食品类-生产安全风险评估报告

食品类-生产安全风险评估报告
食品类-生产安全风险评估报告

XXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司生产安全事故风险评估报告

2020 年 1 月

目 录

..........................................................................................................

一、总则 1

3 .................................................................................................

二、公司概况 .............................................................................

三、危险、有害因素分析 四、现有控制及应急措施差距分析 五、制定完善生产安全事故风险防控和应急措施 6

..........................................................

17

17 18 20

..................................

...............................................................................................

六、评估结论 ...........................................................................

附件 事故风险等级划分

应急预案风险评估说明

为进一步降低和消除公司各类事故带来的灾难,我公司特编制《应急预案事故风险评估报告》,以便于发生事故后遵照执行。编制《应急预案事故风险评估报告》的目的是在公司一旦发生事故后在抢险救援方面有章可循,避免因慌乱而耽误救援时间,造成不必要的人员伤亡和财产损失。

一、总则

1.1 评估目的

为规范公司风险管理工作,识别和分析生产安全作业中的危险、有害因素,明确公司可能存在的各危险、有害因素的种类,风险大小,为生产安全事故应急预案编制,专项应急预案及现场处置方案提供依据。

1.2 评估原则

1)坚持客观公正原则。在组织评估和撰写评估报告等各个环节,都从思想和形式上力求做到实事求是,确保评估结果的可信、可用。

2)坚持发展性原则。评估不是目的,促进应急管理工作的开展和完善才是目的。评估过程中,应始终以发现问题,解决问题为主要目标,建设性的开展工作。

1.3 评估依据

1.3.1 有关法律法规、文件

1)《中华人民共和国安全生产法》(中华人民共和国主席令[2014]第 13 号)

2)《中华人民共和国职业病防治法》(中华人民共和国主席令 48 号2018 年 12 月 29 日修订版)

3)《中华人民共和国消防法》(中华人民共和国主席令[2008]第 6 号)

4)《中华人民共和国特种设备安全法》(中华人民共

和国主席令[2013]第 4 号)

5)《特种设备作业人员监督管理办法》(国家质检总局令第 140 号)

6)《生产安全事故应急预案管理办法》(安监总局第88 号令)

7)《生产安全事故报告和调查处理条例》(国务院令[2007]第 493 号)

8)《山东省安全生产条例》(2017 年 8 月 16 日)

9)《特种设备目录(2014 年版》(国家质检总局〔2014〕第114 号)

10)《山东省实施消防安全责任制规定》(省政府令第313 号)

1.3.2 标准、规范

1)《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》(GB/T29639-2013)

2)《生产安全事故应急演练指南》(AQ/T9007-2011)3)《公司职工伤亡事故分类》(GB6441-1986)

4)《生产过程危险和有害因素分类与代码》(GB/ T13861-2009)

5)《企业职工伤亡事故经济损失统计标准》(GB6721)6)《危险化学品重大危险源辨识》(GB18218-2018)

7)《职业性接触毒物危害程度分级》(GBZ230-2010)

8)《防止静电事故通用导则》(GB12158-2006)

9)《工作场所有害因素职业接触限值化学有害因素》(GBZ2.1-2007)

10)其他相关技术标准。

1.4 评估程序

成立以公司负责人为组长,生产技术人员和安全管理人

员为组员的风险评估小组,对照公司实际情况进行风险识别、

评估和编写《风险评估报告》。

1.5 评估范围

评估范围主要围绕生产经营活动开展,主要包括公司在

生产经营过程的生产工艺设备和储存设施以及配套的公用

工程系统的风险性分析。

二、公司概况

2.1 公司基本信息

XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司位于XXXXXXXXXXXXXXXX XX,是一家集XXXXXXXXXX生产、加工、内销、出口于一体的

现代化企业。公司成立于 XXXX 年,法定代表人XXXXXX,注

册资本 150 万元人民币,公司占地 20700 平方米,职工 50 人,其中管理技术人员 10 人,生产工人 40 人,年工作 300 天。

公司建有XXXX车间、XXXX车间、冷库、烘干车间、装盘

车间、包装车间、大粉库、成品库、纸箱库、锅炉房、天然

气罐区等,还有相应的配电室和办公室附属配套设施等。

公司健全了安全管理制度,责任落实到人,能够做到设

备的定期维修、保养,加强了设备运转过程中的自查工作, 消除隐患,保证了安全运转。 2.2 公司生产介绍

2.2.1 主要原辅料

公司主要原料为淀粉,辅料为包装袋、纸箱等。 2.2.2 主要生产设备

公司生产过在中主要设备有打糊机、搅拌机、烘干设备 等设备。

表 1 关键设备清单

序号 1 设 备 名 称 单位 台 台 台 台 台 组 个 套 套 台 台 台 台 套 套

数量 1 备注

XXXX XXXXX 2 1 3 1 搅拌机 4 1 漏粉机 5 1 链条锅 6 5 冷冻机组 冷库 7 5 8 1 长粉烘干机 定型烘干机 自动包装机 切丝机 9 1 10 11 12 13 14 15

1 1 1 打码机 1 喷码机 1 燃气锅炉 天然气储罐

1

2.2.3 生产工艺

外包装物料验收内包装物料验收原料验收

打糊-------CCP 1

搅面抽真空漏粉拉锅冷却切粉起粉沥水冷冻解冻

切断摆盒长粉烘干切割

定型烘干

挑选、分级入库

称量、包装

封口

废料

过金探-------CCP2

装箱、封箱

成品入库

图 1 工艺流程图

三、危险、有害因素分析

通过对公司涉及的原料、产品、设备以及公司生产工艺和检维修过程中使用的物料等进行分析。依据《生产过程危险和有害因素分类与代码》、《企业职工伤亡事故分类》等相关标准,公司生产过程中存在的主要危险因素为火灾爆炸、锅炉爆炸、机械伤害、物体打击、触电、车辆伤害、高温烫伤、低温冻伤、淹溺、起重伤害、高处坠落、坍塌、中毒窒息等,主要有害因素为噪声与振动等。主要危险有害因素分布见表。

表 2 危险、有害因素分布表

火灾、爆炸噪声与振动

危险因素危险单元锅

序号

打糊

车间

漏粉

车间

1 √

√√

√√

2 3 4

√√√

冷库√

烘干

车间

包装

车间

装盘

车间

√√

5 √

6 7 8 9

√大粉库

成品库

纸箱库

1 0 1 1 锅炉房

配电室

√√√√

√√

1 2 1 3 1 4 办公区

污水池

√√

√天然气

罐区

√√√

注:表中的“√”表示主要存在。

3.1 生产过程主要危险因素辨识与分析

1、火灾爆炸

固体火灾:

生产储存过程中粉丝、包装袋等可燃物遇到点火源引起火灾。

天然气火灾爆炸:

公司使用天然气作为燃料,天然气罐区、锅炉房在使用和储存过程中一旦发生天然气泄漏如遇点火源有发生火灾爆炸的危险。

电气火灾:

1)过负载造成电气设备的过度发热引起火灾,包括:(1)设计不合理没有余量,使用不注意超载运行。

(2)设备故障造成短路过载。

(3)管理不严,乱拉乱接电气线路和设备,造成线路或设备过载运行。

2)接触不良导致电气设备过热引起火灾,包括:

(1)铜铝接头发生电化学腐蚀,造成接触不良。

(2)不可拆卸接头连接不牢,焊接不良或混有杂质,增加接触电阻。

(3)可拆卸接头连接不紧,受振动而松动,导致接头

发热。

(4)活动触头没有足够的接触压力或接触表面粗糙不平,导致触头过热。

3)电气设备散热不良导致过热引起火灾。有些电气设备正常工作时要散发较多热量,导致周围环境温度升高,可引燃可燃物而造成火灾。

4)电火花和电弧,其温度可达 5000℃以上,完全可以引燃可燃物。闸刀开关、断路器、接触器、控制器在接通和断开时产生电火花。切断感应电路断口处产生的比较强烈的电火花或电弧。电气设备或电气线路绝缘发生过电压击穿、短路、故障接地、导线断开或接头松动时产生的电火花或电弧。熔断器熔断时产生的电火花或电弧。

5)直击雷放电可产生 20000℃的电弧,引燃的危险性极大,雷电冲击过电压击穿电气设备的绝缘构成短路也有很大的引燃危险。

6)接地故障以弧光短路形式出现或者是线路的绝缘损坏,可导致供电线路漏电,如果漏电电流不大,保护装置不能动作,在漏电处热量积聚到一定值时就可能酿成火灾。

7)变压器内部短路,产生电弧,分解变压器油,生成乙炔等大量气体。油箱内部压力急速上升,导致油箱爆裂,并起火燃烧。变压器发生短路的原因基本上是绝缘损坏,导致绝缘损坏的原因基本上有:

(1)长期过热运行绝缘材料老化,绝缘性能急剧下降导致绝缘被击穿。

(2)由于受到外力,比如外部短路导致线圈发生位移或变形导致绝缘材料被破坏。

(3)由于内部金属颗粒或油箱进水导致变压器油的绝缘性能下降导致绝缘击穿。

2、锅炉爆炸

1)锅炉在运行中因缺水、超压或鼓包以及疲劳断裂等原因,使锅炉某部分强度不足而产生破裂。内部介质(水、汽)与大气连通引起剧烈沸腾,使破口附近介质压力突升,于是破口进一步扩大而产生爆炸。常见的事故类型有锅炉超压、锅炉缺陷、炉管爆炸、炉膛爆炸、锅炉缺水等。

(1)锅炉超压:锅炉超压就是锅炉运行时的工作压力超过了最高许可工作压力。锅炉超压发生爆炸事故,多属盲目提高锅炉的工作压力或司炉工擅离开岗位使锅炉处于无

人管理状态的结果。另外,可能是安全阀失灵或压力表失灵而指示错误,也可能是用户负荷突然降低而未通知所致,或运行人员有意或无意关闭或关小出汽通道等造成锅炉超压

爆炸。

(2)锅炉缺陷:锅炉承受的压力在额定压力范围内,但是锅炉的主要受压件出现裂纹、严重变形、腐蚀、金属组织变形等,导致受压件丧失承载能力,突然引起大面积爆炸。

(3)炉管爆炸:炉管爆炸是指锅炉蒸发受热使管子在运行中爆破。导致炉管爆破的主要原因是管材或焊接缺陷。

(4)炉膛爆炸:当炉膛内燃烧物质与空气混合的浓度达到爆炸极限范围时,遇明火就会发生炉膛爆炸。炉膛爆炸

时,火焰从锅炉的点火孔、看火孔等处向外喷出,极易伤人。炉管结垢使传热不均,局部过热会发生爆裂漏水,有引起炉膛爆炸的危险。

(5)锅炉缺水

当锅炉内水位低于最低许可水位时,称为锅炉缺水。缺水严重时,如处理不当,进行大量上水,则水接触烧红的炉管或炉筒便产生大量蒸汽。由于气压突然猛增,就会酿成锅炉爆炸事故。锅炉系统如出现操作失误,造成缺水,会烧毁锅炉,误操作冒然加水,有发生锅炉爆炸的危险。据不完全统计,由于缺水引起的事故约占锅炉总事故的 50%。

2)锅炉及汽包等供汽系统如出现高水位,管路、设备可能产生水击现象而破坏设备,并引起突发爆炸。

3)锅炉等安全附件(压力表、安全阀、液面计等)不健全、或没有定时进行检验,存在锅炉发生超温、超压,不能明确显示和自动泄压,存在锅炉发生爆炸的危险。

4)锅炉属特种设备,必须定期向技术监督部门申报检验,否则会造成锅炉带病运转,存在发生锅炉爆炸的危险。

3、机械伤害

公司在生产过程中使用搅拌机、打糊机等设备时,若设备防护装置损坏或人员违章作业,可能会引发机械伤害。具体情况如下:

1)生产设备转动部分外露时,无可靠有效的防护装置或设备的安全防护装置不牢固,无可靠地固定。在高速运转过程中存在人员被卷入机器的伤害事故。

2)在对设备进行保养、检查、修理、更换部件时未关闭电源,可能造成机械伤害,或因在关闭电源后,马达未停止之前进行检查、维修、保养、更换部件时都有造成机械伤害的可能。

3)在生产中管理混乱,有章不循或无章可循。领导违章指挥,随意调动人员操作。工人违章冒险作业,擅自拆除安全防护装置导致机械伤害。

4)操作规程不健全或管理不善,对操作者缺乏基本训练。操作者不按安全操作规程操作,没有穿戴合适的防护服和防护用具。

4、触电

生产现场配置的电气设备、开关箱、用电机械设备、电机等金属外壳没有防触电保护接零(地),或保护接零(地)线对地电阻超标,设备设施出现漏电时,有使作业人员发生触电的危险。管理不当、高温造成电线绝缘部分破损或在潮湿多雨的夏季,易发生触电事故。

在下列情况下,都可能发生触电事故:

1)人体接触带电体,如裸露的导线、带电操作等。

2)人体接触发生故障(漏电)的电气设备,如绝缘破坏、接地故障等。

3)使用的移动电动工具电压不符合安全要求或绝缘强度不够。

4)移动电动工具没有安装漏电保护器。

5)电源中性线(零线)未作重复接地,当电源进线中

性线(零线)断线时,导致中性点偏移,使接零设备的外壳带有危险电压。

6)电工无证上岗、停电时不挂警示牌、送电时有人未撤离、人员劳动防护用品穿戴不全等,以及在生产过程中由于作业人员未按照电气工作安全操作规程进行操作或缺乏

安全用电常识等原因。

5、车辆伤害

公司所需原料及产品由运输车辆运输至厂内外,采用车辆运输,不可预见的因素多,运输易发生撞车、溜车、撞人、撞物,以及在运输过程中会出现人员被物体挤伤、砸伤等伤害。事故原因主要是:

1)违反操作规程,如超速等。

2)车辆安全规章不健全。

3)车辆本身有缺陷(包括灯光、喇叭、制动车辆缺陷),车辆出现故障不及时修理,进行带病运行。

4)车辆的驾驶员无证上岗或身体有疾患、心理不适等。

5)作业环境不符合安全要求,如道路、标志、指示、场地、照明等。

6)车辆行驶过程中发生挤压、撞车或倾覆等造成人身伤害。

7)车辆运行过程中碰撞建筑物、构筑物、堆积物引起建筑物毁坏、物体飞溅下落造成的人身伤害。

8)厂区道路未设置交通标志,导致人员、车辆相互冲突,引发事故。

9)驾驶人员未经培训取得上岗资格或驾驶员违章操作

及超速行驶处理不当造成人员伤害。

10)厂内道路设置不合理,行车时视线不良好。

6、物体打击

物体打击是指物体在重力或其他外力的作用下产生运动,打击人体造成人身伤亡事故。

高处不稳定的物体,高处作业(高处设备检查、维修等

作业)时使用的工器具、零配件等,尤其是较大较重的物体,会因人的失误行为落下,有造成低处人员受到物体打击伤害的危险。

1)漏粉车间如果操作人员在提升过程中货物堆放不合

理等造成货物掉落,可能造成砸伤人员。

2)在设备检修过程中,因工具、零部件存放不当,维

修现场混乱,违章蛮干,而发生工具、设备和其它物品的砸伤。

3)高处作业现场没有监护人、没有设立警示牌,高处

作业位置下有无关人员通过,有高处作业人员失手造成工具等重物坠落,砸伤相关人员的危险。

4)蒸汽分汽包材质不符合要求,阀门质量出现问题,

发生爆裂,蹦出的阀门击中人员可能会造成伤亡事故。

7、高温烫伤

漏粉车间、烘干车间、锅炉房等地点存在蒸汽分汽包、管道等高温设备,如保温措施不健全或损坏后没有及时修复,作业人员作业时不慎接触,存在发生烫伤的危险。蒸汽分汽

包、管道材质不符合要求,质量出现问题,发生爆裂造成大量蒸汽喷射而出,现场人员有高温烫伤甚至造成伤亡的危险。

8、低温冻伤

1)天然气罐区由于管道、阀门破裂,液化天然气泄漏

喷出汽化,会从空气中吸收大量热,喷至皮肤会造成低温冻伤事故。

2)冷库内温度较低,如果操作人员没有佩戴劳动保护品,违章操作,其他无关人员不明情况进入冷库,冷库门不能及时打开,可能会造成人员冻伤。

9、淹溺

公司设有污水池,在污水池进行作业活动时,有可能发生淹溺事故。引发事故的主要原因:

1)不良气候条件下防滑性能下降。

2)员工疲劳作业精神不振,思想麻痹注意力不集中。

3)员工安全意识素质低,临边作业站位不当且无安全

防护措施。

10、起重伤害

公司在车间进行起重作业时,如果操作过程中稍有不慎,或起重设备在设计、制造、安装、使用、维修等的任一环节出现失误,都有可能造成人身伤害事故或重大机械损害事故。

起吊方式不当(如违章急停等),造成脱钩或起重物摆动伤人。违反操作规程,如超载起重,或人处于危险区工作等。操作人员未经正规培训,无证上岗。指挥不当,动作不协调等。

起重设备存在事故隐患如安装存在问题,未经定期检测等。吊具失效,如吊钩、钢丝绳、专用吊具等损坏而造成重物坠落。起重设备的操纵系统失灵或安全装置失效(如限位装置不完善)而引发事故,如制动装置失灵而造成重物的冲击和夹挤。构件强度不够。电气装置故障或损坏而造成触电事故。

11、高处坠落

高处坠落伤害是指在高处(2m 以上)作业中,因不采取安全措施或防护措施不利,栏杆、盖板、梯子等不符合安全要求或因腐蚀强度下降等原因,发生坠落造成的伤亡事故。

厂房内有高处敷设的电气线路以及需要维修保养的设施,上述电气线路和设施需要定期登高进行维护保养,如登高作业无防护设施或防护设施不符合要求,有可能造成操作人员高处坠落的危险。

1)维修作业时,如果防护措施不当或没有安全防护措施,违章蛮干,工作时就易发生坠落事故。

2)在雨、雪、大风、低温等恶劣天气情况下进行房屋

顶端维修等室外高处作业,有发生作业人员跌落的可能。

3)设备顶部的照明灯具、通风设施等高度都在 2m 以上,在检修时未采取系挂安全带等安全防护措施,若用力过猛,身体失去平衡,易造成高处坠落。另外,所站立的梯子如果放置不稳等,也会导致人员跌落。

4)高处作业时,防护拦杆、登高梯锈蚀、损坏或者高度、强度不够,踏板打滑或不牢固等,也有发生高处坠落的

可能。

12、坍塌

坍塌是指建(构)筑物或设备在外力或重力作用下,超过自身强度极限或因结构稳定性破坏而造成的事故。

1)原料、成品堆放过程中,堆垛超高,外力撞击堆垛,堆垛超高、堆放不稳等容易造成坍塌事故。

2)建构筑基础设计不准确或选用钢材质量存在问题或在异常天气影响下可能发生坍塌事故,由此带来其他次生事故。

13、中毒窒息

1)漏粉车间、仓库等一旦发生火灾事故,火灾产生的烟气可能会造成人员发生中毒窒息事故。

2)天然气罐区一旦发生液化天然气泄漏,液化天然气迅速汽化,天然气虽然本身无毒,但当天然气在空气中的含量大于 40%时,会使人体缺氧,从而导致窒息。

14、噪声及振动

噪声和振动分散人的注意力,使人容易疲劳,反应迟钝,影响工作效率,还会使工作出差错。长期在强噪声下工作,如没有采取必要的隔离防护措施,会引起听觉疲劳,听力下降,耳器官会发生器质性病变,出现噪声性耳聋。生产过程中,噪声可干扰影响信息交流,听不清谈话和信号,增加误操作的发生,引发其它伤害事故。

公司机械设备的机械运转不规则运动等均会产生大量

的噪声与振动。作业人员若长时间处在强噪声环境状态,会

分散注意力,容易产生疲劳,反应迟钝,影响工作效率,干扰和影响人们的信息交流,听不清谈话和信号,增加误操作的发生,引发其它伤害事故。

四、现有控制及应急措施差距分析

我公司现有应急措施虽然基本能满足生产要求,但是无论从应急物资还是员工应急能力都存在着不足。

1)应急处置人员职责和流程培训不到位。事故发生后,不能及时有效的逐级汇报和下达指令,无法做到响应程序的及时启动,以及人员职责不明确,不能快速分工对事故现场进行及时处置。

2)应急救援物资配备不足。防火服、防静电服、防毒口罩等配备数量不足,应急物资的存放未进行定置管理、进行标示,并且所有应急救援物资无维护保养记录。

3)应急救援演练不足。本公司虽制定有应急演练计划,但也未进行有针对性的定期训练。车间一线员工的现场处置演练也未定期进行。

五、制定完善生产安全事故风险防控和应急措施

5.1 通过本次评估结果,要求公司各级领导、各部门要坚持“预防为主”的原则,收集生产安全方面的信息,及时

做好预防工作。

5.2 要加强安全检查工作,特别是日常的安全检查工作,并做好安全检查记录。

如何写风险评估报告.解读

如何写《风险评估报告》和《保险建议书》 人保财险天津分公司业务顾问张清良 2013年11月4日

如何写《风险评估报告》 和《保险建议书》 大家好: 我是人保财险天津分公司张清良,已经办理退休手续几年了,但是人没有离开,还在理赔部作顾问。 今天,根据保险协会的安排,我为大家讲一讲如何写《风险评估报告》和《保险建议书》。 一、《风险评估报告》的目的和作用 《风险评估报告》是提供给保险公司或再保险公司的承保师看的,是为承保师决定接受或不接受投保、或开出什么费率提供参考依据的。 如果一家保险经纪公司受一个行业较特殊的企业的委托,向保险公司办理投保手续,而保险公司对这家企业的情况不了解,对是否接受投保犹豫不定,或者认为风险太高开出很高的费率,这就需要经纪公司到这家企业进行实地考察,对企业面临的各种风险进行分析,写出《风险评估报告》提交给保险公司,保险公司看过之后,很可能就决定承保了,并开出比较合理的承保条件和费率。 如果基层的保险公司无权承保某个险种业务,需要向上级保险公司报批,报批的材料中有一份内容完整具体、分析合情合理的《风险评估报告》,这笔保险业务很可能非常顺利地被批准通过。 如果是保险公司自己直接做业务,对于一个情况不熟悉的企业承保,可委托保险公估公司或其它专业公司对这家企业的风险状况进行现场查勘,写出《风险评估报告》。保险公司自己的有经验的业务员也可以自己到企业了解情况,写出《风险评估报告》,提供给公司。 保险公司向再保险公司分保,再保险公司可能会提出要看某家企

业的《风险评估报告》,保险公司需要请一家专业公司对这家企业进行风险评估,作出报告,提供给再保险公司。 现在,保险市场“盲目承保”的时代已经过去了,各家保险公司的风险管控都很严格,有的保险公司对一些特殊的险种的承保权都上收到总公司。这说明,各家保险公司都在非常理性的做企业财产保险业务,特别是对物流、化工、纺织行业的保险业务,还有一些管理不太正规的乡镇企业的保险业务,各家保险公司都在小心谨慎地承保,避免承保一些不明的风险或太高的风险。在这种情况下,《风险评估报告》能够帮助保险公司了解要投保的企业的风险程度,提高保险公司承保的决心和信心,承保之后,也有助于保险公司有的放矢地采取防损防灾的措施,避免和减少风险事故的发生。 对于保险经纪公司和保险代理公司来说,如果你们有能力写出质量很好的《风险评估报告》,肯定会促使保险公司快速接受保险业务,有效地促进你们业务的发展。 二、如何写《风险评估报告》 要写一份对某个企业的《风险评估报告》,必须要有素材。素材是什么,从哪里来,必须要到企业去,对企业的风险进行调查了解,对了解到的各种风险进行分析,在调查分析的基础上,写出《风险评估报告》。 风险评估报告可分《财产风险评估报告》和《责任风险评估报告》,也可以在一份评估报告中既包括财产风险评估也包括责任风险评估。 从财产的可保风险来讲,企业的风险不外乎因自然灾害或意外事故对企业自身或第三者造成的财产损失和人身伤亡。 自然灾害有地震、洪水、雷电、暴风暴雨、海潮、山体滑坡、泥石流、等。 意外事故有火灾、爆炸、空中运行物体的坠落、碰撞、倾覆、液

安全生产风险评价报告

安全生产风险评价 报告

安全生产风险评价报告 为实现公司的安全生产,实现管理关口前移、重心下移,做到事前预防,达到消除减少危害、控制预防的目的,结合公司实际,特制定本制度。 识别生产中的所有常规和非常规活动存在的危害,以及所有生产现场使用设备设施和作业环境中存在的危害,采用科学合理的评价方法进行评价。加强管理和个体防护等措施,遏止事故,避免人身伤害、死亡、职业病、财产损失和工作环境破坏。 1、项目规划、设计和建设、投产、运行等阶段; 2、常规和异常活动; 3、事故及潜在的紧急情况; 4、所有进入作业场所的人员活动; 5、原材料、产品的运输和使用过程; 6、作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品; 7、人为因素,包括违反安全操作规程和安全生产规章制度; 8、丢弃、废弃、拆除与处理; 9、气候、地震及其它自然灾害等。 可根据需要,选择有效、可行的风险评价方法进行风险评价。常见的方法有工作危害分析法(JHA)和安全检查表分析法(SCL)等。

1、工作危害分析法(JHA):从作业活动清单选定一项作业活动,将作业活动分解为若干个相连的工作步骤,识别每个工作步骤的潜在危害因素,然后经过风险评价,判定风险等级,制定控制措施。该方法是针对作业活动而进行的评价。 2、安全检查表分析法(SCL):安全检查表分析法是一种经验的分析方法,是分析人员针对分析的对象列出一些项目,识别与一般工艺设备和操作有关已知类型的危害、设计缺陷以及事故隐患,查出各层次的不安全因素,然后确定检查项目。再以提问的方式把检查项目按系统的组成顺序编制成表,以便进行检查或评审。安全检查表分析可用于对物质、设备、工艺、作业场所或操作规程的分析。 本公司风险评价方法的选取: 1、各项直接作业的风险评价,选用工作危害分析法(JHA); 2、岗位、部位的风险评价,选用工作危害分析法(JHA); 3、设备设施(包括仓库、储罐)的风险评价,选用安全检查表分析法(SCL)。 (一)物料危险性分析。 企业常见的危险化学品主要有如下危险特性: 1)易燃、易爆性;

共线生产风险评估报告90849

风险评估报告

一、前言 我公司综合车间建于2009年,为了降低污染和交叉污染的风险,并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求,对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局,于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估,以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施,使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告,报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度(S)和危害的发生概率(P)进行估计。在某一风险水平不可接受时,提出降低风险预见的控制措施,以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产 四、引用资料 药品生产质量管理规范2010(国家食品药品监督管理局) 五、共线产品说明 1、共线产品情况

本公司生产厂房—综合车间,车间为封闭式厂房,室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料,为青霉素专用生产车间。内设的两条生产线,分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线,所有产品均为青霉素类。 空调系统两条生产线,共有5条HVAC系统,相互独立的送风系统,每条系统均有一台独立的中央空调箱,初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前,用止回阀防止新风倒灌,在空调箱中,新风和回风一起经初级过滤后,经温湿度调节,最后经中效过滤后,由风管送至每个房间独立的高效送风口,为生产区提供净化空气。 其中冻干生产线有组空气净化系统:JK1-1,额定风量31000 m3/h,为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气;JK1-2,额定风量28000 m3/h,为冻干万级无菌区域提供净化空气;JK2-1额定风量30000 m3/h,为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气;JK2-3额定风量3500 m3/h,为粉针万级无菌区域(分装室)提供净化空气;JK2-2额定风量30000 m3/h,为粉针万级无菌区域(混合、称量、辅助等)提供净化空气 新风风口位于本综合车间南侧,冻干线排风位于厂房东侧,粉针线排风位于厂房西侧,排风均经过NaOH及高效过滤排放;各生产线、空调系统互不干扰。

某产品可行性及风险评估报告

**********产品可行性及风险评估报告 1计划和确定项目 1.1项目任务书 1.1项目定义:**********产品生产 1.2产品定义:**********产品 1.3产品要求: 1.3.1外观要求:倒角光滑、无磕碰伤、密封件无明显疵点 1.3.2技术要求:径向游隙13~28 μm,额定负荷:Cr=20730 N,Cor=10460 N,加速度振动值≤43 db,速度振动值:低频130 μm /s,中频100 μm /s,高频75130 μm /s,油脂:7014脂;工作寿命,无规律间歇式,工作时载荷平稳等。 1.3.3成本:6.48元/套 1.3.4安全性:该产品所处结构位置不对车辆构成安全隐患,产品出现故障时,只会导致车辆启动不正常或不能启动; 1.3.5工作范围:产品制造过程设计到生产的策划; 1.3.6时间进度:2010.9.13,提交顾客样件批准; 2010.11.14,PPAP提交; 1.3.7人员组成:公司内9人参与; 1.3.8风险:市场需求的不确定性; 1.2成立多功能小组 该小组由于为第一次进行APQP活动,基本上在开始阶段包括了质量,生产,技术,采购,销售等部门的人员参加。

多功能小组组成及相关职责具体见:“” 1.2.1根据工作展开及相关职责的确定,小组进一步讨论了各项工作所需的资源及逻辑关系,制定了。 1.2.2首先由技术部门与顾客一起将相关的要求进一步讨论、并将项目任务书中理解不一致的地方进行明确,将双方的沟通结果形成文件并确认,这些文件包括:产品图纸(见顾客确认过的成品图纸)、BOM清单(见物料清单:ZXY-003)、、、产品保证计划、以及评审报告; 产品保证计划

安全生产风险评估报告

XX有限公司 安全生产风险评估报告 1 企业基本情况 1.1 企业概况 XX有限公司成立于2013年10月,公司位于XX园区9号,占地面积100亩,于2014年7月开工建设,2015年12月竣工并投入生产,2017年4月通过竣工验收。公司主要从事各类ST钢排钉,直排钉,特种钢钉等系列产品的研发与生产。现已形成1.5万吨/年ST钢排钉,直排钉,特种钢钉的生产能力。 ⑴企业名称:XX有限公司 ⑵法定代表人:XX ⑶生产地址:XX园区9号 ⑷行业类别:机械制造 ⑸组织机构代码:078892619 ⑹企业规模:小型企业 ⑺产品方案:ST钢排钉,直排钉,特种钢钉 ⑻设计能力:1.5万吨/年 ⑼劳动定员:180人 1.2 主要建设内容 项目建设内容为生产车间、办公楼、库房和污水处理站。其中,生产车间包括制钉车间、抛光车间、热处理车间、表面处理车间;库房包括原材料和成品库房。项目建设内容详见表1-1。

表1-1 项目建设内容组成表 1.3 项目周边环境关系 项目位于XX经济开发区中部,建设用地占地约120亩。本项目厂址北侧紧邻XX食品厂,北侧500m处为XX堰水库;西北侧70m处为XX有限公司,西侧一路之隔为原XX有限公司;南侧110m处为原XX发电项目;东侧紧靠山坡高差50m。项目距西北侧园区安置小区约560m;南面1.8km处为XX。项目地理位置图见附图1,项目外环境关系见附图2。

表1-2 项目外环境关系及主要环境保护目标表 1.4 项目总平面布置 厂区整体呈三角形,其中污水处理站位于厂区西北侧,便于与园区污水管网的接入;生产区位于厂区中部,自北向南依次为热处理车间、包装车间、抛光车间、表面处理车间和制钉车间;产品库房和原材料库房位于厂区东侧,紧邻包装车间和制钉车间;办公区位于厂区南侧,靠近园区道路,方便人员出入。厂区分区明确,总图布置见附图3。 1.5 生产基本情况 1.5.1 主要原辅材料及能耗 主要原辅材料消耗情况详见下表1-3所示。

产品可行性及风险评估报告

产品可行性及风险 评估报告 1

**********产品可行性及风险评估报告 1计划和确定项目 1.1项目任务书 1.1项目定义:**********产品生产 1.2产品定义:**********产品 1.3产品要求: 1.3.1外观要求:倒角光滑、无磕碰伤、密封件无明显疵点 1.3.2技术要求:径向游隙13~28 μm,额定负荷:Cr=20730 N,Cor=10460 N,加速度振动值≤43 db,速度振动值:低频130 μm /s,中频100 μm /s,高频75130 μm /s,油脂:7014脂;工作寿命,无规律间歇式,工作时载荷平稳等。 1.3.3成本:6.48元/套 1.3.4安全性:该产品所处结构位置不对车辆构成安全隐患,产品出现故障时,只会导致车辆启动不正常或不能启动; 1.3.5工作范围:产品制造过程设计到生产的策划; 1.3.6时间进度: .9.13,提交顾客样件批准; .11.14,PPAP提交; 1.3.7人员组成:公司内9人参与; 1.3.8风险:市场需求的不确定性; 1.2成立多功能小组 该小组由于为第一次进行APQP活动,基本上在开始阶段包括了质量,生产,技术,采购,销售等部门的人员参加。 2

多功能小组组成及相关职责具体见:”多方论证小组组成名单” 1.2.1根据工作展开及相关职责的确定,小组进一步讨论了各项工作所需的资源及逻辑关系,制定了甘特图计划。 1.2.2首先由技术部门与顾客一起将相关的要求进一步讨论、并将项目任务书中理解不一致的地方进行明确,将双方的沟通结果形成文件并确认,这些文件包括:产品图纸(见顾客确认过的成品图纸)、BOM清单(见物料清单:ZXY-003)、特殊特性明细、初始过程流程、产品保证计划、以及评审报告; 产品保证计划 3

食品类-生产安全风险评估报告

XXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司生产安全事故风险评估报告 2020 年 1 月

目 录 .......................................................................................................... 一、总则 1 3 ................................................................................................. 二、公司概况 ............................................................................. 三、危险、有害因素分析 四、现有控制及应急措施差距分析 五、制定完善生产安全事故风险防控和应急措施 6 .......................................................... 17 17 18 20 .................................. ............................................................................................... 六、评估结论 ........................................................................... 附件 事故风险等级划分

多品种共线生产质量风险评估报告

多品种共线生产风险评估报告 评价人:日期:2016-4-15 批准人:日期:2016-4-15

目录 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法(FMEA)说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论

1.前言 我公司化妆品(一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元)生产车间,根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求,对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局,设计多品种多规格共线生产,依据新版GMP第四十六条(为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合要求)规定,本着对生产安全和有效性进行风险评估,以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施,使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性; 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施; 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估,其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”,因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验,为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员:

产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草:年月日报告审核:年月日报告批准:年月日 有限公司 二0一三年八月

目录 1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3.复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4.风险分析 (3) 4.1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4.2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4.2.1人员风险 (4) 4.2.2设备、仪器风险 (5) 4.2.3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4.2.4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4.2.5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4.2.6复方氨酚那敏颗粒检验(测量)风险 (13) 5.评估总结论与建议 (14) 6.本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称:复方氨酚那敏颗粒产品阶段:生产全过程 评估小组成员: 评估日期:

1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息:通用名称:复方氨酚那敏颗粒,规格:每袋装10g,有效期:24个月。批准注册认证信息:取得批件时间:,批件有效期:5年,再注册时间:,批准文号:国药准字,执行标准:国家食品药品监督管理局标准WS-10001-(HD-0256)-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行,与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估,对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估,确定重点控制的目标,制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施,低风险加强生产过程控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受,应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案,历年生产记录,各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述,根据鱼骨图(见下图)逐一展开分析和评价,找出风险点进行控制,把降低风险的措施落实到每个环节。

XX公司安全风险评估报告

XX公司 安全风险评估报告 单位名称: 编制单位: 编制日期:年月 目录 一、本企业基本情况 (2) 二、危险源与事故风险描述 (2) 三、风险及隐患治理、报告与应急处置措施 (6) 四、结论 (12) 安全风险评估报告 按照《中华人民共和国安全生产法》等有关法律、法规和企业的有关规定,为进一步强化本企业安全生产基础,提高安全生产管理水平,xx分公司(以下简 称公司”组织了对公司安全生产危险因素、风险因素、作业环境等进行了风险评估,以强化责任落实为重点,推动安全生产责任落实,建立健全隐患排查治理及重大危险源监控的长效机制,编制预案及现场处置方案,强化安全生产基础,提高安全生产管理水平,有效防范,以此减少或杜绝各类安全生产事故的发生。 一、本企业基本情况 xx分公司,位于XXXX,东临XXXX,西临XXXX,其中北侧办公楼x层,占地面积XXX平方米,建筑面积xxxx平方米,消防出口3处(东、南、北);南侧移动大楼XX层,占地面积XXXX平方来,建筑面积XXXX平方米,消防出口4处;员工人数XXX人。生产楼一处位于XXXX号,共用XX机楼二处:、xxxx物资仓库。 二、危险源与事故风险描述 公司各单位应对危险性大、易发事故、事故危害大的生产经营系统、部位、装置设备进行危险源辨识和风险评价。根据发生生产安全事故的可能性及一旦发生生产安全事故可能造成的危害

后果来确定危险目标、等级及影响范围。在进行危险源辨识时,要全面、有序进行,防止出现漏项。 根据公司经营特点,在对公司危险源进行调查与分析基础上,确定了公司主要危险源及关键生产装置、重点经营部位和可能发生的事故类型如下: ㈠高压配电室火灾危险性分析 高压配电室的一些装置(变压器等)都含有大量易燃、易爆液体(变压器油),在高温和电弧作用下或遭遇雷击,都可能发生燃烧、爆炸等事故,根据《企业职 工伤亡事故分类标准》可能出现的事故类别为:其它爆炸、火灾、触电等; ①设计、安装时选型不正确; ②设备或导线随意装接,增加负荷,超载运行; ③检修、维护不及时,设备或导线处于带病运行; ④短路、电弧和火花短路的主要原因是载流部分绝缘破坏,如:绝缘老化,耐压与机械强度下降,过电压使绝缘击穿,错误操作或将电源投向故障线路, 恶劣天气,如大风暴雨造成线路金属连接。短路点、与导线连接松动的电气接头会产生电弧或火花。 接触不良:实际上是接触电阻过大,形成局部过热,也会出现电弧、电火花,造成潜在的点火源。 烘烤:电热器具、照明灯具,长时间通电,形成高温火源,可能使附近的可燃物质受高温烘烤而起火。 摩擦:发电机或电动机等旋转性电气设备,转子与定子相碰或轴承出现润滑不良、干枯产生干磨发热,引发火灾。 ㈡雷电、静电接地危险性分析 雷电瞬间放电产生电孤、电火花使建筑物破坏,输电线路或电气设备损坏。 静电是由于不同物体之间相互摩擦、接触、分离、喷溅、静电感应、人体点位等原因,逐渐累积静电荷形成岛电位,在一定条件下,将周围空气介质击穿,对金属放电并产生足够能量的火

安全生产风险评估报告范本样本

目录 安全风险评估小组成立通知 (2) 生产安全事故风险评估报告明编制说明 (3) 生产安全事故风险评估报告 (3) 一、评估目的 (3) 二、评估原则 (3) 三、评估组织 (3) 四、评估过程 (4) 五、风险评估范围 (4) 六、危险源辨识 (5) 七、评估结果 (11) 1、火灾 (11) 2、机械伤害 (11) 3、触电伤害 (12) 4、自然灾害 (12) 八、预防控制措施 (13) 九、评估结论 (13)

X X X X X X X X X有限责任公司文件 关于成立安全风险评估及应急资源调查小组的 通知 安( ) 10号 公司各单位: 为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全, 减少财产损失, 使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援, 根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》( 国家安监总局令第88号) 和河南省《生产安全事故应急预案管理办法》实施细则( 豫安委[ ]第15号) 、《河南省突

发事件应急预案管理办法》豫政办〔〕141号的相关要求, 公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。 组长: XXX 副组长: XXXXXX 成员: XXX XXX XXX XXX XXX XXX 特此通知。 XXXXXXXXXXX有限责任公司 11月10日 生产安全事故风险评估报告明编制说明 根据《安全生产法》、《生产安全事故应急预案管理办法》( 国家安全监管总局令第88号) 和《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》( GB/T29639- ) 等有关规定, 公司根据企业生产的实际情况, 对生产过程中存在的危险因素和事故风险进行分析、评估, 经过对危险因素分析和事故风险评估, 查找生产过程中潜在的危险、危害因素, 分析可能造成生产安全事故的触发条件, 为编制生产安全事故应急预案提供技术支持。公司成立了以总经理为

共线生产风险评估报告

共线生产风险评估报告 Company Document number:WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT

风险评估报告

一、前言 我公司灌装等车间装修于2011年,为了降低污染和交叉污染的风险,并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求,对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局,于2013年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核,2016年1月13日、5月26日由**市**区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估,以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施,使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告,报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度(S)和危害的发生概率(P)进行估计。在某一风险水平不可接受时,提出降低风险预见的控制措施,以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产 四、引用资料 化妆品安全技术规范(2015年版)、本公司ISO22716\GMPC质量管理体系文件等相关资料。 五、共线产品说明 1、共线产品情况

2、共线产品特性 3、共线产品生产工艺及预期用途 4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明 本公司生产厂房—乳化制作和灌装车间,车间为封闭式厂房,室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料,为专用生产车间。2楼灌装间内设的5台灌装生产

安全风险评估报告的范文

安全风险分析报告 产品名称:(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应 用角度的、市场角度的,并提供人员资格证明,如受过的培训资格、职称等级) 编制:日期:

批准:日期:

1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分:通用安全要求; 3) IEC60601-1-4:1996 医用电器设备——第一部分:通用安全要求——4:并行标准:医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对XXXX 进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生 的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品,该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好),产品概述、机理、用途 适应症: 禁忌症: 设备由以下部分组成:(文字描述或示意图) 4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (依序回答附录 A 用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用? 应考虑的因素:预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见4.27) 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的 服务热线:xx-xx-xx 哪个作用 4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短? 应考虑的因素:预期接触的性质:表面接触、有创接触和(或)植入 每种接触的时间长短 每种接触的频次 4.3 在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触?

2018生产安全事故风险评估报告新版

****************** 生产安全事故风险评估报告 编制单位:**************** 编制日期:2018年7月10日

评估人员名单

目录 1.总则 (1) 1.1危险有害因素辨识情况 (1) 1.2现有事故风险防控情况 (2) 2.事故发生可能性及其后果分析 (3) 2.1事故情景分析 (3) 2.2事故发生可能性分析 (6) 2.3事故的危害后果和影响范围分析 (6) 3.划分事故风险等级 (7) 3.1事故风险评估方法 (7) 3.2事故风险评估标准 (9) 3.3事故风险评估 (10) 3.4划分事故风险等级 (16) 4.现有控制分析及存在问题 (16) 4.1风险控制措施分析 (16) 4.2现有措施存在问题 (17) 5.完善生产安全事故风险防控和应急措施 (17) 5.1风险防控措施(管理方面) (17) 5.2重大风险防控措施(技术方面) (18) 5.3风险应急措施 (36)

6.评估结论 (36)

生产安全事故风险评估报告 1.总则 1.1危险有害因素辨识情况 依据《煤矿安全生产标准化基本要求及评分方法(试行)》、煤矿安全生产方面的法律、法规、标准及规范,根据我公司安全生产实际情况,由矿井总经理(矿长)组织各分管副总经理、各部门负责人、各基层单位队长及各专业工程技术人员,围绕人的不安全行为、物的不安全状态、环境的不良因素和管理缺陷等要素,结合矿井生产系统、设备设施、作业场所等部位和环节,重点对矿井瓦斯、水、火、煤尘、顶板、机电运输等进行了一次全面、系统的安全风险辨识主要危险有害因素如下表1-1:

新版GMP口服固体制剂多品种共线生产风险评估报告

编号: 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 起草部门及职务责任人签名起草日期审核部门及职务责任人签名审核日期 批准人责任人签名批准日期 ******药业股份有限公司

一、概述 公司生产的口服固体制剂品种有***品种共****个规格,配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备,配套了完善的GMP文件软件系统,对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 相关品种明细如下: 品名活性成份 水中溶解 度品名活性成份 水中溶解 度 依诺沙星片依诺沙星不溶盐酸吡硫醇片盐酸吡硫醇溶解维生素C片维生素C 溶解谷维素片谷维素不溶盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星溶解盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦溶解泛昔洛韦片泛昔洛韦溶解红霉素肠溶片红霉素不溶甲硫氨酸片甲硫氨酸溶解氟罗沙星片氟罗沙星不溶二氟尼柳分散片二氟尼柳不溶辛伐他汀片辛伐他汀不溶卡托普利片卡托普利溶解兰索拉唑片兰索拉唑不溶吡哌酸片吡哌酸不溶西咪替丁片西咪替丁溶解硝酸咪康唑阴道泡腾片硝酸咪康唑不溶萘普生片萘普生不溶复方磺胺甲噁唑片 磺胺甲噁唑 甲氧苄啶 不溶维生素B1片维生素B1溶解洛索洛芬钠分散片洛索洛芬钠溶解维生素B6片维生素B6溶解醋酸泼尼松片醋酸泼尼松不溶盐酸氨溴索片盐酸氨溴索溶解洛伐他汀片洛伐他汀不溶吡拉西坦片吡拉西坦溶解克霉唑阴道泡腾片克霉唑不溶安乃近片安乃近溶解泮托拉唑钠肠溶片泮托拉唑钠溶解阿昔洛韦片阿昔洛韦不溶盐酸索他洛尔片盐酸索他洛尔溶解巴洛沙星片巴洛沙星不溶具体的设备明细如下: 序号设备名称型号规格材质设备编号生产厂家 1 粉碎机不锈钢 2 振动粉筛机不锈钢 3 摇摆式颗粒 机 不锈钢

4 高速混合制 粒机 不锈钢 5 三维运动混 合机 不锈钢 6 旋转式压片 机 不锈钢 7 高效包衣锅不锈钢 8 铝塑包装机不锈钢 9 不锈钢 共线生产的全部品种规格均为普通药品,彼此间不存在相互反应或配伍禁忌; 共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施,包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系; 生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能,经过培训合格上岗。 二、风险评估标准 风险系数分水平定义 严重性(S)10 严重 影响 直接影响产品质量,此风险导致产品不能使用,直接违反GMP 原则,危害人体健康。 7 高 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性。 5 中等 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟 踪性。此风险可导致产品召回或退回,未能符合一些GMP原则, 可能引起检查或审计中产生偏差。 3 低 尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量 要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险 可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 1 没影响 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小 影响 可能性(P)10 基本 确定 基本确定,每次均会发生。 7 极高必然的问题,几乎每次都发生。 5 高反复出现的问题,通常会发生。 3 中偶尔出现的问题,有时会发生。 1 低不太可能出现的问题,或很少发生。 检测度(D)5 不可能不可能检测到。 4 极低问题总是检测不到,没有可行的检测手段,可认为是无法检测到3 低问题有时能被检测到,但是更倾向于检测不到。 2 中出了问题有方向能检测到,发生的时候很有可能检测到。

企业制药公司风险评估报告

目 录 1.目的 2.适用范围 3.内容 3.1.概述 3.2.风险识别 3.3.风险分析 3. 4.风险评分 3. 5.风险控制 4.评估总结 5.评估报告起草、审核和批准 1.目的 取样是检验过程中的重要环节,要从大量的样品中取出少量样品进行分析,应考虑取样的科学性、真实性和代表性.不然就失去了检验的意义。据此,取样的基本原则应该是均匀、合理。 2.适用范围:原辅料、中间产品、成品和包装材料等取样过程质量的控制。 3.内容 3.1.概述:根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》,对质量风险进行评估,以保证产品质量,本报告是对取样方法所进行的质量风险评估。公司成立质量风险评估小组: 制药有限公司风险评估报告 【最新资料,WORD 文档,可编辑修改】

3.2.风险识别 3.2.1我公司已制定有取样管理制度和取样操作程序,依据风险评估找出制度和程序中潜在的给产品带来的危险,以修订和完善制度和程序,为降低检验风险提供基本的保障。 3.2.2采用头脑风暴法,由风险评估管理小组开展风险调查,召集物料部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员,分别列出取样过程中可能出现和容易出现的风险点,见表一: 表一 3.3.风险分析 依据以往经验进行风险分析,找出风险发生的原因,分析风险发生的可能性、严重性、可检测性,见表二。 表二

3.4.风险评分 3.4.1 采用ICH Q9推荐的方法FMEA(失效模式及效应分析)进行风险评估和管理。 3.4.2 风险RPN值=风险发生的可能性(P)×严重性(S)×可检测性(D) 接受标准RPN值≤8 3.4.3评分标准表

共线生产风险评估实施报告

XXXXXX 共线生产风险评估报告 编号:RA/05/01

方案批准

1. 目的和围 1.1. 目的 通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理,对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时,提出降低风险预见的控制措施,将剩余风险降低到可以接受的水平。 1.2. 围 适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。 2. 概括 我公司XXX剂药品生产车间建于2015年,位于XXXX工业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求,对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局,有效地降低污染和交叉污染的风险。本报告通过对XXX剂生产过程风险评估,使风险能正确认识并采取控制措施降低风险,使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 3. 共线生产品种描述 3.1. 基本生产情况 我公司生产的XXX剂品种有5个品种,共10个规格,其中没有细胞毒性类、激 素类、高活性化学药、β-酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品 (如高致敏性和生物制品),所有品种均为非无菌制剂,且为外用XXX剂,属 低风险品种。 共线生产的全部10个品种规格均为普通药品,彼此间不存在相互反应或配伍禁 忌;配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备,配套了完善的GMP文件软件 系统,对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 3.2. 品种明细

4. 各品种情况简介 4.1. A1 【药品名称】 通用名称:A1 汉语拼音: 【成份】XXXX,XX,XXX,XX。 【性状】本品为棕色的溶液;XXXXXXX。 【功能主治】活血化瘀,消肿止痛。XXXX损伤,症见关节肿胀、疼痛、活动受限。 【规格】50ml/瓶、100ml/瓶 【用法用量】外用,涂于患处,热敷20~30分钟,一次2~5ml,一日2~3次, 十四日为一疗程,间隔一周,一般用药二疗程或遵医嘱。 【不良反应】偶见皮肤瘙痒。 【禁忌】尚不明确。 【注意事项】孕妇禁用;使用过程中皮肤出现发痒、发热及潮红时,就停用。 【临床试验】本品于2000年及2005年经国家食品药品监督管理局批准进行过共 453例临床试验。 【药理毒理】A1对热板法致痛的小鼠有明显的镇痛作用,对二甲苯致炎的小鼠耳 廓炎肿胀及蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有明显抑制作用。通过对大白鼠的完整 及破损皮肤的急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见 毒副反应及过敏反应。 【贮藏】密封,置阴凉处(不超过20℃)。 【有效期】36个月。 【执行标准】《中国药典》2010年版一部 【批准文号】国药准字ZXX。 4.2. A2 【药品名称】

生产设备风险评估报告记录

生产设备风险评估报告记录

————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: 2

F-QA-0038-00 质量风险评估报告表 编号:FX- 2013016 一、风险评估 1、风险项目名称(确定问题,并分析发生后的危害及目前的控制方式) 生产设备风险评估 公司生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量。 公司生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备,提取车间的提取、浓缩设备,口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、分装等设备,口服液体车间的灌装设备,外用洗剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥设备和灌装设备。根据公司产品特性,生产设备的风险主要存在于,用于产品生产工艺过程中的主要设备运行状况不良及性能降低等方面。 附件:有□无□ 2、风险评估小组 组长:@@ 成员:@@@@ 3、风险识别(应用适当的风险管理工具如流程图、鱼骨图、控制图等)

产品质量可 安装人员操作 培训不到人员监督管 电源连接接地保护未维护不 控制系统传动部件辅助设施运 设备辅助管道 管理不 技术资料设备性能偏差设备未进行定

4、风险分析及评估(应用定性或定量的方式,描述危害发生的可能性、严重性及可预知性,并确定风险等级) 序号风险点 风险分析风险评估 风险 等级 风险接受可能的后果可能的原因严重性S 可能性P 可检测性D 风险指数 PRN 是否 1 电源连接错误损坏设备未按图纸连接 5 1 1 5 低√ 2 接地保护失效危害人员安全未按标准连接或保护失效 5 3 3 45 高√ 3 技术资料不完整使用或维修缺少指导性管理不到位 1 1 1 1 低√ 4 设备辅助管道连接不合理影响设备性能未按标准连接 3 1 1 3 低√ 5 控制系统失效造成物料或产品损失未按标准维护设备 3 3 1 9 低√ 6 传动部件工作不正常设备故障率提高未按标准维护设备 3 3 3 2 7 中√ 7 辅助设施运行不正常中间产品、产品的不合 格率提高 未按标准进行维护 3 3 1 9 低√ 8 设备性能偏差超出设计范围中间产品、产品的不合 格率提高 设备未定期进行性能验证 3 3 3 27 中√ 9 设备操作人员不按标准操作降低产品合格率培训不到位 5 1 1 5 低√ 10 设备操作人员不按标准操作降低产品合格率人员监督管理不到位 5 1 1 5 低√ 5、风险控制实施的标准 对各个风险点进行评价,对评价出风险等级为中、高的风险点,应采取一定的措施进行风险控制,降低风险等级,风险等级为低的风险点,做为可接受风险。应符合GMP规范和产品质量标准要求

安全生产风险评价报告

安全生产风险评价报告 为实现公司的安全生产,实现管理关口前移、重心下移,做到事前预防,达到消除减少危害、控制预防的目的,结合公司实际,特制定本制度。 识别生产中的所有常规和非常规活动存在的危害,以及所有生产现场使用设备设施和作业环境中存在的危害,采用科学合理的评价方法进行评价。加强管理和个体防护等措施,遏止事故,避免人身伤害、死亡、职业病、财产损失和工作环境破坏。 1、项目规划、设计和建设、投产、运行等阶段; 2、常规和异常活动; 3、事故及潜在的紧急情况; 4、所有进入作业场所的人员活动; 5、原材料、产品的运输和使用过程; 6、作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品; 7、人为因素,包括违反安全操作规程和安全生产规章制度; 8、丢弃、废弃、拆除与处置; 9、气候、地震及其他自然灾害等。 可根据需要,选择有效、可行的风险评价方法进行风险评价。常用的方法有工作危害分析法(JHA)和安全检查表分析法(SCL)等。 1、工作危害分析法(JHA):从作业活动清单选定一项作业活动,将作业活动分解为若干个相连的工作步骤,识别每个工作步骤的潜在危害因素,然后通过风险评价,判定风险等级,制定控制措施。该方法是针对作业活动而进行的评价。 2、安全检查表分析法(SCL):安全检查表分析法是一种经验的分析方法,是分析人员针对分析的对象列出一些项目,识别与一般工艺设备和操作有关已知类型的危害、设计缺陷以及事故隐患,查出各层次的不安全因素,然后确定检查项目。再以提问的方式把检查项目按系统的组成顺序编制成表,以便进行检查或评审。安全检查表分析可用于对物质、设备、工艺、作业场所或操作规程的分析。 本公司风险评价方法的选取: 1、各项直接作业的风险评价,选用工作危害分析法(JHA); 2、岗位、部位的风险评价,选用工作危害分析法(JHA); 3、设备设施(包括仓库、储罐)的风险评价,选用安全检查表分析法(SCL)。(一)物料危险性分析。 涂料企业常用的危险化学品主要有如下危险特性: 1)易燃、易爆性; 2)易挥发性; 3)易积聚静电性; 4)流动扩散性; 5)受热膨胀性; 6)毒害性、刺激性。 (二)作业场所危险性分析。 作业场所的危险、有害因素辨识: 1) 火灾、爆炸:①泄漏;②着火源如:明火、电气火花、静电火花、雷电、其他火源; 2) 容器爆炸; 3) 中毒和窒息; 4) 物体打击;

相关文档
最新文档