压计的传感器、计算算法和校准机制需要具备高度精确性。
三、测量范围电子血压计应当具备适用范围广泛的特点,能够满足不同人群、不同年龄段的血压测量需求。
测量范围的设计和扩展需要考虑到特殊人群(如儿童、老年人)、不同身体状况和疾病状态,尽量覆盖更广泛的用户群体。
四、测量速度测量速度是衡量电子血压计性能的重要指标之一。
用户在使用电子血压计时,希望能够迅速获得测量结果,因此测量速度需要足够快捷。
在确保精确度的基础上,提高电子血压计的测量速度是技术要求的重要部分。
五、用户友好性电子血压计作为医疗设备,应当具备良好的用户友好性。
这包括设计简洁易操作的界面、清晰易懂的操作指引、舒适的使用体验等方面。
此外,为了方便用户使用和管理测量数据,电子血压计应当具备数据存储和管理功能,方便用户随时查看和分析自己的血压数据。
六、稳定性和可靠性电子血压计在长期使用过程中需要保持稳定性和可靠性,不应出现漂移或失准情况。
为了确保仪器的长期可靠运行,需要进行定期的校准和维护,及时处理可能出现的故障和异常情况。
七、安全性要求在医疗设备领域,安全性是至关重要的一点。
电子血压计应当符合相关的安全标准和规范,保证使用过程中不会对用户造成伤害。
此外,应当具备防止数据泄露和信息安全的功能,保障用户个人隐私数据的安全性。
八、总结电子血压计作为一种重要的医疗设备,在血压监测和管理中发挥着关键作用。
为了确保电子血压计的性能和功能达到要求,需要严格遵守相关的技术要求明细,持续改进和优化产品设计和制造过程,以满足用户的需求和医疗行业的要求。
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臂式电子血压计
适用范围:该产品以示波法测量成人舒张压、收缩压、脉搏,其数值供诊断参考。
1. 产品型号及其划分说明
1.1 产品型号:LY-701D、LY-702D、LY-703D、LY-706D、LY-706D-1、LY-708D。
1.2 型号标记
1.3 结构组成
血压计由主机(气泵、压力传感器、放气阀、电池供应电路、按键控制电路、显示模
块、CPU控制模块、嵌入式软件)和袖带以及电源适配器(选配)组成。
1.4 型号分类
血压计型号分类见表1。
2.1 工作条件:
a)环境温度:5℃~40℃;
b)相对湿度: 15%~80%;
c)大气压力:860hPa ~1060hPa;
d)电源电压:a)LY-701D、LY-702D、LY-703D 为 d.c 6V 5 号电
池 4 节(AA)。
b)LY-706D、LY-706D-1、LY-708D 为 d.c 6V 7 号电池 4 节
(AAA)。
c)适配器:输入交流电压100V~240V,频率50Hz,输出直流5V,1000mA
2.2 标识要求
2.2.1 设备标识
设备本身应显示以下供追溯和识别的标识:
a) 适当的操作指示;
b) 与本标准的精度要求相关的仪器性能参数。
2.2.2 外包装标识
外包装上至少应包括以下信息:
a) 适用的臂围范围
b) 测量范围。
2.2.3 说明书
说明书上至少应包括以下内容:
a) 完备的使用说明,包括对使用警告总结的章节,此章节
能在目录中被索引,且指导用户关注说明书中的相关章节;
b) 介绍如何拆包、安装、使用前检查,获取帮助服务的渠道、
标准操作程序、常规维护、再校准及清洗频次的建议;
c) 制造商或服务商的联系方式
d) 当有普通心律失常(比如说房早、室早及房颤等)出现时,
设备是否能达到声称的性能;
e) 提示按厂家指定的时间间隔对袖带压力传感器/指示器的精度进行校验,并给出有效性验证方法的建议;
f) 详细的测量方法,包括:手臂测量位置、测量之前恰当的休息时间、合适的袖带尺寸,并声明应由专业医生解释测量的血压值;
g) 提示用户,任何血压测量都受被测量者的姿势以及他/她的身体状况的影响。
其他干扰血压测量的因素也一并列出;
h) 声明如果在规定的温度和湿度范围外储存或使用,电子血压计可能无法达到声称的性能规格;
i) 产品的质保信息;
j) 声明本设备不适用于新生儿;
k) 当气囊在持久过分充气时状态下可能存在的风险;
l) 确定显示装置故障的方法。
m) 推荐使用的消毒程序
n) 关于本设备所得到的血压测量值(包括收缩压、舒张压和
平均压)和用YY0670-2008 标准中提到的其他一种或两种不同的独立方法所得到的测量值的相关性的声明。
2.2.4 部件标识
2.2.4.1 部件更换
不允许以非本公司提供的部件更换原有部件。
2.2.4.2 电源系统标识
电压100V~240V,频率50Hz,输入电流0.15A。
2.2.4.3 电池供电设备的标识
设备应标示正确的电池型号。
当电池电量低时应显示相应的提示。
2.2.4.4 袖带标识
袖带上标示或说明其适用的肢体周长的范围。
2.3 寿命
电子血压计经过至少10000次满量程循环以后,仍应满足标准中的安全要求和性能
要求。
2.4 安全要求
2.4.1 有自动充气系统的设备
2.4.1.1 最大袖带压
a) 最大袖带压应不超过40 kPa(300 mmHg);
b) 袖带压处在2 kPa(15 mmHg)以上的时间应不超过3 min。
2.4.1.2 泄气
测量过程中使用者可以通过按下电源开关键使
袖带放气,在充气系统阀门全开快速放气的情况下,压
力从34.67kPa(260mmHg)下降到2kPa(15mmHg)的时间
不应超过10s。
2.5 性能要求
2.5.1 量程
2.5.1.1血压量程
0 kPa~37.3 kPa(0mmHg~280mmHg)。
2.5.1.2 脉搏量程
不窄于40次/ min~180次/min
2.5.2 分辨率
2.5.2.1 血压分辨率
血压显示分辨率应为0.133 kPa(1mmHg)。
2.5.2.2 脉搏分辨率
脉搏显示分辨率应为1次/min。
2.5.3 可重复性
在静态连续低压状态下测量,在刻度范围内每一点重复
测量的读数之间,相差应不大
于0.533kPa(4mmHg)。
所有读数应符合 2.5.4 中的要求。
2.5.4 准确性
2.5.4.1 脉搏测量的准确性
在测量范围内脉搏测量准确性±1次/min或±3%。
2.5.4.2压力传感器准确性
在量程中的任何测量点,袖带内压力测量的最大误差应不超过±0.4kPa(±3 mmHg)。
2.6 充气源和压力控制阀的要求
2.6.1 充气源
充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm3的容器内的压力达到40kPa (300
mmHg)。
2.6.2 压力自控气阀
2.6.2.1 漏气
阀门关闭时,在初始压差分别为
33.33 kPa(250 mmHg)、20 kPa(150 mmHg)和
6.67 kPa(50mmHg)状态下,一个容积不超过
80cm3容器内的最大压降,在10s 内不超过
0.133kPa(1mmHg)。
2.6.2.2 气阀/袖带放气率
当气阀处于压力自控位置(使用配套的袖带)时,从33.33 kPa
(250 mmHg)降到 6.67
kPa(50mmHg)的降压速度应不低于0.267 kPa/s(2 mmHg/s)。
2.6.2.3 泄气
应符合本标准2.4.1.2的要求。
2.7 带气囊的袖带
2.7.1 尺寸
袖带中气囊的有效长度为232 mm±2 mm,有效宽度为116 mm±2 mm。
2.7.2 耐压力
袖带、一体化气囊及整个管路应能承受37.3 kPa(280 mmHg)而无开裂等损坏。
2.7.3 袖带接口/结构
在经过1 000次开合循环和10 000次满量程压力循环后,袖带
和一体化气囊的闭合和
密封性仍应完好到足以满足本标准的其他要求。
2.8 系统漏气
电子血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不
大于0.133 kPa/s(lmmHg/s)。
2.9 功能
电子血压计应有以下功能:
a) 数据储存功能,可以保存2人99组测试数据;
b) LY-703D 型具有WHO血压分区提示功能;
c) 电量显示、电源电压低提示功能;
d) 具有语音提示功能。
2.10 环境要求
电子血压计的环境试验按GB/T14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组,机械环境试验Ⅱ组及
表 2 规定进行。
2.11 电气安全性
应符合GB9706.1-2007 的要求,见附录A(规范性附录)的要求。
2.12 外观:
2.12.1 电子血压计的外壳表面应无划痕毛刺,色泽均匀,
无伤斑、裂纹、变形等缺陷。
2.12.2 电子血压计上的文字和标志应清晰。
显示屏应清晰并且无影响读数的缺陷。
2.12.3 袖带无明显破损之处、其搭扣搭接性良好。
2.12.4 空气软管应无裂纹、破损、严重扭结等缺陷。
2.13 电磁兼容性
设备应满足YY0505-2012 中规定的要求。